RAUWOLFIA KLEIN

IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO: Rauwolfia Klein Nome cientfico: Rauwolfia serpentina Nome popular: rauwolfia Famlia: Magnoliaceae Parte usada: raiz APRESENTAO Forma farmacutica: Soluo oral (extrato fluido 1ml/ml) Frasco plstico opaco de 30 ml com batoque gotejador. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIO Cada 1 ml (20 gotas) do produto contm: Extrato fluido da raiz de Rauwolfia serpentina........................................................................ 1,0 mL* Veculo (glicerol, lcool etlico, gua deionizada). *Correspondente a 1mg de alcalides totais expressos em reserpina. Cada gota contm 0,05mg de alcalides totais expressos em reserpina. Graduao alcolica final: 43% INFORMAES TCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SADE 1. INDICAES Indicado como auxiliar no tratamento da hipertenso. Usualmente administrado em associao a um diurtico para potencializar a ao antihipertensiva e prevenir a reteno de lquidos que pode acompanhar o tratamento com o extrato de Rauwolfia serpentina isolado. 2. CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS A reserpina, o principal alcalide da planta, tem uma ao inibidora dos nervos adrenrgicos, esgotando as reservas de catecolaminas e 5-HT (hidroxy-triptamina), sendo este o mecanismo de ao que explicaria grande parte de seus efeitos farmacolgicos. Aps uma hora de administrao deste alcalide, pode-se medir uma depleo das catecolaminas, sendo o efeito mximo em 24 horas, concomitantemente com uma lenta diminuio da presso arterial. A administrao crnica de reserpina em doses de 1 mg diria produzem uma depleo do contedo de norepinefrina no miocrdio e nas paredes arteriais, junto a um menor gasto cardaco em grande parte responsvel pelo efeito hipotensor. Este efeito hipotensor mais acentuado em pacientes hipertensos que em normotensos. A nvel central a reserpina produz um efeito sedativo de maneira similar provocada pela fenotiazina. Este efeito no provoca sono nem torpeza intelectual devido a uma depleo nas reservas de catecolaminas e 5-HT a nvel enceflico. A reserpina, em conjunto com os outros alcalides da planta antihipertensiva, sedativa e simpaticoltica, antagonizando a ao da adrenalina. A ajmalicina, outro alcalide, comporta-se como vasodilatador perifrico. Seu mecanismo de ao concentra-se na inibio simptica exercida atravs de sua unio com barorreceptores cardacos. Tratado de Fitomedicina (Alonso, J.R. 1998). 3. CONTRA-INDICAES Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas e na amamentao sem orientao mdica ou do cirurgio dentista, pois os alcalides atravessam a barreira placentria e so secretados no leite materno. Este medicamento contra-indicado para uso por pacientes com insuficincia renal (incapacidade do rim de desempenhar suas funes), pois h dificuldade deles se adequarem a reduo da presso arterial. Este medicamento tambm contra-indicado para uso por pacientes com problemas de lcera gastroduodenal (leso da mucosa do duodeno ou estmago), hipotenso arterial (diminuio da presso sangunea), antecedentes de depresso e suicdio e nos casos de feocromocitoma (tumor de clulas do sistema simpaticoadrenal) Este medicamento contra-indicado para uso por pacientes com histrico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da frmula. Este medicamento contra-indicado para menores de 12 anos. Informe o mdico a ocorrncia de gravidez na vigncia do tratamento ou aps o seu trmino. Informar ao mdico se est amamentando. Este medicamento est classificado como C, segundo o GUIA PARA FRASES DE ALERTA ASSOCIADAS A CATEGORIAS DE RISCO DE FRMACOS DESTINADOS S MULHERES GRVIDAS: no foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grvidas. Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio-dentista. 4. ADVERTNCIAS E PRECAUES Durante a vigncia do tratamento, podem ocorrer diminuio da capacidade de reao, ateno ao conduzir veculos e operar

mquinas potencializado pelo uso de lcool. Pessoas idosas ou debilitadas podem requerer doses inferiores s de outros adultos. Este medicamento contra-indicado para menores de 12 anos. Informe seu mdico a ocorrncia de gravidez na vigncia do tratamento ou aps o seu trmino. Informar ao mdico se est amamentando. Este medicamento contm LCOOL. A depresso induzida por reserpina pode persistir por meses aps a suspenso do uso do medicamento. No utilize este medicamento por vias de administrao que no a recomendada. Categoria de risco mulheres grvidas: C (no foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grvidas). Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio-dentista. 5. INTERAES MEDICAMENTOSAS Podem ocorrer as seguintes interaes com Rauwolfia Klein: Com lcool, neurolpticos (clorpromazina, haloperidol) e barbitricos (gardenal): tem seu efeito mais pronunciado; Em combinao com digitlicos (digoxina): provoca diminuio dos batimentos cardacos; Com levodopa (medicamento para o mal de Parkinson): reduo dos efeitos da Rauwolfia Klein; Com simpatomimticos (adrenalina, dopamina): ocorre um aumento dos sintomas motores extrapiramidais indesejveis, p. ex. tremores. Com antigripais e inibidores do apetite (anfetaminas) podem causar um aumento na presso sanginea; Com propranolol: aumento da ao destes medicamentos; O uso concomitante com anestsicos pode provocar uma queda rpida na presso arterial. Este medicamento pode alterar o resultado de exames laboratoriais. Ainda no foram registradas interaes no uso deste medicamento associado a alimentos ou bebidas alcolicas. 6. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30C). Proteger da luz e da umidade. O prazo de validade de 24 meses, observados os cuidados de conservao. Nestas condies, o medicamento se manter prprio para o consumo. Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem. No use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. O medicamento apresentado na forma lquida (soluo) de cor castanha, aspecto lmpido e odor alcolico e aromtico. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas. 7. POSOLOGIA E MODO DE USAR Dose: 20 gotas Colocar a quantidade em gotas em um pouco dgua potvel (50ml), antes do uso. Tomar a dose 2 vezes ao dia no intervalo de 12 em 12 horas (corresponde a dose diria de 2 mg de alcalides totais calculados como reserpina) por um perodo de uma a trs semanas. Aps este perodo, a dose de manuteno pode variar de 10 a 60 gotas (0,5 a 3 mg) diariamente, conforme orientao mdica. As orientaes e recomendaes previstas na bula esto relacionadas via de administrao indicada (via oral). O uso por outras vias pode envolver risco e devem estar sob a responsabilidade do prescritor. Pacientes idosos ou debilitados podem requerer doses inferiores as dos outros adultos. 8. REAES ADVERSAS - Reao muito comum (>1/10): Os efeitos vasculares secundrios mais freqentemente observados so rubor e congesto nasal passageiros que cedem ao suspender o medicamento. Com o decorrer do tempo a administrao prolongada pode acarretar desordens endcrinas, estados depressivos e pesadelos durante o sono. - Reao comum (>1/100 e <1/10): no foi descrita/relatada nenhuma reao adversa nessa frequncia. - Reao incomum (> 1/1.000 e < 1/100): no foi descrita/relatada nenhuma reao adversa nessa frequncia. - Reao rara (> 1/10.000 e < 1.000): A nvel gastrointestinal pode provocar um aumento da secreo cida gstrica do tnus e motilidade intestinal, podendo chegar a produzir clicas e diarrias. Podem ocorrer ainda dores de cabea, salivao, nuseas, bradicardia (batimento cardaco lento), glaucoma (aumento na presso intra-ocular), aumento dos nveis de prolactina (hormnio responsvel pela formao do leite durante a gestao), diminuio da libido (desejo sexual) e ginecomastia (desenvolvimento de glndulas mamrias no homem). - Reao muito rara (< 1/10.000): no foi descrita/relatada nenhuma reao adversa nessa frequncia. Ante ao menor indcio destes sintomas deve-se suspender a medicao. Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificaes em Vigilncia Sanitria - NOTIVISA, disponvel em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilncia Sanitria Estadual ou Municipal. 9. SUPERDOSE Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientao mdica de imediato para que sejam adotadas as medidas habituais de apoio e controle das funes vitais. Em caso de intoxicao ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes. DIZERES LEGAIS LABORATRIOS KLEIN LTDA.

Rua Alberto Rangel, 823 - Porto Alegre - RS SAC: (51) 3366-3408 CNPJ: 92.762.277/0001-70 N de lote, data de fabricao e validade: vide cartucho M.S. n 1.0473.0037.001-8 Farm. Resp.: Daniel P. Lewgoy - CRF-RS n 6583 INDSTRIA BRASILEIRA Venda sob prescrio mdica.