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Zulassungsbehrde uneinig ber die weitere Zukunft von Qnexa

Die Gewichtsreduktionspille Qnexa, ein Kombiprparat aus Phentermin und Topiramat, hilft zwar bergewichtigen abzunehmen, hat aber in den Studien auch eine hhere Zahl von Lippen-Kiefer-Gaumenspalten bei Babies gezeigt, deren Mtter whrend der Schwangerschaft Topiramat eingenommen hatten.

Qnexa hat gute Chancen ein neuer Blockbuster zu werden Morgen Mittwoch wird das Beratungskommitee der Abteilung fr Endokrinologie und Metabolische Erkrankungen der amerikanischen Zulassungsbehrde FDA zusammenkommen, um ber die weitere Zukunft der Ditpille Qnexa zu entscheiden. Das ist dieselbe Behrde, die sich 2010 bereits einmal gegen die Zulassung der Kombipille ausgesprochen hat. Die FDA selbst hat Qnexa kurz nachdem Entscheid der Beratungskommission unter Berufung auf das ungeklrte Herz-Kreislaufrisiko abgewiesen. Ausserdem, so die FDA damals, gbe es nicht gengend Daten zur Gefhrlichkeit von Phentermin und Topiramat whrend der Schwangerschaft. Seither wurden neue Studien zur Teratogenitt von Topiramat, einer der Bestandteile von Qnexa, publiziert. Das FDA Beratungsgremium wird daher von Neuem zusammentreffen, um darber zu entscheiden, ob der Nutzen der Ditpille die potentiellen Risiken berwiegt. Das Kombiprparat Qnexa hat in Studien zeigen knnen, dass bergewichtige durchschnittlich sechs bis zehn Prozent Krpergewicht verlieren konnten, eine Tatsache, die

einen der Mitglieder der Beratungskommission dazu veranlassten zu sagen, es sei das bei weitem beste Prparat, das auf dem Markt erhltlich wre. Trotzdem berwogen bislang bei den Mitgliedern der Beratungskommission die Bedenken bezglich der Sicherzeit von Qnexa. Im Brief, den die FDA an Vivus, den Hersteller von Qnexa, sandte, rechtfertigte sie den negativen Entscheid damit, dass zu wenig Daten zur Sicherheit der Kombipille im Zusammenhang mit Herz-Kreislauferkrankungen erhltlich wren und dass das unklar sei, welchen Effekt die Pille auf die Schwangerschaft ausben wrde. Vivus strebt eine Zulassung fr adipse Patienten an, die einen Body-Mass Index (BMI) von 30 oder mehr haben oder fr bergewichtige Patienten mit einem BMI von 27 und einer zustzlichen Erkrankung aus dem metabolischen Bereich, wie Bluthochdruck, Diabetes, Dyslipidmie oder bermssiges Bauchfett. Qnexa ist ein Kombiprparat aus Phentermin, einem Appetitzgler und Topiramat, einem ursprnglichen Epilepsieprparat, das mittlerweile auch als Migrne-Therapeutikum Schlagzeilen gemacht hat. Topiramat erhht den Grundumsatz und verhilft so dem bergewichtigen, mehr Fett zu verbrennen. Die Zulassung eines Kombiprparat mit bereits zugelassenen Inhaltsstoffen muss gesondert von der FDA betrachtet werden, da eine Kombination der Wirkstoffe oftmals nicht das gleiche Nebenwirkungspotential hat, wie die einzelnen Wirkstoffe fr sich. Bei Phentermin sind es vor alle die Bedenken zum Herz-Kreislaufrisiko, das der FDA Kopfzerbrechen bereitet, war doch Phentermin einer der Bestandteile der berhmtberchtigten Kombipille Fen-Phen, die zu Vernderungen an den Herzklappen gefhrt hat. Fen-Phen wurde in der Konsequenz 1997 wieder vom Markt genommen nur sechs Monate nachdem es zugelassen worden war. Bezglich des Herz-Kreislaufrisikos von Qnexa liegen zurzeit keine schlssigen Daten vor. Es scheint aber, dass Blutdruck und andere Herz-Kreislaufparameter sich hnlich Verhalten, wenn die Patienten das Kombiprparat schlucken, wie wenn sie das Placebo erhalten. Das Komitee wies aber in einem Begleitschreiben an die FDA darauf hin, dass es bis jetzt unklar sein, wie eine Population von Leuten mit einem erhhten Herz-Kreislaufrisiko, wie sie bergewichtige darstellen, auf das Prparat reagieren wrden. Eine Antwort auf diese Frage knnte nur durch eine Langzeitstudie erwartet werden. Whrend der Studien wurden 34 Frauen schwanger, obwohl sie dazu angehalten wurden, zwei verschiedene Formen der Kontrazeption zu benutzen und ausserdem zu einem monatlichen Schwangerschaftstest aufgeboten wurden. Dreizehn der Frauen trugen die Schwangerschaft aus, ohne dass es zu besonderen Vorkommnissen gekommen wre. Whrend der ersten Debatte ber eine Zulassung von Qnexa, usserten die KomiteeMitglieder Bedenken, weil das Medikament an Millionen von Frauen im gebrfhigen Alter abgegeben wrde. Ausserdem hatte eine Studie mit Topiramat-Monotherapie gezeigt, dass es zu einer hheren Rate an kongenitalen Missbildungen bei den Frauen kam, die das Prparat einnahmen, im Vergleich zur Placebo-Gruppe (3,8% vs. 1.3%).

Als Reaktion auf diese Bedenken, schlug Vivus vor, das Produkt nur bei Frauen zu vermarkten, die nicht im gebrfhigen Alter wren, oder solchen, die aus biologischen oder anderweitigen Grnden keine Kinder bekommen knnten. Die FDA wies diesen Plan aber als unrealistisch zurck, in Anbetracht der Tatsache, dass beinahe 36% der amerikanischen Frauen bergewichtig sind und dass der grsste Markt fr Ditpillen gerade bei jenen Frauen zu finden ist, die im gebrfhigen Alter sind. Trotzdem hlt Vivus an seiner Empfehlung fr das Produkt fest. Gemss Vivus braucht der Markt eine Ditpille, weil die einzige bislang wissenschaftlich gut untersuchte Behandlung, die den Patienten zu einem Gewichtsverlust von 5% oder mehr verhilft, die bariatrische Chirurgie (Magenband, Magen-Bypass) sei. Im Vergleich dazu stellten die Bedenken der FDA bezglich des Gesundheitsrisikos von Qnexa kein unberwindbares Hindernis dar. Weiterfhrende Literatur: Vivus Drops as Diet Drug Ingredient Affiliated With Defects OBESITY: CVD Risk Cut With Rejected Weight-Loss Drug Neue Ditpille soll kommen aber nicht in den USA Neue Ditpille: Gewichtsverlust und Blutdrucksenkung in Einem FDA verweigert neuer Ditpille Qnexa die Marktzulassung
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Neue Ditpille: Zulassungsbehrde entscheidet morgen


Die amerikanische Zulassungsbehrde FDA entscheidet morgen, ob das neue Kombiprparat Qnexa, das aus Phentermin und Topiramat besteht, zugelassen werden soll oder nicht. Eine erste Beurteilung im Jahre 2010 fhrte damals zu einem negativen Entscheid. Ausschlaggebend fr den Entscheid drfte sein, ob die FDA der Argumentation der Herstellerfirma Vivus folgt, dass der Markt dringen eine Ditpille braucht, weil es auerhalb der Chirurgie kein zugelassenes Verfahren mehr gibt, das den Patienten ermglicht 5% oder mehr abzunehmen. Phentermin und Topiramat sind beides bereits seit Jahren zugelassene Produkte. Topiramat hat in einer Studie zu mehr Missbildungen bei Neugeborenen gefhrt, whrend Phentermin alleine als eher ungefhrlich gilt, das Herz-Kreislaufsystem aber belastet.