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INSTRUO NORMATIVA IBAMA N. 5, DE 17 DE MAIO DE 2010.

O PRESIDENTE DO INSTITUTO BRASILEIRO DO MEIO AMBIENTE E DOS RECURSOS NATURAIS RENOVVEIS - IBAMA no uso de suas atribuies que lhe confere o art. 5, pargrafo nico do Decreto n 6.099, de 27 de abril de 2007, que aprovou a Estrutura Regimental do Ibama, e considerando o disposto na Lei n 6.938, de 31 de agosto de 1981, que dispe sobre a Poltica Nacional de Meio Ambiente, na Lei n 9.065, de 12 d e fevereiro de 1998, no Decreto n 3.179, de 21 de setembro de 1999 e na Resoluo CONAMA N 314 , de 29 de outubro de 2002, RESOLVE: Art. 1. Estabelecer os procedimentos e exigncias a serem adotados para efeito de anuncia prvia para a realizao de pesquisa e experimentao, registro e renovao de registro de produtos remediadores. Art. 2. Para os efeitos desta Instruo Normativa, entende-se por: I. REMEDIADOR: produto, constitudo ou no por microrganismos, destinado recuperao de ambientes e ecossistemas contaminados, tratamento de efluentes e resduos, desobstruo e limpeza de dutos e equipamentos, atuando como agente de processo fsico, qumico, biolgico ou combinados entre si, podendo caracterizar-se, dentre outros, como: a) Biorremediador: remediador que apresenta como ingrediente ativo microrganismos capazes de se reproduzir e de degradar bioquimicamente compostos e substncias contaminantes. b) Remediador qumico ou fsico-qumico: remediador que apresenta como ingrediente ativo substncia ou composto qumico oxidante, surfactante ou dispersante, ou, ainda, polmeros, enzimas, entre outros, capaz de degradar, adsorver ou absorver compostos e substncias contaminantes. c) Bioestimulador: Remediador que contm nutrientes em sua composio que favorecem o crescimento de microrganismos naturalmente presentes no ambiente em que vier a ser aplicado o produto, acelerando o processo de biorremediao. II. INGREDIENTE ATIVO: agente qumico, fsico ou biolgico que confere eficcia ao remediador. III. FABRICANTE: pessoa jurdica que cultiva ou produz o ingrediente ativo empregado na preparao do produto remediador. IV. FORMULADOR: pessoa jurdica que formula ou prepara o produto remediador em sua forma final de apresentao (produto formulado). V. MANIPULADOR: pessoa jurdica que realiza o fracionamento ou reenvase de produto remediador. VI. IMPORTADOR: pessoa jurdica que efetua a importao do remediador. VII. TITULAR DO REGISTRO: pessoa jurdica autorizada pelo IBAMA, nos termos da Resoluo CONAMA n. 314 /2002, a fabricar, formular, importar, exportar, manipular, comercializar ou utilizar o remediador e que detm os direitos e obrigaes referentes ao produto registrado. VIII. PESQUISA E EXPERIMENTAO: areferentes preparao ou aplicao de remediador em escala piloto e condies controladas, visando obteno de conhecimento relativo ao mesmo

para fins de registro ou para alterao das caractersticas ou indicaes de uso de produto remediador j registrado. IX. VENDA APLICADA: forma de comercializao que inclui o servio de aplicao do produto vendido. X. REPRESENTANTE LEGAL: pessoa fsica ou jurdica formalmente designada para representar o requerente ou o titular do registro do remediador junto o IBAMA. XI. PRODUTO FORMULADO: produto remediador em sua forma final de apresentao (produto comercial). XII. PRODUTO TCNICO: produto destinado preparao de produtos formulados, constitudo basicamente por ingrediente ativo, podendo conter impurezas resultantes de seu processo de fabricao e estabilizantes. Pargrafo nico. De acordo com a Resoluo CONAMA n 314/2002, no se caracterizam como remediadores os produtos, equipamentos e materiais empregados em processos essencialmente mecnicos ou trmicos de recuperao de ambientes e ecossistemas contaminados, de tratamento de efluentes e resduos, ou em desobstruo e limpeza de dutos e equipamentos. DO REGISTRO DO PRODUTO Art. 3. Os remediadores s podero ser produzidos, manipulados, importados, comercializados e utilizados no territrio nacional se previamente registrados no IBAMA. Art. 4. O interessado na obteno de registro de um remediador deve apresentar ao IBAMA requerimento conforme Anexo I, acompanhado de relatrio tcnico segundo o disposto no Anexo II, III ou IV, respectivamente para biorremediadores, remediadores qumicos e fsico-qumicos ou bioestimuladores, e modelo de rtulo do produto, de acordo com o Anexo V desta Instruo Normativa. 1 As informaes e documentos que compem o req uerimento de registro, ou de renovao de . registro, bem como o relatrio tcnico e o modelo de rtulo devem referir-se a um nico produto e ser organizados de acordo com o ordenamento numrico dos itens estabelecidos nos modelos anexos presente Instruo Normativa. 2 Todas as exigncias relacionadas nos Anexos d esta Instruo devem ser atendidas, sendo . que a no apresentao de quaisquer informaes ou documentos dever ser justificada tecnicamente, frente ao item correspondente, inclusive nos casos em que o requerente considere haver inaplicabilidade da exigncia para o remediador em questo. 3 A no aceitao pelo IBAMA da justificativa t cnica apresentada ser comunicada . oficialmente ao requerente do registro, o qual dispor de 30 (trinta) dias para complementao dos documentos. 4 A emisso pelo IBAMA do resultado da avalia o do pleito de registro ser realizada em at . 60 (sessenta) dias, contados a partir da data de recebimento da documentao completa. 5. O no atendimento pelo requerente aos requisi tos e procedimentos estabelecidos nesta Instruo Normativa, resultar no indeferimento do pleito de registro do remediador. 6 O prazo referido no pargrafo 4 ter sua con tagem suspensa quando o IBAMA solicitar ao . requerente, por escrito e fundamentadamente, documentos ou informaes adicionais aos

definidos nesta Instruo Normativa, recomeando a contagem a partir do atendimento solicitao, pelo tempo que faltar, acrescidos de mais 30 (trinta) dias. 7 O no atendimento, dentro do prazo estabeleci do, ou o atendimento parcial, sem justificativa . tcnica procedente, solicitao de complementao de que trata o pargrafo anterior, poder acarretar indeferimento do requerimento de registro. 8 Os testes e ensaios exigidos nesta Instruo Normativa para fundamentar o pleito de registro . devero ser conduzidos com base em metodologias cientificamente reconhecidas e ser realizados em laboratrio certificado segundo a ISO 17025. Pargrafo nico - Aps cinco anos da entrada em vigor desta Instruo, s sero aceitas anlises realizadas em laboratrios monitorados pelo Instituto Nacional de Metrologia e NormalizaoINMETRO, de acordo com os Princpios das Boas Prticas de Laboratrios - BPL. 9 Os relatrios de estudos e laudos de ensaios laboratoriais exigidos nesta Instruo Normativa . devem conter, no mnimo, os seguintes itens: a) nome do laboratrio; endereo do laboratrio; sistema de certificao de qualidade ao qual o laboratrio encontre-se submetido; ttulo do estudo; finalidade de sua realizao; identificao do interessado contratante; identificao do material submetido a estudo, incluindo: denominao (marca comercial), estado fsico, cor, quantidade que compem a amostra, data de fabricao, nmero do lote, composio declarada pelo interessado, prazo de validade, data de recebimento da amostra; data de incio e trmino do ensaio; indicao completa da metodologia empregada; resultado; identificao (nome completo, cargo, n de inscrio no Conselho de Classe Profissional) e assinatura do(s) responsvel(eis) pela conduo do estudo. 10. Laudos, certides e declaraes devero ser apresentados na forma original, ou de cpia autenticada ou de cpia, acompanhada do documento original, para autenticao no IBAMA. 11. Para registro junto ao IBAMA de remediador que apresente indicao de uso em ambientes domiciliares, pblicos ou coletivos o produto dever ter sido previamente registrado junto ao rgo federal competente do setor de sade, como saneante, e o que se destine ao emprego, interno, em ambientes de criao de animais, dever ser primeiramente registrado como produto de uso veterinrio junto ao rgo federal responsvel pelo setor de agricultura e pecuria, em conformidade com as legislaes especficas definidas por esses rgos. Art. 5. O certificado de registro do remediador ser expedido pelo IBAMA, contendo no mnimo: a) nome do produto; b) nmero do registro; c) data de validade; d) titular do registro, importador, fabricante, formulador e manipulador (no que couber);

e) forma de apresentao do remediador; f) indicao de uso; g) modo de aplicao; h) embalagem autorizada; i) composio quali-quantitativa resumida. Art. 6. O registro de remediadores expedido com base nas exigncias estabelecidas nesta Instruo Normativa ter validade de 3 (trs) anos, podendo ser renovado por perodos sucessivos de igual durao, a pedido do interessado, atravs da apresentao de requerimento protocolizado, no mnimo, 90 (noventa) dias antes do trmino de sua validade, acompanhado dos seguintes documentos: a) declarao de que mantm-se inalterados o processo de produo, a composio e demais dados tcnicos do produto registrado; atualizao de dados sobre representante legal da empresa titular do registro junto ao IBAMA, quando pertinente; documentos correspondentes a alteraes contratuais ou de razo social, ou de endereo do registrante, fabricante, importador, formulador, ou do manipulador do remediador; b) novos conhecimentos sobre o produto registrado. 1. A apresentao de requerimento de renovao de registro em prazo inferior ao citado no caput deste artigo no assegura a sua concluso em data anterior expirao da validade do registro, a qual, caso ocorra, impedir a continuidade das atividades de produo, comercializao, importao e exportao do produto, at que ocorra a renovao. 2. Ser automaticamente extinto o registro cuja renovao no seja solicitada antes da expirao da sua validade. DAS EMBALAGENS E ROTULAGEM Art. 7. As embalagens e os rtulos de produtos remediadores, bem como bulas e folhetos informativos, quando existentes, devem ser aprovados pelo IBAMA, por ocasio do registro do produto ou quando da necessidade de alterao dos mesmos. 1 Os rtulos, bulas e folhetos informativos dev em ser redigidos em portugus. . 2 Quando, mediante aprovao do IBAMA, for junt ado folheto informativo ou bula, dever ser . includa no rtulo frase que recomende a leitura dos mesmos, antes da utilizao do produto. 3 O rtulo dever ser projetado de forma a difi cultar sua remoo aps afixado e apresentar . dizeres indelveis e de fcil leitura e compreenso. Art. 8. O modelo de rtulo dever ser elaborado conforme as recomendaes contidas no Anexo V, e encaminhado nas formas impressa e digital, com vistas aprovao do mesmo, aplicando-se igual procedimento para bulas e folhetos. Art. 9. As embalagens devem ser resistentes e compatveis com o produto, ser projetadas e fabricadas de forma a impedir vazamento e alterao de seu contedo e a minimizar o contato do

operador com o produto. Art. 10. O fracionamento e a reembalagem de remediadores com o objetivo de comercializao somente podero ser realizados pela empresa titular do registro ou por empresa manipuladora indicada no certificado de registro do produto. 1 Os produtos remediadores submetidos a fracion amento ou reembalagem devero dispor de . rtulo, da bula e do folheto aprovados pelo IBAMA e serem comercializados em volumes e embalagens previamente autorizados. 2 Devero constar do rtulo dos produtos a info rmao de que sofreram fracionamento ou . reembalagem com identificao do nome e o endereo do manipulador, alm das exigncias j estabelecidas na legislao em vigor. DA PESQUISA E EXPERIMENTAO Art. 11. A pesquisa e experimentao de remediadores s poder ser realizada mediante anuncia prvia do IBAMA. 1. A obteno de anuncia no exime o responsvel pela realizao da pesquisa ou experimentao do atendimento s legislaes Estaduais, Municipais ou do Distrito Federal aplicveis. 2. No sero consideradas como pesquisa ou experimentao atividades destinadas demonstrao do remediador com finalidade comercial. Art. 12. Para obteno da anuncia prvia para fins de pesquisa e experimentao o interessado deve apresentar requerimento ao IBAMA, conforme Anexo VI da presente Instruo Normativa. 1. As informaes e documentos que compem o requerimento devem ser organizados, de acordo com o ordenamento numrico dos itens estabelecidos no Anexo VI. 2 Todas as exigncias relacionadas no Anexo VI desta Instruo devem ser atendidas, sendo . que a no apresentao de quaisquer informaes ou documentos dever ser justificada tecnicamente, frente ao item correspondente, inclusive nos casos em que o requerente considere haver inaplicabilidade da exigncia para a pesquisa e experimentao com o remediador em questo. 3 A no aceitao pelo IBAMA da justificativa t cnica apresentada ser comunicada . oficialmente ao requerente do registro, o qual dispor de 30 (trinta) dias para complementao dos documentos. 4. A aprovao ou o indeferimento do pleito ocor rer em at 45 (quarenta e cinco) dias, contados a partir da data de recebimento pelo IBAMA da documentao completa. 5. O no atendimento s exigncias estabelecidas nesta Instruo Normativa resultar no indeferimento do pedido de anuncia para pesquisa ou experimentao do remediador. 6 O prazo referido no pargrafo 4 ter sua con tagem suspensa quando o IBAMA solicitar ao . requerente, por escrito e fundamentadamente, documentos ou informaes adicionais aos definidos nesta Instruo Normativa, recomeando a contagem a partir do atendimento solicitao, pelo tempo que faltar, acrescidos de mais 30 (trinta) dias.

7 O no atendimento, dentro do prazo estabeleci do, ou o atendimento parcial, sem justificativa . tcnica, solicitao de complementao de que trata o pargrafo anterior, poder acarretar o indeferimento do requerimento de anuncia. Art. 13. Qualquer necessidade de alterao do projeto de pesquisa, inclusive quanto responsabilidade tcnica e de prorrogao da data validade da autorizao concedida, dever ser previamente comunicada ao IBAMA, acompanhada de justificativa fundamentada, e estar sujeita aprovao deste rgo. Art. 14. A pesquisa e experimentao de produtos remediadores devero ser mantidas sob o controle do requerente, que responder por quaisquer danos eventualmente causados ao meio ambiente ou sade humana. Art. 15. O prazo de validade da anuncia para a realizao de pesquisa ou experimentao ser definido pelo IBAMA com base no projeto experimental apresentado pelo requerente. DAS DISPOSIES GERAIS E TRANSITRIAS Art. 16. Em conformidade com a Lei n 6.938, de 31 de agosto de 1981 e observadas as disposies da Instruo Normativa IBAMA n 96, de 30 de maro de 2006, ser exigido: a) para fins de registro e de renovao de registro de remediador, que o requerente, bem como o fabricante, o formulador, o importador e o manipulador do produto, estabelecidos no Brasil, estejam registrados no Cadastro Tcnico Federal de Atividades Potencialmente Poluidoras ou Utilizadoras de Recursos Naturais e que disponham do Certificado de Regularidade; que as pessoas fsicas ou jurdicas prestadoras de servios de aplicao de remediadores ou de consultoria tcnica para a realizao de atividades destinadas descontaminao e recuperao ambiental, bem como o responsvel tcnico pela execuo de projeto de pesquisa ou experimentao com remediador, estejam registrados no Cadastro Tcnico Federal de Instrumentos de Defesa Ambiental. Art. 17. O IBAMA manter sob sigilo as informaes declaradas pela empresa como confidenciais, excetuadas aquelas que necessitem ser divulgadas de modo a orientar o usurio e a assegurar a proteo do meio ambiente e da sade humana. Art. 18. As declaraes, certides e laudos tcnicos redigidos em idioma estrangeiro a serem apresentadas para fins de registro, renovao de registro ou de anuncia para a realizao de pesquisa e experimentao devem ser consularizados e apresentados com traduo juramentada. Art. 19. O registrante, o titular de registro e o requerente de anuncia para realizao de pesquisa ou experimentao com remediador dever, quando solicitado pelo IBAMA, apresentar amostra do produto e padres analticos considerados necessrios. Art.20. O IBAMA divulgar no seu stio na rede mundial de computadores a relao dos remediadores registrados. Art. 21. Para efeito de solicitao junto ao IBAMA de registro e de anuncia para realizao de pesquisa ou experimentao com remediador que contenha organismo geneticamente modificado (OGM) ou derivados, o interessado dever atender previamente a legislao referente biossegurana e dispor de parecer favorvel do(s) rgo(s) competente(s) realizao das atividades envolvidas no pleito de registro ou no projeto de pesquisa e experimentao. Art. 22. Ser cancelado o registro do remediador ou a anuncia concedida para realizao de pesquisa e experimentao, bem como sero aplicadas as sanes pertinentes, sempre que constatada modificao no autorizada pelo IBAMA na composio, indicaes de uso ou de

aplicao, ou outras especificaes enunciadas em rtulo, bulas ou folhetos informativos, ou em caso de modificaes no autorizadas no projeto experimental. 1. O titular do registro poder, a qualquer momento, apresentar ao IBAMA pedido de alterao de marca comercial do produto, da razo social da empresa registrante, endereo do registrante, fabricante, importador ou formulador, ou a transferncia de titularidade de registro, acompanhado dos documentos comprobatrios pertinentes, o qual ser processado pelo IBAMA e motivar a expedio de novo certificado de registro e modelo de rtulo contemplando as alteraes. 2. As alteraes de natureza tcnica, tais como modificao de composio, ou de processo de produo, alterao de fabricante ou formulador, indicaes de uso, modo de emprego ou de forma de comercializao do produto, devero obrigatoriamente ser requeridas ao IBAMA previamente s suas realizaes, acompanhadas de justificativas, dados e informaes tcnicos pertinentes, o qual se manifestar sobre a aprovao das mesmas no mbito do registro concedido ou em tramitao, ou, ainda, sobre a necessidade de realizao de um novo pedido de registro. Art. 23. O IBAMA, visando a proteo ambiental e a segurana na utilizao do remediador, poder reavaliar os dados e informaes referentes a um produto j registrado, sempre que julgar necessrio, inclusive estabelecendo exigncias quanto apresentao de dados ou estudos adicionais ao titular do registro, adotando, em decorrncia desse processo, e por razes devidamente fundamentadas, medidas de restrio ou at de cancelamento do registro, se necessrio. Pargrafo nico- No ser concedido registro a remediador que contenha Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, microrganismos dos gneros Shigella e Salmonella e a quaisquer outros produtos cuja composio ou forma de aplicao ofeream riscos de efeitos danosos. Art. 24. A obteno de registro ou de anuncia para realizao de pesquisa ou experimentao para um remediador junto ao IBAMA no exime o titular do registro, o comerciante, o usurio ou prestador de servios de aplicao do produto do atendimento s legislaes Estaduais, Municipais ou do Distrito Federal aplicveis. Art. 25. A inobservncia s disposies desta Instruo Normativa e demais normas legais aplicveis s atividades que envolvam produtos remediadores sujeitar os infratores s sanes previstas na Lei n 9.605, de 1998. Art. 26. Os requerimentos de registro e de renovao de registro apresentados anteriormente entrada em vigor desta Instruo Normativa, que se encontrem em tramitao junto ao IBAMA, bem como os requerimentos protocolizados at 60 (sessenta) dias aps a data de sua publicao, sero processados em conformidade com as orientaes recentes fornecidas pelo IBAMA e o certificado de registro relativo a esses requerimentos ter validade de 1 (um) ano. Art. 27. Esta Instruo Normativa entra em vigor na data de sua publicao e os casos omissos sero dirimidos pelo IBAMA. ABELARDO BAYMA ANEXO I Apresenta-se abaixo um modelo de documento a ser seguido para a apresentao de requerimento de registro de remediador ao Ibama. A verso eletrnica desse modelo de requerimento poder ser obtida no endereo eletrnico www.ibama.gov.br REQUERIMENTO PARA REGISTRO DE REMEDIADOR

O requerente a seguir identificado requer ao Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renovveis - IBAMA, em conformidade com a Resoluo CONAMA n 314, de 29 de outubro de 2002, e a norma que a regulamenta, o registro do remediador abaixo especificado, para o qual presta as informaes a seguir e junta o Relatrio Tcnico e documentos pertinentes: 1. Requerente 1.1 nome da empresa 1.2 endereo eletrnico 1.3 endereo 1.4 bairro 1.5 cidade 1.6 UF 1.7 CEP 1.8 DDD 1.9 fone 1.10 fax 1.11 celular 1.12 CNPJ 1.13 Contrato social de constituio da empresa (anexar cpia autenticada atualizada). 2. Representante legal 2.2 endereo eletrnico 2.4 2.3 endereo bairro 2.5 cidade 2.6 UF 2.7 CEP 2.8 DDD 2.9 fone 2.10 fax 2.11 celular 2.12 CPF 2.13 Procurao do representante legal (anexar cpia do documento registrado em cartrio) 2.1 nome 3. Finalidade do registro do produto ( ) 3.3 exportao ( ) 3.7 utilizao ( ) 3.4 formulao ( ) 3.8 outro: ............

( ) 3.1 fabricao ( ) 3.5 manipulao 4. Remediador

( ) 3.2 importao ( ) 3.6 comercializao

4.1 marca comercial 4.2 tipo de remediador: ( ) a. ( ) b. qumico / fsicobiorremediador qumico

( ) c. bioestimulador

( ) d. outro: ............

5. Ingrediente ativo (repetir o quadro, se houver mais de um ingrediente ativo) 5.1 nome cientfico do agente biolgico ou nome qumico: 5.2 nome comum (em portugus): ___________, ____ de ________________ de 2____. ___________(assinatura)___________________ (nome completo) Representante Legal ANEXO II

A verso eletrnica desse modelo de relatrio encontra-se disponvel no endereo eletrnico www.ibama.gov.br RELATRIO TCNICO PARA BIORREMEDIADOR 1. Marca comercial do produto:______________________________________________ 2. Fabricante (repetir o quadro se houver mais de um fabricante) 2.1 nome da empresa 2.2 endereo eletrnico 2.3 endereo 2.4 bairro 2.5 cidade 2.6 UF 2.7 CEP 2.8 DDD 2.9 fone 2.10 fax 2.11 celular 2.12 CNPJ 2.13 Licena Ambiental de Operao (cpia do comprovante) 3. Formulador (repetir o quadro se houver mais de um formulador) 3.1 nome da empresa 3.2 endereo eletrnico 3.3 endereo 3.4 bairro 3.5 cidade 3.6 UF 3.7 CEP 3.8 DDD 3.9 fone 3.10 fax 3.11 celular 3.12 CNPJ 3.13 Licena Ambiental de Operao (cpia do comprovante) 4. Importador (repetir o quadro se houver mais de um importador) 4.1 nome 4.3 endereo 4.5 cidade 4.9 DDD 4.10 fone 4.2 endereo eletrnico 4.4 bairro 4.6 UF 4.7 CEP 4.12 celular 4.8 pas 4.13 CNPJ

4.11 fax

5. Manipulador (repetir o quadro se houver mais de um manipulador) 5.1 nome 5.3 endereo 5.2 endereo eletrnico 5.4 bairro

5.6 UF 5.7 CEP 5.5 cidade 5.8 pas 5.9 DDD 5.10 fone 5.11 fax 5.12 celular 5.13 CNPJ 5.14 Licena Ambiental de Operao (cpia do comprovante ) 6. Forma de comercializao do produto ( ) 6.1 venda direta ao consumidor ( ) 6.5 venda aplicada 7. Identificao do biorremediador 7.1 Declarao do registrante sobre a composio qualitativa e quantitativa do produto, indicando a concentrao mnima do ingrediente ativo biolgico e os limites mximos e mnimos de variao dos demais componentes e suas funes especficas, acompanhada de laudo laboratorial com a determinao da composio do produto, referente a ( ) 6.2 distribuidor autorizado ( ) 6.6 outra: ......

cada formulador. 7.2 classificao taxonmica completa de cada microrganismo; 7.3 origem do microrganismo (local de obteno ou de isolamento); 7.4 informaes tcnicas referenciadas sobre o ciclo biolgico de cada organismo, incluindo estgios de crescimento e reproduo, capacidade de formao de esporos, metabolismo e produo de enzimas e toxinas; 7.5 em caso de cultura de microrganismo que se encontre depositada em coleo, informar o local e referncia (instituio, endereo completo e cdigo do depsito); 7.6 declarao do registrante de que o produto no contm Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, e microrganismos dos gneros Shigella e Salmonella; acompanhada de laudo laboratorial comprobatrio. 7.7 declarao do registrante de que o produto contm, ou no, organismo(s) geneticamente modificado(s) - OGM, ou se foi, ou no, obtido a partir de OGM. Em caso afirmativo, dever ser juntada declarao cpia do(s) Parecer(es) Tcnico(s) da CTNBio (Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana) e data de publicao de seu extrato no Dirio Oficial da Unio. 8. Metodologias para identificao e quantificao do(s) ingrediente(s) ativo(s), indicadas pela empresa fabricante (citar a fonte e descrever resumidamente o mtodo). 9. Informaes sobre o processo de produo ou preparao do remediador e de controle de qualidade, fornecidas pelas empresas formuladora e fabricante: 9.1 Descrio bsica do processo de produo, a partir das matriasprimas at a obteno do produto na forma comercial. 9.2 Informaes, fornecidas pelo fabricante, sobre a pureza da(s) cultura(s) estoque de cada microrganismo e os mtodos analticos utilizados para controle. 9.3 Procedimentos adotados para garantir a integridade dos materiais iniciais e intermedirios empregados no processo de produo e para limitar contaminaes qumicas e biolgicas no produto final. 9.4 Procedimentos adotados para assegurar uniformidade e padronizao do biorremediador. 9.5 Informaes sobre possveis impurezas presentes no biorremediador e os mtodos analticos usados para caracterizao dos com-ponentes no intencionais. 10. Propriedades fsico-qumicas do produto formulado e comportamento ambiental REQUISITOS 10.1 Estado fsico, cor e odor 10.2 Forma de apresentao 10.3 Densidade 10.4 pH 10.5 Miscibilidade em gua. ESPECIFICAO DA EXIGNCIA I I T I I OBSERVAO

Abreviaturas: I= informao referenciada (informao acompanhada de identificao da sua origem); T= teste.

11. Embalagem (descrio da(s) embalagem(ns) primria(s) e secundria(s), quando existentes) 11.3 Capacidade(s) volumtrica(s)

11.1 Tipo(s) de embalagem

11.2 Material(ais)

12. Condies a serem observadas para armazenamento e conservao do produto, considerando intervalo de temperatura, umidade, luminosidade, entre outras. 13. Prazo de validade, nas condies recomendadas de armazenamento e conservao. 14. Indicaes de uso: 14.1 locais (ex.: solos, estaes de tratamento, fossas spticas, caixas de gordura); 14.2 destinao (ex.: recuperao de ambientes, tratamento de efluentes, desobstruo de dutos e limpeza de equipamentos); 14.3 poluentes ou contaminantes a serem biodegradados, quanto sua natureza e origem. 14.4 cpia do certificado de registro do produto conferido por rgo federal responsvel pelo setor da sade ou da agricultura e pecuria (em se tratando de produto citado no 11, do art. 4 desta Instruo Normativa). 15. Instrues de uso: 15.1 modo de diluio do produto (se necessrio). 15.2 dose de aplicao relacionada a cada uso recomendado e apresentao dos principais fatores determinantes da variao da dose; 15.3 frequncia de aplicao; 15.4 modo de aplicao; 15.5 restries de uso (situaes onde no se recomenda o uso do produto). 16. Descrio detalhada do modo de ao do remediador e durao de sua atividade. 17. Comprovao de eficincia do produto para as indicaes de uso, incluindo a apresentao de testes, estudos, publicaes tcnico-cientficas. 18. Informaes tcnicas sobre possveis impactos ambientais indesejveis decorrentes da aplicao do remediador, incluindo a avaliao de competio interespecfica. 19. Descrio dos procedimentos a serem adotados para fins de desativao do produto. 20. Recomendaes sobre o destino final a ser dado s embalagens vazias do produto. 21. Medidas a serem adotadas em caso de derramamento acidental do produto, com vistas : 21.1 proteo do meio ambiente; 21.2 proteo da sade humana. 22. Indicao e descrio dos Equipamentos de Proteo Individual - EPI's necessrios para aplicao. 23. Medidas de primeiros socorros em caso exposio humana acidental ao produto.

24. Informaes tcnicas sobre potencial txico e patognico dos ingredientes ativos, com indicao das fontes bibliogrficas consultadas e estudos, testes ou publicaes tcnico-cientficas que fundamentem as informaes.Observao: A depender das caractersticas dos microrganismos que compem o produto e do conhecimento disponvel, podero ser solicitados testes comprobatrios. 25. Modelo de rtulo em conformidade com o anexo V e, quando pertinente, modelo de bula ou folheto informativo prprio, contendo instrues e restries de uso do produto. Observao: apresentar em meio digital e impresso e, em se tratando de produto referido no 11, do art. 4 desta Instruo Normativa, dever ser tambm apresentada cpia do modelo de rtulo aprovado pelo rgo federal junto ao qual o produto j tenha sido registrado. 26. Informaes sobre produto importado: 26.1. informaes sobre o registro ou autorizao de uso do remediador em outros pases, ou as razes do contrrio; 26.2. cpia do registro ou de autorizao de uso do remediador no pas de origem, se existente. ANEXO III A verso eletrnica desse modelo de relatrio encontra-se disponvel no endereo eletrnico www.ibama.gov.br RELATRIO TCNICO PARA REMEDIADOR FSICO-QUMICO 1. Marca comercial do produto:______________________________________________ 2. Fabricante (repetir o quadro se houver mais de um fabricante) 2.1 nome da empresa 2.2 endereo eletrnico 2.3 endereo 2.4 bairro 2.5 cidade 2.6 UF 2.7 CEP 2.8 DDD 2.9 fone 2.10 fax 2.11 celular 2.12 CNPJ 2.13 Licena Ambiental de Operao (cpia do comprovante) 3. Formulador (repetir o quadro se houver mais de um formulador) 3.1 nome da empresa 3.2 endereo eletrnico 3.3 endereo 3.4 bairro 3.5 cidade 3.6 UF 3.7 CEP 3.8 DDD 3.9 fone 3.10 fax 3.11 celular 3.12 CNPJ 3.13 Licena Ambiental de Operao (cpia do comprovante) 4. Importador (repetir o quadro se houver mais de um importador) 4.1 nome 4.3 endereo 4.5 cidade 4.9 DDD 4.10 fone 4.11 fax 4.2 endereo eletrnico 4.4 bairro 4.7 CEP 4.8 pas 4.13 CNPJ

4.6 UF 4.12 celular

5. Manipulador (repetir o quadro se houver mais de um manipulador)

5.1 nome 5.3 endereo

5.2 endereo eletrnico 5.4 bairro 5.7 5.5 cidade 5.6 UF CEP 5.8 pas 5.9 DDD 5.10 fone 5.11 fax 5.12 celular 5.13 CNPJ 5.14 Licena Ambiental de Operao (cpia do comprovante ) 6. Forma de comercializao do produto ( ) 6.2 distribuidor autorizado ( ) 6.6 outra: ......

( ) 6.1 venda direta ao consumidor ( ) 6.5 venda aplicada 7. Identificao do remediador qumico

7.1 declarao do registrante sobre a composio qualitativa e quantitativa do produto, indicando a concentrao mnima do ingrediente ativo e os limites mximo e mnimo da variao de cada um dos demais componentes e suas funes especficas, acompanhada de laudo laboratorial com a determinao da composio do produto referente a cada formulador; 7.2 nome qumico do ingrediente ativo (IUPAC); 7.3 nome comum do ingrediente ativo em portugus; 7.4 no cdigo no Chemical Abstract Service Registry (CAS) para o ingrediente ativo; 7.5 grupo qumico do ingrediente ativo; 7.6 sinonmia; 7.7 frmula estrutural. 8. Metodologia para identificao e quantificao do(s) ingrediente(s) ativo(s), indicada pela empresa fabricante (citar a fonte e descrever resumidamente o mtodo). 9. Propriedades fsico-qumicas do produto e comportamento ambiental Observao: os relatrios dos testes devero ser anexados ao Relatrio Tcnico REQUISITOS 9.1. Estado fsico, cor e odor 9.2. Densidade 9.3. pH 9.4. Miscibilidade em gua. 9.5. Solubilidade em gua e em outros solventes 9.6. Biodegradabilidade em solos ESPECIFICAO DA EXIGNCIA I T I T T T/PT ou IA OBSERVAO

Abreviaturas: T=teste; I=informao referenciada (informao acompanhada de identificao da sua origem). 10. Informaes tcnicas sobre propriedades toxicolgicas do produto, com indicao das fontes bibliogrficas consultadas e estudos, testes ou artigos tcnico-cientficos que fundamentem as informaes.

Observao: A depender das caractersticas do produto e do conhecimento disponvel, podero ser solicitados testes comprobatrios. 11. Descrio detalhada do processo de produo do remediador, a partir das matrias-primas at a obteno do produto na forma comercial, fornecida pela empresa formuladora. 12. Descrio da embalagem primria e secundria (quando existentes): 12.1 Tipo(s) de embalagem 12.2 Material(ais) 12.3 Capacidade(s) volumtrica(s)

13. Condies a serem observadas para armazenamento e conservao do produto, considerando intervalo de temperatura, umidade, luminosidade, entre outras. 14. Prazo de validade, nas condies recomendadas de armazenamento e conservao. 15. Indicaes de uso: 15.1 locais (ex.: solos, estaes de tratamento, fossas spticas, caixas de gordura); 15.2 destinao (ex.: recuperao de ambientes, tratamento de efluentes, desobstruo e limpeza de dutos e equipamentos); 15.3 poluentes ou contaminantes a serem biodegradados, quanto sua natureza e origem. 15.4 cpia do certificado de registro do produto conferido por rgo federal responsvel pelo setor da sade ou da agricultura e pecuria (em se tratando de produto citado no 11, do art. 4 desta Instruo Normativa). 16. Instrues de uso: 16.1 modo de diluio do produto (se necessrio). 16.2 dose de aplicao relacionada a cada uso recomendado e apresentao dos principais fatores determinantes da variao da dose; 16.3 frequncia de aplicao; 16.4 modo de aplicao; 16.5 limitaes e restries de uso (situaes onde no se recomenda o uso do produto). 17. Descrio detalhada do modo de ao do remediador e durao de sua atividade. 18. Comprovao de eficincia do produto para as indicaes de uso (incluindo testes, estudos, publicaes tcnico-cientficas). 19. Possveis impactos ambientais indesejveis decorrentes da aplicao do remediador. 20. Mtodos de desativao do produto. 21. Recomendaes sobre o destino final a ser dado s embalagens vazias do produto. 22. Medidas a serem adotadas em caso de derramamento acidental do produto, com vistas :

22.1 proteo do meio ambiente; 22.2 proteo da sade humana. 23. Indicao e descrio dos Equipamentos de Proteo Individual - EPI's necessrios para aplicao. 24. Medidas de primeiros socorros em caso exposio humana acidental ao produto. 25. Ficha de segurana do produto (FISPQ). 26. Modelo de rtulo em conformidade com o anexo V e, quando pertinente, modelo de bula ou folheto informativo prprio, contendo instrues e restries de uso do produto. Observao: apresentar em meio digital e impresso e, em se tratando de produto referido no 11, do art. 4 desta Instruo Normativa, dever ser tambm apresentada cpia do modelo de rtulo aprovado pelo rgo federal junto ao qual o produto j tenha sido registrado. 27. Informaes sobre o produto importado: 27.1. informaes sobre o registro ou autorizao de uso do remediador em outros pases, ou as razes do contrrio 27.2. cpia do registro ou de autorizao de uso do remediador no pas de origem, se existente.. ANEXO IV A verso eletrnica desse modelo de relatrio encontra-se disponvel no endereo eletrnico www.ibama.gov.br RELATRIO TCNICO PARA BIOESTIMULADOR 1. Marca comercial do produto ou denominao comum: 2. Fabricante (repetir o quadro se houver mais de um fabricante) 2.1 nome da empresa 2.3 endereo 2.2 endereo eletrnico 2.4 bairro 2.6 2.5 cidade 2.7 CEP UF 2.8 DDD 2.9 fone 2.10 fax 2.11 celular 2.12 CNPJ 2.13 Licena Ambiental de Operao (cpia do comprovante) 3. Formulador (repetir o quadro se houver mais de um formulador) 3.2 endereo eletrnico 3.4 bairro 3.6 3.5 cidade 3.7 CEP UF 3.8 DDD 3.9 fone 3.10 fax 3.11 celular 3.12 CNPJ 3.13 Licena Ambiental de Operao (cpia do comprovante) 3.1 nome da empresa 3.3 endereo

4. Importador (repetir o quadro se houver mais de um importador) 4.2 endereo eletrnico 4.4 bairro 4.7 4.6 UF 4.8 pas CEP 4.12 celular 4.13 CNPJ

4.1 nome 4.3 endereo 4.5 cidade 4.9 DDD 4.10 fone 4.11 fax

5. Manipulador (repetir o quadro se houver mais de um manipulador) 5.2 endereo eletrnico 5.4 bairro 5.7 5.5 cidade 5.6 UF 5.8 pas CEP 5.9 DDD 5.10 fone 5.11 fax 5.12 celular 5.13 CNPJ 5.14 Licena Ambiental de Operao (cpia do comprovante ) 5.1 nome 5.3 endereo 6. Forma de comercializao do produto ( ) 6.1 venda direta ao consumidor ( ) 6.5 venda aplicada 7. Identificao do remediador 7.1 Declarao do registrante sobre a composio qualitativa e quantitativa do produto, acompanhada de laudo laboratorial com a determinao da composio do produto referente a cada formulador. 7.2 Informaes sobre os mtodos utilizados para assegurar o controle da composio mnima dos nutrientes e para prevenir a contaminao qumica ou biolgica. 8. Propriedades fsico-qumicas do produto formulado Observao: os relatrios dos testes devero ser anexados ao Relatrio Tcnico ESPECIFICAO DA EXIGNCIA I I I I T OBSERVAO ( ) 6.2 distribuidor autorizado ( ) 6.6 outra: ......

R E Q U I S I TO S 9.1. Estado fsico, cor e odor 9.2. Forma de apresentao 9.3. Densidade 9.4. pH 9.5. Miscibilidade em gua.

Abreviaturas: T=teste; I=informao referenciada (informao acompanhada de identificao da sua origem) 9. Descrio detalhada do processo de produo do bioestimulador, a partir das matrias-primas at a obteno do produto na forma comercial, fornecida pela empresa formuladora. 10. Embalagem (descrio da(s) embalagem(ns) primria(s) e secundria(s), quando existentes)

10.1 Tipo(s) de embalagem

10.2 Material(ais)

10.3 Capacidade(s) volumtrica(s)

11. Indicaes de uso: 11.1 locais (ex.: solos, estaes de tratamento, fossas spticas, caixas de gordura); 11.2 destinao (ex.: recuperao de ambientes, tratamento de efluentes, desobstruo e limpeza de dutos e equipamentos); 11.3 poluentes ou contaminantes a serem biodegradados, quanto sua natureza e origem. 11.4 cpia do certificado de registro do produto conferido por rgo federal responsvel pelo setor da sade ou da agricultura e pecuria (em se tratando de produto citado no 11, do art. 4 desta Instruo Normativa) 12. Instrues de uso:

13. Descrio detalhada do modo de ao do remediador. 14. Comprovao de eficincia do produto para as indicaes de uso (incluindo testes, estudos, publicaes tcnico-cientficas). 15. Possveis impactos ambientais indesejveis decorrentes da aplicao do remediador, incluindo a avaliao de competio interespecfica. 16. Mtodos de desativao do produto. 17. Recomendaes sobre o destino final a ser dado s embalagens vazias do produto. 18. Medidas a serem adotadas em caso de derramamento acidental do produto, com vistas : 18.1 proteo do meio ambiente; 18.2 proteo da sade humana.

19. Indicao e descrio dos Equipamentos de Proteo Individual - EPI's necessrios para aplicao. 20. Medidas de primeiros socorros em caso exposio humana acidental ao produto. 21. Ficha de segurana do produto (FISPQ). 22. Modelo de rtulo em conformidade com o anexo V e, quando pertinente, modelo de bula ou folheto informativo prprio, contendo instrues e restries de uso do produto. Observao: apresentar em meio digital e impresso e, em se tratando de produto referido no 11, do art. 4 desta Instruo Normativa, dever ser tambm apresentada cpia do modelo de rtulo aprovado pelo rgo federal junto ao qual o produto j tenha sido registrado. 23. Informaes sobre o produto importado: 23.1. informaes sobre o uso do produto como bioestimulador em outros pases, ou as razes do contrrio 23.2. cpia do registro ou de autorizao de uso do remediador no pas de origem, se existente..

ANEXO V A verso eletrnica dessas orientaes para confeco do modelo de rtulo encontra-se disponvel no endereo eletrnico www.ibama.gov.br RTULO DEVERO CONSTAR OBRIGATORIAMENTE DO RTULO: a) marca comercial do produto; b) nome, endereo e CNPJ do titular do registro, do fabricante,importador, e manipulador (se houver); c) composio quali-quantitativa do produto; Obs.: em se tratando de produto biorremediador e remediador qumico ou fisico-quimico, especificar quantitativamente o(s) ingrediente(s) ativo(s) pelo(s) nome(s) cientfico(s) ou qumico(s), podendo os demais componentes serem identificados como "outros ingredientes" e quantificados pelo somatrio de suas concentraes. d) nmero de registro, junto ao IBAMA; e) quantidade de produto que a embalagem contm, expressa em unidades de massa ou volume, conforme o caso; f) forma de apresentao do produto; g) a frase de advertncia abaixo indicada deve ser colocada no painel principal, em destaque (negrito), na cor preta, tendo as letras na altura mnima de 0,3 mm. Esta frase deve estar inserida em um retngulo, de cor branca, localizado no painel principal e situado a 1/10 da altura acima da margem inferior do rtulo: "CUIDADO! PODE SER SE INGERIDO". Em se tratando de

bioestimulador, e a critrio do IBAMA, poder ser dispensada a apresentao dessa frase de advertncia; h) a frase: "ANTES DE USAR LEIA COM ATENO AS INSTRUES DO RTULO" deve estar inserida imediatamente abaixo da frase de advertncia g); i) para produtos destinados exclusivamente venda aplicada deve ser acrescentada a frase "PROIBIDA A VENDA DIRETA AO PBLICO" devendo adotar o mesmo critrio do item g, quanto ao tamanho e destaque da letra; j) nmero do lote ou da partida; k) data de fabricao e de vencimento; l) Instrues de uso: Forma de preparo da diluio, quando pertinente, dose de aplicao relacionada a cada ambiente recomendado; frequncia de aplicao; mtodo de aplicao e restries de uso (situaes onde no se recomenda o uso dos produtos); m) Forma de desativao do produto; n) Frases de precauo e advertncias: 1) Precaues de uso e advertncias quanto aos cuidados de proteo ao meio ambiente: Evite a contaminao ambiental - Preserve a Natureza. Aplique somente as doses recomendadas. A destinao inadequada de embalagens ocasiona contaminao do solo, da gua e do ar, prejudicando a fauna, a flora e a sade das pessoas. As embalagens vazias devem ser perfuradas e no podem ser enterradas. Observe as disposies constantes da legislao estadual e municipal. 2) Relativas s instrues de preveno contra acidentes: Mantenha o produto em sua embalagem original, sempre fechada. O local deve ser exclusivo para os produtos, devendo ser isolado de alimentos, bebidas, raes ou outros materiais. Utilize equipamento de proteo individual - EPI (detalhamento dado pela empresa). 3) Instrues em caso de acidentes: Em caso de acidente ou caso este produto venha a se tornar imprprio para utilizao ou em desuso, contate a Empresa (NOME COMPLETO DA EMPRESA REGISTRANTE, GRAFADO EM CAIXA ALTA E NEGRITO), s do telefone:... Instrues para o caso de acidente, incluindo sintomas de alarme, primeiros socorros e recomendaes para os mdicos. NO PODERO CONSTAR DO RTULO: Fica facultada a inscrio nos rtulos de dados no estabelecidos nesta Instruo Normativa como obrigatrios, desde que NO CONTENHAM: a) afirmaes ou imagens que possam induzir o usurio a erro quanto natureza, composio, segurana e eficcia do produto, e sua adequao ao uso;

b) comparaes falsas ou equvocas com outros produtos; c) indicaes que contradigam as informaes obrigatrias; d) afirmaes de que o produto recomendado por qualquer rgo do Governo. ANEXO VI A verso eletrnica desse requerimento de anuncia para pesquisa e experimentao encontrase disponvel no endereo eletrnico www.ibama.gov.br REQUERIMENTO DE ANUNCIA PARA PESQUISA E EXPERIMENTAO COM REMEDIADOR O requerente a seguir identificado requer ao Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renovveis - IBAMA, com base na Resoluo CONAMA n 314, de 29 de outubro de 2002, anuncia para realizao de pesquisa e experimentao do remediador abaixo especificado, para o que presta as informaes a seguir e junta os documentos pertinentes: 1. Requerente 1.2 endereo eletrnico 1.4 bairro 1.6 UF 1.7 CEP 1.12 CNPJ / 1.11 celular CPF

1.1 nome 1.3 endereo 1.5 cidade 1.8 DDD 1.9 fone 1.10 fax

2. Representante Legal 2.2 endereo eletrnico 2.3 endereo 2.4 bairro 2.5 cidade 2.6 UF 2.7 CEP 2.8 DDD 2.9 fone 2.10 fax 2.11 celular 2.12 CPF 2.13 Procurao do representante legal (anexar cpia do documento registrado em cartrio) 2.1 nome 3. Responsvel Tcnico pela execuo do projeto, em cada local de instalao 3.2 endereo 3.1 nome eletrnico 3.3 endereo 3.4 bairro 3.5 cidade 3.6 UF 3.7 CEP 3.8 DDD 3.9 fone 3.10 fax 3.11 celular 3.12 CPF 3.13 n de inscrio no Conselho de Classe Profissional 4. Remediador 4.1 marca comercial ou denominao 4.2 tipo de produto ( ) a. ( ) b. Qumico / ( ) c. ( ) d. Outro: Biorremediador Fsico-Qumico Bioestimulador ............ 4.3 composio: 4.3.1 ingrediente ativo (repetir o quadro, se houver mais de um

ingrediente ativo): a) nome cientfico do agente biolgico ou nome qumico b) nome comum (em portugus) 5. Fabricante do remediador 5.1 nome 5.2 endereo eletrnico 5.3 endereo 5.4 bairro 5.5 cidade 5.6 UF 5.7 CEP 5.8 DDD 5.9 fone 5.10 fax 5.11 celular 5.12 CNPJ 5.13 Licena Ambiental de Operao (cpia do comprovante) 6. Fornecedor do remediador 6.2 endereo eletrnico 6.4 bairro 6.6 UF 6.7 CEP 6.12 CNPJ 6.8 DDD 6.9 fone 6.10 fax 6.11 celular 6.13 Licena Ambiental de Operao (cpia do comprovante) 6.1 nome 6.3 endereo 6.5 cidade 7. Projeto de Pesquisa ou Projeto de Experimentao, contendo, no mnimo: a) introduo (contextualizao); b) definio e caracterizao do(s) local(is) da realizao da pesquisa ou experimentao; c) objetivos da pesquisa ou experimentao; d) relevncia ou justificativa (tcnica, cientfica e social); e) metodologia (delineamento do projeto - nmero de tratamentos, dose, nmero de repeties, intervalo entre aplicaes, critrios para anlise e interpretao dos dados a serem obtidos); f) quantidade total do produto a ser utilizada, importada e produzida; g) referncias bibliogrficas (se houver); h) cronograma das atividades. 8. Informao se produto contm, ou no, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, e microrganismos dos gneros Shigella e Salmonella. 9. Informao se o produto contm organismo(s) geneticamente modificado(s) - OGM ou seus derivados. Em caso afirmativo, dever ser juntada declarao cpia do(s) Parecer(es) Tcnico(s) da CTNBio (Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana) e data de publicao de seu extrato no Dirio Oficial da Unio. 10. Recomendaes sobre o destino final a ser dado aos resduos remanescentes do projeto de pesquisa e aos restos do remediador, quando houver. __________, ____ de ______________ de 2____.

___________ (assinatura)___________________ (nome completo) Representante Legal 19.5.10