Bula LEXAPRO Comprimidos

IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO
L E X A P R O Oxalato de Escitalopram USO ADULTO ADMINISTRAO Via oral. APRESENTAO APRESENTAO LEXAPRO 10 mg comprimidos apresentado em cartuchos de cartolina contendo 1 ou 2 cartelas com 14 comprimidos cada; o LEXAPRO 20 mg comprimidos apresenta-se em cartuchos de cartolina contendo 1 ou 2 cartelas de 14 comprimidos cada.

INFORMAES AO PACIENTE
Como LEXAPRO funciona? O LEXAPRO um medicamento da classe dos inibidores seletivos da recaptao de serotonina (ISRS), que uma classe do grupo dos antidepressivos. O LEXAPRO o mais seletivo ISRS, e age no crebro, onde corrige as concentraes inadequadas de determinadas substncias denominadas neurotransmissores, em especial a serotonina, que causam os sintomas na situao de doena. INFORMAES AO PACIENTE O que LEXAPRO contm? Cada comprimido revestido do LEXAPRO contm 12,77 mg e 25,54 mg de oxalato de escitalopram, equivalente a 10 mg e 20 mg de escitalopram base (substncia ativa desse medicamento), respectivamente. Contm tambm os excipientes: celulose microcristalina, slica coloidal, talco, croscarmelose sdica, estearato de magnsio, hipromelose, macrogol 400 e dixido de titnio. Por que LEXAPRO foi indicado? Lexapro indicado para: Tratamento e preveno da recada ou recorrncia da depresso; Tratamento do transtorno do pnico, com ou sem agorafobia; Tratamento do transtorno de ansiedade generalizada (TAG); Tratamento do transtorno de ansiedade social (fobia social); Tratamento do transtorno obsessivo compulsivo (TOC). Quando no devo usar LEXAPRO ? Contra-Indicaes do uso de LEXAPRO NO RECOMENDADO O USO EM CRIANAS. No tomar o LEXAPRO se voc for alrgico a qualquer um dos componentes mencionados anteriormente (veja em: O que o LEXAPRO contm?) No tomar o LEXAPRO se estiver em uso de pimozida ou medicamentos conhecidos como inibidores da monoaminoxidase (IMAO). Lundbeck Brasil Ltda. Pgina 1 de 22

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Precaues e Advertncias no tratamento com LEXAPRO Avisar ao seu mdico se teve ou tem algum problema de sade. Principalmente, fale com seu mdico: se voc tem epilepsia. O tratamento com o LEXAPRO deve ser descontinuado se ocorrerem convulses ou um aumento da freqncia das crises convulsivas (Vide Quais os males que LEXAPRO pode causar?). se voc tem comprometimento do funcionamento dos rins e/ou do fgado. O seu mdico pode ter que ajustar a dose. se voc tem diabetes. O tratamento com o LEXAPRO pode alterar o controle glicmico. Pode ser necessrio um ajuste da dose do hipoglicemiante oral ou da insulina. se voc tem nveis de sdio diminudos no sangue. se voc tem tendncia a sangramentos ou manchas roxas. se voc est em terapia eletroconvulsiva. se voc tem doena cardaca coronariana. Ateno Como ocorre com outros medicamentos usados no tratamento da depresso e doenas relacionadas, a melhora pode no ser obtida imediatamente. Aps o incio do tratamento com o LEXAPRO sero necessrias algumas semanas at que voc se sinta melhor. No tratamento do transtorno do pnico, usualmente so necessrias de 2 a 4 semanas para que a melhora se inicie. No incio do tratamento alguns pacientes podem sentir um aumento da ansiedade, que ir desaparecer com a continuao do tratamento. Portanto, muito importante que voc siga exatamente as orientaes do seu mdico e no interrompa o mesmo, nem mude de dose, antes de consultar o seu mdico. Pacientes com transtorno bipolar do humor na fase da depresso, ao fazer uso de antidepressivos, podem apresentar uma virada para a fase manaca. A mania caracterizada por mudanas incomuns e rpidas das idias, alegria inapropriada e atividade fsica excessiva. Se voc se sentir assim com LEXAPRO, contate o seu mdico imediatamente. Sintomas como inquietude ou dificuldade de sentar ou permanecer em p tambm podem ocorrer nas primeiras semanas de tratamento. Avise imediatamente o seu mdico se voc sentir esses sintomas. Ocasionalmente, os sintomas da depresso ou do transtorno do pnico podem incluir pensamentos de suicdio ou de causar ferimento a si prprio. possvel que estes sintomas continuem ou fiquem mais intensos antes que o efeito completo do tratamento antidepressivo se torne evidente. Isto mais comum de ocorrer se voc um adulto jovem, ou seja, com menos de 30 anos de idade, e nunca fez uso de medicamentos antidepressivos. Algumas vezes voc pode no conseguir perceber a existncia dos sintomas anteriormente citados, portanto pode ser til pedir a ajuda de um amigo ou familiar para lhe ajudar a observar possveis sinais de mudana no seu comportamento. Durante o seu tratamento, avise o seu mdico imediatamente ou procure o hospital mais prximo se voc apresentar pensamentos ou experincias desagradveis ou qualquer um dos sintomas anteriormente mencionados. Uso em crianas e em adolescentes com menos de 18 anos de idade Normalmente o LEXAPRO no deve ser usado no tratamento de crianas e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Os pacientes com menos de 18 anos de idade apresentam um risco maior para alguns efeitos adversos, tais como Lundbeck Brasil Ltda. Pgina 2 de 22

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tentativas de suicdio, pensamentos suicidas e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento opositor e raiva), quando fazem uso desta classe de medicamentos. No entanto, o seu mdico pode decidir prescrever LEXAPRO para pacientes com menos de 18 anos de idade, porque decidiu ser a melhor conduta mdica para aquele paciente. Se o seu mdico prescreveu o LEXAPRO para um paciente com menos de 18 anos de idade e voc quer conversar mais sobre esta indicao, por favor, volte ao seu mdico e converse com ele. Voc deve informar o seu mdico se qualquer um dos sintomas aqui citados ocorrer ou se agravar durante o tratamento de menores de 18 anos de idade com o LEXAPRO. Informe o seu mdico se voc est grvida ou planeja ficar grvida. No tome o LEXAPRO se voc estiver grvida, exceto se voc e seu mdico j conversaram sobre os riscos e benefcios relacionados. Se voc fizer uso do LEXAPRO nos 3 ltimos meses da sua gravidez, voc deve estar ciente que as seguintes reaes podero ser notadas no seu recm-nascido: problemas respiratrios, pele azulada, convulses, mudanas na temperatura corporal, dificuldades de alimentao, vmitos, acar baixo no sangue, contraes espontneas dos msculos, reflexos vvidos, tremores, ictercia, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolncia e dificuldades para dormir. Se o seu recmnascido apresenta algum destes sintomas, por favor, contate o seu mdico imediatamente. Se usado durante a gravidez, o LEXAPRO no deve nunca ser interrompido abruptamente. No use o LEXAPRO se voc est amamentando (leite materno), exceto se voc e seu mdico j conversaram sobre os riscos e benefcios relacionados. DURANTE O TRATAMENTO, O PACIENTE NO DEVE DIRIGIR VECULOS OU OPERAR MQUINAS POIS A HABILIDADE E ATENO PODEM ESTAR PREJUDICADAS. SEM ORIENTAO MDICA, NO UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO EM MULHERES GRVIDAS. INFORMAR IMEDIATAMENTE SEU MDICO, OU CIRURGIO-DENTISTA EM CASO DE SUSPEITA DE GRAVIDEZ OU SE INICIAR AMAMENTAO, DURANTE O USO DESTE MEDICAMENTO. Principais interaes medicamentosas com LEXAPRO Alguns medicamentos podem afetar a ao de outros, e isso pode causar srias reaes adversas. Comunicar ao seu mdico todos os medicamentos que estiver em uso ou que tenha feito uso nos 14 dias prvios ao incio do tratamento com LEXAPRO (mesmo os sem necessidade de receita controlada), inclusive outros medicamentos para depresso (veja Contra indicaes do uso de LEXAPRO). O LEXAPRO e os medicamentos abaixo devem ser associados com orientao mdica: Anti-coagulantes orais, como a aspirina e anti-inflamatrios noesteroidais (usados para afinar o sangue, chamados ento de anticoagulantes, ou no alvio da dor ) a eficcia dos anti-coagulantes orais pode ser alterada, e o tempo de coagulao dever ser avaliado quando o LEXAPRO for introduzido ou descontinuado, para verificar a adequao da dose do anti-coagulante. Carbonato de ltio e triptofano se apresentar febre alta, contraes musculares abruptas, agitao e confuso, contatar imediatamente seu mdico; Cimetidina e omeprazol quando utilizados em conjunto com o LEXAPRO podem causar aumento da quantidade do LEXAPRO no organismo; Lundbeck Brasil Ltda. Pgina 3 de 22

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Erva de So Joo (hypericum perforatum) o uso associado ao LEXAPRO pode aumentar o risco de efeitos adversos; Imipramina, desipramina, clomipramina, nortriptilina (antidepressivos); flecainida, propafenona e metoprolol (usados para tratar doenas cardiovasculares); risperidona, tioridazina e haloperidol (antipsicticos). Pode ser necessrio o ajuste da dose do LEXAPRO. Inibidores no-seletivos da monoaminoxidase (IMAO) - que contenham fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como ingredientes ativos. Se voc fez uso de algum destes medicamentos, aps a interrupo voc precisar esperar 14 dias antes de comear a tomar o Lexapro. Aps a interrupo do Lexapro, voc deve esperar 7 dias antes de usar qualquer um destes medicamentos Inibidores seletivos da MAO-A, reversveis que contenham moclobemida (usada para tratar depresso) Inibidores irreversveis da MAO-B que contenham selegilina (usada para tratar doena de Parkinson). Eles aumentam o risco de efeitos adversos. Medicamentos que alteram a funo plaquetria risco um pouco aumentado de sangramentos anormais; Mefloquina (usada para tratar malria), bupropiona (usada para tratar depresso) e tramadol (usado para tratar dor grave) pela possibilidade da diminuio do limiar para convulses Neurolpticos (para tratar esquizofrenia, psicoses) - pela possibilidade da diminuio do limiar para convulses Sumatriptano e similares h risco de surgimento de efeitos adversos; se apresentar efeito adverso incomum, contatar seu mdico.

O LEXAPRO interage com lcool? O LEXAPRO no potencializa os efeitos do lcool. Apesar de no haver interao, recomenda-se no ingerir lcool durante o tratamento com o LEXAPRO INFORME AO SEU MDICO SE EST FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO. NO USAR MEDICAMENTOS SEM O CONHECIMENTO DO SEU MDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SADE. Como devo usar LEXAPRO ? Aspecto fsico LEXAPRO comprimidos 10 mg: oval, branco, revestido, sulcado e com gravao de um E e um L simetricamente ao sulco. LEXAPRO comprimidos 20 mg: oval, branco, revestido, sulcado e com gravao de um E e um N simetricamente ao sulco. Caractersticas organolpticas No tem cheiro ou gosto. Posologia Se necessrio, o comprimido poder ser partido ao meio. Para isso, coloque-o sobre uma superfcie lisa e seca, mantenha a parte sulcada para cima, coloque os dedos indicadores nas extremidades de cada lado do comprimido e pressione para baixo. Para o tratamento da depresso A dose usual de 10 mg/dia. Pode-se iniciar o tratamento com 5 mg/dia e aps alguns dias aumentar para 10 mg/dia. A dose mxima recomendada de 20mg/dia. Geralmente so necessrias 02 a 04 semanas para se obter uma resposta antidepressiva. O tratamento dos episdios de depresso exige, alm da fase inicial, onde objetiva-se a melhora sintomatolgica, um tratamento de manuteno. Lundbeck Brasil Ltda. Pgina 4 de 22

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Aps o desaparecimento dos sintomas durante o tratamento inicial necessrio o estabelecimento de um perodo de manuteno, com durao de vrios meses, para a consolidao da resposta. Para o tratamento do transtorno do pnico com ou sem agorafobia A dose inicial para a 1 semana de 5 mg ao dia, aumentada a seguir para 10 mg/dia. A dose pode ser aumentada at um mximo de 20 mg/dia. Pacientes suscetveis a ataques de pnico podem apresentar um aumento da ansiedade logo aps o incio do tratamento, que geralmente se normaliza nas 2 primeiras semanas de uso do medicamento. Uma dose inicial menor recomendada para evitar ou amenizar esse efeito. A melhora total atingida aps aproximadamente 3 meses. O tratamento de longa durao. Para o tratamento do transtorno de ansiedade generalizada (TAG) A dose inicial usual de 10 mg/dia. Pode ser aumentada at um mximo de 20 mg/dia. Para o tratamento do transtorno de ansiedade social (fobia social) A dose usual de 10 mg/dia. Conforme a resposta individual, a dose pode ser diminuda para 5 mg/dia ou aumentada at um mximo de 20 mg/dia. Geralmente, para o alvio dos sintomas, necessrio um perodo mnimo de 2 a 4 semanas. Para o tratamento do transtorno obsessivo compulsivo (TOC) A dose usual de 10 mg ao dia. A dose poder ser aumentada pelo seu mdico at um mximo de 20 mg ao dia. Pacientes Idosos (> 65 anos de idade) Pacientes idosos devem iniciar o tratamento com o LEXAPRO com metade da dose mnima usualmente recomendada, ou seja, 5 mg/dia. Considerar uma dose mxima mais baixa. Crianas e adolescentes (<18 anos) O LEXAPRO no recomendado para crianas e adolescentes. Funo renal reduzida No necessrio ajuste de dose em pacientes com comprometimento renal leve moderado. No est disponvel nenhuma informao sobre o tratamento pacientes com funo renal gravemente reduzida (depurao de creatinina < ml/min). Funo heptica reduzida Recomenda-se uma dose inicial de 5 mg/dia durante as duas primeiras semanas tratamento. Dependendo da resposta individual, aumentar para 10 mg/dia. ou de 30 do

Durao do tratamento com LEXAPRO Como ocorre com outros medicamentos para depresso e transtorno do pnico, a ao do medicamento demora algumas semanas para ser percebida. Nunca trocar a dose do medicamento sem antes falar com seu mdico. A durao do tratamento individual. Usualmente, o perodo mnimo do tratamento de 6 meses. Pacientes que tem depresso recorrente se beneficiam de tratamento continuado, s vezes por vrios anos, para a preveno de novos episdios. No interrompa o uso do LEXAPRO at que o seu mdico lhe diga para faz-lo. Quando voc tiver terminado o seu perodo de tratamento, recomendado,

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geralmente, que a dose do LEXAPRO seja gradualmente reduzida por algumas semanas. Quando voc interrompe o tratamento com o LEXAPRO, especialmente se de forma abrupta, voc pode sentir sintomas de descontinuao. Eles so comuns quando o tratamento com o LEXAPRO interrompido. O risco maior quando se usa o LEXAPRO por perodos longos, em doses altas ou quando a dose reduzida muito rpido. A maioria das pessoas acha que estes sintomas so amenos e tolerveis, e permanecem assim por at 2 semanas. Porm, em alguns pacientes eles podem ser de grande intensidade ou prolongados (2-3 meses ou mais). Se voc apresentar sintomas de descontinuao graves quando parar de usar o LEXAPRO, por favor, contate o seu mdico. Ele poder pedir para voc retomar o uso do LEXAPRO e retir-lo mais lentamente. Esses sintomas no so indicativos de vcio. Os sintomas de descontinuao incluem: sensao de tontura (instabilidade), sensaes de agulhas na pele, sensaes de queimao e de choques eltricos (menos comuns) inclusive na cabea, alteraes do sono (sonhos vvidos, pesadelos, dificuldade para dormir), ansiedade, dores de cabea, nusea, suor aumentado (inclui suores noturnos), inquietude ou agitao, tremores, confuso ou desorientao, inconstncia emocional, irritabilidade, diarria, alteraes visuais, palpitaes. Instrues de Uso LEXAPRO comprimidos Os comprimidos do LEXAPRO so administrados por via oral, uma nica vez ao dia. Os comprimidos do LEXAPRO podem ser tomados em qualquer momento do dia, com ou sem alimentos. Preferencialmente tomar sempre no mesmo horrio. Engolir os comprimidos com gua, sem mastig-los. Se voc esquecer de tomar o LEXAPRO Se voc esqueceu de tomar uma dose, e lembrou-se at antes de deitar-se para dormir, pode fazer uso da dose excepcionalmente neste momento. No dia seguinte, retome o horrio usual de uso do medicamento. Se voc lembrar-se somente no meio da noite, ou no dia seguinte, ignore a dose esquecida e retome o tratamento como de costume. No tomar a dose em dobro. SIGA A ORIENTAO DE SEU MDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORRIOS, AS DOSES E A DURAO DO TRATAMENTO. NO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MDICO. NO USE O MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO. Quais os males que LEXAPRO pode causar? Como todos os medicamentos, o LEXAPRO pode causar efeitos adversos, apesar do que, nem todos os pacientes os apresentam. Os efeitos adversos so geralmente amenos e desaparecem espontaneamente aps alguns dias de tratamento. Por favor, esteja atento, pois muitos desses sintomas podem ser da sua doena e desaparecero quando voc melhorar. Procure o seu mdico se voc apresentar algum dos efeitos adversos listados abaixo durante o seu tratamento: Muito comuns (ocorrem em mais de 1 a cada 10 pessoas): Lundbeck Brasil Ltda. Pgina 6 de 22

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Nusea

Comuns (ocorrem em mais de 1 a cada 100 pessoas e menos de 1 a cada 10 pessoas): Nariz entupido ou com coriza (sinusite) Aumento ou diminuio do apetite Ansiedade, inquietude, sonhos anormais, dificuldades para dormir, sonolncia diurna, tonturas, bocejos, tremores, sensao de agulhadas na pele Diarria, constipao, vmitos, boca seca Aumento do suor Dores musculares e nas articulaes (mialgias e artralgias) Distrbios sexuais (retardo ejaculatrio, dificuldades de ereo, diminuio do desejo sexual e, em mulheres, dificuldades para chegar ao orgasmo) Cansao, febre Aumento do peso Incomuns (ocorrem em mais de 1 a cada 1.000 pessoas e em menos de 1 a cada 100 pessoas): Sangramentos inesperados, o que inclui sangramentos gastrointestinais; Urticria, eczemas (rash), coceira (prurido) Ranger de dentes, agitao, nervosismo, ataque de pnico, estado confusional Alteraes no sono, alteraes no paladar e desmaio Pupilas aumentadas (midrase), distrbios visuais, barulhos nos ouvidos (tinnitus) Perda de cabelo Sangramento vaginal Diminuio de peso Acelerao dos batimentos cardacos Inchaos nos braos ou pernas Sangramento nasal Raros (ocorrem em mais de 1 a cada 10.000 pessoas e em menos de 1 a cada 1.000 pessoas): Se voc sentir inchao na pele, lngua, lbios ou face, ou apresentar dificuldades para respirar ou engolir (reao alrgica), contate o seu mdico ou v diretamente para um hospital com servio de emergncia. Se voc apresentar febre alta, agitao, confuso, espasmos e contraes abruptas dos msculos, esses podem ser sinais de uma condio rara denominada sndrome serotoninrgica. Se voc se sentir assim, contate o seu mdico imediatamente. Agressividade, despersonalizao, alucinao Diminuio dos batimentos do corao Pensamentos suicidas, veja tambm a seo Precaues e Advertncias no tratamento com o LEXAPRO Alguns pacientes j apresentaram (freqncia desconhecida): Nveis diminudos de sdio no sangue (os sintomas so nuseas, mal-estar, fraqueza muscular e confuso) Tontura ao levantar-se por queda da presso (hipotenso ortosttica) Alteraes nos exames de funo heptica (aumento das enzimas hepticas no sangue) Transtornos do movimento (movimentos involuntrios dos msculos) Ereo dolorosa (priapismo)

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Alteraes de coagulao, que incluem sangramentos da pele e mucosas (equimoses) e diminuio do nmero de plaquetas no sangue (trombocitopenia) Edema agudo da pele ou mucosas (angioedemas) Aumento da quantidade de urina excretada (secreo inadequada do hormnio antidiurtico) Presena de leite em mulheres que no esto amamentando Mania

Outros efeitos adversos ocorrem com todos os medicamentos que agem de forma semelhante ao escitalopram (o ingrediente ativo do LEXAPRO). So eles: Inquietude (acatisia) Anorexia Se voc apresentar algum dos efeitos adversos abaixo listados, voc deve contatar imediatamente o seu mdico ou ir diretamente para um hospital com servio de emergncia: Dificuldade para urinar. Convulses (veja tambm a seo Precaues e Advertncias no tratamento com o LEXAPRO). Cor amarelada da pele ou no branco dos olhos. Podem ser sinais de problemas no fgado/hepatite. Se voc apresentar algum desses sintomas de forma intensa, grave, ou se voc notar a presena de algum outro sintoma que no esteja listado aqui, por favor, contate o seu mdico ou farmacutico. INFORME AO SEU MDICO OU CIRURGIO-DENTISTA OU FARMACUTICO APARECIMENTO DE REAES INDESEJVEIS. O que fazer se algum usar uma grande quantidade de LEXAPRO de uma s vez? Contatar o mdico imediatamente ou ir ao hospital mais prximo, mesmo na ausncia de desconforto ou sinais de intoxicao, para que sejam realizados os procedimentos mdicos adequados. No existe antdoto especfico. O tratamento sintomtico e de suporte. Levar a caixa do LEXAPRO ao mdico ou hospital. Sintomas de superdose incluem nusea, vmitos, sudorese, tonteiras, convulses, batimentos cardacos acelerados, tremores e inconscincia. Onde e Como devo guardar o LEXAPRO? LEXAPRO comprimidos Guardar o LEXAPRO em local fresco, com temperatura mxima de 30C. Proteger a embalagem da umidade e do calor. O prazo de validade do LEXAPRO de 36 meses e encontra-se gravado na embalagem externa. Em caso de vencimento, inutilizar o produto. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS

INFORMAES TCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SADE

CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS Farmacodinmica Mecanismo de ao O escitalopram um inibidor seletivo da recaptao de serotonina (5-HT) de afinidade alta pelo stio de ligao primrio do transportador de serotonina. Ele tambm se liga a um stio alostrico no transportador de serotonina, com uma Lundbeck Brasil Ltda. Pgina 8 de 22

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afinidade de ligao 1000 vezes menor. A modulao alostrica do transportador de serotonina potencializa a ligao do escitalopram ao stio primrio, o que resulta em uma inibio da recaptao de serotonina mais eficaz. O escitalopram isento de afinidade, ou esta muito baixa, por diversos receptores, o que inclui 5-HT1A, 5-HT2, dopaminrgicos D1 e D2, 1, 2-, adrenoreceptores, histaminrgico H1, muscarnicos, colinrgicos, benzodiazepnicos e opiides. A inibio da recaptao de 5-HT o nico mecanismo de ao que explica os efeitos farmacolgicos e clnicos do escitalopram. O escitalopram o enatimero S do racemato (citalopram), ao qual atribuda a atividade teraputica. Estudos farmacolgicos demonstraram que o R-citalopram no somente inerte, pois interfere negativamente na potencializao da recaptao de serotonina e, por conseguinte, nas propriedades farmacolgicas do enantimero S. Farmacocintica Absoro A absoro quase completa e independe da ingesto de alimentos (Tmax mdio de 4 horas aps dosagem mltipla). Distribuio O volume de distribuio aparente (Vd,/F) de cerca de 12 a 26 L/Kg, aps administrao oral. A ligao s protenas plasmticas menor que 80% para o escitalopram e seus principais metablitos. Biotransformao O escitalopram metabolizado no fgado em derivados desmetilados e didesmetilados. Ambos so farmacologicamente ativos. Alternativamente, o nitrognio pode ser oxidado formando o metablito N-xido. Tanto o composto original como os metablitos so parcialmente excretados como glicorondeos. Aps administrao de mltiplas doses, as concentraes mdias dos metablitos desmetilados e didesmetilados geralmente so 28-31% e < 5% da concentrao do escitalopram, respectivamente. A biotransformao do escitalopram no metablito desmetilado mediada pelo CYP2C19. possvel alguma contribuio das enzimas CYP3A4 e CYP2D6. Eliminao A meia-vida de eliminao (T1/2) aps doses mltiplas de cerca de 30 horas, e o clearance plasmtico oral (Cloral) de aproximadamente 0,6 l/min. Os principais metablitos tm uma meia-vida consideravelmente mais longa. Assume-se que o escitalopram e seus principais metablitos so eliminados tanto pela via heptica como pela renal, sendo a maior parte da dose excretada como metablitos na urina. A farmacocintica linear. Os nveis plasmticos no estado de equilbrio so alcanados em aproximadamente 1 (uma) semana. As concentraes mdias em equilbrio de 50 nmol/l (variao de 20 a 125 nmol/l) so alcanadas com uma dose diria de 10 mg. Pacientes idosos (> 65 anos) O escitalopram aparentemente eliminado mais lentamente em pacientes idosos, se comparados com pacientes mais jovens. Foi observado um aumento de 50% na exposio sistmica (AUC) em idosos comparados a pacientes mais jovens (ver Posologia). Funo heptica reduzida

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O escitalopram eliminado mais lentamente em pacientes com a funo heptica reduzida. Em pacientes com alteraes da funo heptica leve e moderada, a meia-vida do escitalopram foi aproximadamente duas vezes mais longa e as concentraes em equilbrio foram em mdia 60% maiores quando comparados a pacientes com funo heptica normal. A farmacocintica dos metablitos no foi estudada nessa populao. (ver Posologia). Funo renal reduzida Observou-se um aumento da meia-vida e aumentos menores na exposio (AUC) em pacientes com funo renal reduzida (clearance de creatinina entre 10-53 ml/min). As concentraes plasmticas dos metablitos no foram estudadas, porm podem ser elevadas (ver Posologia). Polimorfismo Foi observado que pacientes com problemas na metabolizao pela isoenzima CYP2C19 apresentam uma concentrao plasmtica de escitalopram duas vezes maior quando comparados com pacientes sem problemas. Nenhuma mudana significativa na exposio foi observada em pacientes com problemas na metabolizao pela isoenzima CYP2D6 (ver Posologia). RESULTADOS DE EFICCIA Estudos em animais Em estudos toxicolgicos comparativos em ratos, o escitalopram e o citalopram causaram toxicidade cardaca, inclusive falncia cardaca, aps algumas semanas de tratamento, com doses que causavam toxicidade generalizada. A cardiotoxicidade parece estar mais relacionada aos picos de concentraes plasmticas do que exposio sistmica AUC (rea sobre a curva). Os picos de concentraes plasmticas nos quais ainda no se observavam efeitos, eram aproximadamente 8 vezes maiores do que os clinicamente observados enquanto a AUC, para o escitalopram, estava apenas 3 a 4 vezes maior que a observada durante o uso clnico. Na avaliao do citalopram (mistura racmica), os valores da AUC para o S-enantimero (escitalopram) foram 6 a 7 vezes maiores que os valores clinicamente observados. Estes achados esto provavelmente relacionados a uma influncia exagerada sobre as aminas biognicas, isto , so secundrios aos efeitos farmacolgicos primrios. A experincia clnica com o citalopram, e os dados disponveis para o escitalopram, no indicam que estes achados tenham correlao clnica. Foi observado um aumento dos fosfolipdios em alguns tecidos, como os pulmes, testculos e fgado, aps o tratamento por perodos mais prolongados com escitalopram e citalopram. O efeito reversvel aps o trmino do tratamento. A acumulao de fosfolipdios (fosfolipidose) em animais tem sido observada e relacionada a muitos medicamentos anfiflicos catinicos. No se sabe se este fato possui algum significado clnico relevante para o homem. Em estudos toxicolgicos de desenvolvimento no rato (reproduo), com o citalopram e escitalopram, foram observados efeitos embriotxicos em exposies AUC excessivas s encontradas no uso clnico, porm no foi observado um aumento na freqncia de malformaes. Estudos peri e ps-natal apresentaram uma diminuio da sobrevivncia durante o perodo de lactao, em exposies AUC excessivas s exposies observadas clinicamente. Estudos em humanos Depresso

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Em um estudo de dose fixa, placebo-controlado, duplo-cego, de 8 semanas de durao, o escitalopram apresentou taxas de resposta e de remisso significativamente maiores que o placebo (55,3% contra 41,8%; p=0,01 e 47,3% contra 34,9%, respectivamente)1. Em outro estudo de dose fixa, duplo-cego, placebo controlado, de 8 semanas, pacientes que foram tratados com escitalopram 10mg/dia (n=118), escitalopram 20mg/dia (n=123), citalopram 40mg/dia (n=125) ou placebo (n=119)2. As doses de 10 e 20mg de escitalopram foram significativamente melhores do que o placebo na reduo da pontuao na Escala de Depresso de Montgomery Asberg (MADRS) a partir da segunda semana (p < 0,05 nas semanas 2 e 4; p < 0,01 nas semanas 6 e 8)2. Um resultado semelhante foi obtido usando a Escala de Avaliao da Depresso de Hamilton (HAM) e nas medidas de melhora e gravidade na Impresso Clnica Global (CGI). Na Impresso Clnica de Melhora (CGI-I), uma superioridade significativa do escitalopram sobre o placebo j foi vista a partir da primeira semana para a dose de 10mg/dia e a partir da segunda semana para a dose de 20mg/dia2. Na escala de Hamilton 24 itens (HAM-D), o escitalopram na dose de 20mg/dia foi significativamente superior ao citalopram na dose de 40mg/dia ao final do estudo. Estes resultados sugerem que o escitalopram est associado a uma melhora precoce dos sintomas depressivos2. A taxa de remisso foi significativamente maior para o escitalopram 10mg/dia (40%) e 20mg/dia (41%), do que para o placebo (24%)2. A taxa geral de abandono no estudo foi de 24%, sem diferenas significativas entre os grupos que receberam escitalopram 10mg/dia (20%), escitalopram 20mg/dia (25%), citalopram 40mg/d (25%) ou placebo (25%)2 1) Wade A et al. Escitalopram 10 mg-day is Effective and Well Tolerated in a Placebo-Controlled Study in Depression in Primary Care. Int Clin Psychopharmacol 2002, 17:95-102. 2) Burke WJ et al. Fixed-Dose Trial of the Single Isomer SSRI Escitalopram in Depressed Outpatients. J Clin Psychiatry 2002; 63(4):331-336. Depresso Grave Na anlise unificada de eficcia, o escitalopram produziu efeitos rpidos e duradouros num subgrupo de pacientes com depresso grave (pontuao inicial na MADRS a 30). O escitalopram proporcionou uma reduo estatisticamente significativa dos sintomas j a partir da primeira semana de tratamento comparado ao placebo (anlise LOCF), e mostrou-se significativamente superior ao placebo ao longo de todo o estudo, exceto na segunda semana, onde apresentou, no entanto, superioridade numrica (p=0,07). 1) Gorman JM et al. Efficacy Comparison of Escitalopram and Citalopram in the Treatment of Major Depressive Disorder: Pooled Analysis of Placebo-Controlled Trials. CNS Spectrums 2002; 7:40-44. Transtorno de Pnico com ou sem agorafobia Um total de 366 pacientes foram randomizados (placebo n=114, citalopram n=112 e escitalopram n=125) em um estudo duplo-cego de 10 semanas1. No grupo tratado com escitalopram, a diminuio na freqncia de ataques de pnico na semana 10, em comparao ao incio (aferida pela Escala Modificada de Pnico e Ansiedade Antecipatria de Sheehan), foi significativamente superior ao placebo (p=0,04), bem como a diminuio do percentual de horas dirias de ansiedade antecipatria1. Escitalopram e citalopram reduziram significativamente a gravidade e os sintomas de transtorno de pnico em comparao ao placebo ao final do estudo (p 0,05). O ndice de descontinuao por efeitos adversos foi de 6,3% para o escitalopram, 8,4% para o citalopram e 7,6% para o placebo.

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1) Stahl S, Gergel I, Li D. Escitalopram in the Treatment of Panic Disorder. -A Randomized, Double-Blind, Placebo -Controlled Trial; J Clin Psychiatry. 2003, 64(11):1322-1327. Depresso - Preveno de Recadas Em um estudo de extenso de 36 semanas, multicntrico, duplo-cego, com doses flexveis do escitalopram 10-20mg/d (n=181) e placebo (n=93), realizado com pacientes respondedores (MADRS 12) que realizaram estudo prvio de 8 semanas, duplo-cego, o tempo para recada foi significativamente maior para o grupo escitalopram (p=0,13) e o nmero total de pacientes que recaram foi significativamente menor para o grupo escitalopram (26% contra 40% do placebo; p=0,01). Neste estudo, o escitalopram se mostrou eficaz na preveno de recadas e proporcionou melhora continuada no tratamento de manuteno da depresso. 1) Rapaport MH et al. Escitalopram Continuation Treatment Prevents Relapse of Depressive Episodes. J Clin Psychiatry, 2004. 65(1):44-49. Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG) Em um estudo de 8 semanas, multicntrico, com doses flexveis, placebocontrolado, comparou-se o escitalopram 10 a 20 mg/dia (n=158) ao placebo (n=157) em pacientes ambulatoriais entre 18 e 80 anos de idade, que preenchiam os critrios do DSM-IV para TAG e apresentavam pontuaomaior ou igual a 18 na escala de Avaliao de Hamilton para Ansiedade (HAM-A). O grupo tratado com o escitalopram demonstrou uma melhora significativamente maior, quando comparado ao placebo, na pontuao total da HAM-A e tambm na pontuao da subscala de ansiedade psquica da HAM-A desde a 1 semana at o final do estudo. Ao final do estudo, as variaes na pontuao total da HAM-A foram de -11,3 para o escitalopram e -7,4 para o placebo (LOCF; p < 0,001). O ndice de resposta para os que completaram o estudo, na semana 8, foi de 68% para o escitalopram e de 41% para o placebo (p < 0,01) e de 58% (escitalopram) e 38% (placebo) na avaliao LOCF (p < 0,01). O tratamento com o escitalopram foi bem tolerado, com ndice de descontinuao por efeitos adversos sem diferena estatstica em comparao ao do placebo (8,9% contra 5,1%, respectivamente, P=0,27). O escitalopram foi efetivo, seguro e bem tolerado no tratamento de pacientes com TAG. 1) Davidson JRT, Bose A, Korotzer A, Zheng H. Escitalopram in the treatment of generalized anxiety disorder: double-blind, placebo controlled, flexible-dose study. Depression and Anxiety 2004, 19:234240. Transtorno de Ansiedade Social (Fobia Social) Em um estudo de estabelecimento de dose, tanto em 12 semanas (curto prazo) como em 24 semanas (longo prazo), o escitalopram mostrou-se eficaz e bem tolerado nas doses de 5, 10 e 20 mg/dia para o tratamento do transtorno de ansiedade social . Em um outro estudo, duplo-cego, pacientes com transtorno de ansiedade social foram randomizados para receber placebo (n=177) ou escitalopram na dose de 10 a 20mg/dia (n=181), por 12 semanas. A medida primria de eficcia foi a mudana mdia desde o incio na pontuao total da escala de Liebowitz para Ansiedade Social (LSAS). O estudo mostrou uma superioridade estatstica para o tratamento com o escitalopram em comparao ao placebo na pontuao total da LSAS (P=0,005). O nmero de respondedores ao tratamento no grupo escitalopram foi significativamente maior do que no grupo placebo (54% contra 39%; P < 0,01). A relevncia clnica destes achados foi corroborada pela reduo significativa nos componentes relacionados ao trabalho e s questes sociais na escala de Sheehan de Desadaptao e pela boa tolerabilidade ao tratamento com o escitalopram. Escitalopram foi eficaz e bem tolerado no tratamento do transtorno de ansiedade social . Lundbeck Brasil Ltda. Pgina 12 de 22

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1) Lader M, Stender K, Brger V, Nil R. Efficacy and Tolerability of Escitalopram in 12- and 24-Week Treatment of Social Anxiety Disorder: Randomized, Double-Blind, Placebo - Controlled, Fixed-Dose Study. Depression and Anxiety 2004, 19:241-248. 2) Kasper S, Stain D, Loft H, Nil R. Escitalopram in the treatment of social anxiety disorder. Randomised, placebo controlled flexible dosage study. British Journal of Psychiatry 2005, 186: 222-226. Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC) Em curto-prazo1 (12 semanas), evidenciou-se a separao do escitalopram (20 mg/dia) do placebo na pontuao total e nas subescalas para obsesses e rituais da escala de Yale-Bocks (Y-BOCS) e tambm na pontuao total da NIMH-OCS. Pela anlise de casos observados (LOCF), tanto o escitalopram 10 mg/dia (p=0,005) como 20 mg/dia (p<0,001) foram efetivos. A manuteno da resposta a longo-prazo foi demonstrada em um estudo1 placebocontrolado de 24 semanas de busca de dose eficaz e em um estudo placebocontrolado de preveno de recadas2 de 24 semanas de durao, que teve uma fase aberta, prvia a de 24 semanas, de 16 semanas de durao. A longo-prazo, ambos os grupos com 10 mg/dia (p<0,05) e 20 mg/dia (p<0,01) do escitalopram foram significativamente mais efetivos que o placebo, conforme mensurado pela medida primria de eficcia, a pontuao total na Y-BOCS, bem como pelas medidas secundrias, as subscalas de obsesses e rituais da Y-BOCS e a NIMH-OCS (10 mg/dia (p<0,01) e 20 mg/dia (p<0,001) do escitalopram). A manuteno da eficcia e a preveno das recadas foram demonstradas para as doses de 10 e 20 mg/dia do escitalopram em pacientes que responderam ao escitalopram em uma primeira fase de tratamento aberto de 16 semanas e que depois entraram em uma fase de 24 semanas de preveno de recadas (duplocega, placebo-controlada, randomizada). No estudo de preveno de recadas, os grupos em uso do escitalopram 10 mg/dia (p=0,014) e 20 mg/dia (p<0,001) apresentaram, significativamente, menos recadas. Um efeito benfico significativo na qualidade de vida dos pacientes com TOC foi observado (aferido pela SF-36 e SDS) nos estudos com o escitalopram nesta populao. 1) Stein DJ, Andersen EW, Tonnoir B, Fineberg N. Escitalopram in obsessivecompulsive disorder: a randomized, placebo-controlled, paroxetine-referenced, fixed-dose, 24-week study. Curr Med Res Opin. 2007; 23(4):701-11. 2) Fineberg NA, Tonnoir B, Lemming O, Stein DJ. Escitalopram prevents relapse of obsessive-compulsive disorder. Eur Neuropsychopharmacol. 2007; 17(67):430-9. INDICAES O LEXAPRO indicado para: Tratamento e preveno da recada ou recorrncia da depresso; Tratamento do transtorno do pnico, com ou sem agorafobia; Tratamento do transtorno de ansiedade generalizada (TAG); Tratamento do transtorno de ansiedade social (fobia social); Tratamento do transtorno obsessivo compulsivo (TOC). CONTRA-INDICAES

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ESTE MEDICAMENTO CONTRA-INDICADO EM CRIANAS O LEXAPRO contra-indicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade ao escitalopram ou a qualquer um de seus componentes (veja Forma Farmacutica/Apresentao). O tratamento concomitante com IMAO (inibidores da monoaminoxidase) e pimozida contra-indicado (ver Interaes Medicamentosas). MODO DE USAR Os comprimidos do LEXAPRO so administrados por via oral, uma nica vez ao dia. Os comprimidos do LEXAPRO podem ser tomados em qualquer momento do dia, com ou sem alimentos. Engolir os comprimidos com gua, sem mastig-los. Aspecto fsico dos comprimidos revestidos do LEXAPRO LEXAPRO comprimidos 10 mg: oval, branco, revestido, sulcado e com gravao de um E e um L simetricamente ao sulco. LEXAPRO comprimidos 20 mg: oval, branco, revestido, sulcado e com gravao de um E e um N simetricamente ao sulco. Caractersticas organolpticas No tem cheiro ou gosto. POSOLOGIA Tratamento da depresso e preveno de recadas A dose usual de 10 mg por dia. Dependendo da resposta individual do paciente, aumentar a dose at um mximo de 20 mg por dia. Geralmente so necessrias 02 a 04 semanas para se obter uma resposta antidepressiva. O tratamento de episdios de depresso exige, alm da fase inicial, onde objetiva-se a melhora sintomatolgica, um tratamento de manuteno. Aps o desaparecimento dos sintomas durante o tratamento inicial, necessrio o estabelecimento de um perodo de manuteno com durao de vrios meses para a consolidao da resposta. Tratamento do transtorno do pnico com ou sem agorafobia Recomenda-se uma dose inicial de 5 mg na primeira semana de tratamento, antes de se aumentar a dose para 10 mg por dia, para evitar a ansiedade paradoxal que pode ocorrer nesses casos. Aumentar a dose at um mximo de 20 mg por dia, dependendo da resposta individual do paciente. A eficcia mxima atingida aps aproximadamente 03 meses. O tratamento de longa durao. Tratamento do transtorno de ansiedade generalizada (TAG) A dose inicial usual de 10mg/dia. Pode ser aumentada para um mximo de 20 mg/dia, aps, no mnimo, 01 semana do incio do tratamento. Recomenda-se um tratamento pelo perodo de 03 meses para a consolidao da resposta. O tratamento de respondedores por um perodo de 06 meses pode ser utilizado para a preveno de recadas e dever ser considerado como uma opo para alguns pacientes; os benefcios do tratamento com o LEXAPRO devem ser reavaliados periodicamente. Tratamento do transtorno de ansiedade social (fobia social) A dose usual de 10 mg/dia. Dependendo da resposta individual, decrescer a dose para 5 mg/dia ou aumentar at um mximo de 20 mg/dia. Para o alvio dos sintomas so necessrias de 02 a 04 semanas de tratamento, geralmente. Recomenda-se tratar por um perodo de 03 meses para a consolidao da resposta. Um tratamento de longo-prazo para os respondedores deve ser considerado para a preveno de recada. Tratamento do transtorno obsessivo compulsivo (TOC)

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A dose usual de 10 mg/dia. Dependendo da resposta individual, decrescer a dose para 5 mg/dia ou aumentar at um mximo de 20 mg/dia. O TOC uma doena crnica e os pacientes devem ser tratados por um perodo mnimo que assegure a ausncia de sintomas. A durao do tratamento dever ser avaliada individualmente e poder ser de diversos meses ou mais. Pacientes Idosos (> 65 anos de idade) Considerar um tratamento inicial com metade da dose normalmente recomendada e uma dose mxima mais baixa (ver Farmacocintica). Crianas e adolescentes (<18 anos) No usar o LEXAPRO para tratar crianas ou adolescentes menores de 18 anos, ao menos que a necessidade clnica seja clara e o paciente seja cuidadosamente monitorado pelo mdico quanto ao aparecimento de sintomas suicidas. Em estudos clnicos realizados com crianas e adolescentes tratados com antidepressivos, comparados com o placebo, foi observado aumento da hostilidade e do comportamento suicida (tentativas de suicdio e pensamentos suicidas). Funo renal reduzida No necessrio ajuste da dose em pacientes com disfuno renal leve ou moderada. No existem dados em pacientes com a funo renal gravemente reduzida (clearance de creatinina < 30 ml/min.), recomenda-se cautela nesses casos (ver Farmacocintica). Funo heptica reduzida Recomenda-se uma dose inicial de 5 mg/dia durante as 02 primeiras semanas do tratamento. Dependendo da resposta individual de cada paciente, aumentar para 10 mg/dia (ver Farmacocintica). Pacientes com problemas na metabolizao pela CYP2C19 Para os pacientes com problemas conhecidos de metabolizao pela enzima CYP2C19, recomenda-se uma dose inicial de 5 mg/dia durante as primeiras 02 semanas de tratamento. Dependendo da resposta individual de cada paciente, aumentar a dose para 10 mg/dia (ver Farmacocintica). Durao do Tratamento A durao do tratamento varia de indivduo para indivduo, mas geralmente tem durao mnima de aproximadamente 06 meses. Pode ser necessrio um tratamento mais prolongado. A doena latente pode persistir por um longo perodo de tempo. Se o tratamento for interrompido precocemente os sintomas podem voltar. Descontinuao Ao interromper o tratamento com o LEXAPRO ,reduzir gradualmente a dose durante um perodo de 01 ou 02 semanas, para evitar possveis sintomas de descontinuao (ver Advertncias). Esquecimento da dose A meia-vida do LEXAPRO de aproximadamente 30 horas, fato que, associado obteno da concentrao de estado de equilbrio aps o perodo de 05 meiasvidas, permite que o esquecimento da ingesto da dose diria possa ser contornado com a simples supresso daquela dose, retomando no dia seguinte a prescrio usual. ADVERTNCIAS

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As seguintes advertncias e precaues aplicam-se classe teraputica dos ISRSs (Inibidores Seletivos da Recaptao de Serotonina). Acatisia O uso de ISRs e IRSN tem sido associado ao desenvolvimento de acatisia, caracterizada por uma inquietude desagradvel ou desconfortvel e necessidade de se movimentar associada a incapacidade de ficar sentado ou em p, parado. Quando ocorre mais comum nas primeiras semanas de tratamento. Os pacientes que desenvolverem estes sintomas podem piorar dos mesmos com o aumento da dose. Ansiedade Paradoxal Alguns pacientes com transtorno do pnico podem apresentar sintomas de ansiedade intensificados no incio do tratamento com antidepressivos. Esta reao paradoxal geralmente desaparece dentro de 02 semanas durante o tratamento contnuo. Recomenda-se uma dose inicial baixa para reduzir a probabilidade de um efeito ansiognico paradoxal (ver Modo de uso). Convulses Descontinuar o medicamento em qualquer paciente que apresente convulses. Evitar o uso dos ISRSs em pacientes com epilepsia instvel e monitorar os pacientes com epilepsia controlada, sob orientao mdica. Descontinuar o uso dos ISRSs caso haja um aumento da freqncia de convulses. Diabetes Em pacientes diabticos, o tratamento com ISRSs poder alterar o controle glicmico, possivelmente devido melhora dos sintomas depressivos. Pode ser necessrio um ajuste na dose de insulina e/ou hipoglicemiantes orais em uso. Eletroconvulsoterapia (ECT) A experincia clnica no uso combinado de ISRSs e ECT limitada, portanto recomenda-se cautela. Erva de So Joo A utilizao concomitante de ISRSs e produtos fitoterpicos contendo Erva de So Joo (Hypericum perforatum) pode resultar no aumento da incidncia de reaes adversas (ver Interaes Medicamentosas). Efeitos na capacidade de dirigir ou operar mquinas O escitalopram no afeta a funo intelectual nem o desempenho psicomotor. No entanto, conforme ocorrem com outras drogas psicotrpicas, os pacientes devem ser alertados quanto ao risco de uma interferncia na sua capacidade de dirigir automveis e de operar mquinas. Hemorragia H relatos de sangramentos cutneos anormais, tais como equimoses e prpura, com o uso dos ISRSs. Recomenda-se seguir a orientao do mdico no caso de pacientes em tratamento com ISRSs concomitantemente com medicamentos conhecidos por afetar a funo de plaquetas (p.ex. antipsicticos atpicos e fenotiazinas, a maioria dos antidepressivos triciclicos, aspirina e medicamentos antiinflamatrios no esterides (AINEs), e em pacientes com conhecida tendncia a sangramentos. Hiponatremia Hiponatremia, provavelmente relacionada a secreo inapropriada de hormnio antidiurtico (SIADH), foi relatada como efeito adverso raro com o uso de ISRS. Geralmente se resolve com a descontinuao do tratamento. Deve-se ter cautela com pacientes de risco, como idosos, cirrticos ou em uso concomitante de medicamentos que sabidamente podem causar hiponatremia. Mania Utilizar os ISRSs com orientao do mdico em pacientes com um histrico de mania/hipomania. Descontinuar os ISRSs em qualquer paciente que entre em fase manaca. Sintomas de Descontinuao

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Ao interromper o tratamento com o LEXAPRO reduzir gradualmente a dose durante um perodo de uma ou duas semanas para evitar possveis sintomas de descontinuao (ver posologia) Suicdio A depresso est associada com um aumento dos pensamentos suicidas, atos de auto-flagelao e suicdio (eventos relacionados ao suicdio). Este risco persiste at que ocorra uma remisso significativa da doena. Como no h uma melhora expressiva nas primeiras semanas de tratamento, os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados at que uma melhora significativa ocorra. observado na prtica clnica um aumento do risco de suicdio no incio do tratamento, quando h uma pequena melhora parcial. Outras doenas psiquitricas para as quais o escitalopram indicado tambm podem estar associadas a um aumento do risco de suicdio ou eventos a ele relacionados. Estas doenas podem ser co-mrbidas depresso. As mesmas precaues indicadas nos casos de tratamento dos pacientes com depresso devem ser aplicadas quando so tratados pacientes com outros transtornos psiquitricos. Os pacientes com histrias de tentativas de suicdio e/ou com ideao suicida, ambas prvias ao incio do tratamento, apresentam um risco maior para tentativas de suicdio e devem ser monitorados cuidadosamente durante o tratamento antidepressivo. O risco de comportamento suicida est aumentado em adultos jovens, abaixo dos 30 anos de idade. Os pacientes e seus acompanhantes devem ser avisados da necessidade de monitoramento freqente nesses casos e orientados a procurar ajuda mdica imediatamente no caso do surgimento deste tipo de sintoma. DURANTE O TRATAMENTO, O PACIENTE NO DEVE DIRIGIR VECULOS OU OPERAR MQUINAS, POIS A SUA HABILIDADE E ATENO PODEM ESTAR PREJUDICADAS. Uso durante a Gravidez e a Lactao No h dados clnicos disponveis do escitalopram sobre a exposio durante a gravidez. Nos estudos em animais, observaram-se efeitos embriotxicos, porm no h ocorrncia de aumento na incidncia de malformaes. O escitalopram excretado no leite materno. Mulheres em fase de amamentao no devem ser tratadas com escitalopram. Em situaes onde no for possvel retirar o medicamento devido gravidade do quadro clnico materno, substituir o aleitamento materno pelos leites industrializados especficos para recm nascidos. O uso do LEXAPRO durante o terceiro trimestre de gravidez poder resultar em distrbios neurolgicos e comportamentais no recm nascido. Se o LEXAPRO for usado durante a gravidez, no interromper abruptamente. A descontinuao dever ser gradual. As seguintes reaes foram observadas nos recm nascidos: irritabilidade, tremor, hipertonia, tnus muscular aumentado, choro constante, dificuldade para mamar e para dormir. Esses efeitos tambm podem ser indicativos de sndrome serotoninrgica ou retirada abrupta do medicamento durante a gravidez. No usar LEXAPRO durante a gravidez, a menos que a necessidade seja clara e seja avaliado cuidadosamente o risco-benefcio do uso deste medicamento. SEM ORIENTAO MDICA, NO UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO EM MULHERES GRVIDAS. IMFORMAR IMEDIATAMENTE SEU MDICO OU, CIRURGIO-DENTISTA EM CASO DE SUSPEITA DE GRAVIDEZ OU SE INICIAR AMAMENTAO, DURANTE O USO DESTE MEDICAMENTO. USO EM IDOSOS, CRIANAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO Para o uso em idosos, crianas e outros grupos de risco, ver Posologia. Lundbeck Brasil Ltda. Pgina 17 de 22

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INTERAES MEDICAMENTOSAS Interaes farmacodinmicas No administrar o escitalopram em combinao com IMAOs. Foram registrados casos de reaes graves em pacientes em uso de um ISRS combinado a um inibidor da monoaminoxidase (IMAO), como a tranilcipromina, ou a um IMAO reversvel (RIMA), como a moclobemida, e em pacientes que descontinuaram recentemente o tratamento com ISRSs e iniciaram o tratamento com IMAO. Em alguns casos os pacientes desenvolveram a sndrome serotoninrgica. (ver Reaes Adversas). Iniciar o uso do escitalopram 14 dias aps a suspenso do tratamento com um IMAO irreversvel e pelo menos um dia aps a suspenso do tratamento com uma IMAO reversvel (RIMA). Iniciar o tratamento com um IMAO ou RIMA no mnimo 7 dias aps a suspenso do tratamento com escitalopram. A administrao concomitante com outras drogas de ao serotoninrgica (por ex., tramadol, sumatriptano) pode levar ao aparecimento da sndrome serotoninrgica. Houve relatos de aumento de reaes quando foram administrados ISRS concomitantemente com ltio ou triptofano; como tal, o uso concomitante de ISRSs com essas drogas deve ser feito com orientao do mdico. O uso concomitante de ISRS e produtos fitoterpicos que contenham a Erva de So Joo (Hypericum perforatum) pode resultar num aumento da incidncia de reaes adversas (ver Advertncias). Acredita-se que os ISRS possam estar associados em alguns casos a uma tendncia hemorrgica secundria inibio da recaptao de serotonina nos trombcitos. Foram notificadas hemorragias cutneas anormais, tais como equimoses ou prpura, com o uso de ISRS. Pacientes em tratamento com ISRS, particularmente nos casos de uso concomitante com drogas conhecidas por afetar a funo plaquetria (por ex., antipsicticos atpicos e fenotiazidas, a maioria dos antidepressivos tricclicos, aspirina e drogas anti-inflamatrias no esterides (AINE), e pacientes com tendncias hemorrgicas conhecidas, podem apresentar alteraes de coagulao (ver Advertncias). Pimozida A co-administrao de uma dose nica de 2 mg da pimozida em pacientes tratados com o citalopram racmico na dose de 40 mg/dia por 11 dias causou um aumento da AUC e da Cmax da pimozida, apesar destes aumentos no terem sido consistentes durante todo o perodo do estudo. A co-administrao da pimozida ao citalopram resultou em um aumento mdio de 10 mseg do intervalo Qtc. Como esta interao foi notada com a co-adminstrao de uma dose baixa de pimozida, recomendamos a contra-indicao do uso associado da pimozida ao escitalopram. Interaes farmacocinticas Efeito de medicamentos na farmacocintica do escitalopram. O metabolismo do escitalopram mediado principalmente pela enzima CYP2C19. A enzima CYP3A4 e a CYP2D6 tambm contribuem, embora em menor escala. A metabolizao do principal metablito do escitalopram, o S-desmetilescitalopram (S-DCT) parece ser parcialmente catalisada pela enzima CYP2D6. A administrao concomitante do escitalopram com o omeprazol (inibidor da CYP2C19) resulta em um aumento das concentraes plasmticas de escitalopram de aproximadamente 50%. A administrao concomitante de escitalopram com a cimetidina (inibidor de enzimas de potncia moderada) resultou em um aumento das concentraes plasmticas de escitalopram de aproximadamente 70%.

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A administrao concomitante de escitalopram com inibidores da CYP2C19 (fluoxetina, fluvoxamina, lanzoprazol, ticlopidina) resulta tambm em aumento da concentrao plasmtica de escitalopram. Nesses casos, poder ser necessria a reduo da dose do escitalopram. Efeito do escitalopram na farmacocintica de outros medicamentos O escitalopram um inibidor moderado da enzima CYP2D6. Quando coadministrada com medicamentos cuja metabolizao seja catalisada por esta enzima, como por exemplo, antiarrtmicos, neurolpticos, etc., pode ser necessrio o ajuste da dose. A administrao concomitante com a desipramina (um substrato da CYP2D6) resultou em um aumento dobrado dos nveis plasmticos de desipramina. A co-administrao de escitalopram com metoprolol (um substrato da CYP2D6) resultou em um aumento dobrado dos nveis plasmticos de metoprolol. A relevncia clnica desta interao no conhecida, mas recomenda-se cautela at que experincias clnicas adicionais estejam disponveis. Estudos in vitro demonstraram que o escitalopram poder tambm causar uma leve inibio da CYP2C19. Estudos de interao farmacocintica com o citalopram racmico no demonstraram quaisquer interaes clinicamente importantes na farmacocintica da carbamazepina (substrato CYP3A4), triazolam (substrato da CYP3A4), teoflina (substrato da CYP1A2), varfarina (substrato da CYP2C9), levomepromazina, ltio e digoxina. No entanto, poder existir o risco de uma interao farmacodinmica com a carbamazepina, varfarina e ltio. Interao do escitalopram com o lcool Nenhuma interao farmacodinmica ou farmacocintica esperada entre o escitalopram e o lcool. Entretanto, assim como os outros medicamentos que agem no Sistema Nervoso Central, a combinao com lcool no recomendada. REAES ADVERSAS As reaes adversas so mais freqentes durante a primeira ou segunda semana de tratamento e, geralmente, diminuem de intensidade e freqncia com a continuao do tratamento. As reaes adversas sabidamente relacionadas aos ISRS e que foram reportadas para o escitalopram tanto nos estudos clnicos placebo-controlados quanto nos como relatos de eventos espontneos aps a comercializao do medicamento, esto listadas a seguir, por classes de sistemas orgnicos e freqncia. As freqncias foram retiradas dos estudos clnicos; no so corrigidas pelo placebo. As freqncias foram definidas como: muito comum (>1/10), comum (>1/100 a <1/10), incomum (.>1/1000 e <1/100), raro (>1/10000 e <1/1000), muito raro (<1/10000), desconhecido (no pode ser estimado com os dados atuais). Desconhecido (no pode ser estimado a partir dos dados disponveis) Trombocitopenia Reao anafiltica Secreo Lundbeck Brasil Ltda. Pgina 19 de 22

Muito comum (1/10)

Comum (1/100 <1/10)

Incomum (1/1000 1/100)

Raro (1/10000 1/1000)

Distrbios sanguneos e linfticos Distrbios do sistema imunolgico

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Distrbios endcrinos Distrbios de Metabolism o e Nutrio Diminuio do apetite, aumento do apetite Ansiedade, inquietude, sonhos anormais. Diminuio da libido em homens e mulheres; anorgasmi a feminina. Insnia, sonolncia, tonturas, parestesias , tremores

inadequada do hormnio antidiurtico Hiponatremia

Distrbios Psiquitricos

Bruxismo, agitao, irritabilidade, ataques de pnico, estado confusional

Agressividad e, depersonaliz ao, alucinaes, eventos relacionados a ideao suicida (Vide Advertncias ) Sndrome serotoninrgi ca

Mania

Distrbios do sistema nervoso Distrbios de viso Distrbios de audio Distrbios Cardacos Distrbios vasculares Distrbios respiratrios , torcicos e mediastinos Distrbios gastrointesti nais Distrbios hepatobiliar es Distrbios da pele e do tecido subcutneo Distrbios sseos, Nusea

Alteraes do paladar e no sono, sncope Midrase, distrbios visuais Tinitus Taquicardia

Discinesia, desordens movimento, convulses

do

Bradicardia Hipotenso ortosttica

Sinusite, bocejo Diarria, constipa o, vmitos, boca seca

Epistaxe Hemorragia gastrointestin al (inclui hemorragia retal) Hepatite

Aumento da sudorese

Urticria, alopcia, eritema (rash), prurido

Equimoses, angioedemas

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Bula LEXAPRO Comprimidos

msculoesquelticos e de tecidos conectivos Distrbios renais e urinrios Distrbios do sistema reprodutor e mama Distrbios gerais e problemas no local de administra o Investiga es

Artralgias, mialgias

Reteno urinria Distrbios da ejaculao e impotncia masculina Fatiga, pirexia Mulheres: metrorragia, menorragia Priapismo, Galactorria homens

em

Edema

Ganho de peso

Perda de peso

Alteraes nos testes de funo heptica

As seguintes reaes adversas a medicamentos tambm foram reportadas para a classe teraputica dos ISRS: inquietude psicomotora/acatisia (Vide Advertncias) e anorexia. Casos de prolongamento do intervalo QT foram reportados no perodo aps a comercializao do produto, predominantemente em pacientes com doena cardaca pr-existente. No foram estabelecidas relaes causais. Sintomas de descontinuao foram observados quando da interrupo do tratamento. comum que a descontinuao dos ISRS/IRSN (particularmente quando abrupta) cause sintomas de descontinuao. Tonturas, alteraes da sensopercepo (inclui parestesias e sensao de choques eltricos), alteraes do sono (inclui insnia e sonhos vvidos), agitao ou ansiedade, nusea e/ou vmitos, tremores, confuso, sudorese profusa, cefalia, diarria, palpitaes, instabilidade emocional, irritabilidade e alteraes visuais so as reaes mais comumente reportadas. Geralmente, esses eventos so de intensidade leve a moderada e auto-limitados, porm em alguns pacientes podem ser graves e/ou prolongados. Quando o tratamento com o escitalopram no for mais necessrio, recomenda-se fazer uma descontinuao gradual, com diminuio progressiva da dose (Vide Posologia). SUPERDOSE Toxicidade Foram tomadas doses de 190 mg de escitalopram; sintomas graves no foram notificados. Sintomas Sintomas de superdose com o composto racmico citalopram (>600 mg): tontura, tremores, agitao, sonolncia, inconscincia, convulses, taquicardias, alteraes no ECG com alteraes ST-T, alargamento do complexo QRS, intervalo QT prolongado, arritmias, depresso respiratria, vmitos, rabdomilise, acidose metablica, hipocalemia. Acredita-se que superdose com o escitalopram resulte em sintomas semelhantes.

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CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE No existe um antdoto especfico. Estabelecer e manter a viabilidade das vias areas, assegurando uma adequada oxigenao e ventilao. Realizar uma lavagem gstrica aps a ingesto oral, assim que possvel. Recomenda-se a monitorar os sinais cardacos e vitais, em conjunto com medidas de suporte sintomtico gerais. ARMAZENAGEM LEXAPRO comprimidos: Guardar o LEXAPRO em local fresco, com temperatura mxima de 30C. Proteger a embalagem da umidade e do calor. O prazo de validade do LEXAPRO de 36 meses e encontra-se gravado na embalagem externa. Em caso de vencimento, inutilizar o produto. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS. VENDA SOB PRESCRIO MDICA. S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA. A PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MDICO DEVER SER CONSULTADO.

DIZERES LEGAIS
Reg. MS n 1.0475.0044.004-4 1.0475.0044.005-2 1.0475.0044.006-0 1.0475.0044.012-5 1.0475.0044.007-9

Farm. Resp.: Michele Medeiros Rocha CRF-RJ 9597 VENDA SOB PRESCRIO MDICA. S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA. Fabricado e embalado por H. Lundbeck A/S Copenhague Dinamarca Importado e Distribudo por Lundbeck Brasil Ltda. Rua Maxwell, 116 Rio de Janeiro RJ CNPJ: 04.522.600/0002-51 Central de Atendimento: 0800-282-4445 Os nmeros de lote, data de fabricao e prazo de validade encontram-se gravados na embalagem externa.

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