Noes de Vigilncia Sanitria

Formao de Auditores

Objetivos
SNVS Histrico, princpios, eixos temticos ANVISA Implementao e responsabilidades Infraes Sanitrias e Sanes Caso Prtico
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INTRODUO
Definio Lei 8080/90 art 6 1.
A Vigilncia Sanitria legalmente definida, no Brasil, como um conjunto de aes capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos sade e de intervir nos problemas sanitrios decorrentes do meio ambiente, da produo e circulao de bens e da prestao de servios de interesse da sade.

HISTRICO

HISTRICO

Os mais antigos cdigos o de Hamurabi, o de Manu e o Antigo Testamento abrigam normas sobre a sade e sanes para os casos de falta de cumprimento. Achados arqueolgicos demonstram que 16 sculos a.C. j existia habilidade em compor drogas, identificando-se seu amplo uso e a existncia de cuidados no apenas com o emprego, mas tambm com a conservao e o prazo de validade.

Na ndia, 300 anos antes de Cristo, foi editada uma lei proibindo a adulterao de cereais, medicamentos e at perfumes. Em 1202,na Inglaterra, o rei John proclamou a primeira legislao sobre alimentos, proibindo a adulterao do po com feijes e outros ingredientes como gros de terra. Em 1248, foi decretada a inspeo sanitria prvia de animais destinados ao abate para o consumo humano (MCKREY, 1980).

HISTRICO
Na poca do imperador germnico Frederico II (1220-1250), um decreto imperial de 1224 proibiu o mdico de praticar a medicina sem licena prvia e colocou as farmcias sob controle estatal, assinalando, pela primeira vez na histria europia, a imposio de uma regulamentao estrita da prtica mdica mediante lei. Com o crescimento do comrcio, prticas de controle sanitrio adquiriam importncia nas praas e seus mercados com base numa crena difusa de que perigosas formas de doena poderiam surgir e se disseminar rapidamente dos locais onde se vendiam alimentos, notadamente se estivessem estragados.

HISTRICO
Visava-se proteger o consumidor do prprio lugar, pois no mundo medieval a noo de proteo do consumidor era restrita apenas aos consumidores autctones, deixando-se os demais a descoberto, para os quais vigorava a lei do caveat emptor, isto o comprador que se cuide (ROSEN, 1994). A idia de contgio se fortaleceu na Idade Mdia fornecendo as bases para o isolamento de doentes e a quarentena, dando incio ao desenvolvimento da Vigilncia Epidemiolgica. Em Veneza, o mais importante porto da Europa para a entrada das mercadorias vindas do Oriente, ocorreram as primeiras medidas para evitar a introduo da peste.
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HISTRICO
A interveno estatal sobre a questo da sade das populaes configurou tipos diferenciados de medicina de Estado quando a Medicina Social assumiu pelo menos trs direes : A medicina de Estado que se desenvolveu mais especificamente na Alemanha, de onde se originou o conceito de polcia mdica e, com ele, a sistematizao das questes de sade sob a administrao do Estado. A medicina urbana, que se desenvolveu particularmente na Frana, no final do sculo XVIII e que deu origem noo de salubridade e, com ela, a organizao do ambiente urbano em tudo que poderia relacionar-se com as doenas. A medicina da fora de trabalho, que sem excluir as demais e tendo incorporado o assistencialismo, desenvolveu-se na Inglaterra, onde mais rapidamente floresceu o modo de produo capitalista.
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No Brasil a Sade Pblica sempre esteve em crise.

Somente no final da penltima dcada do sculo passado, no movimento pela democratizao do pas e pela Reforma Sanitria, a sade foi reconhecida como direito social firmado na Constituio. O estudo da questo sade no pas e das polticas de sade formuladas nos diversos perodos do seu desenvolvimento revela a manuteno de prioridade assistncia mdica, com poucas referncias ao conjunto de aes do mbito da proteo da sade.

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Objetivos e funes da Vigilncia Sanitria

Compe-se de um conjunto de saberes de natureza multidisciplinar e
prticas de interferncia nas relaes sociais produo-consumo para prevenir, diminuir ou eliminar riscos e danos sade relacionados com objetos historicamente definidos como de interesse da sade. Tendo por objeto a proteo e defesa da sade individual e coletiva, cabe Vigilncia Sanitria desenvolver aes articuladas em polticas pblicas voltadas para a crescente qualidade de vida.

Objetivos e funes da Vigilncia Sanitria

Normatizao e controle de bens, da produo, armazenamento, guarda, circulao, transporte, comercializao e consumo de substncias e produtos de interesse da sade, suas matrias-primas, coadjuvantes de tecnologias, processos e equipamentos;
Normatizao e controle de tecnologias mdicas, procedimentos e equipamentos e aspectos da pesquisa em sade; Normatizao e controle de servios direta ou indiretamente relacionados com a sade, prestados pelo Estado e modalidades do setor privado.

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Objetivos e funes da Vigilncia Sanitria

O Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria

Nos artigos 196 e 200 da Constituio Federal, a Vigilncia Sanitria definida como obrigao do Estado. Formalmente o SNVS foi institudo com a Lei n. 9.782/99 que criou a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, nova estrutura organizacional que substituiu a antiga Secretaria de Vigilncia Sanitria integrante do Ministrio da Sade.
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Normatizao e controle especfico de portos, aeroportos e fronteiras, abrangendo veculos, cargas e pessoas; Normatizao e controle de aspectos do ambiente, ambiente e processos de trabalho, e sade do trabalhador.

SNVS
Os rgos de Vigilncia Sanitria das esferas federal, estadual e municipal estruturam-se com base em uma multiplicidade de formas organizativas: no plano federal existe uma autarquia especial, dita agncia regulatria, que detm autonomia administrativa e financeira com estabilidade de seus dirigentes, submetendo-se ao poder de tutela do Ministrio da Sade com o qual firmado um Contrato de Gesto.

Lei 9782/99
A lei reservou, assim, para a esfera federal exclusivamente, a definio da Poltica e do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, as atividades de normatizao, controle e fiscalizao de produtos, substncias e servios de interesse para a sade e de Vigilncia Sanitria de portos, aeroportos e fronteiras, o acompanhamento e a coordenao das aes estaduais, distritais e municipais da Vigilncia Sanitria, a cooperao tcnica e financeira aos Estados, Distrito Federal e Municpios, a manuteno de um sistema de informaes em Vigilncia Sanitria, em cooperao com os Estados, o Distrito Federal e os Municpios, e todas as atividades executivas em situaes especiais de risco sade.

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Plano de Diretrizes SNVS

A instituio do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria foi, conseqentemente, uma decorrncia lgica da obrigao de o Estado executar aes e prestar servios destinados a eliminar, diminuir ou prevenir riscos sade.

A deciso poltica de construir um Plano de Diretrizes para a Vigilncia Sanitria , portanto, uma estratgia oportuna para conferir maior concretude ao SNVS e para o fortalecimento da integrao com o SUS.

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PDVISA
Processamento de projetos de leis estaduais. http://www.anvisa.gov.br/institucional/pdvisa/index.htm
Apresentao mesa Publicao Prazo para emendas Comisses temticas Votao Sano
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EIXOS TEMTICOS
Eixo I Organizao e gesto do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, no mbito do SUS Eixo II Ao regulatria: vigilncia de produtos, de servios e de ambientes Eixo III A vigilncia sanitria no contexto da ateno integral sade Eixo IV Produo do conhecimento, pesquisa e desenvolvimento tecnolgico Eixo V Construo da conscincia sanitria: mobilizao, participao e controle social

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Eixo I Organizao e gesto do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, no mbito do SUS

1. Reafirmao do carter indissocivel da Vigilncia Sanitria, como componente do SUS, respeitando seus princpios e diretrizes; 2. Reviso do processo de planejamento e execuo das aes de Vigilncia Sanitria, sob a tica da responsabilidade sanitria, com a definio do elenco norteador para subsidiar a descentralizao da gesto e das aes 3. Definio das relaes e responsabilidades sanitrias das trs esferas de governo, estabelecendo formas de articulao e execuo de aes de Vigilncia Sanitria de maneira integrada e consoante com os princpios do SUS
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Eixo I Organizao e gesto do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, no mbito do SUS

4. Fortalecimento da Vigilncia Sanitria em todas as esferas de governo; 5. Desenvolvimento de processos de planejamento, monitoramento, avaliao e auditoria compartilhados e contnuos, nas trs esferas de governo, para melhor apoi-las no processo de assuno de suas responsabilidades 6. Constituio de uma poltica de financiamento para investimento e custeio, em consonncia com as diretrizes do Pacto pela Sade, por parte das trs esferas de governo, com vistas estruturao dos servios e operacionalizao das aes de Visa, adotando a eqidade e a transparncia na aplicao dos recursos como princpios norteadores

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Eixo I Organizao e gesto do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, no mbito do SUS

7. Estruturao e implantao de um Sistema Nacional de Informao, que promova transparncia e subsidie o processo de gesto do SNVS, integrado aos sistemas de base nacional do Ministrio da Sade 8. Harmonizao da Gesto do Trabalho e Educao em Vigilncia Sanitria com as diretrizes da Poltica Nacional de Gesto do Trabalho e Educao na Sade; 9. Articulao do Sistema Nacional de Laboratrios de Sade Publica como suporte das aes de Vigilncia Sanitria

Eixo I Organizao e gesto do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, no mbito do SUS

10. Articulao efetiva das polticas e prticas de Vigilncia Sanitria, Vigilncia Epidemiolgica, Vigilncia Ambiental e Vigilncia da Sade do Trabalhador; 11. Consolidao da responsabilidade dos componentes do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria de exercer seu poder de polcia em relao s condies e ambientes de trabalho.

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Eixo II Ao regulatria: vigilncia de produtos, de servios e de ambientes

1. Institucionalizao de aes de carter intersetorial com os diversos rgos que tenham interface com aes de Vigilncia Sanitria 2. Aprimoramento da aplicao do princpio da precauo como um valor fundamental para as aes de Vigilncia Sanitria, para a avaliao de novas tecnologias e para a tomada de decises, de forma que proteja e promova a sade da populao; 3. Sistematizao e incorporao dos conhecimentos produzidos no prprio SNVS s prticas de Vigilncia Sanitria, a partir das aes de registro, fiscalizao e monitoramento, dentre outras;
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Eixo II Ao regulatria: vigilncia de produtos, de servios e de ambientes

4. Promoo do acesso aos conhecimentos cientficos pertinentes s aes de regulao para os profissionais do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria; 5. Promoo de mecanismos de disseminao efetiva das comunicaes de risco sanitrio populao; 6. Articulao entre as diversas esferas de governo para a definio de prioridades da regulao sanitria e execuo das aes de Vigilncia Sanitria;

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Eixo II Ao regulatria: vigilncia de produtos, de servios e de ambientes

7. Articulao com a rede de Laboratrios de Sade Pblica nas diversas esferas de governo, como componente essencial ao exerccio da ao regulatria. 8. Elaborao e reviso da legislao, do marco regulatrio, dos regulamentos tcnicos e dos processos de trabalho em Vigilncia Sanitria, de forma participativa e tripartite, luz dos conhecimentos recentes e das referncias internacionais;

Eixo II Ao regulatria: vigilncia de produtos, de servios e de ambientes

9. Consolidao e ampliao, em mbito nacional, da estratgia de vigilncia e monitoramento de eventos adversos e queixas tcnicas relacionadas ao uso de produtos e servios de sade; 10. Articulao da ao regulatria da Visa com as diretrizes e estratgias da poltica de desenvolvimento nacional, levando em considerao os riscos sanitrios, contribuindo para o aprimoramento da qualidade de produtos, processos e servios.

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Eixo III A vigilncia sanitria no contexto da ateno integral sade

1. Articulao permanente entre as aes de Vigilncia Sanitria e os demais servios e aes de sade desenvolvidos no mbito do SUS, garantindo a transversalidade nos diversos nveis de ateno sade; 2. Articulao das aes de Vigilncia Sanitria, Epidemiolgica, Ambiental e de Sade do Trabalhador, no sentido de consolidar a vigilncia dos determinantes do processo sade-doena, com vistas ateno integral sade;

Eixo III A vigilncia sanitria no contexto da ateno integral sade

3. Promoo e fortalecimento do trabalho conjunto da Vigilncia Sanitria com a ateno bsica, contribuindo para a reflexo de saberes e prticas multidisciplinares e intersetoriais, favorecendo a integralidade das aes de sade, nas trs esferas de governo; 4. Reviso do processo de planejamento e execuo das aes e Vigilncia Sanitria, considerando a responsabilidade sanitria, o territrio, o risco sanitrio, a transcendncia de eventos de interesse da sade e as prioridades nacionais e locorregionais de sade, visando integralidade das aes de ateno sade;

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Eixo III A vigilncia sanitria no contexto da ateno integral sade

5. Articulao na definio de polticas de formao de trabalhadores do SUS para promover a integrao da Vigilncia Sanitria com as demais reas da sade no cumprimento do princpio da integralidade.

Eixo IV Produo do conhecimento, pesquisa e desenvolvimento tecnolgico

1. Estmulo produo de conhecimento em Vigilncia Sanitria, buscando integr-la Poltica Nacional de Cincia, Tecnologia e Inovao em Sade, do SUS; 2. Consolidao do campo da Vigilncia Sanitria nos espaos acadmicos de formao e de produo cientfica, ensino e pesquisa e reconhecimento dela como campo de pesquisa, inerente ao campo da Sade Coletiva, ressaltando a necessidade de interlocuo com outras reas, tendo em vista seu carter interdisciplinar, multiprofissional e intersetorial;

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Eixo IV Produo do conhecimento, pesquisa e desenvolvimento tecnolgico

3. Fomento produo de conhecimento e ao desenvolvimento tecnolgico voltados para o aprimoramento do SNVS, na perspectiva da diversidade de abordagens metodolgicas; 4. Contribuio da Vigilncia Sanitria no processo de identificao das necessidades de aquisio de equipamentos e tecnologias e na definio de mecanismos de incorporao tecnolgica e de pesquisas, que contemplem as singularidades regionais, para avaliao do impacto social, econmico, ambiental e sanitrio decorrente do seu uso;

Eixo IV Produo do conhecimento, pesquisa e desenvolvimento tecnolgico

5. Utilizao das diretrizes e definies estabelecidas na Poltica Nacional de Gesto de Tecnologias em Sade (PNGTS) como base para a avaliao de tecnologia em sade, envolvendo as trs esferas de governo, com vistas a subsidiar a tomada de deciso acerca da incorporao crtica e independente de produtos e processos; 6. Incorporao e utilizao do conhecimento acerca dos avanos tecnolgicos e biotecnolgicos em sade, com nfase na biossegurana, considerando as implicaes e repercusses no campo da biotica e da tica em pesquisa;

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Eixo IV Produo do conhecimento, pesquisa e desenvolvimento tecnolgico

7. Promoo sistemtica de eventos para a ampla difuso de conhecimentos sobre os determinantes do processo sadedoena, fatores de risco e situao de sade da populao.

Eixo V Construo da conscincia sanitria: mobilizao, participao e controle social

1. Promoo de espaos compartilhados de atuao dos setores envolvidos na produo de sade, fortalecendo parcerias intersetoriais e intra-setoriais, para desenvolvimento de aes voltadas informao, mobilizao, participao e efetivo controle social, com vistas a garantir os direitos sade de toda a populao; 2. Promoo de aes que contribuam para elevar a conscincia sanitria da sociedade, na percepo do risco sanitrio e na compreenso do funcionamento do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, incluindo os aspectos da universalidade, do acesso, da democratizao da informao, da comunicao e da transparncia;
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Eixo V Construo da conscincia sanitria: mobilizao, participao e controle social

3. Fortalecimento e qualificao do controle social na temtica de Vigilncia Sanitria;

ANVISA

ANVISA

ESTADOS MUNICPIOS
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1999

2005

300 funcionrios

2000 funcionrios
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Organograma ANVISA
Diretoria Colegiada

Diretor Presidente Dr. Dirceu R. de Mello

Dr. Jos Agenor lvares da Silva Dr. Agnelo Santos Queiroz Filho Dra. Maria Ceclia Martins Brito Dr. Dirceu Barbano

Num. so proces

Protocolo UNIAP

Fluxo de documentao GGMED

Num. o ol protoc

Inspees

Anlise documental

At 1ms

Conferncia dados para publicao

10 dias

GGIMP Dr. Marlia Coelho Cunha Gerncia Geral de Medicamentos Dr.Antonio Carlos da Costa Bezerra

GGALI Dr. Denise de Oliveira Resende Marques

Num. ente expedi

Gerncias de Medicamentos
6 meses

Assinatura Gerncia
20 dias

Alimentos

Novos

Anlise tcnica

DOU
Num. registro

GPBEN Dr. Jorge Taveira Samaha

GEMEG Dra. Fernanda Gasparoto

Finalizao anlise Exigncias

Similares

Fitoterpicos e Vitaminas

GMEFH Dr Nur Shuqaira Mahmud Said Abdel Qader Shugair

Gerncia de Farmacovigilncia GFARM Dr. Murilo Freitas Dias

At 90 dias
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Unidade de Produtos Controlados Dr. Kleber Pessoa de Melo

GEMES Dra. Rejane Gomes Silva

Cumprimento exigncia
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Protocolo UNIAP

Fluxo de documentao GGIMP

ver Pode ha o re-inspe ou no

LEGISLAO FARMACUTICA
Legislao Bsica

Gerncia de inspeo

DOU
Agendamento inspeo Cumprimento de exigncias Emisso CBPF DESFAVORVEL FAVORVEL
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Lei 3.820/60 (cria o Conselho Federal e os Conselhos Estaduais) Leis 5.991/73; 6.318/75; 9.069/95 (controle sanitrio do comrcio) Lei 9.787/99 (criao da ANVISA) Leis 6.360/76; 6.480/77; 9.782/99; 10.669/2003 e 10.742/2003 (vigilncia sanitria sobre drogas, medicamentos, insumos...)(genricos) Leis 10.213/2001 e 10.742/2003 (controle de preos)
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Realizao inspeo

Relatrio inspeo

LEGISLAO FARMACUTICA

LEGISLAO FARMACUTICA

Estabilidade ?

Regulamentao Importante O sistema de Consultas Pblicas.

100 consultas pblicas por ano. 219 RDCs publicadas no ano de 2006.

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LEGISLAO FARMACUTICA

LEGISLAO FARMACUTICA Regulamentao Importante

RDC 102/2000 (Regulamentao sobre promoo e propaganda) RDC 084/2002 (Regulamento Tcnico sobre Genricos) RDC 017/2007 (Registro e Adaptao de Similares) revogou a
RDC 133/2003

Embalagens
Portaria 802/1998 (Tinta reativa e controle da distribuio) Resoluo 510/1999 (Genrico 50% + lacre + Produto
Genrico)

RDC 092/2000 (lacre) RDC 333/2003 (lacre + Informaes + faixa amarela) Decreto 5.348/2005 (Fracionamento)
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RDC 33/2000 (Regulamento Tcnico Boas Prticas Manipulao) RDC 055/2005 (Procedimentos de recall)
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LEGISLAO FARMACUTICA

LEGISLAO FARMACUTICA

Procedimentos e conseqncia de recall

Regulamentao RDC 055/2005
RDC 210 / 2003 (RDC 134/2001)

Resoluo CMED 02/2004 (Formao de Preos produtos novos) Portaria 344/98 (Regulamento sobre substncias controladas) RDC 219/2004 (Regulamentao de Pesquisas Clnicas) Decreto 5.348/2005 (Fracionamento)

Artigo 10 da lei 8078/90

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LEGISLAO FARMACUTICA A ANVISA:

Vigilncia sanitria Propaganda Propriedade Industrial - MDIC Formao de Preos - MF Controle de Preos MJ+MF
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Infraes sanitrias

LEI N 6.437 DE 20 DE AGOSTO DE 1977 (Publicado no D.O.U. de 24.8.1977, pg. 11145) Configura infraes legislao sanitria federal, estabelece as sanes respectivas, e d outras providncias.

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Penalidades
Art. 2 Sem prejuzo das sanes de natureza civil ou penal cabveis, as infraes sanitrias sero punidas, alternativa ou cumulativamente, com as penalidades de: I - advertncia; II - multa; III - apreenso de produto; IV - inutilizao de produto; V - interdio de produto; VI - suspenso de vendas e/ou fabricao de produto; VII - cancelamento de registro de produto; VIII - interdio parcial ou total do estabelecimento;
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Penalidades
IX - proibio de propaganda; X - cancelamento de autorizao para funcionamento de empresa; XI - cancelamento do alvar de licenciamento de estabelecimento. XI-A - interveno no estabelecimento que receba recursos pblicos de qualquer esfera ( redao dada pela lei 9695, de 20 de Agosto de 1998) XII - imposio de mensagem retificadora;(Acrescentado pela MP n 2.190- 34, de 23 de agosto de 2001)

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Penalidades
XIII- suspenso de propaganda e publicidade.(Acrescentado pela MP n 2.190-34, de 23 de agosto de 2001) 1 A pena de multa consiste no pagamento das seguintes quantias: (redao dada pela MP n 2.190-34, de 23 de agosto de 2001) I - nas infraes leves, de R$ 2.000,00 (dois mil reais ) a R$ 75.000,00 (setenta e cinco mil reais); II - nas infraes graves, de R$ 75.000,00 (setenta e cinco mil reais) a R$ 200.000, 00 (duzentos mil reais); III - nas infraes gravssimas, de R$ 200.000,00 (duzentos mil reais) a R$ 1.500.000,00 (um milho e quinhentos mil reais). 2 As multas previstas neste artigo sero aplicadas em dobro em caso de reincidncia.
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Penalidades
3 Sem prejuzo do disposto nos arts. 4 e 6 desta Lei, na aplicao da penalidade de multa a autoridade sanitria competente levar em considerao a capacidade econmica do infrator.

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Discusso
O Recall hoje um procedimento estabelecido e entendido pela sociedade. Nem sempre foi assim: Recall:

Discusso

Caso Dorflex/Descon - 1992 Caso Microvlar -1998 Caso Silomat - 2007

Rastreabilidade
Falsificao de Medicamentos 1998 Crime Hediondo Lei n 11.903/2009

SAC e Farmacovigilncia

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Fontes de Consulta
http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/manual_direito_sanit ario.pdf http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/direito_san_v1.pdf http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/direito_san_v2.pdf http://www.anvisa.gov.br/institucional/pdvisa/index.htm

Felix Figols

Felix.figols@uol.com .br Tel. 11 9481 4424

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