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ESTUDO DIRIGIDO
Legislao
LEI N
o
10.742, DE 6 DE OUTUBRO DE 2003
(Fonte: http://www.soleis.adv.br)
Define normas de regulao para o setor farmacutico, cria a
Cmara de Regulao do Mercado de Medicamentos - CMED e
altera a Lei n
o
6.360, de 23 de setembro de 1976, e d outras
providncias.
O PRESIDENTE DA REPBLICA Fao saber que o Congresso
Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
Art. 1
o
Esta Lei estabelece normas de regulao do setor
farmacutico, com a finalidade de promover a assistncia farmacutica
populao, por meio de mecanismos que estimulem a oferta de
medicamentos e a competitividade do setor.
Art. 2
o
Aplica-se o disposto nesta Lei s empresas produtoras de
medicamentos, s farmcias e drogarias, aos representantes, s
distribuidoras de medicamentos, e, de igual modo, a quaisquer
pessoas jurdicas de direito pblico ou privado, inclusive associaes
de entidades ou pessoas, constitudas de fato ou de direito, ainda que
temporariamente, com ou sem personalidade jurdica, que, de alguma
maneira, atuem no setor farmacutico.
Art. 3
o
Para efeitos desta Lei, so adotadas as seguintes
definies:
I - farmcia - estabelecimento de manipulao de drogas
magistrais e oficinais, de comrcio de drogas, medicamentos, insumos
farmacuticos e correlatos, compreendendo o de dispensao e o de
atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra
equivalente de assistncia mdica, nos termos do inciso X do art. 4
o
da
Lei n
o
5.991, de 17 de dezembro de 1973;
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II - drogaria - estabelecimento destinado dispensao e
comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e
correlatos em suas embalagens originais, nos termos do inciso XI do
art. 4
o
da Lei n
o
5.991, de 1973;
III - representante e distribuidor - empresa que exera direta
ou indiretamente o comrcio atacadista de drogas, medicamentos em
suas embalagens originais, insumos farmacuticos e de correlatos, nos
termos do inciso XVI do art. 4
o
da Lei n
o
5.991, de 1973;
IV - medicamento - todo produto farmacutico, tecnicamente
obtido ou elaborado, com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou
para fins de diagnstico, nos termos do inciso II do art. 4
o
da Lei n
o
5.991, de 1973; e
V - empresas produtoras de medicamentos -
estabelecimentos industriais que, operando sobre matria-prima ou
produto intermedirio, modificam-lhes a natureza, o acabamento, a
apresentao ou a finalidade do produto, gerando, por meio desse
processo, medicamentos.
LEI N 5.991, DE 17 DE DEZEMBRO DE 1973
Dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas,
medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, e d outras
providncias
(Alterada pelas LEIS N 6.318/75, N 9.069/1995 j inseridas
no texto)
O PRESIDENTE DA REPBLICA , fao saber que o CONGRESSO
NACIONAL decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
CAPTULO I
Disposies Preliminares
Art 1 O controle sanitrio do comrcio de drogas,
medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, em todo o
territrio nacional, rege-se por esta lei.
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.......................................................
Art 4 Para efeitos desta lei, so adotados os seguintes conceitos:
I - Droga - substncia ou matria-prima que tenha a finalidade
medicamentosa ou sanitria;
II - Medicamento - produto farmacutico tecnicamente obtido ou
elaborado, com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de
diagnstico;
III - Insumo farmacutico - droga ou matria-prima aditiva ou
complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em
medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes;
IV - Correlato - a substncia, produto, aparelho ou acessrio no
enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicao esteja
ligado defesa e proteo da sade individual ou coletiva, higiene
pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnsticos e analticos, os
cosmticos e perfumes, e ainda, os produtos dietticos, ticos, de
acstica mdica, odontolgicos e veterinrios;
V - rgo sanitrio competente - rgo de fiscalizao do Ministrio
da Sade, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territrios e dos
Municpios;
VI - Laboratrio oficial - o laboratrio do Ministrio da Sade ou
congnere da Unio, dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios,
com competncia delegada atravs de convnio ou credenciamento,
destinado a anlise de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos
e correlatos;
VII - Anlise fiscal - a efetuada em drogas, medicamentos, insumos
farmacuticos e correlatos, destinada a comprovar a sua conformidade
com a frmula que deu origem ao registro;
VIII - Empresa - pessoa fsica ou jurdica, de direito pblico ou
privado, que exera como atividade principal ou subsidiria o
comrcio, venda, fornecimento e distribuio de drogas,
medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, equiparando-se a
mesma, para os efeitos desta lei, as unidades dos rgos da
administrao direta ou indireta, federal, estadual, do Distrito Federal
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dos Territrios, dos Municpios e entidades paraestatais, incumbidas de
servios correspondentes;
IX - Estabelecimento - unidade da empresa destinada ao comrcio
de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos correlatos;
X - Farmcia - estabelecimento de manipulao de frmulas
magistrais e oficinais, de comrcio de drogas, medicamentos, insumos
farmacuticos e correlatos, compreendendo o de dispensao e o de
atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra
equivalente de assistncia mdica;
XI - Drogaria - estabelecimento de dispensao e comrcio de
drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos em suas
embalagens originais;
XII -- Ervanaria - estabelecimento que realize dispensao de plantas
medicinais;
XIII - Posto de medicamentos e unidades volantes -
estabelecimento destinado exclusivamente venda de medicamentos
industrializados em suas embalagens originais e constantes de relao
elaborada pelo rgo sanitrio federal, publicada na imprensa oficial,
para atendimento a localidades desprovidas de farmcia ou drogaria;
XIV - Dispensrio de medicamentos - setor de fornecimento de
medicamentos industrializados, privativo de pequena unidade
hospitalar ou equivalente;
XV - Dispensao - ato de fornecimento ao consumidor de drogas,
medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, a ttulo
remunerado ou no;
XVI - Distribuidor, representante, importador e exportador -
empresa que exera direta ou indiretamente o comrcio atacadista de
drogas, medicamentos em suas embalagens originais, insumos
farmacuticos e de correlatos;
XVII - Produto diettico - produto tecnicamente elaborado para
atender s necessidades dietticas de pessoas em condies
fisiolgicas especiais.
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XVIII - Supermercado - estabelecimento que comercializa, mediante
auto-servio, grande variedade de mercadorias, em especial produtos
alimentcios em geral e produtos de higiene e limpeza; (Redao da
LEI N 9.069, DE 29 DE JUNHO DE 1995)
XIX - Armazm e emprio - estabelecimento que comercializa, no
atacado ou no varejo, grande variedade de mercadorias e, de modo
especial, gneros alimentcios e produtos de higiene e limpeza;
(Redao da LEI N 9.069, DE 29 DE JUNHO DE 1995)
XX - Loja de convenincia e 'drugstore' - estabelecimento que,
mediante auto-servio ou no, comercializa diversas mercadorias, com
nfase para aquelas de primeira necessidade, dentre as quais
alimentos em geral, produtos de higiene e limpeza e apetrechos
domsticos, podendo funcionar em qualquer perodo do dia e da noite,
inclusive nos domingos e feriados; (Redao da LEI N 9.069,
DE 29 DE JUNHO DE 1995)
CAPTULO V
Do Licenciamento
Art 21. O comrcio, a dispensao, a representao ou
distribuio, a importao ou exportao de drogas,
medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos ser
exercido somente por empresas e estabelecimentos licenciados
pelo rgo sanitrio competente dos Estados, do Distrito
Federal e dos Territrios, em conformidade com a legislao
supletiva a ser baixada pelos mesmos, respeitadas as
disposies desta lei.
Art 22. O pedido da licena ser instrudo com:
a) prova de constituio da empresa;
b) prova de relao contratual entre a empresa e seu responsvel
tcnico, quando for o caso;
c) prova de habilitao legal do responsvel tcnico, expedida pelo
Conselho Regional de Farmcia.
Art 23. So condies para a licena:
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a) localizao conveniente, sob o aspecto sanitrio;
b) instalaes independentes e equipamentos que satisfaam aos
requisitos tcnicos adequados manipulao e comercializao
pretendidas;
c) assistncia de tcnico responsvel, de que trata o artigo 15 e
seus pargrafos, ressalvadas as excees previstas nesta lei.
Pargrafo nico. A legislao supletiva dos Estados, do Distrito Federal
e dos Territrios, poder reduzir as exigncias sobre a instalao e
equipamentos, para o licenciamento de estabelecimentos destinados
assistncia farmacutica no permetro suburbano e zona rural.
Art 24. A licena, para funcionamento do estabelecimento, ser
expedida aps verificao da observncia das condies fixadas nesta
lei e na legislao supletiva.
Art 25. A licena vlida pelo prazo de um ano e ser revalidada por
perodos iguais e sucessivos.
Pargrafo nico. A revalidao de licena dever ser requerida nos
primeiros 120 (cento e vinte) dias de cada exerccio".(Redao da
LEI N 6.318, DE 22 DE DEZEMBRO DE 1975)
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Regulamento Tcnico das Boas Prticas para a
Fabricao de Medicamentos
Este texto encontra-se na ntegra no endereo:
http:JJwww.geocities.comJluki_lkJanvisaJindice.html
A. CONSIDERAES GERAIS
Os medicamentos registrados somente devem ser produzidos por fabricantes licenciados,
detentores de Autorizao para Fabricao, que tenham suas atividades regularmente
inspecionadas pelas Autoridades Sanitrias Nacionais competentes. Este Regulamento de
Boas Prticas de Fabricao (BPF), deve ser tomado como referncia na inspeo de
instalaes da fbrica, dos processos de produo e controle de qualidade e como material
de treinamento dos inspetores na rea de medicamentos, assim como, no treinamento de
profissionais responsveis pelo processo de produo e de Controle da Qualidade nas
indstrias.
As BPF so aplicveis a todas as operaes envolvidas na fabricao de medicamentos,
incluindo aqueles medicamentos em desenvolvimento destinados a ensaios clnicos.
As Boas Prticas de Fabricao (BPF) descritas neste documento so passveis de
atualizao contnua, de forma a acompanhar a evoluo de novas tecnologias, podendo
ser adaptadas aes alternativas de forma a atenderem as necessidades de determinado
produto, sempre que as aes alternativas sejam validadas para garantir a qualidade do
produto. As BPF no abrangem aspectos ligados segurana do pessoal envolvido no
processo de fabricao; tais aspectos so regulamentados por legislao especifica.
Entretanto, o fabricante deve garantir a segurana de seus trabalhadores.
Este documento est dividido em trs partes:
B. Primeira Parte: "Gerenciamento da Qualidade na Fabricao de Medicamentos:
filosofia e elementos essenciais" sintetiza os conceitos gerais de Garantia da Qualidade,
bem como os principais componentes e subsistemas das BPF, determina as
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responsabilidades da administrao superior, do gerenciamento de produo e do
Controle da Qualidade, dentre os quais incluem-se higiene, validao, auto-inspeo,
pessoal, instalaes, equipamentos, materiais e documentao.
C. Segunda Parte: "Boas Prticas na Produo e no Controle da Qualidade", a qual
serve como guia das aes a serem tomadas separadamente pelas pessoas responsveis
pela produo e pelo Controle da Qualidade na implementao dos princpios gerais de
Garantia da Qualidade.
D. Terceira Parte: Contm as diretrizes suplementares para a fabricao de
medicamentos estreis, produtos biolgicos e validao, porm, no uma seo
concluda, porque prev a incluso de outros temas, como por exemplo, os referentes a
fitoterpicos e ingredientes ativos farmacuticos (APIs).
BOAS PRTICAS DE MANIPULAO DE MEDICAMENTOS EM
FARMCIAS
Copyright 2003 Idem per Idem. All rights reserved.
Boas Prticas De Manipulao de Produtos Estreis (BPMPE) Em Farmcias

1. OBJETIVO
Este Regulamento Tcnico fixa os requisitos mnimos relativos a manipulao de
preparaes estreis em Farmcias, complementando os requisitos estabelecidos no
Regulamento Tcnico de Boas Prticas de Manipulao, e em seu Anexo I.
2. ABRANGNCIA
Este Regulamento se aplica apenas a preparaes estreis lquidas: injetveis de pequeno
volume e colrios.
3. REFERNCIAS
3.1. ASHP technical assistance bulletin on quality assurance for pharmacy : preparad
steril products. Am. J. Hosp. Pharm. N. 50, p. 2386-2398, 1993.
3.2. BOAS PRTICAS DE FABRICAO DE PRODUTOS FARMACUTICOS.
Braslia: Ministrio da Sade, 1994.
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3.3. BOECKH,H. Vestimentas e lavanderia : apostila.(S.I.) : Sociedade Brasileira de
controle de contaminao, 1996
3.4. BRASIL. Lei n 8078, de 11 de setembro de 1990. Cdigo de Defesa do
Consumidor. Dirio Oficial [da Repblica Federativa do Brasil] Braslia, v.128, n.176,
supl., p. 1, 12 set. 1990.
3.5. BRASIL. Decreto n 2181, de 20 de maro de 1997. Regulamenta o Cdigo de
Defesa do Consumidor. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, v. 135,
n. 55, p. 5644, 21 mar. 1997.
3.6. BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia Sanitria. Portaria n 500, de
09 de outubro de 1997. Regulamento tcnico de solues parenterais de grande volume.
Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, v. 135, n. 197, p.
22996, 13 out. 1997.
3.7. BRASIL. Ministrio do Trabalho, Portaria n. 3214, de 08 de junho de 1978 - NR 26 :
Sinalizao de Segurana. Dirio Oficial [da Repblica Federativa do Brasil ], Braslia, v.
116, n. 127, p.10423, 06 jul. 1978.
3.8. BRASIL. Ministrio do Trabalho. Portaria n. 8, de 08 de maio de 1996- NR 07.
Altera Norma Regulamentadora NR-7 - Programa de Controle Mdico de Sade
Ocupacional. Dirio Oficial [ da Repblica Federativa do Brasil], Braslia, v. 134, n. 91,
p. 8202, 13 maio 1996.
3.9. CYTRYNBAUM,H.M. Relato Prtico da qualificao de uma rea limpa : apostila.
[S.I] : Sociedade Brasileira de Controle de contaminao, 1997.
3.10. FARMACOPIA BRASILEIRA, 4 edio, Editora Andrei - So Paulo Brasil.
3.11. LAVAR AS MOS. 1. Reimp. Braslia: Ministrio da Sade, Centro de
Documentao, 1989. ( Srie A : Normas e Manuais Tcnicos).
3.12. SO PAULO. Secretaria do Estado da Sade. Centro de Vigilncia Sanitria.
Portaria n. 4 de 18/06/97.
3.13. STERIL drug products for home use. USP.NF. v. 23, n. 1206, p. 1963-1975.
3.14. STERIL drug products : general information. USP.NF. v. 23, n. 1206, p. 2782-2788,
second supplement.
3.15. BRASIL. Ministrio da Sude. Portaria n 16, de 06 de maro de 1995.
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4. DEFINIO
Para efeito deste Regulamento, alm das definies do Regulamento Tcnico e do Anexo
I, so adotadas as seguintes :
4.1. rea limpa - rea com controle ambiental definido em termos de contaminao
microbiana e por partculas, projetada e utilizada de forma a reduzir a introduo, a
gerao e a reteno de contaminantes em seu interior.
4.2. Injetvel - preparaes para uso parenteral, estreis e apirognicas, destinadas a
serem injetadas no corpo humano.
4.3. Colrio - solues ou suspenses estreis, aquosas ou oleosas, contendo uma ou
vrias substncias medicamentosas destinadas instilao ocular.
4.4. Procedimento assptico - operao realizada com a finalidade de preparar injetveis
e colrios com a garantia de sua esterilidade.
4.5. Embalagem primria: Recipiente destinado ao acondicionamento/envase do
injetvel e do colrio, de vidro ou de plstico, que atendam os requisitos farmacopicos,
que mantm contato direto com a preparao manipulada.
4.6. Sesso de Manipulao - tempo decorrido para uma ou mais manipulaes de
injetveis e colrios, sob as mesmas condies de trabalho, por um mesmo manipulador,
sem qualquer interrupo do processo.
4.7. Produto estril - medicamento estril para aplicao parenteral ou ocular, contido
em recipiente apropriado.
5. CONDIES GERAIS
As Boas Prticas de Manipulao de Preparaes Estreis (BPMPE) estabelecem os
requisitos mnimos, adicionais aos fixados no Regulamento Tcnico e seu Anexo I, para
as operaes de preparao (avaliao farmacutica, manipulao, controle de qualidade),
conservao e transporte dos injetveis e colrios, bem como os critrios para a aquisio
de matrias primas e materiais de embalagem.
A farmcia responsvel pela qualidade das preparaes estreis (injetveis e colrios)
que manipula, conserva e transporta.
indispensvel o efetivo monitoramento de todo o processo de preparao, de modo a
garantir ao paciente a qualidade da preparao a ser administrado.
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5.1. ORGANIZAO E PESSOAL
5.1.1. Responsabilidade e atribuies
5.1.1.1. O farmacutico responsvel pela superviso da preparao, conservao e
transporte das preparaes estreis, devendo possuir conhecimentos cientficos e
experincia prtica na atividade.
5.1.1.2. Compete ao farmacutico :
a) garantir a aquisio de matrias primas e materiais de embalagem com qualidade
assegurada;
b) avaliar a prescrio mdica quanto sua adequao, forma farmacutica e o grau de
toxicidade;
c) manipular a formulao de acordo com a prescrio e /ou supervisionar os
procedimentos adequados para que seja obtida a qualidade exigida;
d) aprovar os procedimentos relativos s operaes de preparao e garantir a
implementao dos mesmos;
e) garantir que a validao do processo e dos equipamentos sejam executadas e
registradas e que os relatrios sejam colocados disposio;
f) garantir que seja realizado treinamento especfico, inicial e contnuo dos funcionrios e
que os mesmos sejam adaptados conforme as necessidades;
g) garantir que somente pessoal autorizado e devidamente paramentado entrem na rea de
manipulao.
h) assegurar que os rtulos das preparaes manipuladas apresentem, de maneira clara e
precisa, todas as informaes exigidas pela legislao especfica.
5.1.2. Treinamento
5.1.2.1. Alm de atender aos requisitos descritos no item 4.1.3 das BPMF- Anexo I, todo
pessoal deve conhecer os princpios das BPMPE.
5.1.2.2. Todo o pessoal, inclusive de limpeza e manuteno, que exera atividades na rea
de manipulao de preparaes estreis, deve receber treinamento regular em disciplinas
relevantes, incluindo questes de sade, higiene, conduta e elementos bsicos em
microbiologia.
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5.1.3. Sade, Higiene e Conduta.
5.1.3.1. Todos os funcionrios devem atender aos requisitos exigidos no item 4.1.4 das
BPMF - Anexo I.
5.1.3.2. Os operadores que fazem a inspeo visual devem ser submetidos a exames
oftalmolgicos peridicos e ter intervalos de descanso frequentes no perodo de trabalho.
5.1.3.3. O acesso de pessoas s reas de preparao de formulaes estreis deve ser
restrito aos operadores diretamente envolvidos.
5.1.3.4. Os manipuladores de produtos estreis devem atender a um alto nvel de higiene
e particularmente devem ser instrudos a lavar corretamente s mos e antebraos, com
escovaes das unhas, utilizando anti-sptico.
5.1.3.5. Na rea de pesagem, manipulao e envase proibido o uso de cosmticos, jias
e acessrios, a fim de evitar contaminaes.
5.1.3.6. Qualquer pessoa que evidencie condio inadequada de higiene e vesturio, que
possa prejudicar a qualidade das preparaes estreis, deve ser afastada de sua atividade
at que tal condio seja corrigida.
5.1.4. Vesturio
5.1.4.1. Os funcionrios envolvidos na manipulao de preparaes estreis devem estar
adequadamente uniformizados para assegurar a proteo da preparao contra a
contaminao e os uniformes devem ser trocados a cada sesso de manipulao para
garantir a higiene apropriada.
5.1.4.2. A colocao dos uniformes e calados, bem como a higiene preparatria para
entrada nas reas limpas deve ser realizado em reas especificamente destinadas para
vestirio e seguir procedimento estabelecido para evitar contaminao microbiana e por
partcula.
5.1.4.3. Os uniformes e calados utilizados nas reas limpas devem cobrir completamente
o corpo, constituindo barreira liberao de partculas provenientes da respirao, tosse,
espirro, suor, pele e cabelo.
5.1.4.4. O tecido dos uniformes utilizados nas reas limpas no deve liberar partculas ou
fibras e deve proteger quanto liberao de partculas naturais do corpo.
5.1.4.5. Os uniformes usados na rea limpa, inclusive mscaras e luvas, devem ser
estreis e substitudos a cada sesso de manipulao.
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5.1.4.6. Os uniformes reutilizveis devem ser mantidos separados, em ambiente fechado,
at que sejam apropriadamente lavados e esterilizados, sob a responsabilidade da
empresa.
5.1.4.7. O processo de lavagem e esterilizao dos uniformes deve ser validado e seguir
procedimentos escritos.
5.2. INFRA-ESTRUTURA FSICA
5.2.1. Condies Gerais
5.2.1.1. A farmcia destinada manipulao de preparaes estreis deve ser localizada,
projetada e construda ou adaptada segundo padres tcnicos , contando com uma
infraestrutura adequada s operaes desenvolvidas, para assegurar a qualidade das
preparaes.
5.2.1.2. A farmcia deve possuir, alm das reas comuns referidas no Regulamento
Tcnico e seu Anexo I, no mnimo, as seguintes reas:
a) rea de lavagem e esterilizao;
b) rea de pesagem;
b) manipulao, envase e esterilizao final;
d) rea para reviso;
e) quarentena, rotulagem e embalagem;
f) vestirios especficos.
5.2.2. Condies especficas
5.2.2.1. rea de Lavagem e Esterilizao
5.2.2.1.1. A sala destinada a lavagem , esterilizao e despirogenizao dos recipientes
vazios deve ser separada e classificada como de grau D -classe 100.000.
5.2.2.1.2. A rea deve ser contgua rea de manipulao e dotada de passagem de dupla
porta para a entrada de material em condio de segurana.
5.2.2.1.3. Deve dispor de meios e equipamentos para limpeza e esterilizao dos
materiais antes de sua entrada na rea de manipulao.
5.2.3. rea de pesagem, manipulao, envase e esterilizao final
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5.2.3.1. A rea de pesagem deve apresentar grau C- classe 10.000 para garantir baixa
contagem microbiana e de partculas.
5.2.3.2. A rea destinada manipulao e envase de preparaes estreis deve ser
independente e exclusiva, dotada de filtros de ar para reteno de partculas e
microorganismos, garantindo obteno do grau C- classe 10.000, e possuir presso
positiva.
5.2.3.2.1.A rea deve possuir, obrigatoriamente, fluxo de ar laminar para o envase das
preparaes , garantindo obteno de grau A - Classe 100 .
5.2.3.3. Nas reas de pesagem, manipulao e envase todas as superfcies devem ser
revestidas de material resistente aos agentes sanitizantes , lisas e impermeveis para evitar
acmulo de partculas e microorganismos, possuindo cantos arredondados.
5.2.3.4. reas de pesagem, manipulao e envase devem ser projetadas de modo a evitar
superfcies de difcil limpeza e no devem ser usadas portas corredias.
5.2.3.5. Os tetos rebaixados devem ser vedados para evitar contaminao proveniente de
espao acima dos mesmos.
5.2.3.6. As tubulaes instaladas nas reas de pesagem, manipulao e envase devem ser
embutidas na parede.
5.2.3.7. A entrada na rea de pesagem, manipulao e envase deve ser feita
exclusivamente atravs de antecmara (vestirio de barreira) com presso inferior rea
de manipulao e superior s demais reas.
5.2.3.8. Sistematicamente deve-se proceder ao controle do nvel de contaminao
ambiental do ar e das superfcies, atravs de parmetros estabelecidos, seguindo
procedimento escrito e com registros dos resultados
5.2.3.9. A sanitizao das reas limpas constitui aspecto particularmente importante e por
isso devem ser utilizados mais de um tipo de desinfetante, com alternncia peridica.
5.2.3.10. Deve ser procedido monitoramento peridico, atravs de parmetros
estabelecidos, da sanitizao para detectar o surgimento de microorganismos persistentes
ou resistentes.
5.2.3.11. Nas reas de pesagem, manipulao e envase no permitido o uso de pia e
ralo, mesmo sifonado.
5.2.3.12. Todos os processos de esterilizao devero ser validados.
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5.2.3.12.1. Devero ser utilizados indicadores biolgicos como mtodo adicional para o
monitoramento da esterilizao.
5.2.3.12.2. Devero ser definidos procedimentos claros para diferenciao das
preparaes que no tenham sido esterilizados daqueles que o tenham sido .
5.2.4. rea para reviso, quarentena, rotulagem e embalagem
5.2.4.1.Deve existir rea especfica para reviso, com condies de iluminao e contraste
adequadas realizao da inspeo de ampolas .
5.2.4.2. A rea destinada quarentena, rotulagem e embalagem das preparaes deve ser
suficiente para garantir as operaes de forma racional e ordenada.
5.2.5. Vestirios especficos (antecmaras)
5.2.5.1. O vestirio deve possuir cmaras fechadas, preferencialmente com dois
ambientes para troca de roupa.
5.2.5.2. As portas de acesso ao vestirio e rea limpa devem possuir dispositivos de
segurana que impeam a abertura simultnea das mesmas.
5.2.5.3. O vestirio deve ser ventilado, com ar filtrado, com presso inferior da rea de
manipulao e superior rea externa.
5.2.5.4.O lavatrio deve possuir torneira ou comando do tipo que dispense o contato das
mos para o fechamento. Junto ao lavatrio deve existir proviso de sabo lquido ou
anti-sptico e recurso para secagem de mos, quando for o caso.
5.3. Equipamentos, mobilirios e utenslios
5.3.1. Os equipamentos utilizados na manipulao devem estar instalados de forma que
possam ser facilmente e limpos.
5.3.2. Os equipamentos utilizados na manipulao de preparaes estreis devem ser
escolhidos de forma que possam ser efetivamente esterilizados por vapor, por
aquecimento a seco ou outro mtodo.
5.3.3. A utilizao de qualquer equipamento, como auxiliar do procedimento de
manipulao, somente permitido na rea de manipulao, se a rea for validada com o
equipamento em funcionamento.
5.3.4. Os equipamentos de lavagem e limpeza devem ser escolhidos e utilizados de forma
que no constituam fontes de contaminao.
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5.3.5. Os produtos usados na limpeza e desinfeco no devem contaminar os
equipamentos de manipulao com substncias txicas, qumicas, volteis e corrosivas.
5.3.6. Os desinfetantes e detergentes devem ser monitorados quanto contaminao
microbiana.
5.3.7. Aps o trmino do trabalho de manipulao os equipamentos devem ser limpos,
desinfetados e identificados quanto a sua condio, efetuando-se os respectivos registros
desses procedimentos.
5.3.8. Antes do incio do trabalho de manipulao deve ser verificada a condio de
limpeza dos equipamentos e os respectivos registros.
5.3.9. recomendvel que o sistema de filtrao de ar do fluxo laminar no seja
desligado ao trmino do trabalho, a menos que, aps a sua parada, seja providenciada a
limpeza e desinfeco do gabinete.
5.3.10.O equipamento de fluxo laminar deve permanecer ligado por um perodo de, no
mnimo, 1 (uma) hora antes do incio de sua utilizao.
5.3.11. O sistema de ar filtrado deve assegurar que o fluxo de ar no espalhe partculas
dos operadores, materiais e equipamentos, que possam ser levadas a outras reas.
5.3.11.1. O ar injetado nas reas controladas deve ser filtrado por filtros HEPA .
5.3.12. Quando a manuteno dos equipamentos for executada dentro das reas limpas,
devem ser utilizados instrumentos e ferramentas tambm limpos.
5.3.13. Todos os equipamentos, incluindo os de esterilizao, filtros, o sistema de
filtrao de ar e os de tratamento de gua, devem ser submetidos a manutenes
peridicas, validao e monitoramento.
5.3.14. O equipamento utilizado no tratamento de gua deve ser projetado e mantido de
forma a assegurar a produo da gua com a especificao exigida.
5.3.15.Dever ser realizada a sanitizao do sistema de produo de gua , de acordo com
procedimentos escritos , mantendo-se os devidos registros.
5.3.16. O sistema de distribuio da gua deve garantir que no haja contaminao
microbiana.
5.3.17. Sendo necessrio o armazenamento da gua, devem ser usados recipientes de ao
inoxidvel sanitrio, hermtico e munido de filtro de ar esterilizante, a uma temperatura
igual ou superior 80C, em recirculao.
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5.4. Materiais
5.4.1. Aquisio, recebimento e armazenamento
5.4.1.1. Devem ser atendidos todos os requisitos do Regulamento Tcnico e do seu
Anexo I .
5.4.1.1.1. As matrias primas adquiridas devem ser analisadas para a verificao do
cumprimento das especificaes estabelecidas nos compndios oficiais incluindo a
determinao da biocarga.
5.4.2. gua para Preparaes Estreis
5.4.2.1. A gua para enxge de ampolas e recipientes de envase , deve ter qualidade de
gua para injetveis.
5.4.2.2. A gua utilizada na preparao de preparaes estreis deve, obrigatoriamente,
ser obtida por destilao ou por osmose reversa de duplo passo, no prprio
estabelecimento, obedecendo s caractersticas farmacopicas de gua para injeo.
5.4.2.3. O armazenamento da gua no recomendado, a no ser que ela seja mantida em
recirculao a 80 C. Caso contrrio, ela deve ser descartada a cada 24 (vinte e quatro)
horas.
5.4.2.4. Devem ser feitos testes fsico-qumicos, microbiolgicos e para endotoxinas
bacterianas, com o objetivo de validar e monitorar o processo de obteno da gua para
injeo, com base em procedimentos escritos.
5.4.2.4.1. A farmcia deve monitorar a gua para injetveis, quanto condutividade e
presena de endotoxinas bacterianas imediatamente antes de ser usada na manipulao.
5.4.2.5. Devem ser mantidos em arquivos os registros de que trata o item anterior.
5.5. Controle do Processo de Manipulao
5.5.1. Todas as atividades do Controle do Processo de Manipulao de preparaes
estreis devem atender os requisitos deste Regulamento Tcnico e de seu Anexo I.
5.5.2. Devem ser tomadas precaues no sentido de minimizar a contaminao durante
todos os estgios da manipulao, inclusive os estgios anteriores esterilizao.
5.5.3. Deve existir um programa de validao e monitoramento do controle ambiental,
para garantir a qualidade microbiolgica da rea de manipulao, com seus respectivos
registros.
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5.5.4. Deve ser validado e verificado, sistematicamente, o cumprimento do procedimento
de lavagem das mos e antebraos, conforme item 4.1.4.8., Anexo I, deste Regulamento
Tcnico.
5.5.5. Deve ser verificado o cumprimento dos procedimentos de limpeza e desinfeco
das reas, instalaes equipamentos e materiais empregados na manipulao das
preparaes estreis.
5.5.6. Devem existir procedimentos operacionais escritos para todas as etapas do processo
de manipulao.
5.5.7. Todas as embalagens das matrias primas e recipientes devem ser limpos e
desinfetados antes da entrada na rea de manipulao.
5.5.8. Deve ser efetuado na ordem de manipulao o registro do nmero de lote de cada
matria prima utilizada na manipulao de preparaes estreis, indicando inclusive os
seus fabricantes / fornecedores.
5.5.9. As embalagens primrias estreis devem ser transportadas de modo a garantir a
manuteno da sua esterilidade at o momento do envase.
5.5.10. Todas as superfcies de trabalho, inclusive as internas da capela de fluxo laminar,
devem ser limpas e desinfetadas antes e depois de cada sesso de manipulao.
5.5.11. Devem existir registros das operaes de limpeza e desinfeco dos equipamentos
empregados na manipulao.
5.5.12. O envase das preparaes estreis deve ser feito em recipiente que atenda os
requisitos deste Regulamento e garanta a estabilidade fsico-qumica e microbiolgica
destas preparaes.
5.5.12.1. O envase de preparaes esterilizadas por filtrao terminal deve ser procedido
sob fluxo laminar grau A classe 100, circundado em rea grau- C classe 10.000 .
5.5.12.2. Dever ser efetuado teste de integridade no filtro esterilizante antes do incio do
processo de filtrao.
5.5.13. A gua de abastecimento, o sistema de tratamento de gua e a gua tratada devem
ser monitorados regularmente quanto a presena de produtos qumicos, contaminao
microbiolgica e de endotoxinas e devem ser mantidos registros destes resultados.
5.5.14. A contaminao microbiolgica dos produtos ("biocarga") deve ser mnima antes
da esterilizao. Dever haver um limite de contaminao antes da esterilizao , o qual
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dever estar relacionado eficincia do mtodo de esterilizao a ser utilizado e ao risco
de pirogenia.
5.5.15. Todas as solues devem passar por filtrao em membrana compatvel com o
mtodo de esterilizao final utilizado. Devero ser efetuados testes para verificao da
integridade da membrana filtrante antes da filtrao.
5.5.16. Todos os processos de esterilizao devem ser validados e sistematicamente
monitorados com base em procedimentos escritos. Os resultados devem ser registrados e
arquivados.
5.5.17. Os indicadores biolgicos devem ser considerados somente como mtodo
adicional para monitoramento da esterilizao.
5.5.18.No caso de injetveis deve ser realizado o monitoramento dos produtos
intermedirios quanto presena de endotoxinas.
5.5.19. O tempo entre o incio da manipulao de determinada soluo e sua esterilizao
ou filtrao esterilizante deve ser o menor possvel e estabelecido para cada produto,
levando-se em conta a sua composio.
5.5.20. A eficcia de qualquer procedimento novo deve ser validada em intervalos
regulares ou quando forem feitas modificaes significativas no processo ou nos
equipamentos.
5.5.21. obrigatria a reviso e inspeo de todas as unidades do lote de preparaes
estreis.
5.5.22. Dever ser efetuado teste para verificao da hermeticidade do produto estril .
5.5.23. Deve existir um sistema de identificao que garanta a segurana da separao das
preparaes antes e depois da reviso.
5.6. Garantia da Qualidade
A Garantia da Qualidade deve atender a todos os requisitos estabelecidos por este
Regulamento Tcnico e seu Anexo I.
5.6.1. Controle de Qualidade
5.6.1.1. O Controle de Qualidade deve atender a todos os requisitos estabelecidos neste
Regulamento Tcnico e seu Anexo I .
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5.6.1.2. Os procedimentos de limpeza, higiene e sanitizao devem ser desenvolvidos e
monitorados para verificar o cumprimento dos requisitos estabelecidos.
5.6.1.3. A preparao estril pronta para o uso deve ser submetida, alm dos previstos no
Regulamento Tcnico e seu Anexo I, aos seguintes controles:
a) inspeo visual de 100% das amostras, para verificar a integridade fsica da
embalagem, ausncia de partculas, precipitaes e separaes de fases;
b) verificao da exatido das informaes do rtulo, atendendo ao item 4.5.3. do Anexo
I;
c) teste de esterilidade em amostra representativa das manipulaes realizadas em uma
sesso de manipulao, para confirmar sua condio estril.
d) teste de endotoxinas bacterianas.
5.6.1.4. As amostras para o teste de esterilidade devem ser retiradas, estatisticamente e de
forma representativa, a cada sesso de esterilizao para realizao da anlise .
5.6.1.5. Todas as avaliaes exigidas nos itens 5.6.1.2. e 5.6.1.3. acima devem ser
devidamente registradas.
5.6.1.6. Devem ser reservadas amostras de referncia de cada lote do produto estril pelo
menos at 1(um) ano aps o trmino do prazo de validade.
5.6.1.7. O produto s pode ser liberado para uso aps a aprovao do controle de
qualidade.
5.6.2. Validao
5.6.2.1. O procedimento de preparaes estreis deve ser validado para garantir a
obteno do medicamento estril e com qualidade aceitvel .
5.6.2.2. A validao deve abranger a metodologia empregada, as condies da rea e
processos.
5.6.2.3. As validaes e revalidaes devem ser documentadas e os documentos
arquivados por dois anos.
5.6.3. Prazo de validade
5.6.3.1. Toda preparao estril deve apresentar no rtulo um prazo de validade com
indicao das condies para sua conservao.
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5.6.3.2. O prazo de validade deve ser determinado com bases nos estudos de estabilidade
conforme diretrizes do item 4.6.3 do Anexo I deste Regulamento.
5.6.4. Atendimento Reclamao
5.6.4.1. Toda reclamao referente ao desvio de qualidade da preparao estril deve ser
registrada e analisada pelo farmacutico, atendendo aos requisitos estabelecidos por este
Regulamento Tcnico e seu Anexo I.
5.6.5. Documentao
5.6.5.1. A documentao da manipulao de preparaes estreis constitui parte essencial
do Sistema de Garantia da Qualidade e deve atender aos requisitos estabelecidos neste
Regulamento Tcnico e seu Anexo I.
5.6.5.2. A documentao e o registro de preparaes estreis devem ser arquivados
durante 2 anos.
5.6.6. Auto - Inspees
5.6.6.1. Auto-inspees devem ser realizadas periodicamente nas farmcias, para verificar
o cumprimento das BPMPE e suas concluses devidamente documentadas e arquivadas.
5.6.6.2. Com base nas concluses das auto-inspees devem ser estabelecidas aes
corretivas necessrias para o aprimoramento da qualidade das preparaes estreis.
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