LE CYCLE DU MDICAMENT

PRPARATION DU MDICAMENT
Les axes de recherche des entreprises sont dcids en fonction : > des avances de la recherche fondamentale mene dans les laboratoires duniversits, les hpitaux, ou les entreprises, > de ltude des besoin mdicaux exprims, > dune stratgie dentreprise.

8 - 10 ANS

AUTORISATIONS ET PRODUCTION 4 AUTORISATIONS ...

Une voie europenne Dlivre par lEMA (European Medicines Agency).

1 - 3 ANS

VIE DU MDICAMENT
GNRIQUE

20 ANS

Une voie nationale Dlivre par lANSM (Agence Nationale de Scurit du Mdicament)

Aprs expiration du brevet, la vie du mdicament brevet continue sous sa marque ou sous le nom de son gnrique. De nouvelles indications peuvent tre trouves pour le mdicament et devront faire lobjet dune nouvelle AMM. Le cycle reprend alors...
PHARMACIES

5 ... ET TRANSPARENCE
Ils associent plusieurs approches an de slectionner les molcules qui pourront tre testes sur lhomme : > cration de molcules, de cellules > constitution dune base de donnes > faisabilit technique > test sur les animaux. Le dossier dAMM passe devant la Commision de Transparence de la HAS (Haute Autorit de Sant) et celle-ci donne son avis sur : > le SMR (Service Mdical Rendu) > lASMR (Amlioration du Service Mdical Rendu), puis, xation du prix et Nouvelles indications du taux de remboursement.
Nouvelles expertises

HPITAUX

MDECINS

FIN DU BREVET

Les essais cliniques sont strictement encadrs par la loi. Trois phases : > valuation de la tolrance au mdicament sur un nombre limit de volontaires sains, > valuation de lefcacit du mdicament sur les patients, > valuation du rapport efcacit / tolrance sur une plus large population.
Lieu de ralisation : hpitaux, CeNGEPS (Centre National de Gestion des Essais de Produits de Sant)

4
Dossier AMM

Dossier AMM valid

5
6
FABRICATION INDUSTRIELLE
tests sur lhomme slection

valuation

3
2

BESOINS MDICAUX
Maladies

Dcouverte de la recherche fondamentale Stratgie dentreprise

Paralllement la ralisation des essais cliniques, se droule une phase de dveloppement industriel. Elle comprend une phase de production du principe actif et une phase de galnique qui dtermine le mode dadministration et de conditionnement du principe actif (sirop, glule, comprim...). Le rsultat des essais cliniques et du dveloppement pharmaceutique et industriel constitue le dossier de demande dAMM.

SUIVI
Le mdicament est sous contrle pendant toute sa vie et fait lobjet de rapports auprs de lAgence franaise du mdicament par le biais : > de la prise en compte des effets sur les malades, > dun rseau de pharmacovigilance, > dtudes post-AMM ralises par les entreprises du mdicament.

Leem par La Netscouade - Fvrier 2012