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Instituto Superior Politécnico José Antonio Echeverría

Centro de Bioingeniería

José Antonio Echeverría Centro de Bioingeniería CEBIO - Cuba. Ingeniería Clínica Ernesto Rodríguez Denis

CEBIO - Cuba.

Ingeniería Clínica

Ernesto Rodríguez Denis

2003

Ingeniería Clínica

Objetivos:

Impartir los conocimientos básicos que permitan al personal de las instituciones hospitalarias organizar y gerenciar los departamentos de Ingeniería Clínica con técnicas modernas. Contribuir al uso de un lenguaje común entre Ingenieros Clínicos y profesionales de las Ciencias de la Vida. Estudiar los aspectos principales de la organización del Departamento de Ingeniería Clínica en el Hospital y de las funciones del Ingeniero Clínico Estudiar los aspectos principales de la gestión de tecnología biomédica en el ambiente médico hospitalario como funciones de la Ingeniería Clínica. Estudiar los aspectos esenciales de la gestión orientada a riesgos en el ambiente médico hospitalario.

Contenidos:

I.- LA INGENIERÍA CLÍNICA.

1.- Introducción. 1.1.- El papel de la Tecnología. 1.2.- Los Sistemas Sanitarios. 1.3.- La Ingeniería Clínica. 1.4.- El Ingeniero Clínico.

II.-AGENCIAS REGULADORAS.

2.1.- Introducción 2.2.- Principales Organizaciones y Agencias. 2.2.1.- FDA Federal Food and Drug Administration (Administración Federal de Drogas y Alimentos) 2.2.1.1.- Clasificación de Equipos Médicos según FDA 2.2.1.2.- Buenas Prácticas de Fabricación 2.2.1.3.- Exención de Aparatos para uso en Investigaciones 2.2.2.- ECRI Emergency Care Research Institute 2.2.3.- JCAHO Joint Commission for Acreditation of Healthcare Organizations (Comisión Conjunta en Acreditación de Organizaciones para el Cuidado de la Salud) 2.2.3.1- ¿Qué ea la JCAHO? 2.2.3.2- La Acreditación de Hospitales por la JCAHO 2.2.4.- NFPA National Fire Protection Associations (Asociación Nacional de Protección contra Incendios) 2.2.5.- AAMI Association for the Advancement of Medical Instrumentation (Asociación para el Avance de la Instrumentación Médica). 2.2.6.- ANSI American National Standard Institute (Instituto Nacional de Estándares Americanos) 2.2.7.- IEC International Electrotechnical Commitee

(Comisión Electrotécnica Internacional)

III- GESTIÓN TECNOLÓGICA HOSPITALARIA

3.1.-

Gestión Tecnológica Hospitalaria

3.2.-

Funciones de la Gestión Tecnológica Hospitalaria

3.3.-

El Departamento de Ingeniería Clínica.

3.4-

Funciones principales del Departamento de Ingeniería Clínica.

3.5.-

Criterios para la organización de un Departamento de Ingeniería Clínica.

3.5.1.- Estructura para el Departamento de Ingeniería Clínica. 3.5.2.- Criterios para determinar cantidad de personal en el Departamento de Ingeniería Clínica. 3.5.3.- Criterios para determinar la eficiencia del Departamento de Ingeniería Clínica 3.5.4.- Criterios para determinar los costos del Departamento de Ingeniería Clínica

3.5.4.1-

Estructura de gastos

3.5.4.2-

Estructura de costos

3.5.5.- Recomendaciones para la gerencia del Departamento de Ingeniería Clínica

3.6.- La Disciplina Tecnológica en el Departamento de Ingeniería Clínica.

IV.- VALORACIÓN DE TECNOLOGÍA BIOMÉDICA.

4.1.- Introducción 4.2.- ¿ Qué es la VT ? 4.3.- Pre-requisitos para la VT. 4.4.- El Ingeniero Clínico como líder del proceso de VT. 4.5.- El proceso de VT. 4.6.- Conclusiones del proceso de VT. 4.7.- Recomendaciones para la adquisición de equipamiento médico. 4.7.1- Equipos nuevos. 4.7.2- Equipos remanufacturados. 4.7.3- Donaciones

V.- ADMINISTRACIÓN DE GARANTÍAS

5.1-

Administración y control de garantías.

5.2-

Aspectos del contrato de compra- venta.

5.3-

Aspectos que deben tenerse en cuenta al establecer las condiciones de la garantía.

5.4-

Control del servicio durante el período de garantía.

5.5-

Monitoreo de la calidad del servicio.

VI.- GESTIÓN DE MANTENIMIENTO PARA EQUIPOS MÉDICOS

6.1.- Introducción 6.2.- Mantenimiento Planificado del Equipo Médico 6.3.- Procedimientos para el Mantenimiento 6.4.- Mantenimiento Correctivo 6.5.- Inventario para el Mantenimiento 6.5.1.- Inventario para el Mantenimiento basado en control de riesgo

6.5.2.- Control sobre el Inventario de Mantenimiento 6.6.- Mantenimiento Planificado del Entorno 6.6.1.- Unidad para el mantenimiento del entorno 6.7.- Otras facilidades:

6.8.- Programas de mantenimiento e inspección de equipos médicos orientado a riesgo 6.8.1.- Diferenciación del equipamiento teniendo en cuenta tres niveles de riesgo:

6.8.2.- Índice de mantenimiento preventivo 6.8.2.1.- Tablas de asignación de rango por criterios 6.8.2.- Cálculo del nivel de prioridad

VII.-.SISTEMA AUTOMATIZADO PARA LA GESTIÓN DE MANTENIMIENTO DE EQUIPOS MÉDICOS

7.1 - Introducción.

7.2 - Definición de un Sistema Informático de Mantenimiento Orientado a Riesgo del

equipamiento médico.

7.3 - Información necesaria para conformar los datos a SMACOR.

7.3.1.- Áreas del Hospital

7.3.2 - Firmas y filiales

7.3.3 - Soporte técnico necesario

7.3.3.1 - Recomendaciones para la Codificación del producto (soporte técnico)

7.3.3.2 - Recomendación para la Codificación del producto en el almacén

7.3.4 - Especialidades

7.3.5 - Datos referente al personal técnico.

7.3.5.1- Recomendaciones para codificar la identificación del personal técnico.

7.3.6 - Datos referentes a los equipos

7.3.6.1 - Recomendaciones para la codificación del equipamiento

7.3.6.1.1 - Código para los grupos de equipos

7.3.6.1.2 - Código para el equipo genérico.

7.3.6.1.3 - Código para el equipo unitario

7.3.6.2 - Metodología para la diferenciación del equipamiento biomédico

7.3.7 - Modelos

7.2.8 - Alimentación

7.3.9 - Marcas

7.3.10 - Tareas de mantenimiento

7.3.11 - Codificación de los fallos

7.3.12 - Información referente a las órdenes de trabajo

7.3.12.1- Gestión de las OT

7.4 - Requisitos previos a la implementación de un sistema de mantenimiento asistido por

computadoras.

7.4.1 - Plan de mantenimiento preventivo

7.4.1.1- Pasos previos a la elaboración de un programa de mantenimiento preventivo

7.4.1.2 - Formulación del plan de mantenimiento preventivo

7.4.2 - Organización y control del mantenimiento correctivo

7.4.2.1 - Pasos previos para la ejecución del mantenimiento correctivo

7.3.3 - Control manual de las actividades de mantenimiento.

7.4.3.1 - Los indicadores

7.4.3.1.1

- Características de un buen indicador.

7.4.3.1.2 - Clasificación de los indicadores

7.4.4 - Documentación y equipos necesarios

7.4.5 - Plan de implementación

VIII.- VIGILANCIA DEL EQUIPO MÉDICO.

7.1.- Introducción 7.2.- Aspectos generales para la implementación de un programa de reporte de equipos médicos en una institución de salud.

IX.- INDICADORES

Capítulo I.- La Ingeniería Clínica

1.- Introducción

1.1- La Ingeniería Clínica.

Una interesante experiencia de los países industrializados fue la de incorporar al hospital el área, departamento, servicio o especialidad de Ingeniería Clínica y al Ingeniero Clínico como especialista en el medio hospitalario.

El doctor César Caceres, un cardiologo, fué el primero en acuñar el término de Ingeniería Clínica en 1967 y dos años más tarde obtuvo fondos de la fundación Fannie E. Rippel para crear el primer departamento de ingeniería clinica en un hospital. La existencia de Ingenieros Clinicos fue formalmente reconocida por la Joint Commission on Accreditation of Hospital en su Manual de Acreditación en 1976.

El Ingeniero Clínico es un especialista surgido en un momento del desarrollo, como otros tantos ya existentes en los hospitales u otros más que seguirán apareciendo. Quizá lo único que pueda parecer extraño por ahora es que sea un especialista no tan de las Ciencias de la Vida y más de las Ciencias Técnicas, pero en esta era de unión de las Ciencias, las Ciencias Médicas no son una excepción y las llamadas Ciencias Interfaciales reclaman importantes espacios, no atender a este imperativo científico, es quedar a la zaga del desarrollo. Cada vez habrá más computación, más electrónica, más automática, más robótica, más cibernética, más biotecnología, más bioingeniería, más progreso y más y mejor vida.

La Ingeniería Clínica es la rama de la Bioingeniería que se ocupa de la Gestión Tecnológica Hospitalaria cuyo objetivo fundamental es alcanzar una atención de excelencia a costos razonables, mediante el empleo racional y eficiente de la tecnología.

1.1.- El papel de la Tecnología.

Las tecnologías biomédicas incluyen los dispositivos, equipos, sistemas, programas, suministros, fármacos, biotecnológicos, así como los procedimientos médicos y quirúrgicos usados en la prevención, diagnóstico, y tratamiento de enfermedades en humanos. La aplicación de la tecnología a la medicina ha jugado un importante papel que continuará aumentando en el futuro.

La tecnología médica contribuye a la prevención de enfermedades mediante la protección o disminución de los riesgos de ocurrencia, así como también permite limitar los impactos de las enfermedades. La tecnología es la principal herramienta del diagnóstico a fin de obtener los signos clínicos con el propósito de identificar la naturaleza, causa y extensión de un evento patológico. La tecnología contribuye asimismo al tratamiento por restauración, mejoramiento o sustitución de las funciones fisiológicas y corporales, así como previene de su deterioro o de dolor al individuo, garantizándole el disfrute de una adecuada calidad de vida. Gracias a su empleo la tecnología permite acortar el periodo de enfermedad o recuperación de los individuos y su reincorporación a la sociedad. Hay abundantes ejemplos que demuestran como la medicina moderna está utilizando nuevos instrumentos para extender su poder de observación, manipulación y control.

La mejor tecnología es aquella que con alta efectividad en la prevención, detección, análisis y tratamiento de enfermedades está también en función del incremento de la esperanza o

calidad de vida, en función de prevenir la muerte prematura, en función de posibilitar el fácil y rápido acceso a los cuidados de salud y en función de incrementar el uso eficiente de los recursos.

La década pasada ha dejado un impresionante desarrollo de las tecnologías biomédicas, los países industrializados han reportado negocios millonarios en el área, algunos tienen en sus redes hospitalarias cientos de equipos de resonancia magnética nuclear y miles de tomógrafos computarizados.

De acuerdo al Food and Drug Administration (FDA), organismo que se encarga en los Estados Unidos del registro, control y certificación de los dispositivos médicos, en la actualidad existen más de 50 000 tipos diferentes de equipos médicos y cada año se agregan a este arsenal 5 000 nuevos productos. Todo esto, es debido a una fuerte relación entre la ingeniería y la medicina que ha dado origen, en los países industrializados, a un gran complejo médico-industrial cuya producción alcanzó un mercado para 1990 por la cantidad de 62.5 miles de millones de dólares. Siendo esta la industria de mayor crecimiento proporcional y la que más porcentaje de sus ventas invierte en Investigación y Desarrollo.

Siemens facturó en el año comercial 1990/91, 600 millones de DM, producto de las actividades globales relacionadas con marcapasos. Para cubrir el crecimiento del mercado, Siemens concluyó en 1992 una nueva fabrica de marcapasos “Siemens Pacesetter”, Inc. en Sylmar, California, con capacidad productiva de 60 000 unidades al año. Téngase en cuenta que en los 80 vivían más de 2 millones de personas con marcapasos electrónicos y cada año se implantaban cifras superiores a los 300 000.

En materia de equipos para radioterapia el mercado mundial para 1992, alcanzó un volumen anual de 400 millones de dólares, correspondientes a la venta de tan sólo 350 instalaciones de todos los fabricantes.

Por supuesto no son ni la tecnología ni los hospitales los que determinan el nivel de salud de la población. Kerr Write en 1980 señaló luego de un estudio sobre los Sistemas Sanitarios que de cada 1 000 personas, 250 no necesitan atención, 740 sólo necesitan atención ambulatoria, 9 requerirán de un hospital general y sólo una de un hospital especializado. Otro estudio realizado en 54 países, produjo dos conclusiones básicas:

1- El nivel de salud de la población viene determinado, en un país por los siguientes factores en el orden indicado:

a-) Educación b-) Vivienda c-) Nutrición d-) Urbanización e-) Recursos Médicos (incluida la tecnología)

2- Existe un óptimo en cuanto a inversiones en el sistema sanitario, a partir del cual sólo se consiguen mejoras marginales en el nivel de salud de la población, afectando cada vez a menos habitantes las mejoras (fig 1). De los estudios realizados, en relación con el uso de la tecnología biomédica, se ha comprobado que si establecer un diagnóstico con una probabilidad de acierto del 95 % cuesta cinco unidades, para obtener una certidumbre del 96 % es necesario invertir 500 unidades.

1.2.- Los Sistemas Sanitarios.

El Sistema Sanitario es el conjunto de instituciones de un país que se ocupan del estudio, prevención, control y curación de las enfermedades. La llamada sociedad moderna está en una constante búsqueda a fin de incrementar la calidad y mejorar la eficiencia de los Sistemas Sanitarios y aunque muchas estrategias y experiencias han sido aplicadas el modelo óptimo aún no ha sido encontrado.

Sin embargo los Sistemas Sanitarios actuales suelen estar más enfocados hacia la curación de la enfermedad que hacia su prevención, lo que determina que sean sistemas caros e intensivos en tecnología. La toma de conciencia por parte de los organismos internacionales de esta realidad ha conducido a desplazar la atención de muchos estados, hacia la intensificación de la asistencia primaria. La mayor atención hacia la asistencia primaria modifica, en parte, las prioridades tecnológicas, al crear un nuevo tipo de demanda que sin excluir la sofisticación técnica, prima la extensión del uso de esta, basándose en que resulta más barato prevenir que curar.

% población atendida inversión óptima
%
población atendida
inversión óptima

relación

100

beneficio

costo

inversión

fig 1.1.- Relación beneficio costo de Tecnologías Biomédicas para el diagnóstico.

En la prestación de los servicios médico-asistenciales convergen múltiples factores tales como recursos humanos, financieros, administrativos, tecnológicos, biológicos, etc., los cuales para el análisis pueden agruparse en a) Factores Médico-biológicos, b) Factores Médico-administrativos y c) Factores Médico-tecnológicos. Por analogía, un Sistema de Salud lo podemos subdividir en tres sub-sistemas: Sub-sistema Médico-biológico, Sub- sistema Médico-administrativo y Sub-sistema Médico-tecnológico y a cada sub-sistema le corresponden aspectos que le son particulares y los cuales deben ser abordados por especialistas en cada disciplina.

Precisamente una de las grandes fallas de muchos Sistemas de Salud, sobre todo en países no desarrollados, es que sus recursos humanos sólo cubren los aspectos biológicos, es decir, médicos, bioanalistas, enfermeras, farmaceutas, etc., mientras otros profesionales como

gerentes, administradores, ingenieros, son sólo casuales y su presencia no influye en el desenvolvimiento del sistema.

Sin embargo, cada día los avances en el campo de las tecnogías médicas son más espectaculares y por ende los equipos más sofisticados y costosos. Frecuentemente, en el desarrollo de estas tecnologías, se utilizan logros obtenidos dentro de las investigaciones de las Ciencias Técnicas y las Ciencias Exactas, por lo que sus principios de funcionamiento, en muchos casos, están fuera del alcance de los profesionales de las Ciencias de la Vida, quienes se convierten en meros usuarios.

No obstante, no es lo sofisticado de algunos equipos lo que justifica la presencia de profesionales de las Ciencias Técnicas en la medicina, sino la diversidad de tecnologías, su utilización, los estudios de costo-beneficio, el entrenamiento al personal médico y paramédico que actuarán como operadores, la preparación de técnicos encargados del mantenimiento y la calibración de los equipos y en particular la gestión especializada de la tecnología en el medio hospitalario, a fin de que la institución alcance el nivel de calidad ( y por que no de excelencia) que la sociedad le exige y espera de ella. Ello es, lo que condiciona sin prórroga ni dilaciones la inmediata vinculación de los profesionales de las Ciencias Técnicas y Exactas a los sistemas sanitarios y también demanda de una preparación adicional del profesional de las Ciencias de la Vida responsabilizado con el sector.

Tradicionalmente en nuestros países de Latinoamérica las instituciones médico- asistenciales han sido planificadas y administradas exclusivamente por médicos, quienes se han visto obligados a asumir el papel que le correspondería a otros profesionales a causa de la no-existencia de recursos humanos especializados capaces de asumir tales funciones.

Por otra parte la indiferencia o falta de creatividad de las autoridades responsables de la prestación de los servicios médico-asistenciales, unido a la ineficiencia característica del subdesarrollo con los tradicionales problemas económicos de nuestras naciones que convierten en más costosas y en muchos casos inalcanzables las tecnologías biomédicas de las cuales Latinoamérica es totalmente dependiente, hacen del problema de la salud algo que pareciera no tener solución.

Un informe de la OMS, sobre dirección, mantenimiento y reparación de equipos utilizados

en la salud, hacia el final de la pasada década señalaba, "que un país en desarrollo tendría

raramente el 50% de sus equipos en estado de utilización pudieran estar inoperables".

El factor principal que determina esta desastrosa situación es la falta de calificación del personal médico y paramédico con relación a la utilización de nuevas tecnologías y la incapacidad de generar desarrollos en el ámbito médico-hospitalario que puedan elevar la calidad de la atención.

Al respecto el informe de la OMS concluye; "el problema integro debe direccionarse en tres aspectos fundamentales: contar con una política comprensiva y entregada, una fuerte infraestructura técnica y un programa de desarrollo de especialistas determinado".

En algunos casos hasta el 80%

1.4.- El Ingeniero Clínico.

El Ingeniero Clínico al igual que el Ingeniero Biomédico es un profesional que resuelve problemas de las ciencias de la vida aplicando los métodos propios de las ciencias exactas y la ingeniería. En particular el Ingeniero Clínico auxilia al staff médico a mejorar la calidad de la atención a costos óptimos. El Ingeniero Clínico deberá estar preparado para:

- Lograr pequeños desarrollos para dar solución a diferentes problemas que se presentan en el ámbito médico-hospitalario, propios del campo de la bioingeniería.

- Programar y dirigir la ejecución del mantenimiento preventivo para el equipamiento

médico instalado de acuerdo a las normativas oficiales vigentes y las recomendaciones del fabricante.

- Efectuar el mantenimiento correctivo del equipamiento que lo requiera.

- Coordinar el almacenamiento y distribución de las partes, piezas de repuesto e insumos,

requeridos como soporte de la tecnología biomédica instalada en el hospital. Las piezas de repuesto y partes almacenadas deberán cubrir las necesidades del mantenimiento de acuerdo con la frecuencia de fallos.

- Coordinar y administrar los contratos de mantenimiento de la tecnología biomédica instalada.

- Investigar los accidentes y daños relativos a la instrumentación biomédica.

- Cumplir con los procedimientos metrológicos de verificación establecidos para la instrumentación biomédica.

- Garantizar el cumplimiento de las normas para la seguridad de los equipos y las

instalaciones, a fin de minimizar las causas de riesgo para pacientes y operadores. Ello incluye establecer programas de adiestramiento y capacitación relacionados con las normas de seguridad eléctrica del hospital, sistemas y equipos médicos.

- Coordinar las nuevas inversiones de tecnologías biomédicas, a fin de propiciar la mejor

selección de acuerdo al crecimiento programado, procurando adecuadas garantías de mantenimiento del nuevo equipo a fin de asegurar su explotación durante toda su vida útil.

En general el Ingeniero Clínico es un especialista con capacidad de gerenciar sistemas de mantenimiento preventivo y correctivo, adiestrar el personal relacionado con la instalación y realizar pequeños desarrollos, todo ello dentro del ámbito hospitalario con relaciones costo/beneficio óptimas.

Bibliografía

- “Medical Technology Management”, David, Y. and Judd, T., SpaceLabs Medical Inc.,

1993.

- "Jounal of Clinical Engineering" www.lrpub.com/jce

-"Global Action Plan on Management, Maintenance and Repair of Health Care Equipament". OMS, sept., 1987. -"La formación de Ing. Biomédicos en Venezuela: Experiencia de la Universidad Simón Bolívar". L.O. Lara y otros. Interciencia mar-abril. 1988. vol. 13, no.2, pp 71-78.

- "The Clinical Engineering Profession. Mutual Recognition of Qualifications for Clinical

Engineers". International Federation for Medical and Biological Engineering, 1989. -. "Biomedical Engineering Departament". Greater Southeast Community Hospital. 1990. (reprint). -"Acelerador lineal: La radiación dura destruye las células cancerosas". Volker W. Stieber. Siemens, pp 24-28, julio/setiembre 92. -"Electromedicina: inversiones para el corazón". Siemens, p 33, julio/setiembre 92.

Capítulo II.-

Organizaciones Reguladoras.

2.1.- Introducción

La situación del hospital es única ya que involucra a pacientes con conexión a diferentes instrumentos o equipos médicos, durante el diagnóstico o el tratamiento y también al personal médico y paramédico de quienes dependerán completamente con respecto a su seguridad y cuidado.

Debido a la proliferación de instrumentación y equipos médicos en hospitales y clínicas con sus riesgos y problemas asociados, muchas tragedias han ocurrido entre las cuales se cuentan prótesis e injertos ortopédicos de materiales inapropiados, desfibriladores cardíacos con circuitos eléctricos defectuosos, válvulas defectuosas en respiradores de oxígeno de emergencia, marcapasos defectuosos, quemaduras con unidades de electrocirugía y explosiones de cámaras hiperbáricas entre otras muchas.

Para garantizar que la seguridad y eficacia sean prioridad durante los procedimientos para el diagnóstico y la terapia, así como también para garantizar seguridad al personal del hospital, varias regulaciones y estándares se han establecido. Las regulaciones y estándares cubren un amplio espectro de funciones en instalaciones dedicadas al cuidado de la salud, tales como el mantenimiento del edificio, los sistemas eléctricos, la preparación del personal, la instrumentación y los equipos médicos usados en unidades de cuidados críticos para emergencias, salas de operaciones y unidades de cuidado intensivos.

Mediante el examen de estas regulaciones y estándares, uno puede obtener una apreciación completa de los requisitos que un hospital o centro médico debe satisfacer. Este capítulo cubre los rasgos esenciales que están más cerca de los ingenieros clínicos con respecto a estas regulaciones y la gestión tecnológica en el hospital y se presentan las principales agencias e instituciones dedicadas al desarrollo de recomendaciones, regulaciones y estándares para organizaciones al cuidado de la salud.

2.2.- Principales Organizaciones y Agencias.

FDA

Federal Food and Drug Administration

ECRI

Emergency Care Research Institute

JCAHO

Joint Commission for Acreditation of Healthcare Organizations

NFPA

National Fire Protection Associations

AAMI

Association for the Advancement of Medical Instrumentation

ANSI

Americal National Standards Institute

IEC

International Electrotechnical Commission

UL

Underwrites Laboratories

OSHA

Occupational Safety and Heath Act

NIOSHS

National Institute of Occupational Safety and Health Studies

CAN/CSA

Canadian Standards Association

2.2.1.- FDA

Federal Food and Drug Administration

(Administración Federal de Drogas y Alimentos)

La FDA es un organismo que se encarga del registro, control y certificación de los dispositivos médicos en los Estados Unidos. La FDA toca virtualmente la vida de todo norteamericano, cada día. El trabajo de la FDA consiste en velar por que el alimento sea seguro y saludable, así como las medicinas y aparatos médicos además de seguros sean efectivos, también que los cosméticos que usa el consumidor y los productos que emitan radiaciones, no hagan daño al ser humano. La alimentación y las drogas para animales domésticos y de fincas, también hacen parte del escrutinio de la FDA. Esta entidad asegura que todos esos productos sean etiquetados con la información que la gente necesita conocer para usarlos adecuadamente.

La FDA es una de las más antiguas agencias de los Estados Unidos que protegen al consumidor. Tiene aproximadamente 9000 empleados que controlan la fabricación, importación, transporte, almacenamiento y venta de $1 trillón de dólares en productos cada año.

La FDA es una agencia de salud pública, encargada de proteger al consumidor americano, puesto que hace cumplir las leyes relacionadas con salud pública, alimentos, drogas y cosméticos. Para llevar a cabo ese mandato, la FDA posee 1100 investigadores e inspectores, quienes cubren casi 9500 actividades, reguladas por la agencia.

El Congreso de los Estados Unidos en 1976 promulgó el Acta de Enmiendas de Equipos Médicos. Esta acta otorga a la FDA la autoridad para:

(1) obligar a los vendedores de equipos médicos a registrar sus establecimientos y su lista de equipos anualmente,

(2) imponer requisitos reguladores y normativas para la aprobación premercado del equipo médico de acuerdo a su nivel de riesgo e

(3) imponer otros controles generales para garantizar la seguridad y efectividad del equipo médico.

El Centro de Aparatos y Radiología en Salud de la FDA es responsable de garantizar la seguridad y efectividad de los aparatos médicos y elimina la exposición innecesaria de humanos a radiaciones provenientes de equipos médicos, equipos profesionales o equipos para el consumo. Hay miles de aparatos médicos diferentes, desde marcapasos para el corazón hasta lentes de contacto. Las regulaciones de la FDA sobre productos que emiten radiaciones incluyen hornos de microondas, terminales de vídeo (display), así como equipos de ultrasonido y rayos X. Este centro cumple su misión mediante:

revisa demandas sobre investigadores o el mercado de aparatos médicos

colecta, analiza y toma acciones con respecto a información sobre lesiones y otras experiencias en el uso de aparatos médicos así como productos electrónicos que emiten radiaciones.

Establece y da fuerza legal a regulaciones para buenas prácticas de fabricación (GMP) y desarrolla estándares para productos electrónicos emisores de radiaciones y aparatos médicos.

supervisa el cumplimiento y vigilancia de programas para aparatos médicos y productos electrónicos emisores de radiaciones.

proporciona asistencia técnica y otras que no incluyan apoyo financiero a pequeños fabricantes de aparatos médicos.

En 1976 las enmiendas al Acta de 1938 llevadas a cabo por la FDA, establecieron una nueva definición de equipos médicos como sigue:

Un instrumento, aparato, implemento, máquina, invención, implante, reactivo in vitro u otro artículo similar o relacionado, incluso cualquier componente parte o accesorio que esté: 1) reconocido en el Formulario Nacional o en la Farmacopea de los Estados Unidos o cualquier suplemento a estos. 2) destinado al uso en el diagnóstico de enfermedades u otra condición, o en la cura, mitigación, tratamiento, o prevención de enfermedades en hombres o animales o 3) destinado a afectar la estructura o cualquier función del cuerpo del hombre o animales y que no alcanza cualquiera de sus propósitos principales intencionales por acción química dentro de o en el cuerpo del hombre o animal y puede realizar cualquiera de sus propósitos principales de manera autónoma.

2.2.1.1.- Clasificación de Equipos Médicos según FDA

La FDA ha clasificado de acuerdo a su riego potencial los equipos médicos en tres clases:

Clase I. Controles Generales. Un aparato para el que los controles y la aprobación premercado es suficiente a fin de asegurar su seguridad y efectividad. Los controles incluyen las regulaciones existentes que prohiben adulterar o modificar aparatos, así como el registro e inscripción de nuevos aparatos; la autoridad para prohibir ciertos aparatos; las previsiones con respecto a la notificación de riesgo y reparación, reemplazo, o reintegro; los requisitos que restringen la venta, distribución, o uso de ciertos aparatos y requisitos con respecto a las buenas prácticas industriales, archivos, informes e inspecciones.

Clase II. Estándares de Prestaciones. Un aparato para el que los controles generales son insuficientes para asegurar seguridad y efectividad, pero para el que hay información suficiente para el establecimiento de un estándar de prestación a fin de garantizar su seguridad y efectividad. Aparatos clasificados en esta categoría requieren cumplir con un estándar aplicable a partir de una fecha establecida por la FDA. Hasta tanto los estándares de prestaciones sean establecidas por regulación, los controles generales continuarán aplicándose a aparatos Clase II.

Clase III. Aprobación Premercado. Un aparato con insuficiente información para asegurar que los controles generales y los estándares de prestaciones proporcionarían razonable grado de seguridad y efectividad y que será usado para el sostén o apoyo de la vida, o implantado en el cuerpo, o que representa un potencial riesgo de enfermedad o daño. Aparatos clasificados en esta categoría requieren cumplir los requisitos para su aprobación premercado. Aunque los procedimientos de la aprobación premercado para aparatos a juicio de algunos observadores son similares a los procedimientos para las drogas, hay más participación de expertos externos en el proceso.

Aparatos que son mejorados se clasifican como tal y se ubican en Clase I, II, o III. Aparatos que sean substancialmente equivalentes a productos en el mercado antes del 1976 serán puestos en la misma clase que su contraparte y se pueden comercializar inmediatamente, aunque aquellos en Clase III pueden ser requeridos eventualmente a demostrar su

seguridad y efectividad. Otros aparatos que hayan sido reformados, mejorados o modificados serán clasificados automáticamente en Clase III aunque el fabricante puede solicitar a la FDA su reclasificación en Clase I o II, el punto importante consiste en que no se pueden comercializar estos aparatos hasta que ellos no hallan completado la aprobación premercado de la FDA para seguridad y efectividad.

2.2.1.2.- Buenas Prácticas de Fabricación

La Sección 520F del Acta de 1976 autoriza a la FDA a promulgar regulaciones sobre los métodos usados en las facilidades y controles usados para la fabricación, empaquetamiento, almacenamiento e instalación de un aparato a fin de cumplir con las buenas practicas industriales (GMP). Estas regulaciones GMP distinguen entre aparatos críticos y aparatos no críticos. Aparato crítico significa (1) un aparato que está destinado a implante quirúrgico en el cuerpo, (2) un aparato sostener o de apoyo a la vida, o (3) un aparato cuyo fallo en una prestación, cuando está siendo apropiadamente usado de acuerdo con las instrucciones en el etiquetado, puede resultar en lesión significante al usuario.

Aparatos no críticos son todos aquellos no clasificados como críticos. La mayoría de los aparatos críticos son Clase III, pero no todos los equipos Clase III son críticos. Las regulaciones GMP obligan al fabricante a mantener un registro con las características técnicas del aparato, el procesado del producto y los procedimientos para el aseguramiento de la calidad. Además, se deben guardar archivos cronológicos del aparato con números de control, fechas de fabricación y distribución, así como archivar las quejas con respecto a las prestaciones de los aparatos. En el caso de aparatos críticos, el fabricante debe controlar su producción y distribución y debe mantener números de control individuales y registros de equipos. En el caso de marcapasos cardíacos y aparatos de esterilización, otros programas más amplios son requeridos específicamente para estos fabricantes.

2.2.1.3.- Exención de Aparatos para uso en Investigaciones

La Exención de Aparatos para uso en Investigaciones alientan la investigación y el desarrollo de aparatos destinados a mejorar la seguridad y la efectividad de un equipo médico el cual incluye a un ser humano. Se establece para la institución en particular un comité formado principalmente por científicos de la institución y normalmente complementada por miembros de organizaciones legales y sociales. El comité deberá determinar que el aparato bajo desarrollo será seguro y eficaz para el uso humano bajo un procedimiento de investigación, entonces el FDA aceptará automáticamente la decisión del comité y aprobará una exención para el uso de investigación.

No resulta ocioso advertir que la FDA solo protege con su acción al ciudadano norteamericano, en otras palabras, si por no cumplir con regulaciones vigentes cualquier fabricante en los Estados Unidos se le prohibe la venta de sus productos por parte de la FDA en ese país, porque se considera que puede representar peligro para las personas, la prohibición no limita al fabricante de vender sus productos a otro país diferente de Estados Unidos. Por lo que en última instancia la responsabilidad con respecto a la seguridad y eficacia de un equipo médico, en la mayor parte del mundo, es del comprador.

2.2.2.- ECRI Emergency Care Research Institute

ECRI se auto titula agencia de investigación al servicio de la salud sin fines de lucro y colabora activamente con la Organización Mundial de la Salud. Por más de 30 años se ha

mantenido suministrando información y asistencia técnica a organizaciones relacionadas con el cuidado de la salud. Los resultados de las investigaciones y experticia de ECRI pueden adquirirse a través de sus publicaciones, sistemas de información, archivos, programas de asistencia técnica, servicios de laboratorio, seminarios y becas.

ECRI cuenta con staff de tiempo completo que incluye, especialistas en la tecnología de los cuidados de la salud, administración hospitalaria, análisis financiero, administración de riesgos, ciencias de la computación y la informática, planificación hospitalaria, abogados, médicos, biomédicos, ingenieros eléctricos, electrónicos, químicos, mecánicos, así como también especialistas en epidemiología, bioestadística, comunicaciones, escritores, científicos y editores.

ECRI asegura integridad y objetividad en sus bases de conocimiento en tecnología para el cuidado de la salud y declara no aceptar soporte financiero de fabricantes de productos médicos y no permitir que empleado suyo posea acciones en alguna empresa que produzca equipos médicos ó productos farmacéuticos.

La gama de recursos de ECRI se extiende más allá de la tecnología, ECRI mantiene profesionales en cuidados de salud, fabricantes, profesionales del derecho, especialistas en información y otros al tanto de las tendencias estándares y regulaciones en el cuidado de la salud, así como en manejo del medio ambiente, la salud ocupacional y las publicaciones en seguridad.

ECRI también elabora recomendaciones sobre la forma de administrar los costos de la salud, acreditación, gestión de riesgos, recursos humanos, calidad del cuidado y otros tópicos complejos.

ECRI tiene una gran variedad de publicaciones, bases de datos, software y servicios que llenan las necesidades crecientes de información y apoyo a la decisión en cuidados de la salud. Estas están enfocadas hacia tres áreas principales relacionadas con los cuidados de la salud: 1) tecnología, 2) gestión de la calidad y riesgos y 3) gerencia.

2.2.3.- JCAHO Joint Commission for Acreditation of Healthcare Organizations (Comisión Conjunta en Acreditación de Organizaciones para el Cuidado de la Salud)

2.2.3.1- ¿Qué ea la JCAHO?

La organización norteamericana conocida como Joint Commission for Acreditation of Healthcare Organizations (Comisión Conjunta en Acreditación de Organizaciones para el Cuidado de la Salud) a la que en lo adelante nos referiremos por sus siglas inglesas JCAHO, se plantea la misión de perfeccionar la calidad de la atención médica al público, a través de la acreditación de organizaciones que prestan servicios de cuidados de salud u otros servicios relacionados con su apoyo y desarrollo.

La JCAHO evalúa y acredita más de 18 000 organizaciones y programas para el cuidado de la salud en los Estados Unidos, siendo el órgano principal de la nación para estos fines, se declara como una organización independiente sin fines de lucro. Desde 1951, la JCAHO ha desarrollado normas basadas en el estado-del-arte y ha evaluado la correspondencia de las organizaciones para el cuidado de la salud con respecto a estos indicadores.

Más de 500 médicos, enfermeras, administradores del cuidado de la salud, tecnólogos médicos, psicólogos, terapeutas respiratorios, farmacéuticos, proveedores de equipos médicos y trabajadores sociales son empleados por la JCAHO para ejecutar los estudios de acreditación. Adicionalmente, se emplean unas 500 personas en la Oficina Central en Oakbrook Terraplena, IL. Una pequeña oficina se mantiene también en Washington, D.C.

La JCAHO es gobernada por un buró de 28 miembros o comisionados que incluyen seis miembros públicos y un representante general de enfermería. Otros miembros del buró son designados por el Colegio Médico, el Colegio de Cirugía, la Asociación Dental, la Asociación de Hospitales y la Asociación Médica, todas por supuesto, de los Estados Unidos de América.

Los servicios en evaluación y acreditación que brinda la JCAHO son dirigidos a:

Hospitales Generales, psiquiátricos, pediátricos y de rehabilitación.

Redes de atención médica, programas de salud, redes de urgencias y organizaciones de proveedores de servicios de salud.

Ambulatorios y organizaciones que proporcionan servicios de la salud en el hogar, personal para brindar cuidados y servicios de apoyo, infusión en el hogar y otros servicios de farmacia, servicios de equipo médicos y servicios de asilos u hospicios.

Clínicas de reposo y otras facilidades para el cuidado de la salud a largo plazo, incluyendo programas de cuidados especiales, programas de atención a dementes y servicios de farmacia de largo plazo.

Organizaciones para el cuidado de la salud del comportamiento, incluso aquellas que proporcionan salud mental, fármaco-dependientes y retardo mental e invalides, organizadas para pacientes de diferentes edades y etapas.

Proveedores de cuidados ambulatorios, incluyendo medios para la cirugía del paciente ambulatorio, centros de rehabilitación, centros de infusión, prácticas de grupo y otros.

Laboratorios Clínicos.

La acreditación por la JCAHO se reconoce nacionalmente como un símbolo de calidad que indica que una organización cumple con determinados estándares de funcionamiento. Para obtener y mantener la acreditación, una organización debe someterse a inspección por un equipo designado por la JCAHO por lo menos cada tres años. Los estándares de las JCAHO se dirigen hacia el nivel de las prestaciones que la organización brinda en áreas claves, tal como los derechos del paciente y las normas se enfocan no simplemente a lo que la organización tiene sino a lo que realmente hace. Los estándares establecen expectativas para las prestaciones que afectan la calidad del cuidado al paciente; si una organización hace las cosas correctas y las hace bien, hay una gran probabilidad que sus pacientes tengan buenos resultados. La JCAHO desarrolla sus estándares en consulta con expertos de los cuidados de salud, proveedores, expertos en mediciones, compradores y consumidores.

Las organizaciones para el cuidado de la salud solicitan la acreditación de la JCAHO porque:

Posibilita a las organizaciones mejorar la calidad del servicio;

Puede ser usada para reunir ciertos requisitos de la certificación de los Seguros Médicos (Medicare).

Refuerza la confianza de la comunidad;

Refuerza la contratación del personal médico;

Proporciona una herramienta educativa al personal;

Apresura pago de terceros;

A menudo cumple requisitos para las licencias estatales;

Puede influir favorablemente en asignaciones del seguro.

La JCAHO patrocina varios programas educacionales y proporciona importantes publicaciones para los profesionales del cuidado de la salud. Se compromete a ofrecer apoyo educativo sobre sus estándares a las organizaciones que acredita, así como a posibilitar la comprensión de las medidas a las prestaciones y mejoras.

2.2.3.2- La Acreditación de Hospitales por la JCAHO

La función primaria de la JCAHO es acreditar el cumplimiento de un hospital de los

estándares en su funcionamiento aspectos:

y se evalúa de acuerdo a uno o más de los siguientes

1. Declaraciones de personal responsable autorizado del hospital,

2. documentación sobre el cumplimiento de los estándares proporcionada por el hospital,

3. respuestas a preguntas acerca de la aplicación de los estándares o ejemplos de aplicación

que permitan formar un juicio sobre su cumplimiento y

4. Observaciones in sito de inspectores de la JCAHO.

Las diferentes áreas para las cuales la JCAHO genera estándares y realiza evaluaciones a fin de acreditar al hospital son:

a. Servicios de Anestesia. Deben existir cuando el hospital presta servicios de cirugía y

obstetricia.

b. Edificios y tierra de seguridad. Es premisa para el hospital ser estructuralmente seguro

para todos aquellos que lo usan.

e. Dietéticos. Los servicios dietéticos deberán satisfacer las necesidades nutricionales de los

pacientes.

d. Servicios de Emergencia. Personal calificado evaluará apropiadamente cualquier

individuo que llegue a la emergencia médica del hospital para evaluación o tratamiento

inicial y se darán servicios apropiados dentro de la capacidad definida del hospital.

e. Seguridad Funcional e Higienización. El hospital será funcionalmente seguro e higiénico para pacientes, personal del hospital y visitantes.

f. Cuerpo de Gobierno. Habrá un cuerpo de gobierno organizado, o personas designadas

que tienen responsabilidad global por el funcionamiento del hospital de una manera

apropiada con el objetivo de brindar un cuidado al paciente de alta calidad.

g. Servicios de cuidados en el Hogar. Un hospital que proporciona cuidados en el hogar

debe coordinar la provisión eficaz de medicamentos, médicos, enfermeras y servicios para el cuidado de la salud de alta calidad en el hogar.

h. Servicios de Cuidados Ambulatorios. Los Cuidados ambulatorios proporcionados

directamente o patrocinados por el hospital se darán de manera segura y efectiva y serán diseñados para asegurar la óptima calidad alcanzable. i. Control de Infección. Deberá haber un programa efectivo para el control de infecciones en el hospital.

j. Gerencia y servicios administrativos. La gerencia el hospital debe ser llevada a cabo con efectividad y eficiencia.

k. Servicios de Archivos Médicos. El hospital mantendrá registros médicos documentados

con precisión y de manera oportuna, que serán rápidamente accesibles y permitirán la recuperación pronta de información, incluyendo datos estadísticos.

l. Personal Médico. Habrá un colectivo médico organizado que tienen la responsabilidad

global por la calidad de todo el cuidado médico proporcionado a pacientes y por la conducta ética y práctica profesional de sus miembros, así como por la contabilidad ante la dirección del hospital.

m. Servicios de Medicina Nuclear. Los Servicios de Medicina Nuclear estarán

convenientemente disponibles para satisfacer las necesidades de los pacientes determinadas por el personal médico.

n. Servicios de Enfermería. Habrá un departamento de servicios de enfermería organizado

que toma todas las medidas razonables a fin de alcanzar la máxima calidad en los cuidados de enfermería que se brindan y mantener la óptima conducta y práctica profesional de su

miembros.

o. Servicios de Patología y Laboratorio Médico. Los servicios de Patología y Laboratorio Médico estarán convenientemente disponibles para satisfacer las necesidades de los pacientes determinadas por el personal médico.

p. Servicios Farmacéuticos. El hospital mantendrá un departamento o servicio farmacéutico

que se conduce de acuerdo a las prácticas éticas y profesionales aceptadas, así como con todos los requisitos legales.

q. Biblioteca Profesional. El hospital proporcionará servicios de biblioteca para satisfacer

las necesidades informativas, educativas y de investigación desarrollo relacionadas con las necesidades del personal médico del hospital.

r. Aseguramiento de la Calidad. El hospital demostrará un esfuerzo consistente para brindar

cuidados óptimos al paciente con los recursos disponibles y de acuerdo a metas alcanzables.

Un componente principal en la aplicación de este principio es el funcionamiento de un programa de aseguramiento de la calidad.

s. Servicios de Radiología. Los Servicios de Radiología estarán convenientemente

disponibles para satisfacer las necesidades de los pacientes determinadas por el personal

médico.

t. Servicios o Programa de Rehabilitación. Los servicios o programas de Rehabilitación

estarán regularmente y convenientemente disponibles para satisfacer las necesidades de los

pacientes.

u. Servicios de Cuidados respiratorios. Los Servicios de Cuidados respiratorios para

satisfacer las necesidades de los pacientes que determine el personal médico estarán

disponibles de manera permanente.

y. Trabajo en la Comunidad. Los Servicios de trabajo comunitario estarán prontamente

disponibles para el paciente, la familia del paciente y otras personas significativas para el paciente a fin de preparar a estos individuos para los impactos de enfermedad y promover al máximo el aprovechamiento de los beneficios brindados por los cuidados de salud de la

institución.

w. Unidades de Cuidados Especiales. Las Unidades de cuidados especiales, cuando resulte apropiado para el hospital, se establecerán para pacientes que requieren cuidados extraordinarios de manera concentrada y continua.

2.2.4.- NFPA

National Fire Protection Associations

(Asociación Nacional de Protección contra Incendios)

La Asociación Nacional de Protección contra Incendios, NFPA, con oficinas centrales localizadas en Quincy, Massachusetts, E.U.A., es una organización internacional, sin fines de lucro, con afiliación de carácter voluntario. La misma fue fundada en el año 1896 y su

objetivo principal es el de proteger las vidas de la comunidad, propiedades física tangibles

y al medio ambiente de los efectos destructivos a causa del fuego, mediante la defensa de códigos y estándares con base científica, investigación y educación sobre el fuego y aspectos de seguridad relacionados con este

El estándar NFPA 99 establece diferentes normas para instalaciones destinadas al cuidado de la salud. Este estándar resume todas las normas eléctricas contenidas en la NFPA 70, el National Electric Code y la NFPA 101. Este estándar reúne varios documentos, que referencia el uno al otro, en una unidad con una referencia más fácil y más completa para los usuarios, los cuales pueden ser: ingenieros, médicos, diseñadores, arquitectos y principalmente para los ingenieros clínicos y autoridades del hospital. Este estándar cubre los siguientes aspectos:

1. Uso de gases anestésicos (inflamable y no inflamable).

2. Uso de gases anestésicos en facilidades de cuidados ambulatorios.

3. Terapia Respiratoria.

4. Sistemas de vacío para medicina y cirugía.

5. Laboratorios en instituciones relacionadas con la salud,

6. Sistemas Eléctricos Esenciales en instalaciones para el cuidado de la salud.

7. Uso de la electricidad en el cuidado de pacientes.

8. Servicios Hiperbáricos.

9. Servicios Hipobáricos.

10. Servicios de Emergencia.

11. Uso seguro de alta frecuencia en instalaciones médicas.

12. Uso de terapia respiratoria en el hogar.

Estas normas resultan muy útiles al ingeniero clínico al llevar a cabo sus funciones en sistemas de emergencia, seguridad de pacientes, choque eléctrico, gestión de riesgos y otros aspectos relacionados.

2.2.5.- AAMI

Association for the Advancement of Medical Instrumentation

(Asociación para el Avance de la Instrumentación Médica).

Los programas de estándares de AAMI están compuestos por más de 100 comités técnicos

y grupos de trabajo que producen Estándares, Recomendaciones Prácticas y Reportes de

Información Técnica para aparatos médicos. Los Estándares y Recomendaciones Prácticas representan un consenso nacional y muchos han sido aprobados por Instituto Nacional de Estándares (ANSI) como Normas Nacionales. AAMI también administra varios comités técnicos internacionales de la Organización Internacional de Estándares (ISO) y el Comité Electrotécnico Internacional (IEC), así como Grupos Técnicos Asesores en los Estados Unidos (TAGs).

Los principales estándares de AAMI han sido armonizados total o parcialmente con Estándares Internacionales relevantes de ISO e IEC.

2.2.6.- ANSI

(Instituto Nacional de Estándares Americanos)

ANSI administra y coordina el sistema de estandarización voluntaria del sector privado en los Estados Unidos, fue fundada en 1918 por 5 sociedades de ingenieros y 3 agencias gubernamentales. ANSI se declara como organización privada sin fines de lucro, soportada por diversas organizaciones del sector público y privado.

A través de su historia ANSI ha mantenido como meta principal mejorar la competividad

global de los negocios de los EEUU y la calidad de vida de los norteamericanos, promoviendo y facilitando el consenso voluntario de los estándares, conformando la valoración de sistemas y promocionando la integración entre ellos. El instituto representa el interés de alrededor de 1400 compañías, organizaciones, agencias gubernamentales, instituciones y miembros internacionales a través de sus oficinas en New York y su oficina satélite en Washington.

ANSI no establece Estándares Nacionales Americanos ( ANSs ) más bien facilita su desarrollo mediante consenso entre grupos calificados, estos procesos son seguidos por más de 175 entidades normalmente acreditados bajo uno de los 3 métodos de acreditación ( organización, comité ó inspección ).

ANSI promueve el uso internacional de los estándares utilizados en USA, defiende sus políticas y técnicas en organizaciones de estándares internacionales y regionales y alienta la adopción de estándares internacionales como nacionales donde la comunidad de usuarios los necesita.

ANSI fue miembro fundador de la ISO y juega un activo papel en la dirección de esta, siendo uno de los cinco miembros permanentes del consejo de la ISO y uno de los cuatro miembros permanentes en la mesa de dirección técnica de la ISO.

A través de ANSI, Los Estados Unidos han influido en la adopción de los estándares de la

ISO y la IEC, participando en el programa técnico de ambos, 78 % de todo el comité técnico de la ISO y 91 % de los comités de IEC y administrando algunos comités y subgrupos, 16% en la ISO, 17% en la IEC. Como parte de estas responsabilidades siendo miembro de la ISO y la IEC, ANSI acredita los grupos consejeros técnicos de USA ( U.S.

TAGs ). El primer propósito de los U.S. TAGs es el desarrollo y transmisión de la posición

de USA en actividades y decisiones del comité técnico internacional.

2.2.7.- IEC

American National Standard Institute

International Electrotechnical Commitee

(Comisión Electrotécnica Internacional)

IEC es la organización mundial que realiza y publica los estándares internacionales para la tecnología eléctrica y electrónica. IEC fue fundada en 1906, como resultado de una resolución aprobada por el Congreso Eléctrico Internacional en St. Louis en 1904. Los miembros pertenecen a unos 50 países. Los miembros dan a los países la posibilidad de participar de las actividades de estandarización internacional; los miembros regulares son comités nacionales los cuales tiene igual derecho de votación.

Toda la organización de IEC es diseñada para asegurar que los comités nacionales tengan gran peso en la toma de decisiones.

La IEC, posibilita la participación limitada de países con pocos recursos, estos pueden tener la condición de observador y pueden participar de todos los encuentros de la IEC, pero sin tener derecho a votar.

La misión de la IEC es promover a través de sus miembros la cooperación internacional en todo lo que refiere a la estandarización electrotécnica y materias relacionadas, como la valoración de estándares en los campos de la electricidad, la electrónica y tecnologías afines. IEC abarca todas las electrotecnologías incluyendo electrónica, electromagnetismo, electroacústica, telecomunicaciones y producción y distribución de energía y asociaciones de disciplinas como tecnología, desarrollo, dependencia, diseño y seguridad del medio ambiente.

Según esta misión los objetivos de la IEC son:

Determinar los requerimientos del mercado global de manera eficiente.

Asegurar la primacía y el máximo cubrimiento del uso de los estándares.

Valorar y mejorar la calidad de los productos y servicios hechos por estos estándares.

Establecer las condiciones para el intercambio de sistemas complejos.

Incrementar la eficiencia de procesos industriales.

Contribuir a la protección del medio ambiente.

Un estándar provee un criterio para realizar un juicio, para el IEC son documentos establecidos por consensos y aprobado por un reconocido grupo.

Los estándares se adoptan para ayudar a la industria, consumidores, agencias de gobierno y público en general.

Los estándares juegan un papel importante en mejorar la eficiencia industrial y en desarrollar un intercambio mundial. Son estratégicos en un mundo globalizado con un norte desarrollado que puja por repartirse los mercados e imponer sus reglas de juego.

Bibliografía

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the Medical Device Amendments

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13. FDA

Federal Food and Drug Administration

www.fda.gov

14. JCAHO

Joint

Commission

for

Acreditation

of

Healthcare

Organizations

www.jcaho.org

 

15. NFPA

National Fire Protection Associations

www.nfpa.org

 

16. AAMI

Association

for

the

Advancement

of

Medical

Instrumentation

www.aami.org

Capítulo III.-

Gestión Tecnológica Hospitalaria

3.1.- Gestión Tecnológica Hospitalaria

Cada día los avances en el campo de las tecnologías médicas son más espectaculares y por ende los equipos más sofisticados y costosos. Frecuentemente, en el desarrollo de estas tecnologías, se utilizan logros obtenidos dentro de las investigaciones de las ciencias físicas, por lo que sus principios de funcionamiento, en muchos casos, están fuera del alcance de los profesionales de la medicina, quienes se convierten en meros usuarios. Sin embargo, no es lo sofisticado de algunos equipos lo que justifica la presencia de los ingenieros en el hospital. Es la diversidad de tecnologías y su utilización, los estudios de costo-beneficio, el entrenamiento a los usuarios y técnicos encargados del mantenimiento, calibración, etc. y en general la gestión de la tecnología en el medio hospitalario.

Las tecnologías biomédicas incluyen los dispositivos, equipos, sistemas, programas, suministros, fármacos, biotecnológicos, así como los procedimientos médicos y quirúrgicos usados en la prevención, diagnóstico, y tratamiento de enfermedades en humanos. La aplicación de la tecnología a la medicina ha jugado un importante papel que continuará aumentando en el futuro.

La Gestión Tecnológica Hospitalaria es una labor de aproximación sistemática para proveer al hospital de la tecnología apropiada, segura, eficaz y a costos-efectivos. En otras palabras la Gestión Tecnológica Hospitalaria es el conjunto de procedimientos llevados a cabo para la adquisición, instalación y uso de las tecnologías biomédicas a fin de garantizar su explotación con el máximo de prestaciones de calidad y seguridad a costos efectivos.

3.2.- Funciones de la Gestión Tecnológica Hospitalaria

La Gestión Tecnológica Hospitalaria incluye el conjunto de procedimientos siguientes.

1- Valoración de nuevas tecnologías

2- Gestión del Equipamiento

2.1- Adquisición 2.2- Instalación 2.3- Uso 2.4- Inventario de Equipos 2.5- Mantenimiento

3- Gestión de riesgos

3.1- Seguridad 3.2- Vigilancia del Equipo Médico

4- Aseguramiento de la calidad

4.1- ISO 9000 4.2- Leyes y Regulaciones 4.3- Normativas 4.4- Estándares

4.5- Recomendaciones 4.6- Calibración 4.7- Evaluación con respecto a sus iguales

5- Administración de Contratos

5.1- Garantías 5.2- Mantenimiento

6- Análisis de Costos

6.1- Control de costos 6.2- Control de Almacenes 6.3- Relaciones costo/beneficio

7- Capacitación

7.1- Entrenamiento del personal médico y paramédico encargado del uso 7.2- Entrenamiento del personal técnico encargado del mantenimiento

8- Disciplina Tecnológica

9- Investigación-Desarrollo

10- Biblioteca Técnica.

3.3.- El Departamento de Ingeniería Clínica.

Una institución hospitalaria requerirá de un servicio de Ingeniería Clínica cuando comprenda toda la potencialidad que ofrece la tecnología para luchar contra las enfermedades y en consecuencia la acepte como nueva especialidad aliada a la medicina sin la cual se debilitaría. Una institución hospitalaria debe tener un departamento de Ingeniería Clínica cuando le resulte imprescindible y más rentable para llevar a cabo la Gestión de la Tecnología en el Hospital, ya que es el factor económico el aspecto determinante. En instituciones pequeñas estos servicios pueden obtenerse desde departamentos de Ingeniería Clínica de hospitales cercanos o de organizaciones especializadas. La misión del Departamento de Ingeniería Clínica es la de garantizar una atención de excelencia a costos razonables, mediante una eficaz Gestión Tecnológica Hospitalaria.

3.4- Funciones principales del Departamento de Ingeniería Clínica.

A) Control de Costos

1- Selectividad en la aplicación de nuevas tecnologías y asesoría sobre adquisición. 2- Supervisión de Contratos de Servicios. 3- Dotación de nuevas facilidades o ampliaciones. 4- Asesoramiento y evaluación de equipos a ser comprados. 5- Análisis de Costos.

B) Equipos Médicos

1- Calibración. 2- Instalación. 3- Inspección de equipos nuevos y pruebas de aceptación.

4- Mantenimiento preventivo y correctivo. 5- Actividades clínicas mediante el manejo o supervisión "en caliente" de medios de alta tecnología. 6- Diseños especiales y modificaciones de equipos para requerimientos específicos del hospital. 7- Investigación clínica y desarrollo.

C) Procedimientos

1- Entrenamiento de usuarios. 2- Biblioteca Técnica. 3- Seguridad hospitalaria. 4- Control del equipamiento (inventario) 5- Control de insumos y piezas de repuesto 6- Medidas de productividad.

3.5.- Criterios para la organización de un Departamento de Ingeniería Clínica.

La magnitud del Departamento de Ingeniería Clínica dependerá de la cantidad de servicios, tamaño, equipamiento y nivel tecnológico de las instituciones de salud a su cargo. A continuación examinaremos algunos requisitos generales, por diferentes áreas.

3.5.1.- El Departamento de Ingeniería Clínica puede estar compuesto por:

- Dirección.

- Especialidades Técnicas.

- Verificación y Control de la Calidad.

- Talleres Generales.

- Capacitación.

- Información Científico - Técnica.

- Archivo.

- Sistemas.

- Almacenes.

- Transporte.

- Administración.

3.5.1.1.- La Dirección del Departamento de Ingeniería Clínica tendrá a su cargo el control sobre la ejecución de:

- El Plan de Inspecciones, Mantenimiento Preventivo y Correctivo,

- Programas de Inversiones,

- Programas de Investigación - Desarrollo,

- Programas de Capacitación,

- Planes de Trabajo de las Secciones y Grupos que integran el Departamento.

La dirección del Departamento realizará evaluaciones periódicas y proyecciones de trabajo a fin de aumentar la productividad y competitividad de la Instalación de Ingeniería Clínica.

3.5.1.2.- Las secciones de Especialidades Técnicas se organizan en función de la cantidad, complejidad y diversidad de equipos instalados, servicios médicos y proyecciones de las instituciones de salud. Ellas pudieran ser:

Electrónica Médica.- Agrupando Equipos electrónicos para el registro y procesamiento de bioseñales, típicamente ECG, EEG, EMG, medidores de presión, temperatura, etc., puede incluir de no ser agrupados en otras secciones equipos tales como monitores, desfibriladores, ultrasonidos, algunos equipos del laboratorio clínico, electroestimuladores, etc., Esta sección esta integrada por especialistas de perfil electrónico.

Equipos de Laboratorio.- Agrupa los equipos del Laboratorio Clínico y otros dedicados a la Investigación Médica, Biotecnológica o Farmacéutica. Participan especialistas en electrónica, automática, instrumentación y electromecánica.

Cuidados Intensivos, Intermedios y Especiales.- Agrupa los equipos de monitoreo, terapia y sostenimiento de la vida, tales como monitores, desfibriladores, ventiladores, máquinas de diálisis, flujo laminar, etc. Participan especialistas en electrónica, instrumentación, automática y electromecánica.

Imágenes.- Agrupa los equipos de Rayos X, Tomografía, Ultrasonidos y RMN, puede incluir otros equipos generadores de imagen como Cámara Gamma. Participan especialistas en electrónica o en automática.

Medicina Nuclear.- Agrupa los equipos de radiaciones particularmente los empleados en oncología o que emplean indicadores radioactivos. Participan especialistas en electrónica, instrumentación, automática, nuclear y electromecánica.

Equipos para la Oftalmología.- Agrupa los diferentes equipos utilizados para el diagnóstico en la especialidad, así como otros de características especiales empleados para la terapia. Participan especialistas en electrónica, instrumentación, óptica, automática y electromecánica.

Óptica.- Agrupa los diferentes medios de magnificación y aplicaciones médicas del Láser.

y

Participan

electromecánica.

Esterilización y Gases Medicinales.- Agrupa los medios de esterilización, anestesia, oxigenoterapia y similares. Participan especialistas en, instrumentación, automática y electromecánica.

Quirófanos.- Agrupa los equipos en esta área, incluyendo mesas y lámparas. Puede incluir

especialistas

en

electrónica,

instrumentación,

óptica,

física,

automática

monitores,

desfibriladores,

maquinas

de

circulación

extra

corpórea,

etc.

Participan

especialistas

en,

electricidad,

mecánica,

electrónica,

instrumentación,

automática

y

electromecánica.

Equipos Especiales.- Agrupa otros equipos que por su complejidad no se agrupen en otros grupos, estos pudieran ser, litrotricia extra corpórea, cámara gamma, RMN, oxigenación hiperbárica, corazón artificial, etc. Participan especialistas en, electricidad, mecánica, electrónica, instrumentación, automática y electromecánica.

Por supuesto otras agrupaciones más simples o más complejas pudieran hacerse siempre a la medida de la institución en particular y buscando un uso eficiente de los recursos humanos y medios disponibles.

3.5.1.3.- La sección de Verificación y Control de la Calidad, es la encargada de verificar todos los equipos que han sido objeto de mantenimiento correctivo (o preventivo si se establece por plan). Debe tener a su cargo además chequear la calidad del mantenimiento,

cumplimiento de las normas de disciplina tecnológica, verificación de los niveles de seguridad del equipo y su instalación, visibilidad de procedimientos y normas de seguridad para el empleo de los diferentes equipos, etc. Está obligada a poner en conocimiento del organismo competente las violaciones que se produzcan de las normas de seguridad o disciplina tecnológica, con el correspondiente informe técnico, a fin de que se tomen las medidas necesarias para minimizar riesgos.

3.5.1.4.- Talleres Generales.- Esta sección agrupa todas las acciones de apoyo al trabajo del Departamento de carácter general tal como: pintura, latonería, soldadura, maquinado, galvanoplastía, circuito impreso, vidrio, reparación de motores, bombas, compresores, transformadores, etc.

3.5.1.5.- La Sección de Información Científico - Técnica es la encargada de guardar, conservar y controlar la documentación siguiente:

- Manuales de Servicio o Reparación.

- Manuales de Usuario u Operador.

- Instrucciones o Procedimientos Especiales, Notas de Aplicación, etc.

- Literatura Científico Técnica relacionada con la especialidad tales como: Textos, Manuales, Instructivos, Tesis, Revistas y Otros de interés.

3.5.1.6.- La Sección de Archivo, es la encargada de guardar y controlar que se mantengan actualizados los libros de mantenimiento de cada uno de los equipos. Se guiará para ello por el plan de mantenimiento preventivo y correctivo.

3.5.1.7.- La Sección de Sistemas es la encargada de la automatización de:

- Gestión de Mantenimiento.

- Control de Almacenes.

- Control de Equipos (Catastros o Inventarios)

- Controles estadísticos encaminados al aumento de la productividad y competitividad.

3.5.1.8.- La Sección de Almacenes es la encargada del almacenamiento y conservación de piezas, repuestos, partes e insumos de acuerdo a las necesidades del mantenimiento y las tareas de investigación - desarrollo. Se ha de controlar los niveles de existencia de manera tal que no se produzcan ni faltas ni excesos de ítems.

3.5.1.9.- La Sección de Capacitación será la encargada de gestionar, programar, ejecutar y controlar la superación técnica del personal del Departamento de Ingeniería Clínica y de todo el personal médico y paramédico con respecto a las Tecnologías Biomédicas. Controlará que se cumpla la regla de disciplina tecnológica de que nadie repara u opera un equipo sin estar capacitado para ello.

3.5.1.10.- La Sección de Administración es la encargada de facilitar todo el trabajo administrativo relacionado con:

- Contratos de Mantenimiento.

- Garantías.

- Cuentas por Cobrar.

- Cuentas por Pagar.

- Control de personal.

- Adquisición y distribución de medios, herramientas e insumos para el trabajo.

- Garantizar el Mantenimiento, Higiene y Condiciones de Trabajo de la instalación.

- Seguridad y protección de la instalación y sus recursos.

3.5.2.- Criterios para determinar cantidad de personal en el Departamento de Ingeniería Clínica.

Algunos indicadores de diferentes estudios y fuentes consultadas aportan criterios que pueden servir como punto de partida o tomar como tendencia e irlos adaptando a la propia realidad y nivel de actividad de la instalación en cuestión. Los criterios más frecuentes que hemos escuchado y manejado son los siguientes:

-. Se recomienda un Ingeniero Clínico por cada 100 camas, para hospitales o agrupaciones de estos con más de 600 camas. -. Se recomienda un Ingeniero Clínico por Sección o Especialidad tales como Electrónica Médica, Óptica, Imágenes, etc. -. Se requieren de 4 a 5 técnicos por cada Ingeniero. -. Territorialmente puede además considerase como aproximadamente necesario un Bioingeniero por cada 20 000 habitantes, o cada 100 médicos. Este total cubriría todas las necesidades de investigación, producción y mantenimiento de Tecnologías Biomédicas, en una región o país.

3.5.3.- Criterios para determinar la eficiencia del Departamento de Ingeniería Clínica

En la determinación de la eficiencia de un departamento de Ingeniería Clínica se recomienda encontrar respuesta a las siguientes interrogantes:

- ¿Es el departamento de Ingeniería Clínica visto como un solucionador o un creador de

problemas para el Hospital?

- ¿Cúal piensa Usted es la función del departamento de Ingeniería Clínica en su Hospital?

- ¿Considera Usted que su departamento es como una pequeña empresa de servicios que existe para auxiliar y servir a cualquiera y a todos los clientes potenciales?

- ¿Se limitan sus servicios a aquellas actividades que usted considera dignas de su estatus profesional?

- ¿Mantiene a sus clientes por la reconocida calidad de su trabajo?

- ¿Conoce su productividad?

- ¿Emplean entre el 70 y el 75 % de su fondo de tiempo en tareas que cualquier otro pudiera hacer? - ¿Se infla el fondo de tiempo que se reporta como trabajado? (Este aspecto lo hace vulnerable a la quiebra)

- ¿Cúal es su tiempo de respuesta?

- ¿Cúal es su tiempo promedio para completar una reparación?

- ¿Cúal es su frecuencia de reparaciones repetidas?

- ¿Qué % de reportes se atienden y se resuelven en el mismo día?

- ¿Sabe donde encontar los repuestos e insumos al menor costo?

- ¿Conoce las respuestas a las preguntas anteriores?

- ¿Está realmente dispuesto a conocerlas?

En resumen asegurese que son economicamente eficientes e indispensables para la organización y tendrán la clave de la supervivencia de su área o departamento.

3.5.4.- Criterios para determinar los costos del Departamento de Ingeniería Clínica

- Como en una empresa, el Departamento de Ingeniería Clínica tiene costos fijos y costos

variables, costos directos e indirectos, de mano de obra y otros. Y de manera similar a como la empresa administra sus ingresos y egresos, el Departamento de Ingeniería Clínica independiente que funcione dentro de instituciones sin fines de lucro o estatales debe hacer

lo mismo.

3.5.4.1- Estructura de gastos:

-Salarios del staff, pagos de horas extras y estimulos -Gastos de comunicación -Viajes, entrenamientos, literatura, periodicos. -Piezas de respuesto -Insumos, herramientas, suministros y materiales. -Instrumentos y equipos para el trabajo. -Depreciación de los equipos. -Alquiler de equipos y vehículos, etc. -Alquiler de locación y pagos por servicios; electricidad, agua, etc. -Otros gastos directos.

3.5.4.2- Estructura de costos:

- Determine sus costos durante un periodo de dos años, factura a factura.

- Separe estos costos en:

1-Repuestos e insumos, 2-Mano de obra y

3-Transporte.

(Tenga en cuenta los equipos bajo contratos de mantenimiento externos y los que atiende su área de Ingeniería Clínica, tambien si brinda servicios externos que le generan gastos e ingresos).

- Compare los resultados con sus iguales, en el país e internacionalmente.

- Las normas apropiadas para efectuar la comparación son:

1-Costo por cama, 2-Costos anuales expresados como % de los gastos totales de operación y 3-Costos anuales expresados como % del costo de adquisición del equipamiento.

- Para un hospital estos indicadores son típicamente:

- Costo por cama= 3000-3500 usd/cama,

- Costo anual= 0.75-1.15% de los gastos anuales de operación y

- Costo anual< 5% del costo de adquisición del equipamiento.

- Costo por hora= Costo de mano de obra, materiales y servicios en un periodo fijo de

tiempo, tal como un año, dividido entre el número de horas laborados en el mismo periodo

de tiempo. Los costos incluyen todos los gastos (excepto los costos de los repuestos y donaciones). Los costos por hora deben estar entre 45-65 USD.

3.5.5.- Recomendaciones para la gerencia del Departamento de Ingeniería Clínica

- Analice todo los datos y elabore un plan de medidas para mejorar su eficiencia

económica, presentelo a la dirección de su organización u hospital, sobre todo no deje de hacerlo si en su país hasta la salud se somete a las leyes del mercado, antes de que la competencia lo haga y se quede usted y sus colegas sin empleo.

- Conozca a la competencia así como a cualquier otra amenaza.

- Subdivida su area en secciones y analice los indicadores de cada una, ponga a emular entre sí de esta manera a todos sus empleados.

- Promueva las ideas, iniciativas e innovaciones y sobre todo este dispuesto a escuchar.

- Productividad significa hacer lo mejor que nosotros podemos en el tiempo que nosotros tenemos.

- Costo-efectividad significa hacer lo mejor que nosotros podemos con el dinero que nosotros tenemos.

- Para establecer una buena comunicación el gerente del area de Ingeniería Clínica debe lograr que:

Los clientes: piensen primero en él cuando ellos tienen cualquier inquietud relacionada con tecnología u equipos. La dirección: quiera contar con él para cualquier aspecto en el amplio campo de los cuidados de salud donde la tencología se aplique. Los fabricantes y vendedores: lo visitan cuando se están evaluando equipos para la adquisición. Su sttaf: reconocen su liderazgo no solo para que represente sus necesidades sino también para que los mantenga informados.

3.6.- La Disciplina Tecnológica en el Departamento de Ingeniería Clínica.

Disciplina significa obediencia y sobre todo orden, sin un mínimo de disciplina ninguna organización humana se sostiene ni es duradera. Cuando de tecnología se trata la disciplina garantiza en gran medida la seguridad de operadores y usuarios. La humanidad ha conocido de verdaderos desastres por violaciones de la disciplina tecnológica, en la operación de plantas nucleares, industria química, aviación y otros medios de transporte como el marítimo, ferroviario y terrestre. También con la introducción cada vez mayor de tecnologías en los sistemas de salud, han crecido las causas de riesgo en estas instalaciones, reportándose numerosos accidentes. Pero no se trata de renunciar a estos avances como algunos han llegado a proponer, sino en aumentar la seguridad en su empleo para que cumplan su único objetivo: el de contribuir a restablecer la salud y salvar vidas humanas.

Aunque la seguridad depende de varios factores que trataremos en capítulo aparte, dejaremos sentado en el tema que nos ocupa que la disciplina juega un papel principal, sin ella no hay sistema seguro.

El Departamento de Ingeniería Clínica es el responsable en la institución de salud de crear

conciencia alrededor de estos aspectos y perfeccionar la disciplina tecnológica a fin de que

su staff y los operadores de equipos médicos sigan procedimientos seguros en su operación

y mantenimiento que minimicen las causales de riesgo y por ende la ocurrencia de accidentes. En tal sentido ofrecemos un conjunto de recomendaciones a continuación:

1.- Todo el equipo que se adquiera será aprobado de antemano por el Departamento Médico Especializado y el Departamento de Ingeniería Clínica como bueno para cumplir los requerimientos de servicio en el hospital y las normas de seguridad higiénicas. Esta aprobación será reflejada por escrito y archivada por el Departamento de Ingeniería Clínica.

Para implementar este aspecto se debe seguir un orden metodológico que puede ordenarse en: Determinación de la necesidad, Evaluación, Adquisición, Inspección, Calibración e Instalación.

En la Determinación de la Necesidad el personal médico o paramédico de un determinado servicio plantea la necesidad de un equipo o instrumento, definiendo en lo posible las características y algunas especificaciones técnicas que satisfagan estas necesidades.

Luego de una exhaustiva Evaluación de las Necesidades y características del equipo solicitado y dada la multiplicidad de modelos, marcas y procedencia de equipos disponibles en el mercado que pueden satisfacer estas necesidades, corresponde al Departamento de Ingeniería Clínica recomendar el equipo más conveniente. Para ello el Departamento se basará en un estudio detallado de los equipos disponibles, las capacidades de la infraestructura de la institución ( no comprar lo que no se pueda mantener ), la compatibilidad con otros equipos similares con el fin de evitar en lo posible la heterogeneidad de marcas, además de un estudio de mercado de los diferentes distribuidores y sus capacidades técnicas, garantías que ofrecen, repuestos, mantenimiento, entrenamientos, etc.

Antes de la Adquisición se comprobará que el equipo funciona correctamente y se exigirá particularmente la verificación de todas las condiciones de seguridad de acuerdo con las necesidades y regulaciones vigentes, así como la existencia de la documentación del equipo y condiciones de garantía. Finalmente se autoriza la adquisición por el área administrativa encargada y se incorpora de inmediato el equipo al inventario y al sistema de mantenimiento comenzando por la creación de su registro de mantenimiento.

Una vez adquirido el equipo se procede a la Inspección, Calibración e Instalación, en el

servicio respectivo. Previo a la entrada en servicio, el equipo se someterá a una exhaustiva revisión con el fin de detectar cualquier tipo de daño mecánico ocurrido durante el transporte y verificar contra factura, que todas sus piezas y accesorios están completos; luego se procede al ensamblaje, si es el caso y/o su instalación verificando su estado de funcionamiento y calibración. Finalmente se comprobará si los operadores están adecuadamente entrenados en el manejo del equipo. Cumplidos estos requisitos se entregará mediante acta de conformidad el equipo al staff médico autorizando el inicio de

su explotación. En el registro de mantenimiento quedarán asentados todos los detalles de la

calibración e instalación del equipo, así como se identificarán los cables y sus conexiones entre partes del equipo y entre este y la red, toma de tierra etc.

2.- Desarrollar los programas de mantenimiento preventivo reales, efectivos y viables. La acción de mantenimiento preventivo es la actividad principal del Departamento de Ingeniería Clínica. El Programa de Mantenimiento Preventivo será científicamente diseñado a partir de la experiencia nacional e internacional existente al respecto, su diseño será dirigido por los especialistas de más alto nivel del departamento y participará en su elaboración todo el staff del Departamento. En las primeras etapas se recomienda el asesoramiento de especialistas reconocidos en mantenimiento de ser ello necesario. No obstante el sistema de mantenimiento preventivo tiene el objetivo de definir las acciones periódicas sobre cada equipo a fin de garantizar su correcto funcionamiento durante toda su vida útil. Para definir estas acciones se parte en primer lugar de las recomendaciones del fabricante y de la experiencia del staff en el manejo de esta tecnología. Una vez programadas y balanceadas en el tiempo las acciones se planificarán los insumos, componentes y partes necesarias. Estos elementos conformarán el aspecto principal del trabajo del Departamento de Ingeniería Clínica que garantizan la ejecución diaria del mantenimiento preventivo. Se recomienda la automatización de la dirección, control y evaluación del mantenimiento.

3- Desarrollar los programas de capacitación del staff de mantenimiento y operadores ya sea a través del propio Departamento de Ingeniería Clínica o a través de entrenamientos que ofrecen los fabricantes de equipos médicos u otras instituciones afines. La regla debe ser que nadie operará ni efectuará mantenimiento a un equipo si no ha sido previamente entrenado.

4.- Garantizar la calibración y comprobación de las normativas de seguridad de los equipos que son recibidos por mal funcionamiento luego de concluido el mantenimiento correctivo. Estas comprobaciones con los resultados de las mediciones serán explícitamente reflejadas en el registro de mantenimiento del equipo. Igual acción se realizará periódicamente según el plan de mantenimiento preventivo con el resto de los equipos de la instalación aún cuando los mismos nunca fallen.

5.- Tener para cada equipo su reporte o libro de mantenimiento, mantenerlo actualizado. Todas las acciones de mantenimiento correctivo, preventivo, calibración y comprobación de niveles de seguridad deben reflejarse en detalle. Cuando el equipo sale de servicio debe reflejarse, luego de pesquisa al efecto las posibles causas, a fin de garantizar no se repitan en el futuro. El staff médico debe tener acceso a este documento a fin de que puedan conocer acerca del estado de la técnica que utilizarán antes de aplicarla sobre el paciente.

6- Entrega mediante acta de los equipos que se han sometido a mantenimiento correctivo y calibración al staff médico, comprobando conjuntamente su correcto funcionamiento.

7.- Guardar y conservar todos los manuales de servicio y operación de los equipos adquiridos, debidamente ordenados, bajo la responsabilidad del Departamento de Ingeniería Clínica. Se entregará copia del Manual de Operación o de Usuario al staff médico y copia del Manual de Servicio al taller. En caso de pérdidas se entregarán nuevas copias, pero nunca se entregará el original bajo la custodia del Departamento.

8- Mantener inventario actualizado de los equipos, componentes y piezas de repuesto. También se recomienda en este caso la creación de un sistema automatizado que además de mantener actualizado los inventarios vigile además los niveles de existencia de los ítems.

Bibliografía

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1993.

"Global Action Plan on Management, Maintenance and Repair of Health Care Equipament". OMS, sept., 1987.

Lara y otros. "La formación de Ing. Biomédicos en Venezuela: Experiencia de la Universidad Simón Bolívar". Interciencia mar-abril. 1988. vol. 13, no.2, pp 71-78.

"The Clinical Engineering Profession. Mutual Recognition of Qualifications for Clinical Engineers". International Federation for Medical and Biological Engineering, 1989.

"Biomedical Engineering Departament". Greater Southeast Community hospital. 1990. (reprint).

"While management of equitment service is important". Health Technology. vol 3. No. 4, winter 1989. ECRI.

"Deciding on a type of service ". Health Technology. vol 3. No. 4, winter 1989. ECRI.

Capitulo IV.-

Valoración de Tecnología Biomédica.

4.1.- Introducción

La Tecnología Biomédica constituye un factor estratégico para la percepción positiva por la comunidad de la imagen de un hospital. El desarrollo actual de la tecnología médica ha convertido al proceso de Valoración de Tecnología Médica (VT) en un factor crucial a la hora de realizar una óptima selección de productos y equipos.

En este capítulo pretendemos definir los principales conceptos y metodología relacionada con la evaluación de tecnologías para la salud y examinar su contribución potencial al mejoramiento de la prestación de servicios de atención de la salud en los países en desarrollo. En estos dos últimos decenios, ante el aumento de los costos de dicha atención y la preocupación que despiertan los criterios de seguridad y utilización de un número creciente de procedimientos tecnológicos, los países desarrollados han sentido cada vez más intensamente la necesidad de evaluar tecnologías médicas nuevas y costosas. Sin embargo, los problemas que afrontan los países en desarrollo en el empleo y evaluación de las tecnologías de salud no son iguales a los de las naciones desarrolladas y, en consecuencia, exigen un enfoque que responda a su singularidad.

Diferentes autores han formulado definiciones distintas de la tecnología. En el contexto de la prestación de atención médica, la Oficina de Evaluación de Tecnología (OTA) de los Estados Unidos ha definido a la tecnología como “los medicamentos, dispositivos y procedimientos médicos y quirúrgicos utilizados en la atención médica y los sistemas de organización y apoyo por los cuales se proporciona esa atención. En el contexto más general de la atención de la salud, se debe ampliar la definición de la OTA para que incluya los conocimientos que pueden utilizar los proveedores de atención de la salud y las comunidades para resolver o paliar problemas de salud y mejorar sus niveles.

4.2.- ¿ Qué es la VT ?

La valoración de la tecnología médica es cualquier proceso usado para examinar y reportar las propiedades de la tecnología médica para el cuidado de la salud, así como la seguridad, eficacia, indicaciones para su uso, análisis de los costos, relación costo-beneficio, etc. También incluye las consecuencias sociales, económicas y éticas que se derivan de este proceso.

Las organizaciones con liderazgo en cuidados de salud llevan a cabo una exitosa planeación estratégica. El plan anual de planeación estratégica establecerá la visión de la organización para un año así como sus objetivos y necesidades. La planeación estratégica se realiza a largo plazo (normalmente de 2-5 años) y se actualiza anualmente

Una valoración primaria de la tecnología es aquella que busca previamente datos inexistentes a través de la investigación, empleando estudios clínicos a largo plazo. Mientras que una valoración secundaria de la tecnología es la que se basa en datos publicados, entrevistas, cuestionarios y la información tomada por otros métodos, resultando mejor que las investigaciones originales las cuales usan datos nuevos.

Los objetivos principales de la valoración tecnológica son los que se mencionan a continuación:

Dar seguimiento a los desarrollos de las nuevas tecnologías. Valoración de la eficacia clínica, la seguridad y la razón costo-beneficio de las nuevas y específicas tecnologías, incluyendo su efecto sobre las tecnologías ya establecidas. Evaluación de los costos y beneficios, a corto y largo plazo. Evaluación de las propiedades de las tecnologías existentes y sus usos clínicos junto con la identificación de tecnologías caducas y su reposición. Acumular información sobre equipamiento médico. Facilitar continuamente interacciones entre las necesidades, ofertas y capacidades. Perfeccionar el proceso presupuestario planificado a largo plazo a fin de satisfacer las necesidades relativas a la adquisición de equipos médicos. Asegurar un mejor control, planificación y dirección de la tecnología médica.

La tecnología médica continúa su evolución reflejando un impacto sobre los resultados de los pacientes, las operaciones en los hospitales y los recursos financieros. La habilidad para dirigir esta evolución y su subsecuente implicación se ha convertido en un gran reto para todas las organizaciones que se dedican al cuidado de la salud.

La exitosa dirección de la tecnología asegurará una buena y correcta interacción entre las necesidades y las capacidades, y entre los especialistas dedicados a esta labor.

Para ser exitoso un proceso de valoración de tecnología avanzada, debe ser parte integral de la planificación de esta tecnología y del programa de dirección en un hospital, conociendo las necesidades de los pacientes, de los usuarios y del grupo de apoyo a esta actividad. Esto facilitará una mejor planificación de los equipos y la correcta utilización de los recursos del hospital.

El director del hospital o institución, con vistas a desarrollar un proceso exitoso en la implementación y dirección de los cambios tecnológicos, deberá tener conocimientos claros acerca de la cultura de la organización, las necesidades de los usuarios de los equipos, el ambiente en el cual los equipos son aplicados y se desarrollan, así como el mantenimiento de los mismos y las capacidades de las nuevas tecnologías.

Se recomienda formar un Comité Asesor para la Tecnología Médica integrada por médicos, ingenieros, técnicos, enfermeras, administrativos y ejecutivos, presidida por el directivo de mas experticia en el manejo de Tecnología Médica.

Tareas del Comité Asesor para la Tecnología Médica

conducir el proceso de planeación estratégica de la tecnología.

recomendar anualmente las prioridades para la adquisición de tecnologías, tomando en

cuenta la planificación estratégica de la clínica y el presupuesto disponible.

4.3.- Pre-requisitos para la VT.

El despliegue de la tecnología médica y la capacidad para continuamente evaluar su impacto sobre el hospital requiere de que este esté dispuesto para proveer el apoyo para este programa, es decir, todos los factores deben comunicarse y entenderse en la misma frecuencia para que el proceso de valoración de tecnología médica sea para garantizar una mejor utilización de los equipos y sistemas biomédicos y no constituir una carga o problema para el hospital o institución que solicita la aplicación y desarrollo de este proceso.

Los directivos de este tipo de programa realizan análisis objetivos con sus equipos de trabajo acerca de las necesidades tecnológicas del hospital. Sin estos análisis, los ejecutivos pueden aprobar decisiones de compras de sofisticados equipos biomédicos sólo para descubrir algunas necesidades u otros medios que no han sido incluidos en la instalación o que esos medios no han sido aprobados para su distribución, o que la instalación no ha sido adecuadamente planificada. La interacción correcta entre todos los que intervienen en este proceso es sumamente necesaria para el logro de sus objetivos.

Muchos hospitales realizan sus actividades de valoración de la tecnología para proyectar necesidades hacia nuevos fondos y mejorar los de dirección ya existentes. Debido a que la tarea es compleja es necesaria una correcta aproximación interdisciplinaria y una actitud cooperativa entre todos los que integran el equipo líder del programa. La habilidad para integrar la información de las siguientes disciplinas: clínica, técnica, financiera, administrativa, es un elemento crítico para el éxito de la valoración. Esto enfatiza como la valoración tecnológica se ajusta dentro de la planificación de la tecnología y el programa de dirección y reconoce la importancia de habilidades en los cambios de pronósticos de equipos médicos y en la determinación del impacto de los cambios en la posición de mercado de los hospitales. Con la planificación de la tecnología y los programas de dirección, el énfasis sobre los aspectos de dirección de equipos médicos, no debe excluir los accesorios, provisiones y dispositivos también necesarios.

Para la correcta integración, muchos hospitales han creado comisiones bajo la dirección del Comité Asesor de VT cuyo objetivo principal es el despliegue del proceso de VT. Estas comisiones tienen varias responsabilidades, tales como:

Revisión de solicitudes de compra de nuevos equipos y ofrecer recomendaciones.

Establecimiento de prioridades de compra.

Evaluación acerca de la valoración y dirección de la tecnología.

Participación en el proceso de toma de decisiones.

Es precisamente en el proceso de valoración tecnológica donde los ingenieros clínicos deben dominar conocimientos de gestión o dirección y de ingeniería. Esta posición requiere de una preparación detallada de los ingenieros clínicos la cual les permitirá ser líderes en estas operaciones y poder contribuir en el proceso de toma de decisiones del Comité de VT.

4.4.- El Ingeniero Clínico como líder del proceso de VT.

Muchos hospitales enfrentan la dificultad que la lista de solicitud de equipos importantes es mucho mayor que su presupuesto, la decisión más difícil entonces es aquella que ajuste las necesidades clínicas con las capacidades financieras. Al hacer esto los siguientes hechos salen a relucir: cómo evitar los costos de errores de tecnologías, cómo emplear sabiamente el presupuesto para la tecnología, cómo evitar conflictos en el personal médico respecto a la tecnología, cómo controlar los riesgos relacionados con equipos, cómo maximizar la vida útil del equipo o sistema y minimizar los costos del propietario. El departamento de Ingeniería Clínica del hospital puede brindar respuestas a estas preguntas.

Para un proceso de planeación estratégica el gerente de tecnología debe proporcionar a su organización las entradas siguientes:

El estado de la tecnología instalada.

Resumen del estado del arte de las tecnologías biomédicas y su posible impacto sobre el hospital.

Justificación para la adquisición de nuevas tecnologías o mejoramiento de las existentes.

Como mencionamos la valoración de la tecnología es un componente de la planificación de

la tecnología que comienza con el análisis de la tecnología de base existente en el hospital.

Es fácil percibir que la valoración de la tecnología es una función muy importante para el departamento de Ingeniería Clínica, lo cual hace necesario que el ingeniero clínico esté preparado para este reto, ellos deben tener una total comprensión de la función de sus hospitales en particular, familiaridad en el sistema de cuidados médicos y la cooperación de los administradores de hospitales y personal médico.

Habilidades del gerente técnico que debe valorar tecnología biomédica

estar familiarizado con su hospital u organización

conocer el equipo médico instalado

conocer la habilidad de los usuarios para asimilar nuevas tecnologías.

Revisión de la tecnología instalada

Cada servicio clínico principal, especialidad o línea de producto debe ser analizada a fin

de determinar que tan bien está soportado por la tecnología instalada.

La revisión puede ser efectuada por líneas de servicio (radiología, cardiología, cirugía, etc.) o por funciones de la tecnología (imagen, terapia, diagnóstico, etc.).

La información resultante de la revisión de la tecnología instalada y de la valoración de tecnología es usada para desarrollar la estrategia de inversión.

Presupuestar es parte de la planeación estratégica de la tecnología que el hospital debe llevar a cabo a largo plazo, adicionalmente a la correcta utilización del presupuesto anual.

Las prioridades se establecen de acuerdo a:

Necesidades

Disminución del riesgo

Costos (de adquisición, operación y mantenimiento)

Utilización

Cumplir las metas de la planeación estratégica para la clínica

Para desarrollar el proceso de valoración de tecnología necesitan los ingenieros clínicos de las siguientes herramientas:

1. Acceso a los sistemas de base de datos, directorios o bibliotecas.

2. Visitas a exhibiciones científicas y clínicas.

3. Trabajos conjuntos con contactos en industrias principales.

La necesidad de la intervención del ingeniero clínico en la programación de la planificación

y dirección de la tecnología es evidente cuando los siguientes problemas se presentan repetidamente.

Mala compra de equipos con la consecuente sub utilización de sus funciones.

Problemas del usuario con el equipo.

La incapacidad de cumplir las guías estándares para el mantenimiento de los equipos.

Alto porcentaje de equipamiento en espera de ser reparado.

Falta de entrenamiento de los operadores de los equipos.

Una mirada a los síntomas detrás de estos problemas se menciona a continuación:

La ausencia de procedimientos para la identificación de nuevas tecnologías para su adquisición potencial.

La falta de un plan sistemático para la conducción de la valoración de la tecnología, dando como resultado la incapacidad para maximizar los beneficios del despliegue de la tecnología disponible.

La reposición aleatoria de tecnologías médicas en vez de un plan sistemático basado en la implementación de un buen criterio de desarrollo.

La falta de integración en la adquisición de la tecnología dentro de la estrategia de la planificación del capital del hospital.

El programa de Ingeniería Clínica está en los umbrales de una revolución en la dirección de la tecnología de los cuidados médicos.

Las crecientes presiones por una mejor calidad en la atención médica y el control de riesgo, deben ser tomadas desde la objetiva proyección de las nuevas tecnologías. Un programa bien organizado de valoración tecnológica deberá tener un impacto significante en los hospitales ya que se obtiene con el mismo, resultados positivos y deseables creando un buen clima financiero. Los hospitales que operan con una planificación de la tecnología y un programa de dirección, incluyendo valoración tecnológica, son beneficiados, además, por contar con los profesionales de Ingeniería Clínica.

Los ingenieros clínicos están calificados para participar en cada fase del ciclo de vida del equipamiento, desde el inicio dentro de la investigación clínica hasta su retiro definitivo.

Ellos aplican sus experiencias y los conocimientos que tienen de sus hospitales e intervienen y lideran el proceso de valoración tecnológica, planificación del presupuesto, evaluación del equipamiento, el entrenamiento de los operarios, los servicios de reparación

y mantenimiento y la investigación acerca de nuevas alternativas de soluciones a problemas

de ingeniería. La participación de los ingenieros clínicos mejora la planificación para nuevos equipos y la dirección de los ya existentes, y determinan en gran medida el impacto

positivo sobre la calidad en la atención, la dirección financiera o la efectividad de los costos

y el control de los riesgos.

4.5.- El proceso de VT.

Los ingenieros clínicos, como máximos responsables del proceso de VT, deben señalar la metodología para llevarlo a cabo de manera exitosa. Para ello el ingeniero clínico debe poseer una detallada información de las necesidades reales del solicitante, ya que sin una completa evaluación, el ingeniero clínico no es capaz de proveer una correcta recomendación respecto a la compra del equipo en particular. Un proceso de VT incluye los siguientes pasos:

a) Determinar si el uso del equipo es considerado típico o si tiene aplicaciones especiales que especifique el usuario.

b) Revisar toda la información relacionada con el equipo en cuestión como: Literaturas que describan aplicaciones, regulaciones, riesgos, entre otras. Otro servicio complementario es chequear base de datos en CD-ROM que proveen una muy útil información acerca del proceso de toma de decisiones y valoración de la tecnología.

c) Hacer una lista con los requerimientos técnicos y clínicos del producto, indicando la frecuencia de su uso y cómo se utiliza, además de las características que debe poseer, con el propósito de ser considerado, teniendo en cuenta la fase del ciclo de vida a la que pertenece.

El equipo médico tiene un ciclo de vida que puede definirse como:

(1) Fase de innovación: incluye el concepto, lo elemental, la investigación aplicada y el desarrollo.

(2)La fase adoptiva que comienza con estudios clínicos, la difusión.

Estas fases difieren una de otra en el plano profesional de acuerdo a las técnicas que cada una requiere, su impacto en el cuidado al paciente de acuerdo con los requerimientos y el apoyo operacional requerido. Al evaluar la aplicabilidad de un dispositivo o sistema para usarse en un hospital es necesario determinar a qué fase del ciclo de vida este equipo pertenece actualmente.

d) Organizar dentro de las categorías los criterios antes señalados con el objetivo de realizar una eficiente evaluación. Una lista de categorías puede ser la siguiente:

1. Seguridad: mecánica y eléctrica.

2. Criterios técnicos: especificaciones del fabricante, controles, modos de operación.

3. Criterios clínicos: entrenamiento en el servicio, facilidad de uso.

4. Diseño de ingeniería: características físicas, manuales de servicio y operación,

dimensiones, peso, mantenimiento, soporte del fabricante.

5. Experiencia del usuario: experiencia del Departamento de Ingeniería Clínica y de los

usuarios.

6. Costos: costo de adquisición, de operación y de mantenimiento.

7. Otros factores: estandarización y facilidades que brinda el fabricante, capacitación,

garantía, etc.

Una vez que se tienen bien enfocados los criterios a tener en cuenta, se hace una lista con las características que reúne el “producto ideal”, es decir, aquel que cumple los mínimos requerimientos, y se cumplen los siguientes pasos:

Envío de los criterios a los fabricantes que comercializan el producto, solicitando la información correspondiente para determinar los modelos a ser considerados.

Cuando se tiene la información de los fabricantes, se comparan las especificaciones que él brinda con los requerimientos mínimos que debe reunir el producto.

Realizar pruebas al producto sobre la base de: Seguridad, diseño, criterios técnicos, eliminando cualquier muestra que no las cumpla.

Proveer cuestionarios o entrevistas que recojan los resultados de la opinión del usuario en cuanto a: facilidad de uso, cuán bueno es el producto, calidad del entrenamiento que brinda el fabricante o el que comercializa el equipo y total satisfacción con el producto.

Fabricante y

 

Fabricante 1

 

Fabricante 2

 

Fabricante 3

Modelo

Modelo A

Modelo B

 

Modelo B

Características

Valor

Comentario

Valor

Comentario

Valor

Comentario

Seguridad

 

Mecánica

7

 

4

 

9

 

Eléctrica

5

 

2

 

7

 

Peso(.20) x valor prom.

 

1.2

   

0.6

   

1.6

   

Características técnicas

 

Controles

4

 

8

 

10

   

Modos de operación

6

 

7

 

9

 

Especificaciones del fabricante

3

 

4

 

8

 

Peso(.15) x valor prom.

 

0.65

   

0.95

   

1.35

   

Características clínicas

 

Facilidad de uso

7

 

3

 

7

 

Servicio de entrenamiento

5

 

2

 

9

 

Peso(.25) x valor prom.

 

1.5

   

0.63

   

2

   

Características físicas

 

Dimensiones

4

 

6

 

8

 

Peso

7

 

5

 

7

 
 

Manuales

 

Operación

2

 

8

 

5

 

Servicio

4

 

5

 

9

 

Apoyo del fabricante

 

Usuario

5

 

6

 

7

 

Servicio

3

 

7

 

7

 

Peso(.10) x valor prom.

 

0.42

   

0.62

   

0.72

   

Experiencia del usuario

 

Dpto de Ing. Clínica

6

 

7

 

10

   
 

Areas Clínicas

 

Médicos

4

 

6

 

8

 

Enfermeras

7

 

6

 

7

 

Peso(.10) x valor prom.

 

0.56

   

0.63

   

0.83

   

Costos

 

Costos de adquisición

6

 

4

 

8

 

Costos de operación

8

 

6

 

7

 

Costos de mantenimiento

4

 

2

 

9

 

Peso(.15) x valor prom.

 

0.9

   

0.6

   

1.2

   

Otros factores

 

Facilidades del fabricante

3

 

7

 

6

 

Otros

2

 

4

 

9

 

Peso(.05) x valor prom.

 

0.13

   

0.28

   

0.38

   

Total

5.69

   

4.31

   

8.08

   

Tabla 2.1

Determinar los niveles de satisfacción de los usuarios con respecto a los equipos y el apoyo de los fabricantes. Puede considerarse visitas a lugares donde el equipo está en uso. Si es posible, consultar con médicos, enfermeras, ingenieros clínicos o biomédicos, integrantes del Comité de VT.

Utilizando los resultados y criterios anteriores se procede a llenar el formulario de evaluación del producto en dependencia del fabricante. Se le asignan diferentes pesos a cada categoría y se le da un valor del 1 al 10 a cada criterio. Se calcula el promedio de los criterios de una misma categoría y se multiplica por el peso de la categoría. Al final se suman los valores de todas las categorías de acuerdo al fabricante y el que aporte mayor información será el seleccionado.

Este sistema asume que todos los criterios de cada categoría son de igual importancia y se asegura que la suma de todos los pesos de cada categoría sea igual a la unidad (ver Tabla

2.1).

4.6.- Conclusiones del proceso de VT.

De acuerdo a los resultados del proceso de VT se expone cuál y por qué es el producto seleccionado como el óptimo. Además, se presentan las recomendaciones para una futura VT del área, así como la bibliografía, datos, literatura relevante y la información de los fabricantes que se ha recogido.

Para ser efectiva la VT resaltamos el importante papel del ingeniero clínico en este proceso en cooperación con el resto del personal que interviene en el mismo: médicos, enfermeras, administradores, directivos, como parte integrante del Comité de VT.

Una buena ejecución del proceso de VT puede ahorrar cantidades significativas de tiempo, energía y dinero, así como garantizar la calidad en la atención médica y en los índices de salud; de ahí la vital importancia de incorporar este proceso dentro de la planificación y dirección de la tecnología en cualquier país, teniendo en cuenta las necesidades particulares de cada Institución Médica. Ello asegurará el éxito de la propia Institución.

4.7.- Recomendaciones para la adquisición de equipamiento médico.

1.- No necesariamente comprar el más barato, ya que puede ser el más caro de operar y mantener. Considere el costo para adquirir los ítems necesarios para la operación, mantenimiento o reparación, tales como electrodos, cables, baterías, reactivos y otros insumos, así como piezas de repuesto, gastos de mantenimiento, etc. Un elemento importante es el tiempo de garantía que ofrece el fabricante o su representante.

2.- Evite ser de los primeros en adquirir un nuevo modelo de equipo. Algunos modelos aunque son probados y funcionan bien como prototipos, al pasar a escala industrial presentan deficiencias, en algunos casos toma entre 6 meses y un año remediar esta situación.

3.- Consultar la opinión de otros. Luego de establecer claramente los requisitos a satisfacer en su hospital con la compra de un nuevo equipo, es decir de establecer las especificaciones, pregunte a médicos e ingenieros de otros hospitales que poseen equipos similares. Compruebe si la compañía a la cual piensa comprar, posee prestigio y cumple sus compromisos. Vea funcionando equipos ya instalados, compruebe sus facilidades. Hay equipos que parecen más usados, en unos pocos meses, que otros en años. Usted puede

comprobar por ejemplo, que el sistema de alarma del equipo que tan fabuloso parecía en la demostración del vendedor, es una verdadera frustración para el staff médico, ya que es frecuentemente activado por artefactos. Trate, de ser posible, durante una dos semanas tener su propia experiencia práctica con el equipo.

4.- Compruebe el equipo antes de su compra. Se reporta que hasta el 50% del equipamiento en venta puede estar, en algún modo, defectuoso. Escoja las firmas que le instalan el equipo en el hospital y le ofrecen un mes de prueba antes de la venta, junto a una garantía mínima de un año. Eso solo puede ofrecerlo quien vende con calidad. Pasados el periodo de prueba además de comprobar las condiciones técnicas es indispensable para autorizar la compra el criterio favorable del staff médico.

5.- Compruebe particularmente antes de la compra. Que el equipo reúne todas las condiciones de seguridad para pacientes y operadores que específica, que estas son las adecuadas para su hospital y que cumplan con las regulaciones que están vigentes, tanto nacional como internacionalmente. Estas pruebas deben hacerse por personal especializado propio del hospital o por terceros sin vínculos con el vendedor o el fabricante.

El equipo debe pasar las siguientes pruebas eléctricas: Si no trabaja directamente sobre pacientes su corriente de fuga entre la tierra y la cubierta y los controles ha de estar por debajo de 500 µA. Si el equipo trabaja en pacientes su corriente de fuga ha de ser menor de 10 µA entre cualquiera de sus partes en contacto con el paciente ( electrodos, transductores, catéteres, etc.), incluidas la cubierta y los controles y tierra. Estas pruebas deben ser aplicadas operando desde la red con el equipo conectado y desconectado de tierra y desconectado de tierra invirtiendo la polaridad de la alimentación desde la red.

Todas las pruebas de seguridad normadas, más las especificadas por el fabricante deben ser hechas o repetidas con el equipo instalado en el hospital y siempre por personal ajeno al fabricante o vendedor.

6.- Entrenamiento del personal. Entre el 80-90% de los problemas que se reportan al área de mantenimiento en un hospital, pueden llegar a ser por ignorancia o error de los operadores, por falta de entrenamiento. Es importante garantizar el entrenamiento de los operadores, así como del personal encargado del mantenimiento por parte del fabricante o su representante. Es conveniente luego de un corto tiempo de explotación, cuando operadores y personal de mantenimiento estén mas familiarizados, recibir un segundo entrenamiento con mayor nivel de profundidad. Insistimos en que el vendedor debe entregar dos copias de la documentación del equipo, particularmente del Manual de Operación y del Manual de Servicio con todos los esquemas, aún en los casos de que se le contrate el mantenimiento a la firma.

7.- No compre lo que no pueda mantener. Ningún equipo opera sin un mínimo de cuidados. Antes de comprar el equipo debe incorporarse al sistema de mantenimiento preventivo y comenzar su ejecución a partir de su instalación.

8.- Condiciones de venta. No compre un equipo si el fabricante o vendedor no se responsabiliza con un mínimo de condiciones mediante contrato, tales como:

- Tiempo y tipo de garantía ( se recomienda un año como mínimo ) que ofrece el fabricante o su representante. Especificar los aspectos que cubre la garantía y particularmente las acciones de mantenimiento preventivo y correctivo durante el tiempo de garantía.

- Condiciones de seguridad para pacientes y operadores especificando normas y niveles de magnitudes a controlar. - Fases de entrenamiento de los operadores, así como del personal encargado del

mantenimiento por parte del fabricante o su representante. Es conveniente luego de un corto tiempo de explotación, cuando operadores y personal de mantenimiento estén mas familiarizados, recibir un segundo entrenamiento con mayor nivel de profundidad.

- Dividir el pago, reteniendo entre el 25-30 % del costo total, como condición de fiel

cumplimiento hasta cumplido el periodo de garantía y fases de entrenamiento de operadores y satff de mantenimiento.

- Documentación para la operación, mantenimiento y calibración del equipo. ( dos copias mínimo).

Bibliografía

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Capítulo V.-

Administración de Garantías

5.1.- Administración y control de garantías.

Una vez que ha sido determinada y aprobada la compra de un equipo médico, es necesario la elaboración de un contrato de compra-venta, basado en requerimientos de carácter internacional y que permite además la protección de los intereses del hospital.

Muchos contratos son firmados sin el verdadero o completo entendimiento por ambas partes. Los contratos ofrecidos a hospitales no son una excepción en este sentido. Mientras el hospital está enfrascado en la negociación de los términos como precio y servicio a realizar, otros términos y condiciones son aceptados sin mucha discusión o entendimiento.

En este trabajo se presenta un estudio acerca de los aspectos más importantes a tener en cuenta durante las discusiones para establecer un contrato de compra-venta. Se particulariza en el aspecto de la garantia describiendo cada una de las funciones que esta incluye, y sobre la responsabilidad que en el cumplimiento de sus acciones poseen ambas partes una vez que halla sido contemplada dentro del contrato.

Debido a la alta responsabilidad que implica el cuidado del paciente, el hospital posee inevitables motivos que lo obligan a tomar las medidas más razonables, que aseguran la realización apropiada del servicio convenido. Por esta razón el servicio del vendedor durante el período de garantia, debe ser monitoreado de acuerdo con los requerimientos propuestos en la documentación, con el fin de verificar la calidad de cada acción realizada.

5.2.- Aspectos del contrato de compra- venta.

El contrato de compra-venta responde a una metodología general. Está encabezado por la identificación de las partes involucradas por sus nombres legales y localización, e incluye los siguientes aspectos:

1. Objeto del contrato.

2. Importe total.

3. Ejecución del contrato.

4. Fecha de entrega.

5. Cantidad y calidad de los productos.

6. Embalaje y marcas.

7.

Inspección.

8. Embarque.

9. Condiciones y formas de pago.

10. Fuerza mayor.

11. Penalidades.

12. Reclamaciones.

13. Arbitraje.

14. Otras condiciones.

15.

Garantías

Objeto del contrato.- Adquisición de un equipo, o sistema que cumpla con las especificaciones técnicas solicitadas.

Importe total.- El valor total del contrato que incluye el costo de empaque, marcaje, y el porciento de descuento para la empresa importadora. También pudiera abarcar la documentación técnica, servicios de dirección y montaje, pruebas de funcionamiento, puesta en marcha y etapa de garantía, derechos de aduana, impuestos, etc.

Ejecución del contrato.- Se considera ejecutado después que halla sido firmado por ambas partes, las cuales poseen las copias firmadas.

Fecha de entrega.- Se define la fecha de entrega y de apertura de los contenedores en obra y bajo la supervisión y control del vendedor y el comprador.

Cantidad y calidad de los productos.- Los productos en virtud del contrato se consideran entregados por el vendedor, en cantidad, de acuerdo con el contenido de la factura comercial. Y en calidad de acuerdo a los certificados requeridos y a las especificaciones del contrato.

Embalaje y marcas.- El método de embalaje debe asegurar la integridad y conservación de los suministros hasta el país del comprador, considerando la manipulación de la carga, posibles trasbordos, y condiciones climáticas desfavorables. La disposición de las marcas será de acuerdo a lo establecido en las normas internacionales.

Inspección.- El comprador puede participar en la verificación de la cantidad, calidad, embalaje, etc. de los productos en el puerto de embarque. El vendedor debe notificar cuando los productos están listos para ser verificados.

Embarque.- De acuerdo al modo de transporte aéreo (FCA) o marítimo (FOB, FAS, CFR, CIF, DES, DEQ) el vendedor debe notificar con 24 horas o 30 días de antelación a la fecha de embarque, el número del contrato, cantidad de contenedores, peso bruto y neto, valor de la mercancía disponible. Una vez realizado el embarque el vendedor envía al comprador la documentación referente al embarque.

Condiciones y formas de pago.- Puede ser contra la presentación de los documentos, por carta de crédito hasta 10000 USD, o por carta de crédito superior a 10000 USD.

Fuerza mayor.- Se consideran causas eximentes de responsabilidad contractual, aquellas que surgidas después de firmado el contrato, impidan su cumplimiento parcial o total como consecuencia de fuerza mayor, entendiéndose por estos los hechos tales como: guerras, desastres naturales, orden de las autoridades civiles o militares, prohibiciones de importación o exportación, huelgas.

Penalidades.- Podrán aplicarse por demoras en las fechas pactadas y/o incumplimientos en los parámetros técnicos requeridos. No será motivo de penalidades los retrasos producidos por causa de fuerza mayor.

Reclamaciones.- El comprador tiene derecho a reclamar, por escrito al vendedor por todos los incumplimientos en que este incurra. El vendedor está en la obligación de examinar las reclamaciones e informar las medidas para su solución en un término de 30 días. El comprador tiene derecho a reclamar por todos los defectos ocultos del suministro dentro del período de garantía.

Arbitraje.- Las partes se comprometen a cumplimentar el contrato de buena fe. Cualquier discrepancia que surja en lo ya establecido en el contrato, o con respecto a su interpretación, será resuelta en negociaciones amigables. Si las partes no llegan a un acuerdo, el caso será sometido a la Corte de Arbitraje reconocida por la Cámara de Comercio del país demandado.

Otras condiciones.- Toda adición o modificación al contrato se realizará de común acuerdo entre ambas partes. Todos los cargos adicionales a cada país son pagados

independientemente por ambas partes. Todas las declaraciones y acuerdos entre las partes contratantes, anteriores a la firma del contrato quedan sin valor legal.

5.3.- Aspectos que deben tenerse en cuenta al establecer las condiciones de la garantía.

I. Tiempo de garantía ofertado por el fabricante.

II. Servicios del vendedor.

1) Mantenimiento preventivo: Se refiere a las acciones de mantenimiento preventivo que se realizarán al equipo o sistema. Incluye el ajuste, limpieza, lubricación, inspección, y procedimientos de prueba diseñados para disminuir la probabilidad de fallos y verificar las condiciones correctas de operación. Las inspecciones e intervalos de mantenimiento preventivo debe basarse en las recomendaciones del fabricante, la historia de un equipo en particular, y los requerimientos de JCAHO (Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations)

El personal de mantenimiento encargado de estas acciones, por parte del vendedor, tiene que poseer un mínimo de calificación. Existen regulaciones que permiten que ciertos tipos de equipos sean atendidos por el vendedor o por personal cuya calificación es equivalente a la del vendedor. En estos casos el personal de servicio tiene que poseer evidencia de entrenamiento que satisfaga los requerimientos del vendedor.

2) Servicio de reparación: Incluye el diagnóstico y corrección de los fallos y mal funcionamiento del equipo. Puede ser solicitado en cualquier momento, así como su ejecución por parte del vendedor, sujeto a las limitaciones de tiempo previstas.

3) Mejoras de ingeniería: Constituyen las modificaciones que el fabricante recomienda hacer al equipo para mejorar su comportamiento. Si el contrato no trata nada acerca de ello el hospital tiene derecho a rechazar tales cambios. Generalmente estos posibilitan la actualización del equipo, beneficiando por ende al hospital y al vendedor, quien prefiere dar servicio a equipos estandarizados. El hospital no tiene que pagar tales modificaciones si son incorporadas durante el mantenimiento preventivo o el servicio de reparación.

4) Partes y materiales: El servicio del vendedor incluye las piezas de repuesto para las partes defectuosas y materiales del equipo, de acuerdo al listado de la solicitud de oferta. Exceptuando un listado de partes que será facturado por el vendedor de acuerdo a un listado de precios de los mismos.

5) Tiempo de respuesta: El vendedor debe garantizar un tiempo de respuesta determinado por teléfono y otro, de presentación en el lugar. Un tiempo de respuesta definido es preferible a que el vendedor emplee sus mejores esfuerzos para responder (restaurar el equipo hasta su operación satisfactoria) lo más rápido posible. Contar con los mejores esfuerzos significa correr el riesgo de tener inoperable el equipo en el hospital, tanto tiempo como el vendedor sea capaz de dar respuesta. Si el vendedor rehusa aceptar un tiempo de respuesta específico para todas las llamadas de reparación, se recomienda negociar un tiempo de respuesta específico para aquellas circunstancias que requieran una atención inmediata. Esto podría aplicarse a ciertos tipos de equipos o situaciones en las que los repuestos no están a la mano. Lo más idóneo es tener esclarecido este aspecto e incorporarlo dentro del contrato.

El incumplimiento en la respuesta a la restauración del equipo en el sistema establecido por tiempo, resulta una penalidad para el vendedor. Esta sanción puede expresarse en un crédito contra los gastos de mantenimiento que son pagables bajo el contrato, o el derecho a cargar al vendedor los costos de búsqueda de otros servicios. El hecho de que los vendedores puedan resistir la adición de penalidades en el contrato, sirve como vía para conocer sus capacidades de cumplir con las obligaciones.

7) Registro de mantenimiento y reparación: El vendedor debe suministrar al hospital un registro de mantenimiento y reparaciones. En el que debe aparecer cada incidente de defecto o mal funcionamiento del equipo, fecha, tiempo de duración, cantidad y precios de las partes usadas; así como una descripción de las causas del trabajo realizado.

Los resultados de las pruebas deben incluir la documentación de los límites aceptables.

El hospital puede requerir que la documentación sea suministrada en órdenes de trabajo separadas, que puedan ser fácilmente archivadas o transferidas al sistema computarizado que lleva el control del registro.

III. Responsabilidades del hospital.

Un representante del hospital debe estar presente durante el momento que el vendedor brinda el servicio. Debe facilitarse al vendedor el acceso al equipo, y a la información que requiera, así como un espacio de trabajo adecuado a una distancia razonable del equipo.

IV. Limitaciones del servicio.

El contrato no incluye servicio, reparación o piezas de repuesto requerido como resultado de actos deliberados o negligentes de personas ajenas al vendedor, o de causas fuera de su control; incluyendo las fluctuaciones de energía eléctrica, fuegos, o cualquier operación impropia del equipo.

Todas las excepciones que el hospital podría esperar recibir, deben aparecer en esta sección. Se prevé que el vendedor no tiene que brindar servicio por hechos ajenos al desgaste o rotura normal del equipo, por lo que el hospital tendrá que pagar por tal servicio.