Requisitos de Radioproteo e Segurana para Servios de Medicina Nuclear. (CNEN NN 3.

05 Abril / 1996)
Objetivo
O objetivo desta norma estabelecer os requisitos de radioproteo e segurana para servios de medicina nuclear.

Campo de Aplicao
Esta norma aplica-se s atividades relativas ao uso de radiofrmacos para fins teraputicos e diagnsticos in vivo no campo da medicina nuclear.

Normas e Documentos Complementares

O servio de medicina nuclear (SMN) deve atender a todos os requisitos pertinentes constantes das seguintes normas complementares: a) CNEN-NE-3.01: Diretrizes Bsicas de Radioproteo b) CNEN-NE-3.02: Servios de Radioproteo c) CNEN-NN-3.03: Certificao da Qualificao de Supervisores de Radioproteo d) CNEN-NE-5.01: Transporte de Materiais Radioativos e) CNEN-NE-6.02: Licenciamento de Instalaes Radiativas f) CNEN-NE-6.05: Gerncia de Rejeitos Radioativos em Instalaes Radiativas.

Equipamentos e Materiais de Radioproteo

O servio de medicina nuclear deve estar equipado com, no mnimo, os seguintes equipamentos e materiais: a) Monitor de Taxa de Exposio b) Monitor de Contaminao de Superfcie c) Medidor de Atividade (Curimetro) d) Equipamentos e materiais de proteo individual (luvas, aventais, pinas, etc...) e) Fontes padres de referncia de Co-57 e Ba-133.

Calibrao dos monitores

Os monitores devem ser calibrados, bienalmente, por laboratrio credenciado pela CNEN e sempre que os instrumentos sofrerem reparos.

Plano de Radioproteo
O servio de Medicina Nuclear deve estabelecer e implementar o plano de Radioproteo contendo, pelo menos, as informaes pertinentes da Norma CNEN-NNE-3.01.

Rejeitos Radioativos
Os rejeitos radioativos gerados devem ser segregados e, de acordo com a natureza fsica do material e do radionucldeo presente, colocados em recipientes adequados, etiquetados, datados e mantidos no local da instalao destinado ao armazenamento provisrio de rejeitos radioativos para futura liberao.

Inspees e Auditorias
A CNEN pode realizar inspees e auditorias nos servios de medicina nuclear, a fim de verificar o cumprimento dos requisitos desta Norma.

Requisitos de Radioproteo e Segurana para Servios de Radioterapia. (CNEN NE 3.06 Maro / 1990)
Objetivo
O objetivo desta Norma estabelecer os requisitos de radioproteo e segurana relativos ao uso da radiao ionizante para fins teraputicos mediante fontes de radiao seladas.

Campo de Aplicao
Esta Norma aplica-se a Servios de Radioterapia.

Normas e Documentos Complementares

Constituem documentos complementares a esta Norma as seguintes normas da CNEN: a) CNEN-NE-3.01: Diretrizes Bsicas de Radioproteo b) CNEN-NE-3.02: Servios de Radioproteo c) CNEN-NE-3.03: Certificao da Qualificao de Supervisores de Radioproteo d) CNEN-NE-5.01: Transporte de Materiais Radioativos e e) CNEN-NE-6.05: Gerncia de Rejeitos Radioativos em Instalaes Radiativas.

Plano de Radioproteo
O Servio de Radioterapia deve possuir um Plano de Radioproteo contendo, alm daquelas citadas na norma CNEN-NN-3.01, as seguintes informaes: a) organizao do Servio, as atribuies especficas do Supervisor de Radioproteo e da equipe mdica b) treinamento especfico ministrado equipe mdica do Servio, incluindo programas de cursos e carga horria

c) projeto das instalaes, em escala, incluindo as reas destinadas ao uso, preparao, medida e armazenamento de material radioativo , inclusive locais destinados deposio de rejeitos radioativos e as reas destinadas internao de pacientes em tratamento de braquiterapia d) classificao das reas das instalaes, controle de acesso em reas restritas e sinalizao especfica e) instrumentao para medio da radiao, fornecendo a relao dos monitores de rea e dosmetros clnicos com os respectivos certificados de calibrao em vigor f) plano para situaes de emergncia, fornecendo as possveis condies de acidentes, provveis conseqncias, e os procedimentos que sero adotados para control-las g) procedimentos de radioproteo utilizados durante as sesses de radioterapia, incluindo em braquiterapia a monitorao de rea com o paciente internado. h) gerncia de rejeitos radioativos, em conformidade com norma CNEN-NE-6.05 incluindo inventrio dos rejeitos provenientes de braquiterapia (fontes de cobalto-60, rdio-226, csio137, irdio-192 e estrncio-90), e condies de armazenamento dos mesmos (anexar fotos) i) controle fsico das instalaes j) procedimentos e resultados de monitoraes radiolgicas de todas as reas onde so manuseadas, utilizadas e armazenadas fontes de radiao l) dosimetria inicial completa das fontes de radiao e freqncia de realizao m) inventrio das fontes de braquiterapia existentes e n) procedimentos empregados para o transporte de material radioativo, interno e externo ao Servio, incluindo materiais adquiridos.

Equipamentos de Radioterapia
Devem ser estabelecidos e implementados programas de garantia da qualidade para equipamentos de radioterapia antes do incio de operao de qualquer instalao, aps alteraes substanciais em blindagens, partes eltricas e mecnicas, ou aps reinstalaes em outros locais, incluindo dosimetria de fontes.

Instrumentos de Medida
Devem ser estabelecidos e implementados programas de garantia da qualidade para dosmetros clnicos e monitores de rea.

Requisitos de projeto e operao em instalaes de radioterapia

Para todos os equipamentos utilizados, isto : equipamentos de raios X, aceleradores de partculas, fontes seladas, equipamento para braquiterapia, fontes de nutrons, etc. Devem ser seguidos os requisitos provenientes em tal norma.

Auditorias
A CNEN realizar auditorias para verificar o cumprimento dos requisitos desta Norma. A CNEN exercer a necessria autoridade para intervir em casos de no cumprimento dos requisitos desta Norma, podendo, a seu critrio, cancelar provisria ou definitivamente as autorizaes fornecidas no mbito da sua competncia.

Portaria 453, de 01de junho de 1998.

Aprova o Regulamento Tcnico que estabelece as diretrizes bsicas de proteo radiolgica em radiodiagnstico mdico e odontolgico, dispe sobre o uso dos raios-X diagnsticos em todo territrio nacional e d outras providncias. Artigo 10 Aprovar o Regulamento Tcnico Diretrizes de Proteo Radiolgica em Radioagnstico Mdico e Odontolgico, parte integrante desta Portaria, que estabelece os requisitos bsicos de proteo radiolgica em radioagnstico e disciplina a prtica com os raios X para fins diagnsticos e intervencionistas, visando a defesa da sade dos pacientes, dos profissionais envolvidos e do pblico em geral.

Diretrizes de Proteo Radiolgica em Radioagnstico Mdico e Odontolgico Objetivos

- Baixar diretrizes para a proteo da populao dos possveis efeitos indevidos inerentes utilizao dos raios X diagnsticos, visando minimizar os riscos e maximizar os benefcios desta prtica; - Estabelecer parmetros e regulamentar aes para o controle das exposies mdicas, das exposies ocupacionais e das exposies ao pblico, decorrentes das prticas com raios X diagnsticos. - Estabelecer requisitos para o licenciamento e a fiscalizao dos servios que realizam procedimentos radiolgicos mdicos e odontolgicos.

Campo de Aplicao
Este regulamento deve ser adotado em todo o territrio nacional pelas pessoas jurdicas e fsicas, de direito privado e pblico.

Autoridade Regulatria
A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade e os rgos de Vigilncia Sanitria dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios, aqui designados de autoridades sanitrias, adotaro as medidas cabveis para assegurar o cumprimento deste Regulamento.

Infraes
A inobservncia dos requisitos deste Regulamento ou a falha na execuo de aes corretivas ou preventivas em tempo hbil constitui infrao de natureza sanitria, sujeitando o infrator ao processo e penalidades previstas na legislao vigente, sem prejuzo das responsabilidades civil e penas cabveis.

Sistemas de Proteo Radiolgica Princpios Bsicos

- Justificao da prtica e das exposies mdicas individuais; - Otimizao da proteo radiolgica; - Limitao de doses individuais; - Preveno de acidentes.

Justificao
A justificao o princpio bsico de proteo radiolgica que estabelece que nenhuma prtica ou fonte adscrita a uma prtica deve ser autorizada a menos que produza suficiente beneficio para o individuo exposto ou para a sociedade, de modo a compensar o detrimento que possa ser causado.

Otimizao da Proteo Radiolgica

O princpio de otimizao estabelece que as instalaes e as prticas devam ser planejadas, implantadas e executadas de modo que a magnitude das doses individuais, o nmero de pessoas expostas e a probabilidade de exposies acidentais sejam to baixas quanto razoavelmente exeqveis, levando-se em conta fatores sociais e econmicos, alm das restries de dose aplicveis.

Limitao de doses individuais

Os limites de doses individuais so valores de dose efetiva ou de dose equivalente, estabelecidos para exposio ocupacional e exposio do pblico decorrentes de prticas controladas, cujas magnitudes no devem ser excedidas. As exposies ocupacionais normais para cada indivduo, decorrentes de todas as prticas, devem ser controladas de modo que os valores dos limites estabelecidos na Resoluo CNEN n0 12/88 no sejam excedidos.

Preveno de Acidentes
No projeto e operao de equipamentos e de instalaes deve-se minimizar a probabilidade de ocorrncia de acidentes (exposies potenciais). Deve-se desenvolver os meios e implementar as aes necessrias para minimizar a contribuio de erros humanos que levam ocorrncia de exposies acidentais.

Requisitos Operacionais Obrigaes bsicas

Nenhuma instalao pode ser construda, modificada, operada ou desativada, nenhum equipamento de radioagnstico pode ser vendido, operado, transferido de local, modificado e nenhuma prtica com raios X diagnsticos pode ser executada sem que estejam de acordo com os requisitos estabelecidos neste Regulamento.

Registro
Nenhum tipo ou modelo de equipamento de raios X diagnsticos, componentes e acessrios de proteo radiolgica em radioagnstico pode ser comercializado sem possuir registro do Ministrio da Sade.

Licenciamento
Nenhum servio de radioagnstico pode funcionar sem estar devidamente licenciado pela autoridade sanitria local.

Requisitos de Organizao
Os servios de radioagnstico devem implementar uma estrutura organizacional de modo a facilitar o desenvolvimento de uma cultura de segurana. Em cada servio de radioagnstico deve ser nomeado um membro da equipe para responder pelas aes relativas ao programa de proteo radiolgica, denominado supervisor de proteo radiolgica de radioagnstico (SPR). Em estabelecimentos hospitalares deve haver um comit de proteo radiolgica integrando por, no mnimo, o SPR, um representante da direo do hospital e um mdico especialista de cada um das unidades que fazem uso das radiaes ionizantes.

Responsabilidades Bsicas
Os empregadores e titulares dos servios so os responsveis principais pela aplicao deste Regulamento. Sendo que, compete a estes, no mbito do seu estabelecimento, a responsabilidade principal pela segurana e proteo dos pacientes, da equipe e do pblico em geral, devendo assegurar os recursos materiais e humanos e a implementao das medidas necessrias para garantir o cumprimento dos requisitos deste Regulamento.

Controle de rea do Servio

Os ambientes do servio devem ser delimitados e classificados em reas livres ou em reas controladas, segundo as caractersticas das atividades desenvolvidas em cada ambiente. Os dosmetros individuais devem ser obtidos apenas em laboratrios de monitorao individual credenciados pela CNEN.

Caractersticas Gerais dos Equipamentos

Todo equipamento de raios X diagnsticos importado ou fabricado no Pas deve estar de acordo com os padres nacionais, com os padres internacionais que o Brasil tenha acordado, alm dos requisitos estabelecidos neste Regulamento.

Garantia de Qualidade
Os titulares devem implementar um programa de garantia de qualidade, integrante do programa de proteo radiolgica.

Controle de Qualidade
Todo equipamento de raios X diagnsticos deve ser mantido em condies adequadas de funcionamento e submetido regularmente a verificaes de desempenho. Ateno particular deve ser dada aos equipamentos antigos. Qualquer deteriorao na qualidade das radiografias deve ser imediatamente investigada e o problema corrigido. O controle de qualidade, previsto no programa de garantia de qualidade, deve incluir o seguinte conjunto mnimo de testes de constncia, com freqncia mnima de dois anos: a) Camada semi-redutora; b) Tenso de pico; c) Tamanho de campo; d) Reprodutibilidade do tempo de exposio ou reprodutibilidade da taxa de kerma no ar; e) Linearidade da taxa de kerma no ar com o tempo de exposio; f) Dose de entrada na pele do paciente; g) Padro de imagem radiogrfica; h) Integridade das vestimentas de proteo individual.

Disposies Transitrias
A aplicao deste regulamento implica em reavaliaes de instalaes, equipamentos, procedimentos, qualificao profissional e de prticas. Desta forma, ficam concedidos prazos diferenciados para o cumprimento dos requisitos discriminados neste Captulo. As autoridades sanitrias locais podem reduzir em atos normativos os prazos estabelecidos.