Informations et commentaires concernant l'ISO 9001:2008

La transition de "l'ancienne" la "nouvelle" norme

L'ISO 9001:2008 a t publie le 15 novembre 2008. Au 15 novembre 2009 un an aprs la publication de la nouvelle norme tous les certificats accrdits doivent tre mis selon cette nouvelle norme. Ceci s'applique la fois la certification initiale et la recertification. Au 15 novembre 2010 deux ans aprs la publication de l'ISO 9001:2008 tous les certificats existants selon l'ISO 9001:2000 deviendront caducs. Ceci s'applique galement aux certificats dont la date d'expiration indique est postrieure cette limite. C'est pourquoi il est important de respecter les dlais appropris.

Nos recommandations pour une transition en douceur

Nous recommandons diffrentes approches pour la transition, qui dpendent de la dure de validit du certificat. La date limite pour effectuer la transition vers la nouvelle norme est le 15 novembre 2010. Si la priode de validit de votre certificat expire avant le 15 novembre 2010, nous vous recommandons de faire la mise niveau selon l'ISO 9001:2008 lors de l'audit de recertification. Si la priode de validit de votre certificat expire le 15 novembre 2010 ou aprs cette date, nous vous recommandons de faire la mise niveau selon l'ISO 9001:2008 l'occasion du prochain audit de surveillance.
15 NOV.

2009
Votre certificat actuel

2010

2011

Audit de RECERTIFICATION selon lISO 9001 : 2008

15 NOV.

2009
Votre certificat actuel

2010

2011

Audit de SURVEILLANCE selon lISO 9001 : 2008

Quelle que soit la date choisie pour la mise niveau, il n'y aura pas de cots additionnels pour nos clients pour l'audit lui-mme : le temps ncessaire pour l'audit de surveillance sera le mme. Seuls les frais d'mission d'un nouveau certificat seront facturs, incluant un certificat original et deux copies.

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Quels sont les changements ?

Selon un communiqu officiel conjoint de l'IAF et de l'ISO, la nouvelle norme ISO n'inclut aucune nouvelle exigence. En ajoutant des explications et des modifications dans le texte, la clart des exigences actuelles a t amliore. En outre, la nouvelle norme vise amliorer la compatibilit avec l'ISO 14001:2004. Actuellement, il n'y a aucun commentaire officiel sur les changements qui ont t introduits en vue d'exprimer plus clairement l'intention de l'ISO 9001:2000. Sur la base des discussions actuelles, les points suivants peuvent ncessiter des modifications dans votre systme de management.

Chapitre 0.1

Extrait de l'ISO 9001:2008 La prsente Norme internationale peut tre utilise aussi bien par l'organisme en interne que par des parties externes, y compris des organismes de certification, pour valuer sa capacit satisfaire les exigences des clients, les exigences lgales et rglementaires applicables au produit ainsi que les exigences de l'organisme lui-mme.

Commentaire Satisfaire les exigences applicables au produit ainsi que les exigences de l'organisme lui-mme les clients, les exigences lgales et rglementaires ne sont concernes que dans la mesure o elles s'appliquent au produit, les autres exigences de ces parties ne sont concernes que si elles font partie des exigences de l'organisme lui-mme.

4.1

L'organisme doit a)

Tous les processus doivent tre surveills et analyss. Mais il n'est pas ncessaire dterminer les processus ncessaires au de mesurer chaque processus (la mesure systme de management de la qualit n'est ncessaire que lorsque cela a un sens).

e) surveiller, mesurer (lorsque cela a un sens) et analyser ces processus ;

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Chapitre 4.1

Extrait de l'ISO 9001:2008 Lorsqu'un organisme dcide d'externaliser un processus ayant une incidence sur la conformit du produit aux exigences, l'organisme doit en assurer la matrise.

Commentaire

L'audit doit se focaliser sur les processus externaliss. Selon les activits mises en place par l'organisation pour surveiller les processus externaliss, l'auditeur doit dcider de la dure et de la frquence des audits des processus externaliss sur NOTE 3 Le type et la nature de la matrise le site du prestataire externe. devant tre applique au processus externalis peuvent tre influencs par des facteurs tels que Le type et l'tendue de la matrise devant tre applique ces processus externaliss doivent tre dfinis dans le systme de management de la qualit. a) l'incidence potentielle du processus externalis sur l'aptitude de l'organisme fournir un produit conforme aux exigences ; b) la part incombant chacun dans la matrise du processus ; c) l'aptitude atteindre la matrise ncessaire par l'application de 7.4. 4.2.1 La documentation du systme de management La documentation doit inclure les de la qualit doit comprendre procdures documentes, les documents et les enregistrements requis par l'ISO 9001 ou dfinis par l'organisme comme d) les documents, y compris les tant ncessaires. Ce n'est pas enregistrements, jugs ncessaires par l'auditeur de dcider quels documents l'organisme pour assurer la planification, le sont ncessaires pour l'organisme, il doit fonctionnement et la matrise efficaces de ses seulement examiner quelle information processus. est ncessaire.

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Chapitre 5.5.2

Extrait de l'ISO 9001:2008

Commentaire

La direction doit nommer un membre de Le reprsentant de la direction doit tre un membre de l'encadrement de l'encadrement de lorganisme qui, l'organisme, et pas seulement un membre NOTE La responsabilit du reprsentant de la de la direction un prestataire externe ne peut pas tre direction peut comprendre une liaison avec des parties externes l'organisme sur des sujets officiellement reprsentant de la direction. relatifs au systme de management de la Toutefois, la plupart des tches et responsabilits du reprsentant de la qualit. direction peuvent tre confies des prestataires externes (voir la note du chapitre 5.5.2). NOTE La surveillance de la perception du client peut comprendre lobtention dlments dentre issus, par exemple, denqutes de satisfaction des clients, de donnes transmises par le client sur la qualit du produit livr, denqutes dopinion des utilisateurs, dune analyse des marchs perdus, de compliments, de rclamations au titre de la garantie, de rapports manant de distributeurs. La nouvelle note donne des exemples pour effectuer la surveillance de la perception du client si les informations recueillies par ces moyens sont suffisantes, il n'est pas ncessaire de faire des interviews des clients.

8.2.1

8.2.2

8.2.2 Audit interne L'organisation doit conserver des enregistrements des audits internes. Il ne Les enregistrements des audits et de leurs suffit pas de documenter les rsultats. rsultats doivent tre conservs (voir 4.2.4). 8.5.2 Action corrective Une procdure documente doit tre tablie afin de dfinir les exigences pour f) valuer l'efficacit des actions correctives mises en oeuvre. 8.5.3 Action prventive Une procdure documente doit tre tablie afin de dfinir les exigences pour f) valuer l'efficacit des actions prventives mises en oeuvre. La procdure documente pour les actions correctives doit dcrire comment l'efficacit des actions correctives est vrifie.

8.5.2

8.5.3

La procdure documente pour les actions prventives doit dcrire comment l'efficacit des actions prventives est vrifie.

Denys DURAND-VIEL Responsable Activit Mdicale Tel : 01 40 92 23 06 Fax : 01 40 92 06 19

Denys.durand-viel@fr.tuv.com www.tuv.fr
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