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ACTUALIZACIÓN EN MATERIA DE VACUNAS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS *

 

Actualización

Volumen 34, diciembre de 2000

Índice

 

Con el manejo y la reconstitución adecuados de las vacunas se evitan errores en los programas

Puntos principales

 

1

Antecedentes

 

2

Envío y almacenamiento de vacunas liofilizadas

2

 

Envíe juntas las vacunas

Puntos principales

 

y

el disolvente

2

 

Utilice únicamente el disolvente del fabricante, específico para la vacuna. Ningún otro. El disolvente se enviará y distribuirá junto con los viales de vacuna para cuya reconstitución vaya a servir. Así se favorece la utilización del disolvente correcto para cada vacuna. Antes de la reconstitución, refrigere el disolvente por debajo de +8 o C para que no se produzca un choque térmico en la vacuna. Las vacunas reconstituidas pueden contaminarse con estafilococos u otros microorganismos por causa de un manejo indebido. Si esto ocurre, se produce una sustancia química llamada toxina, que puede resultar mortal si se inyecta. Para que no ocurra, mantenga refrigeradas las vacunas reconstituidas contra la tuberculosis, el sarampión y la fiebre amarilla, y deséchelas a las 6 horas de la reconstitución. Algunas vacunas nuevas también necesitan disolventes, y todas las vacunas reconstituidas deben desecharse antes de la expiración indicada en el prospecto del fabricante y no después de transcurridas 6 horas desde su reconstitución. Se tomará el más breve de estos dos plazos. Ya no es preciso enviar y almacenar a -20 o C las vacunas liofilizadas (contra el sarampión, la fiebre amarilla y la tuberculosis). En vez de ello, pueden refrigerarse entre +2 o C y +8 o C.

Disolventes

 

2

 

Vacunas nuevas

 

3

Recomendaciones de la OMS en materia de disolventes

3

 

El

proceso de reconstitución

3

Evitar errores en los programas

4

¿Qué hacer en caso de error manifiesto?

4

 
   
Almacenamiento correcto del disolvente con la vacuna lista para reconstitución.

Almacenamiento correcto del disolvente con la vacuna lista para reconstitución.

   
  DEPARTAMENTO DE VACUNAS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
 

DEPARTAMENTO DE VACUNAS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS

  Organización Mundial de la Salud Ginebra
 

Organización Mundial de la Salud Ginebra

2000

 
   
   

*

Publicada anteriormente como actualización del PAI

“Utilice únicamente el

disolvente del

fabricante, específico

para la vacuna. Ningún

otro.”

Almacenamiento correcto del disolvente con la vacuna lista para reconstitución.

Almacenamiento correcto del disolvente con la vacuna lista para reconstitución.

Almacenamiento incorrecto del disolvente. No lo use para reconstitución.

Almacenamiento incorrecto del disolvente. No lo use para reconstitución.

Antecedentes

Algunas vacunas llegan desde el fabricante hasta el lugar donde han de ser utilizadas como líquidos listos para su administración. Otras llegan en forma de polvo congelado (liofilizados) a los que hay que añadir un líquido (el disolvente) antes de inyectarlas. Como en el caso de cualquier otra inyección, hay que emplear una sola jeringa estéril y una sola aguja estéril para administrarlas. Se plantean algunos problemas especiales al incorporar el disolvente al polvo de la vacuna (procesoquedenominamosreconstitución). En primer lugar, es un proceso que requiere para cada vial una única jeringa estéril y aguja estéril para mezclar el polvo con el disolvente. En segundo lugar, hay que adiestraralaspersonasquevanaprocedera la vacunación para que hagan correctamente la reconstitución y se minimice la posibilidad de error humano. La presente actualización se centra especialmente en la manipulación adecuada de las vacunas liofilizadas.

Puede darse un uso incorrecto del disolvente debido a errores bien en el control de existencias o bien en el envío, que hayan conducido a que se disponga de un disolvente incorrecto. Asimismo, la persona que va a proceder a la vacunación puede haber tomado el vial que no correspondía, por falta de formación, por descuido o debido a procedimientos incorrectos de almacenamiento.

Envío y almacenamiento de vacunas liofilizadas

La OMS ya no recomienda enviar y almacenar a -20 o C las vacunas liofilizadas (contra el sarampión, la fiebre amarilla y la tuberculosis). Hacerlo así no es nocivo, pero

sí innecesario, además de ocupar mucho

espacio en el congelador. En vez de ello, deben

mantenerseytransportarserefrigeradasentre +2 o C y +8 o C.

Envíe juntas las vacunas y el disolvente

El disolvente se enviará y distribuirá a la vez

y en la misma cantidad que los viales de

vacuna. No tiene que ser a la misma temperatura, pero hay que evitar que se

congele, para que no se rompa el vial. Así se favorece disponer del disolvente correcto para cada vacuna. El disolvente tiene que estar a la temperatura adecuada (inferior a +8 o C) en el momento de la reconstitución para que no se produzca un choque térmico en la vacuna.

La vacuna oral contra la poliomielitis (VOP) es la única vacuna que sigue siendo necesario mantener congelada a -20 o C en los centros nacionales y provinciales de almacenamiento, cuando sea posible. No obstante, la VOP puede almacenarse

durante 6 meses refrigerada entre +2 o C y +8 o C. De este modo, en caso de emergencia

o en las jornadas nacionales de vacunación

(JNV) puede ser posible almacenar VOP a esta temperatura, y guiarse por los sensores de control de la vacuna (SCV), etiquetas

pegadas al vial que indican si hubo una variación excesiva de la temperatura.

Disolventes

El disolvente suministrado con una vacuna forma parte del producto registrado y es

específico para cada vacuna. El “juego” de

la vacuna no está completo sin el disolvente.

Los disolventes están específicamente diseñados para las necesidades de cada vacuna en cuanto al volumen, el pH (equilibrio ácido-básico) y las propiedades químicas de la disolución final que contiene el agente inmunizante. Servirse de un disolvente inadecuado puede dar lugar a la utilización de volúmenes diferentes de disolvente para los distintos viales de la vacuna, lo que puede conducir a dosis incorrectas. Es fundamental almacenar, distribuir y utilizar los disolventes de las vacunas adecuadamente, de modo que no sean causa de vacunas dañadas, reacciones adversasodosificacionesincorrectas.

Los disolventes son de composición variable. No todos los disolventes son agua esterilizada para inyección. Este es un error generalizado. Los disolventes puedencontener:

estabilizadores que influyen en la termolabilidad; bactericidas para mantener la esterilidad de la vacuna reconstituida;

productos químicos para facilitar la disolución de la vacuna; soluciones tampón para mantener el pH adecuado.

productos químicos para facilitar la disolución de la vacuna; soluciones tampón para mantener el pH adecuado.

En el pasado, la práctica de no suministrar, transportar ni almacenar los disolventes conjuntamente con la vacuna ha sido fuente de confusión y provocado carencias de los disolventes adecuados sobre el terreno. Esto se ha visto agravado por el etiquetado y la identificación incorrectos de vacunas y

Las personas que van a

proceder a la

vacunación y los

responsables del

almacenamiento tienen

siempre que velar por

que ningún otro

medicamento ni

sustancia que pudiera

confundirse con la

vacuna o su disolvente

se almacene en la nevera

del centro de

vacunación.

disolventes, como también por la falta de adiestramiento adecuado de los trabajadores de salud. La OMS recomienda actualmente distribuirjuntoslosdisolventesylasvacunas, para evitar tales confusiones

Vacunas nuevas

IEntra dentro de lo probable que muchas vacunas del futuro sigan necesitando reconstitución con disolventes. Hay que

manipular los disolventes con la misma atención que las vacunas, y el personal que procede a la vacunación tiene que recibir formación sobre la manera adecuada de reconstituir cada una de las vacunas que emplea. En muchos países están introduciéndose productos como la vacuna liofilizada contra la hepatitis B, la cual, como todas las vacunas liofilizadas, requiere para su reconstitución su propio disolventeespecífico.

Recomendaciones de la OMS en materia de disolventes

Para asegurar que se disponga de las cantidades necesarias de cada uno, los disolventes se enviarán y distribuirán junto con los viales de vacuna para cuya reconstitución vayan a servir. Los disolventes NO se congelarán. En cambio, se refrigerarán por debajo de +8 o C antes de la reconstitución para que no se produzca un choque térmico* en la vacuna (que ocurriría si el disolvente estuvieracaliente). Únicamente se utilizará el disolvente del fabricante, específico para la vacuna. NO debe utilizarse como disolvente para la vacuna agua destilada para inyección. Nunca se inyectarán los disolventes de vacunas orales. Se etiquetarán como adecuados solamente para su uso oral.

El proceso de reconstitución

Utilice únicamente el disolvente del fabricante para reconstituir una vacuna liofilizada. Hay que usar para cada vial una sola jeringa estéril y una sola aguja estéril para añadir el disolvente al polvo de cada vial o ampolla de vacuna liofilizada.

Hay que prestar especial atención al abrir las

ampollas, para que no se pierda liofilizado de la vacuna. Se procederá a la reconstitución siguiendo las recomendaciones de la OMS,

al abrigo de la luz solar directa. La vacuna se

almacenará bajo una cubierta protectora, como la almohadilla de un portavacunas,

o se envolverá en papel o papel de aluminio.

Así se minimiza la exposición de la vacuna

reconstituidaalosdañinosrayosultravioleta.

Las personas que van a proceder a la vacunación y los responsables del almacenamiento tienen siempre que:

Incluir los disolventes en el control de existencias y velar por su adecuado suministro.

Verificar que las vacunas hayan llegado con su correspondiente disolvente. Si se detecta algún error, no se usará la vacuna, sino que se notificará el hecho inmediatamente al supervisor.

Utilizar únicamente el disolvente indicado por cada fabricante para cada tipo de vacuna.

Velar por que sea correcto el volumen de disolvente utilizado, de modo que se obtenga el número adecuado de dosis por vial.

Velar por que ninguna otra medicación ni sustancia que pudiera confundirse con la vacuna o su disolvente se almacene en la nevera del centro de vacunación.

La vacuna reconstituida se mantendrá en hielo para preservar su actividad (manteniendo el máximo número posible de organismos vivos en cada dosis). Hay que emplear una sola jeringa estéril y una sola aguja estéril para cada dosis de vacuna reconstituida que se retire del vial. La vacuna reconstituida se mantendrá refrigerada, y se desechará todo resto de líquido al cabo de 6 horas.

* Denominamos “choque térmico” al proceso por el que se daña la vacuna al emplear un disolvente a temperatura demasiado elevada (superior a +8 o C), lo que conduce a la muerte de todos o algunos de los organismos vivos esenciales de la vacuna.

Departamento de Vacunas y Productos Biológicos AccesoalasTecnologías ■ Programa Ampliado de Inmunización ■

Departamento de Vacunas y Productos Biológicos

AccesoalasTecnologías

Programa Ampliado de Inmunización

Calidad e Inocuidad de los ProductosBiológicos

Evaluación y Monitoreo de Vacunas

Desarrollo de Vacunas

Evitar errores en los programas

Choque tóxico. La vacuna reconstituida es un entorno ideal para el crecimiento de diversos microorganismos. Las vacunas atenuadas no contienen sustancias conservadoras (contrariamente a muchos de los otros tipos de vacunas, en envases multidosis). Si por una manipulación inadecuada el vial se contamina con estafilococosuotrosmicroorganismos,estos se reproducen a gran velocidad, proceso en el cual se genera un producto químico mortal denominado toxina. Si se guarda un vial contaminado, aunque sea en la nevera, a la mañana siguiente el vial contiene toxina suficiente para matar a un niño pequeño. Se han documentado varios casos en que se habían administrado los restos de vacuna antisarampionosa del día anterior a niños pequeños,quefallecieronporchoquevarias horas después, en lo que llamamos “síndrome del choque tóxico”. Que este se produzca es indicativo de que han concurrido, al menos, dos errores en el programa: la reconstitución o la inyección no estéril, y no haber desechado la vacuna al cabo de 6 horas. Las vacunas contra la tuberculosis, el sarampión y la fiebre amarilla no se conservarán nunca más de 6 horas después de su reconstitución.

Disolventes equivocados. La práctica de la distribución por separado de vacunas y de disolventespuedeconllevargravesproblemas. Pueden llegar a los centros periféricos de vacunación lotes de vacuna, seguidos por lotes de disolvente de otros fabricantes, o del mismo fabricante pero destinados a otros tipos de vacuna. Esto abre la puerta a que el personal de dichos centros proceda a reconstituciones incorrectas de las vacunas.

Esta práctica de confundir los disolventes ya ha producido algunas reacciones adversas muy graves, incluso varias muertes.

Almacenamiento inadecuado.Aveces, incorrectamente, se guardan medicamentos que pueden ser peligrosos, como los anestésicos miorrelajantes, en la misma neveraquelasvacunas.Estosmedicamentos pueden presentarse en viales o ampollas similares a los de las vacunas o sus disolventes. Pueden tomarse erróneamente para reconstituir vacunas liofilizadas. Se ha documentado un gran número de efectos adversos, algunos de los cuales han conducido a defunciones de niños pequeños entre unos minutos y varias horas tras la vacunación.

¿Qué hacer en caso de error manifiesto?

Uso de disolvente equivocado. Vigile la reacción adversa. Administre la vacuna correctamentereconstituida. Reacción adversa. Trate la anafilaxis u otra reacción. Envíe al paciente al hospital de contacto si el caso es grave. Informe al supervisor. Absceso. Trate el caso, en caso necesario enviando al paciente al hospital de contacto. Informe al supervisor. El disolvente de la vacuna atenuada estaba demasiado caliente, y se sospecha choque térmico. Repita la vacunación empleando los procedimientos correctos de reconstitución. Identifique el error y corríjalo para que no se repita. Hable con el supervisor y con los padres.

Este documento puede consultarse en la internet en la dirección siguiente:

www.who.int/vaccines-documents/

La Organización Mundial de la Salud (OMS) acepta la modificación del texto para adaptarlo a las necesidades locales, lo que puede hacerse sin solicitar permiso. Se apreciará el reconocimiento de la fuente.

Contactoporcorreoelectrónico:

clementscj@who.int

Pueden solicitarse ejemplares a:

Organización Mundial de la Salud Departamento de Vacunas y Productos Biológicos CH-1211 Ginebra 27, Suiza • Fax: + 41 22 791 4227 • Correo electrónico: vaccines@who.int •