CIM ZARAGOZA INFORMA Enero 2012

Solucin oral de Sulfato de morfina: cambios en el etiquetado debido a los reportes de sobredosis accidental-Enero 2011
La FDA y Roxane Laboratories notific a los profesionales de la salud de la sobredosis accidental con las soluciones orales de sulfato de morfina que condujeron a eventos adversos y muertes. En la mayora de esos casos, las soluciones orales de sulfato de morfina ordenas en miligramos (mg) fueron intercambiados por error en mililitros (ml) del producto. Para reducir el riesgo de errores de medicacin, el etiquetado de la solucin oral del sulfato de morfina de alta potencia (100 mg/5 ml [20 mg/ml]) se ha cambiado. Los cambios en la etiqueta son los siguientes: Una alerta se ha aadido a la informacin para prescribir sealando que la solucin oral de sulfato de morfina est disponible en concentraciones de 10 mg/5 ml, 20 mg/5 ml y 100 mg/5 ml. La concentracin de 100 mg/5 ml (20 mg/mL) est indicada para el uso en pacientes tolerantes a opioides. Una advertencia que dice "Slo para uso en pacientes que son tolerantes a los opioides" aparece en la etiqueta del producto en la concentracin de 100 mg/5 ml (20 mg/mL). Depresin respiratoria mortal puede ocurrir si la solucin oral de sulfato de morfina de alta potencia (100 mg/5 ml [20 mg/ml]) se administra a los pacientes no expuestos previamente a opioides. En un esfuerzo por distinguir entre las soluciones orales de sulfato de morfina de 20 mg por ml y 20 mg por cada 5 ml, la concentracin de la solucin oral de sulfato de morfina de alta potencia se presenta ahora como 100 mg/5 ml seguida de una concentracin menos prominente de 20 mg/ml. Adems, el nombre del medicamento, la potencia y la concentracin se muestran en letras blancas sobre un fondo rojo y se utiliza un fondo de color amarillo brillante para los mltiples lados del producto. Las soluciones orales de sulfato de morfina de 30 ml y 120 ml (100 mg/5 ml [20 mg/ml]) estn empaquetados con una jeringa para va oral calibrada para las mediciones de dosis exactas y debern dispensarse con la prescripcin. El uso correcto de las jeringas orales debern ser explicadas al paciente. Un recordatorio se debe presentar al dispensarse con la Gua del Medicamentos adjunta en cada prescripcin. Por ltimo, las recetas deben ser escritas claramente para las soluciones orales de sulfato de morfina. La concentracin de la solucin oral de sulfato de morfina debe ser utilizado; debe ser escrito el sulfato de morfina completo no abreviado, y la dosis deseada de la morfina en miligramos (mg) con el correspondiente volumen en mililitros (ml) debe ser escrito en las instrucciones de la prescripcin. Por ejemplo: solucin oral de sulfato de morfina 100 mg/5 ml (20 mg/ml) 15 mg (0,75 ml) por va oral cada 4 horas.

Dra. Beatriz Espinosa Franco

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