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INVESTIGACIN, DESARROLLO E INNOVACIN TECNOLGICA

Carlos Enrique Guilln Barrios, Qumico Farmacutico Bilogo 1) 2) 3) 4) 5) Introduccin Innovacin tecnolgica Procesos de innovacin tecnolgica Administracin de la innovacin Regulacin sobre el desarrollo tecnolgico

1. INTRODUCCIN A lo largo de la historia, las innovaciones cientficas y tecnolgicas comercializadas por las empresas han tenido grandes contribuciones para el beneficio y desarrollo de la humanidad. Sin el millar de aplicaciones industriales de la ciencia, quizs nuestras sociedades seran mucho ms pobres, tendra un nivel de salud muchsimo inferior al actual y la esperanza de vida disminuira drsticamente debido a la imposibilidad de dar un diagnstico y tratamiento a ciertos padecimientos. La comida estara ms limitada, la ropa sera menos funcional y esttica. La energa sera ms costosa y no rendira lo suficiente para realizar todas las actividades que realizamos hoy en da. No estaran disponibles los materiales ni los mtodos actuales para la construccin de casas, edificios, bienes ni medios de transporte. No se observaran los inmensos cambios en los medios de comunicacin audiovisuales ocurridos en los ltimos aos. Actualmente los trminos innovacin tecnolgica, investigacin y desarrollo (I+D, R&D por sus siglas en ingls) son muy utilizados en el mundo empresarial, siendo difcil concebir una empresa lder en el mercado o con un gran desarrollo que no base su xito en el cambio constante, en la evolucin y en la introduccin de procedimientos, productos o servicios novedosos que satisfagan cada vez ms las crecientes necesidades de los clientes. Los Sistemas de Innovacin persiguen la generacin de nuevos y mejores productos, procesos, servicios, mtodos de direccin, conceptos y teoras relacionadas con la esfera social, entre otras. Todo ello amparado por un grupo de acciones que van desde la generacin y acumulacin de conocimientos hasta la produccin de bienes y servicios con su posterior comercializacin, abarcando las investigaciones bsicas y aplicadas as como los trabajos de desarrollo tecnolgico y la proteccin legal de los resultados. 2. INNOVACIN TECNOLGICA La Tecnologa puede definirse como el medio para transformar ideas en procesos o servicios, que permita adems mejorar o desarrollar procesos. Sin embargo, y aunque su raz etimolgica la reduce a la ciencia de las artes industriales, no consiste nicamente en mtodos, maquinas, procedimientos, instrumental, mtodos de programacin, materiales y equipos que pueden comprarse e intercambiarse, sino que es tambin un estado de espritu, la expresin de un talento creador y la capacidad de sistematizar los conocimientos para su aprovechamiento por el conjunto de la sociedad. Nos referiremos a la I+D (investigacin y desarrollo) como la invencin y el desarrollo de productos, procesos, sistemas y servicios innovadores capaces de proveer de una oportunidad comercial a la organizacin que la aplica. Comprenderemos como innovacin a la modificacin la creacin sin antecedentes de un bien, proceso, sistema o servicio; y tecnologa como el conjunto de conocimientos cientficos y empricos, habilidades

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experiencias y organizacin que se necesitan para producir, distribuir y utilizar un bien, proceso, sistema o servicio. Podemos observar tres caractersticas de la innovacin: La innovacin no est restringida a la creacin de nuevos productos: una innovacin puede tambin referirse a un nuevo servicio (banca telefnica) o a cmo se vende o distribuye un producto (Pizza Hut). La innovacin no est restringida a desarrollos tecnolgicos: Una innovacin puede tambin obtenerse a travs de diferentes estructuras organizativas (Benetton), de la paquetizacin de la oferta actual (Virgin Airlines) o de una combinacin de tecnologa y marketing (Swatch). La innovacin no est restringida a ideas revolucionarias: muchas empresas sufren a menudo del complejo de "o soy Thomas Edison o no soy nada". Sin embargo, desde la perspectiva del accionista, una serie de pequeas innovaciones "incrementales" son tan deseables como un potencial gran cambio que tenga lugar cada diez aos. La innovacin tecnolgica solamente surge cuando se da lugar a su aplicacin, por lo cual la mayora de las innovaciones se reducen al incremento en la eficiencia. En la industria, el corazn de la innovacin se encuentra en la I de la I+D, la investigacin de nuevos productos que ayuden a diferenciar el producto de la compaa de los productos de otras compaas, otorgando un marco competitivo en el mercado, para esto, es importante establecer objetivos. Un administrador de I+D debe tener bien entendido cual es el mercado en que opera su organizacin y reconocer sus fuerzas de motivacin; tambin necesita trabajar a la par de sus colegas de mercadotecnia durante el proceso de seleccin y evaluacin de los objetivos de la I+D. En el desarrollo, la D de la I+D, hay un fuerte traslape entre la gente de la I+D, y los trabajadores de la produccin y de mercadotecnia. Todos son parte de la funcin operacional de la compaa, y en estas circunstancias, el administrador de la I+D debe tener astucia comercial, adems de tener que ajustarse a su matriz y ser competente en fijarse lmites temporales cortos y alcanzar objetivos. Los anteriores son pasos importantes en el patrn de desarrollo de la innovacin, cadena de innovacin, cuya comprensin es necesaria en la administracin de la Innovacin. La gestin eficiente de la innovacin es muy compleja y sus resultados difcilmente diagnosticables, porque la fase de gestacin y concepcin de un nuevo producto se alarga de manera imprevisible y viene sembrada de trabas tcnicas, algunas difciles de superar. Adems durante estos periodos, las empresas deben soportar elevados costes, no cubiertos por ingresos, lo cual afecta negativamente su desempeo financiero. 3. PROCESOS DE INNOVACIN TECNOLGICA La innovacin es un proceso, por tanto presenta entradas, trasformaciones y salidas. Para describir o estudiar el proceso que tiene lugar hasta llevar una invencin al mercado se han aportado varios modelos por dismiles autores que permiten entender el camino seguido y las fases que intervienen en el mismo. El acelerado desarrollo cientfico, tcnico y social hace que se torne muy complejo para mundo empresarial lograr ventajas competitivas en los mercados y es la innovacin un medio mediante el cual las empresas tratan de adaptarse a las incertidumbres en la evolucin del entorno. Esto hace que la conceptualizacin de los modelos de innovacin haya transitado por diferentes cambios y enfoques. Se han identificado varias generaciones de modelos, estos se pueden agrupar en cinco modelos o generaciones del proceso de innovacin.

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a.) Primera generacin: Innovacin empujada por la tecnologa (technology-Push)

Este modelo fue predominante entre los aos 1950-1965. Su principal caracterstica es la linealidad que asume con un escalonamiento progresivo desde el descubrimiento cientfico, principal impulsor de la innovacin, hasta la investigacin aplicada, el desarrollo tecnolgico y la fabricacin. No es un modelo que explique con veracidad la realidad, por lo que ha sido objeto de mltiples crticas. Su planteamiento presupone que el proceso debe empezar por la investigacin aplicada y el mercado es solo el lugar donde se van a incorporar los resultados obtenidos. Sin embargo no necesariamente este es el camino que conduce a la innovacin. No obstante en su momento signific una primera aproximacin al fenmeno descrito y proporcion un vocabulario para nombrar y precisar los pasos que llevan a una innovacin. Entre las condiciones que propician la transicin hacia una segunda generacin, se pueden sealar los cambios originados en el mercado mundial donde la oferta comienza a exceder la demanda y, como consecuencia, nuevas estructuras de poder en cuanto a la relacin que establecen organizaciones y consumidores, paralelamente a importantes avances en la revolucin cientfico tcnica. b.) Segunda generacin: Innovacin halada por el mercado (Market-Pull)

La segunda dcada de los sesenta se caracteriz por la reconsideracin sobre el papel del mercado en el proceso innovador, lo que gener la necesidad de un nuevo modelo, tambin lineal, cuya principal caracterstica, es el reconocimiento de que las innovaciones se derivan bsicamente de las necesidades de los consumidores. Los mercados eran vistos como la principal fuente de ideas para desencadenar el proceso de innovacin y el empresario acuda despus al stock de conocimientos para tratar de satisfacer las necesidades de los consumidores. Este modelo, aunque explic de una manera ms real la innovacin en su poca y valor el poder que tiene el mercado para impulsarla, continu siendo insuficiente y sus principales limitaciones estn enmarcadas en dos elementos fundamentales; la naturaleza del proceso innovador sigue siendo explicada a travs de un anlisis que no refleja su complejidad; as como, una posicin absoluta en cuanto a la fuerza que lo impulsan.

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C.) Tercera generacin: Modelo Mixto de Innovacin

Diversos estudios muestran que los modelos lineales para gestionar la innovacin son en exceso simplificados constituyendo a su vez ejemplo atpicos de lo que en realidad constituye un proceso ms complejo donde interviene la tecnologa, el mercado y la capacidad innovadora interna de las organizaciones. Este proceso representa una secuencia lgica, no necesariamente continua, que puede ser dividida en series funcionalmente distintas pero con etapas interdependientes e interactivas. Segn el anlisis realizado en la literatura, el modelo ms complejo es adjudicado a Kline, como su principal exponente. Este modelo cobra vigencia entre la segunda mitad de los aos setenta y los primeros de la dcada del ochenta, representa una compleja red de canales de comunicacin, intra y extra organizativos, que unen las diferentes fases del proceso entre s y con el mercado, y el conjunto de la comunidad cientfica. Los principales aportes de esta nueva generacin se resumen a partir de la consideracin de que el camino central de la innovacin responde a las necesidades del mercado, la existencia de diversos momentos de retroalimentacin durante el proceso, que permite la creacin de nuevos valores a lo largo del ciclo de innovacin y como contribucin de gran relevancia es la inclusin de la relacin entre la ciencia y la tecnologa en todas las partes del modelo. Se ha destacado que la innovacin es una manera de encontrar y solucionar problemas, no algo totalmente nuevo, como se expresa en los modelos de naturaleza lineal. d.) Cuarta generacin: Modelo Integrado de Innovacin Aunque el modelo mixto incorpora procesos retroactivos de comunicacin, esencialmente es un modelo secuencial. A partir de la segunda mitad de la dcada de los ochenta se comienza a considerar que las fases de la innovacin, sobre todo desde el punto de vista operativo o de gestin, deben ser consideradas mediante procesos no secuenciales, es decir de procesos solapados o incluso simultneos o concurrentes, consecuencia de la necesidad de acortar el tiempo de desarrollo del producto para introducirlo al mercado. Este modelo persigue una mayor integracin de las fases del proceso de innovacin, lo que implica un elevado nivel de coordinacin y control. Se sustenta sobre los criterios planteados por la ingeniera simultnea o concurrente; integracin interna con el desarrollo de una estructura participativa en todos los departamentos y la integracin externa, con la colaboracin de proveedores para conseguir la reduccin del costo.

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e.) Quinta generacin: Modelo en Red de Innovacin Desde 1994, el modelo de fin de siglo para la innovacin ser el de la integracin de sistemas en el que el proceso innovador se convierte en un proceso de redes y mallas de cooperacin. Muchos destacaron que en la segunda mitad de la dcada de los ochentas se increment de forma importante el nmero de alianzas estratgicas de carcter horizontal, basadas en la colaboracin interempresarial para el desarrollo de la innovacin. Un aspecto importante que a juicio del autor contribuy a la necesidad de un cambio en la concepcin de la innovacin est dado por una tendencia, que cobr auge a mediados de los aos 80s, defendida por varios tericos de la gestin de empresas: las empresas de xito deben producir ante todo marcas y no productos. Esto propici que las relaciones de carcter vertical con los proveedores hayan llegado a alcanzar un carcter estratgico al lograr que las pequeas y medianas empresas establecieran una amplia variedad de relaciones con las grandes empresas en los procesos de innovacin. As han surgido nuevas frmulas como el llamado truco asitico del Keiretsu (palabra japonesa que significa una red de empresas relacionadas entre s). Las grandes marcas asiticas evocan la calidad, precio e innovacin, pero no en un producto especfico sino en un conjunto de valores. Diversos estudios realizados demuestran que el modelo en red exige total apoyo por parte de la alta direccin, adoptar estilos de direccin horizontal delegando mayor nivel de decisin y de control de los trabajadores, una alta preparacin del capital humano, creacin de grupos multidisciplinarios, sistemas que permitan compartir una eficiente informacin interna y externa, as como involucramiento de clientes especializados en el proceso. Si se realiza un resumen de las cinco generaciones de modelos por las que ha transitado la innovacin podemos decir que el modelo mixto se convirti en un punto de giro en la concepcin de la innovacin y, aunque mantena un enfoque primordialmente lineal dio una visin de la multidimensionalidad del proceso innovador. Los modelos solapado y en red tienen en cuenta un nuevo grupo de factores presentes en los procesos innovadores tales como la competitividad, la integracin interdepartamental e interempresarial, la competencia del personal, el liderazgo, las estructuras participativas, los estilos de direccin horizontales y la inclusin de clientes especializados, elementos estos que delimitan un amplio campo de investigacin para el anlisis del proceso de innovacin.

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4. ADMINISTRACIN DE LA INNOVACIN Como se mencion anteriormente, la innovacin es un proceso complejo y como tal existen modelos para administrarla, entre los aceptados est el modelo Achem para la Administracin de la Innovacin (AIM por sus siglas en ingls), que se basa en la planeacin, organizacin, liderazgo y operacin de la innovacin.

La planeacin puede realizarse por el mtodo de mapa de carretera que sigue los siguientes pasos: PLANEACIN DE LA INNOVACIN Seleccin del equipo de trabajo para la I+D Establecimiento de metas y objetivos Estructurar a la empresa, facilitando la I+D Anlisis de los requisitos y tareas a cumplir Generacin de ideas Evaluacin de ideas Perfeccionamiento de ideas Evaluacin del concepto Proteccin de la propiedad intelectual Implementacin Conclusin del proyecto

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5. REGULACIN SOBRE EL DESARROLLO TECNOLGICO En el campo de la salud, existen algunas regulaciones normativas en cuanto a la innovacin que deben cumplirse de manera obligatoria (NOM), o voluntaria con propsitos de calidad (ISO, FDA). Principalmente hablando de frmacos y dispositivos mdicos. NORMATIVIDAD Ley general de salud Reglamento de insumos para la salud FEUM, suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y dems insumos para la salud. NOM-073-SSA1-2005, estabilidad de frmacos y medicamentos NOM-137-SSA1, etiquetado de dispositivos mdicos NOM-177-SSA1-1998, que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable NOM-220-SSA1-2002, instalacin y operacin de la farmacovigilancia PROY-NOM-240-SSA1-2005, instalacin y operacin de la vigilancia de la seguridad de dispositivos mdicos (tecnovigilancia) FDA, medical device reporting for manufacturers ICH-E2E. Pharmacovigilance planning. International conference on harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use, 2003. ICH-E2A. Clinical safety data management: definitions and standards for expedited reporting. International conference on harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use, 1994. ICH-E6. Good clinical practice: consolidated guidance. International conference on harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use, 1996

El propsito de la tecnovigilancia es el de mejorar la proteccin de la salud y seguridad de los pacientes y usuarios al reducir la probabilidad de que un incidente adverso se repita. Esto se debe lograr por medio de la evaluacin de los incidentes reportados y, donde sea adecuada la divulgacin de la informacin que pudiese ser utilizada para evitar dichas repeticiones o para atender las consecuencias de dichos incidentes. El uso teraputico de un medicamento se basa en criterios de eficacia y seguridad, considerados desde la perspectiva de la relacin riesgo/beneficio. De manera general, un medicamento es seguro cuando sus riesgos se consideran aceptables con relacin al beneficio teraputico que aporta, es decir, cuando el patrn de reacciones adversas resulta tolerable. La deteccin de las reacciones adversas se lleva a cabo de manera inicial en los estudios clnicos, en los cuales se obtiene informacin limitada, lo que a su vez hace necesario continuar con esta tarea durante su comercializacin para as detectar las reacciones adversas poco frecuentes (incidencia <1/1000) y de inicio tardo puesto que en este momento ya se incluyen a todo tipo de sujetos. Sin embargo, la deteccin de estos efectos involucra una gran incertidumbre ya que las reacciones adversas de los medicamentos a menudo se confunden ya sea con la evolucin natural del padecimiento o bien con patologas que tambin pueden estar relacionadas con otros agentes etiolgicos e incluso con la aplicacin de intervenciones diagnsticas.

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El objetivo de los estudios de estabilidad, es proporcionar evidencia documentada de cmo la calidad de un frmaco o un medicamento vara con el tiempo, bajo la influencia de factores ambientales como: temperatura, humedad o luz. Los estudios permiten establecer las condiciones de almacenamiento, periodos de reanlisis y vida til.

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REFERENCIA BIBLIOGRFICA Eversheim, Walter. Innovation Management for Technical Products, Systematic and Integrated Product Development and Production Planning. Berln, Springer, 2009. Bamfield, Peter. Research and Development in the Chemical and Pharmaceutical Industry. Ea ed., Penarth, Reino Unido, Wiley VCH, 2006. Ballate Norma, Gonzlez Gilberto, Gonzlez Omar, Rodrguez Reinaldo, Burunet Evarista. Innovacin Tecnolgica: variable determinante en la Competitividad. Monografas. Disponible en (http://www.monografias.com/trabajos15/innovacion-tecno/innovacion-tecno.shtml) Len Neysi, Noda Marcia, Torralbas Ana, Lozada Dayana. Gestin de la innovacin tecnolgica en el mundo empresarial del siglo XXI. Monografas. Disponible en (http://www.monografias.com/trabajos37/innovacion-tecnologica-empresarial/innovacion-tecnologicaempresarial.shtml) Normas: Ley general de salud. Reglamento de insumos para la salud. FEUM, suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y dems insumos para la salud. NOM-073-SSA1-2005, estabilidad de frmacos y medicamentos. NOM-137-SSA1, etiquetado de dispositivos mdicos. NOM-177-SSA1-1998, que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. NOM-220-SSA1-2002, instalacin y operacin de la farmacovigilancia. PROY-NOM-240-SSA1-2005, instalacin y operacin de la vigilancia de la seguridad de dispositivos mdicos (tecnovigilancia). FDA, medical device reporting for manufacturers. ICH-E2E. Pharmacovigilance planning. International conference on harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use, 2003. ICH-E2A. Clinical safety data management: definitions and standards for expedited reporting. International conference on harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use, 1994. ICH-E6. Good clinical practice: consolidated guidance. International conference on harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use, 1996.