y

Descripcin En el ao 2006 se adquiere el Espectrofotmetro de Absorcin Atmica AAnalyst 700 de la marca Perkin Elmer. El equipo no fue calificado si no hasta el 17 de Noviembre del 2009 fecha a partir de la cual se programaron revisiones continuas del equipo realizadas por el proveedor Perkin Elmer, las cuales se han continuado de forma regular hasta el 15 de Diciembre del 2011. Las revisiones hechas por el proveedor comprenden un mantenimiento preventivo y correctivo del equipo, as como pruebas de funcionamiento utilizando estndares de prueba para las tcnicas FIAS y Horno de Grafito. Al finalizar las pruebas se hace un reporte de operacin como parte de los entregables del servicio. A finales del mes de Noviembre del 2011 el rea de Validacin, al realizar los cuestionarios de Sistemas Computarizados para el proyecto LeVa, detect que el sistema WinLab32 for AA versin 6.0 (interfase del Espectrofotmetro) no fue validado. Debido a lo anterior se incumple con el objetivo del procedimiento 039 PNO 19 00331 vigente - Ciclo de Vida de Equipos, Unidades de Trabajo, Sistemas Computarizados, Sistemas Crticos y reas que especifica lo siguiente: Establecer un procedimiento que defina las actividades y la documentacin necesaria para implementar correctamente equipos, sistemas computarizados, sistemas crticos y reas con impacto en las BPF, a un ambiente productivo de acuerdo a los requerimientos de las agencias regulatorias y de Boehringer Ingelheim vigentes, durante las fases de alcance, especificacin y diseo, construccin e instalacin, pruebas, liberacin, uso productivo y retiro

Evaluacin del Impacto Impacto de la Desviacin: A los anlisis realizados por el Espectrofotmetro.

Desarrollo del Impacto: El funcionamiento del Espectrofotmetro se encuentra respaldado y garantizado por los mantenimientos y calificaciones de instalacin/operacin realizadas por el proveedor (ver anexo Reportes de Calificacin Perkin Elmer), en donde se demuestra que el equipo y la interfaz en conjunto operan de manera satisfactoria con base en los siguientes puntos: y Todos los anlisis realizados por el Espectrofotmetro desde su adquisicin a la fecha, han sido satisfactorios, por lo que ningn producto/materia prima analizados en el equipo, ponen en riesgo la seguridad del paciente o la estabilidad del producto. y No se encontraron quejas que relacionadas con las tareas realizadas por el equipo. y No se encontraron desviaciones relacionadas con el equipo. y Todos los reportes de calificacin ejecutados por el proveedor han arrojado resultados satisfactorios. y No se han reportado resultados fuera de especificacin en los anlisis realizados por el equipo y su interfase.

y Los instrumentos del equipo se encuentran debidamente calibrados y se encuentran dentro de un plan peridico de calibracin. y El equipo recibe un mantenimiento preventivo y correctivo, cuando amerita, como parte de la calificacin del equipo realizado por Perkin Elmer. y Se cuenta con los siguientes procedimientos vigentes y adems el personal involucrado en la operacin del equipo est capacitado:  039 PT 21 00842 (Operacin del Software WinLab32AA con la Tcnica de Flama en el Equipo AAnalyst 700)  039 PT 21 00843 (Operacin Equipo AAnalyst 700 Absorcin Atmica Tcnica FIAS)  039 PT 21 00844 (Operacin Equipo AAnalyst 700 Absorcin Atmica Tcnica Horno de Grafito), en los cuales se especifica la operacin del sistema para el anlisis con las diferentes tcnicas. y La fiabilidad de los anlisis pueden ser comprobados con los reportes impresos por el sistema WinLab32 for AA que forman parte de la calificacin de operacin del Espectrofotmetro. Con base en lo anterior, se considera que el impacto por no haber realizado la validacin del sistema computarizado, es bajo, sin embargo esto no implica que no se validar. Despus de analizar la estrategia a seguir para realizar la validacin del sistema WinLab32 for AA se planea que est sea realizada en el mes de abril del ao 2012 debido a que se har un cambio de versin del sistema, la cual garantiza el cumplimiento de CFR 21 Parte 11. Para esta nueva versin se tiene contemplado tambin un cambio de la computadora donde se encontrar instalada y del sistema operativo (actualizacin de Hardware). Dicha calificacin se concentrar en el funcionamiento del sistema WinLab32 for AA debido a que se continuar con las revisiones y calificaciones de operacin del equipo por parte de Perkin Elmer. Es importante mencionar que la versin 6.0 del sistema WinLab32 for AA no cumple con CFR 21 Parte 11. y Causa Raz Los motivos por los que el sistema WinLab32 for AA no fue considerado para su calificacin como sistema computarizado fueron los siguientes: y y y El desconocimiento del alcance de la calificacin de operacin del Espectrofotmetro realizada por Perkin Elmer. El incumplimiento de CFR 21 parte 11 de la versin 6.0 del sistema WinLab32 for AA. Se descubri que en el ao 2009 el sistema WinLab32 for AA fue considerado para ser validado, sin embargo durante el cambio de administracin (la fusin de validacin con validacin de sistemas computarizados) se perdi la trazabilidad del proyecto. Quedando de esta forma a un lado los documentos de Requerimientos de Usuario y el Plan de Validacin aprobados.

Plan CAPA 1. Para remediar la falta de calificacin se propone el siguiente plan de acciones:
Actividad Desarrollar el Plan de Validacin. Identificar todos los PNO requeridos y asegurar que aquellos que no estn disponibles sean creados y aquellos que deban ser actualizados se actualicen. Asegurar que todos los manuales de usuario se encuentren actualizados y disponibles. Describir la instalacin del sistema en BI incluyendo cualquier configuracin. Describir el modo en el que el sistema ser mantenido durante su uso productivo. Desarrollar y ejecutar el Protocolo de Calificacin de Instalacin (CI). Emitir el reporte de CI. Desarrollar y ejecutar el Protocolo de Calificacin de Instalacin (CO). Emitir el reporte de CO. Emitir un Reporte Final de Validacin que demuestre que todos los entregables del plan de validacin han sido completados y aprobados. Entregable Plan de Validacin Responsable Validacin

PNO Corporativos/ Locales / Especficos del sistema o proyecto

Servicios Tcnicos Analticos / Administrador del sistema

Manuales de usuario

Proveedor del sistema Administrador del Sistema, Tecnologa de la Informacin y Servicios Tcnicos Analticos Tecnologa de la Informacin y Servicios Tcnicos Analticos Validacin

Instalacin tcnica de Hardware y Software

Ficha Tcnica

Protocolo de CI Reporte de CI

Protocolo de CO Reporte de CO

Validacin

Reporte Final de Validacin

Validacin

2. Recapacitar a los usuarios en el procedimiento 039 PNO 19 00331 vigente Ciclo de Vida de Equipos, Unidades de Trabajo, Sistemas Computarizados, Sistemas Crticos y reas vigente. Aqu no sabemos si incluir alguna actividad con respecto al mantenimiento del inventario de sistemas computarizados (Esta es una pregunta para ti).