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Mrz 2012 Kurzstellungnahme zum Thema

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Sachstand im Verfahren gegen einen Sportarzt wegen Verstoes gegen das Arzneimittelgesetz im Zusammenhang mit Eigenblutbehandlungen und Anti Doping Verfahren gegen Athleten in diesem Kontext Zur Kompetenz des Verfassers bei dem infrage stehenden Thema 35 Jahre Erfahrung in der Beurteilung von Therapieverfahren mit etwa 100 verschiedenen Arzneimitteln und einigen Medizinprodukten. Mehrere Jahre Ttigkeit in der pharmazeutischen Industrie. Neben dem Hauptgebiet Arzneimittelforschung (derzeitige Schwerpunkte: Antiinfektiva, Substanzen aus der Onkologie, Schmerzmittel, Asthmamittel, biotechnologische Arzneimittel) auch Drogenforschung und Untersuchung von Arzneistoffen, die zu Dopingzwecken (Epo, Wachstumshormon etc.) eingesetzt werden. Studium der Pharmazie und Medizin (bei letzterem den wissenschaftlichen Teil, keine klinische Ttigkeit). Nher mit Dopingfragen beschftige ich mich seit 1999, als ich von der Staatsanwaltschaft Tbingen mit der Aufklrung des Dopingfalles Dieter Baumann (Zahnpastaaffre) beauftragt wurde. Auerdem fhrt das von mir geleitete Institut Analysen von Dopingstoffen fr die Staatsanwaltschaft Mnchen I (Schwerpunktstaatsanwaltschaft Doping) durch. Ich war Mitglied der allerdings sehr kurzlebigen Anti Dopingkommisson des Bundes Deutscher Radfahrer (BDR). Informationsquellen ber die Vorgnge bei dem Sportarzt, die fr diese Stellungnahme verwendet wurden Ausschlielich ffentlich zugngliche Quellen. Wissenschaftliche Unterlagen, die zur Beantwortung der sich stellenden Fragen verwendet wurden Ca. 100 nationale und internationale wissenschaftliche Publikationen aus medizinischen Journalen und Fachbchern sowie eigene unverffentlichten Studien. Davon keine zur UV Bestrahlung von Blut, aber die Physiologie des Blutes bei Gesunden betreffend und den Einfluss von Dopingstoffen wie Epo auf das Blut.

Aufteilung des zu behandelnden Themas in Teilfragestellungen Wie werden klinische Studien in der Wissenschaft und von den Arzneimittelzulassungsbehrden bzw. Zulassungsbehrden fr Blutprodukte (z.B. Paul Ehrlich Institut, Langen) beurteilt? Es gibt heute eindeutige internationale Standards, die von keiner der von mir gesichteten und beurteilten Studien zu dem vorgegebenen Thema erfllt werden. Die Studien wurden berwiegend nach dem DDR Standard ihrer Zeit geprft und die Verfahren der UV Licht Behandlung daraufhin fr wirksam befunden. Das ist nichts Ungewhnliches, denn wir hatten auch in der BRD nicht wenige medizinische Therapien und Arzneimittel in der Anwendung, die niemals nach heutigen Standards geprft wurden, die sich aber bewhrten und heute noch in Anwendung sind. Um diesen Aspekt zu illustrieren, ziehen Laienmedien gerne das Beispiel des Aspirins heran, das nach den heutigen Kriterien angeblich nicht mehr zugelassen werden wrde. Das Fehlen solcher Studien muss also nicht notwendigerweise auch Wirkungslosigkeit eines Arzneistoffes, Medizinproduktes oder medizinischen Verfahrens bedeuten. Zur Frage der Definition: Was ist eine Injektion und was eine Infusion? Im Zusammenhang mit den Vorgngen in Erfurt fhrt der Sportarzt zur Verteidigung seines Vorgehens ins Feld, es habe sich nur um 50 mL, also eine Injektion gehandelt. Eine Menge, die man doch vernachlssigen knne, sie sei harmlos und unverdchtig. Diese Trennlinie von 50 mL ist vllig willkrlich und nicht durch serise internationale Literatur belegbar. Die Bezeichnung Infusion wird in der Medizin auch verwendet, wenn selbst deutlich geringere Mengen als 50 mL langsam infundiert

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werden. Es gibt beispielsweise Infusionen geringster Flssigkeitsmengen bei Hormonen, die ber Tage erfolgen. Es ist im Interesse der Sicherheit der Patienten zu hoffen, dass der Diplom Mediziner vorsichtig reinfundiert hat. Denn jede Blutentnahme ist ein rztlicher Eingriff.

Kann mit der Extrakorporalen Bestrahlung einer Blutmenge von 50 mL und nachfolgender Reinjektion(infusion) eine Infektion behandelt werden? Diese Frage kann eindeutig mit Nein beantwortet werden. Es gibt dazu nicht eine einzige ernst zu nehmende wissenschaftliche Publikation. Da der Autor dieser Stellungnahme aber davon ausgeht, dass die Patienten auch mehrere aufeinanderfolgende Injektionen (Infusionen) erhielten, knnte es in diesem Fall zu einer Infektionshemmung kommen. Das ist aber eine reine Spekulation, wissenschaftliche Daten gibt es dazu nicht. Mag diese Methode der Blutbestrahlung in Kuren auch bei Homopathen, Alternativmedizinern, Naturheilkundlern oder anderen Quacksalbern Verwendung finden, so bleibt die einmalige Infusion/Injektion eines UV bestrahlten Blutes Scharlatanerie, weil sie u. a. auch ein nicht zu vernachlssigendes Restrisiko einer durch die Prozedur ausgelsten tatschlichen Infektion durch fehlende Sterilitt beinhaltet.

Sind Dopingmittel in der Wissenschaft immer eindeutig als leistungssteigernd nachgewiesen? Diese Frage muss ebenfalls mit einem klaren Nein beantwortet werden. Beispiel: Mikrodosierungen von Epo werden in der Medizin natrlich nicht verwendet und sind deshalb auch nicht nach derzeitigem Standard der klinischen Forschung geprft. Es lieen sich noch weitere Beispiele erwhnen. Ergnzend noch der Hinweis auf die Placebowirkungen bei Sportlern, ein bekanntes Phnomen.

Meldepflichtigkeit der Extrakorporalen UV Blutbestrahlung Aufgrund der in der Presse bekanntgewordenen Zahlen von Sportlern, die sich mit der Extrakorporalen UV Blutbestrahlung behandeln haben lassen sollen, ist anzunehmen, dass dies auch des fteren zeitlich nahe zu einem Dopingtest erfolgte. Die Sportler htten also im Fragebogen die Extrakorporale UVB angeben mssen, denn die Angaben auf dem NADA Fragebogen beziehen sich ja nicht ausschlielich auf bekannte Dopingstoffe. Darber hinaus htten die Sportler eine Therapeutic Use Exemption (TUE) beantragen mssen, denn auch diese hngt nicht von einer nachgewiesenen leistungssteigernden Eigenschaft des verwendeten Verfahrens ab. Jede medizinische Manahme muss gemeldet werden. Eine Blutentnahme mit nachfolgender UVB und Reinfusion ist ein rztlicher Eingriff, der in jeder Patientenakte dokumentiert werden muss.

Der WADA Code Nach den WADARegeln und der Rechtsprechung des Internationalen Sportgerichtshofes CAS(TAS) ist jede Form der Blutmanipulation und sei es die Entnahme von Eigenblut und Reinfusion des gleichen Blutes sogar ohne jegliche extrakorporale Behandlung nach meinem Verstndnis mindestens seit den Verurteilungen der sterreichische Funktionre und Sportler im Jahr 2003 durch den CAS(TAS) bekanntermaen verboten und sanktionswrdig. Diese strenge Handhabung erscheint auch durchaus sinnvoll, nicht nur unter dem Aspekt des bekannt verbreiteten und nicht nachweisbaren Eigenblutdopings. Zum Beispiel darf man bei Tolerierung einer Reinfusion des vorher entnommenen Blutes auch ohne extrakorporale Behandlung davon ausgehen, dass findige Dopingberater die Vorrichtung (z.B. die so genannten Butterflys) fr Blutentnahme und Infusionen mit Wirkstoffen imprgnieren knnten. So kme dann Wirkstoff ins Blut, obwohl nur krpereigenes Blut entnommen wurde und wieder (scheinbar unbehandelt) reinfundiert wurde. Ein solches Szenario ist nach meinen nun weit ber ein Jahrzehnt hinausgehenden Erfahrungen alles andere als bertriebene Phantasie.

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Beurteilung medizinischer Verfahren oder Arzneimittel durch deutsche, europische oder andere namhafte nationale Zulassungsbehrden, wie FDA (Food and Drug Administration, USA), wenn keine verwertbare Einzelstudie vorliegt Wie erwhnt, mssen wir mangels Alternativen in der Medizin oft Methoden anwenden, die keinen modernen Wirksamkeitsnachweis besitzen. An einem aktuellen Beispiel soll die in einem solchen Fall infrage kommende Verfahrensweise erklrt werden. Vor zwei Wochen wurde auch in den Laienmedien von einer sogenannten Metaanalyse alter Studien mit LSD berichtet, mit der belegt werden sollte, dass LSD den Alkoholentzug erleichtert. Fr unsere Fragestellungen wren Metaanalysen ebenfalls die Methode der Wahl. Bei einer Metaanalyse fhrt man mehrere kleinere Studien zusammen und hat dann eine hhere Patientenzahl, was eine hhere Sicherheit der Aussage erwarten lsst, als durch eine evt. auch noch schlecht durchgefhrte Einzelstudie. Vor einer Metaanalyse findet noch eine Auslese der (mglicherweise zahlreichen) Studien statt, denn natrlich gilt, dass nicht zehn schlecht geplante und u.U. auch noch fehlerhaft durchgefhrte Studien dann in einer Metaanalyse zu einer hherwertigen Aussage fhren als eine gute Einzelstudie. Nach Qualifizierung der Studien wird nach einem vorher genau zu definierenden Algorithmus eine statistische Analyse durchgefhrt. Im Falle der Extrakorporalen UVB msste man alle brauchbaren Studien einem solchen Verfahren unterziehen. Der Aufwand wrde sicher einige Wochen erfordern. Ich habe keine solche Metaanalyse durchgefhrt, aber neben der Metaanalyse gibt es in der Medizin natrlich noch die Einschtzung durch erfahrene Wissenschaftler aus der klinischen Forschung. Wenn ich mich nach ca. 400 selbst durchgefhrten Studien als solcher bezeichnen darf, kme ich zu folgender Prognose, wie die Wirkung nach einmaliger Anwendung einer Extrakorporalen UVB aussehen knnte: kein Hinweis auf eine Wirkung auf physiologische Parameter des Blutes. Bei Patienten es ist hier nicht von Sportlern die Rede mit Verschlusskrankheiten der Gefe will man mit der UVB eine Verbesserung der Symptomatik gefunden haben. Geht man jedoch davon aus, dass die Sportler die Anwendung mehrere Male in kurzen Abstnden durchfhrten, knnten aus der Extrakorporalen UVB ein Einfluss auf Blutviskositt und Blutfluiditt mglich sein. Ebenso scheint mglich, dass die Abgabe des Sauerstoffes aus den roten Blutzellen verbessert wird. Dies wren Wirkungen, die direktes Doping darstellen. Nochmals zur Klarstellung: Von einer einmaligen Behandlung mit 50 mL Eigenblut + UV Bestrahlung wre eine solche Wirkung nicht zu erwarten. Natrlich ist auch eine einmalige Behandlung sanktionspflichtig. Wenn man nun annimmt, dass der Sportarzt in seiner Ausbildungszeit und seiner folgenden Ttigkeit als Arzt unter dem Einfluss der Protagonisten einer solchen Therapie in der DDR stand, darunter Forscher wie der auch in der Bundesrepublik bekannte Manfred von Ardenne, dann kann die Extrakorporale UVB meiner Meinung nach nur dem ausschlielichem Zweck des Dopings gegolten haben und wre bei hufigerer Anwendung mglicherweise sogar in seiner Wirkung einer Eigenbluttransfusion oder einer Mikrodosierung von Epo gleichzusetzen. Die Manipulation des Blutes in der beschriebenen Weise ist trotz der oben erwhnten Gefahren leicht und auch am Wettkampfort durchzufhren. Wie im Sport allgemein blich werden solche Verfahren auch von nicht medizinisch geschultem Personal vorgenommen, wie der Fall Kohl/Matschiner aus sterreich zeigt. Der Sportarzt mag den Sportlern dies alles verschwiegen haben, er selbst wre aber, wie das die Staatsanwaltschaft Erfurt meines Wissens tut, einer Dopingabsicht zu bezichtigen.

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Ist aus der angeblichen Unkenntnis der Sportler ber einen Versto gegen den WADA Code der Extrakorporalen UVB eine Exkulpation der Sportler abzuleiten? Die Antwort ist ein klares Nein. Die Sportler sind im Sinne der Strict Liability selbst verantwortlich, was mit ihrem Blut, respektive Krper, geschieht. Wenn es eine Rangliste des Verletzens der Strict liability gbe, dann wre die Erffnung einer Vene, Entnahme von Blut und anschlieender Reinfusion von extrakorporal behandeltem Blut jedenfalls als kurzfristig schwerwiegenderer Eingriff zu betrachten als die Einnahme eines leistungssteigernden Stoffes, fr die die Strict liability ursprnglich eingefhrt wurde. Die Frage, ob die Sportler vom Leistungszentrum, dem betreuenden Arzt oder einem Trainer eine Besttigung erhalten haben, dass das angewendete Verfahren der Extrakorporalen UV Blutbestrahlung verboten oder nicht verboten sei, ist in dem vorliegenden Fall aus dem eben dargestellten Grund nicht von Relevanz. Der Passus der Strict Liability im WADACode wurde ja genau deshalb eingefhrt, weil Sportler immer wieder ins Feld fhrten, ein Trainer, Funktionr oder Arzt htte die Methode oder die Substanz als nicht dopingrelevant angesehen.

Zusammenfassung In dem vorliegenden Fall liegt ein klares Dopingvergehen des Sportarztes und der Sportler vor, unabhngig davon, welche der eben erwhnten Entlastungsargumente man auch vorbringen mchte.

Fritz Srgel Nrnberg, 19. Mrz 2012