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Beraterkommission stimmt fr Zulassung von Qnexa

Die Beraterkommission der amerikanischen Zulassungsbehrde FDA hat sich mit einem Stimmenverhltnis von 20 zu 2 fr die Zulassung der Ditpille Qnexa ausgesprochen aber gleichzeitig von der FDA verlangt, dass die Zulassung nur unter der Bedingung erfolgen soll, dass eine zustzliche Studie mehr Klarheit ber das HerzKreislaufrisiko liefern soll.

Wir Qnexa die nchste Wunderpille? Die Mitglieder der beratenden Kommission fr endokrinologische und metabolische Erkrankungen haben sich am Mittwoch trotz weiterhin bestehender Bedenken bezglich des Herz-Kreislaufrisikos und angeborener Missbildungen speziell Kiefer-Gaumenspalten fr die Zulassung des Kombiprparats Qnexa, das aus Phentermin und Topiramat besteht, ausgesprochen. Einer der Grnde fr den positiven Entscheid war, dass beide Prparate bereits auf dem Markt sind und daher auch Off-label verschrieben werden knnen. Interessanterweise haben die gleichen Bedenken 2010 noch zu einer Ablehnung des Prparates gefhrt. In der neuerlichen Beurteilung berwogen aber offenbar die gemssigteren Stimmen, die unter Hinweis auf die Off-label Verschreibung eine offizielle Zulassung und Kontrolle einer unkontrollierten Abgabe der Einzelprparate vorzogen. Es scheint uns besser zu sein, das Prparat berwachen zu knnen, was mit einer offiziellen Zulassung automatisch der Fall ist, als dass es die Leute einfach so nehmen, meinte eines der Kommissionsmitglieder.

Die Einzelprparate sind bereits auf dem Markt und die Verlockung, das Off-label zu nehmen ist gross. Ausserdem knnen wir den Nutzen in der Gewichtrsreduktion nicht einfach so ignorieren, meinte ein anderes Kommissionsmitglied. Die FDA selbst ist nicht verpflichtet, dem Rat der Kommission zu folgen, tut das aber in den meisten Fllen. Die Herstellerfirma, Vivus, strebt eine Zulassung von Qnexa fr bergewichtige Frauen und Mnner mit einem Body-Mass Index (BMI) von 30 oder mehr an. Ausserdem soll es auch fr Patienten mit einem BMI von 27 oder mehr zur Anwendung kommen, sofern diese eine zustzliche Erkrankung aus dem metabolischen Formenkreis, beispielsweise Bluthochdruck, Diabetes, Dyslipidmie oder Bauchfett haben. Qnexa ist ein Kombiprparat aus einer niedrigen Dosis an Phentermin, einem Appetitzgler und Topiramat, einem Medikament, das ursprnglich fr die Behandlung von EpilepsieAnfllen entwickelt wurde, in den letzten Jahren aber vor allem als Migrnetherapeutikum bekannt wurde. Topiramat steigert die Fettverbrennung und hilft so, das Gewicht zu reduzieren. Whrend der Sitzung prsentierte die Firma Daten, die zeigen konnten, dass Qnexa eine Gewichtsreduktion von sechs bis 10% des Krperausgangsgewichts bewirken kann. Bedenken bezglich des Herz-Kreislaufrisikos sind insbesondere deshalb angebracht, weil ein Teil des Kombiprparats aus Phentermin besteht, das bereits einmal in einem Kombiprparat zur Anwendung kam. Fen-Phen, eine Kombination aus Phentermin und Felfluramin, erreichte Bekanntheit, weil es 1997 bereits sechs Monate nach der Zulassung aufgrund von Schden an den Herzklappen wieder vom Markt genommen werden musste. Bezglich des mglicherweise erhhten Risikos von Missbildungen bei Neugeborenen lagen zum Zeitpunkt der Beurteilung drei Studien vor, von denen keine das Risiko zu besttigen schien. Die Kommissionsmitglieder betonten aber, dass eine Studie, die Topiramat als Monotherapie zur Behandlung von Epilepsieanfllen eingesetzt hatte, eine klare Hufung von Lippen-Kiefer-Gaumenspalten gefunden htte.

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Qnexa: Der Weg ist frei fr die neue Ditpille


Mit 20 zu 2 Stimmen hat am Mittwoch die beratende Kommission der amerikanischen Zulassungsbehrde FDA das Kombiprparat Qnexa durchgewunken. Die Bedenken bezglich der mglichen Nebenwirkungen sind der Einsicht gewichen, dass die einzelnen Bestandteile von Qnexa, Phentermin und Topiramat, bereits frei auf dem Markt erhltlich sind und es somit wenig Sinn macht, das Kombiprparat nicht zuzulassen. Die Kommission mchte aber, dass die FDA eine zustzliche Studie zum HerzKreislaufrisiko von Qnexa an die Zulassung knpft. Ebenfalls nicht ganz vom Tisch sind

Bedenken bezglich kongenitaler Missbildungen, die von Topiramat bekannt sind, obwohl die Herstellerfirma solche nicht gefunden haben will.