ACTUALIZACIN EN MATERIA DE VACUNAS Y PRODUCTOS BIOLGICOS*

Actualizacin Volumen 34, diciembre de 2000

ndice
Puntos principales ............................. 1 Antecedentes ......................................2 Envo y almacenamiento de vacunas liofilizadas ..........................2 Enve juntas las vacunas y el disolvente .................................... 2 Disolventes ......................................... 2 Vacunas nuevas ................................ 3 Recomendaciones de la OMS en materia de disolventes .................. 3 El proceso de reconstitucin ............... 3 Evitar errores en los programas ........ 4 Qu hacer en caso de error manifiesto? ............................... 4

Con el manejo y la reconstitucin adecuados de las vacunas se evitan errores en los programas

Puntos principales
Utilice nicamente el disolvente del fabricante, especfico para la vacuna. Ningn otro. El disolvente se enviar y distribuir junto con los viales de vacuna para cuya reconstitucin vaya a servir. As se favorece la utilizacin del disolvente correcto para cada vacuna. Antes de la reconstitucin, refrigere el disolvente por debajo de +8 oC para que no se produzca un choque trmico en la vacuna. Las vacunas reconstituidas pueden contaminarse con estafilococos u otros microorganismos por causa de un manejo indebido. Si esto ocurre, se produce una sustancia qumica llamada toxina, que puede resultar mortal si se inyecta. Para que no ocurra, mantenga refrigeradas las vacunas reconstituidas contra la tuberculosis, el sarampin y la fiebre amarilla, y deschelas a las 6 horas de la reconstitucin. Algunas vacunas nuevas tambin necesitan disolventes, y todas las vacunas reconstituidas deben desecharse antes de la expiracin indicada en el prospecto del fabricante y no despus de transcurridas 6 horas desde su reconstitucin. Se tomar el ms breve de estos dos plazos. Ya no es preciso enviar y almacenar a -20 oC las vacunas liofilizadas (contra el sarampin, la fiebre amarilla y la tuberculosis). En vez de ello, pueden refrigerarse entre +2 oC y +8 oC.

DEPARTAMENTO DE VACUNAS Y PRODUCTOS BIOLGICOS

Organizacin Mundial de la Salud Ginebra 2000
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Almacenamiento correcto del disolvente con la vacuna lista para reconstitucin.

Publicada anteriormente como actualizacin del PAI

Antecedentes
Algunas vacunas llegan desde el fabricante hasta el lugar donde han de ser utilizadas como lquidos listos para su administracin. Otras llegan en forma de polvo congelado (liofilizados) a los que hay que aadir un lquido (el disolvente) antes de inyectarlas. Como en el caso de cualquier otra inyeccin, hay que emplear una sola jeringa estril y una sola aguja estril para administrarlas. Se plantean algunos problemas especiales al incorporar el disolvente al polvo de la vacuna (proceso que denominamos reconstitucin). En primer lugar, es un proceso que requiere para cada vial una nica jeringa estril y aguja estril para mezclar el polvo con el disolvente. En segundo lugar, hay que adiestrar a las personas que van a proceder a la vacunacin para que hagan correctamente la reconstitucin y se minimice la posibilidad de error humano. La presente actualizacin se centra especialmente en la manipulacin adecuada de las vacunas liofilizadas. Puede darse un uso incorrecto del disolvente debido a errores bien en el control de existencias o bien en el envo, que hayan conducido a que se disponga de un disolvente incorrecto. Asimismo, la persona que va a proceder a la vacunacin puede haber tomado el vial que no corresponda, por falta de formacin, por descuido o debido a procedimientos incorrectos de almacenamiento.

Utilice nicamente el disolvente del fabricante, especfico para la vacuna. Ningn otro.

congele, para que no se rompa el vial. As se favorece disponer del disolvente correcto para cada vacuna. El disolvente tiene que estar a la temperatura adecuada (inferior a +8 oC) en el momento de la reconstitucin para que no se produzca un choque trmico en la vacuna. La vacuna oral contra la poliomielitis (VOP) es la nica vacuna que sigue siendo necesario mantener congelada a -20 oC en los centros nacionales y provinciales de almacenamiento, cuando sea posible. No obstante, la VOP puede almacenarse durante 6 meses refrigerada entre +2 oC y +8 oC. De este modo, en caso de emergencia o en las jornadas nacionales de vacunacin (JNV) puede ser posible almacenar VOP a esta temperatura, y guiarse por los sensores de control de la vacuna (SCV), etiquetas pegadas al vial que indican si hubo una variacin excesiva de la temperatura.

Disolventes
El disolvente suministrado con una vacuna forma parte del producto registrado y es especfico para cada vacuna. El juego de la vacuna no est completo sin el disolvente. Los disolventes estn especficamente diseados para las necesidades de cada vacuna en cuanto al volumen, el pH (equilibrio cido-bsico) y las propiedades qumicas de la disolucin final que contiene el agente inmunizante. Servirse de un disolvente inadecuado puede dar lugar a la utilizacin de volmenes diferentes de disolvente para los distintos viales de la vacuna, lo que puede conducir a dosis incorrectas. Es fundamental almacenar, distribuir y utilizar los disolventes de las vacunas adecuadamente, de modo que no sean causa de vacunas daadas, reacciones adversas o dosificaciones incorrectas. Los disolventes son de composicin variable. No todos los disolventes son agua esterilizada para inyeccin. Este es un error generalizado. Los disolventes pueden contener: - estabilizadores que influyen en la termolabilidad; - bactericidas para mantener la esterilidad de la vacuna reconstituida;

Almacenamiento correcto del disolvente con la vacuna lista para reconstitucin.

Envo y almacenamiento de vacunas liofilizadas

La OMS ya no recomienda enviar y almacenar a -20 oC las vacunas liofilizadas (contra el sarampin, la fiebre amarilla y la tuberculosis). Hacerlo as no es nocivo, pero s innecesario, adems de ocupar mucho espacio en el congelador. En vez de ello, deben mantenerse y transportarse refrigeradas entre +2 oC y +8 oC.

Enve juntas las vacunas y el disolvente

El disolvente se enviar y distribuir a la vez y en la misma cantidad que los viales de vacuna. No tiene que ser a la misma temperatura, pero hay que evitar que se

Almacenamiento incorrecto del disolvente. No lo use para reconstitucin.

- productos qumicos para facilitar la disolucin de la vacuna; - soluciones tampn para mantener el pH adecuado. En el pasado, la prctica de no suministrar, transportar ni almacenar los disolventes conjuntamente con la vacuna ha sido fuente de confusin y provocado carencias de los disolventes adecuados sobre el terreno. Esto se ha visto agravado por el etiquetado y la identificacin incorrectos de vacunas y

manipular los disolventes con la misma atencin que las vacunas, y el personal que procede a la vacunacin tiene que recibir formacin sobre la manera adecuada de reconstituir cada una de las vacunas que emplea. En muchos pases estn introducindose productos como la vacuna liofilizada contra la hepatitis B, la cual, como todas las vacunas liofilizadas, requiere para su reconstitucin su propio disolvente especfico.

Las personas que van a proceder a la vacunacin y los responsables del almacenamiento tienen siempre que:
Incluir los disolventes en el control de existencias y velar por su adecuado suministro.
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Las personas que van a proceder a la vacunacin y los responsables del almacenamiento tienen siempre que velar por que ningn otro medicamento ni sustancia que pudiera confundirse con la vacuna o su disolvente se almacene en la nevera del centro de vacunacin.
disolventes, como tambin por la falta de adiestramiento adecuado de los trabajadores de salud. La OMS recomienda actualmente distribuir juntos los disolventes y las vacunas, para evitar tales confusiones..

Recomendaciones de la OMS en materia de disolventes

Para asegurar que se disponga de las cantidades necesarias de cada uno, los disolventes se enviarn y distribuirn junto con los viales de vacuna para cuya reconstitucin vayan a servir. Los disolventes NO se congelarn. En cambio, se refrigerarn por debajo de +8 oC antes de la reconstitucin para que no se produzca un choque trmico* en la vacuna (que ocurrira si el disolvente estuviera caliente). nicamente se utilizar el disolvente del fabricante, especfico para la vacuna. NO debe utilizarse como disolvente para la vacuna agua destilada para inyeccin. Nunca se inyectarn los disolventes de vacunas orales. Se etiquetarn como adecuados solamente para su uso oral.

Verificar que las vacunas hayan llegado con su correspondiente disolvente. Si se detecta algn error, no se usar la vacuna, sino que se notificar el hecho inmediatamente al supervisor.
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Utilizar nicamente el disolvente indicado por cada fabricante para cada tipo de vacuna.
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Velar por que sea correcto el volumen de disolvente utilizado, de modo que se obtenga el nmero adecuado de dosis por vial.
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El proceso de reconstitucin
Utilice nicamente el disolvente del fabricante para reconstituir una vacuna liofilizada. Hay que usar para cada vial una sola jeringa estril y una sola aguja estril para aadir el disolvente al polvo de cada vial o ampolla de vacuna liofilizada. Hay que prestar especial atencin al abrir las ampollas, para que no se pierda liofilizado de la vacuna. Se proceder a la reconstitucin siguiendo las recomendaciones de la OMS, al abrigo de la luz solar directa. La vacuna se almacenar bajo una cubierta protectora, como la almohadilla de un portavacunas, o se envolver en papel o papel de aluminio. As se minimiza la exposicin de la vacuna reconstituida a los dainos rayos ultravioleta.

Velar por que ninguna otra medicacin ni sustancia que pudiera confundirse con la vacuna o su disolvente se almacene en la nevera del centro de vacunacin.
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Vacunas nuevas
IEntra dentro de lo probable que muchas vacunas del futuro sigan necesitando reconstitucin con disolventes. Hay que

La vacuna reconstituida se mantendr en hielo para preservar su actividad (manteniendo el mximo nmero posible de organismos vivos en cada dosis). Hay que emplear una sola jeringa estril y una sola aguja estril para cada dosis de vacuna reconstituida que se retire del vial. La vacuna reconstituida se mantendr refrigerada, y se desechar todo resto de lquido al cabo de 6 horas.

Denominamos choque trmico al proceso por el que se daa la vacuna al emplear un disolvente a temperatura demasiado elevada (superior a +8 oC), lo que conduce a la muerte de todos o algunos de los organismos vivos esenciales de la vacuna.

Evitar errores en los programas

Choque txico. La vacuna reconstituida es un entorno ideal para el crecimiento de diversos microorganismos. Las vacunas atenuadas no contienen sustancias conservadoras (contrariamente a muchos de los otros tipos de vacunas, en envases multidosis). Si por una manipulacin inadecuada el vial se contamina con estafilococos u otros microorganismos, estos se reproducen a gran velocidad, proceso en el cual se genera un producto qumico mortal denominado toxina. Si se guarda un vial contaminado, aunque sea en la nevera, a la maana siguiente el vial contiene toxina suficiente para matar a un nio pequeo. Se han documentado varios casos en que se haban administrado los restos de vacuna antisarampionosa del da anterior a nios pequeos, que fallecieron por choque varias horas despus, en lo que llamamos sndrome del choque txico. Que este se produzca es indicativo de que han concurrido, al menos, dos errores en el programa: la reconstitucin o la inyeccin no estril, y no haber desechado la vacuna al cabo de 6 horas. Las vacunas contra la tuberculosis, el sarampin y la fiebre amarilla no se conservarn nunca ms de 6 horas despus de su reconstitucin. Disolventes equivocados. La prctica de la distribucin por separado de vacunas y de disolventes puede conllevar graves problemas. Pueden llegar a los centros perifricos de vacunacin lotes de vacuna, seguidos por lotes de disolvente de otros fabricantes, o del mismo fabricante pero destinados a otros tipos de vacuna. Esto abre la puerta a que el personal de dichos centros proceda a reconstituciones incorrectas de las vacunas.

Esta prctica de confundir los disolventes ya ha producido algunas reacciones adversas muy graves, incluso varias muertes. Almacenamiento inadecuado. A veces, incorrectamente, se guardan medicamentos que pueden ser peligrosos, como los anestsicos miorrelajantes, en la misma nevera que las vacunas. Estos medicamentos pueden presentarse en viales o ampollas similares a los de las vacunas o sus disolventes. Pueden tomarse errneamente para reconstituir vacunas liofilizadas. Se ha documentado un gran nmero de efectos adversos, algunos de los cuales han conducido a defunciones de nios pequeos entre unos minutos y varias horas tras la vacunacin.

Qu hacer en caso de error manifiesto?

Uso de disolvente equivocado. Vigile la reaccin adversa. Administre la vacuna correctamente reconstituida. Reaccin adversa. Trate la anafilaxis u otra reaccin. Enve al paciente al hospital de contacto si el caso es grave. Informe al supervisor. Absceso. Trate el caso, en caso necesario enviando al paciente al hospital de contacto. Informe al supervisor. El disolvente de la vacuna atenuada estaba demasiado caliente, y se sospecha choque trmico. Repita la vacunacin empleando los procedimientos correctos de reconstitucin. Identifique el error y corrjalo para que no se repita. Hable con el supervisor y con los padres.

Departamento de Vacunas y Productos Biolgicos

Acceso a las Tecnologas
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Programa Ampliado de Inmunizacin

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Este documento puede consultarse en la internet en la direccin siguiente: www.who.int/vaccines-documents/ La Organizacin Mundial de la Salud (OMS) acepta la modificacin del texto para adaptarlo a las necesidades locales, lo que puede hacerse sin solicitar permiso. Se apreciar el reconocimiento de la fuente. Contacto por correo electrnico: clementscj@who.int Pueden solicitarse ejemplares a: Organizacin Mundial de la Salud Departamento de Vacunas y Productos Biolgicos CH-1211 Ginebra 27, Suiza Fax: + 41 22 791 4227 Correo electrnico: vaccines@who.int

Calidad e Inocuidad de los Productos Biolgicos

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Evaluacin y Monitoreo de Vacunas

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Desarrollo de Vacunas