Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria www.anvisa.gov.br Consulta Pblica n 19, de 5 de abril de 2011 D.O.

U de 11/04/2011 A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n. 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o inciso II, e 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado pela Portaria n. 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada em 21 de agosto de 2006 em reunio realizada em 29 de maro de 2011, adota a seguinte Consulta Pblica e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicao: Art. 1 Fica aberto, a contar da data de publicao desta Consulta Pblica, o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas crticas e sugestes relativas proposta de resoluo que dispe sobre as diretrizes sanitrias para o transporte de material biolgico humano no territrio nacional, em Anexo. Art. 2 Informar que a proposta de resoluo est disponvel na ntegra no stio da Anvisa na internet e que as sugestes devero ser encaminhadas por escrito, em formulrio prprio, para um dos seguintes endereos: Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria/GGSTO SIA Trecho 5, rea Especial 57, Braslia- DF, CEP 71.205-050; ou para o Fax: (61) 3462-6825; ou para o e-mail: cp19.2011@anvisa.gov.br 1 A documentao objeto dessa consulta pblica e o formulrio para envio de contribuies permanecero disposio dos interessados no endereo http://www.anvisa.gov.br/divulga/consulta/index.htm. 2 As contribuies recebidas sero pblicas e permanecero disposio de todos no stio da Anvisa na internet. 3 As contribuies no enviadas no formulrio de que trata o pargrafo anterior ou recebidas fora do prazo no sero consideradas para efeitos de consolidao do texto final do regulamento. Art. 3 Findo o prazo estipulado no art. 1 a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria poder articularse com os rgos e entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na matria, para que indiquem representantes nas discusses posteriores, visando consolidao do texto final. Pargrafo nico. A consolidao do texto final do regulamento e o Relatrio de Anlise de Contribuies sero disponibilizados no stio da Anvisa na internet aps a deliberao da Diretoria Colegiada.

DIRCEU BRS APARECIDO BARBANO

ANEXO

Resoluo de Diretoria Colegiada - RDC n Dispe sobre as diretrizes sanitrias para o transporte de material biolgico humano no territrio nacional. A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da Anvisa, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em ___ de _________ de 20__, adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao:

CAPTULO I DAS DISPOSIES INICIAIS Seo I Objetivo Art. 1 Esta resoluo possui o objetivo de definir e estabelecer normas e princpios sanitrios para o transporte de material biolgico de origem humana, em suas diferentes modalidades e formas, para garantir a segurana, minimizar os riscos sanitrios e preservar a integridade do material. Seo II Abrangncia Art. 2 Esta resoluo se aplica a todo transportador, que efetue transporte de material biolgico humano no territrio nacional, incluindo: I- sangue e hemocomponentes para fins teraputicos; II- sangue, hemocomponentes e amostras clnicas para fins industriais, de diagnsticos e de pesquisas, e III- clulas, embries e tecidos para armazenamento em bancos apropriados e para pesquisa. Seo III Definies Art. 3 Para efeito desta resoluo so adotadas as seguintes definies: I. embalagem externa: embalagem utilizada exclusivamente para a proteo externa da carga nas operaes de movimentao (embarque, desembarque e transporte) e armazenagem. Tambm conhecida como embalagem terciria; II. embalagem intermediria: embalagem colocada entre a embalagem interna e a embalagem externa, com fins de conter a embalagem interna. Tambm conhecida como embalagem secundria; III. embalagem interna: embalagem que est em contato direto com o material biolgico a ser transportado, constituindo em recipiente, envoltrio ou qualquer outra forma de proteo, removvel ou no, que se destina a envasar, manter, cobrir ou empacotar o material biolgico a ser transportado. Tambm conhecida como embalagem primria; IV. etiqueta: identificao afixada sobre o rtulo, caso exista previso para tal. Esta no pode comprometer os dizeres no rtulo e nem se apresentar com rasuras; V. material biolgico humano: excrementos, fluidos corporais, clulas, tecidos, rgos ou outros fluidos de origem humana ou isolados a partir destes. Tecido ou fluido constituinte do organismo humano; VI. material refrigerante: material refrigerador ou substncia capaz de manter frio o material biolgico sensvel temperatura durante o transporte; VII. modal: mecanismo, alternativa ou tipo de veculo de transporte utilizado no deslocamento do material biolgico humano.

CAPTULO II DOS PRINCPIOS GERAIS Art. 4 O transporte de material biolgico humano fica submetido s regras e procedimentos estabelecidos nesta resoluo, sem prejuzo do disposto em outras normas vigentes, peculiar a cada material e modal de transporte. Art. 5 Todas as operaes do processo de transporte devem ser padronizadas por meio de Procedimento Operacional Padro (POP), validadas e registradas, incluindo-se, entre outras etapas, as condies de acondicionamento, transferncia do material, armazenamento temporrio, limpeza e manuteno dos equipamentos e veculos.

 1 O POP deve estar disponvel a todo o pessoal envolvido no processo de transporte, ter a aprovao de responsvel tcnico pelo transporte e ser revisado no mnimo anualmente e sempre que ocorrer alterao nos procedimentos. 2 Quaisquer mudanas nos processos de transporte devem ser revalidadas, mantendo-se os registros documentais. Art. 6 Quaisquer no-conformidades durante o processo de transporte devem ser investigadas e registradas, incluindo-se as medidas corretivas e preventivas adotadas, no que couber. Art. 7 Para o transporte de material biolgico humano, o servio de sade deve possuir licena sanitria emitida pelo rgo de vigilncia sanitria competente, nos termos desta resoluo ou outras normas vigentes. Art. 8 O transporte de material biolgico humano pode ser realizado de forma terceirizada mediante contrato com o estabelecimento prestador do servio de sade, convnio ou termo de responsabilidade, obedecendo s especificaes do material biolgico humano a ser transportado. 1 O contratado deve possuir instalaes, equipamentos, conhecimento adequado, alm de experincia e pessoal competente para desempenhar satisfatoriamente o servio solicitado pelo contratante e atender aos requisitos tcnicos e legais estabelecidos na legislao vigente. 2 O contrato deve definir as responsabilidades e atribuies especficas do contratante e contratado e permanecer disposio para apresentao s autoridades sanitrias. 3 A terceirizao de atividade no exime o estabelecimento prestador do servio de sade quanto ao cumprimento dos requisitos tcnicos e legais estabelecidos na legislao vigente, respondendo solidariamente com o contratado perante as autoridades sanitrias quanto aos aspectos tcnicos, operacionais e legais inerentes atividade terceirizada. Art. 9 O transportador e o servio de sade que realizam transporte de material biolgico humano devem ser cadastrados na Anvisa, informando no mnimo, dados de identificao, tipo de material biolgico a transportar e documentos de licenciamento sanitrio emitido pela vigilncia sanitria local, conforme procedimento ou norma especfica. Art. 10 O Formulrio de Informao de Segurana para Transporte de Material Biolgico Humano dos materiais biolgicos transportados, em conformidade com o artigo 39 desta resoluo, o contrato, convnio ou termo de responsabilidade, e todos os registros das atividades devem estar disponveis Vigilncia Sanitria sempre que solicitado. Art. 11. O pessoal diretamente envolvido no processo de transporte deve receber treinamento especfico e continuado, compatvel com a natureza do material transportado e a funo desempenhada, mantendo-se registros documentais. CAPTULO III DA EMBALAGEM E ACONDICIONAMENTO Art. 12. O material biolgico humano a ser transportado deve ser acondicionado de forma a preservar a sua integridade e estabilidade durante o processo de transporte. Art. 13. Devem ser empregados sistemas de embalagens triplas conforme as especificidades do material biolgico transportado, utilizadas exclusivamente para finalidade deste transporte e constitudas de material apropriado, conforme o disposto nesta resoluo, em outras normas vigentes e, subsidiariamente, nas instrues do fabricante das embalagens. Pargrafo nico. Entende-se por embalagens triplas o sistema composto por trs embalagens: interna, intermediria e externa. Art. 14. As embalagens devem ser resistentes a vazamentos e impactos, com sistema de vedao adequado, quando couber, e suportar as variaes de presso, temperatura e umidade, de acordo com cada tipo de material biolgico humano transportado, o modal e embalagem utilizada.

Art. 15. A embalagem para acondicionamento passvel de reuso deve ser limpa e conservada de acordo com as normas vigentes. Art. 16. O acondicionamento deve respeitar a capacidade mxima e as condies de empilhamento determinadas pelo fabricante da embalagem externa, pelas caractersticas do material biolgico e pelas normas de transporte vigentes. CAPTULO IV DA SINALIZAO E ROTULAGEM Art. 17. Sinalizao, rtulo e etiqueta devem estar de acordo com o tipo e especificidade do material biolgico humano transportado, conforme normas especficas vigentes. Art. 18. As informaes contidas no rtulo e etiqueta devem ser legveis, compreensveis, expressas em lngua portuguesa com tinta indelvel, prova dgua e sob um fundo de cor contrastante, com dimenses proporcionais ao tamanho da embalagem. Art. 19. O rtulo e a etiqueta devem permanecer firmemente aderidos s embalagens, no podendo ser rasurados ou adulterados. Art. 20. A rotulagem e sinalizao externa devem conter, no mnimo: I - identificao do remetente, do transportador e do destinatrio legalmente responsveis, contendo: a) indicao de Cadastro Nacional de Pessoa Fsica ou Jurdica; b) endereos completos; e c) telefones de contato. II - identificao do material biolgico transportado; III- classificao de risco do material biolgico transportado; IV- frases de advertncias, quando couber; V- condies de conservao; VI- sinalizao de modo e sentido de abertura; VII- prazo de validade do material biolgico, quando couber; e VIII- contatos telefnicos para casos de acidentes. Pargrafo nico. Com exceo do material biolgico humano transportado para fins teraputicos, os outros materiais biolgicos humanos provenientes ou destinados servios de sade devem dispor na embalagem externa do smbolo internacional de risco biolgico. Art. 21. A embalagem que contm gelo seco, nitrognio lquido, lquido criognico, gs no-inflamvel ou outro material de conservao e preservao que oferea riscos durante o processo de transporte, deve estar sinalizada externamente, de acordo com as normas vigentes. Art. 22. Quando se tratar de material biolgico humano que no possa ser submetido radiao, incluindo clulas e tecidos germinativos, clulas progenitoras hematopoiticas e clulas-tronco em geral, deve ser claramente indicado na embalagem externa Art. 23. Determinado material biolgico humano deve ser classificado como amostra biolgica humana isenta por se tratar de material proveniente de indivduos que foram submetidos a juzo profissional baseado em histria clnica, sintomas e caractersticas individuais, bem como nas condies endmicas locais que asseguram a probabilidade mnima do material biolgico conter microorganismos patognicos, seguindo as diretrizes da Organizao Mundial de Sade Art. 24. O material biolgico humano infectante classificado como categoria A ou categoria B somente ser aceito para o transporte, em qualquer modal utilizado, se sinalizado com o smbolo das Naes Unidas para embalagens: ONU 2814 (substncia biolgica infectante categoria A) ou ONU 3373 (substncia biolgica categoria B), respectivamente, e a marcao CLASSE 6.2, e outras exigncias conforme normas especficas vigentes. 1 A categoria A inclui o material biolgico conhecidamente infeccioso cuja exposio ao mesmo pode causar incapacidade permanente ou enfermidade mortal, pondo em risco a vida humana ou de animais.

 2 As substncias includas na categoria A so as que se enquadram na classificao universal feita pela Organizao das Naes Unidas ONU 2814 para material biolgico humano. 3 A categoria B inclui o material biolgico infeccioso que no se enquadra na categoria A, que deve ser classificado como substncia biolgica de Categoria B ONU 3373, incluindo-se neste grupo determinadas amostras que se saiba ou suspeita-se de conter agentes infecciosos causadores de doenas em humanos e que no se enquadram na categoria A. CAPTULO V DAS RESPONSABILIDADES Art. 25. As responsabilidades do remetente, transportador e destinatrio devem ser definidas e documentadas em termo escrito, abrangendo, no mnimo, os seguintes aspectos: I- documentao de expedio necessria ao transporte legal do material biolgico humano; e II- cumprimento de medidas de biossegurana e conservao do material em trnsito. Pargrafo nico. Para material biolgico humano importado, a responsabilidade pela documentao a ser obtida junto ao fornecedor estrangeiro cabe ao importador nos termos da legislao especfica vigente. Seo I Do Remetente Art. 26. O remetente deve se certificar do cumprimento das exigncias legais vigentes com a devida antecedncia remessa area, terrestre ou aquaviria. Art. 27. O remetente responsvel pelo acondicionamento seguro do material a ser transportado de acordo com o seu tipo e especificidade. Art. 28. O remetente deve dar conhecimento ao destinatrio sobre os detalhes do transporte, a data e hora prevista para a chegada ao destino, de modo que a carga possa ser prontamente recebida. Art. 29. O remetente deve elaborar o Formulrio de Informao de Segurana para Transporte de Material Biolgico Humano, em conformidade como o artigo 39 desta resoluo, que deve acompanhar a carga at o destino final e ser entregue ao destinatrio. Seo II Do Destinatrio Art. 30. O destinatrio deve garantir a abertura das embalagens de modo seguro, de acordo com a classificao de risco do material biolgico humano, bem como a manuteno da integridade deste de acordo com suas especificidades. Art. 31. O destinatrio deve conferir e registrar as condies de recebimento do material biolgico humano, comunicando ao remetente a chegada do mesmo e as no- conformidades observadas. Seo III Do Transportador Art. 32. O transportador deve garantir a infra-estrutura necessria ao processo de transporte, considerando o tipo e a especificidade do material biolgico humano. Art. 33. O transportador deve portar durante o transporte de material biolgico humano os seguintes documentos: I- identificao da expedio/carga; II- documento emitido pela vigilncia sanitria competente para o transporte, quando necessrio; e III - Formulrio de Informao de Segurana para Transporte de Material Biolgico Humano. Art. 34. O transportador deve comunicar ao expedidor e ao destinatrio qualquer no conformidade na embalagem e documentao para a tomada de medidas corretivas cabveis.

Seo IV Da Biossegurana Art. 35. O transporte de material biolgico humano deve ser realizado obedecendo s normas de biossegurana, de forma a prevenir riscos de exposio direta dos profissionais envolvidos, dos transportadores, da populao e do ambiente ao material biolgico humano. Art. 36. O pessoal envolvido no processo de transporte deve dispor de Equipamentos de Proteo Coletiva (EPC), quando couber, e utilizar Equipamentos de Proteo Individual (EPI), de acordo com as atividades realizadas, em conformidade com normas especficas. Art. 37. O transportador deve realizar e manter registros atualizados do treinamento do pessoal envolvido no processo de transporte para a correta utilizao dos equipamentos necessrios em situaes de emergncia, acidente ou avaria. Art. 38. Ao pessoal envolvido no processo de transporte sob risco de exposio direta ao material biolgico humano deve ser oferecida gratuitamente imunizao, em conformidade com as normas vigentes. Art. 39. O Formulrio de Informao de Segurana para Transporte de Material Biolgico Humano deve conter informaes necessrias para a interveno segura em casos de acidentes, abordando, no mnimo: I- a identificao e contato do expedidor e destinatrio; II a identificao e descrio do material biolgico; III a avaliao do risco biolgico do material, explicitando os possveis danos sade caso ocorra contato com o mesmo; IV- os procedimentos de emergncia nos casos de exposio ao material biolgico humano, envolvendo o tratamento de pessoas, ambientes, veculos, outras cargas e resduos gerados, no que couber; V- telefones e/ou contatos de pessoas que possam fornecer informaes tcnicas sobre o material biolgico humano transportado; e VI - telefones de autoridades competentes e de vigilncia emergencial (corporaes dos bombeiros, rgos de policiamento de trnsito, defesa civil, meio ambiente e vigilncia sanitria) ao longo do itinerrio. Pargrafo nico. O Formulrio de Informao de Segurana de Transporte de Material Biolgico a que se refere o caput deste artigo deve estar disposto de forma a facilitar seu acesso durante todo o transporte da carga referente. Art. 40. Em caso de acidente, avaria ou outro fato que exponha a populao e o ambiente ao risco do material biolgico humano, o transportador deve adotar as seguintes providncias: I- informar s autoridades locais competentes sobre o fato, detalhando a ocorrncia, o local, a quantidade de material transportado e a possibilidade de contaminao de pessoas/ambiente ao longo da rota; II- comunicar ao expedidor e ao destinatrio o ocorrido; e III- documentar, registrar e arquivar as medidas adotadas. CAPTULO VI DO TRANSPORTE DE SANGUE E HEMOCOMPONENTES PARA HEMOTERAPIA Seo I Dos aspectos gerais Art. 41. O transporte de unidades de sangue total, hemocomponentes e amostras de sangue para triagem laboratorial, devem ser feito de forma que garanta a proteo e a segurana das pessoas, assim como a integridade e estabilidade do material biolgico transportado de acordo com o estabelecido nesta resoluo, em normas aplicveis a servios de hemoterapia e nas determinaes do Ministrio da Sade. Art. 42. Caso o servio de hemoterapia necessite realizar transporte interestadual de unidades de sangue total e hemocomponentes para fins transfusionais, este deve possuir autorizao prvia para o transporte concedida pela Anvisa para proceder ao trnsito interestadual de material sob vigilncia sanitria, salvo casos considerados emergenciais, que devem os mesmos serem formalmente comunicados.

1 A autorizao para realizao da atividade de transporte interestadual a que se refere o caput deste artigo ser concedida, caso a caso, mediante o envio Anvisa das seguintes informaes, no mnimo: I - identificao e endereo dos servios remetente e destinatrio; II - rotas previstas; III - modal utilizado; IV- procedimentos escritos relatando o processo de acondicionamento dos hemocomponentes; V identificao do transportador e dados do transporte com previso de datas de sada e chegada; VI identificao e quantitativo de materiais a serem transportados; VII - declarao mdica sobre a necessidade clnica de transfuso dos hemocomponentes transportados; VIII - Formulrio de Informao de Segurana para Transporte de Material Biolgico; e IX cpia da licena sanitria vigente no ano em exerccio do servio de hemoterapia remetente e do destinatrio. 2 O documento de autorizao de transporte interestadual deve acompanhar a carga por todo o perodo de transporte. Art. 43. O servio de hemoterapia que realize a atividade de transporte interestadual de unidades de sangue total para fins de processamento, hemocomponentes para realizao de procedimentos especiais e amostras de sangue para triagem laboratorial como atividade de rotina deve possuir autorizao para o transporte. 1 A autorizao para o transporte a que se refere o caput deste artigo vlida por um ano a partir da data da sua emisso e ser concedida pela Anvisa mediante as seguintes informaes, no mnimo: I - identificao e endereo dos servios remetente e destinatrio; II - rotas previstas; III - modal utilizado; IV estimativa mensal do quantitativo e tipos de materiais a serem transportados; V cpia da licena sanitria vigente no ano em exerccio do servio de hemoterapia remetente e do destinatrio; VI - Formulrio de Informao de Segurana para Transporte de Material Biolgico; e VII documento de anuncia do rgo do Ministrio da Sade responsvel para Poltica Nacional de Sangue e Hemoderivados. 2 Uma cpia do documento de autorizao de transporte interestadual concedida pela Anvisa deve acompanhar a carga por todo perodo de transporte. 3 Fica isento da autorizao a que se refere o caput deste artigo, o transporte de unidades de plasma para fracionamento industrial que ser tratado no Captulo VII desta resoluo. Art. 44. O servio de hemoterapia remetente responsvel pelo acondicionamento, rotulagem e sinalizao das embalagens contendo as unidades de sangue total, hemocomponentes e amostras de sangue, bem como o fornecimento de informaes referentes s exigncias tcnicas relacionadas conservao do material. Art. 45. O veculo transportador deve dispor de mecanismo que assegure a fixao da embalagem externa de modo a evitar o deslocamento da embalagem com material transportado, visando sua preservao e integridade. Art. 46. O transporte de unidades de sangue total, hemocomponentes e amostras de sangue para triagem laboratorial devem ser realizadas em embalagens externas rgidas, resistentes umidade e temperatura de transporte, e que possibilitem limpeza e fechamento seguro, com especificaes a depender do tipo e especificidade da carga transportada. 1 A embalagem externa ou a embalagem intermediria deve possuir componente isotrmico que garanta manuteno da temperatura de acordo com a caracterstica de cada material transportado. 2 O conjunto de embalagens e material refrigerante deve estar adequado s necessidades de controle de temperatura para conservao do material biolgico, verificando-se os seguintes fatores: I - intervalo de temperatura de transporte; II - variao de temperatura ambiente prevista;

III - eficcia do isolamento trmico; e IV - tempo do transporte que deve ser previsto com margem de segurana para atrasos. Art. 47. O transporte de unidades de sangue total e hemocomponentes para procedimentos de transfuso devem ser realizado em embalagem exclusiva. Pargrafo nico. O transporte do material especificado no caput deste artigo no pode ser realizado juntamente com amostras de sangue para triagem laboratorial ou unidade de sangue total ou hemocomponentes no liberados para transfuso. Art. 48. A temperatura deve ser registrada e controlada durante todo o processo de transporte, devendo ser monitorada por mecanismos que possibilitem a verificao de valores fora do limite estabelecido. Art. 49. A embalagem externa de transporte de unidades de sangue total e hemocomponentes para procedimentos de transfuso devem ser identificada com a descrio que se trata de material biolgico que se destina transfuso, alm do disposto no artigo 20 desta resoluo. Pargrafo nico. A embalagem externa de transporte de unidades de sangue total e hemocomponentes no liberados transfuso, bem como as amostras de sangue para triagem laboratorial devem ser identificadas com smbolo de RISCO BIOLGICO e com a descrio Amostra biolgica humana isenta, conforme recomendado pela Organizao Mundial de Sade (OMS), alm do disposto no artigo 20 desta resoluo. Art. 50. O transporte de unidades ou amostras de sangue com resultados positivos para marcadores de infeces transmissveis pelo sangue deve estar de acordo com as exigncias relativas ao transporte de material biolgico infeccioso, conforme recomendado pela Organizao Mundial de Sade (OMS), alm dos dispostos no capitulo IV desta resoluo. Pargrafo nico. Para o transporte do material especificado no caput deste artigo, a carga deve ser acompanhada de documentao escrita indicando o (s) agente (s) etiolgico (s) em questo. Art. 51. Caso o servio de hemoterapia terceirize a atividade de transporte, a empresa transportadora deve: I- ser legalmente constituda; II possuir responsvel tcnico habilitado para as atividades de implantao, execuo e verificao das condies de transporte, distribuio e armazenagem de materiais biolgicos; III possuir licena sanitria; e IV- estar cadastrada como empresa transportadora de material biolgico humano em conformidade com o artigo 9 desta resoluo. Seo II Das Unidades de Sangue Total e Hemocomponentes Liberados Art. 52. Para o transporte de unidades de sangue total e hemocomponentes liberados para procedimentos de transfuso entre servios de sade, o material deve ser acompanhado de documentao contendo as seguintes informaes: I nome e endereo da instituio remetente e da pessoa responsvel pelo envio; II nome e endereo da instituio destinatria e da pessoa responsvel pelo recebimento; III - identificao do transportador; IV - cdigo de identificao da(s) unidades(s) transportadas; V - tipo(s) de hemocomponente(s) transportados; VI - registro dos resultados de sorologia para os marcadores de infeco previstos em legislao vigente; VII - registro da data e hora do acondicionamento; e VIII - condies de conservao. Art. 53. O material refrigerante utilizado, com ponto de fuso a 0C (zero grau Celsius) ou inferior, no pode estar em contato direto com as unidades de concentrados de hemcias e plaquetas, submetidos ou no a procedimentos especiais.

Art. 54. A unidade de sangue total destinada ao processamento deve ser transportada temperatura de 1C (um grau Celsius) a 10C (dez graus Celsius), exceto para produo de plaquetas. Art. 55. Para produo de plaquetas, a temperatura de transporte da unidade de sangue total deve ser de 20C (vinte graus Celsius) a 24C (vinte e quatro graus Celsius). Art. 56. O transporte de unidade de concentrado de hemcias, submetida ou no a procedimentos especiais, realizados em sistema fechado, deve ser transportado temperatura de 1C (um grau Celsius) at 10C (dez graus Celsius). Art. 57. O transporte de unidade de concentrado de plaquetas deve ser realizado sob temperatura de 20C (vinte graus Celsius) at 24C (vinte e quatro graus Celsius). Art. 58. A unidade de concentrado de granulcitos deve ser transportada temperatura de 20C (vinte graus Celsius) a 24C (vinte e quatro graus Celsius). Art. 59. A unidade de plasma fresco congelado e o crioprecipitado devem ser transportados de maneira que se mantenham congelados e na temperatura igual ou inferior a 18C (dezoito graus Celsius) negativos. Art. 60. O transporte de unidade de hemocomponente criopreservado deve ser feito de forma a manter a temperatura de armazenamento. Seo III Das Amostras de Sangue para Triagem Laboratorial Art. 61. O transporte de amostras para triagem laboratorial, em reas comuns a outros setores ou de circulao de pessoas, deve ser realizado de forma a garantir a conservao das propriedades biolgicas das amostras num intervalo de temperatura de 20C (vinte graus Celsius) a 24 C (vinte e quatro graus Celsius). Art. 62. O recipiente ou tubo que contm a amostra de sangue deve ser impermevel e hermeticamente fechado. 1 O recipiente ou tubo deve ser acondicionado em embalagem secundria, organizada de forma a evitar o derramamento e fixada no interior da embalagem externa, evitando impacto entre si, caso sejam dois ou mais recipientes ou tubos transportados juntos. 2 A embalagem externa deve ser impermevel e resistente a rupturas e perfurocortantes. 3 Entre o recipiente ou tubo e a embalagem secundria deve haver material absorvente em quantidade suficiente para, em caso de acidente, absorver todo o material extravasado do recipiente ou tubo. Art. 63. Em caso de utilizao de embalagem que no permita limpeza, esta deve ser de uso nico. Art. 64. As etiquetas dos tubos devem estar firmemente aderidas e conter, no mnimo: I - para amostras de sangue do doador: a identificao completa da unidade de sangue coletada, de forma a assegurar a correspondncia entre a amostra e o doador; II - para amostras de receptor/paciente: a) nome completo do receptor/paciente sem abreviaes; b) nmero de identificao; c) data da coleta; e d) identificao do coletor. Art. 65. O transporte de amostras para triagem laboratorial em ambiente externo deve ser realizado em embalagem com componente isotrmico e com quantidade de material refrigerante previamente validado para manuteno da temperatura no intervalo de tempo de transporte previsto, mantendo-se os registros. 1 O material refrigerante utilizado, com ponto de fuso a 0C (zero grau Celsius) ou inferior, no deve estar em contato direto com as amostras.

2 A carga a que se refere ao caput deste artigo deve ser acompanhada de documentao contendo as seguintes informaes: I - nome da instituio remetente e da pessoa responsvel pelo envio; II- nome da instituio destinatria e da pessoa responsvel pelo recebimento; III- identificao do doador/paciente referente s amostras; e IV- registro da data e hora do acondicionamento. 3 Quando o transporte se realizar por via terrestre, a embalagem externa com as amostras deve estar firme e segura no veculo de transporte, em mecanismo fixo constitudo de material resistente a desinfeco fsica ou qumica. 4 Quando o transporte de amostra de sangue se realizar por via area deve-se ter em conta o volume total da amostra permitido pela legislao nacional da aviao rea. CAPITULO VII DO TRANSPORTE DE PLASMA HUMANO PARA FRACIONAMENTO INDUSTRIAL Art. 66. O plasma como material de partida deve ser transportado por empresa legalmente constituda, mediante contrato, convnio ou termo de responsabilidade, no que couber, prevendo a definio de responsabilidades. Pargrafo nico. A empresa dever portar, desde a origem at o destino final, o Plano de Transporte, conforme previsto no artigo 68 desta resoluo, e os documentos de identificao da carga. Art. 67. A empresa transportadora de plasma responsvel, juntamente com a empresa contratante e o servio de hemoterapia fornecedor, pelo cumprimento das condies estabelecidas nesta resoluo, em normas aplicveis a servios de hemoterapia e nas determinaes do Ministrio da Sade, e deve possuir: I - licena sanitria; II - autorizao de funcionamento de empresa transportadora, em conformidade com regulamentao especfica da Anvisa; III - representante legal; e IV - responsvel tcnico habilitado para implantar, executar e verificar o cumprimento das normativas referentes. Art. 68. A empresa transportadora de plasma deve elaborar Plano de Transporte, em duas vias, sendo uma via para o acompanhamento da carga e outra entregue ao remetente, devendo conter, no mnimo: I- as rotas previstas; II- as operaes de movimentao da carga; III- as empresas e rgos envolvidos; e IV- as instrues ao motorista em casos de acidentes, incluindo telefones de emergncia. Art. 69. Os veculos destinados ao transporte de plasma para fracionamento industrial devem dispor de: I- equipamento capaz de manter a temperatura igual ou inferior a 20C (vinte graus Celsius) negativos; II- dispositivo de monitoramento e registro contnuo de temperatura; III- dispositivo de alarme sonoro e visual para acusar variao de temperatura acima de 20C(vinte graus Celsius) negativos; e IV- gerador ou mecanismo similar que garanta o funcionamento contnuo do equipamento utilizado para manter a temperatura. Art. 70. Deve ser utilizado estrado ou apoio confeccionado em material que permita a higienizao do compartimento destinado ao transporte de plasma para fracionamento industrial. Art. 71. Os veculos e depsitos temporrios de plasma para fracionamento industrial devem ser planejados de forma a permitir a efetiva limpeza e manuteno para minimizar o risco de contaminao.

Art. 72. Todos os equipamentos/instrumentos utilizados no processo de transporte devem ser qualificados e calibrados periodicamente conforme normativa vigente, devendo a empresa transportadora manter um programa de manuteno preventiva e corretiva dos mesmos. Art. 73. A empresa transportadora deve dispor dos registros e selos de garantia nos veculos que comprovem que os mesmos foram submetidos previamente a processos de higienizao, de controle de pragas, de calibrao e manuteno de equipamentos/dispositivos utilizados no controle de temperatura. Art. 74. A empresa transportadora deve possuir um sistema de dados informatizados que garanta a rastreabilidade do veculo, bem como da carga transportada. Art. 75. O transporte das bolsas de plasma devidamente acondicionadas deve ser realizado em compartimento ou container exclusivo. Pargrafo nico. Cabe ao servio de hemoterapia fornecedor o acondicionamento das bolsas de plasma nos recipientes para transporte. Art. 76. O servio de hemoterapia deve fornecer listagem das bolsas de cada recipiente, previamente ao transporte, que deve conter: I- identificao de cada bolsa por recipiente; II- identificao do servio de hemoterapia fornecedor; III- data do recolhimento da remessa; e IV- declarao de sorologia no reativa para marcadores de infeces transmissveis pelo sangue exigidos pela legislao sanitria vigente da remessa transportada. Art.77. A empresa transportadora deve conferir o material por remessa, de acordo com listagem fornecida, na presena de um representante do servio de hemoterapia fornecedor. Art. 78. As etiquetas das embalagens de acondicionamento devem ser padronizadas com codificao em conformidade com a listagem referente remessa transportada. Art. 79. A embalagem externa de acondicionamento deve conter a indicao escrita: PLASMA HUMANO PARA FRACIONAMENTO INDUSTRIAL, TEMPERATURA CONTROLADA. Art. 80. As bolsas de plasma para fracionamento industrial devem ser transportadas e depositadas sob condies de segurana que garantam sua integridade e qualidade, cumprindo os seguintes requisitos: I- manter temperatura controlada de acordo com a especificao estabelecida nesta norma; II- permitir empilhamento dos recipientes contendo bolsas de plasma, dentro dos compartimentos ou container de transporte, conforme especificaes do fabricante do recipiente; e III- manter a identificao dos recipientes at sua entrega. Art. 81. Em caso de no conformidade das bolsas, o responsvel pelo recebimento da carga na indstria fracionadora deve identific-las, isol-las e comunicar por escrito o ocorrido ao servio de hemoterapia fornecedor e transportadora, enviando cpia da comunicao autoridade de vigilncia sanitria competente para execuo das providncias cabveis. Art. 82. A empresa transportadora somente poder armazenar bolsas de plasma de forma temporria, garantindo as condies estabelecidas nas normativas vigentes, com registro de todos os procedimentos relacionados. CAPTULO VIII DAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS Art. 83. vedado transportar material biolgico humano na mesma embalagem com outra carga que oferea risco de contaminao cruzada e troca de material. Art. 84. A documentao relacionada ao envio, transporte e recebimento do material biolgico humano devem ser arquivada por, no mnimo, 5 (cinco) anos ou de acordo com legislao especfica para cada tipo de material biolgico. Art. 85. Alm das disposies desta resoluo, o transporte de material biolgico humano, dever ser realizado em conformidade com a legislao aplicvel de outros rgos e entidades, incluindo:

I- Ministrios dos Transportes II - Agncia Nacional de Transportes Terrestres (ANTT), no caso de transporte terrestre. III - Aeronutica Brasileira e a Agncia Nacional de Aviao Civil (ANAC), no caso de transporte areo. IV - Marinha do Brasil e Agncia Nacional de Transportes Aquavirios (ANTAQ), no caso de transporte aquavirio. Art. 86. Os transportadores de material biolgico abrangidos por esta resoluo tero o prazo de 180 (cento e oitenta) dias contados a partir da data de sua publicao para promover as adequaes necessrias a esta resoluo. Art. 87. Os novos transportadores de material biolgico e aqueles que pretendam reiniciar suas atividades devem atender s exigncias desta resoluo, a partir de sua publicao, previamente ao seu funcionamento. Art. 88. O descumprimento das disposies contidas nesta resoluo constitui infrao sanitria, nos termos da Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabveis. Art. 89. Os casos omissos ou excepcionais verificados na aplicao desta norma sero apreciados pela autoridade sanitria competente nos termos da legislao vigente. Art. 90. Esta resoluo entra em vigor na data de sua publicao.

DIRCEU BRS APARECIDO BARBANO