TABLA COMPARATIVA ISO9001:2000 / ISO9001:2008

REQUISITO ISO 9001:2000

Prlogo

REQUISITO ISO 9001: 2008

Afirma que los cambios entre la 3 y 4 edicin se explica en el Anexo A Omitida 0.1 Introduccin

Diferencia ISO 9001:20008 en relacin con ISO 9001; 2000

Impacto / Alteracin en el SGC

Ms sinttico, elimina las consideraciones para el marcado de conformidad CE.

Sin impactos sobre el SGC

Declaracin 0.1 Introduccin

0.2 Enfoque basado en procesos 0.3 Relacin con la norma ISO 9004 0.4 Compatibilidad con otros Sistemas de Gestin

0.2 Sin cambios 0.3 0.4 Referencia al Anexo A - compatibilidad entre ISO9001:2008 e ISO14001:2004 1.1 Generalidades Nota 1

Ninguna Introduccin de los conceptos de negocio, entorno de negocio y riesgos asociados Ninguna Enfatiza la complementariedad entre las dos normas Enfatiza la complementariedad entre las dos normas

Sin impactos sobre el SGC Enfoque a favor del anlisis y gestin de los riesgos empresariales y las metodologas adecuadas. Sin impactos sobre el SGC Sin impactos sobre el SGC Sin impactos sobre el SGC

1. Campo de aplicacin 1.1 Generalidades

Definicin de producto ms elaborada, explica que la actividad de compra en nombre de terceros es un producto / servicio. Introduce el trmino "requisitos legales" como equivalente a " requisitos legales o reglamentarios". Ninguna

Aclara la aplicabilidad de la norma para centros de compra, agentes, intermediarios ...

1. Campo de aplicacin 1.1 Generalidades 1. Campo de aplicacin 1.2 Aplicacin 2. Normas para consulta

1.1 Generalidades Nota 2

Hace hincapi en la necesidad de identificacin y gestin de dichos requisitos para la Organizacin.

1.2 Aplicacin

Sin impactos sobre el SGC

Simplificado, aclara la aplicabilidad de los documentos de referencia con fecha y sin fecha y su actual gestin

Elimina alguna ambigedad.

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REQUISITO ISO 9001:2000
3. Trminos y definiciones

REQUISITO ISO 9001: 2008

3. Trminos y definiciones

Diferencia ISO 9001:20008 en relacin con ISO 9001; 2000

Mantiene la aplicabilidad de la norma ISO 9000; la definicin de "producto" incluye "servicio"; elimina la descripcin de la cadena de suministro (los trminos estn en la norma ISO 9000).

Impacto / Alteracin en el SGC

Sin impactos sobre el SGC

4.1 Requisitos Generales 4.1 punto e)

4.1 punto e)

Aade un "cuando sea aplicable" a la medicin de los procesos

Definicin y justificacin para el enfoque basado en procesos - no todo el proceso ser directamente mesurable, sino que todos son de seguimiento y anlisis. Vase 8.2.3 Aclara la aplicacin del ciclo PDCA (completo) para todos los procesos identificados en el SGC

4.1 Requisitos Generales 4.1 Nota 4.1 Requisitos Generales

4.1 Nota 1

Explicita "el anlisis y la mejora" como parte de las actividades realizadas por los procesos de SGC. Aclara lo que es un proceso contratado en el mbito de la ISO.
An outsourced process is identified as one being needed for the organizations quality management system but chosen to be performed by a party external to the organization.

4.1 Nota 2

Cualquier actividad o conjunto de actividades esenciales para el funcionamiento y mbito de aplicacin de los procesos de SGC debe considerarse y gestionarse como procesos contratados ver Nota 3

4.1 Requisitos Generales

4.1 Nota 3

Aclara qu factores influyen en el control de los procesos subcontratados

The type and nature of control to be applied to the outsourced process a) the potential impact of the outsourced process on the organization's capability to provide product that conforms to requirements, b) the degree to which the control for the process is shared, c) the capability of achieving the necessary control through the application of 7.4.

Enfoque ms estructurado y de gestin ms amplia del SGC para las relaciones con los proveedores de procesos contratados (asociaciones, desarrollo de proveedores, calidad concertada, ...). Alguna influencia de la ISO/TS 16949

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4.2 Requisitos de la Documentacin

REQUISITO ISO 9001: 2008

4.2.1 punto e) Suprimido 4.2.1 letra d) Incluye "registros" en la documentacin de SGC 4.2.1 Nota 1

Diferencia ISO 9001:20008 en relacin con ISO 9001; 2000

Vuelve a no separar los conceptos y definiciones de documentos y registros.

Impacto / Alteracin en el SGC

Sin impactos sobre el SGC

4.2 Requisitos de la Documentacin

Aclara que: 1) un nico documento puede englobar los requisitos para uno o ms procedimientos, 2) el requisito puede cubrirse con ms de un documento.
NOTE: A single document may include the requirements for one or more procedures. A requirement for a documented procedure may be covered by more than one document.

Sin impactos sobre el SGC

4.2 Requisitos de la Documentacin 4.2.3 punto f)

4.2.3 punto f)

Aade que los documentos de origen externo que deben controlarse son "los necesarios para la planificacin y operacin del SGC ..."
f) to ensure that documents of external origin determined by the organization to be necessary for the planning and operation of the quality management system are identified and their distribution controlled and ..

Sin impacto sobre el SGC; elimina la nocin de que "toda" la legislacin aplicable al funcionamiento de la organizacin est controlada por SGC.

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4.2 Requisitos de la Documentacin 4.2.4 6.4 Ambiente de trabajo

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4.2.4

Diferencia ISO 9001:20008 en relacin con ISO 9001; 2000

Cambia ligeramente el orden y la redaccin del requisito; sin cambios perceptibles en cuanto a su contenido. Aade una nota aclaratoria sobre lo que se entiende por ambiente de trabajo
NOTE: The term "work environment" relates to conditions under which work is performed including physical, environmental and other factors (such as noise, temperature, humidity, lighting, or weather).

Impacto / Alteracin en el SGC

Sin impactos sobre el SGC

6.4 Nota

La aplicacin del requisito se mantiene para lograr el cumplimiento de los requisitos del producto. Evaluacin ms detallada de los impactos que las condiciones del ambiente de trabajo tienen directamente sobre el producto, o indirectamente sobre los empleados y que puedan afectar a la conformidad de la produccin - en algunas actividades puede ser ms relevante, p.ej. construccin civil, hostelera.
Definicin y comunicacin clara para la organizacin y el cliente/usuario final de p.ej. 1) condiciones de garanta y asistencia; 2) servicios de mantenimiento; 3) servicios suplementarios (algunos pueden ser obligaciones legales y pagados por el usuario final/consumidor) - p. ej. Punto Verde, reciclaje de neumticos, etc.

7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.2.1 Determinacin de los requisitos

7.2.1 Nota

Aade una nota aclaratoria sobre lo que se entiende por actividades posteriores a la entrega.
NOTE Post delivery activities include, for example, actions under warranty provisions, contractual obligations such as maintenance services, and supplementary services such as recycling or final disposal.

7.3 Diseo y Desarrollo 7.3.1 Planificacin

7.3.1 Planificacin Nota

Aade una nota aclaratoria sobre la secuencia e interaccin entre las fases del D&D; insiste en la "libertad" de la Organizacin en la definicin del mtodo ms apropiado para su empresa / producto
NOTE: Design and development review, verification and validation have distinct purposes. They may be conducted and recorded separately or in any combination as suitable for the product and the organization.

Sin impactos sobre el SGC

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REQUISITO ISO 9001:2000
7.3 Diseo y Desarrollo 7.3.3 Resultados del Diseo y Desarrollo

REQUISITO ISO 9001: 2008

7.3.3 Resultados del Diseo y Desarrollo Nota

Diferencia ISO 9001:20008 en relacin con ISO 9001; 2000

Aade una nota aclaratoria sobre la necesidad de incluir detalles para la preservacin del producto (p. ej. alimentos, medicamentos, qumicos), varios tipos de producto tienen requisitos legales establecidos en la zona.
NOTE Information for production and service provision can include details for the preservation of product.

Impacto / Alteracin en el SGC

Las organizaciones deben evaluar previamente y con claridad las necesidades y los requisitos para la preservacin de sus productos, perecederos o con prdida de propiedades en el tiempo (= fecha de caducidad).

7.5 Produccin y prestacin del servicio 7.5.3 Identificacin y trazabilidad 7.5 Produccin y prestacin del servicio 7.5.4 Propiedad del Cliente 7.5 Produccin y prestacin del servicio 7.5.5 Preservacin del producto 7.6 Control de los dispositivos de monitorizacin y medicin

7.5.3 Identificacin y trazabilidad

Ligera modificacin editorial del requisito, sin alteracin perceptible del contenido.

Sin impactos sobre el SGC

7.5.4 Propiedad del Cliente

Aade datos personales al requisito.

NOTE: Customer property can include intellectual property and personal data.

Evaluacin especfica en funcin de la naturaleza de la actividad de la organizacin, puede influir en las organizaciones que prestan servicios p. ej. medicina, investigacin de mercado, gestin de recursos humanos, etc.

7.5.5 Preservacin del producto

Elimina la palabra conformidad; aade la palabra segn sea aplicable.

Sin impactos sobre el SGC

7.6 Control de los equipos de monitorizacin y medicin Nota

Elimina la referencia orientativa a las ISO 10012-1/2; incluye una nota relativa al software de seguimiento y medicin
NOTE: Confirmation of the ability of computer software to satisfy the intended application would typically include its

Evaluacin especfica, impacto ms significativo en las industrias y / o mtodos de produccin particulares - P. ej. estaciones automticas de medicin, controles en lnea, aplicaciones estadsticas, etc. Para aclaraciones sobre Gestin de la configuracin consultar la ISO 10007:2003, Quality management

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REQUISITO ISO 9001:2000 REQUISITO ISO 9001: 2008 Diferencia ISO 9001:20008 en relacin con ISO 9001; 2000
verification and configuration management to maintain its suitability for use.

Impacto / Alteracin en el SGC

systems -- Guidelines for configuration management

8.2 Seguimiento y medicin 8.2.1 Satisfaccin del Cliente

8.2.1 Satisfaccin del Cliente Nota

Aade una Nota donde se sugieren varios medios de obtencin de datos de Satisfaccin del Cliente.
NOTE: Monitoring customer perception may include obtaining input from sources such as customer satisfaction surveys, customer data on delivered product quality, user opinion surveys, lost business analysis, compliments, warranty claims, dealer reports.

Adaptacin de las metodologas ms eficaces para la Organizacin, visin ms pragmtica y enfocada hacia alternativas ms operativas, adems de las investigaciones. Alguna influencia de la ISO/TS 16949: 2002.

8.2 Seguimiento y medicin 8.2.2 Auditoria Interna 8.2 Seguimiento y medicin 8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos

8.2.2 Auditoria Interna

Cambia el orden interno del requisito- el contenido sin modificaciones perceptibles; actualizada la Nota (ISO 19001)
NOTE: See ISO 19011 for guidance.

Sin impactos sobre el SGC

8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos Nota

Elimina la frase para asegurar la conformidad del producto. Aade una nota explicativa sobre mtodos de medicin.
NOTE When determining suitable methods, the organization should consider the type and extent of monitoring or measurement appropriate to each of its processes in relation to their impact on the conformity to product requirements and on the effectiveness of the quality management system.

Modifica perceptiblemente el enfoque; las organizaciones deben aplicar las correcciones y/o acciones correctivas a TODOS los procesos que no alcancen los resultados previstos (objetivos / metas), incluidos los procesos de Gestin, Mejora, etc. Enfoque ms amplio, libre de los requisitos de conformidad del producto / servicio, incluye el SGC en todos los aspectos de eficacia (capacidad para lograr los objetivos planificados)

8.3 Control del producto no conforme

8.3 Control del producto no conforme

Modifica el orden interno del requisito; el nico cambio significativo de contenido ha sido la inclusin de la frase "Cuando sea aplicable..." en las formas de control del producto no conforme...
Where practicable

Siempre que una organizacin declare que no es posible controlar el producto no conforme deber justificar con credibilidad el por qu.

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REQUISITO ISO 9001:2000
8.4 Anlisis de Datos

REQUISITO ISO 9001: 2008

8.4 Anlisis de Datos Punto b) hace referencia a la clusula 8.2.4; Punto c) hace referencia a las clusulas 8.2.3 y 8.2.4; Punto d) hace referencia a la clusula 7.4 8.5.2 Acciones correctivas Punto f) modificado para incluir la revisin de la "eficacia" de las acciones correctivas emprendidas 8.5.3 Acciones preventivas Punto e) modificado para incluir la revisin de la "eficacia" de las acciones preventivas

Diferencia ISO 9001:20008 en relacin con ISO 9001; 2000

Indica especficamente cuales son los requisitos que "originan" los datos a analizar ...

Impacto / Alteracin en el SGC

Si ya estaba correctamente definido y controlado en el SGC, sin impacto.

8.5 Mejora 8.5.2 Acciones correctivas

Aclara que el anlisis (revisin es una mala traduccin de "review") es sobre la eficacia y no sobre la accin formal en s

Si ya estaba correctamente definido y controlado en el SGC, sin impacto.

8.5 Mejora 8.5.3 Acciones preventivas

Aclara que el anlisis (revisin es una mala traduccin de "review") es sobre la eficacia y no sobre la accin formal en s ...

Si ya estaba correctamente definido y controlado en el SGC, sin impacto.

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