Lignes directrices de bonnes pratiques de production des produits cosmtiques (BPPC)

Protection sanitaire du consommateur

ISBN 92-871-2848-0 Conseil de lEurope, 1995 Le Conseil de lEurope a accord le droit de reproduction la Socit Belge des Chimistes Cosmtologues

LIGNES DIRECTRICES DE BONNES PRATIQUES DE PRODUCTION DES PRODUITS COSMETIQUES (BPPC)

Texte labor par M. L. VAN der MAREN, expert consultant, pour le Comit d'Experts sur les Produits Cosmtiques, en collaboration avec DETIC (Association Belgo-Luxembourgeoise des producteurs et distributeurs de savons, dtergents, produits d'entretien, d'hygine et de toilette, colles et produits connexes)

Protection sanitaire du consommateur

Editions

du

Conseil

de

l'Europe,

1995

Composition du Groupe de travail GMP de DETIC : Mesdames A-M. DAVID, M. GELINNE, F. SIQUET, S. VANDERHAEGEN, L-A. VERVAET et Messieurs M. GILLET, J-M. FEROUMONT et L. VAN der MAREN.

Prface

Cr par dix nations le 5 mai 1949 en tant que premire institution politique de l'Europe, comportant le premier forum parlementaire international dans l'histoire, le Conseil de l'Europe compte aujourd'hui trente-six tats membres: Albanie, Andorre, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Rpublique Tchque, Danemark, Estonie, Finlande, France, Allemagne, Grce, Hongrie, Islande, Irlande, Italie, Lettonie, Liechtenstein, Lituanie, Luxembourg, Malte, Moldova, Pays-Bas, Norvge, Pologne, Portugal, Roumanie, Saint-Marin, Rpublique slovaque, Slovnie, Espagne, Sude, Suisse, Turquie et Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d'Irlande du Nord. Le but du Conseil de l'Europe est de raliser une union plus troite entre ses membres afin de sauvegarder et de promouvoir les idaux et les principes qui sont leur patrimoine commun et de faciliter leur progrs conomique et social. Ses activits touchent tous les aspects de la vie en Europe et trouvent leur expression sous de nombreuses formes, telles que recommandations et rsolutions adresses tous les tats membres ou conventions et accords conclus entre eux. Lorsque, toutefois, un nombre restreint d'tats dsirent s'engager dans l'une ou l'autre action laquelle tous leurs partenaires europens ne souhaitent pas s'associer, ils peuvent conclure un "Accord partiel" qui n'a force contraignante que pour eux seuls. L'Accord partiel dans le domaine social et de la sant publique a t conclu sur cette base en 1959, en vue de poursuivre les travaux prcdemment entrepris dans ce domaine en application du Trait de Bruxelles et ensuite par l'Union de l'Europe occidentale. Les sept premiers tats Parties cet Accord partiel (Belgique, France, Allemagne, Italie, Luxembourg, Pays-Bas, Royaume-Uni) ont t depuis rejoints par d'autres tats membres du Conseil de l'Europe (Autriche, Danemark, Finlande, Irlande, Espagne, Suisse). La Grce, la Norvge et la Sude participent certaines activits touchant la sant publique. Les recommandations formules par cet organe sont susceptibles de modifications si ncessaire. Les gouvernements sont en outre invits prsenter rgulirement un rapport sur la mise en oeuvre des mesures recommandes. La publication de lignes directrices gnrales a pour objet de fournir un modle aux tats membres que chaque gouvernement peut interprter conformment ses propre lgislation et pratiques en la matire. Le but des activits de sant publique de l'Accord Partiel est de protger le consommateur contre les risques potentiels lis notre mode de vie. Les prsentes lignes directrices sont le rsultat d'une tude commande par le Comit d'Experts sur les produits cosmtiques.

TABLE DES MATIERES

INTRODUCTION ...................................................................................................................... 1

I. GLOSSAIRE .......................................................................................................................... 2

II. SYSTEME QUALITE ........................................................................................................ 7 II.1. Introduction ................................................................................................................. 7 II.2. Personnel ..................................................................................................................... 7 II.3. Btiment ...................................................................................................................... 8 II.4. Equipement .................................................................................................................. 9 II.5. Procdures et procds ................................................................................................ 9 II.5.1. Procdures et instructions .............................................................................. 9 II.5.2. Procds ....................................................................................................... 10

III. ACHATS ............................................................................................................................ 11 III.1. Introduction .............................................................................................................. 11 III.2. Exigences contractuelles .......................................................................................... 11 III.3. Documents d'achat ................................................................................................... 12

IV. PRODUCTION ................................................................................................................. 13 IV.1. Introduction .............................................................................................................. 13 IV.2. Rception des produits entrants ............................................................................... 13 IV.2.1. Matires premires, articles de conditionnement et produits vrac ....................................................................................... 13 Eau ......................................................................................................... 14

IV.2.2.

IV.2.3. Magasinage et stockage .......................................................................... 14 IV.3. Fabrication ............................................................................................................... 15

IV.3.1. IV.3.2. IV.3.3.

Prparation ............................................................................................. 15 Fabrication proprement dite ................................................................... 15 Stockage des produits vrac ..................................................................... 16

IV.4. Conditionnement ...................................................................................................... 16 IV.5. Stockage des produits finis ...................................................................................... 17

V. PRODUCTION HORS SITE .......................................................................................... 18

VI. MAITRISE DE LA QUALITE ..................................................................................... 19 VI.1. Introduction .............................................................................................................. 19 VI.2. Contrle de la qualit ............................................................................................... 19 VI.2.1. VI.2.2. VI.2.3. VI.2.4. VI.2.5. Introduction ............................................................................................ 19 Equipements et ractifs .......................................................................... 19 Activits de contrle .............................................................................. 20 Enregistrements des contrles ................................................................ 22 Echantillonnage et chantillothque ...................................................... 22

VI.3. Suivi et exploitation des donnes ............................................................................ 23 VI.4. Matrise des documents ........................................................................................... 23 VI.4.1. VI.4.2. Documents de suivi ................................................................................ 23 Gestion des documents ........................................................................... 24

VI.5. Matrise des produits non-conformes ...................................................................... 24 VI.6. Hygine .................................................................................................................... 24 VI.6.1. Hygine industrielle ................................................................................... 25 VI.6.2. Hygine du personnel ................................................................................. 25 VI.7. Audits ....................................................................................................................... 25 REFERENCES ......................................................................................................................... 26

INTRODUCTION

Les Lignes Directrices de Bonnes Pratiques de Production des Produits Cosmtiques (BPPC) constituent des recommandations destines guider les entreprises de production de cosmtiques. Ce recueil propose des conseils d'organisation et de pratiques permettant la matrise des facteurs humains, techniques et administratifs ayant une incidence sur la qualit des produits. Cette matrise vise liminer et prvenir les dficiences en matire de qualit. Ces recommandations incitent les entreprises mettre en place leur systme qualit en leur proposant une dmarche. Elles noncent un ensemble de conditions dans lesquelles devraient s'accomplir les diffrentes tapes du processus de production. Elles dcrivent les activits qui concourent la matrise de la qualit. Elles se limitent l'aspect PRODUCTION aprs que le produit ait t dfini et mis au point par le dveloppement. La production inclut toutes les tapes depuis l'achat des composants jusqu' la sortie des produits conditionns. Ces lignes directrices se veulent de porte gnrale et laissent la porte ouverte :

aux dveloppements technologiques concernant les matriels et installations de fabrication, de conditionnement et de contrle; aux progrs en matire de procds de fabrication et en matires de techniques de conditionnement; l'volution des organisations de production.

Il appartient chaque entreprise, indpendamment de sa taille, de les adapter ses propres spcificits tout en respectant la scurit du personnel et de l'environnement. L'application de ces lignes directrices repose sur l'engagement de la direction et implique la mise disposition de moyens appropris, notamment au niveau du personnel, des locaux et du matriel.

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I. GLOSSAIRE

ACTION CORRECTIVE 1 (ISO 8402) (en anglais : CORRECTIVE ACTION) Action entreprise pour liminer les causes d'une non-conformit existante ou d'une dviation indsirable afin d'en prvenir la rptition. ACTION CORRECTRICE (en anglais : REMEDIAL ACTION) Toute intervention visant remettre en conformit un produit ou une situation non-conforme. ARTICLES DE CONDITIONNEMENT (en anglais : PACKAGING MATERIALS) Elments destins contenir le produit, lui assurer une protection essentiellement physique et porter les informations ncessaires son emploi et/ou d'ordre rglementaire. Ils participent ainsi sa conservation, son identification et sa bonne utilisation. ASSURANCE QUALITE (ISO 8402) (en anglais : QUALITY ASSURANCE) Ensemble des actions pr-tablies et systmatiques ncessaires pour donner la confiance approprie en ce qu'un produit ou service satisfera aux exigences donnes relatives la qualit. AUDIT DE QUALITE (ISO 8402) (en anglais : QUALITY AUDIT) Examen mthodique et indpendant en vue de dterminer si les activits et rsultats relatifs la qualit satisfont aux dispositions pr-tablies, et si ces dispositions sont mises en oeuvre de faon efficace et aptes atteindre les objectifs. Lorsque cet examen est effectu par des personnes extrieures l'entreprise, on parle d'audit externe comparativement l'audit interne ralis par des personnes comptentes de l'entreprise ou mandates par elle. CAHIER DES CHARGES (en anglais : SPECIFICATION BOOK) Recueil dtaill de spcifications et d'exigences diverses concernant un produit, un quipement ou un service et exprimes par un client l'intention d'un fournisseur, ou par un donneur d'ordre l'intention d'un sous-traitant.

Les termes dfinis dans le glossaire sont imprims en italique dans le texte

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CONDITIONNEMENT (en anglais : PACKAGING) Ensemble d'oprations qui, partir du produit vrac et des articles de conditionnement, conduisent au produit fini. CONTROLE (ISO 8402) (en anglais : INSPECTION) Actions de mesurer, examiner, essayer, passer au calibre une ou plusieurs caractristiques d'un produit ou service, et de les comparer aux exigences spcifies en vue d'tablir leur conformit. DESINFECTION (en anglais : DISINFECTION) La destruction de micro-organismes : tous les micro-organismes ne sont pas ncessairement tus mais ils sont rduits un niveau acceptable dans un but dfini; c'est--dire un niveau qui n'est pas nuisible la sant et/ou la qualit des denres prissables. La dsinfection n'inclut pas l'antisepsie. DOCUMENTS DE SUIVI (en anglais : FOLLOW-UP DOCUMENTS) Des relevs, des enregistrements, des rapports qui ont pour but de s'assurer du bon droulement des oprations effectues dans le cadre de la production. ECHANTILLON (en anglais : SAMPLE) Elment reprsentatif prlev dans un ensemble et destin fournir une information sur celuici. ECHANTILLONNAGE (en anglais : SAMPLING) Ensemble des oprations relatives au prlvement et la prparation des chantillons. ECHANTILLOTHEQUE (en anglais : SAMPLE LIBRARY) Lieu dont l'accs est contrl et dans lequel sont conservs des chantillons de matires premires, ou d'articles de conditionnement ou de produits finis dans des conditions de temprature et d'humidit connues. ETALONNAGE (NF X 07-001) (en anglais : CALIBRATION) Ensemble des oprations tablissant, dans des conditions spcifies, la relation entre les valeurs indiques par un appareil de mesure ou un systme de mesure, ou les valeurs reprsentes par une mesure matrialise, et les valeurs connues correspondantes d'une grandeur mesure.

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FABRICATION (en anglais : MANUFACTURING PROCESS) Ensemble des oprations de caractre technique comprenant au sein de la production, les oprations de prparation des composants, de la mise en oeuvre et, le cas chant, la rpartition du produit vrac dans le conditionnement primaire. FORMATION (en anglais : TRAINING) Education permanente et continue visant assurer le maintien et/ou l'acquisition des connaissances ncessaires la fonction du personnel dans l'entreprise. FORMULE (en anglais : FORMULA) Liste qualitative et quantitative des ingrdients. IDENTIFICATION (en anglais : IDENTIFICATION) Opration ou ensemble d'oprations simples (ainsi que leur rsultat) permettant de s'assurer qu'on utilise la bonne matire premire, le bon article de conditionnement, le bon lment, lors d'une opration de mise en oeuvre; l'identification ne garantit pas pour autant la qualit de conformit. INSTRUCTIONS (en anglais : INSTRUCTIONS) Documents dcrivant de manire dtaille les oprations relatives la production. LOT (en anglais : BATCH) Quantit dfinie d'une matire premire, d'un article de conditionnement, ou d'un produit obtenue par une opration ou une srie d'oprations et considre comme homogne. Dans le cas d'un processus de production en ligne, un lot peut tre la quantit produite durant un intervalle de temps dtermin. MAINTENANCE (en anglais : MAINTENANCE) Ensemble des oprations d'entretien et vrification priodique visant maintenir les installations en bon tat de fonctionnement. MAITRISE DE LA QUALITE (ISO 8402) (en anglais : QUALITY MANAGEMENT) Techniques et activits caractre oprationnel utilises en vue de rpondre aux exigences relatives la qualit. MATIERE PREMIERE (en anglais : RAW MATERIAL) Toute substance entrant ou intervenant dans la fabrication d'un produit vrac.

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NOMENCLATURE (en anglais : NOMENCLATURE) Liste exhaustive des constituants du produit cosmtique en production. NUMERO DE LOT (en anglais : BATCH NUMBER) Rfrence unique (ou dsignation) numrique, alphabtique ou alpha-numrique qui identifie spcifiquement un lot. PREPARATION (en anglais : PREPARATION) Ensemble d'oprations caractre qualitatif (identification) et quantitatif (mesurage) concernant les composants (matires premires, articles de conditionnement) destins tre mis en oeuvre conformment la formule ou la nomenclature d'un produit. On entend par mesurage, tout systme continu ou discontinu de mesure. PROCEDE (en anglais : PROCESS) Ensemble d'oprations techniques constituant la manire de produire un produit donn. PROCEDURE (ISO 8402) (en anglais : PROCEDURE) Manire spcifie d'accomplir une activit. C'est une combinaison dfinie de procds comprenant des descriptions crites d'opration (Instructions). PRODUCTION (en anglais : MANUFACTURING) Ensemble des oprations de caractre technique et de gestion s'y rapportant, ncessaires l'obtention du produit fini (achats, fabrication, conditionnement, magasinage, maintenance, vrifications, contrles, etc.). PRODUIT FINI (en anglais : FINISHED PRODUCT) Produit parvenu au terme de tout le processus de production : c'est le produit prt tre mis sur le march. PRODUIT VRAC (en anglais : BULK PRODUCT) Produit qui a subi toutes les diffrentes tapes de la production l'exclusion du remplissage dans l'emballage qui entre en contact avec le produit. QUALITE DE CONFORMITE (en anglais : QUALITY OF CONFORMITY) Etat d'un produit ou service dont les proprits ou caractristiques satisfont aux exigences spcifies.

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RAPPEL (en anglais : RECALL) Dcision prise par une entreprise de faire revenir un lot d'un produit mis sur le march RECLAMATION (en anglais : COMPLAINT) Information extrieure faisant prsumer un dfaut de qualit concernant un produit fini. SOUS-TRAITANT (en anglais : SUBCONTRACTOR) Personne, entreprise ou organisme externe qui excute une opration pour le compte d'une autre personne, entreprise ou organisme (donneur d'ordre). SPECIFICATION (ISO 8402) (en anglais : SPECIFICATION) Document qui prescrit les exigences auxquelles le produit ou le service doit se conformer. SURVEILLANCE (ISO 8402) (en anglais : SUPERVISION) Vrification et suivi permanents de l'tat des procdures, mthodes, conditions d'excution, procds, produits et services, et analyse des rsultats enregistrs par comparaison au rfrentiel en vue de s'assurer que les exigences spcifies pour la qualit sont en voie d'tre remplies. SYSTEME QUALITE (ISO 8402) (en anglais : QUALITY SYSTEM) Ensemble de la structure organisationnelle, des responsabilits, des procdures, des procds et des ressources pour mettre en oeuvre la gestion de la qualit. TRACABILITE (ISO 8402) (en anglais : TRACEABILITY) Aptitudes retrouver l'historique, l'utilisation, la localisation d'un article ou d'une activit, ou d'articles ou activits semblables, au moyen d'une identification enregistre. VERIFICATION (en anglais : VERIFICATION) Confirmation par examen et tablissement des preuves que les exigences spcifies ont t satisfaites. VIDE DE LIGNE (en anglais : LINE CLEARANCE) Dmarche consistant liminer de la ligne de conditionnement tout lment spcifique une production prcdente, de faon viter tout mlange.

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II. SYSTEME QUALITE

II.1. INTRODUCTION
Pour atteindre les objectifs qu'elle s'est fixs en matire de qualit, il est ncessaire qu'une entreprise ait conu, mis en place et entretienne un systme qualit document et adapt ses activits, la nature de ses produits et soutenu par la direction de l'entreprise. Au niveau de la production, il s'agit d'un ensemble comprenant la structure organisationnelle, les responsabilits, les ressources disponibles, les procdures et les procds pour mettre en oeuvre la gestion de la qualit. La structure organisationnelle doit tre clairement tablie pour permettre de comprendre l'organisation et le fonctionnement de l'entreprise. Elle doit tenir compte de l'importance de l'tablissement et de la plus ou moins grande diversit de sa production. L'entreprise doit disposer des ressources suffisantes et appropries en personnel, locaux, installations, matriels et administration. Le systme qualit exige une analyse des anomalies, la mise en oeuvre d'actions correctives, d'amlioration et de suivi.

II.2. PERSONNEL
La structure organisationnelle ncessite des effectifs adquats dans les diffrents domaines d'activit : un personnel dont les connaissances, l'exprience, la comptence et la motivation sont appropries aux responsabilits et tches qui lui sont confies. Pour ce faire, avant toute chose, il convient de bien identifier les besoins en formation du personnel quel que soit son niveau hirarchique, et d'tablir un plan de formation. Le personnel doit:

savoir se situer dans la structure organisationnelle; connatre les responsabilits et les tches qui lui sont confies; disposer des instructions, des informations et des donnes relatives l'tape de la production le concernant; tre incit en permanence signaler toute anomalie et constat de non-conformit dans chaque tape de la production; et des

se conformer certaines pratiques en matire d'hygine individuelle instructions concernant la faon de travailler et de conduire les oprations. Un remplaant potentiel est souhaitable.

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Tous les moyens visant accrotre les comptences et la motivation de l'ensemble du personnel doivent tre mis en place :

formation : tenant compte du savoir-faire et de l'exprience d'un personnel donn, il convient de construire et de mettre en place les actions de formation appropries aux tches et responsabilits qui lui incombent pour excuter les diffrentes oprations de production (peses, mises en oeuvre, maintenance, hygine industrielle, vrifications en cours de production, etc.).

Cette formation est ralise selon les moyens et les ressources disponibles l'intrieur de l'entreprise soit par l'entreprise elle-mme, soit avec l'aide d'organismes extrieurs spcialiss. Dans tous les cas il est ncessaire que la formation soit entretenue,

limination des entraves la communication.

II.3. BATIMENT
Les locaux doivent tre conus, raliss et amnags de faon satisfaire les conditions qu'imposent les activits auxquelles ils sont destins. Par exemple, le choix des matriaux de construction ainsi que l'agencement des locaux ds la conception sont des facteurs dterminants:
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pour maintenir :

l'ordre; la propret et/ou la dsinfection; des conditions convenables de temprature; des bonnes conditions d'hygine;

pour viter :

les risques d'eau stagnante; les poussires dans l'atmosphre; la prsence d'insectes et autres animaux; l'accumulation de salet; les matriaux ne rsistant pas la corrosion et devant tre en contact avec le produit;

pour fournir :

des conditions d'clairage naturel et/ou artificiel valables; un nombre suffisant de lavabos, quips d'eau chaude et froide, du ncessaire pour se laver les mains et se les scher dans de bonnes conditions d'hygine.

Les diffrentes zones de production et de stockage doivent tre conues de faon viter les passages inutiles et les flux croiss (de matire premire et produit fini par exemple). Elles ne doivent pas tre utilises comme lieu de passage pour le personnel non autoris. Les conditions d'clairage, de ventilation, de temprature, d'humidit ne doivent pas affecter directement ou indirectement la qualit des produits durant tout le cycle de production.

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Tous les locaux doivent tre maintenus propres et en bon ordre afin de satisfaire aux conditions qu'exigent les diffrentes oprations de production. Ainsi, les sols, murs, fentres, portes et autres surfaces en contact avec le produit doivent tre tenus propres, en bon tat et dsinfects si ncessaire. Les locaux affects aux contrles de laboratoire doivent tre de taille approprie et conus de manire telle que les analyses qui y sont effectues soient fiables.

II.4. EQUIPEMENT
Le matriel de production

doit tre conu, install et entretenu en fonction de sa destination; ne doit prsenter aucun risque de contamination et/ou de dgradation pour les produits; doit tre implant de faon respecter les flux de matires premires, de produits vrac, d'articles de conditionnement, d'appareillage, d'instruments et de personnes; doit tre rgulirement entretenu et maintenu en bon tat selon des programmes prtablis.

Tous les instruments de mesure utiliss pour la fabrication et pour le contrle doivent tre appropris, prcis et fiables. Avant toute opration de production, les quipements doivent tre inspects afin de s'assurer du bon tat de l'appareillage et des instruments. Ils doivent tre nettoys et rincs de manire approprie afin d'viter toute contamination du produit.

II.5. PROCEDURES ET PROCEDES

L'administration de la qualit doit tre rigoureuse et maintenue de faon ce qu' tout moment, on puisse y retrouver les documents ncessaires : instructions, procdures, procds, structure organisationnelle, documents relatifs au personnel.

II.5.1. PROCEDURES ET INSTRUCTIONS Chaque entreprise doit construire son propre dispositif de procdures et d'instructions adapt la nature de ses productions et sa structure organisationnelle. Des procdures et des instructions doivent tre convenablement crites et tablies. Elles doivent prciser et dcrire les oprations effectuer, les prcautions prendre et les mesures appliquer dans les diffrents domaines en rapport avec la production. Les procdures doivent donner les indications gnrales la ralisation d'oprations effectuer; elles doivent inclure les procds utiliss dans la production. Des procdures doivent tre tablies en ce qui concerne notamment :

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l'chantillonnage des matires premires et des articles de conditionnement; la vrification des procds de fabrication, des mthodes de conditionnement, des mthodes de contrle, des matriels et installations; l'talonnage des instruments de mesure en fabrication et sur les lignes de conditionnement; le nettoyage et/ou la dsinfection des locaux et des matriels utiliss en production; les actions mener avant de dmarrer toute opration de production, par exemple le vide de ligne; le rappel des produits; les dispositions prendre et dmarches mener dans le cadre de la conformit des articles de conditionnement, des matires premires, des produits vrac, des produits finis.

Pour chaque produit ou groupe de produits, les instructions doivent dcrire de manire dtaille les oprations relatives la fabrication et au conditionnement, les moyens mettre en oeuvre et les mthodes appliquer. Les procdures et instructions doivent tre aisment accessibles tout moment par le personnel amen les utiliser. Une attention toute particulire doit tre rserve la mise disposition des instructions relatives la scurit des travailleurs et l'impact de toutes les activits sur l'environnement et notamment pour les gestion des dchets.

II.5.2. PROCEDES Plusieurs procds peuvent intervenir dans les oprations de production d'un produit dtermin. Ces oprations peuvent tre rassembles dans une procdure. Les procds utiliss pour la fabrication, le conditionnement, le stockage (des matires premires, des produits vrac et des produits finis), la maintenance des quipements, btiments, etc., doivent tre clairement dcrits. Ils doivent pouvoir tre adapts en fonction des changements et ncessits de production. Ils doivent faire l'objet d'une vrification et d'une rvision si ncessaire. Ils doivent tre mis la disposition du personnel sur les lieux de leur utilisation. L'entreprise doit organiser le classement de ses procdures et de ses procds.

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III. ACHATS

III.1. INTRODUCTION
Cette activit consiste grer les ressources ncessaires la production et d'origine externe l'entreprise. Il s'agit :

des matires premires et articles de conditionnement achets des fournisseurs et, le cas chant, des matriels et quipements entrant dans le processus de production; de la sous-traitance partielle ou totale de la fabrication d'un produit par une entreprise spcialise; de la sous-traitance partielle ou totale d'oprations de conditionnement.

III.2. EXIGENCES CONTRACTUELLES

Les exigences qualitatives doivent tre spcifies en troite collaboration avec les services concerns, tels que Recherche et Dveloppement, Production, Assurance Qualit. Des procdures doivent prciser les responsabilits pour :

l'tablissement des spcifications relatives aux matires premires, articles de conditionnement, quipements de production et sous-traitance; l'tablissement des clauses techniques contractuelles (type de contrle effectuer, critres d'acceptation et de refus, dispositions en cas de non-conformit, de modification, etc.); l'agrment des fournisseurs et sous-traitants (Qualit et Assurance Qualit) : les ordres d'achat ne peuvent tre donns que pour des fournitures spcifies chez des fournisseurs agres, de prfrence, par le fabricant; l'tablissement des modalits de relations et d'changes donneur d'ordre/fournisseur, (assistance, audit, etc.), l'interdiction de sous-traitance sans accord du donneur d'ordre; la ralisation des contrles effectus chez le fournisseur ou le sous-traitant, ainsi que l'audit de leur systme qualit.

En cas d'achat un revendeur, ce dernier doit pouvoir indiquer l'origine du produit revendu.

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III.3. DOCUMENTS D'ACHAT Les documents d'achat doivent contenir les donnes dcrivant clairement le produit. Une procdure doit dfinir les responsabilits concernant la formalisation de l'acte d'achat, le type d'informations ncessaires, les exigences, les rfrences en matire de qualit, le mode de circulation et la diffusion (interne ou externe) des ordres mis.

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IV. PRODUCTION

IV.1. INTRODUCTION
Pour chaque tape de la production, les conditions, y compris les conditions d'hygine, ncessaires l'obtention de la conformit doivent tre satisfaites. Toutes les dispositions doivent tre prises pour appliquer et respecter les procdures et les instructions relatives chaque tape de la production. Equipement, outillage, composants, etc., doivent tre identifiables tout instant. Toute substance trangre la production ne doit pas tre confondue avec les matires premires et les produits vrac, de manire viter leur contamination et/ou dtrioration.

IV.2. RECEPTION DES PRODUITS ENTRANTS

IV.2.1. MATIERES PREMIERES, ARTICLES DE CONDITIONNEMENT ET PRODUITS VRAC Toute rception destine la production doit tre effectue selon des procdures tablies tenant compte des consignes de scurit en vigueur. Chaque rception doit tre enregistre. La conformit par rapport au bon de livraison doit tre vrifie, ainsi que l'tat des emballages. Un avis de rserve renseignant les anomalies constates doit tre mis si ncessaire. Pour toute anomalie pouvant affecter la qualit du produit, la marchandise doit tre dclare en attente de dcision. Les enregistrements doivent permettre d'identifier le produit entrant. Ils devraient comporter les informations suivantes :

nom du produit inscrit sur le bon de livraison et/ou sur les emballages, nom donn au produit dans l'tablissement s'il est diffrent de celui du fournisseur, et/ou son code, date de rception, nom du fournisseur, rfrence du ou des lots, quantit totale livre et nombre d'emballages reus.

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Pour les matires rceptionnes en vrac, des prcautions particulires doivent tre prises pour viter toute contamination et/ou dtrioration. Le type de vrification lors de la rception des produits achets dpend de l'agrment du systme de vrification du fournisseur/sous-traitant et de la performance de son systme qualit. L'identification interne et le stockage des produits entrants doivent faire l'objet de procdures tablies.

IV.2.2. EAU L'eau tant une matire premire trs importante, une attention toute particulire doit tre apporte. Les installations de production d'eau et les systmes d'alimentation en eau doivent fournir en permanence une qualit d'eau qui garantit la conformit des produits fabriqus. Les systmes d'alimentation en eau doivent pouvoir tre dsinfects conformment des procdures tablies. Les canalisations doivent tre conues pour viter la stagnation et les risques de contamination. Les matriaux doivent tre choisis de faon ce que la qualit de l'eau ne soit pas affecte.

Une identification correcte doit permettre de distinguer les lignes d'eau de fabrication (chaude, froide, dminralise), d'eau de nettoyage, d'eau de refroidissement, de vapeur et de tout autre ligne. La qualit chimique et microbiologique de l'eau doit tre contrle rgulirement selon des procdures crites et tout cart par rapport aux spcifications doit faire l'objet d'une action corrective.

IV.2.3. MAGASINAGE ET STOCKAGE Le stockage des produits entrants doit faire l'objet de procdures. Les composants ncessaires la production doivent tre stocks dans des locaux maintenus propres et ordonns, et selon les rgles de scurit en vigueur. Les conditions de stockage doivent tre appropries et adaptes leur nature. Les flux entres/sorties doivent tre distincts. Le rangement doit faciliter le reprage des lots. Un systme doit tre mis en place afin d'viter qu'un composant ne puisse tre utilis en production sans avoir t libr au pralable.

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Les enregistrements, ainsi qu'un contrle priodique, doivent assurer la fiabilit du stock. La gestion du stock doit assurer un coulement rationnel des produits, par exemple en appliquant le systme FIFO (First-in / First-out). En cas de stockage de produits vrac, des conditions appropries doivent tre dcrites dans des procdures. Lorsque des matires premires ou des articles de conditionnement n'ont pas t utiliss par la production, et sont remis en stock, leur dsignation, numro de lot et quantit doivent tre clairement mentionns et pris en compte dans le systme de gestion du stock. Tous les emballages doivent tre ferms et propres. Ils doivent porter les mmes mentions particulires d'utilisation et/ou de scurit que celles d'origine.

IV.3. FABRICATION
IV.3.1. PREPARATION Toutes les matires premires doivent tre identifies et quantifies conformment la formule. Les matires premires prvues dans la formule doivent tre mesures ou peses :

soit dans des rcipients propres, appropris et comportant les informations ncessaires, notamment d'identification et de scurit quand elles sont requises; soit directement dans l'quipement de fabrication.

La manipulation des matires premires doit se faire de manire viter toute contamination. Tout emballage entam doit tre correctement ferm et remis en stock dans des conditions telles que son contenu ne risque pas d'tre altr. Il doit tre pris en compte dans le systme de gestion du stock.

IV.3.2. FABRICATION PROPREMENT DITE Avant toute fabrication, il faut s'assurer :

que toutes les matires premires sont disponibles; que les documents ncessaires la fabrication sont disponibles (mode opratoire); que le matriel ncessaire est en bon tat de fonctionnement; que les quipements sont propres et, si ncessaire, dsinfects;

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que tous les lments ayant servi la fabrication de produits vrac diffrents sont limins aprs chaque fabrication (matires premires, procdures, etc.), s'ils ne sont pas ncessaires pour la nouvelle fabrication.

Toute fabrication doit se faire conformment une formule et selon des instructions dtailles prcisant :

les quipements ncessaires; la formule concerne ainsi que la dsignation prcise du produit; la liste de toutes les matires premires dsignes conformment aux rgles tablies par l'entreprise avec mention des numros de lot et des quantits mesures; le procd de fabrication dtaill pour chaque tape : par exemple, les squences d'introduction, les tempratures, les vitesses, les temps de mlange, les prlvements et vrifications en cours ou en fin de fabrication, le nettoyage des matriels, les exigences relatives aux conditions de transfert du produit vrac.

A tout moment il doit tre possible d'identifier le produit en cours de fabrication par sa dsignation et son numro de lot.

IV.3.3. STOCKAGE DES PRODUITS VRAC En cas de stockage des produits vrac en attente de conditionnement, des procdures doivent dcrire :

la qualit de l'quipement; les conditions de stockage; les contrles raliser en cas de stockage prolong.

IV.4. CONDITIONNEMENT
Avant la mise en route des oprations de conditionnement, les quipements doivent tre inspects afin de s'assurer de leur conformit. Tous les composants ncessaires au conditionnement doivent tre correctement identifis. Les prcautions ncessaires doivent tre prises pour assurer un vide de ligne correct (articles de conditionnement et produits vrac). La dsignation du produit conditionner doit tre indique sur la ligne ou le poste de conditionnement concern.

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IV.5. STOCKAGE DES PRODUITS FINIS

Les oprations de stockage et d'expdition de produits finis doivent tre dcrites dans des procdures prcisant notamment les conditions ncessaires au maintien de leur qualit. Tout produit fini doit, avant sa mise sur le march, avoir t reconnu conforme selon des procdures tablies, efficaces et maintenues jour. Des dispositions doivent tre prises pour garantir la qualit de conformit du produit aprs les contrles finals et assurer la rotation du stock.

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V. PRODUCTION HORS SITE

Toutes les oprations de sous-traitance doivent tre convenablement prcises en vue d'obtenir un produit de qualit conforme. Le donneur d'ordre et le sous-traitant doivent tablir un accord pralable et laborer un cahier des charges prcisant les conditions ncessaires la fabrication du produit concern, et leur responsabilit respective dans sa production. Les responsabilits doivent tre dfinies dans le contrat liant les deux parties :

Le donneur d'ordre doit valuer la capacit du sous-traitant raliser les oprations demandes et s'assurer qu'il dispose effectivement des moyens ncessaires (btiment, quipement, personnel, etc.).

Il doit fournir au sous-traitant toutes les informations ncessaires la production,

Le sous-traitant doit se conformer aux modalits prcises dans le cahier des charges.

Il doit faciliter les contrles et les audits demands par le donneur d'ordre ou prciss dans le cahier des charges.

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VI. MAITRISE DE LA QUALITE

VI.1. INTRODUCTION La matrise de la qualit implique toutes les fonctions de l'entreprise. De faon rduire, liminer et surtout prvenir les dficiences en matire de qualit, des activits doivent tre menes, tant par la production elle-mme que par les services lis directement ou indirectement la production. L'implication de la production dans la matrise de la qualit se concrtise notamment par la mise en place et le respect des procdures et instructions dfinies par les services comptents. La participation du personnel de production l'laboration et la rdaction de ces documents est recommande. En fonction de l'organisation existant dans l'entreprise, ces activits peuvent tre, soit centralises, soit rparties dans diffrents services attachs ou non la production. Si certaines de ces activits sont sous-traites, il faut s'assurer qu'elles le soient en conformit avec les principes noncs ci-dessous.

VI.2. CONTROLE DE LA QUALITE VI.2.1. INTRODUCTION Les rsultats des contrles et les chantillons reprsentatifs des lots de matires premires, d'articles de conditionnement, de produits vrac et de produits finis ayant fait l'objet d'un contrle, doivent tre archivs et stocks. Les laboratoires de contrle peuvent se voir confier des missions d'assistance vis--vis de la production comme par exemple :

la participation l'optimisation des procds de fabrication; l'analyse des problmes de production; la participation aux audits de qualit.

Tout contrle doit se faire selon des procdures crites.

VI.2.2. EQUIPEMENTS ET REACTIFS Afin d'obtenir des conditions optimales de production, il est ncessaire d'assurer une matrise correcte des installations, quipements et des ractifs.

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Elle doit tre applique selon des procdures :

aux locaux : nettoyage, ventilation, clairage, chauffage, etc.; aux quipements : matriel lectrique, pompes, tuyauteries, joints, installation de traitement des eaux, etc.; aux procds : procd de fabrication, de conditionnement, etc.; aux instruments de mesure; ils doivent tre talonns priodiquement et maintenus en condition pour pouvoir tre utiliss.

Des contrles rguliers d'talonnage attestant l'exactitude des indications lues ou enregistres doivent tre raliss. Les instruments de mesure non-conformes doivent tre mis hors-service. Les procdures d'talonnage doivent dfinir :

le nom de l'quipement; son numro de rfrence, si ncessaire; les instructions d'talonnage; la frquence de l'talonnage et les tolrances; les mesures prendre si l'quipement est hors tolrances.

Chaque quipement talonner doit tre identifi de manire connatre :

la date du dernier talonnage; les initiales de la personne qui l'a effectu; la date du prochain talonnage.

Tout quipement hors tolrances doit tre clairement identifi comme tel. Chaque modification effectue sur les quipements doit faire l'objet d'un relev. Les ractifs et solutions doivent porter une tiquette prcisant :

le nom du produit; son titre ou sa concentration; sa date limite d'utilisation; les initiales de la personne qui l'a prpar.

Des instructions de contrle crites doivent tre disponibles dans le laboratoire.

VI.2.3. ACTIVITES DE CONTROLE Par activits de contrle, il convient d'entendre toutes les activits exerces par les laboratoires de contrle et par le personnel de production dans le cadre de la surveillance de la qualit en production.

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Ces activits doivent permettre de situer l'tat de conformit des matires premires, des articles de conditionnement, des produits vrac et des produits finis. Elles doivent galement comprendre la vrification du bon droulement des oprations de fabrication et de conditionnement. Pour exercer efficacement ces activits de contrle, le personnel des laboratoires et le personnel de production concern doivent disposer des lments suivants :

les spcifications; les procdures d'chantillonnage; les mthodes de contrle; les valeurs limites tablies; les instructions d'utilisation des instruments de contrle; les procdures d'talonnage et de maintenance des instruments de contrle; les instructions de surveillance de la qualit en production;

Les spcifications noncent les exigences auxquelles doivent rpondre les matires premires, les articles de conditionnement, les produits vrac ainsi que les produits finis utiliss ou obtenus en cours de production. Les spcifications doivent prciser notamment :

le numro de code interne, ou la dsignation retenue par l'entreprise; les caractristiques qualitatives et quantitatives avec leurs valeurs limites tablies; les frquences de re-contrle ventuel; les rfrences aux mthodes utiliser pour la ralisation des dterminations demandes; les instructions particulires d'chantillonnage.

Lors des contrles, trois cas peuvent se prsenter :

conformit : acceptation; non-conformit majeure : refus; non-conformit mineure : dans le cas o une non-conformit ne risque pas d'affecter la qualit du produit fini, un lot peut tre accept exceptionnellement. Ceci doit tre mentionn dans les documents relatifs au lot.

Les personnes habilites donner les autorisations d'utilisation doivent tre identifies. Selon les accords existant avec les fournisseurs, chaque lot de matire premire ou d'article de conditionnement entrant doit faire l'objet ou d'un simple contrle d'identification ou d'un contrle complet. Sa conformit peut tre vrifie par des contrles internes ou sur base d'un certificat d'analyse. La qualit des matires premires, articles de conditionnement et produits vrac doit tre value intervalles appropris afin de vrifier qu'elle ne s'est pas altre.

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VI.2.4. ENREGISTREMENTS DES CONTROLES Les enregistrements des contrles doivent comprendre au moins les donnes suivantes :

la dsignation (numro de code interne, nom commercial, etc.); le numro de lot et la date; les rfrences aux spcifications et aux mthodes de contrle; les rsultats des contrles, mesures ou vrifications effectus ainsi que les initiaux et les observations des personnes ayant ralis ces dterminations; dans le cas d'un contrle d'acceptation, la dcision doit tre clairement nonce : acceptation ou refus.

Tout moyen d'archivage peut tre utilis condition que les informations soient rapidement accessibles et puissent tre exploites.

VI.2.5. ECHANTILLONNAGE ET ECHANTILLOTHEQUE Des chantillonnages rguliers doivent tre effectus selon des procdures crites prcisant :

la ou les personnes habilites prlever des chantillons; les quantits prlever; les matriels utiliser; les prcautions particulires observer, notamment pour les matires sensibles du point de vue microbiologique; les conditions spciales d'chantillonnage (homognisation, par exemple).

Chaque chantillon dpos au laboratoire de contrle doit tre clairement identifi au moyen d'une tiquette prcisant :

le nom de la matire ou du produit; le numro de lot. Dans le cas de l'attribution d'un numro de lot interne pour un article entrant, la traabilit avec le lot du fournisseur doit tre assure; la date de prlvement; les initiales de la personne qui a effectu le prlvement.

Des chantillons de chaque lot doivent tre stocks dans un local appropri (chantillothque) dont l'accs est limit aux personnes habilites les re-contrler. La taille de l'chantillon doit tre telle que deux analyses compltes puissent tre effectues. L'enregistrement des analyses effectues doit tre conserv selon les besoins de l'entreprise. A titre indicatif, la dure de conservation de ces enregistrements ne devrait pas tre infrieure un an pour ce qui concerne les matires premires et les articles de conditionnement. Pour les chantillons de produits finis, cette dure ne devrait pas tre infrieure la demi-vie du produit telle qu'elle est tablie au sein de l'entreprise.

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VI.3. SUIVI ET EXPLOITATION DES DONNEES

L'exploitation des donnes constitue une dmarche capitale dans le cadre de la matrise de la qualit en permettant :

de mesurer le niveau de qualit en production; de dcider des actions correctives mener par analyse des causes des dfauts constats; de suivre les rsultats de ces actions correctives.

Ces donnes sont gnralement rassembles dans un document. Disposant ainsi d'un ensemble d'indicateurs, la direction de l'entreprise est donc mme de juger le fonctionnement gnral de ses activits, de dcider les actions prioritaires mener et d'valuer leur efficacit.

VI.4. MAITRISE DES DOCUMENTS

VI.4.1. DOCUMENTS DE SUIVI L'exploitation des documents de suivi doit permettre d'amliorer la matrise des oprations de production. Pour pouvoir mener efficacement les investigations ncessaires en cas d'incidents rencontrs sur la qualit d'un lot de produit, il est essentiel d'enregistrer les donnes de fabrication et de conditionnement concernant chaque lot. Afin de retracer l'historique de chaque lot, ces enregistrements doivent tre effectus au moment o l'action est ralise. Ceux-ci doivent inclure, par exemple :

les mesures et les vrifications effectues durant la fabrication et le conditionnement; les enregistrements issus des installations de fabrication automatises et des quipements de contrle; les remarques et observations faites par le personnel de fabrication et de conditionnement durant le droulement des oprations de production, y compris les incidents de production.

Le systme de liaison entre les diffrents documents de production (fabrication, conditionnement, contrle des composants, etc.) doit permettre la traabilit. Ces documents peuvent tre rassembls dans un dossier de production ou laisss disposition dans les diffrents services concerns.

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VI.4.2. GESTION DES DOCUMENTS De faon viter les insuffisances inhrentes aux communications verbales (erreurs, manque de prcision, mmorisation insuffisante, etc.), les activits doivent tre documentes. Tous les documents concerns (procdures, instructions, etc.) doivent tre tablis en tenant compte des spcificits de l'organisation et des moyens de chaque entreprise. Tous les documents doivent tre tenus rgulirement jour. Tout document prim doit tre immdiatement retir afin d'viter son utilisation. L'inventaire des documents existant dans l'entreprise doit tre tenu jour. Leur gestion doit faire l'objet d'une procdure qui dfinit notamment :

les personnes qui tablissent les documents et les entrinent avant leur diffusion; les destinataires; les lieux et la forme d'archivage.

Pour toute modification, il importe de mentionner :

sa nature; les personnes qui en ont la charge; les motifs de modification; le numro de rvision et la date d'application.

VI.5. MAITRISE DES PRODUITS NON-CONFORMES

Un systme, document par une procdure crite, doit tre mis en place pour matriser le produit non-conforme et instaurer les actions correctrices et correctives ncessaires. Cette procdure concerne aussi bien les anomalies dtectes en cours de production que les rclamations de clients. Ce systme doit assurer que toute non-conformit est traite de manire telle qu'elle ne puisse se reproduire.

VI.6. HYGIENE
Un produit cosmtique ne doit pas nuire la sant humaine ni subir une dgradation de la qualit par exemple du fait de la prsence de micro-organismes. Les diffrentes tapes de la production doivent donc se drouler dans des conditions optimales d'hygine adapte la nature des produits. Les locaux, installations, quipements et matriels doivent tre maintenus dans un bon tat d'ordre et de propret. Les matires premires, les articles de conditionnement, les produits vrac et les produits finis doivent tre protgs de toute contamination.

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Cette hygine s'applique tant au niveau de lhygine industrielle que de lhygine du personnel.

VI.6.1. HYGIENE INDUSTRIELLE Les locaux doivent tre munis de toilettes et lavabos en nombre suffisant, conus de manire en faciliter le nettoyage et la dsinfection; Les quipements doivent tre accessibles au nettoyage et la dsinfection; Des dispositions doivent tre prises afin d'empcher les invasions d'animaux (parasites, insectes, rongeurs, oiseaux, etc.). Des inspections de routine doivent tre conduites de faon dtecter leur prsence. Des procdures crites dcrivant les mthodes de nettoyage et de dsinfection doivent tre appliques tous les stades de production.

VI.6.2. HYGIENE DU PERSONNEL Les personnes en contact avec des produits cosmtiques et leurs composants doivent tre propres et vtues de manire approprie. Toute maladie ou blessure pouvant avoir une influence sur la production doit tre signale afin de prendre des dispositions pour ne pas affecter la qualit des produits; La consommation de nourriture, boissons, tabac ne doit se faire que dans des locaux appropris et spars des locaux de production.

VI.7. AUDITS
Les audits ont pour but de vrifier la conformit avec le programme des Bonnes Pratiques de Production et de proposer ventuellement des actions correctives. Ils doivent tre mens de faon indpendante et approfondie, rgulirement ou la demande, par des personnes comptentes dsignes cet effet. Ces audits peuvent avoir lieu soit hors du site de production, chez les fournisseurs de composants et les soustraitants, soit sur le site de production. Ces audits doivent concerner le systme qualit en gnral. Les rsultats des audits doivent tre adresss la direction de l'entreprise et communiqus au personnel audit afin que celui-ci participe la mise en oeuvre des actions d'amlioration. Il convient de vrifier que les actions sont effectivement entreprises.

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REFERENCES

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