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unipharm
unicil 6.3.3
Polvo para uso parenteral
INFORMACION FARMACOLOGICA
A) NOMBRE GENERICO: NOMBRE COMERCIAL:
B) FRMULA:
Cada frasco ampolla contiene: Penicilina G benzatnica eq, a penicilina G (Bencilpenicilina Benzatnica) ............ 600,000 UI Penicilina G Procana eq, a penicilina G (Bencilpenicilina Procana) ..................... 300,000 UI Penicilina G Sdica eq, a penicilina G (Bencilpenicilina Sdica) .......................... 300,000 UI

Penicilina G Benzatnica (Bencilpenicilina Benzatnica) + Penicilina G Procana (Bencilpenicilina Procana) + Penicilina G Sdica (Bencilpenicilina Sdica) unicil 6.3.3 polvo para uso parenteral

C)

CLASIFICACIN FARMACOLGICA Y TERAPUTICA: Penicilinas Naturales. ACCIONES TERAPUTICAS:

La Penicilina G ejerce una accin bactericida contra microorganismos sensibles durante el perodo de multiplicacin activa. Acta contra algunas cepas de estafilococos (excepto aquellas que producen penicilinasa), estreptococos (grupos A, C, G, H, L y M) y neumococos. Otros organismos sensibles son: Neisseria gonorrhoeae, Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis, Clostridia, Actinomyces bovis, Streptobacillus moniliformis, Listeria monocytogenes, Leptospira y Treponema pallidum (extremadamente sensible).

D)

E)

FARMACOCINTICA:
La Penicilina G Benzatnica (Bencilpenicilina Benzatnica) es absorbida muy lentamente desde el sitio de la inyeccin intramuscular y convertida por hidrlisis a Penicilina G. La Penicilina G Sdica (Bencilpenicilina Sdica) aparece rpidamente en la sangre despus de la inyeccin intramuscular, y usualmente las concentraciones mximas se alcanzan en 15 a 30 minutos. La Penicilina G Procana (Bencilpenicilina Procana) se absorbe lentamente despus de la inyeccin intramuscular, y produce concentraciones antibacterianas de penicilina en el plasma ms bajas que aquellos con una dosis equivalente de Penicilina G Sdica (Bencilpenicilina Sdica), pero se mantiene por 12 24 horas en muchos pacientes. Una vez absorbidas, las penicilinas pasan a la sangre donde existen en un 90% en el plasma. Se combinan en parte con las protenas del plasma sanguneo en forma poco firme. La parte combinada, que constituye un depsito y una inactivacin, se encuentra en equilibrio con la porcin libre activa, de manera que a medida que la concentracin de esta ltima disminuye por distribucin, biotransformacin y excrecin, se libera la droga desde su combinacin proteica. Las penicilinas se distribuyen por todo el organismo por todos los tejidos y pasan a los lquidos del mismo. Son parcialmente metabolizadas principalmente en el hgado; no se conocen bien los metabolitos formados. La mayor parte de la dosis administrada se excreta por el rin. Con una funcin renal normal son excretadas rpidamente por secrecin tubular. En neonatos, infantes e individuos con funcin renal daada, la excrecin es notablemente ms lenta.

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F) INDICACIONES Y USO CLNICO:
La combinacin de Penicilina G Benzatnica (Bencilpenicilina Benzatnica), Penicilina G Procana (Bencilpenicilina Procana) y Penicilina G Sdica (Bencilpenicilina Sdica) se usa en el tratamiento de infecciones agudas severas, cuando se necesita una inmediata concentracin alta de penicilina en la sangre. Se usa en el tratamiento de infecciones por microorganismos que son sensibles a bajos y persistentes niveles sricos, comunes a la Penicilina G Procana (Bencilpenicilina Procana). Las siguientes infecciones generalmente responden a esta forma de dosificacin de penicilina: Infecciones estreptoccicas (grupo A sin bacterenemia): Infecciones de severas a moderadas del tracto respiratorio superior, piel y tejidos blandos; fiebre escarlatina, erisipela. Infecciones neumoccicas: Infecciones moderadamente severas del tracto respiratorio. Infecciones estafiloccicas sensibles a la penicilina G: Infecciones moderadamente severas de la piel y tejidos blandos. Sfilis: En todos los estados Gonorrea: aguda y crnica (sin bacterenemia).

G)

CONTRAINDICACIONES:
Est contraindicada en casos de hipersensibilidad a cualquier penicilina. En caso de alergia a la penicilina existe una alergia cruzada a todas las penicilinas, incluidos los derivados penicilnicos semisintticos. Ocasionalmente puede darse una alergia cruzada a las cefalosporinas. No se conocen alergias cruzadas a otros antibiticos. Este producto tambin est contraindicado en casos de alergia al grupo "para" (la procana posee un grupo amino en posicin "para").

H)

PRECAUCIONES:
Durante el embarazo y lactancia. Este producto debe usarse con precaucin en individuos con historia de alergias y/o asma. Debe tenerse cuidado para evitar la administracin intravenosa o intraarterial, o la inyeccin cerca o dentro de los nervios perifricos principales o vasos sanguneos. Debe tenerse mucho cuidado si se dan grandes dosis a pacientes con insuficiencia renal o fallo cardaco congestivo. La Penicilina G Procana (Bencilpenicilina Procana) debe darse con cuidado a nios que parecen ser especialmente susceptibles a reacciones locales. Debe evitarse su uso en neonatos. No debe administrarse para el tratamiento de infecciones triviales. El uso prolongado de antibiticos puede promover el crecimiento de organismos no susceptibles, incluyendo hongos por lo que puede producirse una superinfeccin.

I)

EFECTOS SECUNDARIOS:
Las reacciones de hipersensibilidad reportadas son erupciones cutneas (de maculoppulas a dermatitis exfoliativa), urticaria, edema larngeo y anafilaxia. Algunas veces nicamente se observa fiebre y eosinofilia. Anemia hemoltica, leucopenia, trombocitopenia, neuropata y nefropata, son reacciones poco frecuentes y generalmente se asocia con dosis altas de penicilina parenteral.

J)

ADVERTENCIA:
No inyectar dentro o cerca de una arteria o nervio, ya que puede resultar en un dao neurovascular severo, sobre todo en infantes o nios pequeos.

k)

SNTOMAS Y TRATAMIENTO DE DOSIS EXCESIVA:

Pueden ocurrir convulsiones y otros signos de toxicidad al sistema nervioso central con dosis muy altas de Penicilina G Sdica (Bencilpenicilina Sdica). En algunos pacientes con funcin renal disminuida puede darse nefrotoxicidad con dosis altas de penicilina, as como nefritis intersticial aguda.

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Se han reportado con administracin de Penicilina G Procana (Bencilpenicilina Procana), reacciones severas con sntomas de ansiedad y agitacin, reacciones psicticas, incluyendo disturbios visuales y auditivos, taquicardia e hipertensin, cianosis y una sensacin de muerte inminente, lo que puede ser debido a inyeccin intravenosa accidental. El control de las reacciones puede intentarse por la administracin de antihistamnicos, o de no haber respuesta, de corticosteroides. A la primera seal de una reaccin de hipersensibilidad a la penicilina, debe darse intramuscular de 0.3 a 1 mL de inyeccin de adrenalina (o en casos severos 0.2 mL bien diluidos intravenosamente), seguido de una dosis adicional si no ocurre mejora. Seguidamente debe administrarse antihistamnicos, tal como difenhidramina o clorfeniramina, dado parenteralmente y un corticosteroide dados intravenosamente. Si el broncoespasmo es severo puede darse aminofilina intravenosa. Es necesario dar asistencia respiratoria si hay obstruccin de las vas respiratorias superiores y debe darse una solucin adecuada de electrolitos intravenosamente si ocurre fallo circulatorio.

L)

DOSIS Y VA DE ADMINISTRACIN: Va de Administracin: Inyeccin intramuscular profunda en el cuadrante superior externo del glteo. En infantes y nios pequeos puede ser preferible en la regin mediolateral del muslo. Dosis: Infecciones estreptoccicas del Tracto Respiratorio Superior: Adultos: Dosis nica de 1,200,000 unidades. Nios mayores: Dosis nica de 900,000 unidades. Para Infantes y Nios (menos de 60 libras): Dosis nica de 300,000 a 600,000 unidades. Infecciones Venreas: Sfilis: Primaria, secundaria y latente: 2,400,000 unidades, en dosis nica. Tarda (terciaria y neurosfilis): 2,400,000, cada 7 das por 3 dosis. Congnita: menores de 2 aos 50,000 UI/kg. De 2 a 12 aos ajustar la dosis en base a la de adultos. Profilctico en Fiebre Reumtica y Glomerulonefritis: Consecutiva a un ataque agudo: para nios y adultos 1,200,000 unidades una vez al mes 600,000 unidades cada 2 semanas.

M) PRESENTACIN: Farmacia: Caja con 1 frasco ampolla de polvo estril + 1 ampolla con 2 mL de agua estril para inyeccin. Hospitalario: caja con 50 frascos ampollas. Muestra Mdica: Caja con 1 frasco ampolla de polvo estril + 1 ampolla con 2 mL de agua estril para inyeccin. N) REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS: Litter, Manuel. Farmacologa. Experimental y Clnica. 7a. edicin. Editorial El Ateneo, Argentina, 1988. Pp. 1460- 1490. Physicians' Desk Reference. 42 edition. Medical Economics Company, U.S.A., 1,988. Pp. 2263 - 2266. Martindale. The Extra Pharmacopoeia. 31 edition. The Pharmaceutical Press, London, 1,996.