Cul es el propsito de los programas de EACI?

Desde un punto de vista general, los EACI deberan proveer a los laboratorios participantes la informacin necesaria para establecer la idoneidad de sus resultados analticos respecto del uso previsto. Los EACI proporcionan la base para la auto ayuda de los laboratorios, ya que les permite evaluar y corregir su desempeo para as ajustarse a los requisitos del cliente. Sin embargo no se debe ignorar que los programas de EACI son utilizados con otros fines como por ejemplo demostrar la competencia tcnica de los laboratorios a clientes potenciales y a organismos de acreditacin. En estos casos suele ocurrir el ejercicio de presin adicional sobre el analista, lo cual afecta las circunstancias del ensayo no siendo por ende representativa del trabajo de rutina. Los participantes deberan realizar un esfuerzo para evitar esta situacin ya que es imposible para los proveedores de EACI detectar este tipo de circunstancias y eliminar del anlisis estadstico a estos participantes. Competencia Tcnica. Como se menciona ms arriba, los resultados de los EACI permiten evaluar y establecer la competencia tcnica del laboratorio. Si bien la competencia tcnica de un laboratorio no queda nicamente definida por una participacin satisfactoria en un programa de EACI, un resultado satisfactorio es un buen punto de partida. Es por este motivo que es requisito, para aquellos laboratorios que solicitan su acreditacin, al menos una participacin satisfactoria para el alcance previsto de acreditacin. La participacin reiterada en programas de EACI, para un mismo ensayo, permitir realizar el seguimiento del desempeo del laboratorio en el tiempo. Consecuentemente, es requisito para aquellos laboratorios acreditados participar en programas de EACI en forma regular. En resumen, Los programas de EACI son un mecanismo para evaluar y demostrar que los laboratorios emiten resultados confiables, que los mismos son adecuados a los usos previstos (cumplimentan los requisitos del cliente) y vlidos en cualquier parte del mundo. Ventajas de los Ensayos de Aptitud. A continuacin se enumeran las principales ventajas que se obtienen a partir de la participacin en programas de EACI:

Provee una evaluacin regular, objetiva e independiente de la calidad de los anlisis de rutina. Provee un mecanismo de retroalimentacin lo que estimula la mejora en el desempeo tcnico del laboratorio. Provee un panorama sobre la calidad de ensayos especficos a nivel regional, sectorial, etc.

Limitaciones de los Ensayos de Aptitud. Entre las limitaciones que se pueden encontrar en los programas de EACI figuran:

Por lo general las muestras remitidas por los proveedores de EACI, son similares en su naturaleza a las muestras de rutina y son suficientemente homogneas y estables como para no influir en la evaluacin de desempeo de

los participantes. Sin embargo, debido a aspectos de ndole prctica, las muestras remitidas pueden ser estabilizadas o liofilizadas para garantizar la estabilidad de la misma durante el transporte. Esto debe ser considerado por los participantes al momento de la seleccin del programa y tenido en cuenta en la interpretacin de los resultados obtenidos. El mtodo de ensayo utilizado por los diferentes participantes puede variar ampliamente dependiendo del programa. En estos casos debe tenerse en cuenta las diferencias tcnicas existentes entre el mtodo usado en nuestro laboratorio respecto de los otros mtodos. Esto es aplicable en los casos en que el valor asignado sea establecido por consenso entre los participantes. Otros programas proveen a los participantes de un material de valor conocido determinado por repetidos ensayos en laboratorios de referencia. En este caso el mtodo usado por nuestro laboratorio se compara contra mtodos de referencia que pueden contar con rangos de medicin y desviacin estndar ms exigentes que las de nuestro mtodo.

Son vlidos los resultados obtenidos en EACI? La Direccin del Laboratorio debe tener en mente las limitaciones de los programas de EACI al momento de seleccionar e interpretar los informes correspondientes. Estas limitaciones deben pensarse en un doble sentido:

Si los resultados son insatisfactorios, Es el programa adecuado para evaluar el ensayo propuesto? Si los resultados son satisfactorios, Es el programa el ms adecuado para evaluar el ensayo propuesto?

Como podemos ver, si no se tienen en cuenta las limitaciones que pueden tener los diferentes programas podramos estar validando un resultado insatisfactorio o bien invalidando un resultado satisfactorio. En consecuencia,

Programas de EACI adecuados, validan los resultados obtenidos.

Participacin en Ensayos de Aptitud
Por qu participar en un EA? Para generar confianza en los resultados del laboratorio. Existen guas de buenas prcticas y normas especficas aplicables a laboratorios que inducen a la utilizacin de esta herramienta como mecanismo para asegurar la calidad de los resultados. Se puede mencionar:

BPL (GLP): Guas de Buenas Prcticas de Laboratorio Norma ISO 15189: Laboratorios clnicos-Requisitos particulares para la calidad y la competencia. Norma ISO 17025: Requisitos para la competencia de laboratorios de ensayo y calibracin.

Quin puede participar en un EA?

Todo tipo de laboratorio: laboratorios clnicos, de ensayo, de calibracin, de control de calidad, laboratorios ambientales, bromatolgicos, etc. Incluso laboratorios dedicados a investigacin y desarrollo. Quin debe participar en un EA? Debera participar todo laboratorio que desee emitir resultados confiables. Sin embargo es requisito obligatorio para:

Laboratorio Acreditados o que hayan solicitado su acreditacin.

Laboratorios que deben cumplir requisitos legales (ej. red de laboratorios SENASA). Laboratorios que deben cumplir con especificaciones y requisitos del cliente (ej. laboratorios que provean servicios de ensayo para inscripcin de productos mdicos en ANMAT, red de laboratorios del SAC).

Laboratorios con SGC bajo los lineamientos de las normas ISO 17025 e ISO 15189.

Para cada uno de estos casos la obligatoriedad queda establecida por: las polticas y procedimientos del organismo de acreditacin, decretos o reglamentaciones de organismos gubernamentales, requisitos de clientes o usuarios de servicios de laboratorios o bien por las polticas y procedimientos del propio laboratorio o de la organizacin mayor a la cual ste pertenece. Con qu frecuencia se debe participar en un EA?

Para Laboratorios Acreditados, la frecuencia mnima de participacin queda definida en los requisitos para la acreditacin establecidos por del Organismo de Acreditacin. Para Laboratorios No Acreditados, la frecuencia de participacin en ensayos de aptitud queda a criterio de la Direccin del Laboratorio y se asienta en sus polticas y procedimientos.

Por qu es una exigencia para Laboratorios Acreditados? Los acuerdos de reconocimiento mutuo entre sistemas de acreditacin entre pases, establece que para obtener y mantener el reconocimiento mutuo de ensayos acreditados, los laboratorios acreditados deben participar en programas de ensayo de aptitud organizados a nivel nacional, regional e internacional. Es por ello, que los Organismos de Acreditacin tienen en cuenta en el proceso de evaluacin de laboratorios, la participacin de stos en programas de ensayos de aptitud, as como tambin sus resultados y acciones correctivas subsecuentes.

Bsqueda y Seleccin de Programas de EACI.

Criterios para la Seleccin de Programas de EACI En la seleccin del Programa ms adecuado para nuestro servicio de laboratorio debemos tener en cuenta: Alcance de acreditacin: el alcance de acreditacin queda definido en los certificados emitidos por los organismos de acreditacin. Caractersticas del analito: tipo, rango de cuantificacin, etc.

 Caractersticas de la matriz: la gran variedad de matrices que pueden ser analizadas en ciertos casos, por ejemplo cuando se trata de muestras ambientales, encuentra limitaciones en la seleccin de los programas de EACI. Mtodo de Ensayo: verificar en el programa el mtodo de ensayo propuesto. Si lo que deseamos es que el resultado del EACI sea un parmetro de evaluacin del desempeo del laboratorio, es recomendable procesar el material de ensayo suministrado por el proveedor de EACI, con el mtodo habitual o de rutina. Hay programas que aplican para mtodos especficos, normalizados o de referencia, generalmente sujetos a requerimientos legales. Sin embargo la mayora de los programas aceptan que los participantes utilicen sus mtodos de rutina en el anlisis del tem de ensayo. Nmero de repeticiones: verificar que la cantidad de muestra remitida est acorde con el nmero de repeticiones y la cantidad de muestra mnima requerida para realizar el ensayo. Caracterstica de los Participantes: tipo de laboratorio, nmero de participantes, alcance internacional, nacional o regional del programa. Proveedor del EACI: se deben seleccionar proveedores que cumplan con los criterios establecidos por el laboratorio en su SGC. Caractersticas de los Programa: fechas de participacin, instructivos, otros. Competencia de Proveedores de EACI Al igual que se establece la competencia de los laboratorios para emitir resultados confiables, los proveedores de EACI deben establecer su competencias tcnica. La competencia tcnica de proveedores de EACI queda irrefutablemente establecida si el proveedor se encuentra acreditado por organismos de acreditacin firmantes de Acuerdos de Reconocimiento multilateral de ILAC (MLA). Si el proveedor de EACI no se encuentra acreditado entonces es responsabilidad del laboratorio establecer su competencia tcnica. Para ello el laboratorio debe tener criterios especficos que le permitan evaluar la competencia tcnica del proveedor seleccionado. Bsqueda de proveedores de EACI Se puede encontrar informacin sobre proveedores de EACI y sus programas a travs de organismos de acreditacin y organizaciones tales como Eurachem, EQALM, APLAC (Asian Pacific Laboratorios Accreditation Cooperation) entre otros. En Argentina existen otras entidades que desarrollan programas de ensayos de aptitud como ser el INTI y COFILAB entre otros. La base de datos disponible por Internet EPTIS contiene una descripcin detallada sobre los programas de EACI disponibles a nivel mundial ( www.eptis.bam.de). Esta base de datos presenta las siguientes caractersticas: Contiene informacin detallada sobre todos los programas disponibles mediante una consulta comprensiva y ordenada. Para cada EA registrado en EPTIS, se proporciona una hoja de datos con informacin clave para una primera seleccin. Se proporcionan detalles relacionados a los requerimientos de la gua ISO/IEC 43 en un apndice adjunto a la hoja de datos. Proporciona los medios de contacto con el proveedor de EACI. La bsqueda en esta base de datos no tiene costo alguno. Documentacin Los criterios de seleccin del proveedor de EACI, debern quedar establecidos en la documentacin del SGC del laboratorio.

El laboratorio debe registrar la adecuacin de los criterios de seleccin del programa y del proveedor para los ensayos de aptitud que participa el laboratorio; debe disponer de los registros que avalen la competencia tcnica del proveedor (certificados de acreditacin o registro donde se establezca la competencia tcnica del proveedor de EACI)

Anlisis Crtico de los Resultados-Parte 1

Qu resultados se deben analizar? Cuando los resultados son satisfactorios, el laboratorio debe realizar un anlisis crtico de estos resultados y establecer, de ser posible, oportunidades de mejora para el proceso. Por otro parte, cuando los resultados son insatisfactorios o cuestionables, el laboratorio debe identificar la/s causa/s y decidir si aplica o no una accin correctiva. En estos casos, se debe documentar el anlisis as como tambin las acciones correctivas llevadas adelante. Sin embargo, antes de tomar una accin correctiva se debe realizar un anlisis detallado. Se establece entonces, que se deben analizar todos los resultados sean stos satisfactorio, insatisfactorios o cuestionables. Cmo analizar los resultados de EACI? Un buen procedimiento para llevar adelante un anlisis crtico, consiste en definir los aspectos claves a investigar de forma de realizar un anlisis sistemtico y ordenado. Para poder definir la calidad del problema, se puede establecer tres fuentes de informacin: 1. Informe de EACI 2. Otras Participaciones del laboratorio en EACI 3. Controles de Calidad Internos El Informe del EACI no solo seala el desempeo de un laboratorio sino que adems establece el desempeo global de todos los participantes. Por ejemplo un desempeo insatisfactorio en un contexto donde la mayora de los participantes del programa obtuvieron desempeos satisfactorios, no es lo mismo que un resultado insatisfactorio en un contexto donde varios participantes han obtenido desempeos pobres. Ambas situaciones deben analizarse seriamente. Adems, un resultado satisfactorio en un contexto donde la mayora de los participantes tiene desempeos pobres tambin debe ser analizado cuidadosamente. En el anlisis de causas se deben tener en cuenta los resultados obtenidos en sucesivas participaciones en EACI. Cuando se obtiene un desempeo insatisfactorio tras sucesivos resultados satisfactorios, se deben buscar aspectos que pudiesen diferir entre las condiciones de trabajos anteriores y actuales; y luego establecer si dichas condiciones pudieron o no afectar los resultados. Por otra parte cuando se obtienen sucesivos desempeos insatisfactorios se deber evaluar cuidadosamente las acciones correctivas anteriores y la eficacia de las mismas. Sin embargo no son stas las nicas circunstancias que ameritan estudios, tambin deber considerarse: Los resultados de cualquier ensayo que demuestren una clara tendencia hacia desempeos insatisfactorio en el tiempo para un determinado nmero de rondas.

Los resultados de cualquier ensayo en un nmero determinado de rondas que indiquen en forma clara y consistente sesgo de al menos un desvo estndar por encima o debajo del valor asignado an cuando los resultados sean satisfactorios. La tercera fuente de informacin, y no por ello menos importante, son los controles de calidad internos. El anlisis de estos controles debe incluir la verificacin de los siguientes aspectos: Las muestras de control interno, se encuentran bajo especificacin? Del tratamiento, almacenaje y manejo, se ha manejado, almacenado y tratado la muestra remitida por el proveedor de EACI adecuadamente? Del equipamiento, se verifica en el equipamiento analtico la misma desviacin detectada (positiva o negativa) en los parmetros del mismo? Las condiciones del laboratorio (temperatura de almacenaje de las muestras, reactivos, centrfugas, refrigeradores y baos termostticos) Se encontraban bajo control estadstico? Fue el tratamiento de las muestras de control interno es diferente del de las muestras de rutina (agua, equipamiento, pipetas, mezclado, etc.)? De los materiales de calibracin y materiales de referencia (influencia de la partida o lote, preparacin, almacenaje, comparar con otros materiales de calibracin si es posible); Se ha modificado lotes, partidas u otras condiciones de los materiales de referencia y/o materiales de calibracin? Verifica errores en: los clculos, diluciones, transcripciones y errores de programas.

Anlisis Crtico de los Resultados - Parte 2

Herramientas de Anlisis
Varias son las herramientas que podemos utilizar en el proceso de anlisis de los resultados de EACI. Las herramientas aplicadas tienen que permitir realizar un anlisis sistemtico que permita relevar todos los aspectos crticos del proceso hasta encontrar la causa o causas del problema. A continuacin se describen algunas de las herramientas aplicables. Cartas de Control de Z-scores Las cartas de control de z-score consisten en una representacin grfica de los resultados obtenidos en sucesivas rondas o participaciones en ensayos de aptitud. Estas cartas permiten detectar tendencias o desvos sistemticos que no necesariamente implican resultados insatisfactorios de desempeo. Diagrama de Ishikawa El Diagrama de Ishikawa, tambin llamado diagrama de causa-efecto, se trata de un diagrama que por su estructura ha venido a llamarse tambin: diagrama de espina de pescado. El mismo consiste en una representacin grfica sencilla en la que puede verse de manera relacional una especie de espina central, que es una lnea en el plano horizontal, representando el problema a analizar, que se escribe a su derecha. Los diagramas de espina de pescado o Ishikawa permiten realizar el anlisis de las posibles causas del problema, detallando diferentes aspectos dentro de un proceso. Para la construccin de este diagrama se procede de la siguiente forma: 1. Dibujar una lnea horizontal que apunte hacia el problema. 2. Describir brevemente y en forma concisa el problema, por ejemplo Resultados Insatisfactorio en programa de EACI.

3. Dibujar lneas diagonales que se unan a la lnea horizontal. Estas lneas representan las posibles categoras de causas. 4. Escribir en forma sucinta las categoras. 5. Realizar una lluvia de ideas (brainstorming) de posibles causas y relacionarlas a cada categora. 6. Preguntarse a cada causa Por qu? No ms de dos o tres veces. 7. Clasificar las causas como de bajo o alto impacto y como fcil o difcil de implementar, como se indica en la matriz.

Lista de Verificacin de los Control de Calidad Internos Se pueden elaborar listas de verificacin o diagramas de flujo que permita verificar el comportamiento de los controles de calidad internos que puedan indicar o sealar desviaciones en los procesos. Es importante evaluar los resultados de EACI teniendo en cuenta el comportamiento de los controles internos.

Evaluacin de Proveedor de EACI

Segn lo establecido en las normas ISO 15189 e ISO 17025, todo proveedor de insumos, equipamiento y servicios del laboratorio deben ser evaluados y aprobados para operar con el laboratorio. As mismo, el Organismo Argentino de Acreditacin ha establecido que: Se deben elaborar criterios para seleccionar y evaluar a los proveedores incluyendo criterios para evaluar a los proveedores de EEC, los cuales deben figurar en la lista de proveedores aprobados. De esto se concluye que el laboratorio debe documentar la evaluacin de los proveedores de EACI, debe establecer criterios especficos de evaluacin, e incluir cuando la calificacin sea positiva, a los mismos en el listado de proveedores aprobados para operar con el laboratorio. Criterios de Evaluacin de Proveedores de EACI. A continuacin se listan los criterios aplicables a la evaluacin de proveedores de EACI. La aplicacin de estos criterios depender de si se trata de un proveedor acreditado o un proveedor no acreditado. Dentro de los Criterios Generales podemos evaluar el nivel del servicio en cuanto al: Cumplimiento del Cronograma Servicio de entrega de la muestra Precio Capacidad tecnolgica y competencia tcnica Grado de Comunicacin Dentro de los Criterios Especficos se puede evaluar: Calidad y cantidad de la muestra enviada

o o o o o

Proceso o criterios de seleccin de los participantes: homogeneidad del criterio, alcance geogrfico del programa (local, regional o internacional) de los participantes. Informe de resultados; Suministro de Informacin en forma clara y precisa Cumplimiento del nmero mnimo de participantes Anlisis estadstico apropiado segn nmero de participantes Anlisis estadstico apropiado de outliers aplicado Posibilidad de emitir objeciones al informe Plan de ejecucin del EACI (Programa): cumplimiento del plan, identificacin clara de los responsables y condiciones. Confidencialidad de la informacin Indicacin de subcontratistas involucrados en el muestreo, procesamiento del tem de ensayo, ensayos de homogeneidad y asignacin de valor de referencia. Cumplimiento con los lineamientos normativos indicados (ILAC G13) cuando el proveedor no se encuentre acreditado. Registro de Actividades Finalmente, se debe registrar la evaluacin del proveedor en funcin de los criterios establecidos y se debe calificar al mismo (aprobado/no aprobado) para operar con el laboratorio. Ms all de la participacin en el programa de EACI, se deben cumplimentar algunas actividades relacionadas, que solidifican el SGC del laboratorio. La evaluacin de proveedores es una de ellas. Otra actividad sumamente importante es la interpretacin adecuada de los informes de EACI.

Evaluacin de resultados.
Puntaje Z - Z-score. El proveedor de la comparacin interlaboratorio realiza el anlisis estadstico de los resultados emitidos por los laboratorios, transformndolos en un parmetro de desempeo que permite la interpretacin y comparacin de los resultados de los participantes. Este parmetro de desempeo se denomina puntaje Z o en ingls z-score. El z-score se obtiene aplicando un mtodo aceptado internacionalmente. Se calcula el z-score para cada laboratorio participante como se indica a continuacin:

Donde es el estimador del valor asignado (ej. promedio o mediana); es el estimador de la dispersin de resultados (desviacin estndar, MADe o IQR rango interquartil).
Dependiendo del z-score calculado para cada laboratorio, se establece su desempeo en el EACI como se indica a continuacin:

2
2<

Resultado Satisfactorio Resultado Cuestionable

<3

Resultado Insatisfactorio. 3 Recordar que los estadsticos clsicos promedio y desviacin estndar son significativamente influenciados por la presencia de resultados extremos (valores atpicos o outliers). Una alternativa robusta del promedio y la desviacin estndar es utilizar la mediana y el MADe respectivamente.

se asocia a la incertidumbre de su estimacin entonces la frmula anterior queda:

Cuando la determinacin del valor asignado

El puntaje as calculado se denomina z-score (puntaje Z). Donde

es el valor la

asignado (ej. promedio o mediana);

es un estimador de la dispersin de

resultados (desviacin estndar, MADe o IQR rango interquartil); y incertidumbre del valor asignado.
Cuando < 0,3

, la incertidumbre del valor asignado es insignificante respecto

de la dispersin de los resultados obtenidos, . Entonces se aplica la primera frmula de z-score. En el siguiente esquema se indican los pasos a seguir para establecer el z-score:

Resultados Satisfactorios vs. Resultados Insatisfactorios

Interpretar un informe de EACI nos proporciona la oportunidad de aprender sobre los diferentes aspectos que definen el desempeo analtico del laboratorio. Generalmente, cuando se recibe el informe de EACI lo primero que nos preguntamos es Pas el laboratorio? Sin embargo no se trata nicamente si pas o no pas. An cuando el laboratorio haya obtenido un puntaje satisfactorio, ste no nos indica sobre la continuidad de este desempeo en el tiempo o si este resultado se puede trasladar a las muestras de rutina. Por otra parte, si el resultado ha sido insatisfactorio tampoco podemos aseverar que el desempeo del laboratorio se traslade a la rutina diaria, se deber estudiar antes la causa.

En otras palabras, un resultados satisfactorio no indica que el desempeo sea tal todo el tiempo y por ende que el laboratorio es bueno, este desempeo se tendr que verificar en el tiempo obteniendo resultados consistentes en sucesivas participaciones. Un resultado insatisfactorio en cambio, disparar un estudio de las posibles causas y establecer acciones correctivas tendientes a eliminar el error detectado y en la medida de lo posible que ste no vuelva a ocurrir. Hay que recordar que la capacidad de establecer y eliminar las causas tambin demuestra la competencia tcnica del personal involucrado fortaleciendo el SGC del laboratorio. Entonces, Los Ensayos de Aptitud no se tratan de pasar o fallar, se trata de participar y aprender de los resultados. La evaluacin del desempeo del laboratorio puede realizarse a corto y largo plazo. Una evaluacin a corto plazo es cuando el laboratorio participa por primera vez en un programa de EACI para ese analito/matriz/mtodo. Los objetivos que se persiguen son: establecer una primera aproximacin de desempeo, evaluar el sesgo, establecer el desempeo respecto de otros laboratorios. En una evaluacin a largo plazo el laboratorio ha participado en sucesivos programas o rondas. Este tipo de evaluacin tiene por objetivo: evaluar el desempeo del laboratorio en el tiempo, establecer la presencia de sesgo sistemtico en el z-score. Independientemente del resultado obtenido, satisfactorio o insatisfactorio, siempre debe realizarse un estudio de los resultados. Una buena recomendacin es nunca realizar una interpretacin de resultados de EACI sin tener en cuenta otras participaciones o rondas y los controles de calidad interno. La informacin a evaluar va ms all del Informe de EACI, se debe tener en cuenta la informacin disponible proveniente del proceso de validacin del mtodo analtico, el uso de Materiales de Referencia Certificado, cartas control del proceso, entre otros.

Evaluacin de z-score a corto plazo

Cuando el laboratorio participa por primera vez en un programa de EACI (no tiene participaciones anteriores para ese analito/matriz) el laboratorio puede optar por confiar en lo informado por el proveedor de EACI o realizar sus propios clculos de z-score. La opcin de confiar en los resultados emitidos por el proveedor de EACI estar en cierta forma establecida por el proceso de seleccin del mismo y el grado de reconocimiento de los programas. Los laboratorios deben tener en mente que no existe un nico protocolo de anlisis estadstico aplicable y que por ende el proveedor establece el procedimiento ms adecuado. Desafortunadamente no existe un nico procedimiento que sea aplicable a todos los casos. En general los participantes tienden a confiar en las decisiones de los proveedores de EACI. Los organizadores por lo general disponen de protocolos donde se indican los procedimientos y decisiones a tomar. Una breve resea de estos protocolos se detalla en el Informe de EACI. Otro aspecto a tener en cuenta es el criterio aplicado para la estimacin del valor asignado. Recordar que si nuestro laboratorio participa en EACI cuyo valor asignado se obtienen por consenso de los laboratorios participantes, probablemente todo el esfuerzo realizado en mejorar los z-scores sean tendientes a compensar el sesgo del valor consenso pudindose perder de esta forma trazabilidad en las mediciones. Es por ello

que debe tenerse en cuenta que se debe proceder cautelosamente y nunca realizar una interpretacin de los resultados sin tener en cuenta otras herramientas de aseguramiento de la calidad como son los controles internos en especial el uso de MRC que presentan trazabilidad y que pueden seguramente (dependiendo de la matriz) establecer el sesgo del mtodo analtico aplicado. Cuando se decide recalcular el z-score se puede considerar lo siguiente: Considerar slo los resultados (medias) de aquellos laboratorios que realizan el mismo mtodo analtico. Se puede juzgar si la desviacin estndar es adecuada o no, en caso que no lo sea de recalcula el puntaje z con una desviacin estndar ms adecuada. Recalcular el z-score incluyendo la incertidumbre declarada del valor asignado o la estimada a partir de los resultados (z-scores):

Corregir los resultados segn su % de recuperacin. En este caso la incertidumbre o desviacin estndar de la recuperacin debe ser baja o bien se debe sumar a la incertidumbre o desviacin estndar total:

Herramientas para la Evaluacin de z-score a largo plazo

Los valores individuales de z pueden combinarse para evaluar el desempeo del laboratorio en el tiempo. Con este propsito se utilizan los siguientes ndices: Suma de z-scores

, si todas las puntuaciones z son del mismo signo, este ndice ser de mayor valor absoluto indicando un desvo sistemtico.
Suma de los z de cada laboratorio, Suma re-escaldad de z-scores Este mtodo es aplicable a un laboratorio participante individual que ha obtenido una secuencia de evaluaciones de desempeo para una nica combinacin de analito, matriz y mtodo analtico. La suma (rescale sum) se calcula como se indica en la siguiente frmula:

El resultado se puede interpretar de la misma manera que un z-score individual: 2 2< Resultado Satisfactorio Resultado Cuestionable

<3

Resultado Insatisfactorio. 3 La distribucin de RSZ esperada debera ser normal con centro en cero y varianza unitaria. Este tipo de estimador pone en evidencia la presencia de sesgo o tendencias en la secuencia de z-scores. Suma de Cuadrados de Z-score

Otra alternativa es realizar la suma de los cuadrados de los z-scores como se indica a continuacin:

Este parmetro tiene una distribucin

(Chi cuadrado) con centro en cero y

varianza unitaria.
Este estadstico tiene la ventaja que evita la anulacin de z-scores de signos opuestos, como en los dos casos anteriores, pero es menos sensible en la deteccin de pequeas tendencias o sesgos. La interpretacin de este estadstico se realiza por comparacin del valor SSZ (estadstico de prueba) con el valor tabulado para un determinado nmero n de datos evaluados. Sin embargo, es conveniente filtrar o eliminar aquellos z-scores que sean outliers antes de incluirlos en el anlisis de desempeo. En resumen, mientras que el estadstico RSZ es sensible a la presencia de sesgo o tendencias, el SSZ-score es sensible a la presencia de outliers.

Interpretacin de SRZ y SSZ

a. La interpretacin de SRZ y SSZ debe ser realizada con sumo cuidado, ya que no tienen en cuenta resultados aberrantes y las puntuaciones z no satisfactorias de signo opuesto se cancelan entre s, dando la impresin de desempeo satisfactorio. b. SSZ refleja con mayor exactitud el desvo total que SRZ, pero no da el signo del desvo. Por ello ambos ndices resultan complementarios. c. Es evidente que cuanto ms cerca de cero resulten los ndices mejor ser el desempeo. d. Un laboratorio debera investigar y posiblemente tomar acciones si: Algunos de los resultados informados resultaron aberrantes. Si todas las puntuaciones z resultaron del mismo signo. Si valores absolutos de una puntuacin z o de SRZ resulto mayor a 2. Si el resultado de SSZ result mayor al valor de tabla para el 95%. e. No es recomendable comparar estadsticos z combinados entre laboratorios con anlisis de diferente cantidad de analitos. Por ello, es conveniente agrupar los resultados por nmero de analitos reportados (n).

Normas ISO para Laboratorios

La certificacin o acreditacin de los Sistemas de Gestin en los laboratorios se extiende a: laboratorios de anlisis ambientales, laboratorios bromatolgicos, laboratorios de ensayos de materiales elctricos, de anlisis clnicos, biomdicos, veterinarios, etc. La causa principal se encuentra en las exigencias de los clientes, sin embargo muchas organizaciones han tomado conciencia de la necesidad de mejorar sus procesos y asegurar sus resultados. Normas ISO aplicables a Laboratorios ISO 9001 Gestin de la Calidad Se aplica a empresas de diferentes sectores productivos que deseen implementar un Sistema de Calidad para sus procesos o servicios. Es

independiente del tamao de la empresa y permite conservar las caractersticas propias de la organizacin integrndose a las actividades los requisitos de la Norma. ISO 17025 - Competencia de Laboratorios de Ensayo y Calibracin Se aplica a Laboratorios de Ensayo o Calibracin que deseen implementar un Sistema de Calidad para sus servicios y alcanzar la acreditacin del Laboratorio. Establece un marco de accin que permite evaluar mediante una auditoria de tercera parte la Competencia Tcnica del Laboratorio. Si bien es una norma de carcter voluntario, la Acreditacin es requisito para la inscripcin de Laboratorios de Ensayo en diferentes organismos gubernamentales y permite calificar al Laboratorio como proveedor de empresas con altos estndares de calidad. ISO 15189 - Competencia de Laboratorios Clnicos Se aplica a Laboratorios de Anlisis Clnicos que deseen implementar un Sistema de Calidad. Contempla las caractersticas propias de esta actividad tan especial y sensible en la sociedad estableciendo un marco de confianza entre pacientes, mdicos y el servicio del laboratorio. Es una norma de carcter voluntario que sirve como herramienta para laboratorios que deseen avalar su competencia tcnica y alcanzar elevados estndares de calidad en sus servicios.

Carcter de los Normas ISO

Las normas ISO son de carcter voluntario.

Fueron creadas con la finalidad de eliminar las barreras comerciales existentes, estandarizando (normalizando) diferentes actividades de modo de alcanzar estndares de productos y servicios de alta calidad. En el caso de la Norma ISO/IEC 17025, si bien es una norma de carcter voluntario a nivel internacional, en la Argentina se exige la Acreditacin del laboratorio como requisito para la inscripcin en diferentes organismos gubernamentales. Es as que una norma de carcter voluntario termina siendo de carcter obligatorio en muchas reas o sectores productivos.

Qu norma es adecuada para mi laboratorio?

La Norma ISO 9001 tiene un enfoque basado en procesos, de all que esta norma rescata aquellos procesos comunes a todo tipo de actividad u organizacin, ya se trate de elaboracin de productos o suministro de servicios. Consecuentemente, la norma ISO 9001 limita los procedimientos documentados requeridos a seis:
Control de documentos Control de registros Auditorias Productos no conformes Acciones Correctivas Acciones Preventivas

Si bien es recomendable documentar los procesos de realizacin de los productos o servicios, esta norma no establece que sea un requisito obligatorio. En cambio, la norma ISO/IEC 17025 requiere que se documenten prcticamente todos los procesos que involucren el cumplimiento de los Requisitos Tcnicos. Adems ciertos procesos como la gestin de recursos humanos (en particular en lo referente a su calificacin y competencia), infraestructura (para garantizar las condiciones de los ensayos) y otros exigen mayos rigurosidad debido a la especificad y sensibilidad vinculada con esta actividad. Por otra parte la Norma ISO 15189 amplia sus requisitos a otras etapas del proceso analtico como son las etapas pre-analticas y postanalticas. El objetivo es establecer mecanismos de interaccin entre los pacientes, mdicos, personal de los centros mdicos y el laboratorio.

Certificar ISO 9001 o Acreditar ISO 17025/ISO 15189?

La decisin de certificar bajo los lineamientos de las norma ISO 9001, o acreditar bajo las normas ISO 17025 aplicable a laboratorios de ensayo o calibracin, o la norma ISO 15189 cuando se trata de laboratorio de anlisis clnicos; depende de: 1. Los requisitos (necesidades o expectativas) planteadas por los clientes actuales o potenciales 2. Las obligaciones reglamentarias dispuestas por organismos de control o inspeccin 3. El crecimiento y desarrollo esperado del laboratorios Los clientes pueden necesitar el reconocimiento internacional de los resultados emitidos, con lo cual la acreditacin del laboratorio permite establecer, la validez de los ensayos entre los pases firmantes de acuerdos de mutuo reconocimiento. Si en cambio, el cliente requiere por ejemplo garantizar la cadena de custodia desde el punto de toma de muestra hasta la emisin del resultado puede ser interesante, menos arduo y ms econmico implementar la norma ISO 9001 con este alcance. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que una certificacin bajo la norma ISO 9001 no dice nada sobre la competencia tcnica del laboratorio, mientras que la norma ISO 17025 e ISO 15189 establecer requisitos para evaluar y establecer la competencia tcnica del laboratorio. En cuanto a las obligaciones reglamentarias o legales (nacionales, provinciales, municipales y MERCOSUR), stas pueden requerir la acreditacin del laboratorio para que los ensayos sean vlidos en el marco legal. Las polticas del laboratorio en lo referente a su posicionamiento en el mercado pueden definir objetivos claros que apunten a certificar o acreditar segn sea el caso. Cuando el laboratorio desea incorporar clientes con exigencias internacionales, deber optar por implementar un SGC bajo los lineamientos de la norma ISO 17025 o ISO 15189 segn el tipo de laboratorio, y solicitar su acreditacin para los ensayos requeridos. Por otro lado, a nivel local puede ser suficiente una certificacin bajo la norma ISO

9001 para diferenciarse de la competencia y ganar cuota de mercado, licitaciones pblicas, entre otros objetivos.