J&J vendi en Espaa una prtesis que EE UU rechaz por defectuosa

El producto se distribuy en 70 hospitales pblicos y privados En Reino Unido se tuvieron que amputar piernas por sus efectos nocivos

El Pais, 16 de Febrero David Alandete Washington 15 FEB 2012 - 20:35 CET7

Una prtesis de cadera. La multinacional de dispositivos mdicos Johnson & Johnson distribuy en 70 centros de 12 comunidades autnomas de Espaa una prtesis de cadera defectuosa, y lo hizo hasta agosto de 2010, a pesar de que un ao antes, en agosto de 2009, la Agencia del Medicamento estadounidense haba rechazado el producto por no considerarlo lo suficientemente seguro, en virtud de las pruebas y los datos mdicos facilitados por la propia empresa. En total, y a pesar de la negativa del Gobierno estadounidense a autorizar la prtesis, comercializada bajo el nombre ASR, la filial de Johnson & Johnson DePuy vendi unas 93.000 unidades en todo el mundo. Segn han asegurado a este diario fuentes de DePuy en Reino Unido, el producto super los procesos pertinentes para obtener la marca CE de la Comisin Europea, que autoriza su comercializacin dentro de la Unin. Aquello incluy pruebas y simulaciones para evaluar cmo el dispositivo se desgastaba con el tiempo, ha dicho esa fuente. El producto se vendi en Europa entre julio de 2003 y agosto de 2010, segn datos del Ministerio de Sanidad espaol. En Espaa se emple en hospitales pblicos y privados de todas las comunidades autnomas excepto Aragn, Cantabria, Extremadura, Navarra y La Rioja. Tampoco se utiliz en Ceuta y Melilla.

En Reino Unido se han llegado a producir amputaciones de piernas debido a los defectos del producto, segn abogados del bufete Irwin Mitchell, que representa a afectados en ese pas y en Espaa. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, que emiti una alerta sobre la prtesis en octubre de 2010, mantiene que esta puede aflojarse en el plazo de cinco aos desde su implantacin. La friccin entre sus partes provoca que restos de la aleacin cromo-cobalto pasen a la sangre, contaminndola y provocando inflamaciones y necrosis.

Sanidad recomienda a los pacientes que hayan recibido una prtesis que consulten con su mdico
El diario norteamericano The New York Times obtuvo recientemente copia de una carta enviada por la Agencia del Medicamento de EE UU a Johnson & Johnson en agosto de 2009 en la que rechazaba el permiso para vender la prtesis ASR, al considerar que los estudios aportados por la empresa no eran fiables a la hora de certificar su seguridad y efectividad. La compaa dej de vender el producto en noviembre de aquel ao y en agosto de 2010 emiti formalmente una orden de retirada de este. Aprovechando un vaco legal, haba vendido en EE UU un tercio de prtesis de un modelo muy similar al ASR. En el caso de Espaa no se ha emitido una retirada del producto. Segn un portavoz de DePuy, se dej de comercializar en agosto de 2010 porque diversos estudios pblicos y privados de Reino Unido demostraban que entre un 12 y un 13% de pacientes que haban recibido una prtesis de cadera ASR necesitaban al menos una segunda operacin. Ahora la empresa se ofrece a cubrir los gastos mdicos asociados con el defecto del producto. El Ministerio de Sanidad espaol recomienda a los pacientes que hayan recibido una prtesis que consulten con su mdico. La filial en Espaa del bufete Irwin Mitchell representa a entre 70 y 80 pacientes afectados. De momento est en contacto con abogados de la empresa para canalizar la ayuda que sta ofrece. La empresa es la misma en EE UU y en Europa y Espaa. Por lo tanto consideramos que si el Gobierno norteamericano no autoriz el uso de la prtesis en aquel pas, esa informacin debera haberse hecho pblica en otros pases donde la empresa tenga filiales, explica la abogada de esa firma Ana Romero. Lo lgico hubiera sido retirar el producto en esos mercados antes. http://sociedad.elpais.com/sociedad/2012/02/15/actualidad/1329334534_437810.html