Diplomatura:

“BIOÉTICA EN LA INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA”

TEMA:

LA BIOÉTICA, LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA Y EL

ADULTO MAYOR

AUTORES:

Dr. Alfredo Benavides Zuñiga (Facilitador)

Dr. Jorge Coello Vásquez
Dra. Lucy Ibáñez Vásquez (Coordinadora)
Dra. Susana Oshiro Kanashiro
Dr. Ernesto Puente Arnao Lynch
Dr. Jorge Sihuay Arango

LIMA - PERÚ
 LA BIOÉTICA, LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA Y EL
ADULTO MAYOR

Sumario
1. Introducción. 03
2. Avance tecnológico, medicina y el adulto mayor. 05
3. Bioética. 07
3.1 Los principios bioéticos. 08
4. Bioética del adulto mayor. 09
4.1 El respeto a la vida y a la dignidad de los adultos
mayores. 10
5. El problema de la investigación y el adulto mayor. 11
5.1 Los ensayos clínicos y el envejecimiento. 12
5.2 La autonomía y el ensayo clínico en A. Mayores 13
5.2.1 Decisiones de los familiares. 13
6. De la Beneficencia en los ensayos clínicos. 14
7. La no maleficencia y el adulto mayor. 18
8. De la justicia. La protección al acceso de los adultos
mayores a las investigaciones clínicas. 19
9. Conclusiones. 22
10. Glosario. 23
11. Bibliografía. 24

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1. Introducción
El proceso de envejecimiento es universal, progresivo, asincrónico e individual.
Universal porque afecta a todos los seres vivos. Progresivo porque se produce a lo
largo de todo el ciclo vital en forma inevitable. Asincrónico porque los diferentes
órganos envejecen a diferente velocidad. Individual porque depende de condiciones
genéticas, ambientales, sociales y de estilos de vida de cada individuo. La OPS
considera personas mayores a aquellas que tienen 60 ó más años utilizándose en el
Perú desde el año 1996, la denominación de Adulto Mayor para este grupo
poblacional. La OPS define el envejecimiento como un proceso de integración entre el
individuo que envejece y una realidad contextual en proceso permanente de cambio,
así el individuo hace esfuerzos constantes por alcanzar un nivel adecuado de
adaptación y equilibrio entre sus propios cambios bio-fisiológicos y aquellos otros que
ocurren en los medios ambientes socioeconómicos y culturales más amplios. Desde
una perspectiva funcional el anciano sano es aquel capaz de enfrentar el proceso de
cambio a un nivel adecuado de adaptabilidad funcional y satisfacción personal.

Se considera que el envejecimiento en la población es un episodio, un momento

en el período biológico y vital de un ser humano, a cuya permanencia (aumento de la
expectativa de vida) y aún su expansión, amenaza quebrar la continuidad e identidad
del grupo social en su condición de productor y transmisor de los valores actuales que
le dan sentido. Por ello dentro de los tópicos mas resaltantes del desarrollo de la
sociedad humana esta el del Adulto Mayor, informes recientes publicados por las
Naciones Unidas dan cuenta del rápido envejecimiento de la especie humana, la
esperanza media de vida al nacer ha aumentado en 20 años desde 1950, hoy alcanza
los 76 años y se espera que a mediados de siglo esta cifra probablemente aumente en
10 años más. Esto significa que el número de adultos mayores que alcanzó en el año
2000 la cifra de 600 millones, se calcula que llegará a casi 2,000 millones para el
2050. En el Perú actual la población adulta mayor corresponde al 7.2% de la población
total, que en términos absolutos significa 1,843,330 personas y las proyecciones para
el 2025 se estima alcanzará a más de 4 millones.

El proceso normal de envejecimiento produce cambios en la hemostasia y en los

sistemas neurológico central, periférico y autónomo, cardiovascular, osteoarticular,
respiratorio, renal, etc. A medida que avanza el proceso de envejecimiento existe
mayor probabilidad de que se instalen enfermedades degenerativas. Esta mayor
probabilidad de enfermedades degenerativas sumada a estilos de vida inadecuados y
condiciones socioeconómicas deprivadas, hace que el estado de salud funcional de la
persona mayor esté en una condición de mayor vulnerabilidad. Esta vulnerabilidad
puede transitar desde la autonomía a la fragilidad, dependencia y finalmente
postración.
Desde una perspectiva demográfica, el envejecimiento poblacional es un proceso
gradual en el que la proporción de adultos y ancianos aumenta, mientras disminuye la

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proporción de niños y adolescentes, lo cual se traduce en un aumento en la edad
mediana de la población. En la 25ª Conferencia Sanitaria Panamericana de la
OPS/OMS en 1998 , los ministros de Salud de la región adoptaron una resolución en
la que se recomienda a los estados miembros ejecutar los planes nacionales y
regionales de acción en materia de salud y envejecimiento, así como proseguir los
esfuerzos para movilizar los recursos necesarios que demande su ejecución.

La preocupación de la comunidad internacional por el envejecimiento de la

población y sus consecuencias para el desarrollo se consolidan con la proclamación
del año 1999 como “Año Internacional del Adulto Mayor” por parte de la Asamblea
General de las naciones Unidas. Igualmente este mismo año, La Organización
Panamericana de la Salud (OPS) convocó a los países de la región al “Foro Andino de
Políticas para Adultos y Adultas mayores” realizado en Lima. Uno de los principales
acuerdos de este foro fue que los estados miembros conformen Comités
Intersectoriales, con la participación de la Sociedad Civil, para la concertación de
políticas, planes y programas tendientes a mejorar las condiciones de vida de los
adultos y adultas mayores; señalándose como responsable de la implementación de
este acuerdo al Ministerio de Promoción de la Mujer y el Desarrollo Humano –
Promudeh la cual sería la encargada de proponer los lineamientos de Política para
las Personas Adultas Mayores en el Perú, en el Plan Nacional 2002-2006, por ello en
el año 2001 el Promudeh llevó a cabo cinco talleres de Consulta del Plan Nacional en
las zonas de Lima, Cajamarca, Loreto, La Libertad y Piura a fin de contar con
elementos y criterios desde las distintas realidades regionales y locales para garantizar
la adecuada implementación, las cuales han sido formuladas desde la perspectiva del
estado y la Sociedad Civil, a través de su gerencia de Desarrollo Humano, con la
colaboración de la Mesa Nacional para la elaboración de los Lineamientos de Polìtica.

Un problema muy frecuente que se observa con respecto a este grupo etáreo es
que los profesionales de la salud no se especializan de manera preferente en áreas
como geriatría y gerontología y en la mayoría de los casos, los equipos médicos que
trabajan en los centros hospitalarios del país no cuentan con estos especialistas o si
se dispone de ellos, no se encuentran actualizados ni reciben periódicamente algún
tipo de capacitación al respecto. Un problema adicional es el desconocimiento y falta
de personal especializado para el tratamiento de las enfermedades mentales que
aquejan a los adultos mayores, incluyendo el problema que se presenta en el núcleo
familiar y que muchas veces altera el equilibrio emocional de sus integrantes .

Actualmente existe en el medio científico un gran interés en desarrollar estudios

destinados a lograr la detención del envejecimiento y la prolongación del período de
vida de los seres humanos, que prevé como meta la posibilidad de alcanzar la
quimérica cifra de 130 años, sin embargo, según el Dr. Jason Karlawish del Institute
on Aging de la Universidad de Pennsylvania poco se ha previsto acerca de las
consideraciones éticas del tema. Por ello en Bioética, como en cualquier otra
disciplina, el punto de partida siempre deberá ser el análisis de la situación, el hecho
dado, el dato que se establezca como problema y que tienda a normar o resolver los
cuestionamientos que procuran una respuesta.

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 El desarrollo tecnológico de la medicina, ha permitido un rápido avance en los
logros alcanzados en últimos 50 años en relación con los siglos precedentes, que
incluyen además, el manejo de la más intima relación del hombre con la naturaleza a
través de la manipulación del código genético. En un estudio realizado en la
Universidad de Harvard por Vaillant y Mukamal,2001 sobre salud mental y física se
identificaron siete factores que permitirían predecir una vida larga y saludable. Ellos
son: el consumo moderado de alcohol, la abstinencia del tabaco, la estabilidad de
pareja, el ejercicio físico, mantener un peso adecuado, tener una actitud positiva ante
los problemas y alcanzar un buen nivel de estudios. Plantean que todos ellos, hasta
cierto punto, están dentro del control personal. Agregando que si estas variables son
afectivamente controladas, la única amenaza importante para tener una buena vejez
es el sufrir una depresión, variable que escapa ya del control personal.

2. Avance tecnológico, medicina y el adulto mayor

La medicina ha logrado estos avances, debido a:

• Que se han desarrollado mejores condiciones de vida y de control de los

procesos mórbidos en otras etapas del ciclo biológico de los seres humanos
como es el caso de niños, jóvenes y adultos.
• Desarrollo de medicamentos y vacunas para la prevención y el manejo de
de complicaciones infecciosas .
• Control y prevención del de las enfermedades degenerativas propias de la
edad, como es el caso de reemplazos de tejidos y órganos.
• Retardando los procesos de envejecimiento.

La prolongación del tiempo de vida obedece además, al desarrollo de las mejoras

introducidas de la salud pública, las inmunizaciones, control de los procesos
infecciosos y otras acciones que han logrado una mejora sustancial en la
morbimortalidad en las otras etapas de los ciclos de vida de las personas, como es el
caso de niños, adolescentes y adultos, a la aparición de nuevos tratamientos
antibióticos, a los cambios de estilo de vida de las personas, al manejo de la génesis y
evolución de la ateroesclerosis, al subsecuente control de las enfermedades
metabólicas, neoplásicas, al uso de los antioxidantes y ultimadamente las terapias
génicas que están en franco desarrollo, lo que generará indudablemente situaciones
sociales y éticas que evalúen a individuos que padezcan un notable deterioro. El
envejecer sin un límite definido requerirá indudablemente la necesidad de establecer
las nuevas condiciones que se presenten.Los nuevos retos incluirán considerar al
envejecimiento como un todo, la experiencia actual prevé la aparición de nueva
problemática que afectará los órganos y sistemas, de personas longevas tendientes a
las mejores condiciones del estado cognoscitivo, de sus condiciones
osteomusculares, y su capacidad inmunitaria. Los avances obtenidos son:

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1. Restricción Calórica: Desde 1930 la reducción de alto contenido calórico combinado
con suplementos nutricionales evita la malnutrición y tiene un dramático efecto en la
longevidad. Aunque no está aún claro el mecanismo en animales y seres humanos, sin
embargo una reducción del 60 por ciento de la ingesta calórica en animales
experimentales ha tenido un a significativo impacto, no solo prolongando la vida, sino
en la conservación de la actividad neurológica, muscular e inmune, estudios recientes
en roedores sugieren importante incremento de promedios de vida de 30 a 50% mas
de lo esperado de sus congéneres no sometidos a restricción. En perros se ha logrado
alcanzar hasta de un 20% más en la prolongación del tiempo de vida, sin embargo
esta restricción calórica a menudo produce una mayor tasa de esterilidad en
animales, incluyendo a primates donde se han obtenido resultados similares,
pudiéndose comprobar además una menor incidencia de enfermedades degenerativas

2. Manipulación Genética: Hay actualmente evidencias dramáticas del impacto de

estudios genéticos en varias especies animales como es en el caso de nemátodos. En
ratones se han detectado de 50 a 200 genes potenciales relacionados con la
prolongación de la vida, como es el caso de alteración del factor receptores
específicos de la insulina, también presentes en humanos, dando como resultado un
incremento substancial de sus promedios de vida, reportándose aumentos de hasta
25 a 75 por ciento mas, sobre todo cuando estos se combinan con restricción calórica.

Sin embargo se han observado en estos experimentos tasas importantes de reducción

de la fertilidad, así como reducción del periodo de vida al menos de uno de los sexos
de determinada especie, reducción del tamaño corporal, menor susceptibilidad al frío y
otras alteraciones.

3. Prevención del daño oxidativo: Conocido es el potencial daño de los radicales libres
sobre el metabolismo de los alimentos que son capaces de producir daño en los
tejidos y ulteriormente en los órganos, que pueden causar daño mitocondrial de las
células y que repercuten en la normal producción del ADN celular: Antioxidantes
naturales como el superoxidodismutase (SOD), catalasa (CAT), otros como la vitamina
E, C, la coenzima Q10, y el acido alfa lipoíco controlan el efecto del daño potencial de
los radicales libres. Los antioxidantes han probado ser efectivos en el control el
envejecimiento en animales, como es el caso de nemátodos, moscas de la fruta y aún
en ratones.

4. Existen además algunas terapias capaces de modificar los achaques y que pueden
mejorar no solo las condiciones sino indirectamente el mejoramiento de los períodos
de vida.

a) Tratamientos hormonales: Desde hace algunos años se ha conocido el efecto de

algunas hormonas como la testosterona, estrógenos y otras que se asocian a la
disminución de masa muscular. En los últimos 15 años se han usado la hormona del
crecimiento, la dehidroepiandrosterona (DHEA), la testosterona, estrógenos, la
pregnenolona, progesterona, y melatonina. En 1990 estudios interesantes mostraron
que en personas entre los 60 y 80 años a quienes se les aplicó hormona de
crecimiento por espacio de 6 meses mostraron una pérdida de grasa, mejora de la

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elasticidad de la piel y disminución de los niveles de colesterol. Estudios en ratones
usando la DHEA incrementaron su tiempo de vida en 40%, estos estudios no se ha
aplicado aún en seres humanos.

b)Investigación de los telómeros: En los últimos veinte años se han desarrollado

estudios de los telómeros como factores que contribuyen al envejecimiento celular,
observándose su efecto en las divisiones celulares, que se detienen y terminan con
muerte celular, ciertas células tumorales y células foliculares de los cabellos escapan a
este proceso gracias a una enzima llamada telomerasa, que detiene la erosión y
acortamiento de los telómeros. Estudios en este campo son prometedores, pero no
son los únicos e invariablemente para que estos se produzcan deben asociarse a
modificaciones a la ingesta calórica.

3. Bioética

La ética es la reflexión crítica sobre los valores y principios que guían nuestras
decisiones y comportamientos. La palabra bioética, no la doctrina, es un neologismo
acuñado en 1971 por Van Rensselaer Potter, científico norteamericano de la
Universidad de Wisconsin en su libro Bioethics: bridge to the future, como la
"disciplina que combina el conocimiento biológico con el de los valores humanos". El
objetivo de la bioética, tal como la "fundaron" el Hastings Center (1969) y el Instituto
Kennedy (1972) era animar al debate y al diálogo interdisciplinario entre la medicina, la
filosofía y la ética, y supuso una notable renovación de la ética médica tradicional.

Para muchos autores, el nacimiento de la bioética fue anterior, aunque todavía no se le

daba ese nombre, ocurrió en 1962, cuando en Seattle estado de Washington, se
decidió a crear un comité de legos (no médicos) para decidir qué pacientes tenían
preferencia para beneficiarse de la entonces reciente llegada de aparatos de
hemodiálisis. Aunque el Código de Nûremberg en 1948 había tratado por primera vez
el tema de la experimentación en humanos, recién en los años 60 se tomó conciencia
de que incluso en una sociedad democrática, la misma investigación biomédica sobre
sujetos humanos planteaba una gran cantidad de problemas que había que encarar
adecuadamente.

En 1972 se divulga el llamado "caso Tuskeggee", un estudio hasta entonces secreto,

en el que 400 individuos de raza negra sin su consentimiento, habìan participado en
un estudio observacional para evaluar la historia natural de la sífilis en el condado de
Alabama que lleva su nombre y que habían dejado de ser tratados a pesar de que ya
existían tratamientos eficaces para este proceso. Por ello el congreso de los Estados
Unidos estableció la Comisión Nacional para la Protección de los sujetos humanos en
el campo de las Ciencias Biomédicas y del Comportamiento. En 1978 esta Comisión
publica el llamado "Informe Belmont", con directrices para la protección de los
individuos que participen como sujetos de experimentación en Biomedicina, basados
en los principios de autonomía, beneficencia y justicia, principios que después se
aplicaron en la ética clínica

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 Uno de los factores principales en la transición hacia la bioética fue la crisis del
concepto paternalista de beneficencia médica heredado de la tradición hipocrática. El
médico ya no puede imponerse ni siquiera benevolentemente al paciente, si éste esta
convenientemente informado, para que pueda ejercer sus irrenunciables derechos de
autonomía y pueda conceder el consentimiento a los tratamientos. En 1972 se
promulga en los Estados Unidos la Carta de los Derechos de los Enfermos. Las
necesidades y preferencias de los pacientes tenían que ser defendidas con fuerza,
sobre todo ante una poderosa tecnología mirada a veces con suspicacia, y ante las
instituciones.

La universalización de los servicios sanitarios en gran parte de los países occidentales

ha obligado a plantearse cómo financiar y distribuir equitativamente los recursos
limitados, y de cómo regular el acceso de los ciudadanos a distintas tecnologías por
parte.

El desarrollo de la bioética fue en sus primeros años un fenómeno casi exclusivamente

norteamericano, Daniel Callahan, fundador del Hastings Center de Nueva York ha
resumido (1993) los factores que contribuyeron a la aceptación de los estudios
bioéticos en los Estados Unidos, aunque algunos de los más importantes bioeticistas
que inicialmente eran teólogos o creyentes, gracias a ello el análisis de los caso dejó
de lado a la religión, para centrarse en una bioética laica que pudiera ser operativa en
un mundo pluralista. El discurso bioético se sustentaba principalmente en los derechos
cívicos, el pluralismo ideológico y se buscaba un consenso y unas estrategias ante esa
diversidad cultural.

Ello supuso que la bioética americana hablara un lenguaje de "regulaciones" y

"directrices" capaz de enfrentarse a temas complejos. No se trataba tanto de buscar
una fundamentación común, sino que partiendo de distintas tradiciones, se llegara a
consensos sobre temas concretos, conforme estos se iban planteando. Esto se ha
reflejado en Comités de revisión institucionales, en Comisiones asesoras al Presidente
o al Congreso.

La bioética americana conectó muy bien con la ola de liberalismo político dominante
en las élites educadas, cuya raigambre sajona y luterana reconocían como propio el
lenguaje de derechos y libertades individuales en una economía de mercado y que
luego se ha extendido a Europa y posteriormente a Latinoamérica, adquiriendo
contradicciones aún en vías de solución.

3.1 Los principios bioéticos

3.1.2 Autonomía o respeto a las personas. "Todos los individuos deben ser
tratados como agentes autónomos”, todas las personas cuya autonomía está
disminuida tienen derecho a la protección. La autonomía se define como
capacidad de las personas de deliberar sobre sus fines personales, y de obrar
bajo la dirección de esa deliberación". Respetar la autonomía significa dar valor a
las consideraciones y opciones de las personas autónomas, y abstenerse de

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 poner obstáculos a sus acciones, a no ser que éstas sean claramente
perjudiciales para los demás".

2.1.3 Beneficencia. Obligación de no hacer daño. Primum non nocere, no se

distingue entre éste y el de no maleficencia. Incluye el principio de maximizar los
beneficios posibles y disminuir los posibles daños para el paciente.

3. Justicia. Equidad en la distribución de cargas y beneficios. Tratar a todos por

igual, con equidad, sin discriminación (pacientes con enfermedades contagiosas,
SIDA).

4. No maleficencia - que precisa ser completada con una referencia a la

fundamentación de esos principios.
* Referencia al bien de la persona.
* Dignidad humana.
* Derechos humanos.
* La persona como ser social.

4. Bioética del adulto mayor

La ética médica y recientemente la bioética ha sufrido cambios trascendentes desde
su inicio en la concepción bio-antropológica y pragmática del hombre y de su
concepción como persona en la sociedad moderna dentro del humanismo tradicional,
hoy día, reclama exigencias que exceden al ámbito tradicional de la medicina. Entre
los problemas mas serios que se dan son en los polos del desarrollo de la vida, como
es el caso del nacimiento, la muerte, en los aspectos biogenéticos, ecológicos y otros.

La bioética respecto al adulto mayor plantea temas puntuales, que inciden con las
condiciones de dignidad que merece frente al desarrollo tecnológico y social de los
tiempos actuales. Tal vez el desafío más crucial para una bioética del diálogo y de la
responsabilidad sea el dar nuevos sentidos a la vida en la vejez y contribuir a
desarrollar una "medicina sustentable". que sin renunciar a sus exigencias internas de
progreso, ofrezcan equidad al acceso y verosimilitud de promesas para sus usuarios.
Una medicina realista en sus aspiraciones y mesurada en sus logros será sin duda,
una práctica social distinta de la basada en la tecnociencia (14)

Con el rápido desarrollo de la tecnología médica se involucraran en los estudios

clínicos de adultos mayores a numerosos proyectos, muchos de ellos totalmente
nuevos y sofisticados, que incluirán, indudablemente los genéticos. Ante esta
perspectiva, deben desarrollarse conocimientos y aplicarlos con equidad, justicia y
solidaridad, porque el envejecimiento no es sólo una cuestión biológica, sino
sociológica. Es fundamental mantener un planteamiento ético ante el horizonte que se
abre ante nosotros para saber adaptarse a una situación social totalmente nueva(16).
La Bioética como actitud sensata, debe responder a los retos que se presentan en la
sociedad moderna vinculada a la aparición de nuevos problemas del desarrollo. Debe
estudiar y proponer criterios de acción para afrontar los conflictos éticos de los adultos

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mayores debe estar basada en el manejo de los criterios fundamentales con que ha
sido concebida a través de los principios bioéticos, como es el caso de la autonomía
que se expresa mediante el reconocimiento de la capacidad de las personas como
agentes morales libres, hasta cuando las condiciones se los permitan, la beneficencia
promoviendo las condiciones mas adecuadas para su atención, la no maleficencia
evitando toda circunstancias que dañen su estatus y el principio de justicia brindándole
el acceso a los beneficios que le corresponden a las demás categorías sociales.

Los problemas éticos, se pueden presentar cuando el anciano o sus familiares se

encuentren con un conflicto que atente contra su dignidad, como obligar al adulto
mayor a permanecer aislado, a administrarles nuevos fármacos sin estudios
suficientemente justificatorios, abandonarlo o ser negligentes en su cuidado, a
maltratarlo, a excluirles de servicios asistenciales por razones utilitarias, a abusar de
su estado de incapacidad mental, entre otros.

Algunos de los problemas éticos más frecuentes alrededor de él son:

1. El ageísmo o etaísmo cultural.
a) La mala utilización de recursos socio-sanitarios (exclusión).
b) La pérdida de la identidad social del anciano.
c) La conciencia de ser un estorbo.
2. La humanización en la asistencia social y sanitaria a estas personas.
3. La exigencia ética de cuidar a los ancianos.
3.1. Ageísmo social
4. Integración y convivencia familiar.
5. Pérdida de la autonomía y total dependencia.
6. Información y comunicación.
7. Consentimiento Informado.
8. Maltrato a los ancianos.
9. Retirada de tratamientos vitales y futilidad terapéutica.
10. Experimentación y ensayos clínicos.
11. Distribución de recursos socio-sanitarios.
12. Acompañamiento a ancianos: papel del voluntariado.
13. Las experiencias del dolor, el sufrimiento y la muerte.
14. Morir con dignidad y Eutanasia.

4.2. El respeto a la vida y a la dignidad de los adultos mayores.

La vida humana se constituye como un valor fundamental que no se puede disponer

arbitrariamente, pero no como un carácter absoluto. Debe diferenciarse del tradicional
concepto de un valor "sagrado ", con el de un valor "supremo". Esto no significa
peyorizar ni desproteger el concepto clásico, sino situarlo en un lugar adecuado. La
vida debe considerarse como un bien y un valor, puede estar sometida a juicios éticos
en los casos en que la dignidad de la persona esté en tela de juicio, es decir,
actualmente se considera en casos debidamente justificados que es más ético
prescindir de una vida que conservarla.

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Desde considerarse la inclusión a los adultos mayores como personas especiales en
el ámbito jurídico, social y ético en función de los derechos humanos conquistados
que generan en ciertas consideraciones que debemos reconocer.

a) Debe considerarse en el adulto mayor condiciones que le reconocen como

persona por encima de cualquier circunstancia. Esta consideración no se
pierde, es un valor inherente a todo ser humano, no admite discusión,
generando a la dignidad humana, que consiste en el reconocimiento de los
derechos que le corresponde a todo ser humano.

b) El adulto mayor es un fin en sí mismo no un medio, debe evitarse

considerarlo como un actor no participante de la sociedad, ni como un objeto
mediático para ciertos fines.

El ser adulto mayor consciente y competente es digno, merece respeto, tiene una
serie de derechos, en cuanto es un agente moral, y no puede ser utilizado sin el
derecho a ejercer su voluntad. La autonomía le atribuye estos derechos. Así mismo,
debe tomarse en cuenta el nuevo concepto de calidad de vida, diferente a las
consideraciones tradicionales de carácter sagrado e inalienable, según la cual los
adultos tienen derecho a una vida sin sufrimientos, a una medicalización sin
restricciones. El concepto de calidad de vida que se utiliza actualmente en la bioética
como producto de su inspiración utilitarista, se comporta más bien como un criterio
restrictivo y reduccionista, que se opone al concepto de santidad o dignidad de la vida
que se utiliza en el ámbito de la economía y la política(3).

5. El problema de la investigación y el adulto mayor

La problemática del adulto mayor como esta planteada, requiere de una activa
estrategia para establecer las futuras condiciones del desarrollo de este importante y
creciente sector de la población humana, lo que significara preveer las condiciones
sociales y médicas que deberán enfrentar los adultos mayores en la sociedad del
futuro, de acuerdo, entre otros, al rápido cambio de los perfiles epidemiológicos, que
exigirá implementar adecuados sistemas de atención primaria y de cuidados
prolongados para asistir a este desmesurado incremento de patología propia de la
vejez.

Es inevitable el hecho que los seres humanos temamos al envejecimiento y aún mas
el hecho de morir haya despertado en nosotros en todas las épocas un permanente
deseo de buscar la prolongación de la vida, muchos mitos e historias literarias y
religiosas privilegian la longevidad como un don, buscando las mas variadas fórmulas
para alcanzar la fuente de la juventud, fruto de ello recientemente la tecnología ha
logrado un avance significativo en la comprensión del fenómeno del envejecimiento,
los mismos que a su vez han creando dilemas científicos y éticos.

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Un área especial, dentro de las líneas de investigación en adultos mayores, como es el
caso de los ensayos clínicos exigirá la utilización del estudio de nuevos métodos
diagnósticos y de tratamiento específicos para esta población, tomando en cuenta las
condiciones especiales que estos poseen, supeditados en algún grado a las
decisiones de las personas que eventualmente estén a su cuidado. Es imprescindible
sugerir a las instituciones y a los investigadores que incluyan a personas mayores en
los ensayos clínicos, dado que las condiciones requeridas para los efectos de la
investigación difieren radicalmente de las investigaciones que se practican en
personas adultas o en otros grupos erarios de acuerdo al Ethics in health researchs.

El hecho de vivir mas años generará connotaciones morales que deberán asumirse,
debiendo preverse en detalle las potenciales desventajas, de las ventajas, se deberá
tener en cuenta que debemos esperar de una significativa alteración de los ciclos de
vida generando la aparición de cuestionamientos éticos que no debemos soslayar.
Podemos asumir, al menos a la luz de los avances científicos que actualmente se
desarrollan; que

1) La tecnología podrá positivamente retardar el proceso de envejecimiento del cuerpo

y de la mente,

2) Que esta tecnología deberá a estar dispuesta a ser usada en todos los seres
humanos, para ser considerados como una perspectiva humana.

5.1 Los ensayos clínicos y el envejecimiento

El estudio experimental en seres humanos de agentes de diagnóstico, profilácticos, o

terapéuticos, dirigidos a descubrir o verificar los efectos de un producto en
investigación, deben cumplir estrictamente las diferentes fases del método científico
actualmente aceptados

En geriatría, el campo de la investigación de los ensayos clínicos es considerable,

pues incluye una serie de enfermedades privativas del envejecimiento como es el
caso de la las enfermedades específicas como hipertensión arterial, Diabetes Mellitus
tipo 2, estados depresivos, demencia senil, fractura de cuello de fémur y otros, así
como la evaluación de terapéuticas no medicamentosas como la investigación de
prótesis, métodos de reeducación y otras más.

Los estudios específicos en adultos mayores son similares a los que deben hacerse en
poblaciones especiales como es el caso de niños, embarazadas, lactantes, enfermos
con cáncer, pacientes psiquiátricos, retrasados mentales, o de pacientes críticos, o en
estado etc., ya que no atentan específicamente con algún tipo de población sino que
contribuyen al bienestar social, si es que está bien justificados desde el punto de vista
científico y ético y cumplen con los principios éticos generales para las investigaciones
clínicas con seres humanos(30).

5.2 La autonomía y el ensayo clínico en adulto mayores

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Es obvio que el paulatino deterioro fisiológico, o patológico de las condiciones físicas,
neurológicas y/o psicológicas, hacen muchas veces que el adulto mayor presente un
alto grado de dependencia, siendo muchas veces incapaz de tomar decisiones o que
ellas sean consideradas seriamente por el grupo familiar, esto no es la regla del
proceso de envejecimiento, pues en la mayor parte de casos se acepta un difícil
ejercicio de la capacidad para ejercer su autonomía debiendo ser esta reconocida y
respetada o por lo menos considerada válida.

Este usufructo de la autonomía es un ejercicio fundamental en los aspectos éticos y

bioéticos. La pérdida de la autonomía producida por el deterioro de las funciones del
adulto mayor determinará el grado de asistencia que deberemos proporcionarle,
respetando sus decisiones generadas durante su lucidez mediante documentos
previos como es el caso de los testamentos vitales o voluntades anticipadas, en este
sentido, la autonomía siempre deberá ser respetada excepto cuando las acciones que
produzca sean perjudiciales. Toda persona anciana, mientras no se demuestre su
incapacidad o total dependencia, es autónoma debemos procurar su reconocimiento
hasta cuando sea posible.

Temas álgidos respecto al adulto mayor:

- Costo/beneficio y costo/eficiencia.
- Preferencias del paciente (directrices anticipadas).
- Futilidad de los tratamientos.
- Calidad de vida.

5.2 Decisiones de los familiares

Controversias recientes se han suscitado para determinar a quien ò a quienes les

corresponde la tenencia legal de individuos que no tienen la capacidad de tomar
decisiones, por lo que el estado debe dar las disposiciones necesarias que permitan,
por ejemplo en los casos de ensayos clínicos en adultos mayores, a los comités de
ética de investigación, la capacidad de determinar las condiciones éticas y legales,
como es el caso de personas con severo compromiso del sistema nervioso y en
enfermos terminales, que pueda obligar a asumir el otorgamiento del consentimiento
informado por un miembro de la familia como es el caso de la esposa o de los
familiares mas cercanos, respetando la jerarquía y las decisiones que el sujeto pudiera
haber dado antes de la incapacidad. Sin embargo se considera de gran capacidad
ética la de permitir participar en el otorgamiento del consentimiento a las personas
legalmente capacitadas que hayan estado íntimamente ligadas al cuidado de la
persona y que pueda aceptar razonablemente los beneficios de la persona, de esta
manera y en estas circunstancias los miembros de los comités de ética podrían tomar
decisiones sensatas de ambos, familiares y/o cuidadores, representando el mejor
interés del sujeto de investigación(12).

Es posible que muchos de los pacientes e incluso sus tenientes legales no puedan
entender las implicancias que tienen determinadas investigaciones, como el caso de
pacientes que hayan perdido parcial o completamente su capacidad para otorgar su
consentimiento al momento del estudio. Esto implicaría la necesidad que los diseños

13
de los estudios propuestos deban tener un mínimo riesgo de producir dolores,
deterioro clínico o disconfort de las condiciones físicas o mentales de los sujetos,
mediante protocolos que aseguren el bienestar de los pacientes durante los estudios
así como prever positivamente las medidas para el control y beneficio directo de los
pacientes del estudio, especialmente en el caso de adultos mayores.

Muchos pacientes con enfermedades neuropsiquiátricas que pueden tener afectadas

la capacidad de las personas para tomar decisiones y aceptar el consentimiento
informado que se requiere en pacientes voluntarios competentes. La Comisión
Nacional Asesora de Bioética exige una evaluación independiente de los sujetos con
mínimo riesgo. La Asociación Americana de Psiquiatría en 1998 ha emitidos guías
precisas al respecto (18). La enfermedad de Alzheimer por ejemplo afecta en algún
momento la capacidad que requiere el paciente para tomar decisiones, dependiendo
del estadio y el nivel de compromiso cognoscitivo que se requiere del asentimiento del
paciente así como el consentimiento explícito de los familiares, ya sea por que la
confianza en el teniente legal es mas problemática si los riesgos aumentan o los
beneficios disminuyen. Otro asunto es el del involucramiento de personas para
estudios no terapéuticos o de prevención en pacientes con menores compromisos de
la capacidad cognitiva

6. De la Beneficencia en los ensayos clínicos

El tratamiento tradicional de la medicina clínica se orienta al óptimo cuidado del

paciente, de los riesgos diagnósticos y terapéuticos siempre y cuando estén
justificados por prospectivas razonables de beneficio para el paciente, los médicos
están obligados a brindar en los estudios, los cuidados profesionales requeridos y no
un beneficio específico para un paciente determinado.

Los beneficios que obtienen la mayoría de pacientes incluidos en ensayos clínicos son
adicionales al objetivo del estudio. Sin embargo el azar difiere de estos en algunos
casos, los mismos que deben basarse en iguales oportunidades de recibir o no este
beneficio. El uso de drogas activas similares en objetivos a las drogas experimentales
ha sido concebido en reemplazo del uso de placebos. Los beneficios que pueden
lograr los participantes en el estudio, en general, se especifican considerando el
objetivo altruista del estudio en beneficio de miles de nuevos pacientes.

Aun cuando las diferencias entre cuidados médicos estrictos y las investigaciones
clínicas han sido siempre tomados en cuenta, la significancia ética, no está
paralelamente apreciada y requieren de una consideración especial.

Para muchos observadores solo existe una escasa diferencia entre la atención clínica
y los estudios clínicos y el tratamiento tradicional aparentemente por que ambas se
desarrollan en las mismas condiciones. Los sujetos de experimentación son
denominados simplemente como “pacientes". Los investigadores del M.D. Anderson
Cancer Center, un centro importante de investigación en cáncer de niños de los
Estados Unidos, sugiere considerar a los ensayos clínicos como una forma de terapia

14
médica, raramente se considera a esta participación solo como una actitud altruista
para el desarrollo de nuevas terapias para beneficio de futuros pacientes.

De acuerdo a los criterios éticos un ensayo científico es ético si los investigadores

desconocen algunos aspectos del experimento, sin embargo los beneficios teóricos a
obtener son suficiente merito terapéutico de lo que se quiere estudiar.

Son deseables las consideraciones que deben tomarse en cuenta por parte de los
miembros del equipo investigador, que les obligue a brindar el mayor beneficio posible,
no pudiendo utilizarse como perspectiva resultados inferiores a los esperados con la
aplicación del experimento. Freedman asegura que este es un "asunto normativo”,
cuando se trabaja en equipo prohibiendo tratar cualquier tipo de compromiso con los
derechos del paciente a recibir el adecuado tratamiento médico .

La randomización de los estudios de ética requiere contar con "una hipótesis nula
honesta". Sin embargo se considera erróneo presumir que estos estudios deberían
seguir la ética de la relación medico paciente, aunque intuitivamente se considere
pertinente, esta presunción no siempre se correlaciona la ética de los investigadores
con la ética de los cuidados médicos. Los principios de beneficencia y no maleficencia
gobiernan los cuidados médicos tradicionales evitando los potenciales riesgos de la
terapia. En investigación clínica, la beneficencia es primariamente comprometida con
promoción de bienestar de los futuros pacientes, y la no maleficencia limita los riesgos
de los participantes.

En primer lugar, en la actualidad a las dificultades para entender el proceso del

consentimiento informado por parte de los pacientes se suma a la de algunos médicos
que participan en los estudios, para discernir los entre el compromiso asumido para
realizar los ensayos clínicos de los del tratamiento médico, es decir la dificultad para
comprometerse a un estudio calificado específicamente como experimento o como un
tratamiento médico indiferenciado de los cuidados clínicos estándares. Esta es una
distorsión bastante reconocida, aunque en la actualidad no hay estudios suficientes o
datos estadísticos que lo demuestren pues debe considerarse las razones que hacen
más sensible esta parte del proceso, pues los pacientes desconocen a ciencia cierta la
vulnerabilidad que adquieren a incorporarse en un determinado ensayo clínico.

Tampoco es claro saber si los involucrados entienden los límites entre la ciencia y la
protección que deben tener los participantes en el estudio. Los cuidados médicos
están caracterizados por los intereses de los pacientes, en cambio en los ensayos
clínicos estos últimos divergen, los individuos-pacientes tienden a buscar algún
beneficio, aun cuando su principal motivación pueda ser altruista. Los investigadores
esperan ver los resultados del grupo de los pacientes en el estudio, aun cuando
tengan algún interés en brindar utilidades específicamente al involucrado. Si los
investigadores consideran al estudio como alguna forma de brindar cuidados médicos
ellos erróneamente presumirán que el estudio ha estado diseñado para brindar algún
beneficio verdadero al paciente.

15
Esta diferenciación debe ser explicita, pues muchas veces los estudios van mas allá
de pedir opciones que tradicionalmente se piden en los pacientes, como seria el caso
de solicitar biopsias para el seguimiento de ciertos procesos que rutinariamente no se
solicitan en la práctica clínica. La relación individuo investigador es especial, debe
estar basado en la confianza que el investigador debe imprimir en la relación, para
evitar considerar la explotación de esta confianza, definiendo claramente que el
experimento es un estudio que mejorara las condiciones de muchos pacientes más
que establecer un objetivo curativo.

Una revisión de los estudios realizados durante siete meses por organismos
especializados en Estados Unidos para determinar el número de personas mayores
comprometidas en ensayos clínicos, de 225 estudios, 65 excluían a personas adultas
mayores y solo 5 estudios las involucraban pero tenían un límite menor para participar
pero no un limite superior.

De los restantes 155 estudios, 90 (58%) tenían un límite superior para ingresar al
estudio, los mismos cuyos promedios eran de 45 a 100 años, con una media de 75
años, en 5 estudios el límite superior fue razonable en relación con el mayor plazo del
estudio.

La justificación de la exoneración de adultos mayores en los estudios solo fue

manifestada en un caso. Otros casos reservados para edades menores de 65 y otros
para estudios de preeminencia prevalente en menores como casos de estudios de
SIDA. De un total de 46 estudios aprobados en estudios multicéntricos por comités de
ética; 20 tenían un límite superior que pareció injustificable

Las explicaciones varían entre la capacidad para que los tienen adultos mayores se
involucren en estos estudios, y que además deban ser completamente competentes,
sin deterioro cognitivo y confiables. Un argumento que justifica límites superiores de
edad es que estos minimizan la pérdida de pacientes del estudio, aún cuando no se
han presentado evidencias de estos hechos. Probablemente la exclusión de pacientes
mayores en los estudios puede afectar la generalización de los resultados.

Si los investigadores consideran que la respuesta terapéutica de adultos mayores no

difiere de otras edades, estos deberían ser directamente comprometidos. No siendo el
caso, continúa la necesidad de incluirlos. Es importante que quienes diseñan las
investigaciones consideren los beneficios y riesgos para incluir a los adultos mayores
para lograr el máximo beneficio a lograrse. Los comités de ética tienen una fuerte
posición para influenciar a reducir esta poco ética discriminación, en especial cuando
los protocolos no justifican los ítems que restrinjan la edad, en este sentido deben
solicitar la remoción de estos limites.(2)

Las áreas más comunes que requieren estudios de intervención de adultos mayores
esta orientada con las patologías mas frecuentes en este grupo etario que de acuerdo
a estudios epidemiológicos recientes se pueden observar en la siguiente tabla.

16
 Tabla 1. Prevalencia de enfermedades del adulto mayor
Enfermedad Hombres Mujeres Total
Hipertensión 34.7 49 42.7
Caídas y lesiones 26.2 36.8 33.2
Artrosis 15.9 31.2 24.5
Depresión (GDS) 19,8 27 23.8
Diabetes 22.3 21.1 21.6
Incontinencia 15.9 24.9 21
Deterioro cognitivo 8.3 13 10.9
Cardiopatía 10.1 10 10.1
EPOC 8.1 11.1 9.8
Cáncer 1 2.5 1.8

Recomendándose la necesidad de establecer protocolos para estudios de prevención

y manejo de los grandes problemas de la geriatría:

• Caídas.
• Úlceras por presión.
• Deterioro cognitivo.
• Inmovilismo.
• Incontinencia.
• Iatrogénica medicamentosa.

Consecuentemente es difícil compatibilizar los servicios de salud de los ancianos con

el resto de la población, fundamentalmente por la actitud utilitarista predominante en
los sistemas político económicos de los gobiernos. El respeto a la vida del anciano
implica el tener una dignidad que no se pierde y considerarlo como portador de ciertos
derechos que incluyen un valor absoluto, un fin en si mismo, como una persona libre,
única y responsable.

Los costos en salud Publica que se han logrado en países desarrollados han mostrado
la eficacia que tienen para controlar la adecuada sobrevida de pacientes adultos
mayores a un claro nivel que difícilmente podríamos alcanzar y solventar en los países
como el nuestro, en vías de desarrollo, considerándose que esto es debido a factores
que alcanzan las cifras que responden de un incremento del 102% en 1980 a 250%
en el año 2000, considerándose además que 1/3 de los medicamentos usados para
pacientes de esta edad alcanzan a solo el 13% de la población general, con un
promedio de consumo de 5 a 7 medicamentos por paciente recetados en centros
asistenciales sin considerar el uso concomitante de medicamentos que se consumen y

17
son prescritos para otras patologías o por automedicación, como es el caso de
analgésicos, laxantes y medicamentos para la circulación cerebral.

El claro incremento del ageísmo es producido por el giro del perfil epidemiológico de
las enfermedades crónicas consideradas como reemergentes como es el caso de la
diabetes, la hipertensión arterial y las enfermedades del sistema osteomuscular y
nervioso. La magnitud del problema ha precisado la creación en los Estados Unidos de
la Task Force of Aging Research con el objeto de realizar investigaciones destinadas al
control de los costos ulteriores previstos de estas enfermedades prevalentes:
demencia senil, fractura de cuello de fémur, hipertensión, depresión y otros. Es
indispensable implementar estudios de evaluaciones terapéuticas no medicamentosas
como es el caso de prótesis, métodos de reeducación y otros, evitando extrapolar
datos de adultos jóvenes, obligando a realizar reclutamiento de personas mayores de
75 años que no difieren mucho de los efectos que se producen en personas menores
de mas de 55 años, no debiendo alarmarse además la inclusión en estos estudios de
mujeres.

7. La no maleficencia y el adulto mayor

Las recomendaciones para el estudio de ensayos clínicos en ancianos explicitan, de

una manera particular verificar el estado funcional de los gerontos, a la evolución
especifica de la farmacocinética del medicamento, la función renal, la detección de
enfermedades asociadas como glaucoma, adenoma de próstata y otras. Debe
preferirse tratamientos a dosis fija, adaptar la presentación adecuada de los productos
a estudiarse, evitando por ejemplo el uso de muestras voluminosas o difícilmente
deglutibles, gotas difíciles de contar. Precisar los tratamientos asociados, evitando
automedicación “clandestina”, considerar incompatibilidades las interacciones en
pacientes con polifarmacia, teniendo en cuenta los problemas de memoria y otros
limitantes.

La problemática particular de las medidas eficaces para los tratamientos en geriatría

se debe, entre otros, a la gran variabilidad a diferencia de los que se realizan en un
mayor número de enfermedades en adultos jóvenes, las dificultades en el
interrogatorio, los problemas amnésicos y los cognitivos, la disminución de capacidad
auditiva, tomar en cuenta múltiples fuentes de evaluación, privilegiar criterios de
evaluación de supervivencia y desaparición de síntomas sobre capacidad funcional, la
autonomía o la calidad de vida y otros matices propios de los adultos mayores.

Deben considerarse entre otros la falta que existe de adherencia de los pacientes
adultos mayores a los tratamientos lo que implica la falta de conciencia de los
beneficios de las drogas, la incapacidad de los pacientes de seguir las instrucciones.

La Sociedad Británica de Geriatría para asegurar la calidad de los tratamientos

asistenciales en residencias, prioriza, la estabilización y retraso en lo posible la
progresión de la patología crónica preservando la autonomía del paciente,
promoviendo la continencia urinaria, la continencia fecal, optimizando el uso de

18
fármacos, preveniendo las caídas y accidentes, optimizando el entorno y dotación y
estableciendo las funciones del equipo asistencial en el cuidado del paciente.

Es iterativa la determinación de los parámetros necesarios para dar un margen de

seguridad a los estudios clínicos en ancianos considerando la verificación del estado
de los órganos y funciones implicadas dentro de la farmacocinética de los
medicamentos estudiados: función renal – úrea y creatinina.

Debe considerarse, la gran variabilidad interindividual (impone reclutamiento de un

número mayor de enfermedades que el necesario en adultos jóvenes), las dificultades
en el interrogatorio (problemas amnésicos, disminución de capacidad auditiva), el
examen clínico y recolección de ciertos análisis, la necesidad de tomar en cuenta
múltiples fuentes de evaluación y el interés de privilegiar los criterios de evaluación
(supervivencia – desaparición de un síntoma) sobre la capacidad funcional, la
autonomía o la calidad de vida.

8. De la justicia. La protección al acceso de los adultos mayores a las

investigaciones clínicas

Tradicionalmente los ensayos en seres humanos han sido aceptados como válidos
para el desarrollo de la medicina, incorporándose como una actividad rutinaria en
muchos centros médicos asistenciales siendo conducidas en un contexto de la
relación medico–paciente. Mediante aplicación real y efectiva del consentimiento
informado como concepto básico de la integridad profesional de los médicos que
realizan experimentos en seres humanos.

La exclusión sistemática de grupos específicos de seres humanos en estudios de

investigación es mucho menor que los conocimientos de salud y enfermedad y
apropiados tratamientos para estos grupos. Por ejemplo el hecho que la información
que se sabe de la aspirina para reducir los riesgos de accidentes isquémicos en seres
humanos fue el resultado de la extrapolación de una serie de estudios realizados
exclusivamente en varones, sin embargo fue aplicado sin ninguna taxativa a las
mujeres. Esta actitud viene cambiando desde 1990 e indudablemente ha beneficiado
en este caso a las mujeres en tanto que actualmente se considera aquel estrato
requiere de estudios específicos de investigación.

En el caso de adultos mayores, como lo fue anteriormente con los grupos de mujeres y
niños que fueron excluidos sistemáticamente de los estudios programados, si embargo
no existe una explicación coherente, considerando que los beneficios directos de las
investigaciones deberán obligatoriamente favorecer no solo directamente a los
participantes, sino a generaciones posteriores, pero estas decisiones deberían ser
tomadas en cuenta por los pacientes que desearan participar en los estudios. El rápido
incremento de adultos mayores y con ellos diversos problemas de salud que los
aquejan debería prever la incorporación de los mismos en los estudios que se lleven a
cabo para su propio beneficio.

19
Expertos de la VII Conferencia Internacional sobre Oncología de todo el mundo han
informado que los pacientes ancianos son excluidos a menudo de importantes
ensayos clínicos y no se les ofrecen las mismas opciones de tratamiento que a los
pacientes jóvenes. Las nuevas investigaciones, señalan en la Conferencia que son
necesarias especialmente para el grupo de pacientes ancianos con condiciones
mórbidas subyacentes, tales como el caso de la insuficiencia cardiaca, y la de
aquellos pacientes que deben tomar múltiples medicación que suelen interactuar de
forma adversa con los tratamientos para el cáncer. El cáncer es un problema cada vez
más importante en los ancianos, hay incluso una escasez de investigaciones
centradas en este grupo social," según Paul Calabresi, presidente de la Sociedad
Internacional de Oncología Geriátrica (SIOG). Silvio Monfardini, futuro presidente de la
SIOG, recuerda que los pacientes ancianos con cáncer deben recibir las mismas
opciones de tratamiento que los pacientes jóvenes, incluso si el tratamiento de los
ancianos es menos efectivo. "Es incorrecto y poco ético” discriminar a un paciente por
su edad(6).

Algunos grupos de adultos mayores fueron intencionalmente excluidos de participar en

estudios ya sea por evitar los riesgos de estos grupos o como la postura del poco
interés que representaba incluirlos para los diseños, desde 1970 hasta 1990 la política
federal de los Estados Unidos limitaba este acceso por la escasa capacidad que los
adultos mayores teóricamente de integrarse a estos estudios y por la falta de una
política ligada a la falta de aseguramiento que cubran algunas enfermedades.
Quedando la no participación de los adultos mayores en los ensayos clínicos y una
exclusión no razonablemente sustentada, considerándose más bien que estos
beneficios podrían ser extrapolados a otros grupos de pacientes de nuevas
generaciones de adultos mayores. Así pues debe, más bien considerarse que los
adultos mayores no son demasiado ancianos para extender estos beneficios.

De acuerdo a los criterios éticos aprobados para los adultos mayores por el
parlamento Sueco en 1997 considera a los principios de la preservación de la dignidad
de los sujetos de investigación, los principios de necesidad y solidaridad y los aspectos
de costo beneficio, enfatizando que la edad cronológica no es un argumento válido
para limitar los estudios en estos grupos etarios, en los niveles clínicos, políticos y
administrativos enfatizando en el diseño y la capacidad de los investigadores para el
manejo que plantean los dilemas éticos en general y las prioridades en particular
evitando la distorsión entre los aspectos del envejecimiento y la inversión para proveer
adecuados cuidados médicos.

Es necesario cerrar la brecha entre los principios éticos y la competencia moral de

atención respecto a la edad cronológica de los participantes que establece que gran
parte de la población solo alcanza menos de 50 años (9).

De acuerdo a las expectativas de los expertos es el de que los comités continúen con
el alto grado de acuciosidad en el estudio de los casos, pero no solo en los aspectos
tradicionales y conocidas de la ética y de las seguridad del paciente sino del diseño
de la investigación comparativos con los riesgos que se consideren para los grupos de

20
pacientes con la enfermedad sometidos a practicas rutinarias no incluidos en el
estudio.

Las conclusiones que se puedan obtener en estudios realizados en adultos jóvenes no

pueden ser extrapoladas al de los adultos mayores. Se ha observado que muchos
estudios actualmente publicados excluyen a esta sección de la población (8). Estudios
publicados en Lancet, y Thorax entre 1996 and 1997, exceptuando estudios de casos y
meta-análisis, excluyen a pacientes adultos mayores (75 años o más) por razones
justificables que incluyen el seguimiento.

Se han considerado como básicos los principios de:

• Accesibilidad
• Centrado en el adulto mayor
• Rango apropiado de servicios
• Responsabilidad compartida
• Equidad
• Viabilidad financiera
• Calidad

Los pacientes adultos mayores pueden ser excluidos de los estudios por muchas
rezones, a menudo por la exigencia de que no siempre la decisión para el ingreso en
la investigación debe ser dada por el propio paciente, sino por los tenientes legales,
los investigadores consideran complicado y tedioso solicitar el permiso respectivo a los
miembros de la familia , por lo que deciden excluirlos de los estudios, los expertos sin
embargo consideran que es posible diseñar estudios que no comprometan los
estudios sin incrementar el riego de los efectos secundarios(8).

Número (porcentaje) de estudios (n=1012) en BMJ, Gut, Lancet, y Thorax entre Junio
1996 y 1 Junio 1997.
Estudio BMJ Lancet Thorax Gut Total
*
Específicos de adultos mayores 11 (9) 6 (4) 0 1 (1) 18 (4)
Exclusión justificable de adultos 10 (8) 14 (10) 7 (8) 6 (4) 37 (8)
mayores.
Exclusión no justificable de adultos 44 (35) 37 (27) 39 (45) 50 (35) 170 (35)
mayores.
No tenían limite de la edad. 60 (48) 79 (58) 41 (47) 85 (60) 265 (54)
Total 125 136 87 142 490
Excluidos 202 135 85 100 522
*
75 años o mas .
Publicaciones de trabajos en niños, adolescentes; gestantes; ETS; estudios en tejidos;
o relacionados con investigaciones ocupacionales.

Por otro lado esta política utilitaria se manifiesta por detallar que los
os cuidados de salud
no se ajustan con el libre mercado, Los cuidados de la salud se relacionan con el
bienestar social de las personas, tienen un voraz apetito por fondos financieros, hay

21
una amplia gama de benéficos obtenibles por los fondos, el racionamiento en salud es
algo inevitable

Un estudio recientemente publicado en New England Journal of Medicine informa que

los pacientes por encima de los 65 años están pobremente representados en ensayos
clínicos para el manejo del cáncer, solo se consideraron 25% de pacientes en ensayos
clínicos, mientras se consideraba que 63% de las personas con enfermedades
neoplásicas son el 60% de personas mayores de 65, esto ha sido considerado por
algunos autores como una historia de exclusión por razones estrictamente de salud o
el limitado acceso que tienen estos pacientes a los cuidados de salud que ofrecen los
sistemas americanos, que desde los años setenta que proscribe que se estudiasen
niños, mujeres gestantes y ancianos, considerándose las cláusulas que exigen costos
de salud no cubiertos en este tipo de estudios.

De acuerdo a Schwetz de la OHRP, "Los comités de ética no han cambiado la

segunda intención de los investigadores. Sin embargo son responsables para
determinar si el diseño del estudio crea algún grado de riesgo para el estudio de los
individuos(19).

Los ensayos clínicos son un paso necesario para mejorar la salud de una población
determinada, sin embargo los pacientes deben estar perfectamente protegidos, siendo
una responsabilidad ética directa de los investigadores que los beneficios y riesgos
sean perfectamente comprendidos buscando evitar los riesgos innecesarios(17).

Las investigaciones en adultos mayores implican un grado de dificultad mayor tiempo y

costos mas elevados. La biología de las personas mayores difiere de las personas
adultas, sin embargo los esfuerzos para incluir las en ensayos clínicos es cada vez
mas requerida por las propias exigencias del desarrollo social y los cambos de los
perfiles epidemiológicos (13).

9. Conclusiones

Podríamos concluir que es importante incluir adultos mayores en los ensayos clínicos
a fin de obtener los máximos beneficios para este grupo prevalente. Asimismo
creemos que la investigación y el estudio permanente sobre temas relacionados con el
envejecimiento y la vejez deben servir de base para el diseño de medidas y acciones
de política, pues no es razonable extrapolar los resultados de los estudios llevados a
cabo en adultos jóvenes, al de los de los adultos mayores, teniendo en cuenta que no
es lícito considerar a los ancianos solamente como una simple "forma clínica", por ello
los estudios deben ser probados y realizados específicamente en estos grupos
debiendo promoverse programas de capacitaciòn en Gerontologìa y Geriatrìa en la
educación superior, formando recursos humanos calificados para la atención de las
personas adultas mayores.

Creemos que deben adoptarse las medidas necesarias para que estos estudios sean
planteados y ejecutados dentro de ciertas normas especificas, en especial orientadas

22
a manejar este grupo etáreo dentro del contexto actual de los principios bioéticos
establecidos .

En relación con la aplicación del principio de autonomía, deberìan determinarse

exactamente el grado con que el paciente comprende que se incorpora a un estudio y
no a un beneficio especifico.Por ello deberá diferenciarse claramente la implicacias de
incorporar adultos mayores de los beneficios esperados en claro deslinde con el
principio de beneficencia, minimizando los riesgos de no hacer daño por los del
máximo beneficio obtenible siendo muy importante detectar a quienes están en riesgo
de perder su capacidad funcional por su participación y de desempeñarse por sí solos
en la vida diaria.

Debe elaborarse una base de datos sobre la situación de la población adulta mayor
que incluya información desagregada por sexo a nivel departamental y local, la cual
deberá ser accesible y ser oportunamente actualizada asi como difundida utilizando
las modernas tecnologías.

Debe diseñarse e implementarse programas multisectoriales de promoción y

prevención en salud y nutrición, estilos de vida saludable, control de los factores de
riesgo, uso adecuado del tiempo libre, capacitación para enfrentar al mercado laboral y
relación armónica con el medio ambiente y desarrollo de aptitudes fìsicas.

Debe ponerse en marcha un programa de actividades socioeconòmicas y culturales

con enfoque de género que permitan la participación activa de las orgnizaciones de
personas adultas mayores en la vida de su comunidad en función de sus habilidades,
aptitudes y vocación promoviendo su autosostenibilidad.

10. Glosario

• Ageismo (aging) describe el paso inexorable del tiempo en cada individuo

dentro del contexto cronológico , lo que hace ilógico pretender simplemente
retardar el tiempo sino mas bien un intento por retardar el proceso biológico del
envejecimiento evitando la degeneración que normalmente sufren los tejidos y
funciones humanas
• El envejecimiento (Aging) es sinónimo de “senescencia,” describe el numero de
años que una persona ha vivido. denota el gradual y progresivo deterioro de las
funciones en el tiempo, se inicia den la adultez, llevando a la disminución de la
salud, del bienestar y haciéndose vulnerable a enfermedades y incrementando
el riesgo de morir.
• Tiempo de vida se refiere a la duración cronológica de la vida de un individuo.
• Máximo tiempo de vida conlleva el mas largo periodo que se puede alcanzar en
el humano que se calcula actualmente en 122.5 años.
• Esperanza de vida es el promedio de numero de años que se pueden lograr en
un individuo asumiendo los riesgos de mortalidad establecidos para su sociedad
o nación

23
 • Ciclo de vida describe los diferentes etapas que el individuo atraviesa en el
curso particular de su existencia desde la infancia, la niñez, adolescencia
madurez y vejez
• Edad cronológica: corresponde al número de años transcurridos desde el
nacimiento hasta un momento dado.
• Edad biológica, determinada por cambios anatómicos y bioquímicos que
ocurren en el organismo. Se determina por el grado de deterioro (intelectual,
sensorial, motor, etc) .
• Edad psicológica: representa el funcionamiento del individuo en cuanto a su
competencia conductual y su capacidad de adaptación al medio.
• Edad social: Determinada por la edad de jubilación que determina el estatus
laboral de cada institución.

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