artigo tcnico

Esterilizao de produtos e artigos mdico-hospitalares por xido de etileno - Parte I

Lus Eduardo Viggiano* Ivan Godoi** Alzira Martins ***
Introduo
O xido de etileno (EtO) um epxido com a frmula estrutural C2H40 de peso molecular igual a 44,05. um gs incolor temperatura e presso atmosfrica. Apresenta ponto de ebulio a 10,8C; ponto de fuso a 112C; ponto de fulgor a 20C e ponto de ignio a 429C. A gravidade especfica do EtO de 0,89 g/cm3; a densidade do vapor igual a 1,51 g/cm3 e a presso do vapor 20C de 7,3 psig (50,33 kPa ou 0,5 atm). O EtO apresenta odor adocicado semelhante a ter, miscvel na gua e na maioria dos solventes orgnicos. O xido de etileno na gua, principalmente em pH cido, reage formando etile noglicol (C2H602) e na presena de ons cloro forma etile nocloridrina (C2H5OCl).1 O EtO, por ser uma molcula pequena, polimerizase facilmente, principalmente s temperaturas superiores a 10C, e reage na presena de lcalis, amina, cido mineral, cloretos metlicos e xidos metlicos. O vapor de xido de etileno extremamente inflamvel s concentraes superiores a 3% no ar (v/v) e, conseqentemente, poten cialmente explosivo. As misturas do xido de etileno a um gs inerte promove a diluio do mesmo e minimiza os riscos de exploso e de exposio ocupacional aos vapores de xido de etileno e quando misturado com gs inerte, sob determinadas condies, tem sido uma das principais opes para esterilizao de materiais termo
* Gerente de Garantia da Qualidade ** Analista da Qualidade *** Microbiologista Ambos da Edwards Lifesciences Macchi Contato: ivan_godoy@edwards.com

HC O

CH

H+

H2C OH

CH2 OH

XIDO DE ETILENO

ETILENOGLICOL

HC O

CH

CL-2

H2C CL

CH2 OH

XIDO DE ETILENO

ETILENOCLORIDRINA

sensveis. Os gases diluentes que no alteram as caracte rsticas esterilizantes do xido de etileno e tem sido empregados em diferentes concentraes nas misturas gasosas como dixido de carbono, nitrognio e cloro fluorocarbono (CFC). O CFC, clorofluorocarbono, o nome coletivo dos compostos que apresentam em sua estrutura carbono, flor, cloro e hidrognio. Devido estabilidade e proprie dades no inflamveis, apresentando total compatibilida de com o xido de etileno, o clorofluorcarbono (CFC 12), conhecido como freon12, vinha sendo utilizado como diluente preferido do xido de etileno na mistura gasosa como o carboxider 12, na proporo de 88% de CFC e 12% EtO (m/m). Embora a mistura final apresente boas caractersticas de penetrao na carga e baixa presso total de trabalho, o freon 12 foi condenado em 1992 (reviso de Protocolo de Montreal) como gs diluente e dever ser totalmente abolido como tal at 2004. A ao destruidora do CFC camada de oznio na atmosfera foi cientificamente comprovada. A camada de oznio, situa da na estratosfera cerca de 15 a 30 km acima da superfcie

da terra, exerce um papel importantssimo de barreira espacial que nos protege da absoro danosa da radiao ultravioleta (UVB) proveniente dos raios solares. A cama da de oznio est atualmente sendo destruda por com postos CFC (clorofluorcarbonos) e outras substncias.1 A camada de oznio est sendo progressivamente exaurida no globo terrestre, exceto nas regies tropicais. Na calota Antrtica, um vasto buraco na camada de oz nio tem sido observado desde 1989 a 1996. Embora HCFC (hidroclorofluorocarbono) apresente ao menos inten sa, seu uso tambm deve ser contido. Se o decrscimo gradual do emprego do freon continuar at 2015, como previsto, o buraco de oznio da calota da Antrtida ser reconstitudo totalmente em 2045. Por ser um gs altamente txico, facilmente inflamvel e explosivo, alguns cuidados devem ser observados quan to s instalaes da rea de esterilizao por xido de etileno, do estoque dos cilindros, da integridade dos fun cionrios e da remoo do gs dos produtos e artigos esterilizados. (Figura 1)
Figura 1 Sala de estoque dos cilindros de gs EtO na empresa Edwards Lifesciences Macchi

queimaduras, irritao no nariz e olhos; se inalado em baixas concentraes irritar o aparelho respiratrio, assim como tosse, aperto no peito, dores de cabea, nu sea, vmito, diarria, fraqueza, sonolncia, cianose, perda de sensibilidade ao paladar, perda de coordenao, con vulso, podendo causar edema pulmonar e coma. A ina lao em altas concentraes pode causar a morte. H tambm na literatura estudos que revelam altera es no nmero e tipo de aberraes cromossmicas em grupos de pessoas expostas s concentraes de 1 a 40 ppm de xido de etileno, em relao a pessoas no expos tas . xido de etileno possui efeitos carcinognicos em animais quando injetado ou administrado por inalao. No contato com o xido de etileno, todas as reas atin gidas devem ser lavadas com gua a temperatura inferior a 40C, inclusive a crnea dos olhos, onde o contato cau sa grande irritao e danos na crnea. Quanto aos efeitos crnicos, estes podem estar ligados ao trato respiratrio, disfunes sangneas, tais como anemias e alteraes cromossmicas, bem como altera es comportamentais. O xido de etileno produz efeitos mutagnicos, teratognicos e citognicos, alm de ser classificado como carcinognico1 , com elevado risco ao aparelho reprodutor pela OSHA Occupacional Safety and Health Administration Agency.1, 2 Existem tambm relatos sobre os efeitos neurotxicos perifricos, intoxicao do sistema nervoso central e inci dncia de aborto em mulheres expostas ao xido de eti leno.

Toxicidade dos produtos de reao do EtO

O EtO descartado na rede de esgoto, aps reao ci da com gua, na forma de subproduto etilenoglicol [C2H4(OH)2]. O etilenoglicol incuo natureza, fazendo parte do ambiente atravs de suas mltiplas aplicaes, quais sejam: o etilenoglicol utilizado no degelo de pistas de decolagem e na impermeabilizao de superfcies de avies; na com posio de anticongelante de refrigeradores. Porm, as taxas elevadas do derramamento de etileno glicol em rios e oceanos, contaminam peixes e crustceos, diminuindo os efeitos biolgicos da demanda do oxig nio. O descarte maior de etilenoglicol no ambiente rea lizado prximo aos aeroportos, contaminando rios e lagos. Os aeroportos, em resposta legislao sempre crescente do controle de poluio, implantam sistemas para o tratamento da drenagem de etilenoglicol antes do descarte no meio ambiente. O etilenoglicol no carcinognico, porm tem muitos efeitos txicos causando irritao no nariz, nos olhos e na pele. Sua toxicidade moderada por absoro drmica. Porm se ingerido pode causar depresso no sistema ner

Toxicidade de misturas contendo xido de etileno2

Devese tomar algumas precaues frente a estas mis turas, principalmente se inalado, ingerido ou absorvido pela pele e em concentraes acima de 500 ppm; pois o EtO manifestase como agente depressivo ao sistema ner voso causando distrbios neurolgicos e distrbios gen ticos. Se ingerido pode ocorrer grave irritao e lcera da boca, garganta e aparelho digestivo; se absorvido pela pele ocorrer dores de cabea, nusea, vmito, alm de

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voso central, e envenenamento dos pulmes, corao, sangue, crebro e do fgado. A agncia de proteo ambiental julga o etilenoglicol como uma toxina temporria no ar, listadoo dentre os poluentes perigosos do ar, embora o etilenoglicol seja bio degradvel, rapidamente perdendo sua toxicidade. Desde 1986 (EPCRA), concentraes superiores a 500g de etileno glicol no ar, na gua ou na terra devem ser relatados. O subproduto do EtO, etilenocloridrina (2chloroetha nol, C2H4OHCl), proveniente da reao do EtO com com postos clorados em meio aquoso, apresentou efeitos txicos, teratognicos e de mortalidade em coelhos.

C2H4O + ( H2SO4 + H2O) ETO Soluo cida

HOC2H4OH Etilenoglicol

Controle de instalao e sade dos funcionrios

Devido aos efeitos a sade, a Portaria Interministerial n 482/MS/TEM, de 16 de abril de 1999. D.O.U. de 19/04/99 3 estabeleceu regras para planta e aos funcionrios que tra balham na rea de esterilizao por xido de etileno. As condies mnimas de instalao do equipamento para esterilizao por gs de xido de etileno devem cum prir com os requisitos abaixo: Possuir no mnimo quatro locais distintos: antecmara, rea de esterilizao, rea de armazenamento de cilindros e rea de aerao com temperatura controlada; Possuir sistema de aerao mecnica dentro da cmara de esterilizao com ar filtrado estril e ou nitrognio seco de alta pureza; Dispor de rea exclusiva para armazenamento dos cilin dros com misturas de xido de etileno. Esta rea dever ser bem arejada, protegida do calor e prxima a rea de esteri lizao; As paredes ou tetos devem ser a prova de exploso, impermeveis ao gs de xido de etileno; Possuir instalaes de chuveiros e lava olhos em lugar de fcil acesso; Possuir porta de emergncia com sadas de fcil acesso; Possuir sistema de ventilao independente, possibili tando 25 trocas de ar por hora, garantindo a manuteno da presso negativa no ambiente; Manter a temperatura ambiente controlada em torno de 24 a 25 C evitando exploses; Possuir sistema de exausto, sistemas de ventilao de emergncia; Possuir sistema eltrico a prova de exploso e dispositi vos automticos de proteo contra sobre correntes e sobre tenso; Dispor de local apropriado para recolher o xido de eti leno (Abator), atravs do processo do borbulhamento em gua, com valor de pH entre 2 e 3 , com tratamento neu tralizante dos resduos antes de serem desprezados na rede de esgoto;

Possuir sistema de combate de incndio composto por extintores de xido de carbono (C02) ABNT e NR 23 do Ministrio do Trabalho; Possuir sistemas de alarme (sonoros e luminosos), para caso de vazamentos de gs ou incndio e sinalizao cor reta da rea; Dispor de assistncia tcnica permanente, manuten o adequada, programas de aferio e calibragem dos equipamentos utilizados incluindo manmetros , term metros, termopares e registradores, com periodicidade anual ou quando houver troca de equipamento ou modi ficao do processo; Garantir a qualificao do processo de esterilizao atravs do teste de esterilidade com indicador biolgico (IB), a cada ciclo e dos produtos submetidos ao processo de esterilizao, reesterilizao ou reprocessamento; Realizar a validao do processo de esterilizao incluindo a qualificao das instalaes, anualmente ou quando houver modificaes do processo ou do equipa mento; Os locais de manuseio com o xido de etileno devem ser aerados e os limites de tolerncia para exposio no ar ao gs xido de etileno por 08 horas de jornada de trabalho de 1 ppm ou 1,8 mg/m3 e 5 ppm ou 9 mg/m3 por 15 minutos, sendo 0,5 ppm o nvel de ao. Para exposio ao monxido de carbono (CO2) de 5.000 ppm por 08 horas de jornada e 30.000 ppm por 45 minutos (Figura 2).

Figura 2 Planta de esterilizao da empresa Edwards Lifesciences Macchi

Os funcionrios e operadores devem cumprir com os procedimentos de uso e manuseio do gs xido de etile no e de suas misturas e no processo de esterilizao, ser tecnicamente treinados e habilitados. Devem dispor e

Figura 3 Cilindro de Oxignio

garantir o uso obrigatrio de equipamentos de prote o individual tais como luvas de PVC, culos de prote o, mscaras contendo filtros qumicos, prprios para vapores orgnicos, botas de PVC (Figuras 3 e 4) utilizan doos convenientemente, principalmente durante a tro ca de cilindros, aberturas das cmaras, carga e descarga do material, tendo equipamento porttil com mscara alimentada por ar comprimido, para os casos de emer gncia. O teor de xido de etileno presente no ar nas salas onde se realizam a esterilizao, aerao e troca de cilindros devem ser permanentemente monitorados assegurando a manuteno do teor mnimo exigido. (Figura 5) Menores, gestantes e/ou mulheres em idade frtil no podem exercer quaisquer atividades relacionadas este rilizao com gs oxido de etileno, mesmo em reas de quarentena, depsitos.

Figura 4 Macaco e botas de PVC

--Continua na prxima edio

Figura 5 Cromatgrafo Gasoso para monitoramento da rea de esterilizao