Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria www.anvisa.gov.

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Consulta Pblica n 31, de 15 de abril de 2005.(*) D.O.U de 18/04/2005 Textos de Referncia A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o art. 111, inciso I, alnea e do Regimento Interno aprovado pela Portaria n 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunio realizada em 11 de abril de 2005, adota a seguinte Consulta Pblica e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao: Art. 1 Fica aberto, a contar da data de publicao desta Consulta Pblica, o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas crticas e sugestes relativas proposta de Regulamento Tcnico sobre Boas Prticas de Manipulao de Medicamentos para Uso Humano em farmcias, em anexo. Art. 2 Informar que a proposta Regulamento Tcnico estar disponvel, na ntegra, durante o perodo de consulta no stio http://www.anvisa.gov.br/divulga/consulta/index.htm e que as sugestes devero ser encaminhadas por escrito para o seguinte endereo: Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - SEPN 515, Bloco B Ed. Omega, 3 andar, Asa Norte, Braslia-DF, CEP 70.770.502, ou Fax: (61) 448-1147 ou E-mail: ggimp@anvisa.gov.br. Art. 3 Findo o prazo estipulado no Art. 1 a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria articular-se- com os rgos e entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na matria, para que indiquem representantes nas discusses posteriores, visando a consolidao do texto final.

CLAUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES

ANEXO REGULAMENTO TCNICO Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o art. 11 inciso IV, do Regulamento da ANVS aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c 1 e 2 do art. 95 do Regimento interno aprovado pela Resoluo n 1, de 26 de abril de 1999, em reunio realizada em de de , adotou a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao: Art. 1 Aprovar o Regulamento Tcnico sobre Boas Prticas de Manipulao de Medicamentos para Uso Humano em farmcias e seus Anexos: Art. 2 Fica concedido um prazo de 1 (um) ano para atendimento do item 5.18 e seus sub-itens do Regulamento Tcnico e 180 dias para atendimento dos itens 5.22 e respectivos sub-itens do Regulamento Tcnico; 12.18 do anexo I, 2.13.1.3 do anexo II, 2.8. 2.16 e 2.17.2 do anexo III. 1 Durante o prazo a que se refere o artigo anterior, os estabelecimentos em funcionamento devero ser avaliados pelas autoridades sanitrias locais.

 2 Findos os prazos estabelecidos no caput deste artigo os estabelecimentos infratores ficaro sujeitos s penalidades previstas na Lei n 6 437, de 20 de agosto de 1 977. Art. 3 A farmcia de manipulao classificada em 7 (Sete) grupos de atividades, estabelecidos no Regulamento Tcnico desta Resoluo, de acordo com a complexidade do processo de manipulao e das caractersticas dos insumos utilizados, para fins do atendimento aos critrios de Boas Prticas de Manipulao (BPM). Art. 4 Esta Resoluo de Diretoria Colegiada entra em vigor na data de sua publicao.

CLAUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES ANEXO REGULAMENTO TCNICO QUE INSTITUI AS BOAS PRTICAS DE MANIPULAO EM FARMCIAS ( BPMF), E SEUS ANEXOS. 1. OBJETIVO Este Regulamento Tcnico fixa os requisitos mnimos exigidos para a avaliao farmacutica da prescrio, manipulao, fracionamento, conservao, transporte, dispensao de preparaes magistrais e oficinais, alopticas e ou homeopticas e de outros produtos de interesse da sade. 2. ABRANGNCIA As disposies deste Regulamento Tcnico se aplicam a todas as Farmcias que realizam qualquer das atividades nele previstas, exceto as que preparam exclusivamente Solues para Nutrio Parenteral e Enteral, medicamentos de uso exclusivo na medicina veterinria, as quais devem atender a legislaes especficas. 3. GRUPOS DE ATIVIDADES DESENVOLVIDAS PELA FARMCIA DISPOSIES A SEREM GRUPOS ATIVIDADES/NATUREZA DOS INSUMOS MANIPULADOS ATENDIDAS Regulamento Tcnico e Anexo Manipulao de medicamentos no includos nos grupos II, GRUPO I I III, IV, V e VI, a partir de insumos/matrias primas. GRUPO II RUPO III GRUPO IV GRUPO V GRUPO VI GRUPO VII Manipulao de Frmacos de Baixo ndice Teraputico Manipulao de Antibiticos, Hormnios, Citostticos, Antiretrovirais e Substncias Sujeitas a Controle Especial. Manipulao de Concentrado Polieletroltico para Dilise CPHD Manipulao de produtos estreis Manipulao de medicamentos homeopticos Fracionamento de formas farmacuticas, em conformidade com a prescrio mdica, realizada pelas farmcias hospitalares e equivalentes de assistncia mdica. Regulamento Tcnico e Anexos I e II Regulamento Tcnico e Anexos I e III Regulamento Tcnico e Anexos I e IV Regulamento Tcnico e Anexos IeV Regulamento Tcnico e Anexos I e VI Regulamento Tcnico e Anexo VII

ANEXO I ANEXO II ANEXO III ANEXO IV ANEXO V ANEXO VI ANEXO VII ANEXO VIII ANEXO IX

ANEXOS Boas Prticas de Manipulao. Boas Prticas de Manipulao de Frmacos de Baixo ndice Teraputico. Boas Prticas de Manipulao de Antibiticos, Hormnios, Citostticos, Antiretrovirais e Substncias Sujeitas a Controle Especial. Boas Prticas de Manipulao de Concentrado Polieletroltico para Dilise - CPHD Boas Prticas de Manipulao de Produtos Estreis. Boas Prticas de Manipulao de Preparaes Homeopticas Boas Prticas para Fracionamento de Formas Farmacuticas. Roteiro de Inspeo para Farmcia. Padro mnimo para informaes ao paciente, usurios de frmacos de baixo ndice teraputico.

4. DEFINIES Para efeito deste Regulamento Tcnico so adotadas as seguintes definies: gua para produtos estreis aquela que atende s especificaes farmacopicas para "gua para injetveis". gua purificada aquela que atende s especificaes farmacopicas para este tipo de gua. Ajuste operao destinada a fazer com que um instrumento de medida tenha desempenho compatvel com o seu uso, utilizando-se como referncia um padro de trabalho (padro de controle). Antecmara espao fechado com duas ou mais portas, interposto entre duas ou mais reas de classes de limpeza distintas, com o objetivo de controlar o fluxo de ar entre ambas, quando precisarem ser adentradas. rea classificada ou rea rea com controle ambiental definido em termos de contaminao limpa microbiana e partculas, projetada e utilizada de forma a reduzir a introduo, a gerao e a reteno de contaminantes em seu interior. rea de dispensao rea de atendimento ao usurio destinada, especificamente, para a entrega dos produtos e orientao farmacutica. rea de manipulao rea destinada manipulao exclusiva de preparaes homeopticas. homeoptica rea de manipulao rea destinada manipulao de frmulas. Assistncia farmacutica conjunto de aes e servios relacionadas com o medicamento, destinadas a apoiar as aes de sade demandadas por uma comunidade. Envolve o abastecimento de medicamentos em todas e em cada uma de suas etapas constitutivas, a conservao e controle de qualidade, a segurana e a eficcia teraputica dos medicamentos, o acompanhamento e a avaliao da utilizao, a obteno e a difuso de informao sobre medicamentos e a educao permanente dos profissionais de sade, do paciente e da comunidade para assegurar o uso racional de medicamentos. Ateno farmacutica um modelo de prtica farmacutica, desenvolvida no contexto da Assistncia Farmacutica. Compreende atitudes, valores ticos, comportamentos, habilidades, compromissos e co-responsabilidades na preveno de doenas, promoo e recuperao da sade, de forma integrada equipe de sade. a interao direta do farmacutico com o usurio, visando uma farmacoterapia racional e a obteno de resultados definidos e mensurveis, voltados para a melhoria da qualidade de vida. Esta interao tambm deve envolver as concepes dos seus sujeitos, respeitadas as suas especificidades bio-psico-sociais, sob a tica da integralidade das aes de sade. Auto-isoterpicos bioterpico cujo insumo ativo obtido do prprio paciente (clculos, fezes, sangue, secrees, urina e outros) e s a ele destinado. Base galnica preparao composta de uma ou mais matrias-primas, com frmula definida, destinadas a ser utilizada como veculo/excipiente de preparaes farmacuticas. Bioterpico (homeoptico) preparao medicamentosa de uso homeoptico obtida a partir de produtos biolgicos, quimicamente indefinidos: secrees, excrees, tecidos e rgos, patolgicos ou no, produtos de origem microbiana e alrgenos. Bioterpico de estoque Produto cujo insumo ativo constitudo por amostras preparadas e fornecidas por laboratrios especializados. Boas prticas de conjunto de medidas que visam assegurar que os produtos manipulados manipulao sejam consistentemente manipulados e controlados, com padres de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido na prescrio. Calibrao conjunto de operaes que estabelecem, sob condies especificadas, a relao entre os valores indicados por um instrumento de medio, sistema, ou valores apresentados por um material de medida, comparados queles obtidos com um padro de referncia correspondente. Chemical Abstracts Service (CAS) Colrio Concentrado polieletroltico para Hemodilise (CPHD ) Referncia internacional de substncias qumicas. soluo ou suspenso estril, aquosa ou oleosa, contendo uma ou vrias substncias medicamentosas destinadas instilao ocular. concentrado de eletrlitos, com ou sem glicose, apresentado na forma slida ou lquida para ser empregado na terapia de dilise renal, aps

Contaminao cruzada

Controle de qualidade

Cosmtico Data de validade

Denominao Brasileira (DCB) Denominao Internacional (DCI) Desinfetante

Comum Comum

diluio recomendada pelo fabricante e utilizando equipamento especfico. contaminao de determinada matria-prima, produto intermedirio ou produto acabado com outra matria-prima ou produto, durante o processo de manipulao. conjunto de operaes (programao, coordenao e execuo) com o objetivo de verificar a conformidade das matrias primas, materiais de embalagem e do produto acabado com as especificaes estabelecidas. produto para uso externo, destinado proteo ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo. data impressa no recipiente ou no rtulo do produto, informando o tempo durante o qual se espera que o mesmo mantenha as especificaes estabelecidas, desde que estocado nas condies recomendadas e, aps o qual no deve ser usado. frmaco ou princpio farmacologicamente ativo aprovada pelo rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria. frmaco ou princpio ativo aprovada pela Organizao Mundial da Sade. saneante domissanitrio destinado a destruir, indiscriminada ou seletivamente, microorganismos, quando aplicado em objetos inanimados ou ambientes. no atendimento dos parmetros de qualidade estabelecidos para um produto ou processo. a soluo obtida aps diluio do CPHD , na proporo adequada para uso. resultado do processo de diluio seguida de sucusses e/ou trituraes sucessivas do frmaco, em insumo inerte adequado, com a finalidade de desenvolvimento do poder medicamentoso. Definio da CP-7: Ato profissional farmacutico de fornecer medicamento a um usurio, de acordo com a prescrio de profissional habilitado, no qual o usurio orientado sobre o uso adequado do medicamento, com nfase na adeso ao tratamento, reconhecimento de reaes adversas potenciais, condies de conservao dos produtos e interao com outros medicamentos e alimentos;

Desvio de qualidade Dialisato Dinamizao

Dispensao

Dose unitria

o fracionamento da forma farmacutica na quantidade correspondente dose posolgica, preservadas suas caractersticas de qualidade e rastreabilidade. procedimentos escritos que definem a especificidade das operaes para permitir o rastreamento dos produtos manipulados nos casos de desvios de qualidade. substncia ou matria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitria. Definio da CP-7: Embalagem Primria - Acondicionamento que est em contato direto com o produto e que pode se constituir em recipiente, envoltrio ou qualquer outra forma de proteo, removvel ou no, destinado a envasar ou manter, cobrir ou empacotar matrias primas, produtos semi-elaborados ou produtos acabados a que protege a embalagem primria para o transporte, armazenamento e distribuio. produto oriundo da indstria farmacutica com registro na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e disponvel no mercado. nome genrico dado a qualquer local ou ambiente fsico destinado prestao de assistncia sanitria populao em regime de internao e/ou no internao, qualquer que seja o nvel de categorizao. unidade clnica de assistncia tcnica e administrativa, dirigida por farmacutico, integrada funcional e hierarquicamente s atividades hospitalares. estabelecimento de manipulao de frmulas magistrais e oficinais, de comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, compreendendo o de dispensao e o de atendimento privativo de unidade

Documentao normativa

Droga Embalagem primria

Embalagem secundria Especialidade farmacutica Estabelecimento de sade

Farmcia privativo hospitalar Farmcia

de atendimento de unidade

Filtro HEPA Forma farmacutica bsica (homeopatia) Frmula padro

Fracionamento farmacutica

de

forma

Franquia

Garantia da qualidade

Germicida Heteroisoterpico Inativao Inativao microbiana Injetvel Insumo ativo homeoptico Insumo inerte

Insumo Isoterpico Lote ou partida

Manipulao

Material de embalagem Matria-prima Matriz

Medicamento Medicamento homeoptico

Nomenclatura (homeopatia)

hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica. filtro para ar de alta eficincia com a capacidade de reter 99,97% das partculas maiores de 0,3m de dimetro. preparao que constitui o ponto inicial para a obteno das formas farmacuticas derivadas. documento ou grupo de documentos que especificam as matrias-primas com respectivas quantidades e os materiais de embalagem, juntamente com a descrio dos procedimentos, inclundo instrues sobre o controle em processo, e precaues necessrias para a produo de determinada quantidade (lote) de um produto. procedimento efetuado por profissional farmacutico habilitado, para atender prescrio preenchida pelo profissional prescritor, que consiste no fracionamento de um medicamento em fraes menores, a partir da sua embalagem original, mantendo os seus dados de identificao e qualidade. franquia um contrato onde uma empresa, mediante pagamento, permite a outra explorar sua marca e seus produtos, prestando-lhe continuo auxilio tcnico. esforo organizado e documentado dentro de uma empresa no sentido de assegurar as caractersticas do produto, de modo que cada unidade do mesmo esteja de acordo com suas especificaes. produto que destri microorganismos, especialmente os patognicos. Bioterpico cujos insumos ativos so externos ao paciente e que, de alguma forma, o sensibilizam (alrgenos, poeira, plen, solvente e outros). processo pelo qual se elimina, por meio de calor, a energia medicamentosa impregnada nos utenslios e embalagem primria para sua utilizao. eliminao da patogenecidade dos auto-isoterpicos e bioterpicos pela ao de agentes fsicos e ou qumicos. preparao para uso parenteral, estril e apirognica, destinada a ser injetada no corpo humano. droga, frmaco ou forma farmacutica bsica ou derivada que constitui insumo ativo para o prosseguimento das dinamizaes. substncia complementar, de natureza definida, desprovida de propriedades farmacolgicas ou teraputicas, nas concentraes utilizadas, e empregada como veculo ou excipiente, na composio do produto final. Matria-prima, e materiais de embalagem empregados na manipulao e acondicionamento de preparaes magistrais e oficinais. bioterpico cujo insumo ativo pode ser de origem endgena ou exgena (alrgenos, alimentos, cosmticos, medicamentos, toxinas e outros). quantidade definida de matria prima, material de embalagem ou produto, obtidos em um nico processo, cuja caracterstica essencial a homogeneidade. conjunto de operaes farmacotcnicas, com a finalidade de elaborar preparaes magistrais e oficinais e fracionar especialidades farmacuticas para uso humano. recipientes, rtulos e caixas para acondicionamento das preparaes manipuladas. substncia ativa ou inativa com especificao definida, que se emprega na preparao dos medicamentos e demais produtos. forma farmacutica derivada, preparada segundo os compndios homeopticos reconhecidos internacionalmente, que constitui estoque para as preparaes homeopticas. produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnstico. toda preparao farmacutica preparada segundo os compndios homeopticos reconhecidos internacionalmente, obtida pelo mtodo de diluies seguidas de sucusses e/ou trituraes sucessivas, para ser usada segundo a lei dos semelhantes de forma preventiva e/ou teraputica. nome cientfico, de acordo com as regras dos cdigos internacionais de nomenclatura botnica, zoolgica, biolgica, qumica e farmacutica, assim como Nomes Homeopticos consagrados pelo uso e os existentes em Farmacopias, Cdices, Matrias Mdicas e obras cientficas reconhecidas, para designao das preparaes homeopticas.

Nmero de lote

Ordem de manipulao Perfil de dissoluo

Prazo de validade

Preparao

Preparao magistral

Preparao oficinal

Procedimento assptico Procedimento padro (POP) Produto estril Produto de higiene operacional

Promoo

Propaganda/publicidade

Publicidade/Propaganda Institucional Quarentena

Rastreamento Reanlise

Recipiente Risco qumico Rtulo

Saneante domissanitrio

designao impressa em cada unidade do recipiente constituda de combinaes de letras, nmeros ou smbolos, que permite identificar o lote e, em caso de necessidade, localizar e revisar todas as operaes praticadas durante todas as etapas de manipulao. documento destinado a acompanhar todas as etapas de manipulao de uma preparao magistral ou oficinal. representao grfica ou numrica de vrios pontos resultantes da quantificao do frmaco, ou componente de interesse, em perodos determinados, associado a desintegrao dos elementos constituintes de um medicamento ou produto, em um meio definido e condies especficas. perodo de tempo durante o qual o produto se mantm dentro dos limites especificados de pureza, qualidade e identidade, na embalagem adotada e se estocado nas condies recomendadas no rtulo. procedimento farmacotcnico para obteno do produto manipulado, compreendendo a avaliao farmacutica da prescrio, a manipulao, fracionamento de substncias ou produtos industrializados, envase, rotulagem e conservao das preparaes magistrais e oficinais. aquela preparada na farmcia para ser dispensada atendendo a uma prescrio de um profissional habilitado, respeitada a legislao vigente, que estabelece sua composio, forma farmacutica, posologia e modo de usar. aquela preparada na farmcia, cuja frmula esteja inscrita nas Farmacopias, Compndios ou Formulrios reconhecidos pelo Ministrio da Sade. operao realizada com a finalidade de preparar injetveis e colrios com a garantia de sua esterilidade. descrio pormenorizada de tcnicas e operaes a serem utilizadas na farmcia, visando proteger, garantir a preservao da qualidade das preparaes manipuladas e a segurana dos manipuladores. medicamento estril para aplicao parenteral ou ocular, contido em recipiente apropriado. produto para uso externo, antissptico ou no, destinado ao asseio ou desinfeco corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrcios, enxaguatrios bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e aps o barbear, estpticos e outros. um conjunto de atividades informativas de persuaso, procedentes de empresas responsveis pela produo e/ou manipulao, distribuio, comercializao, rgos de comunicao e agncias de publicidade com o objetivo de induzir a prescrio, dispensao, aquisio e utilizao de medicamentos . conjunto de tcnicas utilizadas com objetivo de divulgar conhecimentos e/ou promover adeso a princpios; ideias ou teorias , visando exercer influncia sobre o pblico atravs de aes que objetivem promover determinado medicamento com fins comerciais. aquela utilizada para trabalhar a marca de determinada empresa, sem que esteja voltada para um produto especfico. reteno temporria de insumos, preparaes bsicas ou preparaes manipuladas, isolados fisicamente ou por outros meios que impeam a sua utilizao, enquanto esperam deciso quanto sua liberao ou rejeio. o conjunto de informaes que permite o acompanhamento e reviso de todo o processo da preparao manipulada. anlise realizada em matria-prima previamente analisada e aprovada, para confirmar a manuteno das especificaes estabelecidas pelo fabricante, dentro do seu prazo de validade. embalagem primria destinada ao acondicionamento, de vidro ou plstico, que atenda aos requisitos estabelecidos em legislao vigente. potencial mutagnico, carcinognico e/ou teratognico. identificao impressa ou litogravada, bem como os dizeres pintados ou gravados a fogo, presso ou decalco, aplicado diretamente sobre a embalagem primria e secundria do produto. substncia ou preparao destinada higienizao, desinfeco ou

Sesso de manipulao

Solues Parenterais de Grande Volume (SPGV) Substncia de baixo ndice teraputico Tintura-me

Unidade formadora de colnia (UFC) Utenslio Validao

Verificao

desinfestao de ambientes e superfcies. tempo decorrido para uma ou mais manipulaes sob as mesmas condies de trabalho, por um mesmo manipulador, sem qualquer interrupo do processo. soluo em base aquosa, estril, apirognica, acondicionada em recipiente nico de 100mL ou mais, com esterilizao final. so aqueles que apresentam estreita margem de segurana, cuja dose teraputica prxima da txica. a preparao lquida, resultante da ao dissolvente e /ou extrativa de um insumo inerte sobre uma determinada droga, considerada uma forma farmacutica bsica. colnias isoladas de microrganismos viveis, passveis de contagem e obtidas a partir da semeadura, em meio de cultura especfico. objeto que serve de meio ou instrumento para as operaes da manipulao farmacutica. ato documentado que ateste que qualquer procedimento, processo, material, atividade ou sistema esteja realmente conduzindo aos resultados esperados. operao documentada para avaliar o desempenho de um instrumento, comparando um parmetro com determinado padro.

5. CONDIES GERAIS 5.1. As BPMF estabelecem requisitos gerais para a aquisio de drogas, insumos farmacuticos e materiais de embalagem, o armazenamento, a manipulao, a conservao, o transporte e a dispensao de preparaes magistrais e oficinais. 5.2. As farmcias pblicas ou privadas somente podem habilitar-se para a manipulao de preparaes magistrais e oficinais e ou fracionamento de medicamentos se preencherem os requisitos dos itens abaixo descritos e forem previamente aprovadas em inspees sanitrias: a) estar regularizada junto aos rgos de Vigilncia Sanitria competente, conforme legislao vigente; b) atender as disposies deste regulamento tcnico e seus anexos. c) possuir manual de Boas Prticas de Manipulao. d) possuir Autorizao Especial, expedida pela ANVISA, quando se tratar de manipulao de substncias sujeitas a controle especial; e) possuir a Autorizao de Funcionamento expedida pela ANVISA, quando a legislao assim o exigir. 5.3. As farmcias devem seguir as exigncias da legislao sobre gerenciamento dos resduos de servios de sade, em especial a RDC/ANVISA n 306, de 07 de dezembro de 2004, ou outra que venha complement-la, alter-la ou substitu-la, bem como os demais dispositivos e regulamentos sanitrios, ambientais ou de limpeza urbana, federais, estaduais, municipais ou do Distrito Federal. 5.4. Para as farmcias que possuem filiais, a manipulao deve ser realizada em todas elas, no sendo permitida a utilizao de filiais exclusivamente como pontos de coleta de receitas, de modo a atender o que estabelece a legislao em vigor. 5.4.1. As farmcias podero centralizar a manipulao de determinados grupos de atividades em qualquer de suas filiais, desde que atenda as exigncias deste regulamento tcnico. 5.4.2. A manipulao realizada em cada filial da empresa deve atender os requisitos deste Regulamento Tcnico e dos anexos relacionados com as preparaes por ela manipuladas. 5.4.3. vedada a captao de receitas contendo prescries magistrais e oficinais em drogarias, ervanarias e postos de medicamentos, bem como a intermediao entre empresas. 5.4.4. facultado empresa centralizar em um dos estabelecimentos as atividades do controle de qualidade sem prejuzo dos controles em processo necessrios para a avaliao das preparaes manipuladas. 5.5. As farmcias devem possuir recursos humanos, infra-estrutura fsica, equipamentos e procedimentos operacionais que atendam s recomendaes deste Regulamento Tcnico e seus Anexos. 5.6. A licena de funcionamento, expedida pelo rgo de Vigilncia Sanitria local, deve explicitar os grupos de atividades para as quais a farmcia est habilitada. No caso de farmcias cujo titular da licena de funcionamento for uma unidade hospitalar ou qualquer equivalente de assistncia mdica, a inspeo para concesso da licena deve levar em conta o(s) grupo(s) de atividades para os quais a farmcia pode ser habilitada. 5.7. A Farmcia pode se habilitar para executar atividades de um ou mais grupos referidos no item 3 deste Regulamento, devendo, cumprir todas as disposies gerais do Regulamento Tcnico bem como as disposies estabelecidas no(s) anexo(s) especficos(s). 5.7.1. No caso de um medicamento se enquadrar nas caractersticas de mais de um grupo, devem ser atendidas as disposies constantes de todos os anexos envolvidos.

5.8. de responsabilidade da Administrao Pblica ou Privada responsvel pela Farmcia prever e prover os recursos humanos e materiais necessrios operacionalizao das suas atividades. 5.9. vedado farmcia habilitar-se em licitao pblica, para fornecimento de medicamentos manipulados, quando houver disponvel no mercado especialidade farmacutica semelhante, na dose e concentrao e/ou forma farmacutica. 5.10. A farmcia, exceto as de atendimento privativo de unidade hospitalar ou qualquer equivalente de assistncia mdica, poder ser contratada, conforme legislao em vigor, para o atendimento individual de preparaes magistrais e oficinais, requeridas por estabelecimentos hospitalares e congneres, desde que justificadas tecnicamente. 5.11. vedado farmcia de atendimento privativo de unidade hospitalar ou qualquer equivalente de assistncia mdica a comercializao de produtos de que trata este Regulamento Tcnico. 5.12. As farmcias podem atender solicitaes de profissionais habilitados para manipulao de produtos especficos, provenientes de laboratrios de anlises clnicas, hospitais, clnicas e consultrios, para uso exclusivo em pacientes na atividade clnica ou auxiliar de diagnstico do prprio estabelecimento. 5.13. A farmcia responsvel por somente dispensar produtos registrados/notificados/cadastrados pelo rgo competente do Ministrio da Sade e adquiri-los de fornecedores legalmente licenciados no pas. 5.14. Somente ser permitida a manipulao de medicamento na inexistncia de especialidade farmacutica registrada e comercializada no pas, com a mesma forma farmacutica e dosagem prescritas. 5.14.1. permitido s farmcias o fracionamento de medicamentos industrializados, devendo ser atendidas as disposies da legislao especfica. 5.14.2. Somente ser permitida a manipulao magistral de associao medicamentosa com a devida justificava do prescritor, e desde que tal associao no seja proibida em legislao especifica. 5.15. vedado farmcia expor venda produtos no previstos na legislao . 5.16. O descumprimento das disposies deste Regulamento Tcnico e seus Anexos sujeitam os responsveis s penalidades previstas na legislao sanitria vigente, sem prejuzo da responsabilidade civil e criminal cabveis. 5.17. Em caso de danos causados aos consumidores, comprovadamente decorrentes de desvios da qualidade na manipulao de preparaes magistrais e oficinais ou fracionamento, esto sujeitos s penalidades previstas na legislao sanitria vigente, sem prejuzo das responsabilidades civil e criminal cabveis dos responsveis. 5.18. Franquia em farmcias 5.18.1. Nos casos de franquia, as empresas franqueadoras so solidariamente responsveis pela garantia dos padres de qualidade dos produtos das franqueadas. 5.18.2. A franqueadora responsvel pela padronizao tcnica e dos produtos, junto s franqueadas. 5.18.3 As matrias primas e os materiais de embalagem devem possuir a mesma especificao, procedncia e qualidade das utilizadas pela franqueadora. 5.18.4. Todos os equipamentos, documentao tcnica, procedimentos operacionais, fichas para registro, rtulos, materiais de embalagem devem ser padronizados pela franqueadora, para todas as suas franqueadas. 5.18.5 Deve ser firmado contrato escrito entre franqueadora e franqueada que estabelea claramente as atribuies e responsabilidades de cada uma das partes. 5.18.6. A franqueada somente poder executar as atividades constantes dos grupos para os quais a franqueadora estiver autorizada, plena ou parcialmente, em conformidade com o item 3 deste Regulamento tcnico. 5.18.7 Os produtos manipulados em cada uma das franqueadas devem possuir as mesmas caractersticas de apresentao dos vrios componentes da embalagem que os vincule claramente aos produtos da franqueadora. 5.18.8. As anlises de controle de qualidade passveis de terceirizao podero ser realizadas pela franqueadora para as franqueadas mediante estabelecimento de contrato entre as partes. 5.19. Prescrio de medicamentos manipulados 5.19.1. Os profissionais legalmente habilitados, respeitando os respectivos mbitos profissionais, so os responsveis pela prescrio dos produtos de que trata este Regulamento Tcnico e seus Anexos. 5.19.2. proibido aos profissionais prescritores fazer a indicao de estabelecimentos farmacuticos, conforme legislao vigente. 5.19.3. No permitida a prescrio de frmulas magistrais em cdigo ou nome da frmula ou nome de fantasia. 5.19.4 No caso de haver necessidade de continuidade do tratamento, com manipulao do medicamento constante de uma prescrio por mais de uma vez, o prescritor deve indicar no receiturio a durao do tratamento. 5.20. Responsabilidade Tcnica 5.20.1. O Responsvel Tcnico pela manipulao, inclusive pela avaliao das prescries o farmacutico, com registro em seu respectivo CRF.

5.20.1.1. A avaliao farmacutica das prescries, quanto concentrao, viabilidade e compatibilidade fsico-qumica e farmacolgica dos componentes, dose e via de administrao, de responsabilidade do farmacutico e deve ser feita antes do incio da manipulao. 5.20.2. Qualquer alterao na prescrio, que se fizer necessria, em funo dessa avaliao, deve ser discutida e consensuada com o profissional prescritor. 5.20.3. Quando a dose ou posologia dos produtos prescritos ultrapassar os limites farmacolgicos ou a prescrio apresentar incompatibilidade ou interaes potencialmente perigosas, o farmacutico deve solicitar confirmao do profissional prescritor. Na ausncia ou negativa de confirmao, facultado ao farmacutico o no aviamento e/ou dispensao do produto. 5.20.4. As alteraes realizadas na prescrio, aps contato com o prescritor, devem ser anotadas, datadas e assinadas pelo farmacutico na receita e as frmulas original e corrigida, devidamente registradas no Livro de Receiturio, podendo este ser informatizado. 5.20.5. vedado fazer alteraes nas prescries de medicamentos base de substncias includas nas listas constantes do Regulamento Tcnico sobre substncias e medicamentos sujeitos a controle especial e nas suas atualizaes. 5.20.6. A avaliao da prescrio deve observar os seguintes itens: a) legibilidade e ausncia de rasuras e emendas; b) identificao do profissional prescritor com o nmero de registro no respectivo Conselho Profissional, endereo do seu consultrio ou endereo da instituio a que pertence; c) identificao do paciente; d) endereo residencial do paciente ou a localizao do leito hospitalar para os casos de internao; e) identificao da substncia ativa com a DCB ou DCI, concentrao/dosagem, forma farmacutica, quantidades e respectivas unidades e posologia; f) modo de usar; g) local e data da emisso. h) assinatura e identificao do prescritor; i) durao do tratamento, conforme item 5.19.4. deste Regulamento Tcnico ; 5.20.7 A ausncia de qualquer um dos itens acima pode acarretar o no atendimento da prescrio. 5.20.8. vedado o aviamento e/ou dispensao de preparaes magistrais em cdigos, siglas ou nmeros. 5.20.9. Com base nos dados da prescrio, devem ser realizados e registrados os clculos necessrios para a manipulao da formulao observando a aplicao dos fatores de converso, correo e equivalncia. 5.20.10. Quando a prescrio contiver substncias sujeitas a controle especial, deve atender tambm a legislao especfica. 5.21. Documentao Normativa e Registros 5.21.1. Todo processo de preparao de produtos manipulados deve ser devidamente documentado, com procedimentos escritos que definam a especificidade das operaes e devem ser mantidos os registros que permitam o rastreamento dos produtos manipulados. 5.21.2. Os documentos normativos e os registros das preparaes magistrais e oficinais so de propriedade exclusiva da farmcia, ficando disposio da autoridade sanitria, quando solicitados. 5.21.3. Quando solicitadas pelos rgos de vigilncia sanitria competente devem os estabelecimentos prestar as informaes e/ou proceder entrega de documentos, nos prazos fixados, a fim de no obstarem a ao de vigilncia e as medidas que se fizerem necessrias. 5.22. Divulgao e propaganda de Medicamentos Manipulados 5.22.1. vedada a exposio ao pblico de medicamentos manipulados. 5.22.2. No permitida a distribuio, aos prescritores, de receiturio com qualquer tipo de identificao do estabelecimento farmacutico. Ficam proibidas s farmcias de manipulao a propaganda, publicidade ou promoo de preparaes magistrais para o pblico em geral, bem como para os profissionais prescritores, seja por meios fsicos ou eletrnicos 5.22.3.1. Ficam excludas desta proibio as listas que informam, exclusivamente aos profissionais prescritores, os nomes das substncias que a farmcia disponibiliza para manipulao e respectivas doses usuais. 5.22.4. vedado farmcia oferecer ao profissional prescritor qualquer vantagem pecuniria, ou em produtos, para que o estabelecimento seja indicado ao paciente. 5.22.5. vedada a distribuio de amostras grtis de formulaes magistrais. 5.22.6. permitida a promoo, publicidade ou propaganda institucional da farmcia. 5.22.7. permitida a distribuio, aos profissionais prescritores, de formulrios oficiais contendo sugestes de frmulas magistrais ou elaborados pela prpria farmcia, desde que neles no exista qualquer referencia a seu nome ou de seus produtos, mas que tenham obrigatoriamente a chancela de associaes, conselhos de classe ou de outras instituies universitrias e /ou de pesquisa.

5.22.7.1. Os formulrios devem ser elaborados com embasamento tcnico-cientfico apoiado em literatura nacional ou internacional oficialmente reconhecida, conforme RDC/ANVISA n 102, de 30 novembro de 2000, ou outra que venha complement-la, altera-la ou substitu-la, no sendo permitido em seu contedo: 5.22.7.1.1. Comparaes com especialidades farmacuticas, em qualquer aspecto; 5.22.7.1.2. Nome da Frmula ou qualquer tipo de Cdigo que seja utilizado para identific-la, nomes geogrficos, smbolos, figuras, desenhos, ou quaisquer indicaes que possibilitem interpretao falsa, erro ou confuso quanto origem, procedncia, natureza, composio ou qualidade, os quais atribuam ao produto finalidades ou caractersticas diferentes daquelas que realmente possuam; 5.22.7.1.3. Divulgao de substncias com indicaes teraputicas distintas daquelas constantes na literatura nacional ou internacional oficialmente reconhecida. 5.23. Inspees 5.23.1. A fiscalizao de estabelecimentos farmacuticos de que trata este Regulamento Tcnico deve ser realizada, conforme a Legislao Sanitria vigente, por equipe de Vigilncia Sanitria integrada, no mnimo, por um profissional farmacutico. 5.23.2. As farmcias esto sujeitas a inspees sanitrias para verificao do padro de qualidade dos produtos fracionados e das preparaes magistrais e oficinais manipuladas, com base nas exigncias deste Regulamento. 5.23.3. As inspees sanitrias devem ser realizadas com base no Roteiro de Inspeo do Anexo VIII. 5.23.4. Os critrios para a avaliao do cumprimento dos itens do Roteiro de Inspeo, visando qualidade do medicamento manipulado ou fracionado, baseiam-se no risco potencial inerente a cada item. 5.23.5. Considera-se item IMPRESCINDVEL (I) aquele que pode influir em grau crtico na qualidade, segurana e eficcia dos medicamentos fracionados, das preparaes magistrais ou oficinais e na segurana dos trabalhadores em sua interao com os produtos e processos durante a manipulao. 5.23.6. Considera-se item NECESSRIO (N) aquele que pode influir em grau menos crtico na qualidade, segurana e eficcia dos medicamentos fracionados, das preparaes magistrais ou oficinais e na segurana dos trabalhadores em sua interao com os produtos e processos durante a manipulao. 5.23.7. Considera-se RECOMENDVEL (R) aquele item que pode influir em grau no crtico na qualidade, segurana e eficcia dos medicamentos fracionados, das preparaes magistrais ou oficinais e na segurana dos trabalhadores em sua interao com os produtos e processos durante a manipulao. 5.23.8. Considera-se item INFORMATIVO (INF) aquele que oferece subsdios para melhor interpretao dos demais itens. 5.23.9. O item ( N ) no cumprido aps a primeira inspeo passa a ser tratado automaticamente como ( I ) na inspeo subseqente. 5.23.10. O item ( R ) no cumprido aps a primeira inspeo passa a ser tratado automaticamente como ( N ) na inspeo subseqente, mas nunca passa a ( I ). 5.23.11. Os itens ( I ), ( N ) e ( R ) devem ser respondidos com SIM ou NO. 5.23.12. So passveis de sanes aplicadas pelo rgo de Vigilncia Sanitria competente, as infraes que derivam do no cumprimento deste Regulamento Tcnico e seus anexos e dos itens do Roteiro de Inspeo, constante do Anexo VIII, sem prejuzo das aes legais que possam corresponder em cada caso. 5.24. O roteiro de inspeo ser objeto de regulamentao especfica e posteriormente anexado a este Regulamento Tcnico como Anexo VIII. 6. REFERNCIAS ASHP technical assistance bulletin on quality assurance for pharmacy : preparad steril products. Am. J. Hosp. Pharm. N. 50, p. 2386-2398, 1993. ASSOCIAO BRASILEIRA DE FARMACUTICOS HOMEOPATAS (ABFH) - Manuais de Normas Tcnicas (edio em vigor). ASSOCIAO BRASILEIRA DE NORMAS TCNICAS-ABNT (Brasil). Sinalizao de Segurana - NB 26, Rio de Janeiro. 1956. ASSOCIAO BRASILEIRA DE NORMAS TCNICAS-ABNT (Brasil).Emprego de cores para identificao de tubulao NBR 6493:, Rio de Janeiro [1994]. BARCELOS, J.C. & BRITO, M.C.M. : Boas Prticas de Manipulao de Medicamentos. Rio de Janeiro, Dissertao apresentada ao I Curso de Extenso em Boas Prticas de Fabricao e Controle de Medicamento da Universidade Federal do Rio de Janeiro. p. 83,1996. BOAS PRTICAS DE FABRICAO DE PRODUTOS FARMACUTICOS: Traduo pelo Ministrio da Sade, autorizada pela Organizao Mundial de Sade OMS. Braslia, p. 146; 1994. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC N 173 de 8 de julho de 2003 - republicada no DOU de 10/7/03 - Modifica a RDC 328/99. Altera o item 5 do Anexo da Resoluo - RDC n. 328, de 22 de julho de 1999, que trata do Regulamento Tcnico que Institui as Boas Prticas de Dispensao em Farmcias e

Drogarias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 9 de julho de 2003, Seo 1. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC N 220 de 21 de setembro de 2004. Regulamento tcnico de funcionamento dos servios de terapia antineoplsica. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 23 de setembro de 2004, Seo 1. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC N 306 de 7 de dezembro de 2004. Dispe sobre o Regulamento Tcnico para o gerenciamento de resduos de servios de sade. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 10 de dezembro de 2004, Seo 1. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC N 354 de 18 de dezembro de 2003. Regulamento Tcnico que sobre a manipulao de produtos farmacuticos, em todas as formas farmacuticas de uso interno, que contenham substncias de baixo ndice teraputico, aos estabelecimentos farmacuticos que cumprirem as condies especificadas. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 22 de dezembro de 2003, Seo 1. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC N 45 de 12 de maro de 2003. Regulamento Tcnico de Boas Prticas de Utilizao das Solues Parenterais (SP) em Servios de Sade. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, de 13 de maro de 2003, Seo 1. BRASIL. Associao Brasileira de Normas Tcnicas - ABNT - NBR ISO 9000 2: Normas de gesto da qualidade e garantia da qualidade - diretrizes gerais para a aplicao das normas ISO 9001, 9002 e 9003. (S.I.) : (s. n.), 1994. BRASIL. Associao Brasileira de Normas Tcnicas - ABNT - NBR ISO 9000 2: Sistemas de qualidade modelo para garantia de qualidade em produo, instalao e servios associados. (S.I.): (s. n.), 1994. BRASIL. Conselho Federal de Farmcia. Resoluo n 300, de 30 de Janeiro de 1997. Regulamenta o exerccio profissional em Farmcia ou unidade hospitalar. BRASIL. Decreto n 2181, de 20 de maro de 1997. Regulamenta o Cdigo de Defesa do Consumidor. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, v. 135, n. 55, p. 5644, 21 mar. 1997. BRASIL. Decreto n 74.170, de 10 de junho de 1974. Regulamenta a Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, e d outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 11 jun. 1974. BRASIL. Decreto n 78.992, de 21 de dezembro de 1976. Regulamenta a Lei n 6.368, de 21 de outubro de 1976. Dispe sobre medidas de preveno e represso ao trfico ilcito e uso indevido de substncias entorpecentes ou que determinem dependncia fsica ou psquica, e d outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 22 dez. 1976. BRASIL. Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973. Dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, e dar outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 19 dez. 1973. BRASIL. Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos, e d outras providncias. BRASIL. Lei n 6.368, de 21 de outubro de 1976. Dispe sobre medidas de preveno e represso ao trfico ilcito e uso indevido de substncias entorpecentes ou que determinem dependncia fsica ou psquica, e d outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 29 out. 1976. BRASIL. Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977. Configura infraes legislao sanitria federal, estabelece as sanes respectivas, e d outras providncias.. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 24 ago. 1977. BRASIL. Lei n 8.078, de 11 de setembro de 1990. Cdigo Defesa do Consumidor. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, v. 128, n 176, supl., p. 1, 12 set. 1990. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria SVS/MS N 272 de de 8 de abril de 1998. Aprova o Regulamento Tcnico para fixar os requisitos mnimos exigidos para a Terapia de Nutrio Parenteral, constante do texto Anexo dessa Portaria. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 23 de abril de 1998, Seo 1. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria GM/MS n3523 de 26 ago. 98 - DOU 31 ago. 1998 Regulamento Tcnico referentes as medidas especificas de qualidade do ar em ambientes climatizados. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria GM/MS n 2.814, de 29 de maio de 1998. Trata de procedimentos a serem observados pelas empresas produtoras, importadoras, distribuidoras e do comrcio farmacutico, objetivando a comprovao da identidade e qualidade de medicamentos. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil. Braslia, 18 nov. de 1998. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n 16, de 06 de maro de 1995.

BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria SVS/MS n 112, de 19 de novembro de 1993. Aprova o regulamento tcnico ,referente a fracionamento de medicamento. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, nov. 1993. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria SVS/MS n 116, de 22 de novembro de 1995. Trata da admissibilidade de cdigos farmacuticos estrangeiros como referncia no preparo de produtos oficinais. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 23 nov. 1995. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria SVS/MS n 344, de 12 de maio de 1998. Aprova o regulamento tcnico sobre substncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, p. 37, 19 maio. 1998. Republicada no Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil. Braslia, 1 de fev. de 1999 BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria SVS/MS n 272, de 8 de abril de 1998. Aprova o regulamento tcnico para fixar os requisitos mnimos exigidos para Terapia de Nutrio Parenteral, constante do texto Anexo dessa Portaria. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 23 de abril de 1998, Seo 1. BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia Sanitria. Portaria n 500, de 09 de outubro de 1997. Regulamento tcnico de solues parenterais de grande volume. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, v. 135, n. 197, p. 22996, 13 out. 1997. BRASIL. Ministrio do Trabalho, Portaria n 3214, de 08 de junho de 1978 - NR 26 : Sinalizao de Segurana. Dirio Oficial [da Repblica Federativa do Brasil ], Braslia, v. 116, n. 127, p.10423, 06 jul. 1978. BRASIL. Ministrio do Trabalho. Portaria n 8, de 08 de maio de 1996- NR 07. Altera Norma Regulamentadora NR-7 - Programa de Controle Mdico de Sade Ocupacional. Dirio Oficial [ da Repblica Federativa do Brasil], Braslia, v. 134, n. 91, p. 8202, BRASIL. Portaria GM/MS n 1179 de 17 de junho de 1996. Denominao Comum Brasileira DCB. Dirio Oficial [da Repblica Federativa do Brasil], Braslia, 18 jun. 1996. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n 1884, de 11 de novembro de 1994. Aprova normas destinadas ao planejamento , exame e aprovao de Projetos Fsicos de Estabelecimentos Assistenciais de Sade. Dirio Oficial [da Repblica Federativa do Brasil], Braslia, 15 dez. 1994. CFF Resoluo n 357, de 20 de abril de 2001 Aprova o regulamento tcnico de Boas Prticas de Farmcia CYTRYNBAUM,H.M. Relato Prtico da qualificao de uma rea limpa : apostila. [S.I] : Sociedade Brasileira de Controle de contaminao, 1997. BRASIL. Decreto n 79.094, de 5 de janeiro de 1977. Regulamenta a Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976. Que submete a sistema de vigilncia os medicamentos, insumos farmacuticos, drogas, correlatos, cosmticos, produtos de higiene, saneantes e outros. BRASIL. Farmacopia Brasileira. 2 Edio 1959 BRASIL. Farmacopia Brasileira, 4 edio, Editora Andrei - So Paulo Brasil. GALENICA 16 Mdicaments Homopathiques - Paris - Techinique et Documentation 1980 GERMAN Homeopathic Pharmacopeica (GHP), Frankfurt: Govi-Verlag GMBH; Deutscher Apotheker Verlag, 1978. PHARMACOTECHNIE et Monographies de Mdicaments Courants, Lyon: Syndicat des Pharmacies et Laboratoires Homopathiques, 1979, vol. I. PHARMACOTECHNIE et Monographies de Mdicaments Courants, Lyon: Syndicat des Pharmacies et Laboratoires Homopathiques, 1982, vol. II. STERIL drug products for home use. USP.NF. v. 23, n. 1206, p. 1963-1975. USP DI Informacion de Medicamentos Washington OPAS USP.NF. v. 23, n. 1206, p. 2782-2788, second supplement. ANEXO I - BOAS PRTICAS DE MANIPULAO EM FARMCIA 1. OBJETIVO Estabelecer os requisitos de Boas Prticas de Manipulao (BPMF) a serem observados na manipulao, conservao e dispensao de preparaes magistrais, oficinais e de outros produtos de interesse da sade. 2. CONDIES GERAIS 2.1. As Boas Prticas de Manipulao estabelecem os requisitos mnimos para a manipulao, conservao, dispensao de preparaes magistrais, oficinais e de outros produtos de interesse da sade, bem como critrios para aquisio de matrias-primas e materiais de embalagem. 2.2. A farmcia responsvel pela qualidade das preparaes magistrais, oficinais e de outros produtos de interesse da sade que manipula, conserva, dispensa e transporta.

2.3. A farmcia deve assegurar a qualidade microbiolgica, qumica e fsica de todos os produtos reembalados, reconstitudos, diludos, adicionados, misturados ou de alguma maneira manuseados antes da sua dispensao. 2.4. indispensvel o acompanhamento e o controle de todo o processo de obteno das preparaes magistrais e oficinais, de modo a garantir ao paciente um produto com qualidade. 2.5. Somente podem ser utilizados em manipulao, insumos farmacuticos ativos, inclusive matriasprimas vegetais, inscritos na Farmacopia Brasileira, compndios internacionais reconhecidos pela ANVISA, conforme RDC/ANVISA n79, de 11 de abril de 2003, ou outra que venha complement-la, alter-la ou substitu-la. 3. ORGANIZAO E PESSOAL 3.1. Estrutura Organizacional 3.1.1. Toda farmcia deve ter um organograma que demonstre possuir estrutura organizacional e de pessoal suficiente para garantir que o produto por ela preparado esteja de acordo com os requisitos deste Regulamento Tcnico. 3.1.2. Toda farmcia deve contar com pessoal qualificado e em quantidade suficiente para o desempenho de todas as atividades. 3.2. Responsabilidades e Atribuies 3.2.1. As atribuies e responsabilidades individuais devem estar formalmente descritas e perfeitamente compreendidas pelos envolvidos, que devem possuir autoridade suficiente para desempenh-las. 3.2.2. O farmacutico o responsvel pela superviso da preparao, devendo possuir conhecimentos cientficos na atividade desenvolvida pelo estabelecimento, de acordo com legislao em vigor. 3.2.3. Na aplicao de BPMF no deve haver sobreposio de atribuies e responsabilidades. 3.2.4. Notificar autoridade sanitria quaisquer desvios de qualidade de insumos e matrias primas, conforme legislao em vigor. 3.2.4. Compete ao farmacutico: a) conhecer, interpretar, cumprir e estabelecer condies para cumprimento da legislao pertinente; b) especificar, selecionar, inspecionar, adquirir, armazenar as matrias-primas e materiais de embalagem necessrios ao preparo das formulaes magistrais e oficinais; c) qualificar fabricantes / fornecedores e assegurar que a entrega dos produtos seja acompanhada de certificado de anlise emitido pelo fabricante / fornecedor; d) estabelecer critrios e supervisionar o processo de aquisio; e) avaliar a prescrio quanto concentrao e compatibilidade fsico-qumica dos componentes, dose e via de administrao, forma farmacutica e o grau de risco; f) assegurar condies adequadas de manipulao, conservao, transporte, dispensao e avaliao final, da preparao magistral e / ou oficinal; g) garantir que somente pessoal autorizado e devidamente paramentado entre na rea de manipulao. h) manipular a formulao de acordo com a prescrio e /ou supervisionar os procedimentos para que seja obtida a qualidade exigida; i) aprovar os procedimentos relativos s operaes de preparao e garantir a implementao dos mesmos; j) atender aos requisitos tcnicos de manipulao das preparaes magistrais e /ou oficinais; k) garantir que a validao do processo, quando aplicvel, e dos equipamentos sejam executadas e registradas e que os relatrios sejam colocados disposio; l) manter arquivo, informatizado ou no, de toda a documentao correspondente preparao; m) determinar o prazo de validade para cada produto manipulado; n) assegurar que os rtulos dos produtos manipulados apresentem, de maneira clara e precisa, todas as informaes exigidas no item 9 deste Anexo; o) participar de estudos para o desenvolvimento de novas preparaes; p) desenvolver estudos de farmacovigilncia; q) informar autoridade sanitria a ocorrncia de reaes adversas e /ou interaes medicamentosas, no previstas; r) organizar e operacionalizar as reas e atividades da farmcia; s) participar, promover e registrar as atividades de treinamento operacional e de educao permanente, garantindo a atualizao de todos os profissionais envolvidos direta ou indiretamente na manipulao; t) manter atualizada a escriturao dos livros de receiturio geral e especficos, podendo ser informatizada; u) desenvolver e atualizar regularmente as diretrizes e procedimentos relativos aos aspectos operacionais da manipulao de produtos magistrais e oficinais; v) supervisionar e promover auto-inspeo; w) guardar as substncias sujeitas a controle especial e medicamentos que as contenham de acordo com a legislao em vigor; x) prestar assistncia e ateno farmacutica necessrias aos pacientes, objetivando o uso correto dos produtos.

y) garantir, na dispensao, que o paciente receba informaes necessrias e suficientes sobre o uso racional do medicamento (freqncia de uso, dose, via de administrao, cuidados para conservao, horrio de uso, interao medicamentosa, interao com alimentos e outras informaes), de forma que contribua para a efetividade do tratamento prescrito. 3.2.5. So inerentes gerncia superior do estabelecimento as seguintes atribuies: a) prever e prover os recursos financeiros, humanos e materiais necessrios ao funcionamento do estabelecimento; b) estar comprometida com as atividades das BPMF, melhoria contnua e garantia de qualidade; c) assegurar condies para o cumprimento das atribuies gerais de todos os envolvidos, visando prioritariamente a qualidade, eficcia e segurana do produto manipulado; d) favorecer e incentivar programas de educao permanente para todos os envolvidos nas atividades realizadas na farmcia; e) gerenciar aspectos tcnico-administrativos das atividades de manipulao; f) zelar pelo cumprimento das diretrizes de qualidade estabelecidas neste Regulamento Tcnico; g) assegurar a atualizao dos conhecimentos tcnico-cientficos relacionados com a manipulao e sua aplicao; h) garantir a qualidade dos procedimentos de manipulao. 3.3. Treinamento 3.3.1. Deve haver um programa de treinamento, com os respectivos registros, para todo o pessoal envolvido nas atividades da farmcia. 3.3.1.1. Nos registros devem constar, no mnimo: os documentos comprobatrios da realizao das diversas atividades de capacitao, a carga horria, o contedo ministrado, os trabalhadores envolvidos e a identificao da equipe que atuou em cada atividade especfica; 3.3.1.2. Deve haver treinamentos especficos quando a farmcia desenvolver atividades constantes dos demais anexos deste Regulamento Tcnico. 3.3.2. Todo o pessoal, inclusive de limpeza e manuteno, deve receber treinamento inicial e contnuo, incluindo instrues de higiene, sade, conduta e elementos bsicos em microbiologia relevantes s suas atividades, alm de motivao para a manuteno dos padres de qualidade. 3.3.2.1. Nos treinamento devem ser includos: procedimentos a serem adotados em caso de acidente ou incidente grave; informaes quanto existncia de riscos no desenvolvimento das atividades, as causas e as respectivas medidas preventivas; 3.3.3. Visitantes e pessoas no treinadas no devem ter acesso s reas de manipulao. Quando necessrio, essas pessoas devem ser antecipadamente informadas sobre a conduta, higiene pessoal e uso de vestimentas protetoras e devem ser acompanhadas por pessoal autorizado. 3.3.4. O conceito de Garantia da Qualidade e todas as medidas capazes de melhorar a compreenso e a sua implementao devem ser amplamente discutidos durante as sesses de treinamento. 3.3.5. Deve haver avaliao peridica da efetividade dos treinamentos realizados. 3.3.6. Todo o pessoal deve conhecer os princpios das Boas Prticas de Manipulao em Farmcia. 3.4. Sade, Higiene, Vesturio e Conduta 3.4.1. As farmcias devem assegurar a todos os trabalhadores condies tcnicas, fsicas, humanas e de organizao do trabalho que impliquem na promoo da sade e preveno de acidentes, agravos e doenas relacionadas ao trabalho, adotando medidas preventivas, priorizando as medidas coletivas s individuais, de acordo com as caractersticas do estabelecimento e fatores de risco nele existentes, cumprindo o estabelecido nas Normas Regulamentares sobre Segurana e Medicina do Trabalho (NR) ou outras disposies legais ou normativas que venham a substitu-las; 3.4.2. A admisso dos funcionrios deve ser precedida de exames mdicos, sendo obrigatria a realizao de avaliaes mdicas peridicas dos funcionrios diretamente envolvidos na manipulao das preparaes magistrais e/ ou oficinais, atendendo ao Programa de Controle Mdico de Sade Ocupacional. 3.4.3. Em caso de suspeita ou confirmao de enfermidade ou leso exposta, o funcionrio deve ser afastado temporria ou definitivamente de suas atividades, obedecendo legislao especfica. 3.4.4. Todos os funcionrios devem ser orientados quanto s prticas de higiene pessoal. 3.4.5. Na rea de pesagem, manipulao e envase no permitido o uso de cosmticos, jias ou qualquer objeto de adorno de uso pessoal. 3.4.6. No permitido manter conversaes, fumar, comer, beber, mascar; manter plantas, alimentos, bebidas, produtos fumigenos, medicamentos e objetos pessoais na rea de manipulao. 3.4.7. Todos os funcionrios devem ser instrudos e incentivados a reportar aos seus superiores imediatos quaisquer condies de risco relativas ao produto, ambiente, equipamento ou pessoal. 3.4.8. As farmcias so responsveis pela distribuio gratuita, em nmero suficiente, com reposio peridica e orientao quanto ao uso, manuteno, conservao e descarte dos Equipamentos de Proteo Individual ; 3.4.9. Os funcionrios envolvidos direta ou indiretamente na manipulao devem estar adequadamente uniformizados para assegurar a sua proteo individual e a do produto contra contaminao, e os uniformes devem ser trocados sempre que necessrio.

3.4.10. Os procedimentos de higiene pessoal e a utilizao de roupas protetoras devem ser exigidos a todas os profissionais na rea de manipulao, sejam elas funcionrios, visitantes, administradores ou autoridades. 3.4.11. A colocao dos uniformes, bem como a higiene das mos e antebraos, antes do incio das manipulaes, devem ser realizadas em locais especficos. 3.4.12.As farmcias devem dispor de local para a guarda dos pertences dos funcionrios. 4. INFRA-ESTRUTURA FSICA 4.1. A farmcia destinada manipulao de produtos magistrais e oficinais deve ser localizada, projetada, construda ou adaptada, contando com uma infra-estrutura adequada s operaes desenvolvidas, para assegurar a qualidade das preparaes, possuindo, no mnimo: a) rea ou sala de armazenamento; b) vestirio; c) rea de pesagem de matrias-primas; b) rea de manipulao; c) rea para lavagem de utenslios e materiais de embalagem d) rea de dispensao; e) rea ou local para as atividades administrativas; f) rea ou sala de controle de qualidade; g) sanitrios; h) Depsito de Material de Limpeza 4.2. Os ambientes de armazenamento, manipulao e do controle da qualidade devem ser protegidos contra a entrada de aves, insetos, roedores ou outros animais e poeira. 4.3. A farmcia deve dispor de programa de desratizao e desinsetizao, mantendo-se os respectivos registros. 4.3.1. Quando terceirizado, o programa de desratizao e desinsetizao deve ser realizado por empresa licenciada para este fim perante os rgos competentes. 4.4. Os ambientes devem possuir superfcies internas (pisos, paredes e teto) lisas e impermeveis, sem rachaduras, resistentes aos agentes sanitizantes e facilmente lavveis. 4.5. As reas e instalaes devem ser adequadas e suficientes ao desenvolvimento das operaes, dispondo de todos os equipamentos e materiais de forma organizada e racional, objetivando evitar os riscos de contaminao, misturas de componentes e garantir a seqncia das operaes. 4.6. Os ralos devem ser sifonados e com tampas escamoteveis. 4.7. A iluminao e ventilao devem ser compatveis com as operaes e com os materiais manuseados. 4.8. Os vestirios, lavatrios e os sanitrios devem ser de fcil acesso e no devem ter comunicao direta com as reas de armazenamento, manipulao, e controle da qualidade. 4.9. As salas de descanso e refeitrio, quando existentes, devem estar separadas dos demais ambientes. 4.10. Deve existir sistema/equipamento para combate a incndio, conforme legislao especfica. 4.11. rea ou Sala de Armazenamento 4.11.1.O acesso rea de armazenamento deve ser restrito s pessoas autorizadas. 4.11.2. A rea ou sala de armazenamento deve ter capacidade suficiente para assegurar a estocagem ordenada das diversas categorias de matrias-primas, materiais de embalagem e de produtos manipulados, quando for o caso. 4.11.3. Os materiais de limpeza e germicidas em estoque devem ser armazenados em rea especificamente designada e identificada. 4.11.4. A rea ou sala de armazenamento deve ser mantida limpa, seca e em temperatura e umidade compatveis com os produtos armazenados. Estas condies de temperatura e umidade devem ser monitoradas e registradas. 4.11.5. As matrias-primas, materiais de embalagem e produtos manipulados devem ser armazenados sob condies apropriadas, de modo a preservar a identidade, integridade, qualidade e segurana dos mesmos. 4.11.6. Deve dispor de rea, local segregado ou sistema que permita a estocagem de matrias-primas, materiais de embalagem e produtos manipulados, quando for o caso, em quarentena, em condies de segurana. 4.11.7. Deve dispor de rea ou local segregado ou sistema para estocagem de matrias primas, materiais de embalagem e produtos manipulados reprovados, recolhidos, devolvidos ou com prazo de validade vencido. 4.11.8. Deve dispor de armrio resistente e/ou sala prpria, fechados com chave ou outro dispositivo que oferea segurana para a guarda de substncias e medicamentos sujeitos a regime de controle especial. 4.11.9. Deve dispor de local e equipamentos seguros e protegidos para o armazenamento de produtos inflamveis, custicos, corrosivos e explosivos, seguindo normas tcnicas federais, estaduais, municipais e do Distrito Federal. 4.11.10. As substncias de baixo ndice teraputico, alm de qualquer outra matria prima que sofrer processo de diluio, com especificao de cuidados especiais, devem ser armazenadas em local distinto, de acesso restrito, e a guarda de responsabilidade do farmacutico.

4.11.11. As substncias que sofrerem processo de diluio devem estar claramente identificadas com alerta: ESTA SUBSTNCIA SOMENTE DEVE SER USADA QUANDO DILUDA. 4.12.Vestirio 4.12.1. A farmcia deve dispor de rea ou local destinado paramentao tendo, preferencialmente, dois ambientes e ser ventilado. 4.12.2.. O vestirio deve possuir lavatrio, com proviso de sabo lquido e, opcionalmente um anti-sptico, alm de recursos para secagem das mos. 4.12.3. O vestirio deve, preferencialmente, funcionar como acesso para as reas de pesagem e manipulao. 4.13. rea de Pesagem de matrias-primas 4.13.1. A farmcia deve dispor de rea especfica para a pesagem das matrias-primas, podendo esta ser localizada dentro do respectivo laboratrio de manipulao. 4.13.2. As embalagens das matrias-primas devem sofrer limpeza prvia antes da pesagem. 4.13.3. Devem ser adotados procedimentos de forma a impedir a contaminao cruzada. 4.13.4. A rea de pesagem deve ter dimenses e instalaes compatveis com o volume de matrias primas a serem pesadas. 4.14. rea de Manipulao 4.14.1. Devem existir laboratrios de manipulao, totalmente segregados quando houver manipulao de: -Slidos; -Semi-slidos e lquidos; -Germicidas/desinfetantes. 4.14.2. Devem ter dimenses que facilitem, ao mximo, a limpeza, manuteno e outras operaes a serem executadas. 4.14.3. As instalaes e reservatrios da gua a ser utilizada na manipulao devem ser devidamente protegidos, para evitar contaminaes. 4.14.4. A manipulao de substncias volteis, txicas, corrosivas, custicas e irritantes deve ser realizada em capelas com exausto. 4.15. rea de Lavagem de utenslios e materiais de embalagem 4.15.1. A farmcia deve dispor de rea especfica para lavagem de materiais de embalagem e dos utenslios utilizados na manipulao. 4.15.2. permitida a lavagem dentro do respectivo laboratrio de manipulao, desde que estabelecida por procedimento escrito e em horrio distinto do das atividades de manipulao. 4.16 rea de Dispensao 4.16.1. O local de guarda de produtos manipulados e/ou fracionados para dispensao, deve ser racionalmente organizado, protegido do calor, da umidade e da ao direta dos raios solares. 4.16.2. Os produtos manipulados que contenham substncias sujeitas a controle especial devem ser mantidas nas condies previstas no item 4.2.1.6. deste Anexo. 4.17. rea ou sala para as atividades administrativas 4.17.1. A farmcia deve dispor de rea ou sala para as atividades administrativas e arquivos de documentao. 4.18. rea ou sala de controle de qualidade 4.18.1 A rea ou sala destinada ao Controle da Qualidade deve dispor de pessoal suficiente e estar equipada para realizar as anlises necessrias. 4.19. Depsito de Material de Limpeza 4.19.1. A farmcia deve possuir local destinado exclusivamente guarda de material de limpeza e sanitizao dos ambientes. 4.19.2. A farmcia deve possuir local especfico para a lavagem do material utilizado na limpeza do estabelecimento, podendo este estar localizado no DML. 5. EQUIPAMENTOS, MOBILIRIOS E UTENSLIOS 5.1. A farmcia deve ser dotada dos seguintes materiais, equipamentos e utenslios bsicos: a) balana de preciso, devidamente calibrada, com registros e instalada em local que oferea segurana e estabilidade; b) vidraria deve ser verificada contra um padro calibrado ou adquirida de fornecedores credenciados pelos Laboratrios da Rede Brasileira de Calibrao, quando for o caso; c) sistema de purificao de gua; d) refrigerador para a conservao de produtos termolbeis; e) bancadas revestidas de material liso, resistente e de fcil limpeza; f) lixeiras com tampa, pedal e saco plstico, devidamente identificadas; g) armrio fechado, de material liso, resistente e de fcil limpeza, ou outro dispositivo equivalente para guarda de matrias-primas e produtos fotolbeis e /ou sensveis umidade; 5.2. Localizao e instalao dos equipamentos 5.2.1. Os equipamentos, utenslios e vidraria devem ser em quantidade suficiente para atender demanda do estabelecimento e garantir material limpo, desinfetado ou esterilizado.

5.2.2. Os equipamentos devem ser localizados, instalados, e mantidos de forma a estarem adequados s operaes a serem realizadas. 5.2.3. Os equipamentos devem estar instalados de forma a facilitar a sua manuteno. 5.2.4. As balanas utilizadas devem possuir capacidade/sensibilidade compatveis com as quantidades a serem pesadas. 5.2.5. Deve haver pelo menos uma balana em cada laboratrio. No caso de a farmcia optar por manter uma central de pesagem, as mesmas podem estar instaladas no mesmo local, ordenadas de modo a evitar a contaminao cruzada. 5.2.6. As tubulaes expostas devem estar identificadas, de acordo com norma especfica. 5.2.7. Os equipamentos de segurana para combater incndios devem atender legislao especfica. 5.3. Calibrao e Verificao dos Equipamentos 5.3.1. Os equipamentos devem ser periodicamente verificados e calibrados, conforme procedimentos e especificaes escritas, mantendo-se os registros. 5.3.2. As calibraes dos equipamentos devem ser executadas por pessoal capacitado, utilizando padres rastreveis Rede Brasileira de Calibrao, com procedimentos reconhecidos oficialmente, no mnimo uma vez ao ano ou, em funo da freqncia de uso do equipamento e dos registros das verificaes dos mesmos. 5.3.3. A verificao dos equipamentos deve ser feita por pessoal treinado do prprio estabelecimento, empregando procedimentos escritos e padres de referncia, com orientao especfica. 5.3.4. A etiqueta com a data referente ltima calibrao deve estar afixada no equipamento. 5.4. Manuteno 5.4.1. Todos os equipamentos devem ser submetidos manuteno preventiva, de acordo com um programa formal e corretivo, quando necessrio, obedecendo a procedimentos escritos com base nas especificaes dos manuais dos fabricantes. 5.4.2. Devem existir registros das manutenes preventivas e corretivas realizadas. 5.4.3. Todos os sistemas de climatizao de ambientes devem estar em condies adequadas de limpeza, conservao, manuteno, operao e controle, de acordo com norma especfica. 5.5. Limpeza e Sanitizao 5.5.1. Os procedimentos operacionais de limpeza e desinfeco das reas, instalaes, equipamentos e materiais devem estar disponveis e de fcil acesso ao pessoal responsvel e operacional. 5.5.2. Os equipamentos e utenslios devem ser mantidos limpos, desinfetados e guardados em local apropriado. 5.5.3. O lixo e resduos da manipulao devem ser depositados em recipientes tampados, identificados e serem esvaziados fora da rea de manipulao, tendo um descarte apropriado, de acordo com a legislao vigente. 5.5.4. Os produtos usados na limpeza e sanitizao no devem contaminar, com substncias txicas, qumicas, volteis e corrosivas, as instalaes e os equipamentos de preparao. 5.6. Mobilirio 5.6.1. O mobilirio deve ser o mnimo e estritamente necessrio ao trabalho a desenvolvido e ser construdo de material liso, impermevel, resistente e de fcil limpeza. 6. MATERIAIS 6.1 As matrias-primas devem ser recebidas, identificadas, armazenadas, colocadas em quarentena, amostradas, analisadas conforme especificaes farmacopicas e rotuladas quanto sua situao de acordo com procedimentos escritos. 6.2. Aquisio 6.2.1.Compete ao farmacutico o estabelecimento de critrios e a superviso do processo de aquisio. 6.2.2. A especificao tcnica de todos os materiais a serem utilizados na manipulao deve garantir que a aquisio atenda corretamente aos padres de qualidade estabelecidos. 6.2.3. Todas as especificaes das matrias-primas e dos materiais de embalagem devem estar devidamente autorizadas e datadas pelos responsveis, alm de mantidas atualizadas. 6.2.4. As especificaes das matrias-primas devem possuir descrio de no mnimo: a) Nome da matria-prima, DCB, DCI ou CAS, quando couber; b) Nome e cdigo interno de referncia quando houver; c) No caso dos insumos farmacuticos ativos - referncia da monografia farmacopica brasileira ou de outros compndios internacionais reconhecidos pela ANVISA, conforme legislao vigente; d) No caso dos excipientes - referncia da monografia farmacopica brasileira, de outros compndios internacionais reconhecidos pela ANVISA ou de documentao cientfica compendial; e) Requisitos quantitativos e qualitativos com os respectivos limites de aceitao; f) Orientaes sobre amostragem, ensaios de qualidade, metodologias de anlise e referncia utilizada nos procedimentos de controle; g) Condies de armazenamento e precaues; h) Periodicidade, quando couber, com que devem ser feitos novos ensaios de cada matria-prima para confirmao das especificaes farmacopicas.

6.2.5. A empresa deve manter cadastro do(s) fornecedor(es) dos materiais. 6.2.6. As matrias-primas devem ser adquiridas, de acordo com as especificaes determinadas no item 6.1.4., de fabricantes / fornecedores qualificados quanto aos critrios de qualidade. 6.2.7. Deve haver procedimento operacional escrito, detalhando todas as etapas do processo de qualificao dos fornecedores, mantidos os registros e os documentos apresentados por cada fornecedor / fabricante. 6.2.8. A qualificao do fabricante / fornecedor deve ser feita abrangendo no mnimo, os seguintes critrios: a) Comprovao de regularidade perante as autoridades sanitrias competentes; b) Avaliao do fabricante / fornecedor, atravs das anlises de controle de qualidade realizadas pela farmcia e da avaliao dos laudos analticos apresentados, de forma a verificar o atendimento s especificaes estabelecidas pelo farmacutico e acordadas entre as partes. c) Avaliao do cumprimento das Boas Prticas de Fabricao ou de Fracionamento e Distribuio de insumos pelo fabricante/Fornecedor, atravs de auditorias. d) Avaliao do histrico dos fornecimentos anteriores. 6.2.9. A avaliao do cumprimento das Boas Prticas de Fabricao ou de Fracionamento e Distribuio de insumos pelo fabricante/fornecedor, prevista no item 6.1.8 alnea c, poder ser realizada por empresa individual, por grupo de empresas ou por associaes de classes, utilizando legislao especfica em vigor. 6.2.10. Os recipientes adquiridos e destinados ao envase dos produtos manipulados devem ser atxicos, compatveis fsico - quimicamente com a composio do seu contedo e devem manter a qualidade e estabilidade dos mesmos durante o seu armazenamento e transporte. 6.3. Recebimento 6.3.1. O recebimento dos materiais deve ser realizado por pessoa treinada e de acordo com procedimentos operacionais escritos. 6.3.2. Todos os materiais devem ser submetidos inspeo de recebimento, para verificar a integridade e condies de limpeza da embalagem, a correspondncia entre o pedido, a nota de entrega e os rtulos do material recebido, efetuando-se o registro dos dados. 6.3.3. As matrias-primas recebidas devem estar adequadamente identificadas e os rtulos devem conter, pelo menos, as seguintes informaes: a) nome do fornecedor; b) C.N.P.J.; c) endereo; d) telefone; e) nome do Responsvel Tcnico e seu registro no Conselho profissional correspondente; f) nome do Insumo Farmacutico (DCB, DCI e CAS), nesta ordem, quando possvel; g) nmero do lote; h) data de fabricao; i) data de fracionamento; quando couber; j) prazo de validade; k)origem, com indicao do fabricante; l) quantidade e sua respectiva unidade de medida; m)condies especiais de armazenamento e observaes pertinentes, quando aplicvel. 6.3.4. Qualquer divergncia ou qualquer outro problema que possa afetar a qualidade da matria-prima deve ser analisada pelo farmacutico para a adoo de providncias. 6.3.5. Se uma nica remessa de material contiver lotes distintos, cada lote deve ser levado em considerao, separadamente, para inspeo e liberao. 6.3.6. Cada lote da matria-prima deve ser acompanhado do respectivo Certificado de Anlise do fornecedor, que deve permanecer arquivado, no mnimo, durante 6 (seis) meses aps o trmino do prazo de validade do produto com ela manipulado. 6.3.7. Quando se tratar de matria-prima sujeita a controle especial, o Certificado de Anlise deve ser arquivado, pelo perodo de, no mnimo, 2 (dois) anos aps o trmino do prazo de validade do produto com ela manipulado 6.3.8. Os Certificados de Anlise devem ter informaes claras e conclusivas, com todas as especificaes acordadas com o farmacutico, conforme item 6.1.4.; devem ser datados, assinados, com a identificao do nome do fabricante / fornecedor e do seu responsvel tcnico com respectivo registro no conselho de classe. 6.3.9. Todos os materiais devem ser mantidos em quarentena, imediatamente aps o recebimento, at que sejam liberados pelo controle de qualidade. 6.3.10. Os materiais reprovados na inspeo de recebimento devem ser segregados e devolvidos ao fornecedor, atendendo legislao em vigor. 6.3.11. Caso a farmcia fracione matrias-primas para uso prprio deve garantir as mesmas condies de embalagem do produto original. 6.3.12. Os rtulos das matrias-primas fracionadas devem conter identificao que permita a rastreabilidade desde a sua origem.

6.4. Armazenamento 6.4.1. Todos os materiais devem ser armazenados e manuseados sob condies apropriadas e de forma ordenada, de modo a preservar a identidade e integridade qumica, fsica e microbiolgica dos mesmos. 6.4.2. Os materiais devem ser armazenados afastados do piso, paredes e teto, com espaamento apropriado para permitir a limpeza e inspeo. 6.4.3. Os materiais devem ser estocados em locais identificados, de modo a facilitar a sua localizao para uso, sem riscos de troca. 6.4.4. Para as matrias-primas que exijam condies especiais de temperatura, devem existir registros e controle que comprovem o atendimento a essas exigncias. 6.4.5. Os produtos corrosivos, inflamveis e explosivos devem ser armazenados longe de fontes de calor e de materiais que provoquem fascas, de acordo com a legislao em vigor. 6.4.6. Os rtulos das matrias-primas armazenadas devem apresentar, no mnimo: a) Denominao do produto (em DCB ou DCI ou CAS) e cdigo de referncia interno, quando aplicvel; b) Identificao do fornecedor; c) Nmero do lote atribudo pelo fornecedor e o nmero dado no recebimento, caso haja algum; d) Teor e /ou potncia, quando couber; e) Data de fabricao e prazo de validade e/ ou data de reanlise; f) Condies de armazenamento e advertncia, quando necessrio; g) A situao interna da matria-prima (em quarentena, em anlise, aprovado, reprovado). 6.4.7 A farmcia dever realizar o controle de estoque das matrias-primas registrando as entradas e sadas de cada uma delas. 6.4.8. O registro de entrada deve conter, no mnimo, nome da matria-prima, cdigo interno, lote, nmero da nota fiscal e nome do fabricante/fornecedor. 6.4.9. O registro de sada deve indicar o nmero da ordem de manipulao do produto no qual a matriaprima ser utilizada. 7. GUA 7.1. A gua utilizada na manipulao de produtos considerada matria-prima produzida pelo prprio estabelecimento por purificao da gua potvel. 7.2. gua Potvel 7.2.1. As farmcias devem ser abastecidas com gua potvel. 7.2.2. Quando a farmcia possuir caixa d'gua, esta deve estar devidamente protegida para evitar a entrada de insetos, aves, roedores ou outros contaminantes. 7.2.3. Deve haver procedimento escrito para a limpeza da caixa d'gua, mantendo-se os registros que comprovem sua realizao. 7.2.4. Caso se trate de caixa dgua de uso coletivo, a farmcia deve ter acesso aos documentos referentes limpeza dos reservatrios, mantendo cpia dos mesmos. 7.2.5. A farmcia deve possuir procedimento escrito para a amostragem da gua e periodicidade das anlises. 7.2.6. Devem ser feitos testes fsico-qumicos e microbiolgicos, no mnimo semestralmente, para monitorar a qualidade da gua de abastecimento, mantendo-se os respectivos registros. 7.2.7. Devem ser estabelecidas especificaes para gua potvel, com base na legislao vigente. 7.2.8. Devem ser realizadas, no mnimo, as seguintes anlises: pH, cor aparente, turbidez, cloro residual livre, slidos totais dissolvidos, contagem total de bactrias, coliformes totais, E. coli e coliformes termorresistentes. 7.2.9. facultado farmcia terceirizar os testes de que trata o item anterior. A farmcia deve estabelecer para o laboratrio contratado as especificaes para a gua potvel, de acordo com a legislao vigente. 7.2.10. A farmcia deve estabelecer e registrar as medidas adotadas em caso de laudo insatisfatrio da gua. 7.3. gua Purificada 7.3.1. A gua para ser utilizada na manipulao deve ser obtida a partir da gua potvel, tratada em um sistema que assegure a obteno da gua com as especificaes farmacopicas para gua purificada ou de outros compndios internacionais reconhecidos pela ANVISA, conforme legislao vigente. 7.3.2. Deve haver procedimentos escritos para a limpeza e manuteno do sistema de purificao da gua com os devidos registros. 7.3.3. Devem ser feitos testes fsico-qumicos e microbiolgicos da gua purificada, no mnimo trimestralmente, com o objetivo de monitorar o processo de obteno de gua. 7.3.4. facultado farmcia terceirizar os testes de que trata o item anterior. 7.3.5. A farmcia deve possuir procedimento escrito para a coleta e amostragem da gua. Um dos pontos de amostragem deve ser o local usado para armazenamento. 7.3.6. A farmcia deve estabelecer e registrar as medidas adotadas em caso de laudo insatisfatrio da gua.

7.3.7. A gua purificada deve ser armazenada por um perodo inferior a 24 horas e em condies que garantam a manuteno da qualidade da mesma. 7.3.8. Os recipientes utilizados para o armazenamento devem ser sanitizados a cada troca de gua. 8. MANIPULAO 8.1. Devem existir procedimentos operacionais escritos, para manipulao das diferentes formas farmacuticas preparadas na farmcia. 8.2. A farmcia deve garantir que todos os produtos manipulados sejam rastreveis. 8.3. A farmcia deve possuir Livro de Receiturio, informatizado ou no, e registrar as informaes referentes manipulao de cada medicamento manipulado. 8.3.1. O registro deve, no mnimo, conter os seguintes itens: a) Nmero de ordem da receita; b) Nome e endereo do paciente ou a localizao do leito hospitalar para os casos de internao; c) Nome do prescritor e n de registro no respectivo conselho de classe; d) Descrio da formulao contendo todos os componentes (inclusive os excipientes) e concentraes; e) Lote de cada matria-prima utilizada e quantidade pesada; f) Nome e assinatura dos responsveis pela pesagem e manipulao; g) Visto do farmacutico; h) Data do aviamento; i) No caso da forma farmacutica cpsulas deve constar, ainda, o tamanho e a cor da cpsula utilizada. 8.4. Todas as superfcies de trabalho e os equipamentos da rea de manipulao devem ser limpos e desinfetados antes e aps cada manipulao. 8.5. Devem existir procedimentos operacionais escritos para a preveno de contaminao cruzada. 8.6. Quando forem utilizadas matrias-primas sob a forma de p, devem-se tomar precaues especiais, com a instalao de sistema de exausto de ar, devidamente qualificado, de modo a evitar a sua disperso no ambiente. 8.7.Estoque mnimo 8.7.1. A farmcia pode manipular e manter estoque mnimo de preparaes oficinais, constantes do Formulrio Nacional, devidamente identificada, de acordo com as necessidades tcnicas e gerencias do estabelecimento, desde que garantida a qualidade e estabilidade das preparaes. 8.7.1.2. Poder ser mantido estoque mnimo de bases galnicas de acordo com as necessidades tcnicas e gerencias do estabelecimento. 8.7.1.3. Poder, ainda, ser mantido estoque mnimo de matrias-primas previamente diludas pela farmcia, atendidas as disposies deste Regulamento, em especial as constantes dos Anexos II e III. 8.7.2. A farmcia de atendimento privativo de unidade hospitalar pode manter estoque mnimo de preparaes magistrais e oficinais, devidamente identificadas, em quantidades que atendam uma demanda previamente estimada pelo estabelecimento, por um perodo que no ultrapasse 15 (quinze) dias e desde que garantidas a qualidade e estabilidade das preparaes. 8.7.3. As preparaes para compor estoque mnimo devem ainda atender a uma ordem de manipulao especfica para cada lote, seguindo uma formulao padro. 8.7.3.1 A ordem de manipulao deve conter, no mnimo, as seguintes informaes: nome e a forma farmacutica, relao das substncias que entram na composio da preparao ou da base galnica e suas respectivas quantidades, tamanho do lote, a data da preparao, prazo de validade, nmero de identificao do lote, nmero do lote de cada componente utilizado na formulao, registro devidamente assinado de todas as operaes realizadas, dos controles realizados durante o processo, das precaues adotadas, das observaes especiais feitas durante a preparao do lote e a avaliao do produto manipulado. 8.7.4. Deve ser realizado o controle em processo, devidamente documentado, para garantir o atendimento s especificaes estabelecidas para o produto. 8.7.5. A farmcia deve possuir procedimentos operacionais escritos e estar devidamente equipada para realizar anlise lote a lote dos produtos de estoque mnimo, conforme os itens abaixo relacionados, quando aplicveis, mantendo os registros dos resultados: a) caracteres organolpticos; b) pH; c) peso mdio; d) friabilidade; e) dureza; f) desintegrao ou dissoluo g) grau ou teor alcolico; h) densidade; i) volume; j) viscosidade; k) teor do princpio ativo; l) pureza microbiolgica

8.7.5.1.As anlises descritas no item 8.7.6 devem ser realizadas conforme metodologia oficial e em amostragem estatisticamente aceitvel. 8.7.6. A farmcia deve dispor de laboratrio de controle de qualidade capacitado para realizao de controle em processo e anlise da preparao manipulada, do estoque mnimo, referidos nas letras a a j do item 8.7.6. 8.7.7. facultado farmcia terceirizar o controle de qualidade de preparaes manipuladas do estoque mnimo, em laboratrios tecnicamente capacitados para este fim, mediante contrato formal, para a realizao dos itens k e L acima referidos. 8.7.8. No permitida a terceirizao do controle de processo. 8.7.9. A farmcia deve manter amostra de referncia de cada lote de estoque mnimo preparado, at 4 (quatro) meses aps o vencimento do medicamento ou da base galnica. 8.7.10. Os rtulos das preparaes de estoque mnimo, antes da dispensao, devem conter: identificao do produto, data da manipulao, nmero do lote e prazo de validade. 8.7.11. Os rtulos das preparaes do estoque mnimo, devem apresentar, no momento da dispensao, as informaes estabelecidas no item 9 deste Anexo , acrescidas do n de lote da preparao. 8.7.12. Aps a manipulao, o medicamento deve ser submetido inspeo visual e conferncia de todas as etapas do processo de manipulao, verificando a clareza e a exatido das informaes do rtulo. 8.7.13. Poder, ainda, ser mantido estoque mnimo de matrias-primas previamente diludas pela farmcia, atendidas as disposies deste Regulamento, em especial as constantes dos Anexos II e III. 9. ROTULAGEM E EMBALAGEM 9.1. Devem existir procedimentos operacionais escritos para as operaes de rotulagem e embalagem de produtos manipulados. Os rtulos devem ser armazenados de forma segura e com acesso restrito. 9.2. Toda preparao magistral deve ser rotulada com: nome do prescritor, nome do paciente, nmero de registro da formulao no Livro de Receiturio, data da manipulao, prazo de validade, componentes da formulao com respectivas quantidades, nmero de unidades, peso ou volume contidos, posologia, identificao da farmcia com o Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica C.N.P.J., endereo completo, nome do farmacutico responsvel tcnico com o respectivo nmero no Conselho Regional de Farmcia. 9.3. Toda preparao oficinal deve ser rotulada com: data de manipulao, prazo de validade, indicao do compndio oficial de referncia, componentes da formulao com respectivas quantidades, nmero de unidades, peso ou volume contidos, posologia, identificao da farmcia com Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica C.N.P.J., endereo completo, nome do farmacutico responsvel tcnico com o respectivo nmero no Conselho Regional de Farmcia. 9.4. Para algumas preparaes magistrais ou oficinais so necessrios rtulos ou etiquetas com advertncias complementares impressas, tais como: "Agite antes de usar", "Conservar em geladeira", "Uso interno", "Uso Externo", "No deixe ao alcance de crianas", "Veneno", Diluir antes de usar, Uso Restrito em Hemodilise e outras que sejam previstas em legislao especfica e que venham auxiliar o uso correto do produto. 9.5. vedada a utilizao de nome comercial nos rtulos dos medicamentos manipulados. 9.6. As preparaes magistrais contendo substncias sujeitas a controle especial devem ter rtulos com informaes especficas, conforme previsto em legislao sanitria vigente. 9.7. As substncias que compem as preparaes magistrais e oficinais devem ser denominadas de acordo com a DCB ou, na sua ausncia, o CAS ou DCI vigentes, quando houver. 9.8. Os recipientes utilizados no envase dos produtos manipulados devem garantir a estabilidade fsicoqumica e microbiolgica da preparao. 10. CONSERVAO E TRANSPORTE 10.1. A empresa deve manter procedimentos escritos sobre a conservao e transporte de produtos manipulados. 10.2. Os produtos manipulados devem ser mantidos at sua dispensao em condies que garantam a manuteno das suas especificaes e integridade. 10.3. Os medicamentos termossensveis devem ser mantidos em condies de temperatura compatveis com sua conservao, mantendo-se os respectivos registros e controles. 10.4. Os produtos manipulados no devem ser armazenados ou transportados com os seguintes materiais: a) alimentos e materiais perecveis; b) animais; c) solventes orgnicos; d) gases; e) substncias corrosivas ou txicas; f) pesticidas e agrotxicos; g) materiais radioativos h) outros produtos que possam afetar a qualidade, segurana e eficcia dos produtos manipulados. 11. DISPENSAO 11.1. O farmacutico deve orientar de forma oral e escrita, atravs de formulrio prprio da farmcia, os pacientes que adquirirem medicamentos de uso interno e ou externo, fornecendo as seguintes informaes:

nome, endereo, telefone e CNPJ da farmcia, nome do farmacutico e nmero de inscrio no CRF, nome do paciente, descrio da formulao do produto manipulado, condies de conservao e transporte, interaes alimentares e medicamentosas, efeitos adversos, via de administrao, posologia, modo de usar, durao do tratamento e outras informaes consideradas necessrias. 11.2. As receitas aviadas devem receber uma identificao que comprove o aviamento, alm de serem assinadas e datadas pelo responsvel tcnico. 11.3. A repetio de atendimento de uma mesma receita somente permitida se houver indicao expressa do prescritor quanto durao do tratamento. 12. CONTROLE DE QUALIDADE 12.1. Os aspectos relativos qualidade das matrias primas, materiais de embalagem e frmulas manipuladas, bem como a conservao e armazenamento das preparaes, devem ser devidamente avaliados de acordo com o estabelecido neste Regulamento. 12.2. Deve haver disponibilidade de instalaes, instrumentos e equipamentos adequados e procedimentos operacionais padro aprovados para que possam ser realizadas as amostragens, a inspeo e os ensaios dos insumos farmacuticos, dos materiais de embalagem e dos produtos manipulados, alm do monitoramento das condies ambientais das reas, quando for o caso. 12.3. A farmcia deve contar com profissional capacitado e habilitado para as atividades de controle de qualidade. Devem ser colocados sua disposio recursos adequados, de modo a assegurar que todas as providncias relativas qualidade sejam confiveis e efetivamente realizadas. 12.4. As especificaes e as respectivas referncias farmacopicas, Codex ou outras fontes de consultas, oficialmente reconhecidas, devem estar disponveis. 12.5. As matrias primas devem ser inspecionadas no recebimento para verificar a integridade fsica da embalagem e as informaes dos rtulos. 12.6. Os diferentes lotes de matrias-primas devem vir acompanhados dos respectivos Certificados de Anlise encaminhados pelo fornecedor, preservados os dados da anlise original do fabricante. 12.7. Os certificados de anlise devem conter informaes claras e conclusivas, com todas as especificaes estabelecidas entre o farmacutico e o fornecedor/fabricante. Devem ser datados, assinados e com identificao do responsvel tcnico com o respectivo nmero de inscrio no seu Conselho Profissional. 12.8. Os Certificados de Anlise devem ser avaliados para verificar o atendimento s especificaes. 12.9. Os equipamentos e Instrumentos de Medio e Ensaios devem ser periodicamente verificados e calibrados, conforme procedimentos escritos, mantendo-se os registros. 12.10. As calibraes dos equipamentos e instrumentos de medio bem como dos padres de referncia devem ser executadas por empresa certificada, utilizando padres rastreveis Rede Brasileira de Calibrao, no mnimo uma vez ao ano ou, em funo da freqncia de uso do equipamento e dos registros das verificaes dos mesmos. A etiqueta com a data referente ltima calibrao deve estar fixada no equipamento. 12.11. A verificao dos equipamentos e instrumentos de medio deve ser feita por pessoal treinado do prprio estabelecimento, empregando procedimentos escritos e padres de referncia. 12.12.Os equipamentos utilizados no laboratrio de controle de qualidade devem ser submetidos manuteno preventiva e corretiva, quando necessrio, de acordo com um programa documentado e obedecendo aos procedimentos operacionais escritos, elaborados com base nas especificaes dos manuais dos fabricantes. 12.13. Os servios de manuteno preventiva e/ou corretiva podem ser terceirizados. 12.14. Os registros referentes s calibraes e manutenes preventivas e corretivas devem ser mantidos por no mnimo 2 (dois) anos. 12.15. A amostragem dos materiais deve ser executada em local especifico, de forma a impedir a contaminao cruzada, sob condies ambientais adequadas e obedecendo a procedimentos operacionais aprovados. 12.16. Todos os utenslios utilizados no processo de amostragem que entrarem em contato com os materiais devem estar limpos e sanitizados e guardados em locais apropriados. 12.17. As matrias primas, no ato de seu recebimento, devem ser submetidas aos ensaios farmacopicos, podendo ser aceitos os testes de identificao, quantificao (teor) e impurezas realizados pelos fabricantes/fornecedores que estejam qualificados pela farmcia. 12.17.1. Quando necessrio, os testes de identificao, quantificao (teor), impurezas, microbiolgicos e ensaio de potncia (microbiolgico) podero ser executados por laboratrios de controle de qualidade terceirizados. 12.18. Devem ser realizados, nas matrias-primas de origem vegetal, os testes para determinao dos caracteres organolpticos, caracteres macroscpicos - plantas ntegras ou grosseiramente rasuradas -, caracteres microscpicos - materiais fragmentados ou p -, determinao de materiais estranhos, pesquisas de contaminao microbiolgica (contagem total, fungos e leveduras), umidade e determinao de cinzas totais.

12.18.1. Podem ser aceitos os testes de umidade, determinao de cinzas totais e pesquisas de contaminao microbiolgica realizados pelos fabricantes/fornecedores que estejam qualificados pela farmcia. 12.19. A reprovao de insumos deve ser notificada Autoridade Sanitria, segundo legislao vigente. 12.20. Em caso de terceirizao de anlises de controle de qualidade, o contrato deve ser mutuamente acordado e controlado entre as partes, de modo a evitar equvocos na anlise de qualidade. Deve ser firmado um contrato escrito entre o contratante e o contratado, que estabelea claramente as atribuies de cada parte. 12.21. O contrato escrito firmado deve estabelecer os procedimentos de anlise do produto com todas as atividades tcnicas relacionadas. 12.22. O contrato deve estabelecer que o contratante pode fazer auditoria nas instalaes do contratado. 12.23. O contratante responsvel pela avaliao da qualificao do contratado para realizar os servios contratados. Alm disso, deve ser assegurado, atravs do contrato firmado, que os princpios das Boas Prticas de Laboratrio sejam cumpridos. 12.24. O contratado deve possuir instalaes, equipamentos e conhecimentos adequados, alm de experincia e pessoal qualificado, para desempenhar satisfatoriamente o servio solicitado pelo contratante. 12.25. O contrato deve prever as aes a serem adotadas quando houver reprovao do material. 12.26. Os Certificados de Anlises emitidos pela farmcia ou por empresa contratada devem ter informaes claras e conclusivas, com todas as especificaes, definio dos resultados; devem ser datados, assinados e possurem identificao do responsvel tcnico com o respectivo nmero de inscrio no seu Conselho Profissional. 12.27. O Controle de Qualidade deve manter amostras de referncia em quantidade suficiente para realizao de uma anlise completa de cada lote de insumo farmacutico por um perodo de 1 (um) ano aps o vencimento do prazo de validade do produto manipulado. Essas amostras devem estar devidamente identificadas garantindo a rastreabilidade das mesmas. 12.28. Os mtodos analticos no descritos em compndios oficiais devem ser validados: a) A validao deve garantir que o mtodo atenda s exigncias das aplicaes analticas, assegurando estatisticamente a confiabilidade dos resultados. b) Deve-se utilizar substncias qumicas de referncia oficializadas pela Farmacopia Brasileira ou por outros cdigos autorizados pela Legislao vigente. c) Na ausncia de substncias qumicas de referncia farmacopicas so admitidos estudos utilizando padres do fabricante desde que seja comprovada sua validao. 12.29. Na reanlise das matrias primas, devem ser analisados todos os itens que comprovem sua especificao e que garantam o seu teor, pureza e integridade. 13. GARANTIA DA QUALIDADE 13.1. A Garantia da Qualidade tem como objetivo assegurar que os produtos e servios estejam dentro dos padres de qualidade exigidos. 13.2. Para assegurar a qualidade das frmulas manipuladas, a farmcia deve possuir um Sistema de Garantia da Qualidade (SGQ) que incorpore as Boas Prticas de Manipulao (BPM), totalmente documentado e monitorado. 13.3. O Sistema de Garantia da Qualidade para a manipulao de frmulas deve assegurar que: a) as operaes de manipulao sejam claramente especificadas por escrito e que as exigncias de BPM sejam cumpridas; b) a aceitao de demanda de manipulaes seja compatvel com a capacidade instalada da farmcia; c) os controles necessrios para avaliar as matrias-primas sejam realizados de acordo com procedimentos escritos e devidamente registrados; d) sejam elaborados procedimentos escritos relativos a todas as operaes de manipulao, controle de qualidade e demais operaes relacionadas ao cumprimento das BPM; e) todos os procedimentos escritos sejam cumpridos; f) os equipamentos sejam calibrados, com documentao comprobatria; g) a preparao seja corretamente manipulada, segundo procedimentos apropriados; h) a preparao seja manipulada e conservada de forma que a qualidade da mesma seja mantida; i) a padronizao dos excipientes das formulaes esteja em conformidade com a descrita em farmacopias, compndios oficiais e literaturas reconhecidas pelo Ministrio da Sade; h) sejam realizadas auditorias internas de modo a assegurar um processo de melhoria contnua; i) exista um programa de treinamento inicial e continuo; j) exista a proibio de uso de cosmticos, jias e acessrios para o pessoal com atividades na manipulao; k) exista um sistema controlado, informatizado ou no, para arquivamento, por perodo estabelecido, dos documentos exigidos para substncias e medicamentos sujeitos a controle especial ; l) sejam estabelecidos prazos de validade, assim como as instrues de uso e de armazenamento das frmulas manipuladas.

13.4. O estabelecimento deve possuir Manual de Boas Prticas de Manipulao apresentando as diretrizes empregadas pela empresa para o gerenciamento da qualidade. 13.5. Prazo de validade 13.5.1. Todo produto manipulado deve apresentar no rtulo o prazo de validade e, quando necessrio, a indicao das condies para sua conservao. 13.5.2. A determinao do prazo de validade deve ser baseada em informaes do fornecedor, avaliao fsico-qumica das drogas e consideraes sobre a sua esterilidade. 13.5.3. A determinao do prazo de validade dos produtos que compem o estoque mnimo, deve ser de responsabilidade do farmacutico. 13.5.4. Fontes de informaes sobre a estabilidade fsico-qumica das drogas devem incluir referncias de compndios oficiais, recomendaes dos produtores das mesmas e publicaes em revistas indexadas. 13.5.5. Na interpretao das informaes sobre estabilidade das drogas devem ser considerados todos os aspectos de acondicionamento e conservao. 13.5.6. Devem ser institudos procedimentos que definam a poltica da empresa quanto aos produtos prximos ao vencimento. 13.6. Atendimento a Reclamaes 13.6.1. Toda reclamao referente a desvio de qualidade dos produtos manipulados deve ser registrada e analisada pelo farmacutico para definir e implementar as aes corretivas necessrias. 13.6.2. Os registros de reclamao dos produtos manipulados devem incluir nome e dados pessoais do paciente, do prescritor, descrio do produto, nmero de registro da formulao no Livro de Receiturio, natureza da reclamao e responsvel pela reclamao. 13.6.3. Todas as reclamaes devem ser investigadas e suas concluses e aes corretivas devem ser registradas. 13.6.4. A farmcia, com base nas concluses, deve prestar esclarecimentos ao reclamante. 13.6.5. No caso de produtos devolvidos por motivo de desvios de qualidade comprovados, a farmcia deve comunicar autoridade sanitria competente. 13.6.6. A farmcia dever afixar, de modo visvel, no principal local de atendimento ao pblico, placa informativa com dados da localizao da autoridade sanitria local, para fins de orientao aos consumidores que desejarem encaminhar reclamaes dos produtos manipulados. 13.7. Documentao 13.7.1. A documentao constitui parte essencial do Sistema de Garantia da Qualidade. 13.7.2. A licena de funcionamento expedida pela autoridade sanitria local e, quando for o caso, a Autorizao de Funcionamento e a Autorizao Especial expedidas pela ANVISA devem estar afixadas, em local visvel e a inspeo para concesso da licena deve levar em conta o(s) grupo(s) de atividades para os quais a farmcia pode ser habilitada. 13.7.3. Os Livros de Receiturio, Livros de Registro Especfico, os balanos, as receitas, as notificaes de receitas e as notas fiscais devem ser mantidos no estabelecimento, de forma organizada, informatizado ou no. 13.7.4. Devem ser mantidos em arquivo os documentos comprobatrios de: especificaes dos materiais utilizados, anlise das matrias-primas, procedimentos operacionais e respectivos registros e relatrios de auto-inspeo. 13.7.5. A documentao deve possibilitar o rastreamento de informaes para investigao de qualquer suspeita de desvio de qualidade. 13.7.6. Os documentos devem ser aprovados, assinados e datados por pessoal autorizado. Nenhum documento deve ser modificado sem autorizao prvia do responsvel tcnico. 13.7.7. Os dados inseridos nos documentos durante a manipulao devem ser claros, legveis e sem rasuras. 13.7.8. A alterao feita em documentos deve ser assinada e datada pelo Responsvel Tcnico ou profissional por ele designada, possibilitando a sua leitura original e, conforme o caso, ser registrado o motivo da mesma. 13.7.9. Os documentos referentes manipulao de frmulas devem ser arquivados durante 6 ( seis ) meses aps o vencimento do prazo de validade do produto manipulado, atravs de sistema de processamento eletrnico de dados ou por outros meios confiveis, em conformidade com a legislao em vigor. 13.7.10. O prazo previsto no item anterior passa a ser de 2 (dois) anos quando o produto contiver substncias sob controle especial. 13.8. Auto - Inspeo 13.8.1. A auto-inspeo o recurso apropriado para a constatao e avaliao do cumprimento das BPMF. 13.8.2. As auto-inspees devem ser realizadas, no mnimo uma vez ao ano, para verificar o cumprimento das BPMF e suas concluses devidamente documentadas e arquivadas. 13.8.3. Com base nas concluses das auto-inspees devem ser estabelecidas as aes corretivas necessrias para assegurar o cumprimento das BPMF.

ANEXO II BOAS PRTICAS DE MANIPULAO DE FRMACOS DE BAIXO NDICE TERAPUTICO 1. OBJETIVO Este anexo fixa os requisitos mnimos exigidos para a manipulao de substncias de baixo ndice teraputico, baixa dosagem e alta potncia e substncias de baixo ndice teraputico, alta dosagem e baixa potncia, complementando os requisitos estabelecidos no Regulamento Tcnico de Boas Prticas de Manipulao em Farmcias e no ANEXO I. 2 . CONDIES 2.1. A manipulao de produtos farmacuticos, em todas as formas farmacuticas de uso interno, que contenham substncias de baixo ndice teraputico somente ser permitida aos estabelecimentos farmacuticos que cumprirem as condies especificadas neste anexo, alm das estabelecidas no regulamento tcnico e anexo I. 2.2. A prescrio de substncia sujeita a controle especial, conforme Portaria SVS/MS 344/98, suas atualizaes ou outro instrumento legal que vier a complementar ou substitu-la, deve respeitar o disposto quanto aos formulrios especficos de prescrio e serem acompanhadas da Prescrio Mdica para Medicamento Manipulado prevista no Item 4 deste anexo. 2.3. So consideradas substncias de baixo ndice teraputico: cido valprico, aminofilina, carbamazepina, ciclosporina, clindamicina, clonidina, clozapina, digoxina, disopiramida, fenitona, ltio, minoxidil, oxcarbazepina, prazosin, primidona, procainamida, quinidina, teofilina, verapamil (Cloridrato) colchicina e varfarina. 2.4. As substncias clonidina, digoxina, minoxidil, varfarina, colchicina, prazosina, so definidas para fins deste regulamento como frmacos de baixo ndice teraputico, baixa dosagem e alta potncia. 2.5. As substncias cido valprico, aminofilina, carbamazepina, ltio, ciclosporina, clindamicina, clozapina, disopiramida, fenitona, oxcarbazepina, primidona, procainamida, quinidina, teofilina, verapamil, para fins deste regulamento so definidas como frmacos de baixo ndice teraputico, alta dosagem e baixa potncia. 2.6. Para a manipulao das substncias de baixo ndice teraputico, em todas as formas farmacuticas de uso interno devem ser observadas as condies seguintes: a) observncia aos padres tcnicos mnimos referentes s Boas Prticas de Manipulao de Substncias de Baixo ndice Teraputico, em complementao aos requisitos estabelecidos no Regulamento Tcnico e no Anexo I. b) atendimento do Padro Mnimo para Prescrio Mdica, de que trata o item 4, preenchido de forma legvel; c) cientificao pelo mdico ao paciente, ou de seu responsvel legal, dos potenciais riscos e efeitos colaterais relacionados ao uso dos medicamentos preconizados neste anexo, o que dever ser formalizado por meio da assinatura de Termo de Consentimento Informado de acordo com o disposto no Item 5. d) dispensao acompanhada de documento com Padro Mnimo para Informaes ao Paciente disposto no anexo IX desta Resoluo. e) dispensao mediante ateno farmacutica; 2.7. A farmcia que pretenda manipular substncia de baixo ndice teraputico, em todas as formas farmacuticas de uso interno, deve notificar a Vigilncia Sanitria local de que se encontra apta a realizar esta atividade. 2.8. A autoridade Sanitria deve observar na inspeo para concesso de Licena Sanitria, na sua renovao e nas demais aes de fiscalizao, se a farmcia que apresentou a Notificao disposta no item 2.1.4., atende aos requisitos das Boas Prticas de Manipulao de Substncia de Baixo ndice Teraputico, conforme estabelecido neste Anexo. 2.9. Considera-se que as disposies constantes deste Anexo so requisitos sanitrios IMPRESCINDVEIS para o cumprimento das Boas Prticas de Manipulao de medicamentos contendo substncias de baixo ndice teraputico. 2.10. As farmcias devem apresentar comprovao da formulao para os produtos slidos manipulados, quando da utilizao de cada substncia de baixo ndice teraputico, por meio de perfil de dissoluo, de acordo com a monografia das substncias. 2.11. Os excipientes devem ser padronizados de acordo com a compatibilidade das formulaes descritas em compndios oficiais/farmacopias/publicaes cientficas indexadas. 2.12. Este estudo pode ser realizado por empresas individuais, por grupos de empresas ou associaes de classe. 2.13. Os seguintes procedimentos operacionais devem ser adotados e registrados: 2.13.1. Quando se tratar de substncia de baixo ndice teraputico, baixa dosagem e alta potncia: 2.13.1.1. A aquisio deve ser precedida da qualificao de fornecedores baseados em critrios prdefinidos. Somente podem ser adquiridas matrias-primas que estejam em conformidade com as especificaes descritas no Anexo I. 2.13.1.2. A farmcia deve fixar uma identificao especial na rotulagem das matrias-primas no momento do recebimento, alertando de que se trata de substncia de baixo ndice teraputico;

2.13.1.3. As substncias de baixo ndice teraputico, no ato de seu recebimento, devero ser submetidas aos ensaios farmacopicos completos, incluindo identificao, quantificao (teor) e impurezas. 2.13.1.4. Os testes de identificao, quantificao (teor) e impurezas podero ser executados por laboratrios de controle de qualidade terceirizados. 2.13.1.5. O armazenamento deve ser realizado em local distinto, de acesso restrito, sob guarda do farmacutico, com especificao de cuidados especiais de armazenamento que garantam a manuteno das suas especificaes e integridade; 2.13.1.6. Na pesagem para diluio deve haver dupla checagem - operador e farmacutico -, com registro dessa operao; 2.13.1.7. No processo de diluio e homogeneizao deve ser utilizada a metodologia de diluio geomtrica com escolha e padronizao de excipientes, de acordo com as especificaes das substncias de baixo ndice teraputico, constante em compndios/farmacopias/publicaes cientficas indexadas; 2.13.1.8.Deve haver monitoramento trimestral do diludo armazenado, com anlises de teor e uniformidade de contedo, podendo haver diminuio do tempo de monitoramento dependendo do tipo do diludo; 2.13.1.9. Na pesagem para manipulao deve haver dupla checagem, sendo uma feita pelo farmacutico, com registro dessa operao; 2.13.1.10. Na homogeneizao do produto em processo de manipulao deve ser empregada a metodologia de diluio geomtrica, com utilizao dos mesmos excipientes da diluio prevista no item 2.13.1.7.; 2.13.1.11. No processo de encapsulamento devem ser utilizadas cpsulas com o menor tamanho, de acordo com a dosagem. Deve haver controle do peso mdio,conforme metodologia descrita na Farmacopia Brasileira 4 edio e suas atualizaes; 2.13.1.12. O envase e rotulagem devem seguir as disposies constantes do Anexo I desta Resoluo; 2.13.1.13. Dispensao mediante ateno farmacutica com acompanhamento do paciente, que consiste na avaliao e monitorizao do uso correto do medicamento; acompanhamento este realizado pelo farmacutico e por outros profissionais de sade. 2.13.2. Quando se tratar de substncias de baixo ndice teraputico, alta dosagem e baixa potncia. 2.13.2.1 A aquisio deve ser precedida da qualificao de fornecedores baseados em critrios prdefinidos. Somente podem ser adquiridas matrias-primas que estejam em conformidade com as especificaes descritas no Anexo I desta Resoluo. 2.13.2.2. A farmcia deve fixar uma identificao especial na rotulagem das matrias-primas no momento do recebimento, alertando de que se trata de substncia de baixo ndice teraputico; 2.13.2.3. As substncias de baixo ndice teraputico , no ato de seu recebimento, devero ser submetidas aos ensaios farmacopicos completos, incluindo identificao, quantificao (teor) e impurezas. 2.13.2.4. Os testes de identificao, quantificao (teor) e impurezas podero ser executados por laboratrios de controle de qualidade terceirizados. 2.13.2.5. O armazenamento deve ser realizado em local distinto, de acesso restrito, sob guarda do farmacutico, com especificao de cuidados especiais de armazenamento que garantam a manuteno das suas especificaes e integridade; 2.13.2.6. Na pesagem para manipulao deve haver dupla checagem, sendo uma pelo farmacutico, com registro dessa operao; 2.13.2.7. Na homogeneizao do produto em processo de manipulao deve ser utilizada a metodologia de diluio geomtrica com escolha e padronizao de excipientes, de acordo com as especificaes das substncias de baixo ndice teraputico, constante em compndios/farmacopias/publicaes cientficas indexadas; 2.13.2.8. No processo de encapsulamento devem ser utilizadas cpsulas com o menor tamanho, de acordo com a dosagem. Deve haver controle do peso mdio,conforme metodologia descrita na Farmacopia Brasileira 4 edio e suas atualizaes; 2.13.2.9. O envase e rotulagem devem seguir as disposies constantes do Anexo I; 2.13.2.10. Dispensao mediante ateno farmacutica com acompanhamento do paciente, que consiste na avaliao e monitorizao do uso correto do medicamento; acompanhamento este realizado pelo farmacutico e por outros profissionais de sade. 3. PADRO MNIMO PARA A PRESCRIO MDICA PRESCRIO MDICA PARA MEDICAMENTO MANIPULADO IDENTIFICADOR DO PRESCRITOR Nome: Endereo: Estado: Conselho Profissional: Nmero de Registro no Conselho Profissional: IDENTIFICAO DO PACIENTE

Nome: Idade: Endereo: Telefone: CID: PRESCRIO PREENCHIMENTO FACULTATIVO PELO PRESCRITOR INDICAES : CONTRA- INDICAES: ORIENTAES DE USO: 4. TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO Eu ............................................................................................. (nome do(a) paciente ou seu Responsvel Legal) abaixo identificado(a) e firmado(a), declaro ter sido informado(a) claramente sobre todas as indicaes, contra-indicaes, principais efeitos colaterais e riscos relacionados ao uso de medicamentos contendo substncias de baixo ndice teraputico e estou ciente de que este medicamento somente pode ser utilizado por mim. Expresso tambm minha concordncia e espontnea vontade em submeter-me ao referido tratamento. Assim, declaro que fui claramente informado(a) pelo prescritor sobre as indicaes, contra-indicaes, potenciais efeitos colaterais e riscos. Autorizo o Ministrio da Sade e a ANVISA a fazer uso de informaes relativas ao meu tratamento desde que assegurado o anonimato. Declaro, finalmente, ter compreendido e concordado com todos os termos deste Consentimento Informado e que meu tratamento constar do(s) seguinte(s) medicamento(s): ( ) cido valprico ( ) ltio ( ) aminofilina ( ) minoxidil ( ) carbamazepina ( ) oxcarbazepina ( ) ciclosporina ( ) prazosin ( ) clindamicina ( ) primidona ( ) clonidina ( ) procainamida ( ) clozapina ( ) quinidina ( ) colchicina ( ) ( ) digoxina ( ) teofilina ( ) disopiramida ( ) verapamil ( ) fenitona ( ) varfarina Paciente: Documento de identidade: Sexo: Masculino ( ) Feminino ( ) Idade: Endereo: Cidade: CEP: Telefone: Responsvel legal (quando for o caso): Documento de identidade do responsvel legal: Assinatura do paciente ou do responsvel legal Prescritor: CR_: UF: Endereo: Cidade: CEP: Telefone: Observaes: 1. O preenchimento completo deste Termo e sua respectiva assinatura so imprescindveis para a dispensao do medicamento. 2. Este Termo ser preenchido em duas vias: uma ser arquivada na farmcia responsvel pela dispensao dos medicamentos e a outra ficar retida com o prescritor, sendo opcional a entrega de uma via ao paciente. 5. PADRO MNIMO PARA INFORMAES AO PACIENTE 5.1. Os padres mnimos para informaes ao paciente usurio de medicamentos a base de substncias de baixo ndice teraputico so os relacionados no Anexo IX desta Resoluo. ANEXO III MANIPULAO DE HORMNIOS, ANTIBITICOS, CITOSTTICOS E SUBSTNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL 1. OBJETIVO

Este anexo fixa os requisitos mnimos exigidos para a manipulao de medicamentos a base de hormnios, antibiticos, citostticos e substncias sujeitas a controle especial, complementando os requisitos estabelecidos no Regulamento Tcnico de Boas Prticas de Manipulao e no ANEXO I. 2 . CONDIES 2.1. A manipulao de produtos farmacuticos que contenham hormnios, antibiticos, citostticos ou substncias sujeitas a controle especial somente ser permitida aos estabelecimentos farmacuticos que cumprirem as condies especificadas neste anexo alm das estabelecidas no Regulamento Tcnico e Anexo I. 2.2. A prescrio de substncia sujeita a controle especial deve obedecer ao disposto na Portaria SVS/MS 344/98, suas atualizaes ou outro instrumento legal que vier a complementar ou substitu-la. Caso se trate de substncia de baixo ndice teraputico deve obedecer ainda s disposies do Anexo II. 2.3. Para a manipulao de hormnios, antibiticos, citostticos e substncias sujeitas a controle especial, em todas as formas farmacuticas de uso interno devem ser observadas as condies seguintes: a) observncia aos padres tcnicos mnimos referentes s BOAS PRTICAS DE MANIPULAO DE HORMNIOS, ANTIBITICOS, CITOSTTICOS E SUBSTNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL, em complementao aos requisitos estabelecidos no Regulamento Tcnico e no Anexo I. b) atendimento legislao especfica no caso de manipulao de substncias sujeitas a controle especial; c) dispensao mediante ateno farmacutica; d) No caso de dispensao de antibiticos, quando do preenchimento do formulrio de dispensao constante do Anexo I, item 11.1., deve ser salientada a necessidade de uso do medicamento pelo perodo mnimo de tratamento preconizado pelo prescritor, mesmo que os sintomas, quando existirem, tenham desaparecido. 2.4. A farmcia que pretenda manipular hormnios, antibiticos, citostticos e substncias sujeitas a controle especial, deve notificar a Vigilncia Sanitria local de que se encontra apta a realizar esta atividade. 2.4.1. As farmcias que j desenvolvem as atividades de que trata este item devem notificar a vigilncia sanitria local que manipulam tais substncias, dentro do prazo de 30 (trinta) dias a partir da publicao da resoluo. 2.4.2. A autoridade Sanitria deve observar na inspeo para concesso de Licena Sanitria, na sua renovao e nas demais aes de fiscalizao, se a farmcia que apresentou a Notificao disposta nos itens 2.4 e 2.4.1., atende aos requisitos das Boas Prticas de Manipulao de hormnios, antibiticos, citostticos e substncias sujeitas a controle especial, conforme estabelecido neste anexo. 2.5. Somente poder ser iniciada a manipulao de substncias sujeitas a controle especial aps a publicao em Dirio Oficial da Autorizao Especial emitida pela ANVISA. 2.6. Para a manipulao de preparaes estreis contendo substncias de que trata este anexo, devem ser atendidas, ainda, as disposies do Anexo V. 2.7. Considera-se que as disposies constantes deste Anexo so requisitos sanitrios IMPRESCINDVEIS para o cumprimento das Boas Prticas de Manipulao de homnios, antibiticos, citostticos e substncias sujeitas a controle especial. 2.8. As farmcias devem possuir reas de manipulao dedicadas ou locais isolados, para a manipulao de cada uma das classes teraputicas constantes deste Anexo, com sistemas de exausto independentes e com eficincia comprovada. Tais reas ou locais devem ser projetados de forma a impedir o lanamento de ps no laboratrio ou no meio ambiente, evitando contaminao cruzada, protegendo o manipulador e o meio ambiente. 2.9. Na pesagem de substncias constantes deste anexo, devem ser adotados procedimentos para evitar a contaminao cruzada. 2.10. As balanas e suas adjacncias devem sofrer processo rigoroso de limpeza antes e aps cada pesagem. 2.11.Todos os utenslios utilizados na manipulao de substncias constantes deste anexo devem ser separados e identificados por classe teraputica. 2.12. Deve ser assegurado o uso de equipamentos de proteo individual apropriados, condizentes com os riscos, os controles e o volume de trabalho, visando proteo e segurana dos manipuladores. 2.13. Os funcionrios diretamente envolvidos na manipulao de substncias e produtos de que trata este anexo devem ser submetidos a exames mdicos especficos, atendendo ao Programa de Controle Mdico de Sade Ocupacional . Recomenda-se que seja adotado sistema de rodzio no trabalho; 2.14.1.Os responsveis pela elaborao do PCMSO devem ser alertados sobre a manipulao de substncias constantes deste anexo pelos funcionrios. 2.15. Deve haver procedimento operacional especfico para evitar contaminao cruzada. 2.16. As farmcias devem apresentar comprovao da formulao para os produtos slidos manipulados, quando da manipulao de hormnios, antibiticos, citostticos e substncias sujeitas a controle especial, por meio de perfil de dissoluo, de acordo com a monografia das substncias.

2.16.1. Os excipientes devem ser padronizados de acordo com a compatibilidade das formulaes descritas em compndios oficiais/farmacopias/publicaes cientficas indexadas. 2.16.2. Este estudo poder ser realizado por empresas individuais, por grupos de empresas ou associaes de classe. 2.17. Os seguintes procedimentos operacionais devero ser adotados e registrados: 2.17.1. A aquisio deve ser precedida da qualificao de fornecedores baseados em critrios pr-definidos. Somente podem ser adquiridas matrias-primas que estejam em conformidade com as especificaes descritas no Anexo I. 2.17.2. Os hormnios, antibiticos, citostticos e substncias sujeitas a controle especial, no ato de seu recebimento, devero ser submetidas aos ensaios farmacopicos completos, incluindo identificao, quantificao (teor) e impurezas. Quando couber, o ensaio de potncia (microbiolgico). 2.17.2.1. Os testes de identificao, quantificao (teor), potncia e impurezas podero ser executados por laboratrios de controle de qualidade terceirizados. 2.18. O armazenamento deve ser realizado em local distinto, de acesso restrito, sob guarda do farmacutico, com especificao de cuidados especiais de armazenamento que garantam a manuteno das suas especificaes e integridade. O armazenamento de substncias sujeitas a regime especial de controle deve seguir as disposies da regulamentao especfica. 2.19. Na pesagem para diluio, quando for o caso, deve haver dupla checagem - operador e farmacutico , com registro dessa operao; 2.20. No processo de diluio e homogeneizao, quando for o caso, deve ser utilizada a metodologia de diluio geomtrica com escolha e padronizao de excipientes, de acordo com as especificaes da substncia, constante em compndios/farmacopias/publicaes cientficas indexadas; 2.21. Deve haver monitoramento trimestral do diludo armazenado, quando for o caso, com anlises de teor e uniformidade de contedo, podendo haver diminuio do tempo de monitoramento dependendo do tipo do diludo. O armazenamento de substncias sujeitas a regime de controle especial deve seguir as disposies da regulamentao especfica. 2.22. Na pesagem para manipulao deve haver dupla checagem, sendo uma pelo farmacutico, com registro dessa operao; 2.23. Na homogeneizao do produto em processo de manipulao deve ser empregada a metodologia de diluio geomtrica, com utilizao dos mesmos excipientes da diluio prevista no item 3.9.6., quando for o caso; 2.24. No processo de encapsulamento devem ser utilizadas cpsulas com o menor tamanho, de acordo com a dosagem. Deve haver controle do peso mdio,conforme metodologia descrita na Farmacopia Brasileira 4 edio e suas atualizaes; 2.25. O envase e rotulagem devem seguir as disposies constantes do Anexo I;

ANEXO IV- BOAS PRTICAS DE MANIPULAO DE CONCENTRADO POLIELETROLTICO PARA DILISE (CPHD) 1. OBJETIVO: Este anexo fixa os requisitos mnimos exigidos para as Boas Prticas de Manipulao do Concentrado Polieletroltico para Hemodilise - CPHD, complementando os requisitos estabelecidos no Regulamento Tcnico de Boas Prticas de Manipulao e no ANEXO I, com exceo dos itens 3.2.3., 4.16., 7., 8.3.1., 8.7., 9., 10., 11., 13.5., 13.6. e respectivos sub-itens. Aplica-se manipulao de CPHD, exclusivamente, em farmcias hospitalares e clnicas especializadas, para uso prprio e no local. 2. CONDIES 2.1. Infra-estrutura fsica 2.1.1.As reas destinadas manipulao de concentrado polieletroltico para dilise (CPHD) devem ser especficas. 2.1.2. A rea de lavagem de utenslios e materiais de embalagem deve dispor de ponto de gua tratada para dilise, destinada para lavagem de equipamentos, preparao de CPHD e lavagem dos recipientes para o envase. 2.1.3. O vestirio deve funcionar como acesso para as reas de pesagem e preparao/envase. 2.1.4. rea de pesagem de matrias-primas deve ser contgua rea de preparao/envase e ser dotada de passagem para a entrada da matria prima em condies de segurana. 2.1.5. A rea ou sala para as atividades administrativas, o depsito de material de limpeza, os sanitrios e o sistema de purificao de gua e o refrigerador para conservao de produtos termolbeis podem ser compartilhados com a clnica especializada. 2.1.6. A rea de armazenagem para a manipulao deve ser exclusiva, no podendo ser compartilhada com a clnica especializada. 2.2. Controle do Processo de Manipulao 2.2.1. O CPHD deve ser produzido para uso em at 24 horas. 2.2.2. Os registros de que tratam o item 8.3 do anexo I devem, no mnimo, conter as seguintes informaes: a) Descrio da formulao contendo todos os componentes (inclusive os excipientes) e concentraes; b) Lote de cada matria-prima utilizada e quantidade pesada; c) Lote do produto acabado d) Nome do prescritor e n de registro no respectivo conselho de classe; e) Sesso de dilise onde ser utilizado; f) Nome e assinatura dos responsveis pela pesagem e manipulao; g) Visto do farmacutico; h) Data da manipulao; 2.2.3. Quando houver envase de CPHD deve ser feito em recipiente que atenda os requisitos para uso parenteral, conforme especificado na farmacopia europia , 1997 e suas atualizaes, e garanta a estabilidade fsico-qumica do produto. 2.2.4. A quantidade envasada deve ser suficiente para uma sesso de dilise, no podendo o excedente ser aproveitado para dilise de outro paciente. 2.2.5. Quando o CPHD manipulado no for envasado, sendo aps o preparo conduzido at as mquinas de hemodilise por meio de tubulao, a mesma deve passar por um processo de limpeza e desinfeco diariamente. 2.3. Rotulagem e Embalagem 2.3.1. O rtulo deve apresentar as seguintes caractersticas: a) Nome do Produto: Concentrado Polieletroltico para Hemodilise; b) Volume ou peso declarado; c) Frmula completa com os componentes, de acordo com a DCB ou CAS (Tabela I), e as quantidades dos sais expressas em p/v (g/L) ou p/p (g/g) no concentrado e mEq/L dos ons ou mMol/L das molculas, aps diluio, atendendo aos limites estabelecidos nas Tabelas II e III ; d) Destacar, em negrito, no rtulo do produto os dizeres USO RESTRITO EM HEMODILISE; e) Nmero de Lote, data de fabricao, prazo de validade, que no pode ultrapassar 24 horas e cuidados de conservao; f) nome do farmacutico responsvel com CRF; g) Pode-se complementar qualquer informao , quando necessrio; h) Quando houver alterao da formulao, em funo das necessidades do paciente, o rtulo deve conter tambm o nome do paciente e do profissional prescritor com o nmero de registro no conselho de classe. 2.3.2. A embalagem primria de CPHD sob a forma lquida deve possuir tampa com lacre de segurana e a forma slida deve ser hermeticamente selada. 2.3.3. proibida a reutilizao da embalagem primria. 2.4. Transporte 2.4.1. O CPHD deve ser produzido para uso prprio e no local, no podendo ser transportado para outras clnicas/farmcias hospitalares ou filiais.

2.5. Garantia da Qualidade 2.5.1. Controle de Qualidade do CPHD 2.5.1.1. As matrias-primas devem atender s monografias da Farmacopia Brasileira ou outro compndio oficial reconhecido pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e serem avaliadas na ocasio do recebimento quanto identidade, pureza microbiolgica e endotoxinas bacterianas. 2.5.1.2. Quando da manipulao de CPHD as matrias primas devem ainda ser especificadas quanto pureza fsica e qumica, teor do princpio ativo e pureza microbiolgica que garanta no mximo 100UFC por mL ou grama no produto manipulado. 2.5.1.3. A gua considerada como matria prima e deve atender as especificaes para gua tratada para dilise, conforme RDC/ANVISA n. 154, de 15 de junho de 2004, com a ressalva de que a freqncia de anlise para a contagem de bactrias heterotrficas deve ser diria. 2.5.1.4.O fornecimento de gua para a manipulao de CPHD deve estar integrado a ala de distribuio da gua tratada para dilise da clnica e ser mantida em circulao ininterrupta. 2.5.1.5. O CPHD deve ser submetido s seguintes anlises: a) inspeo visual em 100% das amostras, para assegurar a integridade fsica da embalagem; b) verificao da exatido das informaes do rtulo; c) aspecto : o CPHD lquido deve ser lmpido, de incolor a levemente amarelado, com odor caraterstico e ausncia de partculas visveis a olho nu. O CPHD slido, deve ser um particulado ou granulado uniforme, sem elementos estranhos, de cor e odor caractersticos e facilmente solvel em gua; d) A quantidade contida nos recipientes no deve ser inferior quantidade declarada, sendo aceitvel uma variao positiva de at 4% (100 a 104 %). 2.5.1.6. O CPHD, diludo com a gua tratada para dilise empregada na preparao, na proporo indicada para uso, deve ser submetido aos seguintes controles: a) condutividade entre 11 mS.cm-1.e 15 mS.cm-1; b) pH entre 6,8 e 7,5; c) contagem microbiana de no mximo 200 UFC/mL; d) teores dos componentes entre + 2,5 % para o sdio e + 5% para os demais sais em relao ao declarado no rtulo do produto. 2.5.1.7. De cada lote de CPHD produzido deve ser separada uma alquota mnima de 10 ml, devidamente lacrada e identificada com o rtulo correspondente ao lote e mantida sob refrigerao, para arquivo referncia, sendo mantida por at seis meses aps o prazo de validade. 2.5.1.8. Todas as anlises exigidas devem ser devidamente registradas, permitindo o seu rastreamento. 2.5.1.9. Solues de bicarbonato de sdio ou bicarbonato de sdio slido, para serem adicionados imediatamente antes do uso, devem ser fornecidos em quantidades que no ultrapassem a concentrao de 45 mMol/L ou 45 mEq/L no produto diludo. Neste caso, deve considerar o somatrio dos ons sdio na concentrao final diluda das solues concentradas cidas. TABELA I Denominaes oficiais dos principais elementos usados nos concentrados polieletrolticos para hemodilise - CPHD Denominao Comum Brasileira (DCB) No. DCB CAS acetato de sdio 00071.02-0 127-09-3 acetato triidratado de sdio 00071.04-8 6131-90-4 acido actico 00071.01-3 64-19-7 acido ltico 00186.01-5 50-21-5 bicarbonato de sdio 00948.01-2 144-55-8 cloreto de clcio 01863.01-0 10043-52-4 cloreto de clcio diidratado 01863.02- _ 10035-04-8 cloreto de magnsio 01891.01-4 7786-30-3 cloreto de magnsio hexaidratado 01891.02- _ 7791-18-6 cloreto de potssio 01907.01-8 7447-40-7 cloreto de sdio 01913.01-8 7647-14-5 glicose 03489.01-9 50-99-7 glicose monoidratada 03489.02-__ 5996-10-1 lactato de sdio 00186.06-6 72-17-3 TABELA II Solues concentradas com acetato ou lactato: MMol / L mEq/L acetato ou lactato (equivalente a bicarbonato) 32,0 45,0 32,0 45,0

clcio cloreto magnsio potssio sdio glicose TABELA III Solues concentradas cidas , SEM ADIO DE BICARBONATO : cido Actico clcio cloreto magnsio potssio sdio glicose

1,0 2,0 90,0 120 0,25 - 1,2 0,0 3,0 130,0 145,0 0,0 12,0

2,0 4,0 90,0 120 0,5 2,4 0,0 3,0 130,0 145,0 ___

MMol / L 2,5 10,0 1,0 2,0 90,0 120 0,25 - 1,2 0,0 3,0 80,0 110 0,0 12,0

MEq/L 2,5 10,0 2,0 4,0 90,0 120 0,5 2,4 0,0 3,0 80,0 110,0 ___

ANEXO V - BOAS PRTICAS DE MANIPULAO DE PRODUTOS ESTREIS (BPMPE) EM FARMCIAS 1. OBJETIVO Este Anexo fixa os requisitos mnimos relativos manipulao de preparaes estreis em farmcias, complementando os requisitos estabelecidos no Regulamento Tcnico de Boas Prticas de Manipulao e no Anexo I desta Resoluo. Este anexo se aplica s preparaes estreis lquidas: injetveis de pequeno volume e colrios. Destina-se ainda reconstituio, transferncia, incorporao e fracionamento de qualquer especialidade farmacutica estril destinada utilizao em servios de sade. Caso a farmcia pretenda manipular Solues Parenterais de Grande Volume (SPGV) e estreis a partir de matrias-primas estreis dever seguir regulamentao de boas prticas de fabricao, aplicada indstria farmacutica, no que couber. Para a manipulao de produtos utilizados em Terapia de Nutrio Parenteral devem ser obedecidas as disposies da Portaria SVS/MS n 272, de 08 de abril de 1998 ou qualquer outra que venha complementla, alter-la ou substitu-la. Para a manipulao de produtos usados em terapia antineoplsica devem ser obedecidas as disposies da RDC 220 de setembro de 2004 ou qualquer outra que venha alter-la ou substitu-la. 2. CONDIES 2.1. A farmcia responsvel pela qualidade das preparaes estreis em todas as etapas. 2.2. indispensvel o efetivo monitoramento de todo o processo de preparao, de modo a garantir ao paciente a qualidade da preparao a ser administrada. 2.3. A manipulao de antineoplsicos e outras substncias com reconhecido risco qumico deve seguir critrios rgidos de utilizao de equipamentos de proteo coletiva (Cabine de Segurana Biolgica) e individual, procedimentos de conservao e transporte, preveno e tratamento em caso de acidentes, de acordo com legislao especfica. 3. ORGANIZAO E PESSOAL 3.1. Treinamento. Alm de atender aos requisitos descritos no item 3.3 do Anexo I, todo pessoal deve conhecer os princpios das BPMPE. 3.2. Sade, Higiene e Conduta. 3.2.1. O acesso de pessoas s reas de preparao de formulaes estreis deve ser restrito aos operadores diretamente envolvidos. 3.2.2. Os manipuladores de produtos estreis devem atender a um alto nvel de higiene e particularmente devem ser instrudos a lavar corretamente s mos e antebraos, com escovaes das unhas, utilizando anti-sptico padronizado, antes de entrar na rea de manipulao. 3.2.3. Os operadores que fazem a inspeo visual devem ser submetidos a exames oftalmolgicos peridicos e ter intervalos de descanso freqentes no perodo de trabalho. 3.3. Vesturio 3.3.1. Os funcionrios envolvidos na manipulao de preparaes estreis devem estar adequadamente uniformizados para assegurar a proteo da preparao contra a contaminao e os uniformes devem ser trocados a cada sesso de manipulao para garantir a higiene apropriada.

3.3.2. A colocao dos uniformes e calados, bem como a higiene preparatria para entrada nas reas classificadas, devem ser realizadas em reas especificamente destinadas para vestirio e seguir procedimento estabelecido para evitar contaminao microbiana e por partculas. 3.3.3. Os uniformes e calados utilizados nas reas classificadas devem cobrir completamente o corpo, constituindo barreira liberao de partculas provenientes da respirao, tosse, espirro, suor, pele e cabelo. 3.3.4. O tecido dos uniformes utilizados nas reas classificadas no deve liberar partculas ou fibras e deve proteger quanto liberao de partculas naturais do corpo. 3.3.5. Os uniformes usados na rea classificada, inclusive mscaras e luvas, devem ser estreis e substitudos a cada sesso de manipulao. 3.3.6. Deve ser assegurado que as luvas estreis sejam trocadas a cada 2 horas de trabalho de manipulao, e sempre que sua integridade estiver comprometida. 3.3.7. Os uniformes reutilizveis devem ser mantidos separados, em ambiente fechado, at que sejam apropriadamente lavados e esterilizados, sob a responsabilidade da empresa. 3.3.8. O processo de lavagem e esterilizao dos uniformes deve ser validado e seguir procedimentos escritos. 4. INFRA-ESTRUTURA FSICA 4.1. A farmcia destinada manipulao de preparaes estreis deve ser localizada, projetada e construda ou adaptada segundo padres tcnicos, contando com uma infra-estrutura adequada s operaes desenvolvidas, para assegurar a qualidade das preparaes. 4.2. A farmcia deve possuir, alm das reas comuns referidas no Anexo I, no mnimo, as seguintes reas/salas: a) sala de limpeza, higienizao e esterilizao; b) rea de pesagem; c) sala de manipulao e envase exclusiva; d) rea para reviso; e) rea para quarentena, rotulagem e embalagem; f) vestirios especficos (antecmaras). 4.3. As farmcias que somente realizam reconstituio, transferncia, incorporao ou fracionamento de especialidades farmacuticas, devem atender as disposies do item 4.2., no que couber. 4.4. Nas reas de pesagem, manipulao e envase todas as superfcies devem ser revestidas de material resistente aos agentes sanitizantes, lisas e impermeveis para evitar acmulo de partculas e microorganismos, possuindo cantos arredondados. 4.5. reas de pesagem, manipulao e envase devem ser projetadas de modo a evitar superfcies de difcil limpeza e no devem ser usadas portas corredias. 4.6. Os tetos rebaixados devem ser completamente vedados para evitar a contaminao proveniente do espao entre o teto original e o teto de rebaixamento. 4.7. As tubulaes instaladas nas reas de pesagem, manipulao e envase devem ser embutidas na parede. 4.8. Sistematicamente deve-se proceder ao controle do nvel de contaminao ambiental do ar e das superfcies, atravs de parmetros estabelecidos, seguindo procedimento escrito e com registros dos resultados. 4.9. A sanitizao das reas classificadas constitui aspecto particularmente importante e por isso devem ser utilizados mais de um tipo de desinfetante, com alternncia peridica. 4.10. Deve ser procedido monitoramento peridico, atravs de parmetros estabelecidos, da sanitizao para detectar o surgimento de microorganismos persistentes ou resistentes. 4.11. Nas reas de pesagem, manipulao e envase no permitido o uso de pia e ralo, mesmo sifonados. 4.12. Sala de limpeza, higienizao e esterilizao; 4.12.1. A sala destinada lavagem, esterilizao e despirogenizao dos recipientes vazios deve ser separada e possuir classificao ISO 8 (100.000 partculas/ p cbico ar). 4.13 A limpeza e higienizao de medicamentos, produtos farmacuticos e produtos para sade utilizados na manipulao de produtos estreis tambm deve ser realizada em rea classe ISO 8. 4.13.1 A rea deve ser contgua rea de manipulao e dotada de passagem de dupla porta para a entrada de material em condio de segurana. 4.13.2. Deve dispor de meios e equipamentos para limpeza e esterilizao dos materiais antes de sua entrada na rea de manipulao. 4.13.3. No caso do produto manipulado necessitar de esterilizao final, por calor, o processo de esterilizao poder ser realizado nesta sala, desde que obedecidos procedimentos previamente estabelecidos e em horrio distinto das demais atividades realizadas nesta sala. 4.14. reas de pesagem 4.14.1. A rea de pesagem deve possuir Classe ISO 7 (10.000 partculas/ p cbico de ar) para garantir baixa contagem microbiana e de partculas. 4.15. Sala de manipulao e envase

4.15.1. A sala destinada manipulao e envase de preparaes estreis deve ser independente e exclusiva, dotada de filtros de ar para reteno de partculas e microorganismos, garantindo os nveis recomendados - Classe ISO 5 (100 partculas/ p cbico de ar) ou sob fluxo laminar, Classe ISO 5 (100 partculas/ p cbico de ar), em rea Classe ISO 7 - e possuir presso positiva. 4.15.2. A entrada na sala de manipulao deve ser feita exclusivamente atravs de antecmara (vestirio de barreira). 4.16. rea para reviso 4.16.1. Deve existir rea especfica para reviso, com condies de iluminao e contraste adequadas realizao da inspeo de recipientes. 4.17. rea para quarentena, rotulagem e embalagem 4.17.1. A rea destinada quarentena, rotulagem e embalagem das preparaes deve ser suficiente para garantir as operaes de forma racional e ordenada. 4.18. Vestirios especficos (antecmaras) 4.18.1. O vestirio deve possuir cmaras fechadas, preferencialmente com dois ambientes para troca de roupa. 4.18.2. As portas de acesso ao vestirio e reas classificadas devem possuir dispositivos de segurana que impeam a abertura simultnea das mesmas. 4.18.3. O vestirio deve ser ventilado, com ar filtrado, com presso inferior da rea de manipulao e superior rea externa. 4.18.4. O lavatrio deve possuir torneira ou comando do tipo que dispense o contato das mos para o fechamento. Junto ao lavatrio deve existir proviso de sabo lquido ou antissptico e recurso para secagem das mos. 5. EQUIPAMENTOS, MOBILIRIOS E UTENSLIOS 5.1. Os equipamentos devem ser localizados, projetados, instalados, adaptados e mantidos de forma a estarem adequados s operaes a serem realizadas. 5.2. A estrutura dos equipamentos deve visar a minimizao dos riscos de erro e permitir que os mesmos sejam efetivamente limpos e assim mantidos para que seja evitada a contaminao cruzada, o acmulo de poeiras e sujeira e, de modo geral, qualquer efeito negativo sobre a qualidade da manipulao. 5.3. Os equipamentos utilizados na manipulao de preparaes estreis devem ser escolhidos de forma que possam ser efetivamente esterilizados por vapor, por aquecimento a seco ou outro mtodo. 5.4. Os equipamentos de lavagem e limpeza devem ser escolhidos e utilizados de forma que no constituam fontes de contaminao. 5.5. Os produtos usados na limpeza e desinfeco no devem contaminar os equipamentos de manipulao com substncias txicas, qumicas, volteis e corrosivas. 5.6. Os desinfetantes e detergentes devem ser monitorados quanto contaminao microbiana. 5.7. Aps o trmino do trabalho de manipulao os equipamentos devem ser limpos, desinfetados e identificados quanto sua condio, efetuando-se os registros desses procedimentos. 5.8. O equipamento de fluxo laminar deve permanecer ligado por um perodo de, no mnimo, 1 (uma) hora antes do incio de sua utilizao. 5.9. recomendvel que o sistema de filtrao de ar do fluxo laminar no seja desligado ao trmino do trabalho, a menos que, aps a sua parada, seja providenciada a limpeza e desinfeco do gabinete. 5.10. O sistema de ar filtrado deve assegurar que o fluxo de ar no espalhe partculas nos operadores, materiais e equipamentos. 5.11. O ar injetado nas reas classificadas deve ser filtrado por filtros HEPA. 5.12. Quando a manuteno dos equipamentos for executada dentro das reas classificadas, devem ser utilizados instrumentos e ferramentas tambm limpos. 5.13. Todos os equipamentos devem ser submetidos manuteno preventiva, de acordo com um programa formal, e corretiva, quando necessrio, obedecendo a procedimentos operacionais escritos com base nas especificaes dos manuais dos fabricantes. 5.13.1. Devem existir registros das manutenes preventivas e corretivas realizadas. 5.14. O equipamento utilizado no tratamento de gua deve ser projetado e mantido de forma a assegurar a produo da gua com a especificao exigida. 5.15. Deve ser realizada a sanitizao do sistema de produo de gua , de acordo com procedimentos escritos , mantendo-se os devidos registros. 5.16. O sistema de distribuio da gua deve garantir que no haja contaminao microbiana. 5.17. Sendo necessrio o armazenamento da gua, devem ser usados recipientes de ao inoxidvel sanitrio, hermtico e munido de filtro de ar esterilizante, a uma temperatura igual ou superior 80C, em recirculao. 5.18. O mobilirio deve ser construdo de material liso, impermevel, facilmente lavvel e que no libere partculas e que seja passvel de desinfeco pelos agentes normalmente utilizados. 6. MATERIAIS 6.1. Aquisio, recebimento e armazenamento

6.1.1. As matrias primas adquiridas devem ser analisadas para a verificao do cumprimento de todas as especificaes estabelecidas nos compndios oficiais incluindo a determinao da biocarga. 6.1.2. Medicamentos, produtos farmacuticos e produtos para a sade adquiridos industrialmente para o preparo de estreis devem seguir especificao tcnica detalhada pelo farmacutico e estar regularizados junto a ANVISA/MS, conforme legislao vigente. 6.1.3. Cada lote deve estar acompanhado do Certificado de Anlise emitido pelo fabricante, garantindo a sua pureza fsico-qumica e microbiolgica, bem como o atendimento s especificaes estabelecidas. 7. GUA 7.1. A gua de abastecimento, o sistema de tratamento de gua e a gua tratada devem ser monitorados regularmente quanto presena de produtos qumicos, contaminao microbiolgica e de endotoxinas e devem ser mantidos os registros desses resultados. 7.2 gua para Preparao de Estreis 7.2.1. A gua utilizada na preparao de estreis deve, obrigatoriamente, ser obtida por destilao ou por osmose reversa, no prprio estabelecimento, obedecendo s caractersticas farmacopicas de gua para injeo. 7.2.2. A farmcia pode utilizar-se de gua estril produzida por indstria farmacutica, devidamente regularizada na Anvisa, para a reconstituio de especialidades farmacuticas, sendo neste caso desnecessria a realizao dos testes previstos nos itens 8.2.6. e 8.2.7 deste anexo. 7.2.3. A gua para enxge de ampolas e recipientes de envase, deve ter qualidade de gua para injetveis. 7.2.4. O armazenamento da gua no recomendado, a no ser que ela seja mantida em recirculao a 80 C. Caso contrrio, ela deve ser descartada a cada 24 (vinte e quatro) horas. 7.2.5. Devem haver procedimentos escritos para a limpeza e manuteno do sistema de obteno de gua para preparao de estreis, com os devidos registros. 7.2.6. Devem ser feitos os testes fsico-qumicos, microbiolgicos previstos para gua purificada, alm de teste de endotoxinas bacterianas, com o objetivo de monitorar o processo de obteno da gua para injeo, com base em procedimentos escritos. 7.2.7. A farmcia deve monitorar a gua para preparao de estreis, quanto condutividade e presena de endotoxinas bacterianas imediatamente antes de ser usada na manipulao. 7.2.7.1. No caso da gua se destinar a produtos oftlmicos, no necessariamente ser requerido o teste de endotoxinas bacterianas. 7.2.8. Devem ser estabelecidas e registradas as medidas que sero adotadas em caso de laudo insatisfatrio da gua. 7.2.9. O processo de obteno da gua utilizada na preparao de estreis deve ser validado. 8. CONTROLE DO PROCESSO DE MANIPULAO 8.1. Devem ser tomadas precaues no sentido de minimizar a contaminao durante todos os estgios da manipulao. 8.2. A manipulao deve ser realizada com tcnica assptica, seguindo procedimentos escritos e validados. 8.3. Deve existir um programa de validao e monitoramento do controle ambiental, para garantir a qualidade microbiolgica da rea de manipulao, com seus respectivos registros. 8.4. Deve ser validado e verificado, sistematicamente, o cumprimento do procedimento de lavagem das mos e antebraos, conforme item 4.2.2. deste anexo. 8.5. Deve ser verificado o cumprimento dos procedimentos de limpeza e desinfeco das reas, instalaes equipamentos e materiais empregados na manipulao das preparaes estreis. 8.6. Produtos farmacuticos, correlatos e recipientes devem ser limpos e desinfetados antes da entrada na rea de manipulao. 8.7. Medicamentos e produtos farmacuticos para preparao de estreis devem ser previamente tratados para garantir a sua assepsia externa e inspecionados visualmente quanto presena de partculas. 8.8. Deve ser efetuado, na ordem de manipulao, o registro do nmero de lote de cada um dos produtos farmacuticos e correlatos, ou cada matria-prima, utilizados na manipulao de preparaes estreis, indicando inclusive os seus fabricantes / fornecedores. 8.9. As embalagens primrias estreis devem ser transportadas de modo a garantir a manuteno da sua esterilidade at o momento do envase. 8.10. Todas as superfcies de trabalho, inclusive as internas da capela de fluxo laminar, devem ser limpas e desinfetadas antes e depois de cada sesso de manipulao. 8.11. Devem existir registros das operaes de limpeza e desinfeco dos equipamentos empregados na manipulao. 8.12. O envase das preparaes estreis deve ser feito em recipiente que atenda os requisitos deste Regulamento e garanta a estabilidade fsico-qumica e microbiolgica dessas preparaes. 8.12.1. O recipiente deve manter a esterilidade e apirogenicidade do seu contedo durante a conservao, transporte e administrao. 8.12.2. Frascos e equipos, quando utilizados na reconstituio, transferncia, incorporao e fracionamento de especialidades farmacuticas, devem atender s recomendaes da RDC/ANVISA n 45, de 12/03/2003

suas atualizaes, ou outro instrumento legal que venha a substitu-la, observando critrios especficos de fotossensibilidade dos produtos. 8.12.3. O envase de preparaes esterilizadas por filtrao deve ser procedido sob fluxo laminar Classe ISO 5, em rea Classe ISO 7. 8.13. Deve ser efetuado, sempre que possvel, teste de integridade no filtro esterilizante antes e aps o processo de filtrao. 8.14. Todas as solues devem passar por filtrao em membrana compatvel com o mtodo de esterilizao final utilizado. Devero ser efetuados testes para verificao da integridade da membrana filtrante antes e aps a filtrao. 8.15. Todos os processos de esterilizao devem ser validados e sistematicamente monitorados com base em procedimentos escritos. Os resultados devem ser registrados e arquivados. 8.15.1. Devem ser definidos procedimentos claros para diferenciao das preparaes que no tenham sido esterilizadas daquelas que o tenham sido. 8.16. Os indicadores biolgicos devem ser considerados somente como mtodo adicional para monitoramento da esterilizao. 8.17. No caso de injetveis, deve ser realizado o monitoramento dos produtos intermedirios quanto presena de endotoxinas. 8.18. O tempo entre o incio da manipulao de determinada soluo e sua esterilizao ou filtrao esterilizante deve ser o menor possvel e estabelecido para cada produto, levando-se em conta a sua composio. 8.19. A eficcia de qualquer procedimento novo deve ser validada em intervalos regulares ou quando forem feitas modificaes significativas no processo ou nos equipamentos. 8.20. obrigatria a reviso e inspeo de todas as unidades do lote de preparaes estreis. 8.21. Dever ser efetuado teste para verificao da hermeticidade do produto estril. 8.22. Deve existir um sistema de identificao que garanta a segurana da separao das preparaes antes e depois da reviso. 8.23. Toda preparao estril, obtida por reconstituio, transferncia, incorporao e fracionamento de especialidades farmacuticas estreis destinadas utilizao em servios de sade, quando dispensada, deve apresentar rtulo com as seguintes informaes: nome completo do paciente, quarto/leito e registro hospitalar (se for o caso), composio qualitativa e quantitativa dos produtos e ou nomes dos medicamentos que compem a manipulao, volume total, velocidade da infuso, via de acesso, data e hora da manipulao, nmero seqencial de controle e condies de temperatura para conservao e transporte, nome e CRF do farmacutico responsvel e identificao de quem preparou a manipulao. 9. CONTROLE DE QUALIDADE 9.1. As matrias-primas utilizadas na preparao de estreis devem ser submetidas aos ensaios farmacopicos completos, incluindo identificao, quantificao (teor), impurezas e determinao da biocarga. 9.2. Os testes de identificao, quantificao (teor), impurezas e determinao da biocarga podero ser executados por laboratrios de controle de qualidade terceirizados. 9.3. A preparao estril pronta para o uso deve ser submetida, alm dos previstos no Anexo I, aos seguintes controles: a) inspeo visual de 100% das amostras, para verificar a integridade fsica da embalagem, ausncia de partculas, precipitaes e separaes de fases; b) verificao da exatido das informaes do rtulo; 9.4. As amostras para o teste de esterilidade devem ser retiradas, estatisticamente e de forma representativa, a cada sesso de esterilizao para realizao da anlise. 9.5. Todas as anlises exigidas nos itens 6.5.1 a 6.5.3 devem ser devidamente registradas. 9.6. Devem ser reservadas amostras de referncia de cada lote do produto estril pelo menos at 1(um) ano aps o trmino do prazo de validade. 9.7. Ficam dispensadas dos testes de esterilidade e de endotoxinas bacterianas toda preparao estril, obtida por reconstituio, transferncia, incorporao ou fracionamento de especialidades farmacuticas estreis, com prazo de utilizao de 48 horas e nos casos de administrao prolongada (dispositivos de infuso portteis), desde que a infuso inicie at 30 horas aps o preparo, em servios de sade. 10..GARANTIA DA QUALIDADE 10.1. Validao 10.1.1. O procedimento de preparaes estreis deve ser validado para garantir a obteno do medicamento estril e com qualidade aceitvel. 10.1.2. As validaes e revalidaes devem ser documentadas e os documentos arquivados por dois anos. 10.1.2.1. A validao deve seguir procedimento escrito que inclua a avaliao da tcnica adotada, atravs de um procedimento simulado. 10.1.2.2. A validao deve abranger a metodologia empregada, o manipulador, as condies da rea e dos equipamentos.

10.1.2.3. A validao do procedimento de manipulao deve ser realizada antes do efetivo incio das atividades da farmcia. Sempre que houver qualquer alterao nas condies validadas, o procedimento deve ser revalidado. 10.2. Documentao 10.2.1. A documentao e o registro de preparaes estreis devem ser arquivados durante 2 anos. 11. REQUISITOS ADICIONAIS PARA MANIPULAO/FRACIONAMENTO DE PREPARAES ESTREIS CONTENDO CITOSTTICOS DEVEM SEGUIR AS SEGUINTES DISPOSIES, ESTABELECIDAS NA RDC 220 DE 21 DE SETEMBRO DE 2004. 11.1. Todos os medicamentos Citostticos devem ser armazenados em local exclusivo, sob condies apropriadas, de modo a preservar a identidade e integridade dos mesmos. 11.2. A farmcia deve possuir rea exclusiva para manipulao e fracionamento de citostticos. 11.3. A pressurizao da sala de manipulao deve ser negativa em relao ao ambiente adjacente. 11.4. Todas as operaes devem ser realizadas em Cabine de Segurana Biolgica (CSB) Classe II B2, que deve ser instalada seguindo orientaes contidas em legislao especifica. 11.5. A CSB deve ser validada com periodicidade semestral e sempre que houver movimentao e/ou reparos, por pessoal treinado, mantendo-se os registros. 11.6. Qualquer interrupo do funcionamento da CSB implica na paralisao imediata das atividades de manipulao dos medicamentos citostticos. 11.7. Equipamentos de Proteo Individual 11.7.1. Durante a manipulao devem ser usados: a) dois pares de luvas (tipo cirrgica) de ltex estreis com punho longo e sem talco, trocados a cada hora ou sempre que sua integridade estiver comprometida; b) avental longo ou macaco de uso restrito rea de manipulao, com baixa permeabilidade, frente fechada, com mangas longas e punho elstico; 11.7.2. A paramentao, quando reutilizvel, deve ser guardada separadamente, em ambiente fechado, at que seja lavada. O processo de lavagem deve ser exclusivo a este vesturio. 11.7.3. Deve ser feita a inspeo visual do produto final, observando a existncia de perfuraes e/ou vazamentos, corpos estranhos ou precipitaes na soluo. 11.8. Conservao e Transporte 11.8.1. O transporte da TA deve ser feito em recipientes isotrmicos exclusivos, protegida de intempries e da incidncia direta da luz solar. 11.8.2. O responsvel pelo transporte de medicamentos citostticos deve receber treinamento especfico de biossegurana em caso de acidentes e emergncias; 11.8.3. Para casos de contaminao acidental no transporte de medicamentos citostticos , compulsria a notificao do ocorrido ao responsvel pela manipulao, assim como as providncias de descontaminao e limpeza, adotadas de acordo com os protocolos estabelecidos. 11.9. Biossegurana 11.9.1. A farmcia deve dispor de Programa de Biossegurana, devidamente implantado, de acordo com legislao especfica. 11.9.2. A farmcia deve manter um Kit de Derramamento identificado e disponvel em todas as reas onde so realizadas atividades de manipulao, armazenamento e transporte. 11.9.2.1 O Kit de Derramamento deve conter, no mnimo, luvas de procedimentos, avental de baixa permeabilidade, compressas absorventes, proteo respiratria, proteo ocular, sabo, descrio do procedimento e o formulrio para o registro do acidente, recipiente identificado para recolhimento dos resduos de acordo com RDC/ANVISA n 306, de 07/12/2004, suas atualizaes ou outro instrumento legal que venha substitu-la. 11.9.3. Devem existir normas e rotinas escritas, revisadas anualmente, para a utilizao da Cabine de Segurana Biolgica e dos Equipamentos de Proteo Individual . 11.9.4. Em caso de Acidente 11.9.4.1. Todos os acidentes devem ser registrados em formulrio especfico. 11.9.5. Pessoal 11.9.5.1. O vesturio deve ser removido imediatamente quando houver contaminao. 11.9.5.2. As reas da pele atingidas devem ser lavadas com gua e sabo. 11.9.5.3. Quando da contaminao dos olhos ou outras mucosas lavar com gua ou soluo isotnica em abundncia e providenciar acompanhamento mdico. 11.9.6. Na Cabine 11.9.6.1. Promover a descontaminao de toda a superfcie interna da cabine. 11.9.6.2. Em caso de contaminao direta da superfcie do filtro HEPA, a cabine dever ser isolada at a substituio do filtro. 11.9.7. Ambiental 11.9.7.1. O responsvel pela descontaminao deve paramentar-se antes de iniciar o procedimento. 11.9.7.2. A rea do derramamento, aps identificao e restrio de acesso, deve ser limitada com compressas absorventes.

11.9.7.3. Os ps devem ser recolhidos com compressas absorventes umedecidas. 11.9.7.4. Os lquidos devem ser recolhidos com compressas absorventes secas. 11.9.7.5. A rea deve ser limpa com gua e sabo, em abundncia. 11.9.7.6. Quando da existncia de fragmentos, estes devem ser recolhidos e descartados conforme RDC/ANVISA n 306, de 07/12/2004 suas atualizaes ou outro instrumento que venha substitu-la. ANEXO VI - BOAS PRTICAS DE MANIPULAO-BPM DE PREPARAES HOMEOPTICAS EM FARMCIA 1. OBJETIVO: Este Anexo fixa os requisitos mnimos relativos manipulao de preparaes homeopticas em Farmcias, complementando os requisitos estabelecidos no Regulamento Tcnico e no Anexo I, desta Resoluo. 2. ORGANIZAO E PESSOAL 2.1. Sade, Higiene, Vesturio e Conduta 2.1.1. Os funcionrios envolvidos no processo de manipulao devem estar devidamente higienizados e no odorizados. 3. INFRA-ESTRUTURA FSICA 3.1. A farmcia para executar a manipulao de preparaes homeopticas deve possuir, alm das reas comuns referidas no Anexo I, as seguintes reas: a) rea ou local de lavagem e inativao; b) rea exclusiva de manipulao homeoptica c) rea para coleta de material para o preparo de auto-isoterpicos, quando aplicvel. 3.2. Armazenamento 3.2.1. As matrizes e os insumos ativos podem ser armazenados na rea da manipulao homeoptica. 3.3. rea de Manipulao 3.3.1. A rea de manipulao deve ter dimenses adequadas ao nmero de funcionrios que trabalhem na mesma e, mveis em nmero e disposio que facilitem o trabalho desenvolvido, bem como sua limpeza e manuteno, localizada em rea de baixa incidncia de radiaes e de odores fortes. 3.3.2. A rea de manipulao, alm dos equipamentos bsicos descritos no Anexo I, quando aplicvel, deve ser dotada dos seguintes equipamentos especficos: a) alcometro de Gay-Lussac; b) balana de uso exclusivo, 3.3.3. rea de coleta de material para o preparo de auto-isoterpicos. 3.3.4. Quando a farmcia realizar coleta de material para o preparo de auto-isoterpico, deve possuir rea especfica para esta finalidade. 3.3.5. A rea de coleta de material no deve ser utilizada para outros fins e nem funcionar como rea de circulao. 3.3.6. Devem existir procedimentos escritos para garantir a segurana microbiolgica da rea de coleta de material para preparo de auto-isoterpico. 3.3.7. Para garantir a efetiva inativao microbiana deve ser realizado monitoramento peridico do processo de inativao, mantendo-se registros. 3.4. rea ou local de lavagem e inativao 3.4.1. Deve existir rea ou local para limpeza e higienizao dos utenslios, acessrios e recipientes utilizados nas preparaes homeopticas, dotados de sistema de lavagem e inativao. 3.4.2. No caso da existncia de uma rea especfica de lavagem, esta pode ser compartilhada em momentos distintos para lavagem de outros recipientes, utenslios e acessrios utilizados na manipulao de preparaes no homeopticas, obedecendo a procedimentos escritos. 3.4.3. A rea ou local de lavagem e inativao de ser dotada de estufa para secagem e inativao de materiais, com termmetro, mantendo-se os respectivos registros de temperatura e tempo do processo de inativao. 4. LIMPEZA E SANITIZAO 4.1. Para a limpeza e sanitizao de piso, parede e mobilirio da rea de manipulao de preparaes homeopticas devem ser usados produtos que no deixem resduos ou possuam odores, sendo indicado o uso de sabo, gua e solues sanitizantes. 4.2 . Bancadas de trabalho devem ser limpas com soluo hidroalcolica a 70% (p/p). 5. MATERIAIS 5.1. Os materiais destinados s preparaes homeopticas devem ser armazenados em rea ou local apropriado, ao abrigo de odores. 5.2. A gua utilizada para preparaes homeopticas deve atender aos requisitos farmacopicos estabelecidos para gua purificada. 6. CONTROLE DO PROCESSO DE MANIPULAO 6.1. A identificao do medicamento homeoptico prescrito deve ser realizada conforme nomenclatura especfica e ainda apresentar potncia, escala, mtodo, forma farmacutica, quantidades e unidades.

6.2. A preparao de heteroisoterpicos provenientes de especialidades farmacuticas sujeitas a prescrio deve estar acompanhada da respectiva receita. 6.3. A preparao heteroisoterpicos utilizando especialidades farmacuticas que contenham substncias sujeitas a controle especial, deve ser realizada a partir do estoque do estabelecimento ou proveniente do prprio paciente, obedecidas as exigncias da legislao especfica vigente. 6.4. A preparao de heteroisoterpicos utilizando substncias sujeitas a controle especial deve ser realizada obedecendo s exigncias da legislao especfica vigente, necessitando neste caso da autorizao especial emitida pela ANVISA. 6.5. O local de trabalho e os equipamentos devem ser limpos periodicamente, de forma a garantir a higiene da rea de manipulao. 6.6. Os utenslios, acessrios e recipientes utilizados nas preparaes homeopticas devem ser descartados. Na possibilidade de sua reutilizao os mesmos devem ser submetidos a procedimentos adequados de higienizao e inativao, atendendo s recomendaes tcnicas nacionais e / ou internacionais. 6.7. Aps a inativao e higienizao dos utenslios, recipientes e acessrios, estes devem ser guardados ao abrigo de sujidades e odores. 6.8. Devem existir procedimentos operacionais padro para todas as etapas do processo de preparaes homeopticas. 6.9. Rotulagem e Embalagem 6.9.1. A rotulagem e a embalagem devem atender requisitos estabelecidos no Anexo I, com a seguinte complementao: 6.9.2. A Tintura-me deve ser identificada atravs do rtulo interno ou do fornecedor, de acordo com normas internacionais de nomenclatura e legislao especfica, contendo os seguintes dados: a) nome cientfico da droga; b) data de fabricao; c) prazo de validade; d) parte usada e) conservao; f) grau alcolico; g) classificao toxicolgica, quando for o caso; h) nmero de lote. 6.9.3. A Matriz deve ser identificada atravs do rtulo interno ou do fornecedor, de acordo com normas internacionais de nomenclatura e legislao especfica, contendo os seguintes dados: a) dinamizao, escala e mtodo; b) insumo inerte e grau alcolico, quando for o caso; c) data da manipulao. d) origem 6.9.3.1. O teor alcolico das matrizes estocadas deve seguir as recomendaes de compndios homeopticos reconhecidos internacionalmente. 6.9.4. Preparao para ser dispensada deve ser identificada atravs de rtulo contendo: a) nome da preparao; b) dinamizao, escala e mtodo; c) forma farmacutica; d) quantidade e unidade; e) data da manipulao; f) prazo de validade; h) identificao da farmcia com o Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica - C.N.P.J., endereo completo, nome do farmacutico responsvel tcnico com o respectivo nmero no Conselho Regional de Farmcia; i) nas preparaes homeopticas magistrais deve constar no rtulo o nome do paciente e do prescritor. 6.9.5. Prazo de Validade 6.9.5.1. Toda preparao homeoptica deve apresentar no rtulo o prazo de validade, e, quando necessrio, a indicao das condies para sua conservao. 6.9.5.2. O prazo de validade das tinturas-me e preparaes dispensadas devem ser determinados com base nos estudos de estabilidade conforme diretrizes do Anexo I. 6.9.5.3. O prazo de validade das matrizes deve ser estabelecido caso a caso, conforme a Farmacopia Homeoptica. 7. CONTROLE DE QUALIDADE 7.1. A farmcia deve avaliar os insumos inertes conforme o item 12.18 do Anexo I. 7.1.1. A farmcia deve avaliar os insumos inertes de modo a caracterizar suas propriedades fsicas, qumicas, fsico-qumicas e microbiolgicas, quando for o caso, mantendo-se os resultados por escrito. 7.2. O controle de qualidade dos insumos ativos ser estabelecido, respeitadas as peculiaridades das preparaes homeopticas.

7.3. Os insumos ativos para os quais existem mtodos de controle de qualidade devem ser adquiridos acompanhados dos respectivos certificados de anlise. 7.4. Os insumos ativos para os quais no existem mtodos de controle de qualidade, devem ser adquiridos acompanhados da respectiva descrio de preparo. 7.5. Devem ser realizadas anlises microbiolgicas das matrizes do estoque existente, por amostragem representativa, mantendo-se os registros. 7.5.1. A farmcia pode, por meio de procedimentos validados, estipular a periodicidade adequada para as anlises de forma a garantir a qualidade de suas matrizes. ANEXO VII - BOAS PRTICAS PARA FRACIONAMENTO DE FORMAS FARMACUTICAS 1. OBJETIVO Estabelecer os requisitos de Boas Prticas para fracionamento de formas farmacuticas, objetivando a preparao de doses unitrias, realizada exclusivamente em estabelecimentos privativos de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica com a finalidade de ajustar s necessidades teraputicas do paciente e racionalizar o uso dos medicamentos. 2. CONDIES 2.1. permitido, exclusivamente s farmcias de atendimento privativo de unidade hospitalar ou qualquer equivalente de assistncia mdica, o fracionamento de qualquer forma farmacutica em quantidades correspondentes s dose posolgicas (doses unitrias), desde que preservadas suas caractersticas de qualidade e rastreabilidade. 2.2. O fracionamento somente pode ser realizado sob responsabilidade e orientao do farmacutico que dever efetuar os respectivos registros identificados por nmero ou cdigo que garantam a rastreabilidade dos procedimentos realizados. 2.3. O fracionamento dever observar os preceitos farmacotcnicos, de forma a preservar a segurana, eficcia e qualidade do medicamento. 2.4. A embalagem do produto fracionado dever garantir que as caractersticas do medicamento no sejam alteradas, preservando a qualidade, eficcia e segurana do mesmo. 2.5. A farmcia deve assegurar a qualidade microbiolgica, qumica e fsica de todos os medicamentos fracionados. 2.6. Para o fracionamento de especialidades farmacuticas estreis devem ser atendidas as disposies do Anexo V, no que couber. 2.7.O fracionamento dever ser realizado em rea especfica e exclusiva para tal fim; 2.8. A farmcia deve dispor de materiais, equipamentos e utenslios que possibilitem que o fracionamento seja feito conforme a prescrio mdica; 2.10. Os funcionrios devem estar adequadamente uniformizados, para assegurar a sua proteo individual e a do produto. 2.11. A colocao dos uniformes, bem como a higiene das mos e antebraos, antes do incio da atividade devem ser realizadas em locais especficos. 2.12. A rotulagem dever garantir a rastreabilidade do medicamento fracionado para o que deve conter as seguintes informaes: a) Nome do produto (DCB ou DCI); b) Concentrao por unidade posolgica; c) Nome do fabricante; d) O nmero do lote do fabricante; e) Prazo de validade do produto original fracionado f) Nome do farmacutico responsvel e respectivo CRF; g) Nmero ou cdigo do registro do procedimento previsto no item 2.2.

(*) Republicada por ter sado com incorreo no original, publicado no DOU n 73 de 18 de abril de 2005, Seo I, pg 85.