Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

INFORME TCNICO No 04/07

Glutaraldedo em estabelecimentos de assistncia sade

Fundamentos para a utilizao
Gerencia de Investigao e Preveno das Infeces e dos Eventos Adversos Gerncia Geral de Tecnologia em Servios de Sade

Maro de 2007

AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA

Diretor-Presidente Dirceu Raposo de Mello Diretores Cludio Maierovitch Pessanha Henriques Maria Ceclia Martins Brito Gerncia Geral de Tecnologia em Servios de Sade Flvia Freitas de Paula Lopes Gerencia de Investigao e Preveno das Infeces e dos Eventos Adversos Leandro Queiroz Santi Equipe tcnica: Suzie Marie Gomes Mariana Verotti Jos Romerio R. Melo Carolina Palhares Lima Cntia Faical Parenti Heiko Thereza Santana Fabiana Cristina de Sousa Melissa de Carvalho Amaral Mateus Menezes de Jesus Elaborao: GOMES, Suzie Marie; VEROTTI, Mariana; MELO, Jos Romerio, SANTI, Leandro.

SUMRIO
1. ASPECTOS TCNICOS............................................................................................................................ 4 CARACTERSTICAS FSICO-QUMICAS DO PRODUTO............................................................................................. 4 APLICAO E PRECAUES DE USO .................................................................................................................... 5 EFEITOS ADVERSOS E TOXICIDADE DOS ALDEDOS ............................................................................................. 6 Efeitos adversos ............................................................................................................................................ 6 Toxicidade..................................................................................................................................................... 7 TRATAMENTO DE INTOXICAO ......................................................................................................................... 8 Exposio por via oral.................................................................................................................................. 8 Exposio por inalao ................................................................................................................................ 8 Exposio oftalmolgica............................................................................................................................... 9 Exposio drmica........................................................................................................................................ 9 2. ALGUNS ASPECTOS LEGAIS................................................................................................................ 9 DEFINIO ......................................................................................................................................................... 9 COMERCIALIZAO E USO .................................................................................................................................. 9 Rotulagem e embalagem ............................................................................................................................. 10 Infraes sanitrias .................................................................................................................................... 10 Responsabilidade compartilhada................................................................................................................ 11 3. CONSIDERAES FINAIS ................................................................................................................... 11

Glutaraldedo em estabelecimentos de assistncia sade Fundamentos para a utilizao

Gerente de Investigao e Preveno das Infeces e dos Eventos Adversos Gerncia Geral de Tecnologia em Servios de Sade 1. Aspectos tcnicos Glutaraldedo um agente desinfetante bactericida que apresenta rpida e efetiva ao contra bactrias gram-positivas e gram-negativas. eficaz contra Mycobacterium tuberculosis, alguns fungos e vrus, incluindo os da hepatite B e HIV. lentamente efetivo contra esporos. Uma soluo apresenta atividade tima em pH entre 7,5 e 8,5, sendo quimicamente estveis por 14 dias. Solues com valores de pH menores so mais estveis (Drugdex, 2007).

Caractersticas fsico-qumicas do produto O glutaraldedo um dialdedo, aliftico de baixo peso molecular, lquido, miscvel em gua, lcool e solventes orgnicos, cido (pH de 3 a 4). Na temperatura ambiente incolor com odor pungente. Normalmente, a soluo a 2%, requerendo bicarbonato sdio para ativar soluo por meio de alcalinizao a pH 7,5 a 8,5 (Drugdex, 2007). Soluo alcalina (pH 8) a 2% (WHO, 2007). Nome Status: USAN, rINN (WHO, 2007). Sinnimos: Glutaraldedo; Dialdedo glutrico; Pentanedial (WHO, 2007). Nome qumico: Pentane-1,5-dial (WHO, 2007). Frmula Molecular: C(5)H(8)O(2) (WHO, 2007). Peso Molecular: 100.1(WHO, 2007). CAS: 111-30-8 (WHO, 2007). Caractersticas fsico-qumicas, conforme descrio farmacopeica: A soluo contm 47 a 53% v/v de glutaraldedo. Armazenar em uma temperatura que no exceda a 15 graus (Martindale, 2007).

USP 27 O concentrado contm de 50 a 52% v/v de glutaraldedo e pH entre 3,7 a 4,5. Armazenar em recipiente hermtico e em temperatura que no exceda 40oC; Proteger da luz (Martindale, 2007). USNF 22 A soluo desinfetante possui pH entre 2,7 e 3,7. Armazenar em recipiente hermtico e em temperatura que no exceda 40oC; Proteger da luz (Martindale, 2007).

Aplicao e precaues de uso A soluo a 2%, em pH 8 (glutaraldedo ativado/alcalino) utilizado para a desinfeco e esterilizao de instrumentos, como endoscpios, instrumentos odontolgicos, equipamentos de borracha ou plstico e outros que no podem ser submetidos ao calor (Martindale, 2007; WHO, 2004). O Glutaraldedo 2% no corrosivo para a maioria de materiais. Conforme algumas referncias da literatura, a soluo requer 20 minutos de exposio para efetivar o alto nvel de desinfeco (Martindale, 2007; WHO, 2004). No entanto, para os produtos para registrados no Brasil (Portaria n. 15/88), deve ser feita a imerso completa do instrumental, submetido limpeza prvia, na soluo diluda por no mnimo 30 minutos. Perodo superior a 2 horas pode ser necessrio para alguns instrumentais, como broncoscpios com possvel contaminao por micobactrias; enxaguar em gua estril ou lcool aps a desinfeco (Martindale, 2007; WHO, 2004). A esterilizao de instrumentos limpos, imerso em soluo ativada deve ocorrer por perodo superior a 8 horas; enxaguar com gua estril ou lcool aps a esterilizao. Recomenda-se reduzir a exposio ocupacional pela correta proteo da pele e pela instituio de medidas para evitar a inalao de vapores do produto (WHO, 2004). O problema deve ser minimizado com ventilao adequada da rea de manipulao (07 a 15 trocas de ar por hora), uso de recipientes de plsticos e com tampa para imerso dos materiais e equipamentos de proteo individual durante a manipulao, tais como: luvas de borracha (butlica/nitrlica/polietileno/viton) que, segundo Rutala, deve-se usar dupla luva ou troca a cada 10 minutos quando usada apenas uma luva para manipular o glutaraldedo, culos e mscaras prprias para vapores orgnicos (APIC, 2000; CDC, 2001). Os nveis de glutaraldedo no ambiente devem ser avaliados pelo Servio de Segurana do Trabalho, visto que, o limite mximo aceitvel da soluo no ar de 0,2 ppm, acima

desta concentrao pode ocorrer irritao dos olhos, nariz ou garganta (APIC, 2000; CDC, 2001; WHO, 2004).

Efeitos adversos e Toxicidade dos aldedos Efeitos adversos Considerando a avaliao do produto em servios de sade, a Organizao Mundial de Sade relata que os efeitos adversos mais comuns decorrentes da exposio ocupacional: nusea, cefalia, obstruo das vias areas, asma, renite, irritao dos olhos, dermatite e descolorao da pele (WHO, 2004).Concluiu-se que, quando se usar glutaraldedo, trabalhadores devem adotar precaues apropriadas para proteger a pele e deve evitar a inalao de vapor (Burge, 1989). As principais manifestaes clnicas de toxicidade do Glutaraldedo consistem na irritao dos olhos, pele e mucosas. A exposio pode induzir asma em alguns indivduos e causar dermatite de contato (Poisindex, 2007). A exposio humana a vapores tem sido associada ocorrncia de coriza, epistaxe, dor de cabea, asma, dor no peito, palpitao, taquicardia, nusea e vmito. Outros sintomas podem ocorrer como tosse, renite, dificuldade respiratria e lacrimejamento (Poisindex, 2007). A Agncia de Sade Ocupacional dos USA e a Agncia Internacional para a Investigao do Cncer tm classificado o glutaraldedo, segundo a sua toxidade, como um agente no mutagnico, no cancergeno e sem toxidade sistmica (Van Lente F et al, 1975; Rutala WA, 1996; Ballantyne B, 2001). Porm pode ser considerado um agente qumico muito irritante e sensibilizante de pele e mucosas ocular e respiratria em condies ambientais desfavorveis. A ingesto de solues contendo aldedos pode causar dor intensa, com inflamao, ulcerao e necrose de mucosas. Pode ocorrer vmito, hematmese, diarria sanguinolenta, hematria e anria, acidose metablica, vertigem, convulses e perda de conscincia e falncia circulatria. Em uma reviso de perigos ocupacionais do glutaraldedo, observou-se que diversos estudos mostraram efeitos adversos, incluindo nusea, cefalia, a obstruo de vias areas, asma, renite, irritao do olho e a dermatite, ocorrendo entre os profissionais de sade expostos ao produto, geralmente em concentraes abaixo dos limites

recomendados. As reaes da pele eram devidas hipersensibilidade ou a um efeito irritante direto O risco da exposio ocupacional ao vapor pode ser mais elevado em climas mais elevadas (Mwaniki, 1992). Houve relatrio do contato ocular acidental, devido ao escapamento da soluo glutaraldedo retido em uma mscara anestsica; evoluiu para conjuntivite qumica moderada (Murray, 1985). As solues concentradas aplicadas pele causam branqueamento e endurecimento. Dermatites e reaes de sensibilidade de contato ocorreram aps o uso de concentraes convencionais e aps o contato residual em resinas (Health, 1981).

Toxicidade Existem poucos relatos na literatura de neurotoxidade em humanos, sendo que alguns autores entendem que devido a sua alta reatividade com a matria viva e sua biodisponibilidade sistmica nos rgos-alvo relacionados (trato respiratrio, os olhos e a pele) tornam a toxidade ao glutaraldedo negligencivel. H um intenso debate nos crculos mdicos sobre a relao entre a exposio e o desenvolvimento de neurotoxidade, entretanto o assunto permanece controverso. Convulses e depresso central foram observadas em animais, aps a administrao venosa (Poisindex, 2007). Distrbios de toxicidade neurolgica foram observados em voluntrios, sugerindo que h um grupo de indivduos mais suscetveis a possveis efeitos neurotxicos do glutaraldedo. Exposio a outros alrgicos concomitantemente ou mesmo aps a exposio ao saneante pode estar relacionado aos quadros de intoxicao crnica ou surgimento de sintomas recorrentes. Contudo, a exposio do profissional a elevados nveis de vapor do produto pode ocorrer durante o reprocessamento dos artigos em salas mal ventiladas, uso de recipientes abertos, respingos ou derramamento da soluo. Onde o servio de segurana do trabalho dever avaliar os nveis de glutaraldedo no ambiente.

Tratamento de intoxicao Os dados sobre a exposio humana ao glutaraldedo so limitados. O tratamento dos sintomas consiste na adoo de medidas bsicas para a manuteno da vida e so semelhantes aos definidos para o formaldedo e, sobretudo, depende da via e da concentrao de exposio (Poisindex, 2007). Monitorizao laboratorial: Os nveis de bicarbonato e gases sanguneos devem ser monitorados para o possvel desenvolvimento de acidose. A funo heptica deve ser monitorada. Se a irritao do trato respiratrio ou depresso respiratria forem evidentes clinicamente, monitorar oximetria, raios-X de trax e testes de funo pulmonar (Poisindex, 2007). O tratamento de sinais e sintomas na intoxicao, descrito na literatura, semelhante ao institudo para o formaldedo, baseada na observao e controle de qualquer hemorragia gastrintestinal, ulcerao ou perfurao e o suporte indicado para depresso do sistema nervoso central - SNC - e hipotenso (Poisindex, 2007).

Exposio por via oral Em decorrncia da potencial irritao gastrintestinal e depresso do SNC e subseqente aspirao, no induzir emese. Os benefcios da remoo imediata de algum material que tenha sido ingerido por lavagem gstrica deve ser avaliado pela potencial complicao, como sangramentos, perfurao ou aspirao (Poisindex, 2007). Administrar carvo ativado (30g carvo/240ml gua); dose usual 25 a100g em adultos e crianas acima de 12 anos (Poisindex, 2007). Hipotenso: infundir 10 a 20ml/kg de soluo isotnica. Se persistir, dopamina de 2 a 20mcg/kg/min ou norepinefrina 0,5 a 1mcg/min (Poisindex, 2007). Esofagoscopia: deve ser considerada aps a ingesto para avaliar a gravidade do sofrimento custico (Poisindex, 2007).

Exposio por inalao A principal medida remover o exposto ao ar fresco e monitorar a sofrimento respiratrio. Se a irritao ou depresso do trato respiratrio evidente, monitorar

os gases sanguneos, raios-X de trax e testes de funo respiratria (Poisindex, 2007).

Exposio oftalmolgica Lavar com gua corrente por 15 minutos. Um exame oftalmolgico deve ser considerado se a irritao ou dor persistir aps a lavagem. Concentraes inferiores, como 2%, podem causar dano ocular com inflamao severa, lacrimejamento e edema (Poisindex, 2007).

Exposio drmica Remover a roupa contaminada e lavar a rea exposta com gua e sabo. O mdico deve examinar a pele, caso a irritao ou dor persistam (Poisindex, 2007). A dose txica no homem no foi claramente estabelecida. Cerca de 10% das solues tm causado dermatite, quando administradas terapeuticamente e em 2% pode causar irritao ocular (Poisindex, 2007).

2. Alguns aspectos legais Definio Os produtos desinfetantes so definidos por formulaes que tm na sua composio substncias microbicidas e apresentam efeito letal para microrganismos no esporulados, ao contrrio do produto esterilizante que deve apresentar efeito letal para microrganismos esporulados (Brasil, 1988).

Comercializao e uso A Lei 6.360/76 estabelece que somente poder extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos autorizados pelo Ministrio da Sade. Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, poder ser industrializado, exposto venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministrio da Sade (Brasil, 1996).

Para a obteno do registro, o produto deve atender a requisitos especficos como a comprovao cientfica e de anlises, quanto a sua segurana e eficcia para o uso a que se prope, alm de possuir identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessrias (Brasil, 1977a).

Rotulagem e embalagem Sobre a rotulagem imprescindvel constar as seguintes informaes: nome do produto, classificao; classe de risco, restries de uso, modo de uso (diluio de uso, tempo de contato, limitaes de uso, cuidados para a conservao e avisos) princpio ativo, frases de advertncia, lote e data de fabricao e prazo de validade, responsabilidade tcnica e dados do fabricante. O Glutaraldedo deve seguir o ordenamento da Portaria n. 15/88 que, alm de atender as normas sobre embalagem e demais condies de rotulagem para os saneantes, determina as substncias permitidas no pas. So obrigatrias informaes como o nome e composio do produto, sua classificao, frases relacionadas com a classe de risco, restries de uso (uso hospitalar, uso profissional), modo de usar, incluindo a diluio de uso, tempo de contato, limitaes do uso e cuidados para conservao, lote e data de fabricao, nmero de registro do produto e dados do responsvel tcnico (nome e inscrio no CRF/CRQ), dados do fabricante e as frases obrigatrias e de advertncia (Brasil, 1988).

Infraes sanitrias A inobservncia das disposies definidas pelas legislaes pertinentes ao produto, sugere infrao sanitria, ficando os infratores, pessoas fsicas e jurdicas, sujeitos s penalidades cabveis definidos na forma da Lei n. 6.437/77. s infraes flagrantes, tais como alteraes no autorizadas na rotulagem de produtos (que possam propiciar o seu mau uso ou o emprego incorreto s finalidades de uso) poder ser aplicada medida de interdio cautelar de fabricao e comercializao. Provada e tipificada a infrao no processo competente, ser mantida a interdio at que o fabricante comprove a correo das irregularidades. A interdio ser determinada quando as anlises laboratoriais apontarem resultados insatisfatrios que impliquem na inaptido das formulaes para as finalidades de uso propostas.

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A liberao da medida de interdio depender da comprovao laboratorial de que as irregularidades foram sanadas. As medidas aqui previstas no implicam, de modo algum, em prejuzo das penalidades impostas pelo julgamento das infraes cometidas (Brasil, 1977b).

Responsabilidade compartilhada O Art. 2 da Portaria 802/98 define a cadeia dos produtos farmacuticos e que esta abrange as etapas da produo, distribuio, transporte e dispensao. , ainda, estabelecido que as empresas responsveis em cada uma destas etapas so solidariamente responsveis pela qualidade e segurana dos produtos farmacuticos objetos de suas atividades especficas. Ou seja, a aquisio de produtos sem registro no exonera a responsabilidade da instituio de sade que adquiriu o produto (Brasil, 1998).

3. Consideraes finais A soluo de Glutaraldedo a 2% a que tem sido mais utilizada nos ltimos anos para desinfeco de artigos termossensveis ou esterilizao que pode ser a frio de artigos crticos, termossensveis (enxertos de acrlico, cateteres, transducers, drenos, tubos de poliestireno, nylon) e de artigos termorresistentes (instrumentos metlicos, tubos de borracha, silicone, nylon, teflon ou PVC, componentes metlicos de endoscpios, de alto risco) de equipamentos mdicos como materiais de terapia respiratria e anestesia, endoscpios, tubos de espirometria, dialisadores, hemodialisadores, laparoscpios e outros (Rutala, 1999). De modo geral, a escolha do glutaraldedo pautada pela sua ao biocida (APIC, 1996) e pela relao benefcio, em detrimento da sua desvantagem. Como a maioria das solues qumicas, seu manuseio exige equipamentos de proteo individual e ambientes bem ventilados. O contato direto deve ser evitado, conforme recomenda o CDC (CDC, 2001). Entre as principais vantagens do glutaraldedo esto: 1. Sua atividade esporicida; 2. Age na presena de matria orgnica; 3. Apresenta ao no corrosiva ao material e; 4. No deteriora as lentes de endoscpios. 11

A atividade antimicrobiana do glutaraldedo no depende exclusivamente do tempo de validade da soluo descrito pelo fabricante, mas tambm de suas condies de uso, como diluio e teor de material orgnico. O produto comercializado (a) em concentraes iguais a 2% em pH cido e tambm em (b) solues de pronto uso.

(a) A soluo acompanhada pelo agente alcalinizante ou p ativador, que elevar o pH da soluo para 7,5-8,5, sendo as solues neutras ou alcalinas possuem ao microbicida e anti-corrosiva superiores quando comparadas s cidas Aps mistura e completa homogeneizao obtm-se as solues ativadas, cujos prazos de validade, conforme orientao de cada fabricante, de 14 ou de 28 dias. Essas solues apresentam colorao esverdeada. Ateno! Essa validade para o produto em sua embalagem original (ausncia de material orgnico, fechado na embalagem original, sem contato direto com o ar atmosfrico ou luz).

(b) Quando a soluo j vem preparada (alcalinizada), ela dever ser descartada aps cada uso, conforme instrues do fabricante.

Devem, tambm, ser observadas as recomendaes de processamento pelo fabricante do equipamento/instrumental, devido s caractersticas tecnolgicas de cada um deles, evitando incompatibilidade entre processos de desinfeco/esterilizao e os instrumentais. Os profissionais devem estar atentos a estas recomendaes a fim de obter os resultados desejados.

Orientaes importantes para o manuseio da soluo ativada, na Central de Material Esterilizado, algumas regras deve ser definidas e seguidas com rigor: 1- O recipiente que receber a soluo ativada deve possuir tampa e ser mantido fechado todo o tempo de utilizao do produto. Pode ser aberto pelo tempo suficiente para inserir os instrumentais e para a realizao das anlises de manuteno da qualidade do processo; Quais seriam esses controles? A medida de pH fundamental.

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2- Aps

rigorosa

limpeza,

enxge

secagem,

instrumental

deve

ser

completamente submerso no produto e, com todos os lumes preenchidos pela soluo de glutaraldedo, pelo tempo necessrio ao tipo de processamento desejado. Tempo de exposio: Desinfeco de alto nvel em glutaraldedo: mnimo 30 minutos, conforme recomendao do fabricante da soluo. Esterilizao: entre 8 e 10 horas, conforme recomendao do fabricante da soluo. Deve-se ter cuidado com a formao de bolhas que impedem o contato da soluo com o artigo. As reentrncias e tubulaes devem ser preenchidas com a soluo utilizando uma seringa, se for necessrio.

3- Toda imerso na soluo deve ser registrada em documento especfico. Os registros devem conter informaes mnimas para a manuteno da qualidade do produto e sua rastreabilidade. Sugere-se o registro de informaes mnimas como:

Durante a ativao: - Data de ativao, lote do produto e nome do fabricante, data provvel de validade (14 ou 28 dias) e o responsvel pela ativao da soluo;

Durante o manuseio da soluo - Data do recebimento da soluo, nmero do lote/registro e do incio do uso; - Tipo de instrumental sob processamento e o ciclo na soluo; - Horrio do incio e final do contato do glutaraldedo com o instrumental, o responsvel pela operao, em cada um dos ciclos, - Resultados das anlises de monitoramento da qualidade da soluo em uso, com a respectiva data, horrio de realizao, tipo de teste e responsvel.

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O processamento do instrumental e a validao de todo o processo devem ser registrados. Preocupada em promover a utilizao correta das diferentes tecnologias em servios de sade e a segurana dos pacientes, a Gerncia Geral de Tecnologia em Servios de Sade (GGTES), divulga este informe e solicita aos profissionais de sade que notifiquem a ocorrncia de eventos adversos autoridade sanitria local ou Anvisa pelo endereo http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm.

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