INSTRUO NORMATIVA ANVISA/DC N 8, DE 8 DE JULHO DE 2009 Dispe sobre a lista de normas tcnicas exigidas para a certificao de equipamentos eltricos

sob regime de vigilncia sanitria. A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que lhe conferem o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Anvisa, aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto nos pargrafos 1 e 3 do art. 54 e no inciso II do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da Anvisa, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 30 de junho de 2009, considerando a necessidade de atualizao do sistema de controle de equipamentos eltricos sob o regime de Vigilncia Sanitria para garantir a qualidade, a segurana e eficcia dos produtos e proteger a sade do consumidor; considerando o inciso VIII do Art. 39 da Lei n 8.078 de 11 de setembro de 1990 - Cdigo de Defesa do Consumidor (CDC) que estabelece que vedado ao fornecedor colocar no mercado de consumo, qualquer produto ou servio em desacordo com as normas expedidas pelos rgos oficiais competentes ou, se normas especficas no existirem, pela Associao Brasileira de Normas Tcnicas; Considerando a importncia da comprovao do atendimento pelos equipamentos eltricos sob regime de Vigilncia Sanitria aos requisitos essenciais de segurana indicados na Resoluo GMC n 72/98, internalizada no Brasil pela Resoluo ANVISA RDC n 56, de 06 de abril de 2001; e Considerando as disposies da Resoluo RDC n 32, de 29 de maio de 2007, resolve: Art. 1 Estabelecer a lista, indicada no Anexo desta Instruo Normativa, das normas tcnicas cujas prescries devem ser atendidas para certificao de conformidade, no mbito do Sistema Brasileiro de Avaliao da Conformidade (SBAC), dos equipamentos eltricos sob regime de Vigilncia Sanitria. Pargrafo nico. Os critrios para incluso das normas brasileiras na lista indicada no caput sero estabelecidos mediante deciso da ANVISA, tomando-se como base os requisitos de risco do equipamento eltrico sob regime de Vigilncia Sanitria. Art. 2 Esta lista poder ser atualizada por meio da publicao de uma nova Instruo Normativa e ser disponibilizada no sitio: www.anvisa.gov.br. Art. 3 Esta Instruo Normativa passa a vigorar 180 (cento e oitenta) dias aps a sua publicao. Pargrafo nico. A Instruo Normativa n 08, de 29 de maio de 2007, estar revogada a partir da entrada em vigor desta Instruo. DIRCEU RAPOSO DE MELLO ANEXO Este anexo apresenta a lista de normas brasileiras adotadas na certificao de conformidade no mbito do SBAC dos equipamentos eltricos sob regime de Vigilncia Sanitria. No caso da norma tcnica constar neste anexo, mas a realizao da certificao no ser possvel em decorrncia da inexistncia de laboratrio de ensaio para realizao dos ensaios, conforme estabelecido pelas regras do SBAC para seleo de laboratrios, o Organismo de Certificao de Produtos - OCP deve emitir declarao atestando a impossibilidade de realizao da certificao, naquele momento, em decorrncia de inexistncia de laboratrio. 1. A norma ABNT NBR IEC 60601-1:1997 - Equipamento eletromdico - Parte 1: Prescries gerais para segurana, incluindo-se todas as suas emendas, compulsria a todos os equipamentos eltricos sob regime de Vigilncia Sanitria que estejam dentro do seu campo de aplicao. 2. As normas particulares da srie ABNT NBR IEC 60601 listadas a seguir, bem como suas emendas, so compulsrias a todos os equipamentos eltricos sob regime de Vigilncia Sanitria que estejam dentro dos seus respectivos campos de aplicao: ABNT NBR IEC 60601-2-2:2001 Equipamento eletromdico - Parte 2-2: Prescries particulares de segurana de equipamento cirrgico de alta freqncia ABNT NBR IEC 60601-2-3:1997 Equipamento eletromdico - Parte 2-3: Prescries particulares para a segurana de equipamento de terapia por ondas curtas ABNT NBR IEC 60601-2-4:2005 Equipamento eletromdico - Parte 2-4: Prescries particulares para segurana de desfibriladores cardacos

ABNT NBR IEC 60601-2-5:1997 Equipamento eletromdico - Parte 2-5: Prescries particulares para segurana de equipamentos por ultra-som para terapia ABNT NBR IEC 60601-2-6:1997 Equipamento eletromdico - Parte 2-6: Prescries particulares para segurana de equipamento de terapia por microondas. ABNT NBR IEC 60601-2-7:2001 Equipamento eletromdico - Parte 2-7: Prescries particulares para segurana de geradores de alta tenso de geradores de raio X para diagnstico mdico ABNT NBR IEC 60601-2-10:2002 Equipamento eletromdico - Parte 2-10: Prescries particulares para segurana de equipamento para estimulao neuromuscular ABNT NBR IEC 60601-2-12:2004 Equipamento eletromdico - Parte 2-12: Prescries particulares para segurana de ventilador pulmonar - Ventiladores para cuidados crticos ABNT NBR IEC 60601-2-13:2004 Equipamento eletromdico - Parte 2-13: Prescries particulares para segurana e desempenho essencial de sistemas de anestesia ABNT NBR IEC 60601-2-14:1998 Equipamento eletromdico - Parte 2-14: Prescries particulares para segurana de equipamento para eletroconvulsoterapia ABNT NBR IEC 60601-2-16:2003 Equipamento eletromdico - Parte 2-16: Prescries particulares para segurana de equipamentos de hemodilise, hemodiafiltrao e hemofiltrao ABNT NBR IEC 60601-2-18:2002 Equipamento eletromdico - Parte 2-18: Prescries particulares de segurana para equipamento de endoscopia ABNT NBR IEC 60601-2-19:2000 Equipamento eletromdico - Parte 2-19: Prescries particulares para segurana de incubadoras para recm-nascidos (RN) ABNT NBR IEC 60601-2-20:1998 Equipamento eletromdico - Parte 2-20: Prescries particulares para segurana de incubadoras de transporte ABNT NBR IEC 60601-2-21:2000 Equipamento eletromdico - Parte 2-21: Prescries particulares para a segurana de beros aquecidos para recm-nascidos ABNT NBR IEC 60601-2-22:1997 Equipamento eletromdico - Parte 2-22: Prescries particulares para a segurana de equipamento teraputico e de diagnstico a laser ABNT NBR IEC 60601-2-24:1999 Equipamento eletromdico - Parte 2-24: Prescries particulares para segurana de bombas e controladores de infuso ABNT NBR IEC 60601-2-25:2001 Equipamento eletromdico - Parte 2-25: Prescries particulares para segurana de eletrocardigrafos ABNT NBR IEC 60601-2-26:1997 Equipamento eletromdico - Parte 2-26: Prescries particulares para segurana de eletroencefalgrafos ABNT NBR IEC 60601-2-27:1997 Equipamento eletromdico - Parte 2-27: Prescries particulares para a segurana de equipamento para monitorizao de eletrocardiograma ABNT NBR IEC 60601-2-28:2001 Equipamento eletromdico - Parte 2-28: Prescries particulares para segurana aplicveis aos conjuntos-fontes de radiao X e aos conjuntos-emissores de radiao X para diagnstico mdico ABNT NBR IEC 60601-2-30:1997 Equipamento eletromdico - Parte 2-30: Prescries particulares para a segurana de equipamento para monitorizao automtica e cclica da presso sangnea indireta (no invasiva) ABNT NBR IEC 60601-2-31:1998 Equipamento eletromdico - Parte 2-31: Prescries particulares para a segurana de marcapassos cardacos externos com fonte de alimentao interna ABNT NBR IEC 60601-2-32 (2001) Equipamento eletromdico - Parte 2-32: Prescries particulares para segurana dos equipamentos associados aos equipamentos de raios X

ABNT NBR IEC 60601-2-34 (1997) Equipamento eletromdico - Parte 2-34: Prescries particulares para a segurana de equipamento para monitorizao da presso sangnea direta (invasiva) ABNT NBR IEC 60601-2-35:2006 Equipamento eletromdico - Parte 2-35: Prescries particulares para segurana no uso mdico de cobertores, almofadas e colches destinados para o aquecimento. ABNT NBR IEC 60601-2-36:2006 Equipamento eletromdico - Parte 2-36: Prescries particulares para segurana de equipamento extracorpreo para litotripsia induzida. ABNT NBR IEC 60601-2-37:2003 Equipamento eletromdico - Parte 2-37: Prescries particulares para segurana de equipamento de diagnstico e monitoramento mdico por ultra-som. ABNT NBR IEC 60601-2-38:1998 Equipamento eletromdico - Parte 2-38: Prescries particulares para segurana de camas hospitalares operadas eletricamente. ABNT NBR IEC 60601-2-40:1998 Equipamento eletromdico - Parte 2-40: Prescries particulares para segurana de eletromigrafos e equipamento de potencial evocado ABNT NBR IEC 60601-2-43:2004 Equipamento eletromdico - Parte 2-43: Requisitos particulares para a segurana de equipamento de raios-X para procedimento intervencionistas. ABNT NBR IEC 60601-2-45:2005 Equipamento eletromdico - Parte 2-45: Prescries particulares para a segurana de equipamento de raios-X mamogrfico e dispositivos de estereotaxia manogrfica. ABNT NBR IEC 60601-2-46:2000 Equipamento eletromdico - Parte 2-46: Prescries particulares para segurana de mesas cirrgicas ABNT NBR IEC 60601-2-47:2003 Equipamento eletromdico - Parte 2-47: Prescries particulares para segurana e desempenho essencial de sistema de eletrocardiografia ambulatorial. ABNT NBR IEC 60601-2-49:2003 Equipamento eletromdico - Parte 2-49: Prescries particulares para segurana de equipamento para monitorizao multiparamtrica de paciente ABNT NBR IEC 60601-2-50:2003 Equipamento eletromdico - Parte 2-50: Prescries particulares para segurana de equipamento de fototerapia. ABNT NBR IEC 60601-2-51:2003 Equipamento eletromdico - Parte 2-51: Prescries particulares para segurana, incluindo desempenho essencial, de eletrocardigrafos gravador e analisador monocanal e multicanal. 3. As normas colaterais da srie ABNT NBR IEC 60601 listadas a seguir, bem como suas emendas, so compulsrias a todos os equipamentos eltricos sob regime de Vigilncia Sanitria que estejam dentro dos seus respectivos campos de aplicao: ABNT NBR IEC 60601-1-1:2004 Equipamento eletromdico - Parte 1-1: Prescries gerais para segurana Norma colateral: Prescries de segurana para sistemas eletromdicos. ABNT NBR IEC 60601-1-2:2006 Equipamento eletromdico - Parte 1-2: Prescries gerais para segurana Norma colateral: Compatibilidade eletromagntica - Prescries e ensaios. ABNT NBR IEC 60601-1-3:2001 Equipamento eletromdico - Parte 1: Prescries gerais de segurana - 3. Norma colateral: Prescries gerais para proteo contra radiao de equipamentos de raios X para fins diagnsticos. ABNT NBR IEC 60601-1-4:2004 Equipamento eletromdico - Parte 1-4: Prescries gerais para segurana Norma colateral: Sistemas eletromdicos programveis. 4. As normas tcnicas listadas a seguir, bem como suas emendas, so compulsrias a todos os equipamentos eltricos sob regime de Vigilncia Sanitria que estejam dentro dos seus respectivos campos de aplicao: ABNT NBR IEC 1689:1998 Ultra-som - Sistemas de fisioterapia - Prescries para desempenho e mtodos de medio na faixa de freqncias de 0,5 MHz a 5 MHz. ABNT NBR ISO 7785-1:1999 Peas de mo odontolgicas - Parte 1: Turbinas de ar de alta rotao.

ABNT NBR ISO 7785-2:2004 Peas de mo odontolgicas - Parte 2: Peas de mo retas e angulares. ABNT NBR ISO 9918:1999 Capngrafos para uso em seres humanos - Requisitos ABNT NBR ISO 9919:1997 Oxmetro de pulso para uso mdico - Prescries. ABNT NBR ISO 11195:2000 Misturador de gases para uso medicinal - Misturador de gases independentes ABNT NBR ISO 9680:2001 Aparelho de iluminao bucal ABNT NBR ISO 6875:1998 Equipamento odontolgico - Cadeira odontolgica de paciente.