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Fachinformation

Ambene parenteral
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Ambene parenteral Wirkstoff: Phenylbutazon-Natrium bei Blutungen im Magen-Darmtrakt (gastrointestinalen Blutungen), Hirnblutung (zerebrovaskulrer Blutung) oder anderen aktiven Blutungen; allgemeine Blutungsneigung, eingeschrnkte Nierenfunktion, eingeschrnkte Leberfunktion, Kindern und Jugendlichen, Schwangerschaft (s. a. Ziff. 13), Stillzeit (s. a. Ziff. 13). Relative: induzierbare Porphyrien, Magen-Darm-Beschwerden oder Hinweise auf Magen- oder Darmgeschwre oder Darmentzndungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte, Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz, direkt nach greren chirurgischen Eingriffen, Schilddrsenerkrankungen. Dieses Arzneimittel sollte nur unter strenger Abwgung des Nutzen-Risiko-Verhltnisses angewendet werden: Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen) oder obstruktiven Atemwegserkrankungen oder chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden, und Patienten mit berempfindlichkeit gegen Schmerz- und Rheumamittel aller Art sind bei Anwendung von Ambene parenteral durch Asthmaanflle (sogenannte Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), rtliche Haut- und Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Odem) oder Urtikaria eher gefhrdet als andere Patienten. Bei diesen Patienten darf Ambene parenteral nur unter bestimmten Vorsichtsmanahmen und direkter rztlicher Kontrolle angewendet werden. Das gleiche gilt fr Patienten, die auch gegen andere Stoffe berempfindlich (allergisch) reagieren, wie z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber. Patienten mit MagenDarm-Beschwerden sowie ltere Patienten bedrfen whrend der Therapie mit Ambene parenteral einer besonders sorgfltigen rztlichen berwachung. Sollten whrend der Therapie mit Ambene parenteral und Ambene parenteral strkere Schmerzen im Oberbauch und/oder Schwarzfrbung des Stuhls auftreten, ist eine diagnostische Abklrung erforderlich. Bei lngerdauernder Gabe von Ambene parenteral, ist eine regelmige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich. Besondere Vorsicht ist geboten bei der Gabe von Ambene parenteral vor operativen Eingriffen. Phenylbutazon kann die Interpretation von labordiagnostischen Tests zur Beurteilung der Schilddrsenfunktion erschweren, da es je nach Testmethode die labordiagnostischen Werte erhhen oder erniedrigen kann. Aufgrund des Lidocain-Gehaltes ist Ambene parenteral kontrainiziert bei schweren berleitungsstrungen, akut dekompensierter Herzinsuffizienz und berempfindlichkeit gegenber Lidocain. Hinweis fr Verkehrsteilnehmer: Da bei der Anwendung von Ambene parenteral zentralnervse Nebenwirkungen wie Mdigkeit und Schwindel auftreten knnen, kann die Fhigkeit zum Fahren eines Kraftfahrzeuges und/oder zum Bedienen von Maschinen eingeschrnkt sein. Dies gilt in verstrktem Mae im Zusammenwirken mit Alkohol. Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit Phenylbutazon ist in der Schwangerschaft kontraindiziert. In der Stillzeit darf Ambene parenteral nicht angewendet werden, da es in die Muttermilch bergeht. Prophylenglycolhaltige Injektionslsungen sind wegen einer mglichen Embryotoxizitt dieses Lsungsvermittlers whrend der Schwangerschaft kontraindiziert.

2. Verschreibungsstatus/ Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig

3. Zusammensetzung des Arzneimittels 3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe


Analgetikum, Antiphlogistikum

3.2 Arzneilich wirksame Bestandteile nach Art und Menge


1 Ampulle/Fertigspritze mit 2 ml tionslsung enthlt 400 mg Phenylbutazon-Natrium (entspr. 373,40 mg Phenylbutazon) Lidocainhydrochlorid 1 H2O Injek-

3.3 Sonstige wirksame Bestandteile 3.4 Weitere Bestandteile


Propylenglycol, Natriumhydroxid, Wasser fr Injektionszwecke Hinweis: Eine Ampulle/Fertispritze enthlt 1,24 mmol (28,4 mg) Natrium. Dies ist zu bercksichtigen bei Personen unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Dit.

6. Nebenwirkungen
Sehr hufig ( 1/10) knnen folgende Nebenwirkungen auftreten: Magen-Darm-Beschwerden wie belkeit, Durchfall und unbemerkte Blutverluste im Magen-Darm-Trakt, die in Ausnahmefllen eine Anmie verursachen knnen, berempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken. Hufig ( 1/100 und 1/10) kann es zu folgenden Nebenwirkungen kommen: Kopfschmerzen, Erregung, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, Schwindel und Mdigkeit, Anstieg der Transaminasen, cholestatisches Syndrom, Hepatitis, Generalisierte und/oder periphere deme. Gelegentlich ( 1/1000 und 1/100) auftretende Nebenwirkungen sind: Magen-Darm-Geschwre, unter Umstnden mit Blutung und Durchbruch. Hinweise darauf knnen strkere Schmerzen im Oberbauch und/oder eine Schwarzfrbung des Stuhls sein. allergische Reaktionen (z. B. Asthmaanflle mit und ohne Blutdruckabfall) Anmie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranolozytose. Erste Anzeichen knnen sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflchliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen Funktionsstrungen der Bauchspeicheldrse, Kreislaufstrungen (sowohl Blutdruckabfall als auch -anstieg), Sialadenitis und Schwellung der Schilddrse sowie Stomatitis Lungendem. Das ganze Blutbild sollte regelmig kontrolliert werden. Wird dabei ein Absinken der Leukozyten- und/oder Thrombozytenzahl oder des Hmatokrits sowie der Erythrozytenzahl festgestellt, so sind Ambene parenteral abzusetzen. Sehr selten ( 1/10 000) knnen vorkommen: Verminderung der Harnausscheidung, deme meist im Bereich der Unterschenkel, die auf Behandlung mit Diuretika nicht ansprechen, allgemeines Unwohlsein. Diese Krankheitszeichen knnen Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein. 1

4. Anwendungsgebiete
Zur einmaligen intramuskulren Injektion. Symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzndung bei: akuten Schben der Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) akuten Schben der rheumatoiden Arthritis Gichtanfall. Die Anwendung von Ambene parenteral bietet keinen Vorteil gegenber der oralen Darreichungsform und sollte daher nur erfolgen, wenn eine Einnahme nicht mglich ist. Angesichts der mglichen Nebenwirkungen und Interaktionen ist eine besonders strenge Indikationsstellung erforderlich. Die Anwendung von Ambene parenteral sollte grundstzlich nur erfolgen, wenn andere therapeutische Manahmen, einschlielich anderer nicht-steroidaler Antiphlogistika, unzureichend gewirkt haben. Die Gabe von Phenylbutazon ber die Tageshchstdosierung hinaus oder die zustzliche Einnahme/Anwendung anderer nicht steroidaler Antirheumatika (Ausnahme niedrig dosierte Acetylsalicylsure zur Thrombozytenaggregationshemmung) bringt keinen therapeutischen Nutzen, birgt aber ein erhhtes Risiko fr unerwnschte Wirkungen und wird daher nicht empfohlen.

5. Gegenanzeigen
Absolute: bekannte berempfindlichkeit gegenber Phenylbutazon, andere Pyrazolon-Verbindungen oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels, Magen- und Darmgeschwren, ungeklrten Blutbildungs- und Gerinnungsstrungen,
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Mai 2006

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Ambene parenteral
Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom sowie das Auftreten oder eine Verschlimmerung eines Lupus erythematodes disseminatus, Blutdruckanstieg und Kreislaufberlastung, Schwere berempfindlichkeitsreaktionen. Anzeichen hierfr knnen sein: Anschwellen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf, deme, Atemnot, Herzjagen, schwere Kreislaufstrungen bis zum lebensbedrohlichen Schock. Bei Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen knnen, ist sofortige rztliche Hilfe erforderlich. In seltenen Fllen ( 1/10 000 und 1/1000) ist mit folgenden lokalen Nebenwirkungen zu rechnen: Fettgewebsnekrosen bei Fehlinjektionen in das Fettgewebe, nach Injektionen in Arterien das sog. Nicolau-Syndrom oder Embolia cutis medicamentosa, periphere Nervenschden, insbesondere im Versorgungsgebiet des N. ischiadicus. rum und damit zu einer gesteigerten Wirkung fhren. Die gleichzeitige Anwendung von Phenylbutazon und Phenytoin oder Lithium kann den Plasmaspiegel dieser Arzneimittel erhhen. Die gleichzeitige Gabe von Phenylbutazon und kaliumsparenden Diuretika kann zu einer Erhhung des Kaliumspiegels im Plasma fhren. Bei gleichzeitiger Gabe von Phenylbutazon und Lithiumprparaten oder kaliumsparenden Diuretika ist eine Kontrolle der Lithiumoder Kaliumkonzentrationen im Blut ntig bzw. erforderlich. Phenylbutazon kann die Wirkung von Digitoxin, Cortison, Diuretika und Antihypertonika abschwchen. Die Gabe von Phenylbutazon innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhhten Konzentration von Methotrexat und zu einer Zunahme seiner unerwnschten Wirkungen fhren. Die gleichzeitige Einnahme von Phenylbutazon und blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (z. B. Cumarinprparaten, Sulfonamiden) kann zu einer Verstrkung der Blutgerinnungshemmung fhren. Eine Kontrolle der Blutgerinnung ist daher angezeigt. Bei gleichzeitiger Einnahme kann Phenylbutazon die Wirkungsstrke oder Wirkdauer von oralen Antidiabetika und Insulin steigern, so dass die Gefahr einer Hypoglykmie besteht. Phenylbutazon kann die Wirkung von ACEHemmern abschwchen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko fr das Auftreten einer Nierenfunktionsstrung erhht sein.

11. Art und Dauer der Anwendung


Ambene parenteral wird zur Therapieeinleitung einmalig langsam und tief intraglutal injiziert. Wegen des mglichen Auftretens von anaphylaktischen Reaktionen bis hin zum Schock sollte unter Bereithaltung eines funktionstchtigen Notfallbestecks, eine Beobachtungszeit von mindestens 1 Stunde nach Injektion von Ambene parenteral eingehalten werden. Der Patient ist ber den Sinn dieser Manahme aufzuklren. Die weitere Behandlung sollte oral erfolgen, wobei die jeweiligen Anwendungshinweise zu beachten sind. Die Behandlungsdauer soll eine Woche nicht berschreiten.

12. Notfallmanahmen, Symptome und Gegenmittel a) Symptome einer berdosierung


Neben gastrointestinalen Strungen (belkeit, Erbrechen, Abdominalschmerzen, Blutungen) und zentralnervsen Strungen (Verwirrtheit, bererregbarkeit, initiale Hyperventilation, Atemdepression, gesteigerte Krampfbereitschaft bis hin zum Koma) sind Strungen der Nierenfunktion (bis hin zum akuten Nierenversagen) sowie Funktionseinschrnkungen der Leber mglich. Labordiagnostisch lassen sich neben einer respiratorischen bzw. metabolischen Azidose, erhhten Transaminasen (SGOT, SGPT) und einer erhhten alkalischen Phosphatase ggf. auch Blutbildvernderungen (Leukopenie, Thrombopenie) nachweisen.

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von nichtsteroidalen Antiphlogistika eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzndungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden. Dies steht mglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der nicht-steroidalen Antiphlogistika. Wenn whrend der Anwendung von Ambene parenteral Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, wird dem Patienten daher empfohlen, unverzglich den Arzt aufzusuchen. Es ist zu prfen, ob die Indikation fr eine antiinfektise/antibiotische Therapie vorliegt. Die Dauer und Strke von Blutungen kann bei Anwendung von Ambene parenteral verlngert bzw. verstrkt sein. Aufgrund des Lidocain-Gehaltes sind durch schnelle Anflutung (versehentliche i.v.-Injektion, Injektion in stark durchblutetes Gewebe) oder durch berdosierung systemische Reaktionen mglich, wie Schwindel, Erbrechen, Benommenheit, Krmpfe, Rhythmusstrungen des Herzens, Bradykardie, Schock.

b) Therapiemanahmen bei berdosierung


Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Als symptomatische Manahmen sind unter Sicherung der Vitalfunktionen (Kreislaufstabilisierung, Azidoseausgleich, evtl. knstliche Beatmung) resorptionsmindernde und eliminationsbeschleunigende Manahmen angezeigt (Medizinische Kohle, forcierte Diurese, Hmodialyse).

8. Warnhinweise
keine

9. Wichtigste Inkompatibilitten
Ambene parenteral ist nicht kompatibel mit: Vitobasan Injektionslsung (Sagitta), Vitamin-B12-ratiopharm Injektionslsung (ratiopharm), B12-Steigerwald Injektionslsung (Steigerwald), B12-Vicotrat Injektionslsung (Heyl), B12-Vicotrat forte Injektionslsung (Heyl). Ambene parenteral ist kompatibel mit: Dexabene und Ambe 12 (Merckle). Stand der Prfung: Sept. 91

7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln


Die gleichzeitige Verabreichung von Phenylbutazon und Glukokortikoiden oder nichtsteroidalen Antiphlogistika und Analgetika erhht das Risiko von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt (siehe ,,Nebenwirkungen). Die gleichzeitige Einnahme von Barbituraten (z. B. Phenobarbital), Chlorphenamin, Rifampicin, Promethacin und Colestyramin fhrt zu einer Erniedrigung der Konzentration von Phenylbutazon im Blutserum und damit zu einer verminderten Wirkung. Bei gleichzeitiger Einnahme von Methylphenidat oder von anabolen Steroiden (Methandrostenolon) kann es zu einer Erhhung der Konzentration von Phenylbutazon im Blutse2

13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik, Bioverfgbarkeit, soweit diese Angaben fr die therapeutische Verwendung erforderlich sind 13.1 Pharmakologische Eigenschaften
Phenylbutazon ist ein nicht-steroidales Analgetikum/Antiphlogistikum aus der Klasse der Pyrazolone. Seine entzndungshemmende Wirkung ist in den blichen tierexperimentellen Modellen nachgewiesen worden. Auch beim Menschen reduziert es entzndliche Schwellungen und Schmerzen. Der Wirkungsmechanismus von Phenylbutazon beruht hauptschlich auf der Hemmung der Prostaglandin-Synthese. Prostaglandine spielen als Vermittler der Entzndungsreaktion eine wesentliche Rolle. Ferner hemmt Phenylbutazon die Leukozytenfunktion und die Plttchenaggregation. Eine urikosurische Wirkung ist ebenfalls bekannt, sie beruht auf einer Verminderung der tubulren Rckresorption von Harnsure.
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10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben


Soweit nicht anders verordnet, wird zu Beginn der Behandlung akuter Schbe der Spondylitis ankylosans, der rheumatoiden Arthritis und des Gichtanfalls einmalig 1 Ampulle oder Fertigspritze Ambene parenteral mit 400 mg Phenylbutazon-Natrium verabreicht. Von der parenteralen Therapie sind jedoch keine klinischen Vorteile zu erwarten, lediglich zustzliche Risiken. Die Dosierung von Phenylbutazon ist so niedrig wie mglich zu whlen. Dies gilt insbesondere fr ltere Patienten. Phenylbutazon ist fr Patienten mit eingeschrnkter Nieren- und/oder Leberfunktion wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet.

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Ambene parenteral
Lidocainhydrochlorid:
Das Lokalansthetikum blockiert reversibel die Fortleitung des Aktionspotentials ber Nervenfasern und vermindert die Schmerzempfindung bei der Injektion. zum Ende der Trchtigkeit rief einen Anstieg der perinatalen Mortalitt bei den Jungtieren hervor, der auf die Beeintrchtigung der Wehenttigkeit zurckgefhrt wird. Mnnliche Ratten, denen eine Tagesdosis von 40 mg/ kg KG ber das Futter zugefhrt wurde, wiesen eine geringere Fertilitt als unbehandelte Kontrolltiere auf. ber die Sicherheit einer Anwendung in der Schwangerschaft liegen fr den Menschen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Der Einfluss einer Prostaglandin-Synthesehemmung auf den Embryo/Fetus whrend der erste beiden Drittel der Schwangerschaft ist ungeklrt. Im letzten Drittel der Schwangerschaft kann es aufgrund des Wirkungsmechanismus von Phenylbutazon zu einer Hemmung der Wehenttigkeit, vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus Botalli, verstrkter Blutungsneigung bei Mutter und Kind und verstrkter dembildung bei der Mutter kommen. Phenylbutazon geht in geringen Mengen in die Muttermilch ber und ist im Serum des Suglings nachweisbar. Bisher sind keine nachteiligen Wirkungen auf Suglinge berichtet worden. Ambene parenteral (400 mg Phenylbutazon) maximale Plasmakonzentration 44.03 Cmax [l/ml] Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration tmax [h] Flche unter der KonzentrationsZeit-Kurve AUC0 / AUC0 336 [gh/ml] * Median Ambene Tabletten (200 mg Phenylbutazon)

13.2 Toxikologische Eigenschaften a) Akute Toxizitt


S. Ziff. 12 Notfallmanahmen, Symptome und Gegenmittel

6.97

28.91 4.28

b) Chronische Toxizitt
Aus Untersuchungen zur chronischen Toxizitt am Hund ergaben sich keine Hinweise auf toxische Effekte.

1.50* 2.62 2.2

1.50* 2.04 1.24

c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential


Die Prfung von Phenylbutazon auf ein mutagenes Potential zeigte in vitro und in vivo berwiegend negative Ergebnisse. Die Induktion von Gen- und Chromosomenmutationen wurde in Sugerzellen in vitro im Konzentrationsbereich mit toxischen Effekten mehrfach beobachtet. In Kanzerogenittsstudien an Ratten erwies sich die Niere als Zielorgan mit toxischen Effekten und erhhter Tumorinzidenz. Studien an Musen ergaben nur bei mnnlichen Tieren eine erhhte Inzidenz von Lebertumoren. Lidocain: Es gibt Hinweise darauf, dass ein bei der Ratte, mglicherweise auch beim Menschen aus Lidocain entstehendes Stoffwechselprodukt, 2,6-Xylidin, mutagene Wirkung haben knnte. Diese Hinweise ergeben sich aus In-vitro-Tests, in denen dieser Metabolit in sehr hohen, nahezu toxischen Konzentrationen eingesetzt wurde. Dafr, da auch die Muttersubstanz Lidocain selbst mutagen ist, gibt es derzeit keinen Anhalt.

3782.44 543.75/ 3666.33 536.59

2045.71 327.96/ 1977.83 316.52

14. Sonstige Hinweise


Keine

15. Dauer der Haltbarkeit


Haltbarkeitsdauer 2 Jahre. Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

13.3 Pharmakokinetik
Phenylbutazon weist nach intraglutaler Injektion die pharmakokinetischen Eigenschaften einer kombiniert raschen Wirkstoffanflutung whrend der ersten 2 Stunden mit nachfolgender, protahierter Wirkstoff-Freisetzung aus Gewebe auf gleichbleibend hohem Niveau ber mehrere Stunden hinweg auf. Whrend der raschen Anflutungsphase liegen nach ca. 2 h bereits Wirkstoffkonzentrationen von etwa 80 % 90 % der Maximalkonzentrationen vor, die im Bereich des Wirkstoffplateaus beobachtbar sind. Die Metabolisierung von Phenylbutazon erfolgt durch Oxidation und Glukuronidierung in der Leber. Der Hauptmetabolit ist das pharmakologisch wirksame Oxyphenbutazon. Die brigen Metaboliten erscheinen hinsichtlich der entzndungshemmenden Wirkung von untergeordneter Bedeutung. Die Elimination des unvernderten Wirkstoffs sowie seiner Metaboliten erfolgt sowohl renal (ca. 70 %) als auch bilir (ca. 30 %). Die Eliminationshalbwertzeit liegt zwischen 50 und 100 Stunden mit groer interindividueller Variabilitt; sie kann bei eingeschrnkter Leber- und/oder Nierenfunktion erheblich verlngert sein. Phenylbutazon ist zu ca. 99 % an Plasmaproteine gebunden. Die hohe Plasmaproteinbindung kann klinisch bedeutsame Interaktionen verursachen, ebenso die Fhigkeit der Enzyminduktion in der Leber.

16. Besondere Lagerund Aufbewahrungshinweise


Vor Licht geschtzt und nicht ber 20 C lagern.

17. Darreichungsformen und Packungsgren


Ampullen: OP 1 N 1 ; AP 50

d) Kanzerogenitt
Langzeituntersuchungen am Tier auf ein krebserzeugendes Potential liegen nicht vor. Lidocain: In einer Kanzerogenittsstudie mit transplazentarer Exposition und nachgeburtlicher Behandlung der Tiere ber 2 Jahre mit 2,6-Xylidin an Ratten wurden in einem hochempfindlichen Testsystem (transplazentare Exposition und nachgeburtliche Behandlung der Tiere ber 2 Jahre mit sehr hohen Dosen) bsartige und gutartige Tumoren vor allem in der Nasenhhle (Ethmoturbinalia) beobachtet. Eine Relevanz dieser Befunde fr den Menschen erscheint nicht vllig unwahrscheinlich. Daher sollte Lidocain nicht ber lngere Zeit in hohen Dosen verabreicht werden.

18. Stand der Information


Mai 2006

19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers


Merckle Recordati GmbH Eberhard-Finckh-Str. 55 89075 Ulm Telefon: (0731) 7047-0 Telefax: (0731) 7047-298 24-Stunden-Telefondienst fr Notflle: (0731) 440 11

e) Reproduktionstoxikologie
Bei subkutaner Verabreichung whrend der Trchtigkeit wurden bei zwei Spezies vermehrt Fehlbildungen festgestellt. Bei Kaninchen und Musen traten Aplasien von Schwanzwirbeln auf, bei Kaninchen wurden zustzlich Nabelbrche beobachtet. Bei oraler Verabreichung sind keine teratogenen Wirkungen beschrieben worden, es kam jedoch zu Embryoletalitt und Entwicklungsretardierungen. Die Gabe von Phenylbutazon
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Zentrale Anforderung an: Rote Liste Service GmbH FachInfo-Service Postfach 11 01 71 10831 Berlin 3

Mai 2006

13.4 Bioverfgbarkeit
Eine im Jahr 1993 durchgefhrte Bioverfgbarkeitsstudie an 12 Probanden ergab im Vergleich zum Referenzprparat: