International Organization for Standardization

International Accreditation Forum

Date: 12 December 2005

Grupo de Prcticas de Auditora ISO 9001 Gua sobre:

Auditora del control de los dispositivos de monitoreo y medicin
La siguiente informacin se suministra como gua para auditar los procesos asociados con el control de los dispositivos de monitoreo y medicin y para facilitar la evaluacin de las justificaciones de la exclusin de la clusula 7.6 del alcance del sistema de gestin de la calidad de una organizacin. Este documento brinda gua nicamente para la auditora del control de los dispositivos fsicos y no se ha de utilizar para evaluar la validez de resultados intangibles provenientes de procesos basados en atributos cualitativos como educacin, entrenamiento y revisiones de la satisfaccin del cliente. Si se considera que los documentos de examen, las encuestas y los cuestionarios de evaluacin del desempeo, etc., son dispositivos de monitoreo se sugiere que stos sean controlados como parte de los procesos de validacin (vase clusula 7.5.2). En la auditoria de los procesos de monitoreo y medicin es importante que los auditores entiendan la diferencia entre monitoreo y medicin: el monitoreo implica observacin, supervisin, mantener bajo revisin (usando dispositivos de monitoreo); puede involucrar la medicin o el ensayo a intervalos, especialmente con el propsito de regulacin o control. la medicin considera la determinacin de una cantidad, magnitud o dimensin fsica (usando equipo de medicin). Aunque equipo de medicin se define en ISO 9000, clusula 3.10.4 como instrumento, software, patrn de medicin, material de referencia o aparato auxiliar para medicin, o combinacin de los anteriores, necesarios para llevar a cabo un proceso de medicin, la norma slo exige que el equipo de medicin se calibre cuando se usa con propsitos de medicin con el objeto de proporcionar evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados, bien sea mediante mediciones del producto o del proceso.
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El equipo y los dispositivos se pueden utilizar para indicacin, monitoreo o medicin. El mismo equipo se podra emplear para todas estas tres funciones. Por ejemplo, en algunas industrias, un manmetro se puede usar: como un indicador (por ejemplo, para asegurar que hay presin); como dispositivo de monitoreo (por ejemplo, para asegurar que la presin es estable y el proceso est bajo control); y como equipo de medicin (por ejemplo, cuando el valor exacto de la presin es importante para la calidad del producto). Sin embargo, el grado de control depende del uso previsto y determina si se debera o no calibrar o verificar. La profundidad y el grado de tal confirmacin pueden variar, dependiendo de la naturaleza de los productos, servicios y riesgos relacionados. Cuando la organizacin utiliza equipo de medicin, se debe obtener evidencia de que se han identificado/ especificado adecuadamente las necesidades metrolgicas relacionadas con los procesos de produccin o de servicios y que los sistemas de medicin se han diseado, operan y se mantienen de manera tal que se satisfagan las necesidades metrolgicas aplicables. Los auditores deberan confirmar que, adems de proporcionar los registros de calibracin necesarios y asegurar la trazabilidad y la incertidumbre relacionadas con la medicin, la organizacin es conciente y ha implementado, segn el caso, un sistema de confirmacin metrolgica como el descrito en ISO 10012, adecuado a la exte nsin y los tipos de mediciones llevadas a cabo. A partir de la descripcin anterior, la organizacin debera tener la capacidad de decidir si se pueden excluir o no parte o la totalidad de los requisitos de la clusula 7.6. En el manual de ISO, ISO 9001:2000 para Pequeas empresas - Qu hacer, Consejos del comit ISO/TC 176 (Small Businesses What to do, Advice from ISO/TC 176) se proporciona explicacin adicional y ejemplos.

Para mayor informacin sobre el Grupo de Prcticas de Auditora ISO 9001, por favor consulte el documento: Introduccin al Grupo de Prcticas de Auditora ISO 9001 (Introduction to the ISO 9001 Auditing Practices Group). El Grupo de Prcticas de Auditora ISO 9001 utilizar la retroalimentacin por parte de los usuarios para determinar si es recomendable desarrollar documentos de gua adicionales o si los existentes se deberan revisar. Los comentarios sobre los documentos o las presentaciones se pueden enviar a la siguiente direccin de correo electrnico: charles.corrie@bsi-global.com. Los dems documentos y presentaciones del Grupo de Prcticas de Auditora ISO 9001 se pueden descargar de los siguientes sitios Web:
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Exoneracin de responsabilidad Este documento no se ha sometido a un proceso de aprobacin por parte de la Organizacin Internacional de Normalizacin (ISO), el Comit Tcnico ISO 176, ni el Foro Internacional de Acreditacin (IAF). La informacin contenida aqu est disponible con propsitos educativos y de comunicacin. El Grupo de Prcticas de Auditora ISO 9001 no es responsable de los errores, omisiones ni otras obligaciones que se puedan originar en el suministro o posterior uso de dicha informacin.

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