Portaria n 152, de 26 de fevereiro de 1999

(DOU 01/03/1999)

O Secretrio de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, no uso de suas atribuies legais, Considerando a necessidade e a importncia de estabelecer regulamento especfico referente ao registro de produtos destinados desinfeco de gua para o consumo humano e de produtos algicidas e fungicidas para piscinas; Com base na Lei 6360/76 e no Dec. 79094/77, resolve: Art. 1 Aprovar o Regulamento Tcnico para produtos destinados desinfeco de gua para o consumo humano e de produtos algicidas e fungicidas para piscinas. Art 2 Conceder o prazo de 180 (cento e oitenta) dias para que os produtos anteriormente registrados ou em fase de revalidao ajustem-se aos dispositivos da presente Portaria. Art. 3 A presente Portaria entrar em vigor na data da sua publicao. Gonzalo Vecina Neto

ANEXO
REGULAMENTO TCNICO PARA PRODUTOS DESTINADOS DESINFECO DE GUA PARA O CONSUMO HUMANO E DE PRODUTOS ALGICIDAS E FUNGICIDAS PARA PISCINAS. A - OBJETIVO: Estabelecer definies, caractersticas gerais, requisitos tcnicos e de rotulagem para o registro de produtos destinados desinfeco de gua para o consumo humano e de produtos algicidas e fungicidas para piscinas. B - ALCANCE: Este Regulamento abrange os produtos para desinfeco de gua de beber quando no se dispe de gua potvel e os produtos algicidas e fungicidas utilizados no tratamento de gua de piscinas. Excluem-se deste Regulamento os produtos utilizados nas estaes de tratamento de guas (ETA) e os desinfetantes para piscinas. C - PARA FINALIDADE DESTE REGULAMENTO SO ADOTADAS AS SEGUINTES DEFINIES: Algicida: substncia ou produto destinado a matar algas. Fungicida: substncia ou produto destinado a matar todas as formas de fungos. D - CARACTERSTICAS GERAIS: D.1 - Por ocasio da solicitao para registro dos produtos abrangidos por este Regulamento devero ser apresentados os dados especificados no Anexo I. D.2 - Na formulao dos produtos de que trata este Regulamento somente sero permitidos os princpios ativos constantes do Anexo II. D.2.1 - Para o registro de produtos com princpios ativos no constantes do Anexo II devero ser apresentados os dados do Anexo III.

D.3 - Os produtos destinados desinfeco de gua para o consumo humano devero ser avaliados frente a Escherichia coli e Enterococcus faecium, utilizando a metodologia preconizada pela AOAC (Association of Official Analytical Chemists) para desinfetantes para guas de piscinas, no tempo recomendado no rtulo do produto pelo fabricante. Ficam isentos da apresentao do laudo de anlise os produtos base de hipoclorito de sdio cuja concentrao de uso seja aquela j recomendada pelo Ministrio da Sade (Clera - transmisso e preveno em alimentos e ambientes, 1993). D.4 - Os produtos destinados desinfeco de gua para o consumo humano no podero conter nveis de metais pesados, componentes orgnicos e outras impurezas que comprometam a sade da populao conforme normas vigentes. D.5 - Os produtos algicidas e fungicidas para piscinas devero ser avaliados frente aos microrganismos alvo. D.5.1- A metodologia de anlise para os produtos fungicidas ser aquela preconizada pela AOAC (Association of Official Analytical Chemists) na sua ltima verso, incluindo obrigatoriamente como microorganismo teste Trichophyton mentagrophytes. D.5.2 - Para os produtos algicidas ser empregada metodologia reconhecida internacionalmente como o mtodo de Fitzgerald, incluindo obrigatoriamente como alga teste uma amostra do gnero Selenastrum . D.6 - Para os produtos algicidas e fungicidas para piscinas, somente sero permitidos produtos cuja classificao quanto irritabilidade drmica e ocular, na concentrao de uso, enquadrem-se na classe IV do Anexo V. E - COMPONENTES COMPLEMENTARES DE FORMULAO: E.1 - Por ocasio da solicitao do registro devero ser apresentados os seguintes dados tcnicos: E.1.1 - Identidade - nome tcnico ou comum, sinnimos, nomes comerciais, nome qumico e frmula estrutural (quando for o caso), estado fsico, peso molecular, ponto de fuso, ponto de ebulio, solubilidade, presso de vapor, densidade; E.1.2. - Dados toxicolgicos de acordo com as caractersticas da substncia; E.1.3. - No so permitidas substncias mutagnicas, teratognicas e carcinognicas. F - EMBALAGENS: F.1 - As embalagens para os produtos de que trata este Regulamento no devem permitir a migrao de substncia txica da mesma para o produto.

G - ROTULAGEM: G.1 - A rotulagem de que trata este Regulamento deve seguir as indicaes dispostas no Anexo IV, alm de atender s demais disposies da legislao vigente. ANEXO I Por ocasio da solicitao do registro a empresa dever encaminhar o Formulrio de Petio Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade acompanhado de: A - INFORMAES GERAIS: 1. Razo Social da empresa solicitante; 2. Endereo completo da empresa solicitante; incluindo o endereo para correspondncia; 3. Comprovante de pagamento de preo pblico (DARF-COD. 6470) em duas vias; 4. Cpia da autorizao de funcionamento da empresa solicitante e da empresa contratada, se for o caso, emitida pela Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade; 5. Cpia de Licena/Alvar de Funcionamento estadual; 6. Nome e assinatura do responsvel legal perante a autoridade sanitria competente; 7. Dados e assinatura do responsvel tcnico habilitado; 8. Termo de responsabilidade assinado pelo representante legal e pelo responsvel tcnico habilitado; 9. No caso de fabricao por terceiros, alm do contrato de prestao de servio, dever constar ainda os dados do item 7 referentes empresa contratada; 10. Texto de rotulagem em duas vias; 11. No caso de produtos importados alm dos itens acima incluir:

Cpia do Certificado de Venda Livre emitido pela autoridade competente do pas de origem legalizado pelo representante consular do Brasil, quando houver; Cpia do Certificado de Registro emitido pela autoridade competente do pas de origem, legalizado pelo representante consular do Brasil, quando o produto for registrado no pas de origem; Rotulagem original e traduzida, quando for o caso; Cpia do documento que contenha a frmula qualitativa e quantitativa emitida pelo fabricante no pas de origem.

B - RELATRIO TCNICO CONTENDO: 1. Nome e marca do produto; 2. Identificao da categoria (produto algicida e/ou fungicida para piscinas ou produtos destinados desinfeco de gua para o consumo humano); 3. Finalidade, modo e restries de uso; 4. Composio qualitativa e quantitativa do produto expressa em concentrao percentual (peso/peso ou peso/volume); 5. Para todos os componentes da formulao devero ser informados: nome qumico e nome comum, devendo o nome qumico ser indicado na forma constante nas listas publicadas pelo rgo registrante . No caso de substncias novas, ainda no constantes nas listas, o nome comum dever ser escrito na grafia internacional, e o correspondente em portugus, indicando a entidade que o aprovou. Acrescentar sinonmias, nmero C.A.S. (Chemical Abstracts Service), frmula estrutural, frmula bruta e suas respectivas funes na formulao; 6. Descrio da embalagem primria e secundria, dados de compatibilidade entre a embalagem e o produto; 7. Metodologia de anlise do(s) princpio(s) ativo(s) e sua determinao no produto formulado; 8. Forma de apresentao; caractersticas fsicas e qumicas da formulao; incompatibilidades fsico-qumicas com outras substncias; 9. Dados que comprovem a estabilidade do produto pelo prazo de validade pretendido; 10. Dados toxicolgicos: irritabilidade drmica e ocular na concentrao final de uso para os produtos algicidas e fungicidas para piscinas; 11. Prazo de validade; 12. Cuidados para conservao; 13. Descrio do sistema de identificao do lote ou partida. C - Laudo de comprovao da eficcia, de acordo com a finalidade de uso do produto. D - Laudo apresentando os teores dos componentes inorgnicos (metais pesados), orgnicos e aqueles que afetem a qualidade organolptica de acordo com a legislao vigente para "Padro de Potabilidade de gua para Consumo Humano".

ANEXO II PRINCPIOS ATIVOS AUTORIZADOS 1 - PARA PRODUTOS ALGICIDAS / FUNGICIDAS PARA PISCINAS Sulfato de cobre Hipoclorito de sdio Hipoclorito de clcio Hipoclorito de ltio Quaternrios de amnio cido dicloroisocianrico e seus sais de sdio e potssio cido tricloroisocianrico e seus sais de sdio e potssio 2 - PARA PRODUTOS DESTINADOS DESINFECO DE GUA PARA O CONSUMO HUMANO Hipoclorito de sdio Hipoclorito de clcio ANEXO III DADOS PARA AVALIAO CONSTANTES NO ANEXO II: TOXICOLGICA DE PRINCPIOS ATIVOS NO

1. Toxicidade aguda por via oral para ratos, com valores de DL 2. 3.

4. 5. 6.

50 e descrio dos sintomas observados; Toxicidade aguda por via drmica para ratos, com valores de DL 50 e descrio dos sintomas observados; Toxicidade aguda por via inalatria para ratos, com valores de CL 50 e descrio dos sintomas observados; Teste de irritao drmica e ocular em coelhos, sendo dispensvel no caso de produtos com pH inferior a 2,0 e superior a 11,5, enquadrados automaticamente na Classe I (corrosivos); Teste de sensibilidade drmica em cobaias; Teste para verificao de mutagenicidade "in vitro" e "in vivo";

7. Teste para avaliao do metabolismo e excreo, em ratos; 8. Teste para verificao de efeitos teratognicos em ratos e coelhos; 9. Teste para verificao de efeitos carcinognicos em duas espcies sendo uma de preferncia no roedora; 10. Teste para verificao de efeitos nocivos ao processo reprodutivo, em ratos, por no mnimo, em 2 geraes. Dependendo do caso, o rgo competente poder solicitar alguns dos dados abaixo relacionados:

Teste de toxicidade com doses repetidas dirias por via oral, drmica e inalatria, (14/21/28 dias), em camundongos , coelhos e ratos; Teste de toxicidade subcrnica (noventa dias) por via oral, drmica e inalatria em camundongos, coelhos e ratos.

ANEXO IV A rotulagem dos produtos de que trata este Regulamento dever conter: NO PAINEL PRINCIPAL: Nome comercial ou marca do produto; Finalidade de uso; A frase: " Antes de usar leia as instrues do rtulo" em destaque (negrito) com no mnimo 0,3 cm; Contedo. NO PAINEL PRINCIPAL OU SECUNDRIO: Instrues de uso, a diluio (expressa em percentual, proporo entre o produto e o diluente ou outras medidas de ordem prtica, desde que mencionados os seus equivalentes no Sistema Mtrico Decimal) e o tempo de contato; As frases de advertncia: "Manter o produto fora do alcance das crianas e animais" em destaque (negrito); "No reutilizar as embalagens vazias" ; "Manter o produto na embalagem original; "Evite contato do produto concentrado com os olhos e a pele" ; "Evite a inalao do produto concentrado" ;

"Em caso de contato direto do produto concentrado com a pele ou os olhos, lavar as partes atingidas com gua corrente em abundncia e persistindo a irritao procurar o Servio de Sade levando a embalagem ou o rtulo do produto" ; "No caso de ingesto do produto concentrado procurar o Centro de Intoxicaes ou Servio de Sade, levando a embalagem ou o rtulo do produto" ; "Se inalado em excesso, remover a pessoa para local ventilado" . Cuidados na armazenagem; Limitaes de uso: de acordo com as caractersticas da formulao; Composio: Indicar os princpios ativos e outros componentes de importncia toxicolgica pelo nome tcnico com a respectiva concentrao em percentagem peso/peso ou peso/volume e os demais componentes por sua funo; Lote, data de fabricao e prazo de validade; Nmero de registro no Ministrio da Sade; Nome do responsvel tcnico habilitado com o nmero de registro no conselho profissional respectivo; Dados do fabricante: razo social e endereo do local de fabricao. Atendimento ao consumidor, incluindo necessariamente um nmero de telefone.

ANEXO V TABELA PARA A CLASSIFICAO QUANTO TOXICIDADE AGUDA

CLASSE DL50 ORAL (mg/kg) I <50

DL50 DRMICA (mg/kg) <200

CL50 LESES OCULARES INALATRIA (mg/L) <0,2

LESES DRMICAS

Corrosivo, opacidade da Corrosivo crnea no reversvel em 7 dias <2,0 Opacidade da crnea reversvel em 7 dias; irritao da conjuntiva persiste por 7 dias <20,0 No opacidade da crnea, irritao da conjuntiva reversvel dentro de 7 dias No irritante Severa irritao at 72 horas

II

>50<500 >200<2000 >0,2

III

>500 <5000 >5000

>2000 <20.000 >20.000

>2,0

Moderada irritao at 72 horas Leve irritao at 72 horas

IV

>20,0