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Einfhrung ISO 9000 ff

Ursel Stenkamp Agentur fr Erwachsenen- und Weiterbildung Tel.: 0511/300330-18 E-Mail: stenkamp@aewb-nds.de

Inhaltsverzeichnis

Inhaltsverzeichnis

Inhaltsverzeichnis ................................................................................................................................................................... i Abbildungsverzeichnis............................................................................................................................................................ i

1
1.1

DIN EN ISO 9000 ff ......................................................................................................2


Normen der ISO 9000-Familie im berblick.............................................................................................. 2 1.1.1 1.1.2 1.1.3 1.2 1.3 DIN EN ISO 9000 Qualittsmanagementsysteme Grundlagen und Begriffe......................... 3 DIN EN ISO 9001 Qualittsmanagementsysteme Anforderungen ......................................... 4 DIN EN ISO 9004 Qualittsmanagementsysteme Leitfaden zur Leistungsverbesserung ... 7

Prozessmodell der DIN EN ISO 9001.......................................................................................................... 7 QM-Dokumentation..................................................................................................................................... 8 1.3.1 1.3.2 Qualittsmanagementhandbuch ................................................................................................ 10 Dokumentierte Verfahren und Aufzeichnungen........................................................................ 10

1.4

Audit und Zertifizierung ........................................................................................................................... 12 1.4.1 1.4.2 Audit ............................................................................................................................................. 12 Zertifizierung................................................................................................................................ 14

1.5

Typische Problembereiche bei der Umsetzung ..................................................................................... 17

Literatur ................................................................................................................................................................................18

Abbildungsverzeichnis
Abb. 1: Abb. 2: Abb. 3: Abb. 4: Normenreihe ISO 9000 ff. ...............................................................................................................................2 DIN EN ISO 9001 Gesamtbersicht...............................................................................................................6 Prozessmodell der DIN EN ISO 9001, 2000..................................................................................................7 Ablaufdiagramm ISO 9001 Zertifizierungsverfahren ...................................................................................15

U. Stenkamp Erstelldatum: 08.01.2009

DIN EN ISO 9000 Grundlagen und Begriffe

DIN EN ISO 9000 ff

Die DIN EN ISO 9000 ff ist eine international gltige Normenreihe zum Aufbau und zur Bewertung von QM-Systemen. Die Bezeichnung DIN EN ISO 9000 ff setzt sich aus folgenden Abkrzungen zusammen:

DIN EN ISO

Deutsches Institut fr Normung Europische Norm

International Organization for Standardization (gegrndet 1947: Vereinigung von z. Zt. 96 nationalen Normungsorganisationen, z.B. DIN)

Die erste Fassung der DIN EN ISO 9000 ff wurde 1987 verffentlicht, sie wurde 1994 berarbeitet und um branchenspezifische Leitfden erweitert. Die Normen 9002 und 9003 galten z. B. fr Betriebe ohne Entwicklung und Dienstleistungsunternehmen. Die 2000er Fassung ist das Ergebnis einer Grorevision, sie ist branchenunabhngig und setzt sich aus den Normen DIN EN ISO 9000, 9001 und 9004 zusammen. In einer neuerlichen Revision, turnusmig wird jede Norm alle vier Jahre berprft, wurden Details gendert, aber ein Quantensprung wie von 1994 zu 2000 war nicht erforderlich. Die Revision der ISO 9000 wurde Dezember 2005 und der ISO 9001 im Dezember 2008 verffentlicht. Die Revision der ISO 9004 wird fr Ende 2009 erwartet.

1.1

Normen der ISO 9000-Familie im berblick

Normenreihe ISO 9000 ff


DIN EN ISO 9004:2000 Leitfaden zur Leistungsverbesserung Konsistentes
Normenpaar

DIN EN ISO 9001:2000

Mindestanforderungen "Nachweisnorm"

DIN EN ISO 9000:2005

Grundlagen und Begriffe "Wrterbuch"

Abb. 1: Normenreihe ISO 9000 ff.

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DIN EN ISO 9000 Grundlagen und Begriffe

1.1.1 DIN EN ISO 9000 Qualittsmanagementsysteme Grundlagen und Begriffe Neben grundlegenden Aussagen zum Qualittsmanagement beinhaltet diese Norm das Wrterbuch der Normenreihe. Hier finden sich die Grundlagen fr QM-Systeme und alle wichtigen Begriffsdefinitionen aus dem Bereich Qualittsmanagement. Die ISO 9000 ist unentbehrlich fr das Verstndnis der anderen Normen der ISO 9000-Familie. Zentrale Begriffe, die hier verbindlich definiert werden, sind:

Managementbezogene Begriffe
(z.B. System, Q-Politik, oberste Leitung)

Organisationsbezogene Begriffe
(z.B. Organisation, Infrastruktur, Kunde, Lieferant)

Prozess und produktbezogene Begriffe


(z.B. Prozess, Projekt, Verfahren)

Merkmalsbezogene Begriffe
(z.B. Qualittsmerkmal, Zuverlssigkeit, Rckverfolgbarkeit)

Konformittsbezogene Begriffe
(z.B. Konformitt, Fehler, Korrektur)

Dokumentationsbezogene Begriffe
(z.B. Dokument, QM-Handbuch, QM-Plan)

Untersuchungsbezogene Begriffe
(z.B. Verifizierung, Validierung, Bewertung)

Auditbezogene Begriffe
(z.B. Audit, Auditnachweis, Sachkundiger)

Auf Qualittssicherung bei Messprozessen bezogene Begriffe


(z.B. Messmittel, metrologische Besttigung)

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DIN EN ISO 9001 Anforderungen

1.1.2 DIN EN ISO 9001 Qualittsmanagementsysteme Anforderungen In dieser Norm sind die Anforderungen an ein QM-System festgelegt, die ein Unternehmen erfllen muss, wenn es nach ISO 9001 zertifiziert werden will. Um das Zertifikat zu erlangen, muss ein Unternehmen die Normforderungen inhaltlich beantworten und die gegebenen Antworten nachweislich realisieren. In dieser Hinsicht ist die ISO 9001 das Herzstck der Normenreihe, sie beinhaltet das Modell fr den Aufbau und zur Bewertung eines QMSystems. Die Zusammenfassung der Normforderungen folgt Cassel (2000), sie wird ergnzt durch eine Gesamtbersicht (s. S. 6). Die Beziehungen zwischen den Forderungen werden im Kapitel 1.2 Prozessmodell der DIN EN ISO 9001 ausgefhrt. Verantwortung der Leitung Unter dieser berschrift finden sich alle Forderungen, die sich an die Unternehmensleitung richten. Kernaufgabe der Leitung ist die Formulierung einer Qualittspolitik mit transparenten Qualittszielen. Die Erreichung dieser Ziele muss in einer umfassenden Qualittsplanung dargelegt werden, in der alle erforderlichen Manahmen und Methoden festgelegt werden. Im Rahmen des QM-Systems werden alle relevanten Verantwortlichkeiten und Befugnisse festgelegt und in einem QM-Handbuch beschrieben. Das Management verpflichtet sich zu kontinuierlich durchzufhrenden Bewertungen (Reviews) der Prozesse und des gesamten QM-Systems. Die Leitung muss gewhrleisten, dass ein System zur Lenkung (Verteilung und Pflege) von Dokumenten und von Aufzeichnungen aufgebaut wird. Management der Ressourcen Das Unternehmen muss darlegen, wie es alle erforderlichen Mittel zur kundengerechten Produktrealisierung identifiziert und verfgbar macht. Dazu gehren die geeignete Auswahl und Frderung (Schulung) von Personal, die Bereitstellung optimaler Einrichtungen (Maschinen, Anlagen, Werkzeuge und Vorrichtungen, Hard- und Software etc.) und die Schaffung einer frderlichen Arbeitsumgebung.

Produktrealisierung Die Kernprozesse im QM-System werden konsequent auf den Kunden ausgerichtet. Dazu ist es wesentlich, Produktforderungen bzw. -erwartungen mit dem Kunden abzustimmen. Zu diesem Zweck mssen Unternehmen nachweisen, wie sie Kundenforderungen identifizieren und vereinbaren. Fr Entwicklungs-, Beschaffungs- und Produktionsprozesse bzw. Dienstleistungserbringung ist ein nachvollziehbares Prozessmanagement aufzuzeigen. Unter dem Begriff Prozessmanagement werden hier die Schritte Planen, Prfen,

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DIN EN ISO 9001 Anforderungen

Realisieren und Bewerten zusammengefasst. Bezogen auf die Produktion ergeben sich weitere spezifische Forderungen wie beispielsweise hinsichtlich der Kennzeichnung und Rckverfolgbarkeit von Teilen, dem Umgang mit Eigentum des Kunden oder der Konservierung (z.B. Lagerung, Handhabung, Verpackung) von Teilen. Das Unternehmen muss ein umfassendes Prfmittelmanagementsystem einfhren und pflegen. Messung, Analyse und Verbesserung Zur Schlieung der unterschiedlichen Regelkreise im QM-System muss das Unternehmen Manahmen zur Messung und Analyse der Prozesse planen und einfhren. Elementar ist die Messung der Kundenzufriedenheit. Es ist detailliert zu planen, welche Messungen (Prfungen) und berwachungen an Prozessen (vor allem Produktionsprozessen) und Produkten durchzufhren sind. Als zentrales Mittel zur Bewertung der Wirksamkeit des QMSystems werden interne Audits festgelegt. Die Erkenntnisse aus den unterschiedlichen Messungen mssen zu nachvollziehbaren Manahmen fhren. Dies sind Korrektur- und Vorbeugungsmanahmen, welche die Lenkung fehlerhafter Produkte und Leistungen einbeziehen, einerseits, und ein kontinuierlicher Verbesserungsprozess andererseits. Nachfolgend finden Sie eine grafische bersicht ber smtliche Normforderungen. (Die Nummerierung beginnt mit 4. Qualittsmanagementsystem, da die Abschnitte 0. Einleitung, 1. Anwendungsbereich, 2. Normative Verweisungen und 3. Begriffe keine Forderungen beinhalten.)

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DIN EN ISO 9001 Gesamtbersicht


4. Qualittsmanagementsystem
4.1 Allgemeine Anforderungen 4.2 Dokumentationsanforderungen 4.2.1 Allgemeines 4.2.2 QM-Handbuch DV 4.2.3 Lenkung v. Dokumenten DV 4.2.4 Lenkung v. Aufzeichnungen

5. Verantwortung der Leitung


5.1 Verpflicht. d. Leitung 5.4 Planung 5.2 Kundenorientier. 5.3 Q-Politik 5.4.1 Q-Ziele 5.4.2 QMSystem 5.5 Verantwortung, Befugnis, Kommunikat. 5.5.1 Verantwort. u. Befugnis 5.5.2 Beauftr. d. ober. Leit. 5.5.3 Interne Kommunik. 5.6 Managementbewertung AUF 5.6.1 Allgemeines 5.6.2 Eingaben f. Bewert. 5.6.3 Ergebn. d. Bewert.

6. Management der Ressourcen


6.1 Bereitstellung v. Ressourcen 6.2 Personelle Ressourcen 6.3 Infrastruktur 6.2.1 Allgemeines AUF 6.2.2 Fhigkeit, Bewusstsein, Schulung 6.4 Arbeitsumgebung

7. Produktrealisierung
AUF 7.1 Planung der Produktrealisier. 7.2 Kundenbezogene Prozesse AUF 7.2.1 7.2.3 Ermittl. 7.2.2 Komm d. An- Bewer. forder. tung d. Anford. m. d. an d. a.d. Kund. Prod. Prod. 7.3 Entwicklung AUF 7.3.7 Lenk. v. Enderg. 7.4 Beschaffung 7.4.3 AUF 7.4.2 Verifi7.4.1 Besch. zier. v. Besch. Anga- besch Proben . zess Prod. 7.5 Produktion & DL-Erbringung 7.5.1 AUF AUF Lenk. AUF 7.5.3 7.5.5 7.5.2 7.5.4 d. Kennz. Prod.EigenProd. Vali&Rck erhal& DL- dier. d tum d. tung Erbrin Proz. Kund. verfolg g AUF 7.6 Lenkung v. Prfmitteln

7.3.1 EPlanung

AUF AUF 7.3.3 7.3.2 7.3.4 EEEErgebEingaBewer nisse ben -tung

AUF 7.3.5 EVerifizier.

AUF 7.3.6 EValidier.

8. Messung, Analyse und Verbesserung


8.2 berwachung und Messung 8.1 Allgemeines 8.2.3 8.2.1 DV AUF 8.2.2 berwach. , KundenInternes Mess. v. zufriedenh. Audit Proz. AUF 8.2.4 berwach. u. Mess. d. Prod. DV AUF 8.3 Lenkung fehlerhafter Produkte 8.5 Verbesserung 8.4 Datenanalyse 8.51 DV AUF 8.5.2 DV AUF 8.5.3 Stndige KorrekturVorbeugeVerbesserung manahmen manahmen

DV = Dokumentiertes Verfahren

AUF = Aufzeichnungen gefordert

Abb. 2: DIN EN ISO 9001 Gesamtbersicht

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DIN EN ISO 9004 Leitfaden zur Leistungsverbesserung

1.1.3 DIN EN ISO 9004 Qualittsmanagementsysteme Leitfaden zur Leistungsverbesserung Die ISO 9004 beinhaltet die ISO 9001, geht aber darber hinaus und ist ausfhrlicher und beschreibender. ISO 9001 und 9004 wurden als konsistentes Paar von einander ergnzenden Normen zum Qualittsmanagementsystem erarbeitet... (ISO 9004:2000-0.3.) Die ISO 9004 gibt Anleitungen fr einen erweiterten Bereich von Zielen eines QM-Systems. Sie ist fr Organisationen gedacht, die ber die Anforderungen von ISO 9001 hinausgehen wollen und kann zur Beurteilung des Reifegrades eines QM-Systems herangezogen werden. Sie weist deutlich Richtung TQM (Total Quality Management). Eine Zertifizierung nach ISO 9004 ist nicht mglich.

1.2

Prozessmodell der DIN EN ISO 9001

Im Abschnitt 1.1.2 wurden die Normforderungen der ISO 9001 skizziert. In der beruflichen Praxis eines Qualittsmanagementbeauftragten spielt ihre Erfllung bzw. Nicht-Erfllung oft die entscheidende Rolle zumindest gilt dies fr das Zertifizierungsaudit. Fr das grundstzliche Verstndnis von QM ist jedoch das Prozessmodell der ISO 9001 wesentlicher (vgl. Abb. 2). Alle Forderungen an ein QM-System nach ISO 9001 lassen sich hier einordnen und, wichtiger, einander in Beziehung bringen. Sichtbar wird auch die ausgeprgte Kundenorientierung, die von der Norm gefordert wird.

Prozessmodell der ISO 9001


Stndige Verbesserung des QM-Systems

Kunden

Verantwort. der Leitung

Kunden

Management v. Ressourcen

Mess., Analyse, Verbesserung

Anforderung

Eingabe

Produktrealisierung

Ergebnis

Zufriedenheit

Information Wertschpfung

Abb. 3: Prozessmodell der DIN EN ISO 9001, 2000

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Prozessmodell der ISO 9001

Cassel (2000) erlutert das Prozessmodell wie folgt: Der wichtigste Regelkreis des QM-Prozessmodells geht ber das Unternehmen hinaus und schliet den Kunden bzw. alle Interessenpartner mit ein (dnne Pfeile). Das Management legt fest, welcher Kundenkreis mit den Unternehmensleistungen bedient werden soll. Die Forderungen der so definierten Zielgruppen ergeben die wesentlichen Vorgaben fr die unternehmensspezifischen (Kern-)Prozesse. Die Gte dieser Kernprozesse bestimmt in essentieller Weise die Zufriedenheit der Interessenpartner. Diese Zufriedenheit wird von den Analyseprozessen des QM-Systems kontinuierlich und systematisch erfasst und an das Management berichtet. Resultierende Korrekturmanahmen zur Verbesserung der Kundenzufriedenheit und zur Erhhung der Wirksamkeit des QM-Systems stoen einen erneuten Durchlauf des Regelkreises an. Es resultiert eine kontinuierliche Verbesserung. Der innere Regelkreis symbolisiert den Zusammenhang der von der Normenreihe gewhlten Gruppierung der Forderungen an QM-Systeme. Managementprozesse steuern unter Frderung der internen Kommunikation das gesamte System. Darber hinaus stellt das Management alle erforderlichen Mittel fr den reibungslosen Ablauf aller Kernprozesse (Produktrealisierung) zur Verfgung. Dazu gehrt ausreichend qualifiziertes und motiviertes Personal, Produktionsmittel und eine angemessene Arbeitsumgebung. Mit diesen Mitteln werden die Kernprozesse entsprechend der Kundenforderungen realisiert. Alle Teilprozesse werden durch messende und berwachende Ttigkeiten untersttzt. Aus Datenanalysen leiten sich sowohl Verbesserungen fr die einzelnen Teilprozesse als auch verdichtete Informationen fr das Management zur Lenkung der gesamten Kernprozesse und zur Verbesserung des Gesamtsystems ab.

1.3

QM-Dokumentation

Ein wesentlicher Baustein eines QM-Systems ist die Dokumentation. Sie dient als Nachweis fr die Qualittsfhigkeit einer Organisation und ist Voraussetzung fr eine Zertifizierung. Darber hinaus liegt es im Interesse einer Organisation, eine QM-Dokumentation aufzubauen, die nicht nur Zertifizierungszwecken dient, sondern in erster Linie intern ntzlich ist. Als goldene Regel gilt der Satz: So wenig wie mglich, soviel wie ntig! Die Mindestanforderungen der ISO 9001 an die QM-Dokumentation sind klar festgelegt, ungleich problematischer sind die internen Festlegungen. Wer ist unterschriftsberechtigt? Wer muss in den Verteiler? Wie detailliert sollen Prozesse beschrieben werden? Wer ist fr die Aktualisierung verantwortlich? Wer darf Dokumente aus dem Verkehr ziehen? Ist Informationsweitergabe eine Hol- oder eine Bringschuld? Durch diese beispielhaften Fragen

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QM-Dokumentation

soll deutlich werden, dass es nicht das QM-Modell sondern die Organisation ist, die eine sinnvolle oder eben auch eine ausufernde QM-Dokumentation erstellt und pflegt. Die Norm fordert unter 4.2 Dokumentationsanforderungen. Die Dokumentation zum Qualittsmanagementsystem muss enthalten:

dokumentierte Qualittspolitik und Qualittsziele, ein Qualittsmanagementhandbuch, dokumentierte Verfahren, die von dieser Internationalen Norm gefordert werden, Dokumente, die die Organisation zur Sicherstellung der wirksamen Planung,
Durchfhrung und Lenkung ihrer Prozesse bentigt, und

von dieser Internationalen Norm geforderte Aufzeichnungen.


Anmerkung 1: Wenn die Benennung dokumentiertes Verfahren in dieser Internationalen Norm verwendet wird, bedeutet dies, dass das jeweilige Verfahren festgelegt, dokumentiert, verwirklicht und aufrechterhalten wird. Anmerkung 2: Der Umfang der Dokumentation des Qualittsmanagementsystems kann von Organisation zu Organisation unterschiedlich sein auf Grund: 1) der Gre der Organisation und der Art ihrer Ttigkeiten, 2) der Komplexitt und Wechselwirkung der Prozesse und 3) der Fhigkeit des Personals. Anmerkung 3: Die Dokumentation kann in jeder Form oder Art eines Mediums realisiert sein.

Neben der Q-Politik und Q-Zielen setzt sich die QM-Dokumentation aus vier PflichtBausteinen zusammen. Dies sind das Qualittsmanagementhandbuch (QMH), von der Norm geforderte dokumentierte Verfahren und Aufzeichnungen und darber hinaus die Dokumentation zur Prozesslenkung. In der Praxis werden qualittsrelevante Dokumente i.d.R. anders benannt. Hier spricht man von Formularen, Checklisten, Protokollen, Berichten, Arbeitsanweisungen, Zeichnungen, Stcklisten, Schulungsplnen, etc. Es sind jedoch genau diese Dokumente, die in das QM-System eingebunden werden, z.B. als Teil einer Verfahrensanweisung und/oder als Aufzeichnung. Bedeutsam ist die Unterscheidung in zwei Dokumentenarten: 1) Vorgabedokumente enthalten Sollvorgaben und sind vernderbar Schulungsplne, Stcklisten, QMH) (z.B. Verfahrensanweisungen,

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QM-Dokumentation

2) Nachweisdokumente sind Aufzeichnungen und spiegeln das Ist wider, sie sind nicht vernderbar (z.B. Gesprchsprotokolle, Teilnahmenbescheinigungen, ausgefllte Checkliste) Wichtigstes Einzeldokument ist das QMH, es ist der rote Faden durch das QM-System. 1.3.1 Qualittsmanagementhandbuch Ein QMH bietet eine bersicht, ber Struktur und Funktionsweise des QM-Systems. Die Norm stellt auch hier Mindestanforderungen: Die Organisation muss ein Qualittsmanagementhandbuch erstellen und aufrechterhalten, das Folgendes enthlt: 1) den Anwendungsbereich des Qualittsmanagementsystems einschlielich Einzelheiten und Begrndungen fr jegliche Ausschlsse, 2) die fr das Qualittsmanagementsystem erstellten dokumentierten Verfahren oder Verweise darauf und 3) eine Beschreibung der Wechselwirkung der Prozesse des Qualittsmanagementsystems. Eine Beschreibung des Aufbaus und der Inhalte eines QMHs ist recht umstndlich. Wirkungsvoller fr das Verstehen ist der Blick in ein Musterhandbuch, das die o.g. Punkte exemplarisch darstellt. Das QMH ist der rote Faden durch das QM-System, fr die Details des beruflichen Handelns sind dagegen Verfahrensanweisungen und Aufzeichnungen magebliche Informationsquellen. 1.3.2 Dokumentierte Verfahren und Aufzeichnungen Im Normentext wird auf dokumentierte Verfahren und Aufzeichnungen verwiesen, die von der Norm gefordert werden. Die ISO 9001 fordert insgesamt sechs dokumentierte Verfahren und in neunzehn Normabschnitten Aufzeichnungen (der Begriff dokumentiertes Verfahren wird im Normabschnitt 4.2 Dokumentationsanforderungen, Anmerkung 1 erlutert, s. Seite 9). In der Gesamtbersicht (Seite 6) kennzeichnen DV und AUF die jeweiligen Normabschnitte. Eine Organisation wird sinnvollerweise mehr als die sechs geforderten Verfahren festlegen und dokumentieren, z.B. sind die wertschpfenden Prozesse eines Unternehmens i.d.R. dokumentierte Verfahren. Die Entscheidung hierber bleibt jedoch dem Unternehmen

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QM-Dokumentation

berlassen. Dagegen muss es zu nachfolgenden Verfahren verbindliche Festlegungen treffen und dokumentieren: 1) Lenkung von Dokumenten (4.2.3) 2) Lenkung von Aufzeichnungen (4.2.4) 3) Internes Audit (8.2.2) 4) Lenkung fehlerhafter Produkte (8.3) 5) Korrekturmanahmen (8.5.2) 6) Vorbeugungsmanahmen (8.5.3)^

Als Nachweis fr die Funktionsfhigkeit des QM-Systems muss ein Unternehmen Aufzeichnungen fhren. Zum Muss zhlen im Einzelnen:

Managementbewertung (5.6.1) Ausbildung, Schulung (6.2.2) Planung der Produktrealisierung, Bewertung der Kundenanforderungen (7.1, 7.2.2) Produktentwicklung (7.3.2, 7.3.4, 7.3.5, 7.3.6, 7.3.7) Beurteilung von Lieferanten (7.4.1) Validierung der Produktionsprozesse bzw. Dienstleistungserbringung (7.5.2) Kennzeichnung und Rckverfolgbarkeit, wenn gefordert (7.5.3) Eigentum des Kunden (7.5.4) Planung, Durchfhrung und Ergebnisse von Audits (8.2.2) Prfmittel, berwachung und Messung (7.6, 8.2.4) Lenkung fehlerhafter Produkte (8.3) Korrektur- und Vorbeugungsmanahmen (8.5.2, 8.5.3)

Weitere Aufzeichnungen als die geforderten sind mglich und ggf. sinnvoll, aber auch hier bleibt die Entscheidung dem Unternehmen berlassen.

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Audit und Zertifizierung

1.4

Audit und Zertifizierung

1.4.1 Audit Internes Audit (8.2.2) Die Organisation muss in geplanten Abstnden interne Audits durchfhren, um zu ermitteln, ob das Qualittsmanagementsystem: 1) die geplanten Regelungen, die Anforderungen dieser internationalen Norm und die von der Organisation festgelegten Anforderungen an das Qualittsmanagementsystem erfllt, und wirksam verwirklicht und aufrechterhalten wird.

2)

Ein Auditprogramm muss geplant werden, wobei der Status und die Bedeutung der zu auditierenden Prozesse und Bereiche sowie die Ergebnisse frherer Audits bercksichtigt werden mssen. Die Auditkriterien, der Auditumfang, die Audithufigkeit und die Auditmethoden mssen festgelegt werden. Die Auswahl der Auditoren und die Durchfhrung der Audits mssen Objektivitt und Unparteilichkeit des Auditprozesses sicherstellen. Auditoren drfen ihre eigene Ttigkeit nicht auditieren. Die Verantwortungen und Anforderungen zur Planung und Durchfhrung von Audits sowie zur Berichterstattung ber die Ergebnisse und zur Fhrung von Aufzeichnungen mssen in einem dokumentierten Verfahren festgelegt sein. Die fr den auditierten Bereich verantwortliche Leitung muss sicherstellen, dass Manahmen ohne ungerechtfertigte Verzgerung zur Beseitigung erkannter Fehler und ihrer Ursachen ergriffen werden. Folgemanahmen mssen die Verifizierung der ergriffenen Manahmen und die Berichterstattung ber die Verifizierungsergebnisse enthalten. Anmerkung: Fr Anleitung siehe ISO 19011

Audit leitet sich aus dem lateinischen audire (hren, zuhren) ab. Das Zuhren, und nicht die Kontrolle, ist die wesentliche Ttigkeit des Auditors, denn ein Audit sollte dem Coaching nher stehen als einer Razzia. Ebenso ist es von einer unverbindlichen Plauderei abzugrenzen, in der allgemeine betriebliche Probleme errtert werden. Ein Audit ist eine systematische und unabhngige Untersuchung, ob und inwieweit ein Soll-Zustand mit der betrieblichen Praxis bereinstimmt. Bei Abweichungen mssen entweder die nicht realistischen Vorgaben oder die unzureichende Praxis gendert werden. Je nach Auditziel ein Unternehmen mit langjhriger QM-Erfahrung entwickelt andere Ziele als ein Unternehmen, das eine Erstzertifizierung anstrebt wird bei einem Audit nicht nur die

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Audit und Zertifizierung

Normkonformitt beurteilt, sondern auch Sollvorgaben hinterfragt, Manahmen auf ihre Angemessenheit hin untersucht und Verbesserungspotenzial ermittelt. Die ISO 9000:2005, 3.9.1 definiert den Begriff wie folgt: Audit Systematischer, unabhngiger und dokumentierter Prozess zur Erlangung von Nachweisen und zu deren objektiver Auswertung, um festzustellen, inwieweit Auditkriterien erfllt werden.

Die Forderung nach einem systematischen Prozess beinhaltet, dass ein Audit geplant werden muss. Die Planung eines internen Audits umfasst eine Vorbereitungs-, Durchfhrungs- und Nachbereitungsphase. Wichtige Aspekte der Vorbereitung sind z.B.:

Auditziele festlegen Auditumfang festlegen Bentigte Ressourcen einplanen Autorisierung klren (Auftraggeber und Befugnisse des Auditors) Auditgrundlagen bestimmen (Gesetze, Normen, Verfahrensanweisungen etc.) Absprachen treffen Checkliste erstellen Fachkenntnisse des Auditors/Auditorenteams sicherstellen sofern vorhanden bisherige Auditergebnisse bercksichtigen
Die Durchfhrung beinhaltet folgende Arbeitsschritte:

Einfhrungsgesprch zwischen Auditor und Fachbereich Audituntersuchung Auditfeststellungen Schlussgesprch


zwischen Auditor und Fachbereich unterschiedlichen Ansichten ber Abweichungen ergnzen) (Vorgehensweise bei

Die Nachbereitung umfasst:

Auswertung der Auditergebnisse (Soll-Ist-Vergleich) ggf. Abweichungsberichte erstellen Auditbericht erstellen

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Audit und Zertifizierung

Auditergebnisse bewerten Korrektur-/Verbesserungsmanahmen einleiten eingeleitete Manahmen ggf. durch Nachaudit prfen Auditdokumente archivieren
Die Forderung nach Unabhngigkeit des Auditors vom zu auditierenden Bereich ist zum einen idealtypisch, da nur selten eine hundertprozentige Unabhngigkeit gegeben ist, zum anderen aber wesentlicher Teil eines Audits. Interessenskonflikte, Betriebsblindheit, fehlende Objektivitt und Schnfrberei sollen vermieden werden. Aus diesem Grund muss bei einem internen Audit sichergestellt sein, dass der Auditor in einer anderen Abteilung ttig ist. Dass die Forderung nach Unabhngigkeit dennoch problematisch sein kann, zeigt sich sptestens, wenn die Geschftsfhrung auditiert werden soll. 1.4.2 Zertifizierung Fr Unternehmen, die ein QM-System auf Basis der ISO 9001 aufgebaut haben, besteht die Mglichkeit, dieses zertifizieren zu lassen.1 Ein Zertifikat wird durch einen unabhngigen Dritten erstellt und bescheinigt dem Unternehmen, dass es die Anforderungen der ISO 9001 erfllt. Unabhngige Dritte sind Zertifizierungsgesellschaften, die in Deutschland durch den Deutschen Akkreditierungsrat akkreditiert (= beglaubigt) sind. Die TGA (Trgergemeinschaft fr Akkreditierung GmbH) bietet eine aktuelle Datenbank, die alle Zertifizierer nach Scopes (Branchenschlssel) sortiert auflistet: http://www.tga-gmbh.de (Link: ZertStellen/ Qualittsmanagementsysteme). Zwischen den Zertifizierungsangeboten differieren die Kosten erheblich, Preisvergleich und -verhandlung sind sinnvoll. Als groben Richtwert knnen fr die Zertifizierung eines Unternehmens mit einem Standort und ca. 100 Mitarbeitern Kosten in Hhe von ca. 10.000 veranschlagt werden. Der Ablauf einer Zertifizierung folgt i.d.R. einem einheitlichen Schema. Folgende Darstellung basiert auf einem Angebot der Zertifizierungsgesellschaft Cert-IT:

In einigen Branchen (z.B. Automobilindustrie) besteht fr Zulieferfirmen de facto ein Zertifizierungszwang, da Grounternehmen von potenziellen Lieferanten ein Zertifikat verlangen.

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Ablauf einer ISO 9001 Zertifizierung

Abb. 4: Ablaufdiagramm ISO 9001 Zertifizierungsverfahren

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Ablauf einer ISO 9001 Zertifizierung

Ein erfolgreiches Audit schliet mit der Zertifikatserteilung ab. Wurden kritische Abweichungen festgestellt, so mssen diese vor der Zertifikatserteilung behoben werden, ggf. wird ein Nachaudit durchgefhrt. Das Zertifikat hat eine Gltigkeit von drei Jahren. Whrend dieser Zeit wird jhrlich ein berwachungsaudit durchgefhrt, das zu einem positiven Ergebnis fhren muss. Das Augenmerk der Auditoren liegt dann darauf, ob das Unternehmen das QM-System aufrechterhlt und weiterentwickelt. Bei gravierenden Abweichungen kann das Zertifikat auch wieder aberkannt werden, z.B. wenn erkennbar wird, dass das gesamte QM-System nur eine Fassade ist. Im Regelfall schliet sich kurz vor Ablauf des Zertifikates ein Wiederholungsaudit an, hier wird erneut das QM-System geprft und es startet ein neuer Drei-Jahres-Zyklus.

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Typische Problembereiche bei der Umsetzung

1.5

Typische Problembereiche bei der Umsetzung

Unternehmen, die das Projekt Einfhrung eines QM-Systems nach ISO 9001: 2000 in Angriff nehmen, werden stets mit Problemen konfrontiert werden. Die typischen Problemfelder hierbei sind (vgl. Pfitzinger 2001, 33ff.): 1) Leben der Prozesse Die dokumentierten Prozesse entsprechen einem Idealbild, aber nicht der betrieblichen Praxis. Zwischen QM-Dokumentation und der Wirklichkeit besteht eine mehr oder minder groe Kluft. 2) Unzureichende Einbindung der Mitarbeiter Stabsfunktionen entwickeln ein normkonformes QM-System und wollen dieses den Mitarbeitern berstlpen. 3) Mangelnde Identifikation mit dem Projekt Ursache hierfr sind hufig: Fhrungskrfte und Mitarbeiter sind vom Sinn und Nutzen des QM-Systems nicht berzeugt. Aufbau und Projektfortschritt werden nicht gengend kommuniziert. Das Tagesgeschft hat Vorrang. 4) Benennung und Rolle des QM-Personals Qualifiziertes QM-Personal zeichnet sich durch Verantwortungsbewusstsein und Fachkompetenz aus.

hohe

soziale

Kompetenz,

Dass die Einfhrung eines QM-Systems nach ISO 9001 gelingen kann, zeigt sich an den zahllosen Firmen, die diesen Weg bereits erfolgreich gegangen sind.

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Kommentiertes Literaturverzeichnis

Literatur Bruhn, M. (2004): Qualittsmanagement fr Dienstleistungen. Grundlagen, Konzepte, Methoden. Heidelberg: Springer, 5. Auflage. Cassel, M. (2000): Qualittsmanagement nach ISO 9001:2000. Loseblattausgabe. Mnchen: Hanser. Gietl, G. & Lobinger, W. (2002): Leitfaden fr Qualittsauditoren Planung und Durchfhrung von Audits nach ISO 9001:2000. Mnchen: Hanser. Kamiske, G.F. & Brauer, J.-P.(2003): Qualittsmanagement von A-Z. Mnchen: Hanser, 4. Auflage. Ketting, M. (1999): Geschichte des Qualittsmanagements, in: Masing, W. (Hrsg.): Handbuch Qualittsmanagement. Mnchen: Hanser, 4. Auflage, 17-30. Pfitzinger, E. (2001): Projekt DIN EN ISO 9001:2000. Vorgehensweise zur Einfhrung eines Qualittsmanagementsystems. Berlin: Beuth. Schima, M. (2003): Giovannis Pizzaservice. http://www.bpmguide.de/articles/20 Zugriff am 09.01.2009). Zollondz, H.-D. (2002): Grundlagen Qualittsmanagement. Mnchen: Oldenbourg.

Kommentar Standard-Lehrbuch fr QM im Dienstleistungsbereich. Lesenswert, aber der Praxisbezug kann z.T. nur mhsam hergestellt werden. Alles Wichtige und das gut lesbar.

Mein Favorit zu Fragen rund um das Audit. Fundiert und praxisnah.

Das Standard-Nachschlagewerk fr QMBegriffe und Begriffe aus dem QMKontext. Hochspannend, wenn man sich fr Geschichte und Hintergrnde des QM interessiert

Wenn man sich an diesen Projektleitfaden hlt, hat man bereits viele Probleme erfolgreich vermieden.

Fr QM-Neulinge der ideale Einstieg. Besseres und Pragmatischeres habe ich fr kleine Unternehmen noch nicht gefunden. Eine gute Einfhrung in das QM, weit ber die ISO 9001 hinaus.

U. Stenkamp Erstelldatum: 08.01.2009

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