Capacitacao Comites Etica Pesquisa v1

Ministrio Da saDe
secretaria de Cincia, tecnologia e insumos estratgicos Departamento de Cincia e tecnologia
CapaCitao para C omits de tiCa em pesquisa

Volume 1
Braslia-DF 2006
2006 Ministrio da Sade Todos os direitos reservados. permitida a reproduo parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte e sem fins comerciais. A responsabilidade pela cesso de direitos autorais da rea tcnica. Os documentos e artigos so de inteira responsabilidade dos autores. Srie F. Comunicao e Educao em Sade Tiragem: 1 edio 2006 5.000 exemplares Elaborao, distribuio e informaes: MINISTRIO DA SADE Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos Departamento de Cincia e Tecnologia Esplanada dos Ministrios, Bloco G, Edifcio-Sede, Sala 845 CEP: 70058-900, Braslia DF Tel.: (61) 3315 2273 Fax: (61) 3315 3463 E-mail: ceps@saude.gov.br Home page: www.saude.gov.br/sctie/decit Organizao: Suzanne Jacob Serruya Diretora do Departamento de Cincia e Tecnologia/SCTIE/MS Mrcia Luz da Motta Coordenadora-Geral de Desenvolvimento Institucional/Decit/SCTIE/MS Colaboradores: Dirce Guilhem Universidade de Braslia Mauro Machado do Prado Universidade Federal de Gois Alessandra Ferreira de Freitas Universidade Federal de Gois Ktia Carvalho Abreu Assessoria Tcnica CGDI/Decit/SCTIE/MS Daniela Lcia Loiola Assessoria Tcnica CGDI/Decit/SCTIE/MS Shirlene Correia de Holanda Assessoria Tcnica CGDI/Decit/SCTIE/MS Reviso tcnica: Coordenao-Geral de Desenvolvimento Institucional Decit/SCTIE/MS Impresso no Brasil/Printed in Brazil Ficha Catalogrfica
Brasil. Ministrio da Sade. Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos. Departamento de Cincia e Tecnologia. Capacitao para Comits de tica em Pesquisa CEPs/Ministrio da Sade/Ministrio da Sade, Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos, Departamento de Cincia e Tecnologia. Braslia : Ministrio da Sade, 2006. 2 v. p. (Srie F. Comunicao e Educao em Sade) ISBN 85-334-1078-6 volume 1 ISBN 85-334-1071-9 volume 2 1. tica em pesquisa. 2. Biotica. 3. Comits de tica em pesquisa. I. Ttulo. II. Srie. W 20.5 Catalogao na fonte Editora MS 2006/0144
SUMRIO Apresentao ................................................................................................................................................. Volume 1 Programa .................................................................................................................................... 05 06
Mdulo Temtico I
Unidade 1 Questo para Reflexo 1: A reflexo tica ..................................................................................................... Texto 1 Breve discurso sobre valores, moral, eticidade e tica......................................... ......................... Texto 2 A biotica: sua natureza e histria ................................................................................................. Texto 3 A biotica e sua evoluo. ............................................................................................................. Texto 4 Biotica: do principialismo busca de uma perspectiva latino-americana ................................... Texto 5 tica aplicada pesquisa .............................................................................................................. Unidade 2 Questo para Reflexo 2: Deontologia e Biotica ......................................................................................... Texto 6 Aspectos cognitivos, metodolgicos e morais do trabalho dos CEPs............................................ Texto 7 Introduo tica na pesquisa ....................................................................................................... Texto 8 O que faz que a pesquisa clnica seja considerada tica? Sete requisitos ticos fundamentais .............................................................................................................. Unidade 3 Questo para Reflexo 3: O mito da neutralidade da cincia. ....................................................................... Roteiro para anlise de filme ......................................................................................................................... Cdigo de Nuremberg ................................................................................................................................... Declarao Universal dos Direitos do Homem ............................................................................................. Declarao de Helsinque VI .......................................................................................................................... El Informe Belmont ...................................................................................................................................... Diretrizes ticas Internacionais para a Pesquisa Envolvendo Seres Humanos ..................................................... Texto 9 tica y Investigacin Mdica ........................................................................................................ Texto 10 Henry Beecher e a gnese da Biotica ........................................................................................ Texto 11 tica e pesquisa clnica segundo Henry Beecher......................................................................... Unidade 4 Questo para Reflexo 4: Nova cultura de tica em pesquisa no Pas. .......................................................... Texto 12 Pesquisa envolvendo seres humanos ........................................................................................... Texto 13 O Brasil quer ser parceiro ........................................................................................................... Texto 14 Conep faz balano positivo ......................................................................................................... Texto 15 O Sistema CEP/Conep................................................................................................................. Texto 16 tica em pesquisa: uma perspectiva brasileira ............................................................................ Texto 17 A questo da cooperao estrangeira ........................................................................................... Texto 18 Avaliao positiva de 2001 .......................................................................................................... Texto 19 A atuao da Conep ..................................................................................................................... Texto 20 Pesquisas com cooperao estrangeira: qual cooperao? .......................................................... Unidade 5 Questo para Reflexo 5: O CEP: sua percepo sobre os diferentes atores do processo. ............................... Estudo de Caso 1: Estudos Retrospectivos.................................................................................................... Estudo de Caso 2: Protocolo enviado ao CEP diversos aspectos ............................................................... Texto 21 Os comits de tica em pesquisa: evoluo e regulamentao .................................................... Texto 22 Conflito de interesses na rea da sade ...................................................................................... Texto 23 O papel dos Comits de tica em Pesquisa na proteo do ser humano ..................................... Texto 24 Biotica e comits de tica .......................................................................................................... Texto 25 Comits de tica em Pesquisa: adequao Resoluo n 196/96 ............................................. Material Instrutor ....................................................................................................................................... Bibliografia complementar ......................................................................................................................... Links de interesse ........................................................................................................................................
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CAPACITAO PARA COMITS DE TICA EM PESQUISA
Apresentao
Os avanos da cincia e da tecnologia vm repercutindo progressivamente no cotidiano das pessoas. Os ganhos reais derivados da evoluo do conhecimento cientfico so atestados na melhoria da qualidade de vida e tm despertado debates de natureza tica antes restritos ao ambiente acadmico, passando a figurar na sociedade e a merecer especial ateno do Poder Pblico. O desenvolvimento e a crescente incorporao de novas tecnologias nas prticas de ateno sade, a difuso do conhecimento cientfico pela mdia e a ampliao dos movimentos sociais em defesa dos direitos individuais e coletivos contriburam para ampliar o foco sobre a discusso sobre a tica aplicada sade. Com o propsito de coibir a experimentao indiscriminada com seres humanos, as constantes e surpreendentes descobertas cientficas no campo das cincias da sade nos ltimos 50 anos vieram acompanhadas de uma conscientizao crescente quanto ao aprofundamento do debate sobre a tica na pesquisa. No Brasil, a necessidade de regulamentao das pesquisas com seres humanos culminou na formulao da Resoluo n 196 de 1996 do Conselho Nacional de Sade, instncia em que foram criados a Comisso Nacional de tica em Pesquisa e os Comits de tica em Pesquisa. Ao longo dos 10 ltimos anos, ampliou-se, gradualmente, o nmero de CEPs no Pas, totalizando 474 em dezembro de 2005. Desde 2001, o Departamento de Cincia e Tecnologia (Decit/SCTIE/MS), em parceria com a Secretaria Executiva da Comisso Nacional de tica em Pesquisa, do Conselho Nacional de Sade, vem implementando aes voltadas consolidao e valorizao dos Comits de tica em Pesquisa (CEP), por meio do Projeto de Fortalecimento Institucional dos CEPs. O objetivo desta iniciativa oferecer aos comits, registrados na Conep condies adequadas de funcionamento, alm de instrument-los para a apreciao tica dos protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos. Para participar os CEPs apresentam propostas que so selecionadas por meio de editais de concorrncia pblica. Em 2002, 36 CEPs foram contemplados, enquanto que em 2003 foram financiados mais 64 comits e, em 2004, 109 tiveram seus projetos aprovados. Somado a um significativo acrscimo do volume de recursos destinados ao financiamento do projeto, em 2004 foi firmado um acordo de cooperao tcnica com o Conselho Nacional de Desenvolvimento Cientfico e Tecnolgico (CNPq) do Ministrio da Cincia e Tecnologia (MCT), passando a ser este o agente responsvel pela gerncia administrativa, tornando-se um importante parceiro do Decit no desenvolvimento de suas atividades de fomento. A anlise das aes de capacitao dos CEPs nos dois ltimos anos evidenciou a necessidade de apoi-los, visando ao aprofundamento dos temas abordados, adequao metodolgica ao contedo e clientela do curso. O presente material didtico foi desenhado por especialistas em tica em pesquisa e biotica, configurando um importante instrumento de referncia para subsidiar as capacitaes dos Comits de tica em Pesquisa, abordando os conceitos de tica, as teorias e mtodos de anlise, os antecedentes histricos dos sistemas de avaliao, a consolidao do Sistema CEP Conep e seu funcionamento, alm dos documentos internacionais e nacionais de referncia e est constitudo por artigos cientficos e documentos nestes temas considerados prioritrios, alm das publicaes de carter legal que tratam dos aspectos normativos e operacionais do sistema CEP Conep. Acreditamos que esta publicao constitui um importante subsdio para auxiliar os CEPs na imprescindvel tarefa de avaliao tica das pesquisas com seres humanos. Esperamos que as reflexes aqui reunidas contribuam para a implementao e fortalecimento dos comits do Pas, pautados pelo respeito vida, pela valorizao da cincia e pelo compromisso tico e social de melhoria das condies de sade da populao brasileira. Suzanne Jacob Serruya Diretora do Departamento de Cincia e Tecnologia SCTIE/MS 5
CAPAC I TA O PAR A C O M I T S D E T I CA E M PESQUISA
VOLUME 1 PROGRAMA
Mdulo Temtico I tica em pesquisa envolvendo seres humanos
Unidade 1 Conceitos bsicos de tica, tica aplicada e biotica Carga horria: 4h Unidade 2 Teorias e mtodos de anlise para avaliao tica Carga horria: 4h Unidade 3 Antecedentes histricos dos sistemas de avaliao tica Carga horria: 4h Unidade 4 Surgimento e consolidao do Sistema CEPs-Conep Carga horria: 4h Unidade 5 Funcionamento e organizao do CEP Carga horria: 4h
VOLUME 2 PROGRAMA
Mdulo Temtico II Pesquisa em sade no Brasil
Unidade Poltica Nacional de Cincia, Tecnologia e Inovao em Sade (PNCTI-S) Carga horria: 2h Unidade 7 Implicaes sociais e participao comunitria Carga horria: 3h Unidade 8 Documentos nacionais e internacionais de referncia Carga horria: 5h Unidade 9 Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e Parecer Consubstanciado Carga horria: 5h Unidade 10 OFICINA DE TRABALHO - O processo de concepo, avaliao, implementao e divulgao de resultados das pesquisas em sade Carga horria: 5h
Carga horria total do curso: 40 horas Pblico-alvo:

Coordenadores, membros e funcionrios dos Comits de tica em Pesquisa, com formao em diversas reas de conhecimento.
MATERIAL DIDTICO
DESCRIO O presente material didtico foi elaborado para subsidiar o processo de capacitao voltado aos membros dos Comits de tica em Pesquisa e da comunidade cientfica no Brasil. Para cada unidade do programa, foram indicados documentos internacionais e nacionais e textos bsicos de referncia, elaborados por organizaes e autores diversos, e formuladas questes para reflexo, estudos de caso e roteiro para anlise de filme, a ser utilizados no desenvolvimento de atividades pedaggicas, debates e trabalhos em grupo, como forma de fixao e aplicao prtica dos contedos tericos trabalhados. APRESEnTAO DO COnTEDO O material educativo composto por documentos internacionais e nacionais, textos bsicos de referncia, questes para reflexo, estudos de caso e roteiro para anlise de filme, que enfocam diferentes questes relacionadas com a tica em pesquisa envolvendo seres humanos e que contemplam os temas abordados nos dois mdulos do contedo programtico proposto para o Curso de Capacitao. Os documentos (internacionais e nacionais) e textos bsicos de referncia correspondem a artigos cientficos publicados em diversos peridicos e representam o referencial terico de fundamentao do contedo programtico do curso. Todos estes recursos didticos so apresentados de acordo com a possibilidade de aplicao a cada Unidade do programa. 1. Documentos: 1.1. Documentos Internacionais: 1. Cdigo de Nuremberg (1947). 2. Declarao Universal dos Direitos do Homem (1948) ONU. 3. Declarao de Helsinque VI Associao Mdica Mundial (1964 2000). 4. Informe Belmont (1978). Texto em espanhol (www.ub.es/fildt/archivos/belmont.pdf) 5. Diretrizes ticas Internacionais para Pesquisas Biomdicas Envolvendo Seres Humanos (2002) - CIOMS/OMS. 1.2. Documentos Nacionais: 1. Resoluo do Conselho Nacional de Sade (CNS) 01/1988. 2. Resoluo CNS 170/1995. 3. Resoluo CNS 173/1995. 4. Resoluo CNS 196/1996. 5. Resoluo CNS 240/1997. 6. Resoluo CNS 246/1997. 7. Resoluo CNS 251/1997. 8. Instrues Normativas da Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana (CTNBio) ns 8 e 9 /1997. 9. Resoluo CNS 292/1999. 10. Resoluo CNS 301/2000. 11. Resoluo CNS 303/2000. 12. Resoluo CNS 304/2000. 13. Resoluo CNS 340/2004. 14. Lei de Biossegurana Lei n 11.105/2005. 15. Resoluo CNS 346/2005. 16. Resoluo CNS 347/2005.
2. Textos Bsicos de Referncia: Unidade 1 Texto 1. COHEN, C.; SEGRE, M. Breve discurso sobre valores, moral, eticidade e tica. Biotica, Braslia, 1994, 2(1): 19-24. Texto 2. MORI, M. A biotica: sua natureza e histria. Humanidades, Braslia, 1994, 9(4): 332-41. Texto 3. NEVES, M.C.P. A biotica e sua evoluo. O Mundo da Sade, So Paulo, mai./jun. 2000, ano 24, 24(3): 211-22. Texto 4. PESSINI, L.; BARCHIFONTAINE, C. P. Biotica: do principialismo busca de uma perspectiva latinoamericana. In: COSTA, S.I.F.; OSELKA, G.; GARRAFA, V. (coordenadores). Iniciao Biotica. Braslia: Conselho Federal de Medicina, 1998. p. 81-98. Texto 5. FRANCISCONI, C.F.M.; GOLDIM, J.R. tica aplicada pesquisa. Cadernos de tica em Pesquisa, Braslia, jan. 2002, ano V, 9: 8-9. Unidade 2 Texto 6. SCHRAMM, F. R. Aspectos cognitivos, metodolgicos e morais do trabalho dos CEPs. In: CARNEIRO, F. (org.). A Moralidade dos Atos Cientficos. Rio de Janeiro: FIOCRUZ, 1999. p. 53-9. Texto 7. SCHKLENK, U. Introduo tica em pesquisa. In: DINIZ, D.; GUILHEM, D.; SCHKLENK, U. tica na Pesquisa: a experincia de treinamento de pases sul-africanos. Braslia: Editora UnB/Editora LetrasLivres, 2005. p. 31-44. Texto 8. EMANUEL, E. Qu hace que la investigacin clnica sea tica? Siete requisitos ticos. In: LOLAS, F.; QUEZADA, A. (eds.). Pautas ticas de Investigacin en Sujetos Humanos: Nuevas Perspectivas. Santiago: Programa Regional de Biotica OPS/OMS, 2003. p. 83-96. Traduo: Ktia Abreu; Adaptao: Dirce Guilhem e Mauro Machado do Prado. Unidade 3 Texto 9. BEECHER, H. K. tica y Investigacin Mdica. New England Jounal of Medicine, 1966, 274(24): 1354-60. Texto em espanhol: www.icf.uab.es/icbdigital/docs/beecher.pdf Texto 10. DINIZ, D. Henry Beecher e a gnese da Biotica. O Mundo da Sade, So Paulo, set./out. 1999, ano 23, 23(5): 332-35. Texto 11. COSTA, S. I. F. tica e pesquisa clnica segundo Henry Beecher. O Mundo da Sade, So Paulo, set./out. 1999, ano 23, 23(5): 336-41. Unidade 4 Texto 12. HOSSNE, W. S. Pesquisa envolvendo seres humanos. Jornal Medicina, Braslia, nov. 1998, ano XIII, 99: 8-9. Texto 13. FREITAS, C. B. D. O Brasil quer ser parceiro. Cadernos de tica em Pesquisa, Braslia, jul. 1999, ano II, 3: 22-3. Texto 14. FREITAS, C. B. D.; LOBO, M. O. Conep faz balano positivo. Cadernos de tica em Pesquisa, Braslia, abr. 2000, ano III, 4: 4-7. Texto 15. FREITAS, C. B. D.; LOBO, M. O. O Sistema CEP/Conep. Cadernos de tica em Pesquisa, Braslia, mar. 2001, ano IV, 7: 4-13. Texto 16. MARTIN, L. M. tica em pesquisa: uma perspectiva brasileira. O Mundo da Sade, So Paulo, jan./mar. 2002, ano 26, 26(1): 85-100. Texto 17. HOSSNE, W. S.; VIEIRA, S. A questo da cooperao estrangeira. Cadernos de tica em Pesquisa, Braslia, jan. 2002, ano V, 9: 18-20. Texto 18. FREITAS, C. B. D. Avaliao positiva de 2001. Cadernos de tica em Pesquisa, Braslia, jul. 2002, ano V, 10: 4-6. Texto 19. FREITAS, C. B. D.; LOBO, M. O.; GONALVES, G. B. A atuao da Conep. Cadernos de tica em Pesquisa, Braslia, out. 2003, ano VI, 12: 5-11. Texto 20. HOSSNE, W. S.; VIEIRA, S. Pesquisas com cooperao estrangeira: qual cooperao? Editorial. Cadernos de tica em Pesquisa, Braslia, ago. 2004, ano VI, 14: 3-5.
Unidade 5 Texto 21. FREITAS, C. B. D. Os comits de tica em pesquisa: evoluo e regulamentao. Biotica, Braslia, 1998, 6(2): 189-95. Texto 22. GOLDIM, J. R. Conflito de interesses. Cadernos de tica em Pesquisa, Braslia, jan. 2002, ano V, 9: 21-2. Texto 23. FREITAS, C. B. D.; HOSSNE, W. S. O papel dos Comits de tica em Pesquisa na proteo do ser humano. Biotica, Braslia, 2002, 10(2): 129-46. Texto 24. LIMA, W. M. Biotica e comits de tica. Cadernos de tica em Pesquisa, Braslia, ago. 2004, ano VI,14: 23-8. Texto 25. HARDY, E.; BENTO, S.F.; OSIS, M. J. D.; HEBLING, E. M. Comits de tica em Pesquisa: adequao resoluo 196/96. Revista da Associao Mdica Brasileira, 2004, 50(4): 457-62. Unidade 6 Texto 26. GUIMARES, J. A. A pesquisa mdica e biomdica no Brasil. Comparaes com o desempenho cientfico brasileiro e mundial. Cincia & Sade Coletiva. Rio de Janeiro, 2004, 9(2): 303-27. Texto 27. GUIMARES, R. Bases para uma poltica nacional de cincia, tecnologia e inovao em sade. Cincia & Sade Coletiva. Rio de Janeiro, 2004, 9(2): 375-87. Texto 28. TEIXEIRA, M. O. O trabalho e a pesquisa em sade: notas sobre a invisibilidade do trabalho tcnico. Cincia & Sade Coletiva. Rio de Janeiro, 2004, 9(3): 785-94. Unidade 7 Texto 29. FORTES, P. A. C. As pesquisas em seres humanos e o princpio tico da justia. Cadernos de tica em Pesquisa, Braslia, fev., 1999, ano II, 2: 22-3. Texto 30. OLIVEIRA, M.A.; SANTOS, E.M.; MELLO,J.M.C. Aids, ativismo e regulao de ensaios clnicos no Brasil: o Protocolo 028. Caderno de Sade Pblica. Rio de Janeiro, 17 (4):863 875, jul ago, 2001. Texto 31. ZOBOLI, E. L. C. P.; FRACOLLI, L. A. Vulnerabilidade do sujeito de pesquisa. Cadernos de tica em Pesquisa, Braslia, ago. 2001, ano IV, 8: 20-1. Texto 32. SCHRAMM, F. R. A moralidade da prtica de pesquisa nas cincias sociais: aspectos epistemolgicos e bioticos. Cincia & Sade Coletiva. Rio de Janeiro, 2004, 9(3): 773-84. Unidade 8 Documentos Nacionais e Internacionais Unidade 9 Texto 33. JUNGES, J. R. tica e consentimento informado. Cadernos de tica em Pesquisa, Braslia, abr. 2000, ano III, 4: 22-5. Texto 34. GOLDIM, J. R.; CLOTET, J.; FRANCISCONI, C. F. Um breve histrico do consentimento informado. O Mundo da Sade, So Paulo, jan./mar. 2002, ano 26, 26(1): 71-84. Texto 35. HOSSNE, W. S. Consentimento: livre e esclarecido. Editorial. Cadernos de tica em Pesquisa, Braslia, jul. 2002, ano V, 10: 3. Texto 36. SOUSA, L. C. S. A questo do consentimento. Cadernos de tica em Pesquisa, Braslia, jul. 2002, ano V, 10: 28-30.
Unidade 10 Texto 37. LORENZO, C. Avaliao contnua: o modelo canadense. Cadernos de tica em Pesquisa, Braslia, jul. 2002, ano V, 10: 17-21. Texto 38. MARTIN, L. M. O protocolo de pesquisa. Cadernos de tica em Pesquisa, Braslia, jul. 2002, ano V, 10: 25-7. Texto 39. LORENZO, C. Riscos ocultos em pesquisa clnica. Cadernos de tica em Pesquisa, Braslia, out. 2003, ano VI, 12: 20-5. Texto 40. FARIA, P. H. C. O caminho da aproximao. Cadernos de tica em Pesquisa, Braslia, mar. 2004, ano VI, 13: 20-2. Texto 41. KLIGERMAN, J. Pesquisa mdica e tecnolgica. Cadernos de tica em Pesquisa, Braslia, mar. 2004, ano VI, 13: 28-30. 3. Questes para Reflexo Questo 1: A reflexo tica. Questo 2: Deontologia e Biotica. Questo 3: O mito da neutralidade da cincia. Questo 4: Nova cultura de tica em pesquisa no pas. Questo 5: O CEP: sua percepo pelos diferentes atores do processo. Questo 6: A agenda brasileira para a pesquisa. 4. Estudos de Caso Estudo de Caso 1: Estudos Retrospectivos. Estudo de Caso 2: Protocolo enviado ao CEP diversos aspectos. Estudo de Caso 3: Beneficncia e justia. Estudo de Caso 4: Responsabilidade em pesquisa. Estudo de Caso 5: Cobertura negativa da mdia. Estudo de Caso 6: Cobertura positiva da mdia. Estudo de Caso 7: Pesquisa com vulnerveis. Estudo de Caso 8: Conflito de interesses. Estudo de Caso 9: Participao da comunidade. Estudo de Caso 10: Ressarcimento de despesas. Estudo de Caso 11: Ocorrncia de boatos sobre a pesquisa. Estudo de Caso 12: Padro de cuidado e excessivo incentivo. Estudo de Caso 13: Pesquisa psicossocial e antropolgica em sade. Estudo de Caso 14: Respeito pela autonomia das pessoas. Estudo de Caso 15: Termo de consentimento livre e esclarecido. Estudo de Caso 16: Processo de obteno do consentimento. 5. Roteiro para Anlise de Filme Filme: COBAIAS (Miss Evers Boys). Produtor: Diretor: Joseph Sargent. Ano: 1997. Atores: Alfred Woodard, Laurence Fishburne, Craig Sheffer, Joe Morton, Obba Babatunde.
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ORIEnTAES PARA A UTILIZAO DO MATERIAL DIDTICO

Documentos e Textos Bsicos de Referncia Os documentos internacionais e nacionais e os textos bsicos de referncia formam uma coletnea a ser utilizada como material de leitura bsico nas capacitaes. Facilitaro a compreenso das exposies e subsidiaro o debate e os trabalhos em grupo, sendo fundamentais para a construo do conhecimento. Importante ressaltar que o aporte terico, por meio de exposies, leitura de textos, pesquisas tericas e outras formas, fundamental para enriquecer o conhecimento do grupo e instrumentar um fazer sustentado. Os documentos e artigos cientficos devero ser disponibilizados aos participantes do curso. O instrutor da capacitao dever estimular a leitura de acordo com a indicao de textos para cada unidade do curso. Sugere-se que os textos sejam utilizados no s como leitura prvia, mas tambm explorados, em sua totalidade ou partes, nos trabalhos de grupo. Cumpre esclarecer que os textos (artigos cientficos) foram selecionados segundo os objetivos da proposta de capacitao, de acordo com os critrios estabelecidos de: facilidade de acesso (peridicos disponveis online) objetividade e extenso (textos no longos e de fcil compreenso) e publicados preferencialmente em lngua portuguesa. Questes para Reflexo e Estudos de Caso As questes para reflexo e estudos de caso apresentados abordam aspectos ticos relevantes que aparecem na rotina dos membros dos Comits de tica em Pesquisa, no decorrer do processo de avaliao tica de protocolos de pesquisa. Esses dois recursos so dispostos em folhas separadas, possibilitando que sejam feitas cpias individuais para cada participante do curso de capacitao. Para o adequado desenvolvimento da atividade pedaggica do exerccio de reflexo (debates e trabalhos em grupo) prope-se a conduo do processo por um Instrutor. As questes para reflexo so apresentadas na introduo de cada unidade, antes dos Textos Bsicos de Referncia e so destinadas ao grupo em treinamento. As respostas com as orientaes especficas para o instrutor que est conduzindo o processo de capacitao, encontram-se no Material do Instrutor ao final de cada volume. Quanto aos estudos de caso, sua estrutura compreende uma apresentao inicial do caso em forma de texto e uma segunda parte, que corresponde a questes para anlise e discusso do caso descrito. H, ainda, outra apresentao dos mesmos estudos de caso, com comentrios sobre as questes levantadas, que serviro de orientao para a conduo do debate e dos trabalhos em grupo, que tambm se encontram no Material do Instrutor. Os textos que apresentam os casos a ser analisados ou as questes a ser discutidas foram desenvolvidos para suscitar o debate, sem necessariamente propor respostas certas ou erradas, prontas ou acabadas, para as diferentes situaes e questes colocadas. Os estudos de caso desencadearo o debate sobre uma variedade de categorias/aspectos ticos, que devero ser levantados ou emergiro de discusses e consideraes feitas nos trabalhos em grupo. Esse recurso enriquece o processo de formao de pessoal e deve ser estimulado. O tempo de durao recomendado para a aplicao dos dois recursos didticos acima apresentados, questes para reflexo e estudos de caso de 30 a 45 minutos. O instrutor da capacitao dever mediar a discusso, ressaltando os aspectos centrais do debate, de acordo com as diferentes situaes-problema, podendo necessitar controlar o tempo disponvel ou mesmo retomar o rumo da discusso segundo o desenrolar das discusses. As questes e casos elaborados ilustram a complexidade dos mltiplos fatores relacionados s pesquisas envolvendo seres humanos e demonstram como aspectos culturais, sociais, econmicos, polticos e de gnero causam impacto e interferem na adequao tica de um estudo.
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Os estudos de caso foram elaborados conforme a estrutura normalmente utilizada em outros modelos, tendo alguns sido adaptados de: 1) Estudos de caso dos produtos Research Ethics Training Curriculum e Research Ethics Training Curriculum for Community Representatives, ambos elaborados pela Family Health International (por Roberto Rivera, David Borasky, Florence Carayon, Robert Rice, Stella Kirkendale, Wayne L. Wilson e Cynthia Woodsong), web site: www.fhi.org; 2) Estudos de caso apresentados em encontros promovidos pelo Global Forum on Bioethics in Research. Web site: www.gfbronline.com. Apesar de representar situaes de conflitos de valores ou interesses que ocorrem no desenvolvimento de pesquisas nas diferentes naes, importante ressaltar a necessidade de contextualizao realidade do pas, em observao e respeito aos valores de cada sociedade. Roteiro para Anlise de Filme Filme: COBAIAS (Miss Evers Boys). EUA/1997, Drama, 118 min, Censura 18 anos Diretor: Joseph Sargent. Atores: Alfred Woodard, Laurence Fishburne, Craig Sheffer, Joe Morton, Obba Babatunde. Distribuio: Warner Home Vdeo Formato: VHS Indica-se a locao deste filme, facilmente encontrado em videolocadoras. Para sua utilizao como recurso de capacitao, foi elaborado um roteiro para discusso e anlise, tendo nele sido elencados os aspectos mais relevantes sobre a questo da tica em pesquisa envolvendo seres humanos, que serviro de subsdio para as consideraes sobre o caso especfico deste filme paradigmtico.
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Capacitao para Comits de tica em Pesquisa Mdulo Temtico I

tica em pesquisa envolvendo seres humanos
O primeiro mdulo busca fornecer instrumentos bsicos e indispensveis para o entendimento dos aspectos histricos, conceituais e metodolgicos inerentes pesquisa envolvendo seres humanos.
Unidade 1
Conceitos Bsicos de tica, tica Aplicada e Biotica
Na Unidade 1, so trabalhados conceitos fundamentais como fato e valor, moral e tica, razo terica e razo prtica; assim como os conceitos de bem, bom, justia (entendida como igualdade e eqidade), dever e utilidade, vida orgnica e vida moral, entre outros.
Questes para Reflexo

Questo 1: A reflexo tica. Qual a aplicabilidade prtica dos conceitos bsicos apresentados?
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Textos Bsicos de Referncias

TEXTO 1 BREVE DISCURSO SOBRE VALORES, MORAL, ETICIDADE E TICA Cladio Cohen* Marco Segre** * Professor Assistente Doutor, Departamento de Medicina Legal, tica Mdica e Medicina Social e do Trabalho (FMUSP), So Paulo - SP. ** Professor Titular, Departamento de Medicina Legal, tica Mdica e Medicina Social e do Trabalho, Faculdade de Medicina da Universidade de So Paulo (FMUSP), So Paulo - SP Os autores propem uma conceituao de moral, eticidade e tica. Trata-se, segundo eles, de conceitos diferentes, que procuram caracterizar, utilizando para isso, tambm, a doutrina psicanaltica. Basicamente, colocam a eticidade como a condio do ser humano de poder vir a ser tico e a tica como algo que emerge das emoes e da razo de cada pessoa, tendo-se como pressuposto a autonomia na escolha do posicionamento no percurso que une o corao razo. J a moral encarada como um conjunto de direitos e de deveres, impostos durante a estruturao da personalidade, com relao a cada um dos quais, aparentemente, a pessoa no tem condies de opo e, portanto, de autonomia. Valendo-se da teoria psicanaltica, os autores definem a moral como superegica, trazendo em seu bojo a marca da proibio, comparvel de um cdigo, e do conseqente castigo. A tica, por sua vez, resulta do amadurecimento do ego, autnomo, mas num enfoque mais abrangente do que o kantiano, levando em conta tambm as emoes (fundamento das crenas). Concluem o trabalho enfatizando dever passar, a tica, basicamente, pelo RESPEITO AO SER HUMANO, aps terem feito consideraes sobre o fato de que, quanto mais desenvolvido for o sentir tico dos membros de uma sociedade, menos ela necessitar de uma codificao repressiva e, portanto, moralista. UNITERMOS - tica, moral, juzo de valores. Abstract - A Short Speech on Values, Moral, Ethicity and Ethics The authors propose a conception of moral, ethicity and ethics. According to them, these are different concepts that they try to define, using the psychoanalytic doctrine. Ethicity is the human being capability of becoming ethic and ethics is something emerging from the emotions and the rationality of each person, on the basis of the autonomy to choose the right attitude between heart and reason. On the other hand, moral is defined as a set of rights and obligations imposed during the personality formation, which a person is not apparently able to choose; so, there is no autonomy in this case. Based on the psychoanalytic theory, the authors define moral as superegoic, marked by prohibition, compared to a code, and the consequent punishment. In its turn, ethics results from the maturity of an autonomous ego, but in a viewpoint broader than Kants, by considering the emotions as well (fundament of faith). Finally, they emphasize that ethics must be based on the RESPECT TO HUMAN BEING. They also consider that the more the ethical feeling of a societys members is developed, the less it will need a repressed, moralistic codification.
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Introduo Propomos, no presente trabalho, uma reviso dos conceitos de valores, moral e tica, apenas aparentemente cristalinos para cada um de ns. Consideramos que esses termos so freqentemente utilizados, carecendo de maior preciso quanto ao seu significado. A pessoa no nasce tica; sua estruturao tica vai correndo juntamente com o seu desenvolvimento. De outra forma, a humanizao traz a tica no seu bojo. Muitos crem que a eticidade, ou condio de vir a ser tico, significa apenas a competncia para ouvir o que o corao diz. Acreditamos que essa seja apenas uma caracterstica de sensibilidade emocional, reservando-se o ser tico para os que tiveram a capacidade de percepo dos conflitos entre o que o corao diz e o que a cabea pensa, podendo-se percorrer o caminho entre a emoo e a razo, posicionando-se na parte desse percurso que se considere mais adequada. Podemos avaliar esse conflito a partir da tica proposta por Claude Lvi-Strauss, que alega ser o homem um ser biolgico (isto , produto da natureza) e ao mesmo tempo um ser social (isto , produto da cultura), resultando portanto um ser ambguo, produto da natureza e da cultura. Portanto, ele est sujeito s leis naturais e culturais1, que muitas vezes so conflitantes, como por exemplo no caso dos desejos incestuosos (natural) e da sua proibio (cultural). Para exemplificar essa passagem do ser biolgico para o psicossocial podemos observar a instituio familiar. O ser humano no nasce com o conceito de famlia2, pois ela implica um modelo de significao e organizao desse parentesco no obrigatoriamente natural, tendo portanto caracterstica cultural (ainda que esteja apoiado no modelo biolgico, como ocorre quando o pai biolgico tambm o pai social). Sabemos que a descoberta da paternidade, estruturante do nosso modelo atual de famlia, um dado que se funda na observao, pois a descoberta da relao entre sexo e procriao no um dado imediato da conscincia. Da mesma maneira que no se nasce com a conscincia do significado de famlia, o mesmo ocorre com os conceitos de valores, de moral e de tica, sendo eles introjetados a partir da experincia de vida.
Muitas vezes, pela sua proximidade, esses conceitos so confundidos, outras vezes eles se fundem. Tentaremos mostrar, aqui, como na realidade eles so distintos, trazendo tona algumas de suas diferenas, citando exemplos que nos paream demonstrativos. 1) O conceito capitalista de que tempo dinheiro reduz a vida a um valor, podendo-se chegar noo de quanto custa uma vida, o que pode ser de enorme interesse para a medicina securitria, carecendo, entretanto, freqentemente, de um enfoque tico. 2) O movimento hippie, que tinha como lema paz e amor, aproximou-se de uma tica universal. Esse movimento foi, porm, invivel na vida prtica: muitos de seus membros foram presos durante a guerra dos Estados Unidos com o Vietn por ter se negado a participar dos combates, passando a ser considerados desrespeitadores da moral americana daquele momento; eles foram, entretanto, coerentes com os prprios princpios. Quem sabe, no mito Robin Hood, possamos observar um modelo dessa coerncia, mas no de moral; sendo ele, porm, bastante aceito socialmente, pois o heri roubava dos ricos para dar aos pobres. 3) Um monge franciscano faz voto de pobreza e dedica toda sua vida ao prximo, socorre seus semelhantes com abnegao e realiza um grande nmero de converses ao cristianismo. Existe crena nessa postura (servir a Deus e ao prximo), embora a situao de obedincia e servido contrarie o que denominamos autonomia. O carter tico desse posicionamento questionvel, conforme se ver mais adiante, podendo-se pelo menos insinuar a situao de uma renncia autnoma autonomia. 4) O pastor Jimmy Swaggart, que pregava aos seus fiis os princpios da moral crist, foi encontrado em um motel com uma prostituta. Desta pessoa podemos dizer ter sido extremamente moralista, mas nada coerente com os seus alegados princpios. Valor Etimologicamente, valor provm do latim valere, ou seja, que tem valor, custo. As palavras desvalorizao, invlido, valente ou vlido tm a mesma origem. O conceito de valor freqentemente est vinculado noo de preferncia ou de seleo. No devemos, porm, considerar que alguma coisa tem valor apenas porque foi
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escolhida ou prefervel, podendo ela ter sido escolhida ou preferida por algum motivo especfico. Rokeach 3 define valor como uma crena duradoura em um modelo especfico de conduta ou estado de existncia, que pessoalmente ou socialmente adotado, e que est embasado em uma conduta preexistente. Os valores podem expressar os sentimentos e o propsito de nossas vidas, tornando-se muitas vezes a base de nossas lutas e dos nossos compromissos. Para esse autor, a cultura, a sociedade e a personalidade antecedem os nossos valores e as nossas atitudes, sendo nosso comportamento a sua maior conseqncia. Como exemplos de valores culturais, cite-se o fato de ser o dinheiro, para os americanos, o maior valor, que tem seu equivalente na cultura para os europeus e na honra para os orientais. Exemplos de valores individuais so a escolha profissional, a opo pela autonomia ou pelo paternalismo; e, como exemplo de valores universais, registrem-se a religio, o crime, a proibio ao incesto, etc. Moral Para Barton e Barton4 o estudo da filosofia moral consiste em questionar-se o que correto ou incorreto, o que uma virtude ou uma maldade nas condutas humanas. A moralidade um sistema de valores do qual resultam normas que so consideradas corretas por uma determinada sociedade, como, por exemplo, os Dez Mandamentos, os Cdigos Civil e Penal, etc. A lei moral ou os seus cdigos caracterizam-se por uma ou mais normas, que usualmente tm por finalidade ordenar um conjunto de direitos ou deveres do indivduo e da sociedade. Para que sejam exeqveis, porm, tornase necessrio que uma autoridade (deus, juiz, superego) as imponha, sendo que, em caso de desobedincia, esta autoridade ter o direito de castigar o infrator. Gert5 prope cinco normas bsicas de moral: 1) No matar. 2) No causar dor. 3) No inabilitar. 4) No privar da liberdade ou de oportunidades. 5) No privar do prazer. Assim como ocorre com todos os cdigos de moral, as proibies vm sempre precedidas de um no, ficando
implcito que todos possuem esses desejos e que eles devem ser reprimidos, caso contrrio haver castigo. Novamente tentando relacionar a idia de moral com um conceito psicanaltico, poderamos compar-la (a moral) com o superego. Para Laplanche e Portails6 o superego uma das instncias da personalidade e tem uma funo comparvel de um juiz ou censor em relao ao ego. O superego o herdeiro do complexo de dipo, sendo que ele se forma por meio de introjeo das exigncias e das proibies paternas. Freud fez questo de salientar que o superego composto essencialmente pelas representaes de palavras, sendo que os seus contedos provam das percepes auditivas, das normas, das ordens e das leituras, ou seja, do mundo externo ao indivduo. A moral pressupe trs caractersticas: 1) seus valores no so questionados; 2) eles so impostos; 3) a desobedincia s regras pressupe um castigo. Numa abordagem psicanaltica, podemos afirmar, hierarquizando as pulses, que a religio a pulso que mais se afasta do desejo humano de liberdade ao perturbar o livre jogo de eleio e adaptao, ao impor a todos um igual caminho nico para alcanar a felicidade e evitar o sofrimento, reduzindo a vida a um nico valor (Deus), deformando intencionalmente a imagem do mundo real e estimulando o mundo de fantasias catastrficas, medidas que tm como condio prvia a intimidao da inteligncia e levando a que s reste o sofrimento, a submisso incondicional como ltimo consolo e fonte de gozo7. Portanto, a TICA que desejamos conceituar no pode ser religiosa, ou moralista, se a quisermos autnoma. Igualmente, a cincia muitas vezes usada para justificar um posicionamento moralista, atribuindo-selhe um valor inquestionvel. Tome-se como exemplo a certeza cientfica de que o incio da vida ocorre no instante da unio do gameta masculino com o feminino, racionalizando-se uma crena, quando, na verdade, a cincia apenas demonstra que nesse momento misturamse os DNAs (lembrar que o cristianismo j considerou o incio da vida animao do embrio 40 dias aps a fecundao para o homem e 80 dias para a mulher).
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tica Para Barton e Barton4 a tica est representada por um conjunto de normas que regulamentam o comportamento de um grupo particular de pessoas, como, por exemplo, advogados, mdicos, psiclogos, psicanalistas, etc. Pois comum que esses grupos tenham o seu prprio cdigo de tica, normatizando suas aes especficas. Nesta interpretao da tica, ela no se diferencia em nada da moral, com a exceo de que a tica serviria de norma para um grupo determinado de pessoas, enquanto que a moral seria mais geral, representando a cultura de uma nao, uma religio ou poca. No nos associamos a esse enfoque. Nossa compreenso de TICA a seguinte: Conforme j dissemos, a eticidade est na percepo dos conflitos da vida psquica (emoo x razo) e na condio que podemos adquirir de nos posicionarmos de forma coerente, em face desses conflitos. Consideramos, portanto, que a tica se fundamenta em trs requisitos: 1) percepo dos conflitos (conscincia); 2) autonomia (condio de posicionar-se entre a emoo e a razo, sendo que essa escolha de posio ativa e autnoma); e 3) coerncia. Assim, fica caracterizado o nosso conceito de tica, reservando-se o termo eticidade para a aptido de exercer a funo tica. Kant estabeleceu como pressuposto de sua moral a condio de livre escolha, fundamentando essa escolha na razo. Mas a razo tambm um pressuposto, passvel de avaliao de fora. O que razovel (ou racional) para uns pode no ser para outros. Entendemos que nossa conceituao de tica, que no se atm apenas racionalidade, mais dinmica e abrangente do que a kantiana. Admitimos, entretanto, que, mesmo pretendendo pluralizar ao mximo o conceito de tica, distinguindoo de moral, no h como estabelec-lo sem amarr-lo a alguns valores preestabelecidos. Fica ento claro que o nosso conceito de TICA est vinculado a: 1) percepo dos conflitos; 2) autonomia; e 3) coerncia. Torna-se evidente, por exemplo, que, para ns, a postura religiosa no autnoma, pois ela no se embasa nesses requisitos, sendo na prtica equivalente a um posicionamento moralista. Entretanto, coerentemente com o enfoque dado mais
acima moral e religio; mas, em funo do pluralismo necessrio para a aceitao de toda crena que no seja a nossa8, haveremos de considerar autnomo tambm aquele que aparentemente opta pela obedincia a determinadas regras, no lhe negando (a esse indivduo) a condio de eticidade (situao do terceiro exemplo, por ns citado em captulo anterior). A percepo do conflito psquico, entretanto, e a coerncia so para ns as caractersticas fundamentais da tica. Essa tolerncia frustrao, que KLEIN9 recomenda para a estruturao do ego, estimulando cada pessoa a procurar os prprios caminhos para o seu crescimento, no contra-indica, logicamente, que, ao tratar-se do agir humano, no se procure o estabelecimento de regras que estejam, tanto quanto possvel, prximas do sentir e do pensar da mdia de uma comunidade. Com isso, fica claro que, para ns, a TICA SOCIAL, cuja conotao, a sim, passa a superpor-se de MORAL, o resultado da interao dos subjetivismos individuais, buscando um ajuste com a realidade necessria, que o convvio social. certo, porm, que, quanto mais evoluda for a sociedade, ela se preocupar menos com a tica social, permitindo que cada indivduo possa agir de acordo com sua tica pessoal. Se a eticidade inicialmente uma condio individual, embora ajustando-se e interagindo com a realidade social, evidente que a TICA PROFISSIONAL, vlida para categorias de pessoas que exercem a mesma profisso, to-somente um resultado da integrao de todos os fatores que tentamos analisar. Dizemos ainda que, para que algum possa elaborar conceitos ticos referentes a determinada profisso, h o requisito de eticidade anterior, antecedendo, portanto, a tica, a toda profisso. A enorme diferena entre tica e moral, para ns, que para que a moral funcione ela deve ser imposta; a tica, para ser atuante, deve ser apreendida pelo indivduo, vinda de seu interior. A moral imposta, a tica sentida e percebida. Um indivduo pode ser considerado tico quando ele possui uma personalidade bem integrada, ou seja, quando tem uma maturidade emocional que lhe permite lidar com as emoes conflitantes, uma fora de carter, um equilbrio de vida interior e um bom grau de adaptao realidade do mundo.
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A maturidade emocional, segundo Klein9, seria a capacidade de o indivduo poder transformar, com alguma elaborao, os desejos e as fantasias infantis em fontes de interesse e de enriquecimento da personalidade. A maturidade emocional tambm est vinculada capacidade de suportar as frustraes, pois somente quando aprendemos a suportar a dor emocional que podemos nos desenvolver: um exemplo do exerccio dessa funo aprender a tolerar a frustrao de no sermos onipotentes, isto , passar a aceitar as nossas limitaes. certo que esse processo de integrao humana, to difcil e complexo, nunca completo, havendo sempre a possibilidade de evoluo. Quanto maior for essa integrao, haver, por parte do indivduo, melhor apreenso e compreenso da tica. Sob o enfoque psicanaltico, seria o ego ou self que poderia cumprir esta funo, do ser tico, pois esta instncia psquica que pode lidar com as pulses vindas do id e as ordens do superego. Para Laplanche e Pontails6, o ego, sob o ponto de vista tpico, se encontra em relao de dependncia tanto quanto s reivindicaes do id, como quanto aos imperativos do superego e s exigncias da realidade, sendo que no indivduo maduro ele deve funcionar como um mediador e unificador dessas foras de interesses diferentes. Valores, moral, tica e cdigos Desta forma podemos pensar em moral e tica como funes mentais diferentes: a moral uma funo do superego e a tica uma funo do ego ou self. A moral lida exclusivamente com valores sociais, enquanto que a tica lida com valores individuais e sociais. Relacionamos esses conceitos filosficos de eticidade, tica e moral com a teoria psicanaltica: sendo, todos eles, inerentes mente humana, consideramos que a abordagem psicanaltica dinamiza e complementa o enfoque filosfico tradicional. Por esses motivos, consideramos os problemas ticos conflitos que devem ser vivenciados pessoalmente, dependendo da estrutura do indivduo, arrastando consigo conceitos e ideais sociais introjetados e elaborados ao longo da vida. Esta proposta de uma outra (nossa) viso da tica , apenas aparentemente, muito simples de se implementar, pois poderamos pensar que, se um indivduo tem um
conflito tico, ele prprio pode resolv-lo, tornando-se desnecessrias instituies como, por exemplo, o Conselho Federal de Psicologia, de Medicina, de Farmcia, a Ordem dos Advogados ou a Sociedade de Psicanlise. Entretanto, essas entidades existem e criam seus cdigos de tica, inegavelmente necessrios para a imposio de normas a ser respeitadas por todos os profissionais. claro que somos favorveis elaborao desses cdigos de tica, mas estamos certos de que a simples criao de cdigos no torna as instituies ticas pois esses cdigos mostram os valores que a cultura de uma determinada sociedade considera necessrios para que seu membro possa interagir e trabalhar. Freqentemente, as pessoas encarregadas da elaborao dos cdigos so extremamente moralistas, podendo, ainda, os cdigos passar a ser utilizados apenas para o exerccio do poder institucional. Por outro lado, no a punio normalmente prevista para os infratores desses cdigos que modificar o indivduo e o transformar em um ser tico: provavelmente ele no voltar a infringir o cdigo por temor, no se tratando de experincia de um aprendizado tico. A nosso ver, o que mais se aproxima de um cdigo de tica a Declarao Universal dos Direitos do Homem. Entendemos que um indivduo se tornar tico quando puder compreender e interpretar o cdigo de tica, alm de atuar de acordo com os princpios por ele proposto. Caber, entretanto, tambm ao indivduo a possibilidade de discordar do posicionamento tico, devendo responsabilizar-se frente ao conselho, justificando uma atuao diferente da proposta pelo cdigo. justamente esse tipo de exerccio que propiciar modificaes nos cdigos, no obstaculizando a evoluo da sociedade; e a resoluo do conflito tico permitindo o desenvolvimento. Portanto para ser tico no basta ter-se o conhecimento do cdigo de tica, pois a pessoa poder atuar apenas de um modo moralista; necessria a assimilao e o amadurecimento de certos conceitos do que ser um ser humano, para que a pessoa evolua e se humanize. Somente os indivduos que elaboraram a proibio da atuao dos desejos edpicos, ou seja, aqueles que introjetaram o no como um ordenador mental (afetivo-cognitivo), podem estruturar o seu superego e desenvolver o seu ego. Por esse motivo, o seu ego,
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agora mais desenvolvido, poder obter satisfaes mais eficientes para suas necessidades, como tambm ter uma noo mais realista de suas fronteiras (noo de limites). Gaylin (citado em 4) avalia que o interesse na tica se desenvolve quando no estamos seguros de qual a direo correta a ser seguida. Por esse motivo, quando os valores esto em conflito, existe uma necessidade de esclarecimento dos enfoques opostos, pois pode haver mais de uma resposta adequada para a mesma situao. Como exemplo, poderamos analisar a questo da operao para a mudana de sexo de um transexual. Algumas pessoas valorizam o pnis como a questo central da sexualidade, outras valorizam a representao mental que o indivduo tem sobre a sua sexualidade, e outras ainda podem enfatizar a questo da autonomia do ser humano, sobrevindo ento enormes conflitos ticos quanto atuao do mdico no que tange ao tratamento cirrgico desses indivduos. Na primeira hiptese, a presena de um pnis caracteriza indelevelmente a sexualidade masculina excluindo-se todo tipo de interveno (conduta paternalista). Nas outras hipteses, j levando-se em conta o subjetivismo do paciente, a cirurgia seria, respectivamente, indicada ou aceita (autonomia). Esse tipo de problema, trazido para uma abordagem tica, mostrando-se um leque enorme de respostas, vem corroborar as diferenas, j mencionadas, entre moral e tica, pois a moral apenas indica como deveramos agir, apresentandonos uma direo aprioristicamente tomada. Sob outro ngulo, podemos avaliar a situao de termos uma norma moral muito arraigada, como por exemplo no matar. Pode sobrevir um conflito tico quando estivermos frente a um indivduo com morte cerebral, trazendo dvidas quanto nossa atuao, desligando, ou no, os equipamentos que o esto assistindo. Conflito semelhante pode surgir frente s questes de suicdio assistido ou de suicdio. Por outro lado, quando nos deixamos levar por nossas pulses, tambm surgem problemas ticos; por exemplo, quando nos sentimos atrados sexualmente por uma paciente
Referncias Bibliogrficas 1. Cohen C. O ser biopsicossocial. In: Fortes Jr A, editor. Psiquiatria e Medicina Interna. So Paulo: Asturias, 1988: 145-50. 2. Cohen C. O incesto um desejo. So Paulo: Casa do Psiclogo, 1993. 3. Rokeach M. The nature of human values. New York: The Free Press, 1973. 4. Barton WE, Barton GM. Ethics and law in mental health administration. New York: International Universities, 1984. 5. Gert C. The moral rule: a new rational foundation for morality. New York:
e temos necessidade de atuar nesse desejo. Qual ser a atitude tica correta: reprimir esses desejos e prosseguir o tratamento; reprimir o desejo, mas encaminhar a paciente para um colega; ou, ento, atuar nesse desejo? A questo no se resume exclusivamente ao desejo sexual, ela tambm ocorre quando sentimos medo de um paciente, ou quando no nos sentimos confortveis para tratar algum, ou ainda, quando temos raiva de uma pessoa a quem estamos prestando assistncia. Em face de todas as reflexes, que so poucas diante da complexa problemtica da eticidade, cremos que o princpio fundamental da tica deva passar basicamente pelo RESPEITO AO SER HUMANO, como sujeito atuante e autnomo. Por essa razo, os cdigos de tica das diferentes categorias de profissionais de sade mdicos, psiclogos, assistentes sociais, enfermeiros, fisioterapeutas, odontlogos, etc. fincam-se, todos eles, nas mesmas bases conceituais. Condies como respeito privacidade, livre escolha do profissional por parte do paciente, do consentimento informado permeiam todos esses estatutos legais. Eles devem ajustar-se, continuamente, s situaes novas que a evoluo cientfica e tecnolgica nos apresenta, como ocorre com a engenharia gentica, a reproduo assistida, os transplantes de rgos e a manuteno artificial de certas funes vitais. Nas sociedades democrticas os cdigos de tica representam a consolidao dos princpios ticos assumidos por uma sociedade. Considerando, entretanto, que os princpios so mutveis, temos que os cdigos so habitualmente retrgrados com relao ao pensar tico, pois eles se referem a experincias passadas, recomendando-se, conseqentemente, sua anlise crtica e reviso peridica em face da necessidade de se olhar para o presente. Esses aspectos, pragmticos e extremamente importantes na aplicao da tica, no cabem neste breve discurso, podendo vir a ser objeto de outro trabalho.
Harper and Row, 1970. 6. Laplanche J, Pontails JR. Diccionrio de psicoanlisis. Buenos Aires: Labor, 1968: 189-91. 7. Freud S. apud Crowberg RU. A tica como inveno singular da vida. Revista de Psicanlise Percurso 1993;(11):60-6 8. Segre M. tica. Rev Med Fac Med S Paulo 1991;70:8-12. 9. Klein M. Sobre la salud mental. In: Klein M. Obras Completas. Buenos Aires: Paidos, 1976: 283-90.
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TEXTO 2 - A BIOTICA: SUA nATUREZA E HISTRIA Maurizio Mori* Traduo de Fermin Roland Schramn *Filsofo italiano e membro da Politia, Milo, diretor da Associao Mundial de Biotica. A biotica como a conhecemos hoje nasceu nos Estados Unidos entre o fim dos anos 1960 e o comeo dos anos 1970, quando uma srie de fatores histrico-culturais chamou a ateno para a tica aplicada.
Os grandes movimentos culturais que tm a prtica como objetivo comeam quase sempre propondo novas solues sem se preocupar muito em avaliar a verdadeira natureza da mudana que representam. Isso aconteceu com a Reforma Protestante, com a Revoluo Francesa, com outros grandes movimentos histricos e algo similar parece ter acontecido tambm com a biotica que, talvez, possa ser tida como a maior mudana cultural das ltimas dcadas depois da enorme difuso da informao e do computador. Esse movimento cultural tem a ver com a assim chamada tica aplicada, que inclui, alm da biotica, a tica dos negcios (business ethics) e a tica ambiental, ou seja, um novo interesse geral para com a aplicao das teorias ticas a mbitos especficos da vida social. Alguns autores criticam a tica aplicada argumentando que a prpria expresso tica aplicada , pelo menos, redundante, sendo a tica prtica por natureza, logo algo de aplicado e, portanto, repeti-lo seria intil e suprfluo. Entretanto, essa crtica esquece que podemos estudar a tica de maneira totalmente imparcial, objetiva e independente da prtica. Esse tipo de indagao tematizada e sistematizada inicialmente por Henry Sidwick no seu The methods of ethics (1874) , individualizadas as diferentes teorias ticas, tais como o utilitarismo, a tica deontolgica (na sua verso clssica ou na verso mais recente dos direitos), o egosmo, etc., estuda as vrias caractersticas de maneira imparcial. Como esse tipo de pesquisa pertence tambm tica, pode-se ento distinguir o estudo terico daquele mais especificamente prtico, que consiste em aplicar alguma teoria tica a um campo especfico para
ver quais so as prescries concretas decorrentes de uma teoria determinada (ou tipo de impostao tica). Assim, a tica aplicada um campo de indagao mais do que legtimo, sendo que a biotica o principal ramo desse movimento cultural. A biotica como a conhecemos hoje nasceu nos Estados Unidos entre o final dos anos 1960 e o comeo dos anos 1970, quando uma srie de fatores histricoculturais chamou a ateno para a tica aplicada1. Enquanto anteriormente os filsofos tinham sobretudo interesse metatica (estudo da linguagem moral) ou, no mximo, na tica normativa (estudo das vrias teorias normativas), no decorrer de poucos anos tem-se acentuado o interesse nas questes prticas. Os fatores que tm contribudo para esse processo so muitos e vale a pena lembrar alguns escndalos relativos experimentao clnica; o transplante do corao (1967); os problemas levantados pela impossibilidade de generalizar a dilise; assim como questes mais gerais como aquelas relativas desobedincia civil dos jovens que deveriam ir guerra do Vietn. Contudo, indubitvel o papel central e decisivo assumido antes pela questo do aborto, em seguida, ainda nos anos 1970, pelas questes que dizem respeito morte e que foram levantadas pelo clebre casa de Karen Ann Quinlan. Nos Estados Unidos sobretudo o debate sobre o aborto que polariza o interesse para o novo tipo de reflexo. Enquanto em outros pases, como a Itlia, a questo do aborto tem sido encarada principalmente como uma questo poltica e jurdica, nos Estados Unidos a tendncia em colocar os problemas sociais em termos de direitos tem levantado uma ampla reflexo moral. Assim, enquanto na Itlia dos anos
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1970 parecia indiscutvel considerar o aborto moral, e procuram-se os meios tcnicos e jurdicos para legaliz-lo e justificando-o pelos argumentos do aborto clandestino e da necessidade de evit-lo. Nos Estados Unidos (e em outros pases como a Austrlia) colocou-se em discusso a prpria moralidade do aborto. Esse fato est na origem da enorme ateno prestada a esse problema e, mais em geral, s vrias questes que se colocam no mbito mdico-biolgico. Com efeito, os espetaculares avanos tcnicos no campo sanitrio durante os anos 1960, quando a medicina contemplou a assim chamada revoluo teraputica,2 tm mudado profundamente as circunstncias nas quais se faz a interveno mdica, criando, por outro lado, problemas totalmente novos e, por outro, transformando profundamente tambm os mais tradicionais. Dessa forma, os mdicos (principalmente os mais atentos e reflexivos) encontram-se em dificuldades srias, precisamente no incio do exerccio da prtica clnica, pedindo luzes acerca daquilo que moralmente justo fazer. Antes como na tradio secular as indicaes tm sido dadas pelos telogos morais, mas eles tm sido logo substitudos por filsofos e outros profissionais.3 Criou-se assim um amplo movimento cultural assentado nas exigncias concretas da prtica clnica e a nova reflexo sobre tais problemas assumiu o nome de biotica. Durante os anos 1970 o movimento desenvolveu-se com uma rapidez surpreendente nos Estados Unidos; durante os anos 1980, alastrou-se, s vezes com dificuldade, a muitos pases europeus, tornando-se nos anos 1990, um fenmeno mundial e planetrio, como mostram a criao e a vitalidade da International Association of Bioethics. Agora que o movimento est consolidado e a fase carismtica inicial superada, podemos refletir mais calmamente sobre o que biotica. Essa reflexo nos permite ter uma maior conscincia em um horizonte mais amplo que pode ser til tambm na anlise das questes especficas. Com efeito, a situao magmtica e o entusiasmo com a novidade, tpico das fases iniciais, torna difcil e at impede a distino clara entre as vrias posies e as profundas divergncias inerentes quelas que inicialmente parecem ser esfumaturas, mas que de fato so determinantes. Alis como veremos
mais adiante , atrs do termo biotica, abrigam-se posies morais opostas e inconciliveis que preciso esclarecer, at porque o termo tem-se tornado um pouco o smbolo e a bandeira de um significativo movimento cultural. Por isso, anlise terminolgica no mera filologia, mas um esclarecimento que possui tambm conseqncias prticas no indiferentes. O termo biotica um neologismo inventado pelo oncologista Van Rensslaer Potter em 1970 e difundido graas ao seu livro Bioethics. Bridge to the Future, em 1971. Nele, seu autor chama a ateno sobre a exigncia de um novo relacionamento entre o homem e a natureza. Potter observa que o homem tem-se tornado para a natureza aquilo que o cncer para o homem. Por isso afirma Potter , urgente mudar a relao homem/natureza, e a biotica deve dar as indicaes adequadas, pois, se at hoje as relaes homem/ambiente tm sido regulamentadas com base no instinto, de agora em diante o instinto no suficiente, sendo que a situao mudou, acarretando a necessidade de uma nova cincia: precisamente a biotica. Para o autor, essa cincia baseia-se na biologia, que, atualmente, estende o seu horizonte para alm do seu mbito descritivo tradicional, vindo a incluir no prprio campo de indagao tambm normas e valores. Dessa forma, a biotica torna-se uma espcie de tica cientfica, que tem por objetivo garantir a sobrevivncia humana e a qualidade da vida. Dito de outra forma, a biotica constitui uma nova e geral viso cientfica do mundo que, ao fixar principalmente a ateno sobre os problemas do desenvolvimento e da populao, toma em conta os problemas emergentes no campo sanitrio. Embora Potter tenha inventado o termo, hoje por biotica entende-se principalmente algo diferente, e o prprio Potter tem declarado ter sido expropriado do termo e ainda que a contragosto tem reconhecido que hoje o termo adquiriu um outro significado, como quando em 1989 chamou a reflexo por ele defendida de global bioethics.4 A mudana de significado tem acontecido sobretudo porque, ainda em 1971, fundou-se o Kennedy Institute for Study of Human Reprodution and Bioethics, na Georgetown University de Washington (D.C.), e porque os cientistas do Kennedy Institute tm usado o termo
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num sentido completamente diferente daquele de Potter. Para eles, a biotica no a nova tica cientfica, mas a tica aplicada a um novo campo de estudo, o campo mdico e biolgico. Assim como o Kennedy Institute promoveu imediatamente a Encyclopedia of bioethics, publicada em 1978 que encontrou ampla divulgao, afirmando definitivamente o termo , a disciplina correspondente, atualmente biotica, vem sendo utilizada para indicar a reflexo sobre os problemas morais que se colocam em mbito mdico-biolgico. Entretanto, no comeo no ficou muito claro o porqu de uma nova disciplina, nem o que o termo biotica queria indicar. O prprio Warren Reich, que teve a idia da Encyclopedia e atualmente seu diretor, afirma ter escolhido o ttulo durante uma discusso com Hellenger sem saber claramente as implicaes dessa deciso.5 Por outro lado, no devemos esquecer que o novo termo no agradava a muitos: alguns porque o consideravam feio do ponto de vista semntico (como me declarou D. Callahan), outros porque o julgavam confuso, na medida em que parecia indicar uma tica especial e no a aplicao da tica a um campo particular. Assim, o manual com maior difuso neste campo, Principles of biomedical ethics, de T.L. Beauchamp e J. Childress, critica explicitamente o uso do novo termo biotica, inclusive na segunda edio.6 Uma ressalva similar tem acontecido tambm no mbito britnico, onde se prefere falar em medical ethics ou em health care ethics, sem esquecer que, ao ser publicada, a prpria Encyclopedia foi duramente criticada e o sucesso no era nem previsvel nem evidente. Mas, apesar das perplexidades e oposies, o termo biotica tem-se imposto de maneira irresistvel ateno pblica e tem indubitavelmente dado uma contribuio decisiva afirmao do movimento cultural e disciplina correspondente. De fato, tem servido como catalisador para coordenar inmeras reflexes que at ento estavam dispersas, conseguindo identificar um ponto de vista que lhe desse uma nova dignidade intelectual. Como escreveu T. Engelhardt, as idias tm vida prpria e um poder prprio. Uma idia pode forjar ou remodelar as formas em que compreendemos e experimentamos a realidade. Quando
encontramos uma idia fecunda dizemos: Ah! isso!, e vemos o mundo de tal maneira que no podemos mais imagin-lo diferente... O mesmo acontece s vezes com as palavras novas. Uma nova palavra permite-nos dar um nome a elementos da realidade de tal forma que podemos ter um novo tipo de controle sobre o ambiente cultural... Isso aconteceu com biotica.7 Se verdadeiro que o novo nome tem contribudo para o surgimento e a afirmao da biotica, devemos ento nos perguntar em que consiste para alm do nome a novidade especfica da biotica. De fato, se aceitarmos o uso proposto pelos cientistas do Kennedy Institute e a entendermos como tica aplicada a um campo de pesquisa especfico, podemos notar que a reflexo acerca dos problemas morais da medicina tem uma longa e consolidada tradio, razo pela qual esto certos os crticos que sublimam no ter nada de verdadeiramente novo a no ser o prprio nome. Contudo, os autores insistem em afirmar que de uma certa forma o novo nome indica uma nova realidade, e o problema consiste precisamente em caracterizar tal aspecto. Segundo alguns, a novidade consiste no fato de que existem novos problemas que se colocam conscincia moral tais como aqueles relativos ao tratamento dos animais no-humanos, os do DNA recombinante, etc., problemas que obrigam a ampliar o mbito da tica. Mas essa posio no explica como se chega a essa ampliao, quais so suas conseqncias, nem como que alguns dos problemas mais discutidos em biotica sejam os mais tradicionais, como o caso da eutansia e do aborto. Essa posio deve, portanto, ser considerada inadequada. Outros, pelo contrrio, observam que a novidade consiste na abordagem interdisciplinar que caracteriza a reflexo biotica. Esse , efetivamente, o aspecto mais vistoso, mas pode-se replicar que a interdisciplinaridade no um fenmeno novo. Pois j nos anos 1930-1940 se enfrentavam problemas da medicina tendo em conta as contribuies vindas de vrias disciplinas. Por isso, o problema desloca-se para a explicao do que realmente novo na atual abordagem interdisciplinar. De regra, esse esclarecimento nem tido em conta, mas, enquanto no adequadamente precisado, a posio permanece genrica demais para ser efetivamente adequada.
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Outros ainda identificam a novidade na ateno especial prestada justificao das diferentes proposies morais, sublinhando a importncia do processo de esclarecimento lgico dos vrios argumentos que sustentam (ou no) as diferentes posies. Mas essa posio desconsidera a relevncia normativa da prpria biotica. De fato, a elaborao cultural do assunto tem conseqncias no plano normativo e social, e essa posio no consegue dar conta, logo, nem ela parece ser aceitvel. Outros, enfim, acreditam que a novidade esteja no avano cientfico extraordinrio dos ltimos anos, o que tornaria cada vez mais urgente o problema do limite tico imposto cincia. Tais autores argumentam que a biotica teria nascido antes do nome, no nos Estados Unidos, mas durante o Processo de Nuremberg (1946), pois nessa ocasio ter-se-ia colocado com fora o problema da barreira tica a ser imposta ao avano tecnocientfico. Nesse sentido, tais autores consideram que a tica mdica dos anos 1950 (caracterizada pelos importantes discursos de Pio XII e pelo renascer do direito natural [giusnaturalismo]) seja o comeo da reflexo que, em seguida, durante os anos 1970, tem assumido o novo nome biotica, e que a novidade no est no tipo de reflexo, mas to somente no nome e na urgncia com que se coloca o problema do limite tico. Isso explicaria por que a biotica ter-se-ia desenvolvido antes exatamente nos Estados Unidos, pois seria a onde ter-se-iam dado, em parte, as razes acadmicas que teriam favorecido o processo de comunicao interdisciplinar e, sobretudo, devido ao maior grau de avano tecnocientfico que coloca a exigncia do limite tico.8 Nesse sentido, a biotica a tica, entendida de forma tradicional, aplicada ao mbito especfico mdico-biolgico. Essa ltima posio merece um exame atento, seja porque sem dvida a mais sistemtica entre aquelas examinadas, seja porque a mais difundida e sob vrias formas. Mas, apesar de sua difuso, ela inadequada por muitas razes. Em primeiro lugar, porque a Nuremberg no se colocou o problema do abuso da cincia cometido por um regime totalitrio. Portanto, j o ponto de partida da posio errado e desnorteante. Em segundo lugar, porque no verdadeiro que a medicina norte-americana fosse muito mais avanada
do que a de outros pases ocidentais, nem que naquele pas se sentisse a exigncia de uma barreira tica para a cincia. Quem afirma isso supe a existncia de um conflito ntimo entre cincia e tica, totalmente alheio s primeiras reflexes da biotica (como as reflexes atuais), que nascem mais da maravilha diante das novidades e se colocam a procura de solues novas a serem individualizadas atravs da cooperao factual entre diferentes disciplinas. Por outro lado, mais do que o progresso tcnico em si ou as peculiaridades do ambiente acadmico, relevantes para o surgimento da biotica, foram a secularizao difusa, tpica da cultura americana, a sua homogeneidade escassa e o acentuado pluralismo, junto com a grande ateno para o respeito da autonomia individual. Alm disso, quem sustenta essa posio menospreza a profunda diferena que existe na prpria maneira de colocar as questes entre as obras anteriores aos anos 1970 e aquelas atuais de biotica: enquanto os tratados dos anos 1950 se referiam ao direito natural [giusnaturalismo] e examinavam os problemas luz das posies seculares expressadas pelos manuais clssicos de teologia moral, as obras contemporneas no se referem nem ao direito natural, nem tradio; pelo contrrio, s vezes as posies so simplesmente deixadas de lado porque ultrapassadas ou negadas por uma mentalidade legalista. Isso confirma que os anos 1960 tm marcado uma espcie de divisor de guas entre duas mentalidades diferentes, de tal forma que hoje as posies tradicionais parecem ser no to injustas ou erradas em algum ou outro aspecto, mas muitas vezes simplesmente absurdas e, portanto, nem merecem ser levadas em considerao. Os exemplos so inmeros e de fato ningum mais parece ler (a no ser por interesse histrico) a literatura daqueles anos. Mas, para sair da generalidade, seja talvez oportuno citar uma pgina do grande telogo e filsofo Jacquess Leclerc (publicada em italiano em 1954 e republicada em 1961). Nela, Leclerc afirma que a civilizao se encontra numa virada e observa que para enfrentar seriamente o futuro, o problema principal no consiste em se lembrar que se morre na prpria cama ou de velhice, mas que se deve retomar umatradio crist que parece ser esquecida por muitos, inclusive pelos meios mais catlicos. Nem tenho a coragem de formul-la tanto ela me parece evidente... esta tradio
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crist aquela que nos lembra que o homem est na terra para merecer o cu; que ele no feito para viver sempre aqui em baixo, mas para aqui viver um tempo limitado e para cumprir a sua obra de cristo; portanto, e de alguma forma, que estamos na terra para morrer e para ir para o cu e que o problema principal, o nico sob um determinado aspecto, de ir da melhor forma possvel. Parece-me que, pelo contrrio, normalmente se considera o problema da vida como se no devssemos morrer. Mas todos morremos; no existe problema de no morrer, e tanto faz viver alguns anos a mais ou a menos. O que importa viver e morrer bem... Nas antigas histrias dos mrtires encontramos mes que encorajavam seus filhos adolescentes a sacrificar a prpria vida. No sei porque mas, parece-me que naqueles relatos existe um esprito que hoje no existe mais. Talvez isso nos indique o sentido da canonizao de Maria Goretti, uma menina de onze anos que se deixou matar para no ceder s solicitaes de um depravado. A nossa poca est cheia de histrias de violncia e de estupros, de uma abundncia e de um horror cujos exemplos, pelo menos no nosso mundo ocidental, s se encontram remontando h muitos sculos atrs. Violncias de massa foram praticadas pela maioria dos exrcitos durante a guerra da Espanha, durante a guerra da Polnia, durante a avanada dos vermelhos na Alemanha, sem falar dos tristes episdios dos campos de concentrao. Pois bem, tenho ouvido falar de vtimas que se queixavam e invectivavam contra seus perseguidores, mas no tenho ouvido falar de mulheres que tenham preferido se deixar matar ao invs de ceder, nem tenho ouvido colocar este dilema. Pelo menos no me lembro. Se estou enganado gostaria que algum me contradissesse. No mbito daquilo que tenho lido e escutado, a situao destas mulheres era tida como triste, eram compadecidas e com razo, mas nunca se pensou que elas poderiam se ter deixado morrer.9 Citei esse longo trecho de Leclerc seja pela autoridade da fonte seja para mostrar concretamente a mentalidade cultural dos anos 1950. Tambm recentemente a violncia e os estupros contra as mulheres da ex-Iugoslvia tm levantado fortes reaes de indignao, mas ningum tem nem ousado pensar na soluo proposta por Leclerc, que
para a sensibilidade contempornea aparece totalmente absurda, incompreensvel e at ofensiva. Parece-me que essa observao acerca do clima cultural diferente seja decisiva para mostrar a insustentabilidade da posio em exame: Era inaceitvel tambm pela inadequao das outras razes, mas se fosse verdadeiro que a biotica a continuao, sobre um nome diferente, das reflexes prprias da tica mdica tradicional, ento as palavras de Leclerc deveriam ainda ter um significado ou ser pelo menos discutveis. Mas, olhando bem, elas nem podem ser propostas, pois no parece que elas possam ser tidas seriamente em conta, discutidas e dizer que so erradas em algum aspecto, mas so percebidas como sendo simplesmente absurdas. precisamente esse fato que constitui o indcio de uma censura histrica entre dois perodos: Como diz Leclerc, uma vez na tradio crist existia um esprito que j no existe mais. E por isso que errado afirmar que a novidade da biotica est somente na urgncia da questo do limite. De fato, existe algo novo, mesmo que no seja fcil individualiz-lo com preciso. a essa tarefa que nos dedicaremos nas pginas a seguir. Observao feita acerca do diverso clima cultural decisiva quando se trata de esclarecer a diferena entre a tica mdica tradicional (at os anos 1950) e aquela desenvolvida posteriomente. Como temos visto, trata-se de uma mudana profunda que implica uma espcie de incompreensibilidade de posies, que parece, assim, estarmos em presena de duas mentalidades, ou duas culturas diversas. Mudanas desse tipo so historicamente pouco freqentes e habitualmente acontecem junto a viradas significativas no desenvolvimento de uma civilizao. Algo similar parece ter acontecido no incio da poca moderna, quando o mundo medieval precedente se tornou praticamente incompreensvel. Do ponto de vista moral aqui relevante para ns , parece que um aspecto importante dessa incompreensibilidade depende da obsolescncia do cdigo de honra, tpico do cavaleiro medieval. Por isso, as aventuras de Dom Quixote (o cavaleiro fiel ao cdigo obsoleto do princpio de honra) parecem totalmente incompreensveis para o homem que vive no desencantamento tpico da poca moderna.10
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A considerao feita oferece uma interessante chave de leitura para o nosso problema: Se verdade que para ns o cdigo cavaleiroso incompreensvel porque o cavaleiro raciocina conforme o princpio de honra obsoleto no mundo moderno, ento podemos generalizar a observao e dizer que a situao de incompreensibilidade (ou estranheza) entre as diversas posies morais em jogo verifica-se cada vez que os diversos interlocutores pressupem princpios morais diferentes. De fato, um princpio moral como um axioma num sistema geomtrico, razo pela qual a aceitao de um princpio em lugar de outro implica uma perspectiva diversa com relao anterior, logo a perspectiva num sistema incompreensvel quando foi examinada do ponto de vista da outra. Se essa hiptese plausvel, ento a mudana de clima cultural acima observada est no fato de que durante os anos 1970 se tem afirmado um princpio novo, ou tenha vindo a falhar um princpio significativo da moral tradicional. Tratase agora de ver se efetivamente algum princpio novo se tem afirmado ou se algum princpio tradicional tenha vindo a falhar, que nos permitiria esclarecer facilmente em que consiste a novidade da biotica. No momento em que nos colocamos nessa perspectiva, parece difcil afirmar que algum novo princpio, no presente na moralidade tradicional, tenha emergido ou tenha se afirmado. Parece-me mais correto dizer que veio a falhar um princpio fundamental presente na moral tradicional. Nesse sentido, pode-se afirmar que veio a falhar o assim chamado Princpio da Sacralidade da Vida (PSV) Humana que durante sculos tem informado a prtica mdica. O mdico observa que no corpo existem processos teleolgicos e afirma que bom (saudvel) aquilo que conforme a natureza, e mal (doente) aquilo que contrrio ordem natural. No contexto dessa viso geral do mundo, o PSV impe o dever absoluto de respeitar os processos teleolgicos da ordem natural, e de no interferir nela. Aceitando o PSV, o homem reconhece estar sujeito a normas independentes da vontade humana. Justamente porque absoluto ( isto , que no existe nenhuma exceo), esse princpio tem a prioridade sobre todos os outros, mesmo sobre o dever de conservar a prpria vida, e por isso que na passagem citada Leclerc pode afirmar que melhor
morrer do que ceder tentao sexual (e violar o dever absoluto que preside esse mbito da vida). A esse ponto se pode perguntar como que, no lapso de poucos anos, o PSV parece ter-se dissolvido. A resposta a essa pergunta sem dvida complexa, mas uma razo situase na secularizao difusa da cultura ocidental. Um outro fator importante depende de os avanos tcnicos das ltimas dcadas terem, por um lado, tornado cada vez mais sutil e fugaz a diferena entre natural e artificial (pensemos somente quanto impalpvel a distino entre matar e deixar morrer) e, por outro, ampliado a noo de sade para alm dos limites fisiolgicos tradicionais, favorecendo assim aquela mudana de mentalidade que leva a no reconhecer na ordem natural uma base nem suficiente, nem adequada para a norma moral. Esse processo amadureceu durante os anos 1970 devido a razes histricas que no aqui o caso examinar, e tem por resultado o abandono da idia de que existem deveres absolutos. A obsolescncia da sacralidade da vida permite a emergncia de valores que antes estavam subordinados e que agora, pelo contrrio, assumem uma posio prioritria, como por exemplo, o princpio do respeito da autonomia do paciente. A biotica nasce no para colocar limites ticos cincia, mas porque vindo a falhar o PSV cria-se a exigncia de individualizar novas hierarquias de deveres, ou seja, reajustar uma nova tbua de valores e estabelecer qual o papel da autonomia com relao aos outros princpios (justia, benevolncia, etc.). ainda porque se dissolveu o princpio absoluto que se fala hoje em pluralismo tico: Se existe uma norma absoluta independente da vontade humana, ento ela consitui a nica tica, no tendo espao para outras perspectivas, ao passo que, se falta tal absoluto, as possveis hierarquias de valores se ampliam sensivelmente, criando, dessa forma, o problema de como conseguir conciliar os diversos valores numa sociedade pacfica.11 Essa mudana que ocorreu no plano moral corresponde igualmente a um novo modo de entender a interdisciplinaridade: tambm no passado, como j vimos se examinavam os problemas de maneira interdisciplinar, mas entre as vrias disciplinas existia uma hierarquia precisa, no topo da qual estava a teologia ou a filosofia do direito natural, cuja tarefa consistia
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em interpretar e sintetizar os resultados (empricos) vindos das disciplinas inferiores. Agora, ao contrrio, essa hierarquia prvia se dissolveu de tal forma que a interdisciplinaridade assume um significado totalmente novo e parecer ser uma conquista dos ltimos anos. Tenho assim caracterizado em que sentido a posio que sublinha a importncia da interdisciplinaridade aceitvel, e esclarecido o aspecto que parecia demais genrico. Inicialmente, a biotica nasce como reflexo limitada a anlise de alguns problemas especficos tais como a contracepo, o aborto, a suspenso das terapias e a eutansia, etc. Com o passar dos anos, as instituies consolidadas no caso de um problema especfico so estendidas tambm a outros ngulos, tanto que nos ltimos anos o debate se tem tornado mais sistemtico, vindo a envolver temas mais amplos e gerais que implicam todo o mbito mdico. a esse ponto que emergem algumas das dificuldades mais peculiares da nova reflexo, pois percebe-se que o abandono do Psv implica uma espcie de Gestalt switch, ou seja, que requer um salto de perspectiva, obrigando-nos a redescrever as situaes e a rever a realidade de maneira diferente da viso tradicional. Mas essa mudana de perspectiva no sempre fcil, seja porque, obviamente, existem alguns que continuam a sustentar a perspectiva tradicional, seja devido aos fortes sentimentos associados a essa perspectiva, assim sempre difcil ver claramente as conseqncias que derivam da mudana ocorrida. Para alm dessas dificuldades, parece que se deve reconhecer que a medicina est numa virada radical na sua histria e que o abandono do PSV implica repensar radicalmente os prprios objetivos da medicina. De fato, alguns autores obsevam que no passado se tinha uma medicina dos sintomas, tendente a remediar as condies patolgicas, ao passo que hoje comea a aparecer no horizonte a medicina esttica, a paliativa, etc., no tm como objetivo a terapia de patologias, mas a satisfao dos desejos das pessoas envolvidas. De toda forma, no estgio atual do debate difcil fazer previses sobre o futuro, at porque o desenvolvimento da reflexo no vai depender somente das razes de carter terico e ideal, mas talvez mais de razes mais concretas de carter histrico e de controle de poder. Se verdadeiro que aps os anos 1970 no mundo
ocidental se tenha difundido uma moral sem absolutos, ento se pode dizer que o novo nome biotica tem se tornado comum porque, de forma mais ou menos consciente, ele indica algo efetivamente. Se a tica mdica dos anos 1950 a aplicao da tica tradicional (com deveres absolutos) ao mbito mdico, a biotica a aplicao da nova tica (sem deveres absolutos) a esse mbito. Exatamente, a afirmao dessa nova tica explica o diverso clima cultural em matria, ou, antes, esse novo clima cultural est to enraizado e difundido que at alguns autores catlicos negam que a tica tradicional tenha prescrito deveres absolutos, mais do que isso: tais autores afirmam que diz-lo fazer uma caricatura da tica tradicional, em particular, da tica catlica.12 Nessa perspectiva se afirma que, talvez, os deveres absolutos tenham sido afirmados pelo magistrio eclesistico, mas que, em seguida, os telogos morais tm admitido tantas excees tornando praticamente sem efeito a interdio absoluta inicial. Essa objeo confirma, por um lado, a anlise feita relativa nova moral, mostrando o quanto ela esteja difundida tambm no mundo catlico, mas, por outro lado, ela totalmente insustentvel, pois como tem sido observado a moral tradicional (a dos manuais) simplesmente aceitava como auto-evidente a existncia de absolutos morais e, portanto, no se preocupando em justific-los.13 Nem se deve crer como s vezes se pensa que antigamente os telogos morais fossem to omissos, pois toda a casustica tem de fato sido uma tentativa de descobrir tudo aquilo que era lcito fazer sem infringir as interdies absolutas. Nem devemos esquecer que at pouco tempo atrs (pensemos no imperativo categrico kantiano) era opinio praticamente comum que a moral impe deveres absolutos, e temos de esperar a afirmao do utilitarismo e a secularizao da cultura para comear a questionar esse ponto. Tampouco podemos esquecer que quem afirma que a biotica a continuao da tica mdica tradicional ainda hoje acredita nos absolutos como condio imprescindvel da moralidade, afirmando que o verdadeiro problema consiste em elaborar uma nova linguagem compreensvel mentalidade contempornea e capaz de tornar compreensveis tais absolutos. Para os defensores dessa posio, quem afirma a
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obsolescncia dos absolutos limitar-se-ia a fazer uma biotica descritiva, que somente toma conhecimento das mudanas ocorridas no plano sociolgico, ao passo que a verdadeira biotica seria aquela normativa que, ao pretender estabelecer prescries, no poderia abrir mo do PSV. No sei se os defensores do PSV conseguiro encontrar uma maneira para tornar compreensveis os absolutos mentalidade contempornea, mas com essa proposta eles pressupem que o Psv tem ainda um fundamento filosfico consistente, mesmo que no seja mais aceito no plano meramente sociolgico. Entretanto, assim fazendo, eles esquecem que, do ponto de vista terico, o direito natural [guisnaturalismo] j tem sido refutado e abandonado h muito tempo, ou seja, desde o comeo da poca moderna com a afirmao do Estado. Desse ponto de vista, pode-se afirmar que a biotica constitui a ltima fase daquele amplo processo de secularizao da cultura que tem levado abolio dos deveres absolutos, independentes da vontade humana, antes, das relaes sociopolticas (admitindo que as normas reguladoras da ordem social dependem da vontade humana) e, atualmente, estendendo-se tambm vida biolgica. Esse processo depende em parte de fatores culturais, mas em grande medida do avano tcnico que, ao permitir um controle cada vez maior da natureza, torna cada vez menos plausvel a idia segundo a qual a natureza possa fornecer a base para indicaes normativas. De fato, com o crescimento do conhecimento e das capacidades de interveno, o deixar morrer (no fazer nada) torna-se cada vez mais freqentemente uma outra forma do matar, e o abandono dessa distino tem conseqncias de grande alcance para a inteira prtica mdica. Essa mudana relevante no s para o do mdico individualmente, mas tambm no nvel social, pois se at hoje o homem ficava sozinho diante da doena e, portanto, no se colocavam problemas de justia (s vlidos em regime cooperativo), hoje a medicina tornou-se um empreendimento cooperativo e, portanto, cada vez mais colocam-se questes relativas alocao dos escassos recursos mdicos, no momento em que a escolha de investir recursos numa direo equivale a beneficiar uma classe de indivduos em detrimentos
de outras. A sade, outrora em grande medida fruto da sorte, cada vez mais torna-se uma condio controlvel pelo homem e sujeita sua responsabilidade, sendo que esse aspecto crescer com o aumento das capacidades de interveno no mbito pr-natal e gentico. Por isso, o apelo natureza como base para solues normativas resulta ser inaceitvel, e com ele a idia de que as normas morais sejam independentes da vontade humana14. A divergncia entre as duas concepes da biotica resulta assim clara divergncia to profunda que as torna inconciliveis. Mas a esse ponto quero deixar claro que no pretendo afirmar que somente um o uso correto do termo biotica, pois acredito que ningum possa se apropriar das palavras por autoridade. Todavia, pareceme que do ponto de vista histrico e sociolgico, pelo menos no plano da discusso internacional, o uso do termo mais difuso aquele que v a biotica como uma nova tica (sem absolutos), aplicada a um campo de investigao especfico. Minha tarefa no era aquela de afirmar uma tese especfica, mas sim de esclarecer as diferentes posies a fim de permitir ao leitor uma orientao mais fcil sobre o assunto, e espero que agora ele tenha um quadro mais completo da situao. As duas concepes da biotica acima esboadas, embora incompatveis, concebem, ambas, a tica como um conjunto de princpios que permite estabelecer o que se deve fazer ou o que justo fazer nas situaes especficas, sendo que elas diferem porque uma afirma o Psv e a outra o exclui. Alguns criticam a idia segundo a qual a moral depende em primeiro lugar de princpios [principialismo], observando que a tica tem a ver com os ideais (mais do que com os princpios), e propem uma tica da virtude que focaliza a ateno moral sobre o bom carter das pessoas (mais do que sobre as aes justas). Outros, ao contrrio, criticam o principialismo, observando que esse deixa ilusoriamente crer que a soluo prtica depende dos princpios relevantes, mesmo que na realidade as coisas andem de forma diferente: faltando princpios absolutos, falta tambm uma hierarquia estabelecida de deveres e, portanto, no possvel individualizar nenhuma soluo precisa embasada em princpios, devendo-se ento reconhecer que ela emerge sobretudo do caso clnico, do qual o mdico competente sabe tirar (quase que
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automaticamente) a soluo. Nesse sentido, confiando muito nas capacidades e no carter do mdico, quem sustenta a assim chamada tica clnica parece aproximar-se de solues muito parecidas com aquelas afirmadas pela tica da virtude. No h dvida de que o apelo aos princpios nem sempre resolve as questes ticas e, talvez, uma tica dos princpios deva prestar ateno s virtudes (ou boas disposies do carter) e aos casos clnicos mais do que se tenha feito at agora. Todavia, se verdade que a biotica pressupe uma nova tica, ento se deve reconhecer tambm que ela est submetida a uma profunda mudana de carter de poca e que a referncia a princpios imprescindvel. Com efeito, a adoo de um princpio em lugar de outro requer a escolha de uma direo ao invs de outra, e desse ponto de vista o crucial saber se a perspectiva proposta sustenta ou no a existncia de deveres absolutos (e independentes da vontade humana). Nesse sentido se tem a impresso que quem insiste na centralidade
da virtude, ou do caso clnico, queira evitar tomar uma posio sobre as escolhas de fundo acerca da direo geral da pesquisa. Por isso, s vezes parece que o apelo a tais noes mais amplas e genricas seja nada mais do que um expediente habilitado para recolocar as posies tradicionais com roupa nova. Com efeito, no se deve esquecer que nem sempre fcil dar o salto gestltico requerido pelo abandono de um princpio, devido aos profundos sentimentos propostos pela tica tradicional, razo pela qual pode acontecer que no caso concreto tais sentimentos enraizados prevaleam e venham a afirmar solues tradicionais que do ponto de vista terico (aps ampla reflexo) so reconhecidos como insustentveis. Parece-me que a biotica deva ser referir a princpios porque, assim, se esclarece imediatamente o rumo tomado em direo s escolhas de fundo que as grandes transformaes histricas da medicina contempornea impem humanidade.
notas 1. De fato, tambm a tica ambiental nasce nesse perodo, embora o seu grande desenvolvimento deva esperar at o final dos anos 1980, ao passo que se costuma datar o surgimento da tica dos negcios em 1974. Como podemos ver, a biotica faz parte de um movimento cultural mais amplo. Para uma anlise dos problemas ambientais, veja o volume de S. Bartolommei, tica Ambientale, a ser publicado pelo editor Laterza em 1995. Para uma outra anlise veja o meu ensaio num volume organizado por S. Scamuzzi para o editor Bollati-Boringhieiri, de Turim, por conta da Fundao Olivetti (no prelo). 2. Para uma anlise das conseqncias da revoluo teraputica e outros problemas relativos s etapas na histria da medicina, ver J. Bernard, De la biologie ltique, Paris , Ed. Buchet/ Chastel, 1990, pp. 35 e segs. 3. Sobre esse aspecto ver os meus ensaios Recenti sviluppi nella filosofia pratica di lngua inglese, Rivista di Filosofia, LXXII (1990), n3, pp 442-452; Biotica. Nuova scienza o riflessione morale?, Mondoperaio, 1990, n11 (novembro), pp. 120-128; Bioetica anglosassone, LIndice dei Libri, VII (1990), n 9 (novembro), p. 31. 4. Ver V. R. Potter, Global bioethics. Bulding on the Leopold legacy, East Lansing, Mi., Michigan State University Press, 1989. Sobre as queixas de Potter, veja Incontro con Van R. Potter de S. Spinsanti, LArco di Giano, Rivista di Medical Humanities, 1994, n 4, pp.233 e segs. 5. Ver as afirmaes de W. Reich no volume organizado por C. Viafora, Ventanni di Bioethics Idee Protagonisti Istituzioni, Padova, Gregoriana Libreria Editrice, 1990, pp. 123 e segs. 6. T. L. Beaumchamp e J. Childress, Principles of biomedial ethics, Oxford, Oxford University Press, 1979. 7. T. Engelhardt, Foreword a V.R. Potter, Global bioethics, op.cit., p. vii. 8. Essa , em substncia, a posio sustentada pelo Centro de Biotica da Universidade Catlica de Roma . Para maiores informaes sobre essa posio, ver o meu ensaio La biotica: Che cos, quand nata, e perch. Osservazioni per um chiarimento della natura della biotica e Del dibattito italiano in materia, Biotica. Rivista Interdisciplinare, I (1993), n 1, pp. 115-143. 9. J. Leclerc, Il senso Cristiano, Milo, Vita e Pensiero, 1961 (2a ed.), pp. 114-116. 10. P. Berger, On the obsolescence of the concept of honor, Revisions: changing perspectives in moral philosophy, org. por S. Hauerwas e A. MacIntyre, Notre dama, University of Notre Dame, 1983, pp. 172-181.
11. Esse o problema central enfretado no importante livro de Engelhardt, Foundations of biothics, Oxford University Press, Oxford, 1989. De fato, tambm na sacralidade da vida so possveis vrias solues, mas em nmero muito menor. Isso patente se considerarmos as diversas combinaes possveis de cdigos em presena de trs princpios diferentes, dos quais um absoluto. Chamamos p o princpio absoluto, Pa o princpio de autonomia, Pb o princpio de benevolncia e Pg o princpio de justia. Supomos agora que cada um dos cdigos tenha somente trs princpios e veremos logo como a tica da sacralidade da vida admite somente dois cdigos, enquanto que a tica da qualidade (que no admite absolutos) tem seis possibilidades. tica da tica sacralidade da qualidade da vida da vida Psv Psv Pa Pa Pb Pb Pg Pg Pb Pg Pb Pg Pa Pg Pa Pb Pg Pb Pg Pb Pg Pa Pb Pa 12. Essa a posio claramente afirmada num amplo estudo de P. Cattorini e outros pesquisadores: Sulla natura e origini della bioetica. Risposta a M. Mori, Bioetica. Rivista Interdisciplinare, 19994, ano II, n2. Ver tambm minha resposta na mesma revista. 13. Essa posio tem sido sutilmente defendida por J. Finnis no volume Gli assoluti morali, Milo, Edizioni Ares, 1993, volume amplamente recenseado por mim em Bioetica. Rivista Interdisciplinare, 1994, ano II, n1, pp. 202-206. De qualquer forma, a existncia dos deveres absolutos vem sendo solenemente reafirmada pela recente encclica do papa Joo Paulo II, Veritatis Splendor (1994), e constantemente recolocada nos vrios discursos sobre moralidade. Parece, portanto difcil negar esse aspecto. 14. Quando falo em dependncia das normas morais da vontade individual. A moral, assim como a linguagem, uma construo social: da mesma forma que ningum cria (ou inventa) sua prpria lngua, ningum cria (ou inventa) uma moralidade prpria, mesmo que todo o mundo contribua para a evoluo da lngua e para a afirmao da moral. verdade que a moral no depende do indivduo singular nem criao transcendente e dependente de uma vontade (ou ordem) supra-humana. Para uma anlise de alguns desses problemas, ver o meu Individualismo e solicit in biotica, Democrazia e Diritto (XXXII), 1992, n, pp. 179-195.
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TEXTO 3 A BIOTICA E SUA EVOLUO*/BIOETHICS AnD ITS EVOLUTIOn Maria do Cu Patro Neves** * Comunicao apresentada na Sesso de Abertura do II Encontro Nacional dos Conselhos Federais de Medicina do Ano de 1998, de 21 a 23 de outubro, em Braslia, Brasil ** Professora Associada com Agregao de Filosofia (tica), Universidade dos Aores (Portugal)
Resumo: Procuraremos traar a evoluo da biotica detendo-nos no que metodologicamente estruturamos como quatro diferentes momentos correspondentes na nossa interpretao a quatro diferentes conquistas protagonizadas pela biotica no curso do seu desenvolvimento: a conquista dos sbios, da inteligncia dos homens que produzem saber, por meio da aquisio do sentimento da humildade; a conquista da sociedade, da conscincia coletiva, pelo despertar e progressiva intensificao do sentido da dignidade humana; a conquista do governo, das polticas de governo, pela exigncia de ponderao tica das decises polticas; a conquista do poder, numa viso prospectiva fundamentada no crescente processo de globalizao das sociedades humanas, por meio de uma expanso sem fronteiras uniformizadora dos comportamentos, das polticas e das leis. Unitermo: Biotica Summary: We tried to show the evolution of bioethics pausing at what we methodologically structured as being four different moments corresponding in our viewpoint to four different conquests experienced by bioethics in the course of its development: the conquest of the sages, of the intelligence of men who produce knowledge, through the acquisition of the sense of humbleness; the conquest of society of collective awareness, through the awakening and progressive intensification of the sense of human dignity; the conquest of the government, ruling policies, through the demand of ethical considerations in political decision taking; the conquest of power, in a prospective view based on the growing globalization process of human societies, through a borderless expansion unifying behaviors, policies and laws. Keyword: Bioethics Trinta e seis anos depois do artigo de Shana Alexander, They decide who lives, who dies (1962), vinte e oito anos depois de Van Rensselaer Potter ter publicado o trabalho Bioethics, the science of survival (1970), a biotica desenvolveu-se e diversificouse, implantou-se e expandiu-se, e o seu ainda breve processo de cerca de trs dcadas j uma longa histria de sucessivas e avassaladoras conquistas de ordem social. Cada uma dessas conquistas constitui um marco da evoluo da biotica por meio do qual se assiste ao seu nascimento, desde o perodo de gestao em 1962 ao parto em 1970-1971, pelas mos de Potter e Hellegers; acompanha-se sua juventude, na entusistica e surpreendente proliferao de instituies (centros e comisses de tica) de natureza e vocao diversa; presencia-se sua maturidade, no aprofundamento da reflexo sobre sua realidade e alcance, em que verdadeiramente se joga o seu futuro. da histria da biotica que nos ocuparemos aqui hoje: no apenas de uma histria passada que se esgote num discurso descritivo, mas, principalmente, da histria futura que se vai esboando num discurso problematizador. Trata-se, afinal, da sua evoluo, no amplo e genuno sentido do termo, que tanto recupera e atualiza o passado como se projeta temerariamente para o futuro, antecipando-o. Procuraremos faz-lo detendo-nos no que metodologicamente estruturamos como quatro diferentes momentos dessa evoluo, correspondentes na nossa interpretao a quatro diferentes conquistas protagonizadas pela biotica no curso
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do seu desenvolvimento: a conquista dos sbios, da inteligncia dos homens que produzem saber, da aquisio do sentimento da humildade; a conquista da sociedade, da conscincia coletiva, a partir do despertar e progressiva intensificao do sentido da dignidade humana; a conquista do governo, das polticas de governo, por meio da exigncia de ponderao tica das decises polticas; a conquista do poder, numa viso prospectiva fundamentada no crescente processo de globalizao das sociedades humanas, por meio de uma expanso sem fronteiras uniformizadora dos comportamentos, das polticas e das leis. A conquista dos sbios A designada conquista dos sbios evoca a percepo, por parte dos homens de cincia, da radical insuficincia do conhecimento cientfico para a realizao do bemestar do homem, para sua sustentao e promoo. Paradoxalmente, o prprio desenvolvimento cientfico, indito e vertiginoso, sobretudo a partir da Segunda Guerra Mundial, que origina sentimentos de insatisfao e de angstia, no tanto pelos fracassos verificados mas pelas problemticas conseqncias das realizaes conseguidas. Podamos evocar aqui as implicaes nefastas, seja de uma procura de conhecimento, sem limitaes, empreendida, por exemplo, pelos mdicos nazis (e no s) por meio do recurso sistemtico e desregrado experimentao humana; seja ainda do prprio conhecimento alcanado, como no caso da descoberta da energia atmica por um grupo de fsicos internacionais. Os exemplos reportamse, alis, a vrios domnios cientficos. A ns interessa restringir-nos ao das cincias da vida, cujo alucinante desenvolvimento que se seguiu descoberta do DNA por Crick e Watson em 1953 est como sabemos na gnese da biotica. Em termos genricos e algo simplificado, a exploso de uma biotecnologia atuante sobre todas as formas de vida e ameaadora para o seu equilbrio sustentado que, em 1970, motiva Potter, um especialista em cancerologia, proposta de criao de uma nova disciplina, de uma cincia da sobrevivncia que designa por biotica. Trata-se de articular as capacidades do conhecimento cientfico
com as idias filosficas, com o conhecimento dos valores humanos que orientam o mundo ou, como posteriormente outros diro, de subordinar o progresso biotecnolgico finalidade dos homens. Para Potter, a biotica designa, pois, uma disciplina que recorre s cincias biolgicas para melhorar a qualidade de vida do ser humano, no sentido em que permite ao homem participar na evoluo biolgica, preservando a harmonia universal explicitar, j em 1971, na sua obra Bioethics, Bridge to the Future. tambm sabido que, alguns meses mais tarde, ainda em 1971, o obstetra e ginecologista Andre Hellegers vem igualmente introduzir o termo biotica com carter indito, na designao de The Joseph and Rose Kennedy Institute for the Study of Human Reproduction and Bioethics. Distante da acepo vincadamente ecolgica de Potter, a biotica surge agora no contexto mais restrito da biomedicina, como uma tica das cincias da vida particularmente consideradas ao nvel do humano (cincias mdicas) em que, alis, se tem desenrolado a sua histria. Paralelamente ao debate em torno dos primeiros grandes temas da biotica a exigncia de consentimento informado e seus limites, a seleo de pacientes para a hemodilise e as inquietaes sobre as implicaes para o homem da prtica da transplantao , ponderase, no domnio especfico da reproduo, o aumento da prtica da inseminao artificial e os primeiros sucessos da fertilizao in vitro, interrogando-se os mdicos acerca da legitimidade moral da sua ao tcnica. De fato, ainda e sempre a necessidade de combinar a investigao cientfica, a prtica mdica, com a reflexo sobre o sentido do agir, que impera. No nossa inteno prosseguir a apresentao de fatos do conhecimento comum. Introduzimo-los apenas com o objetivo de evidenciar o reconhecimento dos cientistas da absoluta incapacidade de, por si s, construrem o progresso da humanidade, o que, por sua vez, se traduz na aquisio de uma postura de humildade. De fato, tanto Potter como Hellegers so pioneiros na interpretao das necessidades do seu tempo (que em parte ainda o nosso) e, sob a mesma designao de biotica, no seu sentido plural, protagonizam afinal uma resposta de natureza idntica:
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ambos, como cientistas, adotam uma atitude de profunda humildade em face dos progressos cientficos e de ampla receptividade em relao aos contributos de uma reflexo humanista. essa converso do orgulho do progresso cientfico humildade da carncia de uma finalidade supra-emprica que queramos destacar como primeiro trofu da conquista dos sbios. Porm, tal no significa que tenham sido apenas os homens de cincia a estarem na gnese da biotica. Atrevemo-nos a acrescentar que esta surgiu tambm por mos dos humanistas, dos filsofos, dos telogos, dos moralistas. Primeiramente, e de uma forma mais bvia, porque estes se perfilaram como os interlocutores atentos e os colaboradores empenhados de que os homens de cincia necessitavam; mas tambm, e principalmente, porque desde h muito partilhavam idnticas preocupaes, tal como testemunham os trabalhos de J. Fletcher, Morals and Medicine (1954) e de Paul Ramsey, The Patient as a Person (1970); e ainda porque ambos se procuravam mutuamente, como evidencia a atividade conjunta do filsofo Daniel Callahan e do psiquiatra Willard Gaylin, fundadores do primeiro centro de reflexo biotica, em 1969 ento o Institute of Society, Ethics and the Life Sciences e hoje conhecido por The Hastings Center , e iniciadores de encontros regulares entre cientistas e moralistas para anlise e debate conjunto das implicaes ticas do progresso biotecnolgico. No mbito da acepo prevalecente de biotica, como tica biomdica, e ainda no incio da sua histria, mdicos e filsofos inquietam-se perante a dimenso tica da ao mdica, perante a urgncia de formulao de princpios orientadores da prtica, perante as exigncias do novo relacionamento entre profissionais de sade e pacientes. Alis, a verificao dessa preocupao partilhada e de reflexo conjunta conduz-nos diretamente ao que destacamos como um segundo trofu do precioso esplio dessa conquista: a constituio de um original saber transdisciplinar. A biotica no se confina a um domnio previamente circunscrito a partir do qual se relaciona com outros saberes num plano pluridisciplinar; antes ganha expresso num plano superior de interseo de vrios saberes, em que os homens de cincia procuram integrar
a reflexo sobre os valores na sua prtica e os humanistas procuram corresponder exigncia de objetividade no seu discurso. (Neves, 1996) Brevemente, a gnese da biotica decorre da nova postura de humildade assumida pelos sbios e o seu nascimento institui a nova expresso de um saber transdisciplinar. Estas so quanto a ns as duas grandes conquistas protagonizadas pelos homens do saber que criaram a biotica, isto , as duas novas realidades trazidas pelo surgimento da biotica e que a sua evoluo deve preservar e desenvolver. E, com efeito, assim tem vindo a acontecer, alis, de uma forma impressionante, respectivamente na prtica clnica e na reflexo terica. Na prtica clnica, a nova atitude dos profissionais de sade manifesta-se particularmente sob trs diferentes aspectos. Um primeiro refere-se imposio da obrigatoriedade de aprovao dos ensaios clnicos por uma comisso de tica de investigao (do tipo do Institutional Review Boards), testemunho da conjugao profcua dos critrios cientfico e tico na avaliao dos projetos. Um segundo refere-se integrao de indivduos com formao acadmica na rea da tica, como consultores, em instituies de prestao de servios de sade: concorrendo para a identificao das questes ticas decorrentes da prtica clnica; contribuindo para a sua resoluo na salvaguarda da integridade pessoal de quantos esto envolvidos; e, se possvel, prevenindo eventuais conflitos ou dilemas ticos futuros por meio do desempenho de uma funo educativa. Um terceiro refere-se procura, por parte dos profissionais de sade, de formao complementar na rea da biotica, o que tem vindo a acontecer num ritmo bastante acelerado e a que as instituies de ensino superior (e tambm instituies para universitrias) tm tentado dar resposta aspecto este que nos conduz imediatamente reflexo terica. Nesse ponto, a transdisciplinaridade radical da biotica que se intensifica, o que se tem verificado quer por meio do ensino, quer da investigao. No que se refere ao ensino, tem sido freqente, em todos os pases em que a biotica se vai desenvolvendo, a criao de cursos que se lhe dedicam integrados em
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licenciaturas diversas com incidncia em medicina, direito e filosofia , bem como a organizao de ps-graduaes e mestrados nessa rea, abertos a profissionais de formao acadmica diversa. Mais recentemente, essas iniciativas comearam a ganhar uma mais ampla dimenso, internacionalizando-se. Nesse mbito, o Mestrado Internacional em Biotica, do Programa Regional de Biotica para a Amrica Latina e Carabas, da Organizao Pan-americana de Sade, constitui um bom exemplo, reunindo alunos e fazendo convergir professores dos pases da Amrica Latina e Espanha. Na Europa, decorre a preparao de um mestrado em biotica organizado por quatro diferentes Universidades: Nijmegen (Holanda), Leuven (Blgica), Pdua (Itlia) e Madri (Espanha). Simultaneamente, em todo o mundo ocidental, multiplicam-se os projetos de investigao pluridisciplinares e multiculturais, muitos dos quais se vm a concretizar sob a forma de publicaes. Particularmente na Europa comunitria, so muitos os projetos em curso financiados pela Unio Europia, os quais envolvem participantes no s de diversa formao acadmico-profissional, mas tambm de diferentes nacionalidades aspecto favoravelmente contabilizado em termos de apoios a serem concedidos. Essas iniciativas, no seu conjunto, garantem e reforam a transdisciplinaridade caracterstica da biotica. Esses so testemunhos da pujana da biotica em nossos dias. Porm, importa acautelar que cada conquista anunciada no s se manifesta formalmente como um passo em frente na consolidao da biotica e realmente como uma resposta positiva s dificuldades das atuais sociedades tecnolgicas, mas se expe tambm a excessos ou desvios que podem contrariar o seu sucesso. Com efeito, no podemos ignorar que o imediato e acelerado desenvolvimento da biotica conduziu (sobretudo no panorama angloamericano, em que se desencadeou e inicialmente se divulgou, mas cada vez mais em todo o mundo tecnologicamente avanado) sua crescente especializao. Tal corresponde no s sua afirmao como um novo domnio de atividade e de estudo mas, simultaneamente, acentuao de especificidades, diferenciando-se, circunscrio de competncias,
fechando-se. Essa tendncia para a especializao veio a traduzir-se concretamente na progressiva autonomizao e tecnicalizao da biotica. A ameaa de tecnicalizao particularmente evidente na prtica clnica, em que o elevado nmero de ensaios clnicos para anlise tende a burocratizar sua apreciao; e em que a instituio de um cargo permanente de eticista ou bioeticista, entre os profissionais de sade, tende a funcionalizar sua atividade. A ameaa de autonomizao principalmente manifesta na reflexo terica, em que o empenho crescente no estudo da tica vai motivando sua progressiva atomizao. nesse contexto que importa referir o desenvolvimento da designada tica aplicada na proliferao de diversas reas especficas de reflexo (ou ticas profissionais), como sejam a tica dos media, a tica do ambiente, a tica dos negcios, a tica dos engenheiros, em que se passou a incluir a biotica ou tica aplicada vida como uma subespecialidade. Num e noutro caso, a especializao excessiva torna-se cristalizante das aes e reducionista do pensamento, em ambos contrariando a humildade cientfica e a transdisciplinaridade do saber, que assistem ao nascimento da biotica e exprimem o seu desgnio original. Nesse sentido, a especializao da biotica, como etapa superior do seu desenvolvimento, exerce o efeito contrrio de atrofi-la. Por isso, a questo de hoje, no que se refere ao futuro dessa conquista, repensar o estatuto da biotica a fim de traar sua evoluo. Tratar-se- apenas de uma moda passageira, como alguns cticos pressagiam, que desaparecer to depressa quanto surgiu? Ou corresponder a uma real necessidade do humano, como convico de outros, como resposta constantemente indita e definitivamente provisria aos desafios que se colocam sua existncia? Diramos que a breve e rica histria da biotica mostra que ela tanto protagoniza uma nova cincia, como inteligibilidade objetiva da biologia humana e contextualizada na unicidade integral do homem; como uma nova disciplina1, como expresso de um saber distinto dos demais; como uma nova tica, como reflexo sobre os valores dominantes na atual sociedade tecnolgica. Porm, no sob uma
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percepo sectria, mas como um novo espao de confluncia de saberes e da sua interpenetrao fecunda que responde a questes prementes da sociedade e promove a realizao do humano, pelo que, como tal, dever manter-se to viva e urgente como trs dcadas atrs. A conquista da sociedade A expanso da biotica que vimos traando no se circunscreveu elite dos sbios e, num fenmeno mpar na histria da humanidade, transvazou rapidamente para a sociedade em geral. A conquista da sociedade refere-se conscientizao, por parte dos homens, da sua identidade pessoal e comunitria e da dignidade intrnseca que lhes assiste, a preservar incondicionalmente como trao da sua humanidade. Historicamente, reportamo nos de imediato ao movimento dos direitos dos homens, cuja gnese data dos sculos XVII e XVIII, mas que apenas reclama uma urgncia inadivel com o Julgamento de Nuremberg, em 1947 (referncia indispensvel para a compreenso da tica biomdica contempornea), e ganha uma expresso universal na sua proclamao pela Assemblia Geral das Naes Unidas, em 1948. A Declarao Universal dos Direitos do Homem (e tambm o Cdigo de Nuremberg) constitui, ento, simultaneamente, testemunho de uma nova mentalidade emergente e veculo de sensibilizao de uma mais profunda conscincia individual e coletiva relativamente ao valor do ser humano e s condies indispensveis para o seu desenvolvimento. Esse como sabemos um fator de ordem sociopoltica importante para o surgimento da biotica, na medida em que contribui decisivamente: numa perspectiva individual, para a reivindicao do valor inerente a todo o ser humano, obrigando ao respeito por suas decises racionais e livres; numa perspectiva coletiva, para o questionar da finalidade da cincia e dos meios por que progride, obrigando-a ao servio do homem. Sob ambas as perspectivas, as vitrias alcanadas no domnio especfico da biomedicina so extremamente relevantes, concretizando-se: no primeiro caso, pelo reconhecimento do estatuto pessoal de cada um, mesmo em situaes de grande vulnerabilidade e
forte dependncia; no segundo, por uma participao da comunidade nas grandes opes cientficas e de assistncia sade. A vitria mais relevante no mbito da conscientizao individual do estatuto pessoal que assiste a cada um, sem restries, a da instaurao de um novo relacionamento entre profissionais de sade e pacientes, pelo muito que contribuir para uma melhor prestao de cuidados de sade. Reincidimos inevitavelmente na afirmao do j conhecido ao dizermos que essas relaes, antes estabelecidas sob o signo da beneficncia, na esteira da tradio hipocrtica, se estabelecem agora sob o signo da autonomia, na esteira da influncia do movimento dos direitos do homem. Da que no surpreenda o aparecimento de vrias Declaraes, motivadas pelo propsito comum de proteo da pessoa em risco, incidindo primeiramente sobre as condies ticas da experimentao humana Declarao de Helsinque (1964-1984)2 e cada vez mais, especificamente, sobre a prestao de cuidados de sade, entre as quais se destaca a Declarao sobre os Direitos do Doente ou Declarao de Lisboa (1981)3, acompanhada por tantas outras que se referem a situaes particulares, como sejam a dos doentes em fase terminal, a das crianas hospitalizadas, a dos deficientes mentais (1971), a dos limitados fsicos (1975)4. Umas e outras traduzem objetivamente a alterao profunda das relaes entre os profissionais de sade e pacientes: aqueles, abandonando sua tradicional atitude paternalista, reforam a sua ligao ao paciente na base de uma confiana renovada pelo dilogo; estes, abandonando sua comum atitude de demisso relativamente ao seu prprio processo teraputico, afirmam-se agora como parceiros dos mdicos e enfermeiros na prossecuo do objetivo comum que a restaurao da sade. Essas relaes, que estiveram sempre sob a observao atenta da tica indissocivel da prtica mdica desde a origem desta , j no se inscrevem apenas no quadro tradicional da tica profissional, mas de uma tica mais abrangente das relaes humanas. Da o surgimento, nas ltimas dcadas, de novos modelos ticos de anlise dessas relaes, como
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sejam: o principalismo de Childress e Beauchamp com seus quatro princpios prima facie beneficncia, maleficncia, justia e autonomia , podendo este ltimo ganhar prioridade em caso de com os restantes; o modelo libertrio de Engelhardt com sua construo de um plano moral consensual maximamente alargado, pela racionalidade dos argumentos, e partilhado por todos os membros de uma sociedade; o modelo da virtude de Thomasma e Pellegrino com sua concepo de uma beneficncia em confiana, uma relao fiduciria assente na misso mdica de promover o bem e no respeito pela deciso do paciente. No cabe, no mbito deste trabalho, referirmo-nos aos muitos tericos da tica biomdica contempornea que contriburam significativamente para a reestruturao daquelas relaes, com particular relevo para os que sobressaem do frtil panorama anglo-americano, como seriam, Albert Jonsen e Stephen Toulmin, Carol Gilligan, John Finnis, Robert Veatch, entre outros. Acrescentaremos apenas que todos esses modelos procuram estabelecer uma relao que reconhecemos diferentemente equilibrada entre os profissionais de sade e o paciente e que, sem rejeitar a beneficncia, permite ou favorece a expresso da autonomia. A converso da relao paternalista dos profissionais de sade e pacientes numa relao paritria e de parceria, sob o signo da considerao da autonomia, constitui indubitavelmente uma assinalvel vitria da biotica, com forte impacto sociocultural. Do ponto de vista mais estritamente de organizao social, promovese um relacionamento horizontal com base no respeito mtuo entre as pessoas e no reconhecimento de que uma situao de diminuio, como a de doena, no corresponde a uma condio de inferioridade. Do ponto de vista da sensibilidade cultural, ganham realce temticas como a confidencialidade, a fidelidade, a privacidade, a veracidade, o consentimento afinal diretrizes de atuao dos profissionais de sade e ainda a m prtica. Ao mesmo tempo, intensifica-se um amplo debate que ultrapassa seu inicial confinamento ao domnio da assistncia mdica e envolve setores cada vez mais largos da sociedade, incidindo, por exemplo, sobre: contracepo e infertilidade (esterilizao, aborto, tecnologias reprodutivas, bancos de esperma,
embries excedentes, etc.), morte e morrer (critrios de morte, cuidados paliativos, prolongamento da vida, suspenso de tratamento, eutansia), experimentao humana (em fetos, pacientes em estado terminal), gentica, clonagem temas maiores que tm marcado grande parte da histria, sempre recente, da biotica. Mas essas duas ltimas dcadas tm tambm sido caracterizadas por uma tendncia para hegemonizar o princpio da autonomia, o que ameaa subverter o novo relacionamento entre profissionais de sade e pacientes pela instaurao de uma outra desigualdade agora de sentido contrrio: isto , convertendo o profissional de sade num servidor do autoritarismo do paciente. Antecipando, talvez, os riscos da supremacia do princpio da autonomia sobre os demais princpios, mas sobretudo devido a um contexto sociocultural e uma tradio mdica diferentes, o principalismo norte-americano, como o mais destacado promotor da autonomia, nunca logrou alcanar uma ampla adeso na Europa continental.5 No obstante, verdade que, sobretudo nos pases de tradio protestante e muito particularmente entre os profissionais de sade na sua generalidade, o grau de implantao do principalismo no deixa de ser significativo: no norte da Europa, em virtude de uma mais prxima tradio cultural religiosa e de um superior nvel de conscincia de cidadania; entre os profissionais de sade, porque se trata de um modelo terico de fcil aplicao dedutivista. Atualmente, na Europa, manifesto o esforo de fazer decorrer a biotica no de uma tradio importada mas autctone. Essa realidade tem vindo a ganhar expresso medida que a prpria biotica vai ganhando maturidade no velho continente e testemunha, uma vez mais, o envolvimento da sociedade na sua evoluo pela exigncia de correspondncia entre os valores partilhados e a prtica biotica. um processo que cremos paralelo na Amrica Latina e em outras regies, como trao comum do desenvolvimento da biotica. Um bom exemplo desse esforo a European Ethics Network, criada em 1996 com um projeto de trs anos, envolvendo universidades de muitos pases. Seu objetivo principal consiste na elaborao de vrios manuais de tica aplicada (entre os quais se
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programa um dedicado tica biomdica) destinados a professores europeus, que reflitam a especificidade do pensamento europeu na sua diversidade internacional. Poderamos ainda mencionar a realizao anual, e desde h vrios anos, do European Bioethics Seminar, em Nijmegen (Holanda) e, mais recentemente, a edio de algumas revistas da especialidade (Journals) que explicitam sua orientao europia. No que se refere especificamente aos modelos de reflexo terica, verifica-se uma reao generalizada contra a sobrevalorizao da autonomia e em geral contra o principalismo e o libertarianismo sem, todavia, se erguer um qualquer outro modelo com paralelo grau de estruturao e de sistematizao. Freqentemente, vo-se propondo e definindo outros princpios como determinantes na reflexo biotica, e que se destacam em debates especficos (Rendtorff, 1998), como sejam: o da dignidade, ou da liberdade moral que assiste a todos os seres humanos e a respeitar em todas as aes que sobre eles refletem, como nas relaes dos homens entre si, com os demais seres vivos e com a natureza; o do valor intrnseco da vida, na afirmao do carter inviolvel da vida humana e no respeito por todas as formas de vida; o da integridade, na necessidade de proteo da identidade gentica do homem; o da vulnerabilidade, na proteo do homem e dos seres vivos em geral no seu carter finito e frgil; o da solidariedade, na obrigatoriedade de promoo dos mais desfavorecidos; o da eqidade, na prtica de uma justia distributiva; o da responsabilidade, na necessidade de proteo do indefeso e perecvel; o do desenvolvimento sustentado, na proteo da natureza, suas espcies animais e plantas como meios de subsistncia do homem; etc. Esses princpios e tantos outros que esto a ser estruturados testemunham no s a insatisfao mas tambm a desadaptao dos modelos anglo-americanos realidade europia, e ainda o empenho na formulao de alternativas. Simultaneamente, indiciam j a recuperao da biotica do seu sentido mais originrio de uma tica da vida considerada no apenas no nvel do humano mas extensiva a todos os seres vivos e natureza no seu conjunto processo cuja evoluo da biotica acentuar.
Consideremos seguidamente o questionar da finalidade da cincia e dos processos que desencadeia para sua prossecuo, resultante de uma crescente tomada de conscincia coletiva da comunidade como tal. Nesse mbito, destacamos j no apenas a participao de um indivduo singular, do doente, nas decises relativas ao seu processo teraputico, mas a participao de uma comunidade, como um todo, nas decises relativas s linhas de investigao cientfica a implementar ou aos servios de sade a serem tidos como prioritrios o que facilmente se deixa traduzir pela afirmao da democratizao da cincia. Esse processo corresponde, afinal, ao da prpria estruturao da biotica na sua especificidade. Sabemos que desde a constituio do que muitos consideram o primeiro comit de tica o Gods Committee, em 1962 , membros da sociedade, leigos, so chamados a intervir em deliberaes relativas prestao de cuidados de sade. A posterior criao formal e multiplicao de comisses de tica, seja de investigao, seja de tipo assistencial (estas ltimas na esteira dos Institutional Ethics Committees), inclui, regra geral, personalidades da comunidade em que se implantam. Simultaneamente, a constituio dos primeiros centros de reflexo biotica o Hastings Center, em 1969 e o Kennedy Institute, em 1971 (j apontados) , bem como os muitos que se lhes seguem em todo o mundo, renem no s acadmicos de formao diversa, mas estendem o debate ao grande pblico com um explcito propsito informativo e formativo. Esse um duplo e paralelo processo pelo qual tanto se investe na constituio de uma conscincia biotica coletiva na convico de que a sociedade pode legitimar as novas prticas biomdicas , como se aposta na interveno da comunidade na tomada de decises na certeza de que a sociedade contribui determinantemente para a definio do seu prprio bem-estar. A consumao dessa vitria inequvoca nos nossos dias e confirma-se em vrios nveis, como sejam: o empenho na constituio de correntes de opinio relativamente aos contributos e riscos dos mais recentes progressos biotecnolgicos (engenharia gentica, clonagem) ou simplesmente instituio de
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novos procedimentos gerais (consentimento informado ou presumido para a recolha de rgos); organizao de campanhas pblicas de informao e incentivo mudana de comportamentos (droga, sexo seguro); a realizao de consultas populares (referendos) para auscultao da sensibilidade da sociedade sobre questes controversas na prtica biomdica (o aborto, a eutansia); a organizao de associaes de doentes para defesa dos seus interesses (diabetes, lpus, Aids); a dinamizao da sociedade para a participao em processos deliberativos de grande impacto, como so os que se referem reforma do sistema nacional de sade, que a generalidade dos pases tem em curso, praticamente nenhum dispensando a participao dos muitos setores da sociedade mais diretamente interessados e da populao em geral sobre quem recaem os resultados. O problema da alocao dos recursos em sade , a esse ttulo, certamente paradigmtico, no dispensando o contributo de ningum no esforo coletivo de concretizao da justia social, sendo bem ilustrado pela experincia do estado norte-americano de Oregon. E, no obstante, tambm a esse nvel de participao democrtica da sociedade nas grandes opes que visam ao seu bem-estar, esboam-se riscos que ameaam desvalorizar o bem alcanado. Referimonos organizao de grupos de interesses ou lobbies que tanto podem intervir no nvel informativo como deliberativo e que, com sua ao faccionria, podem desvirtuar o entendimento dos reais interesses da comunidade. Atribuir, ento, uma ponderao proporcional ao poder reivindicativo de cada grupo, agravaria os desequilbrios existentes, criaria mais desigualdades, sob a artificial aparncia de satisfao das necessidades e anseios gerais. Brevemente, diremos que a conscientizao do valor da pessoa, quer na dimenso individual, quer na dimenso comunitria, no se pode exprimir exclusivamente numa terminologia reivindicativa, na reclamao da autonomia, em suma, numa linguagem dos direitos que tende a tornar-se egocntrica, fechandose sobre si mesma, negando assim o sentido de plena abertura e de ampla participao que caracterizam essa conquista alcanada, e pervertendo a solicitude
radical da biotica. Urge, pois, contrariar essa tendncia e revitalizar a linguagem originria da biotica, que no predominantemente a do direito, do que exijo dos outros, mas a do dever, do que cumpro em relao aos outros: que devo fazer? a interrogao que inaugura a biotica em face do que posso fazer? a que a tecnocincia responde. O futuro dessa conquista da biotica joga-se, pois, a nosso ver, na intensificao do sentido do dever, do sentido da responsabilidade como nica via que pode garantir a continuidade da sua evoluo na fidelidade ao seu primordial desgnio. Mas, ento, avanaramos para alm da tradicional correlao entre direitos e deveres, liberdades e responsabilidades, que estabelece para um determinado grau de direitos ou liberdades um grau idntico de deveres ou responsabilidades. Na esteira das mais recentes reflexes sobre o sentido da responsabilidade moral, protagonizadas por Emmanuel Lvinas (1990) e Hans Jonas (1992), diramos que a responsabilidade no se reduz a uma conseqncia da liberdade, tampouco o dever a outra face do direito: a responsabilidade constitutiva da humanidade do homem pelo que esta lhe irrecusvel (Lvinas) e o homem ser tanto mais reponsvel quanto mais poder detiver e ter tantos mais direitos quanto mais frgil for (Jonas). A responsabilidade assim entendida consiste no dever da humanidade em relao a si prpria misso que a biotica dever continuar a cumprir. A conquista do governo Alcanada a comunicabilidade entre os vrios saberes no que designamos por uma primeira conquista da biotica, foi-se entretanto estabelecendo a comunicao, entre a cincia e a sociedade na segunda conquista descrita, ao mesmo tempo que se ia abrindo uma terceira via de comunicao agora entre os bioeticistas e os governantes. Assiste-se, nas ltimas dcadas, a um processo quase paralelo de democratizao da cincia e de eticizao da poltica (perdoe-se o neologismo). a participao crescente dos eticistas na esfera governamental que aqui evocamos como uma terceira conquista da biotica: a conquista do governo, ou melhor, das polticas de
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governo, como exigncia de consideraes de ordem tica na tomada de decises polticas. Reportamo-nos aqui especialmente ao domnio da sade, mas tendo tambm presente o do ambiente que integra igualmente as preocupaes da biotica na acepo de Potter e de cada vez mais eticistas, na ampliao que o conceito de biotica vai ganhando no curso da sua evoluo (tal como j havamos sugerido)6 . A colaborao dos eticistas no delinear de polticas de governao d-se no s pelo reconhecimento, por parte dos polticos, do seu potencial contributo positivo antevendo e prevenindo eventuais problemas sociais decorrentes das opes polticas , mas principalmente por presso da prpria sociedade que de alguma forma os aponta como zeladores do alcance humanista das polticas a implementar. j hoje prtica no rara a auscultao de eticistas nas suas respectivas reas especficas de interveno, tendo tambm sido criados, em muitos pases, organismos de vocao tica para consulta obrigatria na deliberao de polticas de sade. Lamentavelmente, por vezes ainda manifesta a tentao de proceder a audies formais, apenas no estrito cumprimento da lei, mas sem integrar os elementos ento apresentados na deciso final sobre a matria em apreo. Em termos gerais, os aspectos positivos decorrentes da colaborao dos eticistas nas polticas de sade so bem evidentes na imposio de critrios de deciso que ultrapassam os interesses economicistas e polticos, tendencialmente dominantes, ou quaisquer outros setoriais, como os religiosos ou cientficos, e privilegiam a promoo do bem-estar do homem na sua unidade individual e como corpo social. Mais uma vez a evocao do atual problema da alocao dos escassos recursos em sade nos parece paradigmtico dessa participao dos eticistas nas reas de governo, atendendo a que qualquer sistema de racionalizao de recursos e de estruturao da sua acessibilidade s poder ser ensaiado a partir de uma profunda reflexo sobre as teorias ticas da justia. A esse propsito acrescentamos que muitos dos aspectos que ilustram a efetividade de uma das conquistas enunciadas podem igualmente constituir bons
exemplos para qualquer outra conquista, colocandose ento a nfase sobre uma diferente perspectiva de compreenso. Assim, podemos dizer que especificamente a regulamentao do funcionamento das comisses de tica ou das condies de realizao de ensaios clnicos, a determinao da obrigatoriedade dos testes de Aids ou de rastreios genticos, a elaborao de critrios de verificao de morte cerebral ou normas para a experimentao em embries, constituem outros exemplos da indispensvel interveno dos eticistas na governao. Esse novo panorama sociopoltico propcio harmonizao das expectativas da sociedade, da reflexo dos eticistas e da atuao dos polticos em prol do bem comum, deixa vislumbrar alguns riscos que aqui sistematizamos sob a designao da instituio progressiva de uma etiocracia, ou governao dos eticistas, e da dominao crescente do biodireito sobrepondo-se biotica. A confirmao de qualquer um desses aspectos implicaria a dissoluo da tica por substituio do seu carter essencialmente crtico e dinmico, na inquirio pela fundamentao do agir, pela aplicao estrita de normas fixas, na determinao de modos de ao. Consideremos primeiramente o vaticnio distante de uma etiocracia futuro procurado por alguns mas que nos parece indesejvel atendendo ao elitismo que pressupe de sentido contrrio ao das grandes conquistas da biotica. Tal corresponderia realizao do projeto apresentado por Plato na Repblica e que Hans Jonas recupera nos nossos dias: o do governo entregue aos filsofos, entregue aos eticistas, na certeza platnica de que quem conhece a verdade e o bem s poder agir em conformidade, na convico jonassiana de que quem tem poder e aceitou a responsabilidade de governar submeter sempre o poder ao dever. De fato, a experincia desmente a certeza e a realidade desdiz a convico. Uma etiocracia incentivaria a uma cada vez maior especializao cujos perigos j apontamos , sem se perspectivarem benefcios tangveis. O absolutismo, ou ditadura, da tica, suprimiria a inquietude radical e a humildade original de um saber que se procura ainda e sempre inexoravelmente, convertendo-o na tranqilidade
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orgulhosa de um saber acabado, perfeito, supremo. Quanto ao segundo perigo apontado o da sobrevalorizao crescente do biodireito em relao biotica , ao contrrio do anterior, no meramente possvel e distante, mas antes real e em curso. O desenvolvimento do biodireito decorre da necessidade de regulamentar a ao humana sobre a vida, ao verdadeiramente indita, uma vez que no se limita mais a instrumentalizar a vida, subordinandoa aos seus interesses, mas se tornou capaz, acedendo constituio intrnseca da vida, de manipul-la, subjugando-a aos seus desejos. As perspectivas abertas pela engenharia gentica, que conferiram realidade fico, so eventualmente mais amplas do que as que podemos formular. Em todo o caso, reporta-nos alterao ou criao de microorganismos, manipulao gentica que se vai progressivamente estendendo a formas de vida superior plantas e animais transgnicos , vindo tambm j a incidir sobre o homem. Nesse contexto, a viabilizao das patentes para formas de vida diversas e, mais recentemente, para material humano, constitui, por certo, um problema jurdico incontornvel suscitado pelo questionamento tico. Mas no apenas o desenvolvimento da gentica que justifica o biodireito. Todos os muitos fenmenos tornados possveis pelas biotecnologias carecem de regulamentao. Entre os mais distantes, nesse tempo recente a que nos referimos, esto os decorrentes da reproduo medicamente assistida, como sejam as mes de substituio ou os embries excedentes e sempre presente, como cenrio de todos os desenvolvimentos, a prpria investigao biotecnolgica. verdade que diferentes tipos de comisses de tica se tm vindo, desde sempre, a pronunciar sobre as inovaes biotecnolgicas. Porm, igualmente verdade que o seu poder se mantm consultivo e no deliberativo. O biodireito permite revestir os pareceres ticos com a fora do direito, convertendo os conselhos em lei. Com efeito, uma vez que as proposies ticas se dirigem conscincia moral e vontade livre de cada um, elas no possuem um carter de obrigatoriedade universal, que apenas a lei lhes pode conferir. Consentir que a utilizao das
biotecnologias fique entregue conscincia de cada um implicaria graves conseqncias no apenas sob uma perspectiva tica, permitindo os mais variados e alguns ainda inimaginveis abusos, mas tambm social, agravando os desequilbrios existentes entre os homens e inventando novos. Neste contexto, a criao de legislao adequada utilizao das novas biotecnologias, garantindo a proteo dos indivduos e o benefcio da sociedade, ser por todos reconhecida como desejvel e imprescindvel, e cujo exemplo mais recente e promissor o da Conveno sobre os Direitos do Homem e a Biomedicina, de 1977.7 O perigo surge quando o direito toma a dianteira sobre a tica e as disposies jurdicas, que estipulam o curso da ao a cumprir, antecedem a ponderao tica, que reflete sobre os vrios cursos possveis de ao a realizar. Eis o que podemos dizer se verificou em alguns pases relativamente prtica da clonagem onde, logo aps o anncio do nascimento da ovelha Dolly, se introduziu legislao para banir indiscriminadamente toda a investigao sobre clonagem humana. No se tomaram, ento, em considerao os seus eventuais benefcios na rea da investigao mdica em que, genericamente, pode contribuir para um melhor conhecimento sobre as clulas e o seu processo de desenvolvimento (com muito interesse para o conhecimento da origem do processo do cncer) ou, em particular e a ttulo de exemplo, a tcnica de clonar DNA em clulas pode contribuir para descobrir novos medicamentos para a fibrose qustica, diabetes, cncer. O perigo surge freqentemente quando se tende a confundir a tica com o direito, a estreitar o domnio alargado da primeira ao mais restrito do segundo, a reduzir aquela ao estatuto deste o que, obviamente, seria desvirtuador da tica e nada acrescentaria ao direito. Este exerce-se no plano estritamente normativo; a tica, assumindo igualmente uma dimenso normativa, na formulao de diretrizes de ao, evidencia a sua especificidade na determinao dos princpios do agir humano. A proximidade da tica e do direito tem sido uma caracterstica comum da biotica anglo-americana, em que, num procedimento casusta, as decises dos
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tribunais determinam freqentemente a prtica a adotar. Na Europa, s mais recentemente se comeou a assistir a uma tendncia para fazer coincidir os dois planos, o que se verifica pela proliferao de Centros conjuntos de Biotica e Biolei, da organizao de colquios que se lhe dedicam, da elaborao de projetos, muitos a financiar pela Unio Europia, que visam enunciao de princpios ticos e legais em biotecnologia. Contra os perigos, quer de uma etiocracia, quer do predomnio do biodireito, importa segundo cremos preservar a tica na sua essncia, isto , na sua especificidade realidade em que se fundamenta a sua atividade e se justifica o seu valor. A tica constitui, essencialmente, uma sabedoria prtica ou juzo prudencial, reflexo que enuncia os princpios do agir humano e os aplica s diversas situaes concretas, sempre inditas, delineando cursos de ao, sempre justificados e flexveis. O mbito particular da biotica designa a sua aplicao vida, perspectivada sob a ameaa biotecnolgica. preservando sua identidade, que a biotica confirma o mrito da presente conquista e garante o futuro da sua evoluo. A conquista do poder Por fim, anuncia-se uma prxima conquista j em curso: a conquista do poder. Essa quarta conquista refere-se crescente internacionalizao da biotica no contexto da progressiva globalizao em que vivemos sentido que, sob diferentes expresses, vem sendo apontado por Lus Archer (1996) e Daniel Serro (1996). Acompanhamos agora o vertiginoso desenvolvimento da biotica at ao limite do nosso horizonte, traando o sentido da evoluo futura que a anlise do presente deixa antecipar. E nesse exerccio comeamos necessariamente por atender ao acelerado processo de institucionalizao da biotica que tem continuamente avanado na constituio de fruns cada vez mais alargados. O processo iniciou-se, nos Estados Unidos, durante os anos 60 e 70, com a criao de pequenos comits de tica, freqentemente integrados em unidades de prestao de cuidados de sade ou de investigao, e de centros de reflexo a que, alis,
j fizemos referncia. Principalmente na dcada de 80, assistimos no s vulgarizao desses primeiros comits de tica, mas ainda constituio de comisses nacionais e posteriormente alterao do seu estatuto, passando de temporrias a permanentes. Essa iniciativa coube ento Frana, que cria o Comit Consultif National dthique pour les Sciences de la Vie et de la Sant, em 1983 no que veio a ser rapidamente seguida por grande parte dos pases europeus e no s. Da constituio de comits de mbito internacional, deu-se apenas um pequeno passo e a prov-lo temos a instituio do Cahbi, Comit Ad-hoc dExperts sur la Biothique, pelo Conselho da Europa, em 1985 ento ainda na linha das comisses ad-hoc norte-americanas que comeam a surgir desde os anos 70 e que depois veio a assumir um estatuto permanente em 1992. A dcada de 90 corresponde decisivamente da criao de comisses internacionais, entre as quais destacamos o International Committee of Bioethics das Naes Unidas, em 1993, e a Academia Pontificiae per la Vita, criada pelo Papa Joo Paulo II, em 1994. Se as comisses nacionais tm uma funo essencialmente consultiva, semelhana do que acontece com os comits hospitalares, as comisses internacionais assumem sobretudo uma funo normativa, um pouco na linha dos comits de investigao, mas que se nos depara como verdadeiramente indita por seu alcance. Essa ao normativa tanto se exprime sob a frmula de Recomendao (a Assemblia Parlamentar do Conselho da Europa j emitiu vrias recomendaes), como de Conveno (Conveno dos Direitos do Homem e da Biomedicina, do Conselho da Europa), como de Declarao (Declarao Universal do Genoma Humano como Patrimnio da Humanidade, pelas Naes Unidas) o que corresponde naturalmente a diferentes nveis de obrigatoriedade, mas testemunhando sempre, no s o valor da atribuio de um estatuto legal s deliberaes ticas j antes apontada , mas tambm a importncia de uma harmonizao de procedimentos cada vez mais alargada. Eis o aspecto que destacamos como o maior triunfo dessa etapa da evoluo da biotica, ele prprio precedido e preparado por um outro triunfo anterior dessa conquista, e a que s
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rapidamente fizemos referncia: o da constituio de fruns pluridisciplinares de reflexo e debate cada vez mais alargados e abrangentes. Essa realidade dos nossos dias confirma a partilha cada vez mais ampla de preocupaes comuns s sociedades tecnologicamente desenvolvidas e que se reportam s conseqncias do recurso generalizado das biotecnologias para a sobrevivncia do homem e para a integridade de sua identidade moral. Por outro lado, exprime tambm o forte empenho em alcanar um consenso, quer na fundamentao terica da ao, quer na prtica efetiva, o que dever reverter a favor da credibilidade das instituies e respectivos pases e, principalmente, de validao da prpria biotica, enquanto esta define o comportamento que o homem deve ter em relao vida, reconhecida como valor. Suprimir-se-iam, desse modo, prticas que reputamos de desrespeitadoras e abusivas das regras de uma vida social partilhada, entre as quais referimos, a ttulo meramente exemplificativo, a do designado turismo biotico, freqentemente ditado por interesses egostas e suportado por interesses economicistas, no dignificando nenhum dos intervenientes. Verifica-se, pois, uma progresso natural no sentido de uma harmonizao internacional, na uniformizao ou apenas aproximao das normas tico-jurdicas vigentes em cada pas, ou ainda, de uma biotica global, na descoberta de um ethos mundial como espao excelente para construo de uma identidade universal, de uma nova humanidade. Hans Kng que, (1996), em sua obra Projekt Weltethos, apresenta o estabelecimento de um ethos mundial como seu objetivo programtico, na medida em que segundo afirma este constitui hoje a nica via que garante a sobrevivncia do homem. O delinear de uma plataforma comum de dilogo e de entendimento entre todos os povos, por meio do destaque dos pontos de convergncia, sem anular as diferenas, concorrer para um ambiente (planetrio) de paz, tolerncia e responsabilidade propcio para a subsistncia do homem e seu desenvolvimento. A recenso crtica dessa obra por Potter (1994), constituiu oportunidade para que este relanasse sua conceptualizao alargada de biotica, agora sob a
designao de biotica global. Simultaneamente, insiste na idia de uma biotica comum construda a partir do muito que todos os homens, por natureza, partilham. A possibilidade de edificao de uma plataforma de valores comuns constituir condio para um verdadeiro dilogo e garantia de uma slida convergncia, na comunho de uma mesma linguagem e dos mesmos objetivos. Porm, e semelhana do que fizemos relativamente s anteriores conquistas, tambm aqui importa apontar o que se nos afigura como perigos ou apenas dificuldades que ameaam subtrair o valor dos triunfos alcanados. Apresentaremos trs de natureza distinta. Primeiramente, a de a tradio que sustenta essa tica ou biotica que se quer universal ser de inspirao crist e de exigncia racional caractersticas da moral ocidental. Sua universalizao enfrentar necessariamente os mesmos problemas que a da Declarao dos Direitos do Homem, que continua a gerar desconfianas em povos com uma identidade muito diversa da dos do mundo ocidental e a cuja aceitao formal no corresponde o cumprimento na prtica. Dissociada dos valores da comunidade em que surge e se desenvolve, a biotica carecer de contedo ou significao, prevalecendo apenas como um enunciado formal desligado da vida. Uma segunda dificuldade a de fundamentao da biotica global que s poder fazer apelo natureza racional de todos os homens, condio biolgica de todos os seres ou ao fator necessidade, cujo valor moral duvidoso. Quanto aspirao de uma fundamentao universal (monolgica), ela tem vindo sistematicamente a ser posta em causa pelo pensamento filosfico, no sendo hoje reconhecida como credvel. Tratar-se-, ento, preferencialmente, de uma tica consensual e da convico (dialgica) que, como tal, to pouco aspira universalidade. Por fim, refira-se o perigo da biotica se vier a assumir efetivamente como poder, no sentido restrito do termo, como autoridade dominadora, e no no sentido amplo que aqui temos querido evocar desde o incio, como fora de convergncia e de liderana. O poder da biotica vemlhe no de uma atitude de comando que se imponha de fora para dentro, mas de um postura de orientao em
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face de solicitaes claramente expressas ou to-somente ansiedades mal esboadas, perfilando-se a prpria biotica como resposta a uma privao. A conquista do poder pela biotica por meio de sua globalizao constituir um triunfo da humanidade no sentido antevisto por Kng e Potter de constituio de uma nica comunidade humana, coesa na afirmao unssona da vida, do homem como valor; porm, poder tornar-se desastrosa se, semelhana de outros processos de globalizao, tender para uma uniformizao indiferenciada e despersonalizante. , na nossa opinio, a perseverana da acuidade do sentido do dever que diluir os riscos da globalizao, fomentando convergncias mais do que impondo a
uniformizao, promovendo consensos mais do que enunciando determinaes, orientando mais do que ordenando, na compreenso de que o verdadeiro poder no o que sabe poder, mas o que sabe dever. Sob uma perspectiva tica, poder no dominar mas servir. E a biotica uma nova expresso do dever em face da vida (ameaada pelas biotecnologias). essa acepo da biotica que o passado anunciou e o presente confirmou, que certamente se desenvolver no futuro, que, receptivo ao indito, se manter imprevisvel e, fiel sua histria, prosseguir a aventura da evoluo.
notas 1. Potter apresentou-a como uma nova disciplina, que a biotica efetivamente como forma de saber distinta das demais, mas em cuja definio no esgota sua realidade em virtude de sua dimenso transdisciplinar. Ela tem sido tambm designada como cincia, como atual cincia de ponta, que efetivamente como logos ou discurso que procura a compreenso do real e que atualmente condiciona a orientao de setores da investigao cientfica. Adotamos ento, uma concepo lata de cincia e no o seu significado restrito, como cincia experimental, cujos requisitos a biotica no visa. Tem sido ainda apontada como uma nova tica, que efetivamente como reflexo sobre os novos valores vigentes na nossa contemporaneidade, os quais, todavia, s ganham o seu pleno sentido quando enraizados em toda a tradio moral que os precede e os modela. 2. A Declarao de Helsinque primeiramente apresentada em 1964, pela Associao Mdica Mundial, sofreu vrias revises, tendo sido a ltima em 1984. Refere-se tambm elaborao de Diretrizes ticas Internacionais para a Pesquisa envolvendo Seres Humanos pelo CIOMS e com a colaborao da OMS, em 1993. Referncias Bibliogrficas Archer, l. Biotica: avassaladora, porqu? Biotica, n. 142, p. 449-472, 1996. Jonas, Hans. Le principe responsabilit. Paris: Cerf, 1992. (trad. francesa de Das Prinzip Verantwortung. Frankfurt, Isnel V., 1979). Kng, h. Global responsability. In: Kng, h. Search of a new world ethic. New York: Continuum, 1996. (Trad. inglesa de Projekt Weltethos) Lvinas, E. Autrement quetre on au-dela e lessence. Paris: Kluwer Academic, 1990.
3. Essa Declarao foi elaborada pela Associao Mdica Mundial. 4. Essas duas ltimas a Declarao dos Direitos dos Deficientes Mentais e a Declarao dos Direitos dos Limitados Fsicos foram aprovadas pela ONU. 5. A biotica sul-americana parece ser mais permevel influncia dos modelos anglo-americanos do que aos europeus. No obstante, alguns profissionais envolvidos na reflexo e na prtica biotica manifestam ampla conscincia da sua tradio sociocultural diversa e da exigncia que decorre de uma diferente aproximao aos problemas em concreto. 6. As preocupaes governamentais pelo ambiente so primeira e mais intensamente provocadas pela ecologia. 7. A Conveno para a proteo dos Direitos do Homem e da dignidade do ser humano relativa s aplicaes da Biologia e da Medicina: Conveno sobre os Direitos do Homem e a Biomedicina foi elaborada no seio do Comit de tica do Conselho da Europa e apresentada para assinatura dos Estados membros em abril de 1997, em Oviedo (Espanha).
Neves, m. p. O que biotica. Cadernos de Bio-tica, n. 11, p. 7-27, 1996. Potter, Van R. An essay review of global responsability. In: Kng, H. Search of a new world ethic. [S.l], [s.n], 1994. Rendtorff, J. D. The second international conference about bioethics and biolaw: european principles in bioethics and biolaw. Medicine, Healthcare and Philosophy, n. 1, p. 271-274, 1998. Serro, d. Biotica: a aventura de uma utopia saudvel. Colquio/Cincias, n. 18, p. 59-66, 1996.
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TEXTO 4 BIOTICA: DO PRInCIPIALISMO BUSCA DE UMA PERSPECTIVA LATInO-AMERICAnA Lo Pessini* Christian de Paul de Barchifontaine**
*Telogo.Doutor em Teologia Moral Biotica.Ps-graduado em Educao Pastoral Clnica, com Especializao em Biotica no St.Lukes Medical Center, Estados Unidos.Superintendente da Unio Social Camiliana. Vice-reitor do Centro Universitrio So Camilo, SP. **Enfermeiro.Telogo. Mestre em Administrao Hospitalar e de Sade.Professor do Programa de Mestrado em Biotica do Centro Universitrio So Camilo.Membro da Comisso Nacional de tica em Pesquisa (CONEP).Pesquisador do Ncleo de Estudos e Pesquisas em Biotica do Centro Universitrio So Camilo. Membro do Comit de tica em Pesquisa do Centro Universitrio So Camilo.Vice-Superintendente da Unio Social Camiliana. Reitor do Centro Universitrio So Camilo, So Paulo.
Introduo Nosso trabalho contextualizado na rememorao histrica dos fatos e acontecimentos fundamentais, dos documentos e protagonistas que deram origem reflexo biotica principialista: o Relatrio Belmont, da Comisso Nacional Para a Proteo dos Seres Humanos da Pesquisa Biomdica e Comportamental (1978); uma descrio rpida do contedo dos princpios apontados pela Comisso e a obra clssica, Principles of Biomedical Ethics, de T. L. Beauchamp e J. E Childress (parte I). A seguir, nos perguntamos porque a biotica tornou-se principialista (parte II). Nossa reflexo apresenta uma anlise comparativa, tentando traar o perfil de uma biotica made in USA e europia (parte III), bem como a fisionomia de uma biotica latino-americana (parte IV). Finalizamos apontando, para alm da linguagem dos princpios, a existncia de outras linguagens alternativas que ajudam a captar a riqueza da experincia tica, inesgotvel numa determinada viso reducionista. Alertamos para a necessidade de elaborao de uma biotica latinoamericana aderente vida destes povos, que ao honrar seus valores histricos, culturais, religiosos e sociais, obrigatoriamente na sua agenda temtica contextual, ter encontro marcado com a excluso social e pontualizar valores tais como comunidade, eqidade, justia e solidariedade. Gnese do paradigma principalista da biotica made in USA Para melhor entendermos e fazermos uma avaliao crtica pertinente do paradigma biotico principialista, precisamos mergulhar nas origens do surgimento da reflexo biotica e destacar dois fatos de fundamental importncia, quais sejam, o Relatrio Belmont e a
obra citada de Beauchamp e Childress, Principles of Biomedical Ethics. a) O Relatrio Belmont1 importante ressaltar que na origem da reflexo tica principialista norte-americana est a preocupao pblica com o controle social da pesquisa em seres humanos. Em particular, trs casos notveis mobilizaram a opinio pblica e exigiram regulamentao tica. So eles: 1) Em 1963, no Hospital Israelita de doenas crnicas, em Nova York, foram injetadas clulas cancerosas vivas em idosos doentes; 2) Entre 1950 a 1970, no hospital estatal de Willowbrook (NY) injetaram o vrus da hepatite em crianas retardadas mentais e 3) Desde os anos 30, mas divulgado apenas em 1972, no caso de Tuskegee study, no estado do Alabama, 400 negros sifilticos foram deixados sem tratamento para a realizao de uma pesquisa da histria natural da doena. A pesquisa continuou at 1972, apesar do descobrimento da penicilina. Em 1996, o governo norte-americano pediu desculpas pblicas a esta comunidade negra, pelo que foi feito. Reagindo a estes escndalos, o governo e o Congresso norte-americano constituram, em 1974, a National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research (Comisso Nacional para a Proteo dos Seres Humanos em Pesquisa Biomdica e Comportamental), com o objetivo de levar a cabo uma pesquisa e estudo completo, que identificasse os princpios ticos bsicos que deveriam nortear a experimentao em seres humanos nas cincias do comportamento e na biomedicina. O Congresso solicitou, tambm, que a Comisso elaborasse-num prazo de quatro meses-um relatrio de pesquisa envolvendo fetos humanos. Inicialmente, os membros da Comisso deram ateno total para esta questo, considerada mais
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urgente, e deixaram a tarefa de identificar os princpios ticos bsicos para mais tarde. medida que os trabalhos em questes especficas avanavam, tais como pesquisa com crianas, prisioneiros e doentes mentais, filsofos e telogos foram convidados para prestar ajuda na tarefa e identificar os princpios ticos bsicos na pesquisa com seres humanos. Esta Comisso levou quatro anos para publicar o que ficou conhecido como o Relatrio Belmont (Belmont Report) , por ter sido realizado no Centro de Convenes Belmont, em Elkridge, no estado de Maryland. Neste espao de tempo, os membros da Comisso acharam oportuno publicar algumas recomendaes a respeito de como enfocar e resolver os conflitos ticos levantados pelas cincias biomdicas. Para eles, os cdigos, no obstante sua utilidade, no eram operativos, pois suas regras so com freqncia inadequadas em casos de situaes complexas. Alm disso, os cdigos apontam para a utilizao de normas que em casos concretos podem conflitar, resultando, na prtica, como difceis de interpretar e de aplicar. claro que a Comisso dispunha de documentos tais como o Cdigo de Nuremberg (1947) e a Declarao de Helsinque (1964), entre outros, mas considerou o caminho apontado pelos cdigos e declaraes de difcil operacionalizao. Aps quatro anos de trabalhos, a Comisso prope um mtodo complementar, baseado na aceitao de que trs princpios ticos mais globais deveriam prover as bases sobre as quais formular; criticar e interpretar algumas regras especficas. A Comisso reconhecia que outros princpios poderiam tambm ser relevantes, e trs foram identificados como fundamentais. Segundo Albert R. Jonsen, um dos 12 membros da Comisso, aps muita discusso fixaram-se em trs princpios por estarem profundamente enraizados nas tradies morais da civilizao ocidental, implicados em muitos cdigos e normas a respeito de experimentao humana que tinham sido publicadas anteriormente, e alm disso refletiam as decises dos membros da Comisso que trabalhavam em questes particulares de pesquisa com fetos, crianas, prisioneiros e assim por diante. O Relatrio Belmont foi oficialmente divulgado em 1978 e causou grande impacto. Tornou-se a declarao principialista clssica, no somente para a tica ligada
pesquisa com seres humanos, j que acabou sendo tambm utilizada para a reflexo biotica em geral. Pela sua importncia, vejamos como a Comisso entendia os princpios identificados. b) Os princpios ticos no entender da comisso governamental Os trs princpios identificados pelo Relatrio Belmont foram o respeito pelas pessoas (autonomia), a beneficncia e a justia. Vejamos rapidamente em que, na viso da Comisso, consistia cada um destes princpios. O respeito pelas pessoas incorpora pelo menos duas convices ticas: 1) as pessoas deveriam ser tratadas com autonomia; 2) as pessoas cuja autonomia est diminuda devem ser protegidas. Por pessoa autnoma, o Relatrio entendia o indivduo capaz de deliberar sobre seus objetivos pessoais e agir sob a orientao desta deliberao. A autonomia entendida num sentido muito concreto, como a capacidade de atuar com conhecimento de causa e sem coao externa. O conceito de autonomia da Comisso no o kantiano, o homem como ser autolegislador, mas outro muito mais emprico, segundo o qual uma ao se torna autnoma quando passou pelo trmite do consentimento informado. Deste princpio derivam procedimentos prticos: um a exigncia do consentimento informado e o outro o de como tomar decises de substituio, quando uma pessoa incompetente ou incapaz, isto , quando no tem autonomia suficiente para realizar a ao de que se trate. No princpio da beneficncia, o Relatrio Belmont rechaa claramente a idia clssica da beneficncia como caridade e diz que a considera de uma forma mais radical, como uma obrigao. Nesse sentido, so formuladas duas regras como expresses complementares dos atos de beneficncia: a) no causar dano e b) maximizar os benefcios e minimizar os possveis riscos. No distingue entre beneficncia e no-maleficncia, o que ser posteriormente realizado por Beauchamp e Childress. No terceiro princpio, o da justia, os membros da Comisso entendem justia como sendo a imparcialidade na distribuio dos riscos e benefcios. Outra maneira de entender o princpio de justia dizer que os iguais devem ser tratados igualmente. O problema est em saber quem so os iguais. Entre os homens existem diferenas de todo tipo e muitas delas devem ser respeitadas em
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virtude do princpio de justia, por exemplo, ideal de vida, sistema de valores, crenas religiosas, etc. No obstante, existe um outro nvel em que todos devemos ser considerados iguais, de tal modo que as diferenas nesse nvel devem ser consideradas injustias -neste particular a Comisso no deixou nada claro. O Relatrio Belmont, um documento brevssimo por sinal, inaugurou um novo estilo tico de abordagem metodolgica dos problemas envolvidos na pesquisa em seres humanos. Desde o mesmo no se analisa mais a partir da letra dos cdigos e juramentos, mas a partir destes trs princpios, com os procedimentos prticos deles conseqentes. Neste contexto, o trabalho de Beauchamp e Childress, considerados os pais da reflexo principialista, vai ter grande impacto, importncia e sucesso nos anos seguintes. c) A obra clssica de Beauchamp e Childress2 importante notar que o Relatrio Belmont referiase somente s questes ticas levantadas pela pesquisa em seres humanos. Estava fora de seu horizonte de preocupao todo o campo da prtica clnica e assistencial. Beauchamp e Childress, com sua famosa obra Principles Biomedical Ethics, aplicam para a rea clnico-assistencial o sistema de princpios e procuram, assim, livr-la do velho enfoque prprio dos cdigos e juramentos. Esta obra transformou-se na principal fundamentao terica do novo campo da tica biomdica. Foi publicada inicialmente em 1979 (em 1994 saiu a quarta edio, revista e ampliada), um ano aps o Relatrio Belmont. Um dos autores, Beauchamp, era membro da Comisso que redigiu o Relatrio Belmont e se beneficiou de todo o processo. Beauchamp e Childress retrabalharam os trs princpios em quatro, distinguindo beneficncia e nomaleficncia. Alm disso, para sua obra, basearamse na teoria de um grande eticista ingls do incio do sculo, Oavid Ross, que escreveu em 1930 um famoso livro intitulado The Right and the Good, em que fala dos deveres atuais e prima facie (prima facie duties e actual duties). Beauchamp e Childress, no prefcio de sua obra, procuram analisar sistematicamente os princpios morais que devem ser aplicados na biomedicina. Trata-se pois de um enfoque claramente principialista: entendem a tica
biomdica como uma tica aplicada, no sentido de que a sua especificidade aplicar os princpios ticos gerais aos problemas da prtica mdico-assistencial. conveniente assinalar que Beauchamp e Childress so pessoas com convices filosficas e ticas bem distintas. Beauchamp um utilitarista, enquanto que Childress claramente um deontologista. Suas teorias ticas so portanto distintas e dificilmente conciliveis na hora de justificar ou fundamentar os citados princpios. Mas ao invs de verem-se frente a um abismo, os autores consideram isso uma vantagem. As discrepncias tericas no devem impedir o acordo sobre normas, isto , sobre princpios e procedimentos. Dizem eles que o utilitarismo e o deontologismo chegam a formular normas similares ou idnticas. Todos, tanto os teleologistas como os deontologistas, podem aceitar o sistema de princpios e chegar a decises idnticas em casos concretos, no obstante suas discrepncias em relao aos aspectos tericos da tica. Nos ltimos 20 anos, a opinio de Beauchamp e Childress, a de que os princpios e as normas so considerados obrigatrios prima facie e esto no mesmo nvel, ganhou aceitao de renomados bioeticistas e somente as circunstncias e conseqncias podem orden-los em caso de conflito. Mas a discusso continua. Por exemplo, na perspectiva de Diego Gracia deve-se priorizar a no-maleficncia sobre a beneficncia. Ele divide os quatro princpios em dois nveis, a saber, o privado (autonomia e beneficncia) e o pblico (nomaleficncia e justia). Em caso de conflito entre deveres destes dois nveis, os deveres no nvel pblico sempre tm prioridade sobre os deveres individuais. O paradigma da biotica principialista3 Os princpios ticos bsicos, quer sejam os trs do Relatrio Belmont ou os quatro de Beauchamp e Childress, propiciaram para os estudiosos de tica algo que sua prpria tradio acadmico-disciplinar no Ihes forneceu: um esquema claro para uma tica normativa que tinha de ser prtica e produtiva. Segundo Albert Jonsen, um dos pioneiros da biotica, os princpios deram destaque para as reflexes mais abrangentes, vagas e menos operacionais dos filsofos e telogos da poca. Em sua simplicidade e objetividade,
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forneceram uma linguagem para falar com um novo pblico, formado por mdicos, enfermeiros e outros profissionais da rea de sade4. A biotica tornou-se ento principialista, por vrias razes, entre outras: 1) Os primeiros bioeticistas encontraram na tica normativa de seu tempo, no estilo dos princpios, a via mdia entre a terra rida da metatica ou metafsica e as riquezas das vises da tica teolgica, geralmente inacessveis; 2) O Relatrio Belmont foi o documento fundamental que respondeu necessidade dos responsveis pela elaborao de normas pblicas, uma declarao simples e clara das bases ticas necessrias para regulamentar a pesquisa; 3) A nova audincia, composta por mdicos e estudantes de medicina, entre outros profissionais da rea de sade, foi introduzida nos dilemas ticos da poca atravs da linguagem dos princpios, que mais do que tomar complexa na verdade ajudou a entender, clarear e chegar a acordos procedurais em questes extremamente difceis e polmicas trazidas pela tecnocincia; 4) O sucesso do modelo principialista devido sua adoo pelos clnicos. Os princpios deram a eles um vocabulrio, categorias lgicas para percepes e sentimentos morais no verbalizados anteriormente, bem como meios para resolver os dilemas morais num determinado caso, no processo de compreenso das razes e tomada de deciso. A fonte de abusos do principialismo est na necessidade humana de segurana moral e de certezas num mundo de incertezas. Nesse sentido, o principialismo foi o porto seguro para os mdicos durante o perodo de profundas mudanas na compreenso tica dos cuidados clnicos assistenciais nos Estados Unidos. Tudo isso levou ao fortalecimento do assim chamado principialismo, que sem dvida teve grandes mritos e alcanou muito sucesso. Em grande parte, o que a biotica nestes poucos anos de existncia (30 anos) resulta principalmente do trabalho de bioeticistas na perspectiva principialista. Hoje, fala-se que o principialismo est doente, alguns crticos vo mais longe e at dizem que um paciente terminal mas chega-se ao quase consenso
de que no pode ser visto como um procedimento dogmtico infalvel na resoluo de conflitos ticos. No uma ortodoxia, mas uma abreviao utilitria da filosofia moral e da teologia, que serviu muito bem aos pioneiros da biotica e continua, em muitas circunstncias, a ser til ainda hoje. A biotica no pode ser reduzida a uma tica da eficincia aplicada predominantemente em nvel individual. Nascem vrias perspectivas de abordagem biotica para alm dos princpios, que somente elencamos para conhecimento. Temos o modelo da casustica (Albert Jonsene Stephen Toulmin), das virtudes (Edmund Pellegrino e David Thomasma), do cuidado (Carol Gilligan), do direito natural (John Finnis) e apostando no valor central da autonomia e do indivduo, o modelo liberal autonomista (Tristam Engelhardt),o modelo contratualista (Robert Veatch), o modelo antropolgico personalista (E. Sgreccia, O. Tettamanzi, S. Spinsanti) e o modelo de libertao (a partir da Amrica Latina, com a contribuio da teologia da libertao), s para mencionar algumas perspectivas mais em evidncia5. bom lembrar que Beauchamp e Childress, principialistas notrios, tomam-se casustas quando examinam os casos. Na quarta edio de sua famosa obra, Principles of Biomedical Ethics, aps a argumentao e reflexo sobre os princpios ao longo de sete captulos, o captulo oitavo (ltimo) todo dedicado s virtudes e ideais na vida profissional. Vale a pena registrar o que dizem esses autores na concluso de sua obra: Neste captulo final fomos alm dos princpios, regras, obrigaes e direitos. Virtudes, ideais e aspiraes por excelncia moral, apiam e enriquecem o esquema moral desenvolvido nos captulos anteriores. Os ideais transcendem as obrigaes e direitos e muitas virtudes levam as pessoas a agir de acordo com princpios e normas bem como seus ideais. (...) Quase todas as grandes teorias ticas convergem na concluso que o mais importante ingrediente na vida moral da pessoa o desenvolvimento de carter que cria a motivao ntima e a fora para fazer o que certo e bom6. Indcio claro de que estes autores, notrios principialistas, apresentam um horizonte tico que vai alm do mero principialismo absolutista, to duramente criticado hoje pelos bioeticistas. Fica evidente que nesta nova verso de sua obra Beauchamp e Childress incorporaram as
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inmeras observaes crticas que receberam ao longo dos anos desde o surgimento da mesma. O bom-senso aconselha ver os princpios como instrumentos para interpretar determinadas facetas morais de situaes e como guias para a ao. Abusos de princpios ocorrem quando modelamos as circunstncias para aplicar um princpio preferido e acaba-se caindo no ismo, e no se percebe mais que existem limites no procedimento principialista considerado como infalvel na resoluo dos conflitos ticos. Ao fazer uma avaliao dos princpios na biotica, que surgiram um pouco como a tbua de salvao dos dez mandamentos, Hubert Lepargneur aponta entre outras observaes a respeito dos limites dos princpios que na implementao sempre est implicada uma casustica (anlise de casos clnicos). Alm disso, no horizonte biotico, para alm dos princpios surge como tarefa para a biotica colocar no seu devido lugar a prudncia como sabedoria prtica, que vem desde a tradio aristotlica tomista e que foi esquecida na reflexo biotica hodierna. A sabedoria prtica da prudncia phronesis domina a tica e, portanto, a vivncia da moralidade, porque vincula, numa sntese, o agente (com seu condicionamento prprio e inteno), o contexto da ao, a natureza da mesma ao e o seu resultado previsvel. A figura de proa da tica a phronesis, que forma as regras da ao e sabe implement-las7, 8. A obra de maior colaborao inter e multidisciplinar produzida at o presente momento na rea de biotica, Encyclopedia of Bioethics, ao definir o que biotica muda significativamente sua conceituao entre a primeira (1978) e segunda edio (1995), justamente na questo ligada aos princpios. Na primeira edio a biotica definida como sendo o estudo sistemtico da conduta humana no campo das cincias da vida e da sade, enquanto examinada luz dos valores e princpios morais (o destaque em itlico nosso). Independentemente das diversas teorias ticas que pudessem estar por trs destes princpios e da interpretao dos mesmos, eles so o referencial fundamental. Na segunda edio a definio do que biotica j no faz mais referncia aos valores e princpios morais que orientam a conduta humana no estudo das cincias da vida e do cuidado da sade, mas s diversas metodologias ticas e numa perspectiva de abordagem multidisciplinar. A biotica definida
como sendo o estudo sistemtico das dimenses morais incluindo viso, deciso e normas morais das cincias da vida e do cuidado da sade, utilizando uma variedade de metodologias ticas num contexto multidisciplinar (o destaque em itlico nosso). Evita-se os termos valores e princpios num esforo para se adaptar ao pluralismo tico atual na rea da biotica. Este um sintoma evidente de que o panorama biotico, claramente principialista no incio da biotica (dcada de 70), j no mais o mesmo em meados da dcada de 90; houve uma evoluo 9. Aps termos delineado alguns aspectos da evoluo da biotica de um paradigma hegemnico principialista nas suas origens para uma busca plural multi e interdisciplinar de paradigmas, vejamos a seguir algumas caractersticas de duas tradies de biotica, especificamente a norte-americana e a europia. Biotica made in USA e biotica europia 10 Pelo exposto at o momento, percebemos que a biotica principialista um produto tpico da cultura norte-americana. Existe uma profunda influncia do pragmatismo filosfico anglo-saxo em trs aspectos fundamentais: nos casos, nos procedimentos e no processo de tomada de decises. Os princpios de autonomia, beneficncia, no-maleficncia e justia so utilizados, porm no geral so considerados mais como mximas de atuao prudencial, no como princpios no sentido estrito. Fala-se mais de procedimentos e estabelecimentos de normas de regulao. Por exemplo, no h muita preocupao em definir o conceito de autonomia, mas em estabelecer os procedimentos de anlise da capacidade ou competncia (consentimento informado). Buscam-se os caminhos de ao mais adequados, isto , resolver problemas tomando decises a respeito de procedimentos concretos. Diego Gracia, bioeticista espanhol, defende a tese de que no possvel resolver os problemas de procedimento sem abordar as questes de fundamentao. Fundamentos e procedimentos so, na verdade, duas facetas da mesma moeda, inseparveis. Pobre o procedimento que no est bem fundamentado e pobre o fundamento que no d como resultado um procedimento gil e correto 11. Nada mais til do que uma boa fundamentao e nada mais fundamental que um bom procedimento, so
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convices de grande parte de bioeticistas europeus. A filosofia na Europa sempre se preocupou muito com os temas de fundamentao, talvez at exageradamente, dizem alguns. Por outro lado, o pragmatismo norteamericano ensinou a cuidar dos procedimentos. Nesse sentido, pergunta-se se a integrao das duas tradies no seria algo a ser perseguido. Duas tradies distintas possvel dialogar e integrar? Numa perspectiva dialogal entre as tradies da biotica norte-americana e da europia interessante ouvir o bioeticista James Drane, estudioso de tica clnica e que se tem preocupado com a biotica na dimenso transcultural. Para ele, a tica europia mais terica e se preocupa com questes de fundamentao ltima e de consistncia filosfica. Diz: ao estar na Europa e ao identificar-me com o horizonte mental e com as preocupaes de meus colegas, observo o carter pragmtico e casustico de nosso estilo de proceder a partir de vossa perspectiva. Certamente, nossa forma de fazer tica no a correta e as outras so erradas. De fato, estou convencido de que todos ns temos de aprender uns com os outros 12. Existe nos Estados Unidos uma forte corrente pragmtica, ligada maneira como os norte-americanos lidam com os dilemas ticos. Tal estilo influenciado por John Dewey (1859-1952), considerado o pai do pragmatismo, que aplicou os mtodos da cincia na resoluo de problemas ticos. Pragmatismo que se desenvolve como corolrio do empirismo de Francis Bacon e do utilitarismo de Jeremy Bentham e John Stuart Mill que mais tarde avanar para o positivismo lgico. Dewey pensava que a tica e as outras disciplinas humanistas progrediam muito pouco porque empregavam metodologias envelhecidas. Criticou a perspectiva clssica grega, segundo a qual os homens so espectadores de um mundo invarivel em que a verdade absoluta e eterna. Dewey elaborou uma tica objetiva, utilizando o mtodo cientfico na filosofia. Para ele, a determinao do bem ou do mal era uma forma de resolver os problemas prticos empregando os mtodos prprios das cincias, para chegar a respostas que sejam funcionais na prtica. A tendncia de assumir uma perspectiva conseqencialista com critrio utilitarista. No podemos esquecer que como reao a esta orientao dominante surge John Rawls e
sua reflexo sobre a justia como eqidade. Drane critica a perspectiva da biotica made in USA, que no leva em conta o carter, as virtudes, mas fica pura e simplesmente polarizada numa reflexo racional sobre as aes humanas. Sem dvida, este enfoque parcial. A tica no trata somente de aes, mas tambm de hbitos (virtudes) e de atitudes (carter). Nesse sentido, o enfoque tico europeu, fortemente marcado pela idia de virtude e carter, pode ser complementar ao norte-americano. A tica mdica dos Estados Unidos se desenvolveu num contexto relativista e pluralista, porm se inspira na cincia e se apia no postulado cientfico que exige submeter toda proposta sua operacionalidade na vida real. Segundo Drane, por mais importantes que sejam as questes crticas sobre fundamentao, no seria imprescindvel resolv-las antes que se possa progredir. De fato, comear a partir da vida real (fatos e casos de uma determinada situao clnica) tem muita vantagem sobre o procedimento no sentido inverso, no caso do mtodo dedutivo baseado em elegantes teorias. Na viso deste bioeticista norte americano um dos aspectos mais inesperados e gratificantes da experincia americana em tica mdica ver os inmeros acordos conseguidos em problemas mdicos de grande complexidade, numa cultura pluralista, quando o processo comea com elementos reais e trata de encontrar uma soluo prtica e provvel, mais do que uma resposta certa e teoricamente correta 13. Outro aspecto importante enfatizado por Drane quando ele afirma que a tica mdica salvou a tica, enquanto refletiu seriamente sobre o lcito e o ilcito em contato com os problemas reais. Colocou novamente a tica em contato com a vida. Stephen Toulmin fala do renascimento da filosofia moral em sua obra Como a tica Mdica Salvou a Vida da Filosofia Moral. A filosofia moral reencontrou o mundo da ao e a teologia moral libertou-se do moralismo. A contribuio da tica teolgica neste contexto foi importante e no deve ser esquecida. Ela nunca se afastou da realidade e foi capaz de tomar a iniciativa quando a ateno voltou-se para os problemas mdicos. Pouco a pouco, tambm os especialistas leigos de tica se incorporaram neste movimento. Muitos dos problemas com os quais a tica teolgica se preocupava, por exemplo, as questes relacionadas com o incio e fim da vida, procriao e morte,
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procediam do campo mdico. A tica foi forada pela medicina a entrar em contato com o mundo real. Anteriormente, os tratados de tica no eram documentrios sobre temas de interesse das pessoas comuns, mas escritos refinados e ininteligveis sobre o significado dos conceitos morais. A tica se tornara inacessvel, excetuando-se os refinados especialistas em lingstica, e praticamente no dizia nada a respeito dos problemas do dia-a-dia do cidado comum. A perspectiva anglo-americana mais individualista do que a europia, privilegiando a autonomia da pessoa. Est prioritariamente voltada para microproblemas, buscando soluo imediata e decisiva das questes para um indivduo. A perspectiva europia privilegia a dimenso social do ser humano, com prioridade para o sentido da justia e eqidade, preferencialmente aos direitos individuais. A biotica de tradio filosfica anglo-americana desenvolve uma normativa de ao que, enquanto conjunto de regras que conduzem a uma boa ao, caracterizam uma moral. A biotica de tradio europia avana numa busca sobre o fundamento do agir humano. Para alm da normatividade da ao, em campo de extrema complexidade, entreve-se a exigncia da sua fundamentao meta fsica 14. Aps esta exposio, ainda que introdutria, de duas vises fundamentais de biotica, das quais dependemos muito e que sem dvida so fontes de inspirao para uma perspectiva biotica tpica da Amrica Latina, necessrio tecer algumas consideraes a respeito de onde nos situamos frente a todo este cenrio. Considerado como sendo o continente da esperana quando se olha prospectivamente, mas que, infelizmente, no presente marcado pela excluso, morte e marginalizao crescente em todos os mbitos da vida, nos perguntamos se a biotica no teria um papel crtico transformador desta realidade. Biotica latino-americana e biotica made in USA A biotica, no seu incio, defrontou-se com os dilemas ticos criados pelo desenvolvimento da medicina. Pesquisa em seres humanos, o uso humano da tecnologia, perguntas sobre a morte e o morrer so algumas reas
sensveis nos anos 90. As questes originais da biotica se expandiram para problemas relacionados com os valores nas diversas profisses da sade, tais como enfermagem, sade pblica, sade mental, etc. Grande nmero de temas sociais foram introduzidos na abrangncia temtica da biotica, tais como sade pblica, alocao de recursos em sade, sade da mulher, questo populacional e ecologia, para lembrar alguns. dito que a tecnologia mdica impulsiona o desenvolvimento da biotica clnica. Isto vale tanto na Amrica Latina como nos Estados Unidos. No incio, as perguntas que se faziam com maior freqncia eram em torno do uso humano de uma nova tecnologia: o uso ou retirada de aparelhos, a aceitao ou no do consentimento informado. Em alguns pases da Amrica Latina, a simples existncia de alta tecnologia e centros de cuidados mdicos avanados levanta questes em torno da discriminao e injustia na assistncia mdica. As interrogaes mais difceis nesta regio giram em torno no de como se usa a tecnologia mdica, mas quem tem acesso a ela. Um forte saber social qualifica a biotica latino-americana. Conceitos culturalmente fortes, como justia, eqidade e solidariedade, devero ocupar na biotica latinoamericana um lugar similar ao princpio da autonomia nos Estados Unidos. Segundo Drane, os latino-americanos no so to individualistas e certamente esto menos inclinados ao consumismo em suas relaes com o pessoal mdico do que os norte-americanos. Seria um erro pensar que o consentimento informado e tudo o que com ele se relaciona no fosse importante para os latinoamericanos. O desafio aprender dos Estados Unidos e dos europeus sem cair no imitacionismo ingnuo de importar seus programas 13. a) Ampliar a reflexo tica do nvel micro para o nvel macro O grande desafio desenvolver uma biotica latinoamericana que corrija os exageros das outras perspectivas e resgate e valorize a cultura latina no que lhe nico e singular, uma viso verdadeiramente alternativa que possa enriquecer o dilogo multicultural. No podemos
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esquecer que na Amrica Latina a biotica tem o encontro obrigatrio com a pobreza e a excluso social. Elaborar uma biotica somente em nvel micro de estudos de casos, de sabor apenas deontolgico, sem levar em conta esta realidade, no responderia aos anseios e necessidades por mais vida digna. No estamos questionando o valor incomensurvel de toda e qualquer vida que deve ser salva, cuidada e protegida. Temos, sim, que no perder a viso global da realidade excludente latino-americana na qual a vida se insere 15, 16. medida que a medicina moderna torna-se para as culturas de hoje o que a religio era na Idade Mdia, as questes com as quais a biotica se defronta tornam-se sempre mais centrais e geram um crescente interesse pblico. No limiar das controvrsias bioticas, significados bsicos esto mudando em todos os quadrantes do planeta: o significado da vida e morte, famlia, doena, quem pai ou me. Maior comunicao e dilogo mtuo entre os povos com diferentes perspectivas ser imensamente proveitoso no sentido de trazer uma compreenso mais profunda de cada cultura e solues melhores para problemas crticos similares. As pessoas de diferentes regies e culturas podem trabalhar para integrar as diferenas sociolgicas, histricas e filosficas e, algum dia quem sabe, gerar um conjunto de padres bioticos respeitoso e coerente, em que as pessoas religiosas e seculares podem igualmente partilhar. No pensamento de J .A. Mainetti, a Amrica Latina pode oferecer uma perspectiva biotica distinta e diferente da norte-americana por causa da tradio mdica humanista e pelas condies sociais de pases perifricos. Para este bioeticista argentino, a disciplina europia de filosofia geral - com trs ramos principais (antropologia mdica, epistemologia e axiologia) -pode ser melhor equipada para transformar a medicina cientfica e acadmica num novo paradigma biomdico humanista. Tal abordagem evitaria acusaes freqentemente dirigidas biotica norte-americana e europia, de que o discurso da biotica somente surge para humanizar a medicina enquanto esquece ou no aborda a real desumanizao do sistema. Por exemplo, o discurso biotico da autonomia pode esconder a despersonalizao dos cuidados mdicos e seus riscos de iatrogenia, a explorao do corpo e alienao da sade.
Como resposta ao desenvolvimento da biomedicina numa era tecnolgica, a biotica deve ser menos complacente ou otimista em relao ao progresso e ser capaz de exercer um papel crtico frente a este contexto (17). A realidade da biotica latino-americana, da biotica em tempos de clera, AIDS e sarampo exige uma perspectiva de tica social com preocupao com o bem comum, justia e equidade, antes que em direitos individuais e virtudes pessoais. Uma macrotica de sade pblica pode ser proposta como uma alternativa para a tradio anglo-americana da microtica ou tica clnica. Nestes pases pobres, a maior necessidade de eqidade na alocao de recursos e distribuio de servios de sade 18,19. Na perspectiva da biotica na Amrica Latina, diz Diego Gracia: Os latinos sentem-se profundamente inconfortveis com direitos e princpios. Eles acostumaram-se a julgar as coisas e atos como bons ou ruins, ao invs de certo ou errado. Eles preferem a benevolncia justia, a amizade ao respeito mtuo, a excelncia ao direito. (...) Os latinos buscam a virtude e a excelncia. No penso que eles rejeitam ou desprezam os princpios (...). Uma vez que as culturas latinas tradicionalmente foram orientadas pela tica das virtudes, a abordagem principialista pode ser de grande ajuda em evitar alguns defeitos tradicionais de nossa vida moral, tais como o paternalismo, a falta de respeito pela lei e a tolerncia. Na busca da virtude e excelncia, os pases latinos tradicionalmente tm sido intolerantes. A tolerncia no foi includa como uma virtude no velho catlogo das virtudes latinas. A virtude real era a intolerncia, a tolerncia era considerada um vcio. (...) A tolerncia como uma virtude foi descoberta pelos anglo-saxes no sculo XVII. Esta talvez a mais importante diferena com as outras culturas. A questo moral mais importante no a linguagem que usamos para expressar nossos sentimentos morais, mas o respeito pela diversidade moral, a escolha entre pluralismo ou fanatismo. O fanatismo afirma que os valores so completamente absolutos e objetivos e devem ser impostos aos outros pela fora, enquanto que a tolerncia defende a autonomia moral e a liberdade de todos os seres humanos e a busca de um acordo moral pelo consenso 20.
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O desenvolvimento da biotica mundial vem ultimamente privilegiando preocupaes ticas tpicas de pases tais como os da Amrica Latina e Caribe. Daniel Wikler, na palestra conclusiva do III Congresso Mundial de Biotica, realizada em So Francisco, EUA, em 1996, intitulada Bioethics and social responsibility, diz que ao olharmos o nascimento e desenvolvimento da biotica temos j claramente delineadas quatro fases: a) primeira fase: temos os cdigos de conduta dos profissionais. A biotica praticamente entendida como sendo tica mdica; b) segunda fase: entra em cena o relacionamento mdico-paciente. Questiona-se o paternalismo, comease a falar dos direitos dos pacientes (autonomia, liberdade, verdade, etc.); c) terceira fase: questionamentos a respeito do sistema de sade, incluindo organizao e estrutura, financiamento e gesto. Os bioeticistas tm que estudar economia e poltica de sade (Callahan, 1980); e d) quarta fase: a que estamos entrando, neste final da dcada de 90. A biotica, prioritariamente, vai lidar com a sade da populao, com a adio, entre outros temas candentes, das cincias sociais, humanidades, sade pblica, direitos humanos e a questo da eqidade e alocao de recursos (21) . Esta agenda programtica tem tudo a ver com o momento tico da Amrica Latina. b) O desafio de desenvolver uma mstica para a biotica Estaria incompleta nossa reflexo se no apontssemos a necessidade desafiante de se desenvolver uma mstica para a biotica. Pode at parecer estranho para um pensamento marcado pelo pragmatismo e pelo culto da eficincia sugerir que a biotica necessite de uma mstica. A biotica necessita de um horizonte de sentido, no importa o quanto estreito ou amplo seja, para desenvolver suas reflexes e propostas. Ao mesmo tempo, no podemos fazer biotica sem optar no mundo das relaes humanas. Isto em si mesmo uma indicao da necessidade de alguma forma de mstica, ou de um conjunto de significados fundamentais que aceitamos e a partir dos quais cultivamos nossos idealismos, fazemos nossas opes e organizamos nossas prticas. No fcil definir em poucas palavras uma mstica libertadora para a biotica. Ela necessariamente incluiria a convico da transcendncia da vida que rejeita a noo de doena, sofrimento e morte como absolutos
intolerveis. Incluiria a percepo dos outros como parceiros capazes de viver a vida em solidariedade e compreend-la e aceit-la como um dom. Esta mstica seria, sem dvida, testemunha no sentido de no deixar os interesses individuais egostas se sobreporem e calarem a voz dos outros (excludos) e esconderem suas necessidades. Esta mstica proclamaria, frente a todas as conquistas das cincias da vida e do cuidado sade, que o imperativo tcnico-cientfico, posso fazer, passa obrigatoriamente pelo discernimento de outro imperativo tico, logo devo fazer? Ainda mais, encorajaria as pessoas, grupos dos mais diferentes contextos sciopoltico-econmico-culturais, a unir-se na empreitada de garantir uma vida digna para todos, na construo de um paradigma econmico e tcnico-cientfico que aceita ser guiado pelas exigncias da solidariedade humana (22) . Algumas notas conclusivas 1. O modelo de anlise terica (paradigma) principialista iniciado com o Relatrio Belmont e implementado por Beauchamp e Childress uma linguagem entre outras linguagens ticas. No a nica exclusiva. A experincia tica pode ser expressa em diferentes linguagens, paradigmas ou modelos tericos, tais como os da virtudes e excelncia, o casustico, o contratual, o liberal autonomista, o do cuidado, o antropolgico humanista, o de libertao, s para lembrar alguns. Obviamente, a convivncia com esse pluralismo de modelos tericos exige dilogo respeitoso pelas diferenas em que a tolerncia um dado imprescindvel. Todos esses modelos ou linguagens esto intrinsecamente inter-relacionados, mas cada um em si incompleto e limitado. Um modelo pode lidar bem com um determinado aspecto da vida moral, mas ao mesmo tempo no com os outros. No podemos considerlos como sendo exclusivos, mas complementares. As dimenses morais da experincia humana no podem ser capturadas numa nica abordagem. Isto no surpreende, pois a amplido e a riqueza da profundidade da experincia humana sempre esto alm do alcance de qualquer sistema filosfico ou teolgico. esta humildade da sabedoria que nos deixar livres do vrus dos ismos que so verdades parciais que tomam uma particularidade de uma realidade como sendo o todo. 2. Os problemas bioticos mais importantes da Amrica
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Latina e Caribe so aqueles que se relacionam com a justia, eqidade e alocao de recursos na rea da sade. Em amplos setores da populao ainda no chegou a alta tecnologia mdica e muito menos o to almejado processo de emancipao dos doentes. Ainda impera, via beneficncia, o paternalismo. Ao princpio da autonomia, to importante na perspectiva anglo-americana, precisamos justapor o princpio da justia, eqidade e solidariedade 23, 24. A biotica elaborada no mundo desenvolvido (Estados Unidos e Europa) na maioria das vezes ignorou as questes bsicas que milhes de excludos enfrentam neste continente e enfocou questes que para eles so marginais ou simplesmente no existem. Por exemplo, fala-se muito de morrer com dignidade no mundo desenvolvido. Aqui, somos impelidos a proclamar a dignidade humana que garante primeiramente um viver com dignidade e no simplesmente uma sobrevivncia aviltante, antes que um morrer digno. Entre ns, a morte precoce e injusta, ceifa milhares de vidas desde a infncia, enquanto que no Primeiro Mundo se morre depois de se ter vivido muito e desfrutado a vida com elegncia at na velhice. Um sobreviver sofrido garantiria a dignidade no adeus vida? 3. Caracterstica tpica de toda a regio da Amrica Latina e Caribe a profunda religiosidade crist catlica, que hoje sofre um profundo impacto com seitas fundamentalistas via mdia eletrnica. O processo de secularizao atingiu a burguesia culta, porm no a grande massa do povo. A moral dessa sociedade continua a ser fundamentalmente confessional, religiosa. Esta sociedade no conheceu o pluralismo caracterstico da cultura norte-americana. Nasce aqui, sem dvida, um desafio de dilogo, biotica-teologia, entre esta biotica secular, civil, pluralista, autnoma e racional com este universo religioso. Thomasma e Pellegrino, notveis pioneiros da Biotica, levantam trs questes que a biotica ter de enfrentar no futuro: a primeira como resolver a diversidade de opinies sobre o que biotica e qual o seu campo; a segunda como relacionar os vrios modelos de tica e biotica, uns com os outros; a terceira justamente o lugar da religio e a biotica teolgica nos debates pblicos sobre aborto, eutansia, cuidado gerenciado (managed care) e assim por diante. At agora, a biotica religiosa ficou na penumbra da biotica filosfica. medida
que nossa conscincia de diversidade cultural aumenta, prevejo que os valores religiosos que embasam o dilogo pblico viro tona. No momento, no existe uma metodologia para lidar com a crescente polarizao que convices autnticas trazem para os debates. De alguma forma, devemos ser capazes de viver e trabalhar juntos mesmo quando nossas convices filosficas e religiosas a respeito do certo e do errado estejam freqentemente em conflito e por vezes at incompatveis (25) . 4. Uma macrobiotica (sociedade) precisa ser proposta como alternativa tradio anglo-americana de uma microbiotica (soluo de casos clnicos). Na Amrica Latina, a biotica sumarizada num bios de alta tecnologia e num ethos individualista (privacidade, autonomia, consentimento informado) precisa ser complementada por um bios humanista e um ethos comunitrio (solidariedade, eqidade, o outro). Refletindo prospectivamente com Alastair V Campbell, presidente da Associao Internacional de Biotica (1996-1998), a respeito da biotica do futuro, uma questo-chave a ser enfrentada a justia na sade e nos cuidados de sade. Maior esforo de pesquisa no sentido de construo da teoria biotica faz-se necessrio junto com esta questo. A biotica no pode tornar-se uma espcie de capelo na corte real da cincia , perdendo seu papel crtico em relao ao progresso tcnicocientfico 26. 5. preciso cultivar uma sabedoria que desafie profeticamente o imperialismo tico daqueles que usam a fora para impor aos outros, como nica verdade, sua verdade moral particular, bem como o fundamentalismo tico daqueles que recusam entrar num dilogo aberto e sincero com os demais, num contexto sempre mais secular e pluralista. Quem sabe, a intuio pioneira de Potter (1971) ao cunhar a biotica como sendo uma ponte para o futuro da humanidade 27 necessita ser repensada neste limiar de um novo milnio, tambm como uma ponte de dilogo multi e transcultural 28 entre os diferentes povos e culturas, no qual possamos recuperar no apenas nossa tradio humanista como tambm o sentido e o respeito pela transcendncia da vida na sua magnitude mxima (csmico-ecolgica) e desfrut-la como dom e conquista, de forma digna e solidria.
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Referncias 1. The Belmont Report: ethical principles and guidelines for the protection of human subjects of research. National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research 1979. In: Reich WT, editors. Encyclopedia of Bioethics. revised edition. New York: Macmillan, c1995: 2767-73. 2. Beauchamp TL, Childress JF: Principles of biomedical ethics. Fourth Edition. New York: Oxford University Press, 1994. 3. Dubose ER, Hamel RP, OConnell LJ, editors. A matter of principles? ferment in U.S. bioethics. Pennsylvania: Trinity Press International, 1994. Esta a melhor obra disponvel no momento atual para uma compreenso histrico cultural da gnese dos princpios bioticos bem como uma profunda anlise crtica e proposta de alternativas. fruto de um encontro multidisciplinar (case conference) realizado em Chicago (Estados Unidos-1992) sob os auspcios do Park Ridge Center, do qual participaram especialistas em biotica das mais diferentes partes do planeta. Representando a perspectiva latino-americana, Mrcio Fabri dos Anjos, telogo brasileiro, apresentou uma contribuio na perspectiva da teologia da libertao que publicada nesta obra com o ttulo Bioethics in a liberationist key. p.130-47. 4. Jonsen AR. Foreword. In: Dubose ER, Hamel RP, OConnell LJ, editors. A matter of principles: ferment in U.S. bioethics. Pensylvania: Trinity Press International, 1994: ix-xvii. 5. Para um aprofundamento crtico do principialismo a partir dos protagonistas norte-americanos da biotica, ver o nmero monogrfico Theories and methods in bioethics: principlism and its critics. Kennedy Institute of Ethics Journal 1995;5(3). Destacamos: Beauchamp TL. Principlism and its alleged competitors. p.181-98; Veatch RM. Resolvingconflicts amongprinciples: ranking, balancing and specifying, p.199-218; Cluser KD. Common morality as an alternative to principlism, p.219-36; Jonsen AR. Casuistry: an alternative or complement to principies?, p.237-51; Pellegrino EP Toward a virtue-based normative ethics for the health professions, p.253- 77. 6. Beauchamp TL, Childress JF: Op. Cit. 1994: 502. EzekielEmanuelao fazer seu comentrio da quarta edio da obra clssica de Beauchamp e Childress no prestigioso peridico Hastings Center Report 1995;25(4):378 intitulou seu trabalho The beginning of the end of principlism .Este autor lembra que a 4. edio muito diferente das anteriores e pode at nem ser mais principialista, uma vez que os autores, nesta edio, apelam para um fundamento na moralidade comum e isto, segundo E. Emanuel, constitui uma mudana radical e anuncia o fim do principialismo .Outros crticos da perspectiva principialista merecem ser lembrados: Gert B, Culver CM, Clouser KD. Bioethics: a return to fundamentais. Oxford : Oxford University Press, 1997, especialmente o captulo quatro intitulado Principlism, p. 71-92. Ver tambm o trabalho de Closer D, Gert B. A critique of principlism. J Med Philos 1990; 15:219-36. 7. Lepargneur H. Fora e fraqueza dos princpios da biotica. Biotica (CFM) 1996;4:131-43. 8. Lepargneur H. Biotica, novo conceito: a caminho do consenso. So Paulo: Loyola/CEDAS, 1996. 9. Reich WT, editors. Encyclopedia of bioethics. Revised edition. New York: Macmillan, 1995. Ver especialmente introduo, vol. 1, p. XXI. 10. Pessini L, Barchifontaine CR organizadores. Fundamentos da biotica. So Paulo: Paulus, 1996. 11. Gracia D. Procedimientos de decisin en tica clnica. Madrid: Eudema, 1991. 12. Drane JF: Preparacin de un programa de biotica: consideraciones bsicas para el Programa Regional de Biotica de Ia OPS. Biotica (CFM) 1995;1:7-18. 13. Drane JF. Bioethical perspectives from ibero-america. J Med Philos 1996:21:557-69. 14. Patro Neves MC. A fundamentao antropolgica da biotica. Biotica (CFM) 1996;4:7-16.
15. Anjos MF dos. Medical ethics in the developing world: a liberation theology perspective. J Med Philos 1996;21:629-37. 16. Anjos MF dos. Bioethics in a liberationist key. In: Oubose ER, Hamel RP, OConnell LJ, editors. A matter of principles: ferment in US bioethics. Valley Forge, Pennsylvania: Trinity Press Intemational, 1994: 130-47. 17. Mainetti J. History of medical ethics: the americas and Latin America. In: Reich WT, editors. Encyclopedia of bioethics. revised edition. New York: Macmillan, c 1995. vol5: 1639-44. 18. Garrafa V, Oselka G, Diniz D. Sade pblica, biotica e eqidade. Biotica (CFM) 1997;5:27-33. 19. Leisinger KM. Bioethics in USA and in poor countries. Cambridge Quarterly of Healthcare Ethics 1993;2:5-8. Este autor fala de poltica de sade como uma ramificao da biotica, sendo esta ainda uma disciplina nascente. Ao constatar o enorme fosso que separa a realidade de sade norte-americana em comparao com os outros pases em desenvolvimento, vale registrar: Enquanto ns comeamos a enfrentar alguns de nossos complexos problema5 de sade com a engenharia gentica, centenas de milhes de pessoas nos pases em desenvolvimento sofrem de malria, filariose, esquistossomose, doena de Chagas ou mal de Hansen. Nenhuma dessas doenas -que so perfeitamente prevenveis e/ou curveis -est sendo controlada de uma forma satisfatria e, para algumas delas, a situao est em franca deteriorao. A biotica, na viso deste autor, deveria considerar a poltica de desenvolvimento nos pases pobres. Um desenvolvimento que satisfaa as necessidades humanas mais bsicas da populao. Consequentemente, proviso de comida, educao bsica, gua potvel, educao e facilidades sanitrias, habitao e cuidados de sade bsicos devem ser priorizados. 20. Gracia D. Hard times, hard choices: founding bioethics today. Bioethics 1995;9:192-206. 21. Wikler D. Bioethics and social responsibility. Bioethics 1997;11:1856. 22. Anjos MF dos. Op.Cit.1994:145. 23. Pessini L, Barchifontaine C. Problemas atuais de biotica. 4. ed.rev. ampl. So Paulo: Loyola, 1997. (Cf. Especialmente o captulo Biotica na Amrica Latina e Caribe , p. 59- 72) 24. Garrafa V A dimenso da tica em sade pblica. So Paulo, Faculdade de Sade Pblica, USP/Kellogg Foundation, 1995. 25. Thomasma DC, Pellegrino ED. The future of bioethics. Cambridge Quarterly of Health Care Ethics 1997;6:373-5. 26. Campbell AV. A biotica no sculo XXI. Sade Helipolis 1998;abr/ maio:9-11. 27. Potter VR. Bioethics: bridge to the future. Englewood Cliffs, New Jersey: Prentice-Hall, 1971. 28. Esforos nesse sentido j esto em curso. Digna de nota a atuao do Conselho de Organizaes Internacionais de Cincias Mdicas (CIOMS). Em 1994, esta organizao internacional, em cooperao com a Organizao Mundial da Sade, Unesco e Governo do Mxico, na sua XXVIII Assemblia, realizada em Ixtapa (Mxico, 17-20 de abril), aborrdou a candente problemtica: Pobreza, vulnerabilidade, valor da vida humana e emergncia da biotica. Como resultado deste evento, ao propor uma agenda global para a biotica a declarao de IXTAPA afirma: luz do fato que a biotica se desenvolveu primordialmente, mas no de forma exclusiva, na maioria dos pases desenvolvidos, existe a necessidade premente para a elucidao e adoo universal dos princpios bsicos da biotica, de uma forma que reconhea as diferentes perspectivas em nvel mundial relacionadas com moral, cultura, prioridades e valores. Um passo significativo em direo a este objetivo seria estabelecer ligaes bilaterais e multilaterais, tais como cooperao tcnica, intercmbio e informao entre instituies e sociedades profissionais que trabalham com biotica nos pases industrializados e nos pases em desenvolvimento. Tais associaes seriam mutuamente benficas. Cf. Bankowski 2, Bryant JH, editors. Poverty, vulnerability, and the value of human Life: a global agenda for bioethics. Geneva: CIOMS, 1994.
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TEXTO 5 TICA APLICADA PESQUISA Carlos Fernando de Magalhes Francisconi* Jos Roberto Goldim** * Chefe do servio de Gastroenterologia do Hospital de Clnicas de Porto Alegre, Prof. Adjunto do Departamento de Medicina Interna da UFRGS e Coordenador do Programa de ateno aos problemas de Biotica do Hospital de Clnicas de Porto Alegre. ** Bilogo do Hospital de Clnicas de Porto Alegre e professor de Biotica da Universidade Federal do Rio Grande do Sul.
Na elaborao de um estudo de caso ou parecer relacionado a pesquisa, inmeros pontos devem ser utilizados, envolvendo aspectos legais, morais e ticos. Os professores Jos Roberto Goldim e Carlos Fernando Francisconi, da Universidade Federal do Rio Grande do Sul, prepararam um roteiro que trata destes aspectos
Aspectos Legais Quando da elaborao de um estudo de caso ou parecer sobre um projeto de pesquisa deve ser sempre verificada a sua adequao s leis, normas e diretrizes vigentes. No Brasil, as exigncias estabelecidas pela Resoluo 196/96 do Conselho Nacional de Sade devem ser atendidas. Vale ressaltar que inmeros outros textos legais impem restries e estabelecem requisitos mnimos realizao de projetos de pesquisa em reas especficas. Aspectos Morais Os cientistas tm deveres institucionais, sociais e profissionais. Os deveres institucionais bsicos so: a honestidade; a sinceridade; a competncia; a aplicao; a lealdade e a discrio. Os deveres sociais so a veracidade, a no-maleficncia e a justia. Por fim, os deveres profissionais so: pesquisar adequada e independente, alm de buscar aprimorar e promover o respeito sua profisso. Os cientistas no devem fazer pesquisas que possam causar riscos no justificados s pessoas envolvidas; violar as normas do consentimento informado; converter recursos pblicos em benefcios pessoais; prejudicar o meio ambiente ou cometer erros previsveis ou evitveis.
Aspectos ticos Na pesquisa em sade inmeras situaes podem ser caracterizadas como sendo geradoras de dilemas ticos. Os aspectos ticos aplicados pesquisa em sade podem ser abordados por quatro diferentes perspectivas: envolvimento de seres humanos; uso de animais; relao com outros pesquisadores; e relao com a sociedade. Pesquisa em Seres Humanos Quando seres humanos so utilizados em pesquisas devem ser sempre preservados os princpios bioticos fundamentais do respeito ao indivduo (autonomia), da beneficncia (incluindo a no maleficncia) e da justia. O respeito ao indivduo pesquisado se materializa no processo de obteno do consentimento informado. A criteriosa avaliao da relao risco/benefcio tem como base o princpio da beneficncia. A seleo dos indivduos a serem pesquisados, por sua vez, deve ter sempre presente o critrio da justia. Desta forma, no devem ser segregados grupos ou pessoas.
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Pesquisa em Animais O uso de animais em projetos de pesquisa deve prever sempre um tratamento humanitrio aos mesmos, evitando dor, salvo quando esta for o fator em estudo, e sofrimentos. Nestes projetos deve ser obtido o mximo de informao com um mnimo de animais, calculando-se adequadamente o tamanho da amostra a ser utilizada. Relao com outros Pesquisadores A relao com outros pesquisadores envolve as questes de autoria e de fraudes, que, algumas vezes, so bastante complexas de serem resolvidas. O estabelecimento da autoria dos trabalhos realizados envolve aspectos relativos a lealdade, honestidade, justia e autonomia. A fraude ocorre quando a honestidade e a veracidade so deixadas de lado por alguns dos participantes do projeto. Relao com a Sociedade A relao da pesquisa com a sociedade pode ser abordada tanto nos aspectos relativos proteo dos indivduos (sujeitos da pesquisa, pesquisadores e trabalhadores envolvidos), divulgao de resultados
como na avaliao do retorno social da mesma. A proteo aos indivduos o aspecto mais comumente abordado. Todas as pesquisas em sade devem ser avaliadas, previamente, por Comits de tica na Pesquisa (CEPs), que possibilitam salvaguardar os interesses da sociedade como um todo e dos indivduos em particular. A divulgao dos resultados da pesquisa uma forma da sociedade poder participar dos benefcios dos conhecimentos gerados. Uma importante questo a de verificar se no existe conflito de interesses entre os membros da equipe de pesquisadores. Outro aspecto importante da divulgao o que diz respeito liberao de informaes imprensa antes que a comunidade cientfica possa ter tido acesso aos resultados da pesquisa e tempo para critic-los. O retorno social da pesquisa talvez seja o aspecto que gera maior dificuldade em ser avaliado. Os interesses podem ser imediatos, a mdio ou longo prazo, com repercusses restritas a um grupo ou abrangentes ao todo da sociedade. O importante tentar verificar quais os benefcios esta pesquisa ir gerar.
Goldim JR. tica na pesquisa em sade. Revista HCPA 1993;13(2):107-111. Baykes M. Professional ethics. Belmont: Wadsworth, 1991:60-125. Shrader-Frechette K. Ethics of scientific research. Boston: Rowman, 1994:26
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Unidade 2
Teorias e Mtodos de Anlise para Avaliao tica
Na unidade 2, so apresentadas as diferentes abordagens dadas aos conceitos anteriores, pelas vrias teorias morais historicamente construdas, assim como os mtodos de anlise comumente utilizados para a avaliao tica em pesquisa envolvendo seres humanos. As principais teorias a serem abordadas nesta unidade englobam a discusso de categorias como autonomia e respeito pela pessoa humana (kantismo); utilidade, riscos e benefcios (utilitarismo); e vida boa, igualdade e eqidade (aristotelismo).

Questo 2: Deontologia e Biotica. Deontologia e Biotica : esclarecer a questo.

TEXTO ASPECTOS COGnITIVOS, METODOLGICOS E MORAIS DO TRABALHO DOS CEPS Fermin Roland Schramm* *Professor Titular da Escola Nacional de Sade Pblica/FIOCRUZ; Coordenador do CEP/FIOCRUZ Premissas I As atividades de pesquisa envolvendo seres humanos no devem ser somente fidedignas cientificamente mas tambm justificadas socialmente, isto , moralmente legtimas, afim de assegurar, na melhor das hipteses, os mais altos padres cientfico e moral alcanveis ou, na pior, os padres menos ruins possveis. Em particular, elas implicam responsabilidades dos pesquisadores para com as pessoas, objeto da pesquisa. Entretanto, existem graus diferentes de responsabilidade dependendo se a pesquisa tem ou no uma finalidade teraputica, sendo que no primeiro caso os sujeitos da pesquisa devem ser tambm os beneficirios diretos de seus resultados, o que no ocorre no segundo caso, visto que a pesquisa no prev o tratamento em seu desenho. A falta de benefcios diretos para o pesquisado pode acontecer nas pesquisas com novos medicamentos quando se pretende estudar seus efeitos, mas no sua vantagem comparativa com medicamentos j existentes, em voluntrios sadios, ou nas pesquisas epidemiolgicas. Nestes casos, desrespeita-se o princpio de benevolncia kantiano que manda nunca utilizar um sujeito humano como mero meio, mas tambm como fim em si.1 Contudo, tais pesquisas podem ser consideradas prima facie moralmente aceitveis se os sujeitos concordam livremente em ser meros objetos e aps terem recebido todas as informaes necessrias. II Uma segunda premissa diz respeito relao entre
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padro cientfico e padro moral de uma pesquisa, isto , a distino entre fatos e valores. Conforme a lei de Hume, fatos e valores devem ser distintos, porque os fatos criados pela pesquisa cientfica, so verificveis ou refutveis experimentalmente, isto , objetivos no sentido de independentes das crenas do pesquisador, ao passo que os valores so construes vlidas ao interior de uma determinada comunidade que compartilhe uma determinada cosmoviso, sendo portanto, em princpio, subjetivos. Quando no se faz esta distino comete-se o que o filsofo ingls G. E. Moore chamou de falcia naturalista. Em suma, como afirma Henri Atlan, as cincias e as tcnicas, biolgicas e mdicas, criam problemas ticos sem fornecer ao mesmo tempo os meios para resolv-los2 ou, como afirma tambm J-P. Changeux, a cincia progride, mas no define seus objetivos. Ela constitui verdades sem finalidades3 III A terceira premissa diz respeito universalidade dos princpios morais numa democracia pluralista, onde de fato coexistem vrias concepes legtimas do Bem e do Mal. por isso que no mundo contemporneo no existe mais uma tica universal vlida a priori, mas somente acordos morais parciais entre comunidades morais diversas que se respeitam reciprocamente e que, na melhor das hipteses, chegaro a um consenso a posteriori e generalizvel pelo debate entre os melhores argumentos. Caso contrrio, ter-se-o tentativas de impor, pela fora, uma moral universal a todos, mas, neste caso, teremos uma moral autodestrutiva, visto que - como afirma ainda Henri Atlan um sistema moral imposto pela fora pode dificilmente ser considerado como moral e seguramente no pode ser considerado como universal4 neste contexto que trabalham os CEPs, surgidos em 1968 depois de uma longa gestao que comea com o Cdigo de Nuremberg (1947), no qual afirmase o princpio mor da tica em pesquisa envolvendo seres humanos: o princpio do Consentimento Livre e Esclarecido. Caractersticas do trabalho dos CEPs brasileiros O principal instrumento de trabalho dos CEPs a Resoluo n 196/96 do Ministrio da Sade, que no
uma lei com poder de fiscalizao e punio mas um instrumento cuja fora normativa e prescritiva depende de seu poder de convencimento. Isso faz tanto sua fora como sua franqueza. Sua fora, porque majs facilmente adaptvel s transformaes na percepo pblica sobre os avanos da biotecnocincia. Ademais, contrariamente a uma lei, que tornaria os membros de um CEP co-responsveis juridicamente pela pesquisa, a Resoluo s os torna coresponsveis moralmente, o que toma os membros de um CEP mais consultores morais do que verdadeiros fiscais da moral. Caso contrrio, muito provvel que poucas pessoas aceitariam fazer parte de um CEP. Sua fraqueza, porque no fornece meios coercitivos eficazes para sancionar eventuais abusos, a no ser a condenao moral pblica (que pode funcionar ou no dependendo do menor ou maior consenso moral vigente sobre o assunto e do infrator se importar ou no com tal condenao moral) e, eventualmente, a recusa de financiamento pblico da pesquisa (o que no impede que tais fontes sejam de outro tipo). Os pareceres emitidos pelos CEPs so o resultado de uma deciso colegial. Entretanto, contrariamente ao modelo ideal (como o Comit Consultatif National dthique francs, cuja totalidade de membros deve ler todos os projetos recebidos e emitir um parecer), no caso dos CEPs brasileiros, cada projeto analisado, de regra, por pelo menos dois membros do CEP, sendo, em seguida, discutido na plenria do CEP (que acontece regularmente a cada ms). A garantia contra o corporativismo est na composio dos CEPs, formados no somente por pesquisadores profissionais da rea biomdica (indispensveis para compreender os aspectos tcnicos da pesquisa) nem por uma maioria pertencente a uma outra especialidade, mas necessariamente por especialistas leigos de outras reas, em princpio no familiarizados com os servios de sade nem com os aspectos tcnicos da pesquisa biomdica, tais como juristas, filsofos, antroplogos, socilogos, telogos e, sobretudo, por representantes da sociedade civil, em particular, por representantes dos interesses dos assim chamados grupos vulnerveis.
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Esta composio pluralista visa, em primeiro lugar, ao enfoque imparcial de um problema a partir do maior nmero possvel de pontos de vista pertinentes e, em segundo lugar, a defesa da dignidade das pessoas envolvidas na pesquisa, em particular, a proteo dos sujeitos vulnerveis. Em outros termos, os leigos so indispensveis para no enviesar a anlise, pois como afirma Claire Foster - o fato deles no saberem nada de medicina nem de pesquisa faz com que esta ignorncia os coloque numa boa posio para julgar os projetos de pesquisa do ponto de vista do pblico em geral e avaliar melhor do que os profissionais em sade se as informaes que sero dadas aos pacientes so compreensveis ou no.5 Entretanto, para cumprir sua funo social com competncia, um CEP dever saber avaliar a pertinncia cientfica e a viabilidade tcnica de um projeto de pesquisa, pedindo ajuda, quando for o caso, a assessores ad hoc. O CEP dever tambm ser capaz de avaliar a moralidade da pesquisa. Contudo, importante salientar que, sobre este ltimo aspecto, a maioria dos membros de um CEP ser de fato leiga e que, de regra, cada membro ser leigo em pelo menos um aspecto da pesquisa, o que implica a necessidade da formao recproca entre seus membros. A Resoluo CNS n 196/96 est explicitamente baseada na teoria moral dos quatro princpios prima facie do respeito da autonomia individual; da beneficncia, da no maleficncia e da justia, embora atribua implicitamente uma prioridade lexical ao princpio do respeito da autonomia individual visto que prima facie nenhuma pesquisa pode ser feita sem o consentimento livre e esclarecido dos sujeitos pesquisados. Outras teorias morais implcitas na Resoluo CNS n 196/96 so: 1. a teoria moral conseqencilaista, que permite calcular as conseqncias provveis da ao pela ponderao entre custos e benefcios; 2. a teoria moral deontolgica, que permite avaliar a moralidade do agente, isto , do pesquisador, baseandose nos deveres vigentes em sua profisso; 3. a teoria moral dos direitos humanos, que permite
avaliar se uma ao est em princpio de acordo com os direitos fundamentais, garantidos pela Declarao Universal dos Direitos Humanos de 1948 e aceita pela maioria dos pases. Na prtica, o conseqencialismo permite responder a dois tipos de perguntas, a saber: a) se a pesquisa cientificamente relevante, e b) sendo relevante se ela tambm justificada moralmente, no sentido de realizar a melhor relao entre risco provveis e benefcios esperados. A relevncia cientfica condio necessria de sua moralidade, no sentido de que se uma pesquisa no for cientificamente relevante no se proceder, via de regra, anlise de sua moralidade. Mas isso no quer dizer que sua moralidade possa ser inferida a partir de sua cientificidade, ou vice-versa, caso contrrio cometer-se-ia o paralogismo da falcia naturalista. Entretanto, muitos projetos no podem garantir a priori que produziro respostas satisfatrias e com alguma utilidade prtica. Este o caso, por exemplo, da pesquisa bsica, que visa produzir novos conhecimentos sem saber, de antemo, se os produzir. Outras pesquisas no se preocuparo prioritariamente com a produo de novos conhecimentos: este o caso da quase totalidade das atividades de formao de jovens pesquisadores, nas quais o aprendiz de cientista deve, antes, aprender como se faz pesquisa, quase sempre repetindo os procedimentos de seus mestres em vista de aprimorar sua educao. Em ambos os casos, o CEP dever ser particularmente prudente e flexvel na sua interpretao da Resoluo, caso contrrio criar-seiam srios impasses com as instituies acadmicas. J as ferramentas da teoria moral deontolgica permitiro responder a outro tipo de perguntas, por exemplo: quais so, dentre os riscos da pesquisa, aqueles razoavelmente justificveis e aqueles para os quais o pesquisador dever ser responsabilizado? Contrariamente ao ponto de vista conseqencialista (que calcula a moralidade das aes), do ponto de vista deontolgico o importante a moralidade do agente (o pesquisador) ou, mais precisamente, a qualidade moral da relao entre pesquisador e o pesquisado, com destaque nos deveres profissionais do pesquisador. Neste caso, mesmo que uma pesquisa tenha relevncia cientfica e legitimidade moral do
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ponto de vista das conseqncias, e mesmo que seja respeitado o consentimento livre e esclarecido do pesquisado, ainda possvel que os riscos para o sujeito pesquisado sejam considerados altos demais quando ponderados do ponto de vista da deontologia profissional do pesquisador. Em suma, do ponto de vista deontolgico, o CEP no poder abrir mo de um certo paternalismo.6 Mas, tampouco do ponto de vista deontolgico, as pesquisas sero sempre moralmente satisfatrias. Este o caso, por exemplo, das pesquisas sem finalidade teraputica, como aquelas com novos medicamentos ou pesquisas epidemiolgicas. Nestes casos, uma interpretao maximalista da teoria moral dos deveres, que implicasse em ter que beneficiar sempre os pesquisados, acabaria por inviabilizar a pesquisa e prejudicar assim o progresso do conhecimento. Neste caso, o CEP dever avaliar cada caso em seu contexto especfico, isto , referir-se casustica. A situao mais complicada nas pesquisas com finalidades teraputicas, quando os sujeitos da pesquisa devem ser divididos em dois grupos por escolha aleatria para evitar o enviesamento dos resultados. Este o caso de todas as pesquisas epidemiolgicas que procuram confrontar novos tratamentos com os tratamentos convencionais em vista de estabelecer as vantagens comparativas, em situao de cego, duplo cego e triplo cego, nas quais o pesquisador est em situao de equipoise, isto , de incerteza mxima (ou de equivalncia na ignorncia L.D. Castiel) com relao aos resultados esperados. Neste caso, existe um relativo consenso em afirmar que a pesquisa moralmente inaceitvel se o tratamento fornecido a um grupo de eficcia menor ao melhor tratamento existente e disponvel. Esta avaliao valeria em princpio e a fortiori no caso em que seja necessrio usar um placebo. Mas, neste caso, o pesquisador pode sempre argumentar que o bom xito da pesquisa exige justamente que se compare o novo tratamento no com o melhor tratamento disponvel, mas com o prprio placebo porque o que se procura comparar algo com nada. Entretanto, aqui os argumentos cientficos devero ser acompanhados de um argumento moral relevante, consistente em justificar a probabilidade do
risco pela probabilidade do benefcio de terceiros, isto , em substncia, por argumentos de tipo utilitarista. Tambm em todos estes casos limites o CEP dever dar prova de sabedoria e prudncia, ponderando cada caso especfico. Por fim, do ponto de vista da teoria moral dos direitos humanos, o destaque ser dado dignidade humana dos pesquisados, isto , ao respeito de seus direitos fundamentais. Neste caso, dever-se- perguntar, em primeiro lugar, se foi pedido e obtido o consentimento livre e esclarecido aos sujeitos da pesquisa e, em segundo lugar, se ser em princpio respeitada a confidencial idade das informaes coletadas. Se tais condies no forem respeitadas, a pesquisa ser considerada em princpio antitica. Em outros termos, o CEP dever verificar que o pesquisado no seja utilizado como mero meio para os fins do pesquisado, independentemente da relevncia dos dados obtidos. Entretanto, tambm neste caso, existem situaes limites, nas quais os sujeitos da pesquisa so incapazes de dar seu consentimento livre e esclarecido. Este o caso das pesquisas com crianas, pessoas psicologicamente incompetentes ou doentes no conscientes. Nestes casos, os direitos humanos no sero respeitados e dever-se- recorrer a outras duas abordagens morais. Por exemplo, argumentando conseqencialisticamente que o benefcio resultante da pesquisa ser, com muita probabilidade, maior sem o consentimento dos sujeitos da pesquisa. Ou ento, argumentando deontologicamente que o pesquisado no quer saber porque no tem condies psicolgicas de saber, e que, caso se reconhea este como um direito, melhor no inform-lo nem pedir seu consentimento. De fato, cada um dos membros do CEP privilegiar uma ou outra abordagem moral, mas dever tambm conhecer as outras afim de chegar avaliao mais ponderada e imparcial possvel, sabendo que, de qualquer forma, as normas devem ser interpretadas visto que so construes humanas feitas para os humanos, logo falveis. Todas estas dificuldades tornam o CEP um grupo necessariamente multi, inter e transdisciplinar: Multidisciplinar; porque no mundo contemporneo veio a faltar um ponto de vista universal vlido a
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priori, razo pela qual se quisermos evitar prima facie o relativismo moral teremos que reconstruir alguma forma de universalidade a posteriori, isto , por consenso, o que implica iniciar o debate, livre de qualquer preconceito e de qualquer posio moral a priori7. Interdisciplinar; porque, no momento em que se confrontam os vrios pontos de vista legtimos em vista de um acordo, cada ponto de vista deve reconhecer sua parcialidade, logo a importncia dos outros pontos de vista complementares. De fato, a experincia mostra que homens e mulheres, reunidos ao redor de uma mesa, conseguem se entender, apesar das filosofias ou das crenas religiosas diferentes.8 Por fim, transdisciplinar porque a universalidade ser obtida graas ao esforo de cada membro de sair de seu campo especfico em busca do acordo. Esta , evidentemente, uma situao ideal que nem sempre se realiza na prtica, visto que no existe nenhuma garantia a priori que se chegue a um acordo. Entretanto, como afirma Atlan, o compromisso possvel a posteriori porque muito mais fcil o acordo sobre qual deveria ser a conduta mais adequada do que sobre crenas e princpios gerais, e isso porque, no processo de argumentao existiria uma subdeterminao das teorias pelos fatos ou uma subdeterminao dos modelos pelas observaes, razo pela qual quanto mais uma questo especfica tanto mais se reduz o nmero de respostas possveis.9 CONCLUSO Historicamente, os Comits de tica em Pesquisa nascem como resposta da cultura contempornea s implicaes morais das tecnocincias biomdicas, depois que foi desvendado que possvel, em
nome da Pesquisa e do Progresso do Conhecimento, cometer crimes hediondos contra a Humanidade e contra os mais elementares direitos do cidado que regulam uma convivncia civilizada nas sociedades contemporneas. Atualmente, a pesquisa biotecnocientfica que envolve seres humanos pode ser caracterizada por dois aspectos principais: a) pela evoluo acelerada (ou exponncia) de seu conhecimento e pela importncia crescente das tecnologias que dele surgem na determinao do bemestar humano; b) pela incrementao quantitativa e qualitativa das necessidades e dos desejos dos cidados em termos de bem-estar, o que solicita a pesquisa a procurar sempre novos patamares de interveno. A combinao desses elementos tem transformado profundamente as relaes entre o mundo dos pesquisadores e a sociedade, isto , a percepo pblica dos fatos da biotecnocincia, oscilando entre o fascnio, muitas vezes incondicional, perante as novas possibilidades de bem-estar, e o espanto, muitas vezes descontrolado, frente aos possveis abusos em termos de direitos humanos. O futuro dessas relaes dificilmente previsvel, mas pode-se supor que esta oscilao entre fascnio e espanto, tpico daquilo que a esttica chama de percepo do sublime, constitui um primeiro indcio de que, mesmo que os pesquisadores continuem trabalhando em algum ersatz da Torre de Marfim, eles devero cada vez mais prestar conta sociedade de suas pesquisas. Isso gera inevitavelmente conflitos de interesses e de valores entre os vrios atores. Mas nada impede que tais conflitos possam ser resolvidos pragmaticamente pela tica e pelo direito.
1 KANT, I. s/d. Fundamentos da metafsica dos costumes. Rio de janeiro: Ediouro, p. 79. 2 ATLAN. H. 1997. Les niveaux de lthique. In: Une mme thique pour tous? (org. J-P. Changeux). Pais: Ed Odile Jacob, pp 89-106, p.l02. 3 CHANGEUX, J.P. 1997 .Le dbat thique dans une socit pluralista. In: ID. Op. Cit., pp. 9-40, p. 13. 4 ATLAN. H. 1997. Les niveaux de lthique. In: Une mme thique pour tous? (org. J-P. Changeux). Pais: Ed Odile Jacob, pp 89-106, p.91. In: Carneiro, F. (Org.). A Moralidade dos Atos Cientficos questes emergentes dos Comits de tica em Pesquisa, Rio de Janeiro, FIOCRUZ, 1999.
5 FOSTER, C. 1998. Research ethics commitie. In: Encyclopedia of Applied Ethics (Ruth Chadwick org.), 3: 845-852, p.847. 6 ldem, ibidem, p. 84.9. 7 CHANGEUX, J.P. & RICOEUR, P. 1998. Ce qui nous fait penser. La nature et la rgle. Paris, Ed. Odile Jacob, p. 228. 8 Idem, ibidem, p. 228. 9 ATLAN, H. 1997, Op. Cit., pp. 104-105.
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TEXTO 7 InTRODUO TICA nA PESQUISA

Udo Scklenk* * Doutor em Biotica e diretor da Faculdade de Cincia da Sade da Universidade de Witwatersrand, frica do Sul
Resumo Este mdulo introduz os conceitos ticos que fornecem o suporte ao processo de tomada de deciso no campo de pesquisas envolvendo participantes humanos. O captulo discute os principais aspectos sobre os quais as pessoas envolvidas em pesquisa e em tica na pesquisa devem estar atentas. A tica sem entendimento do contexto histrico e legal faz pouco sentido. Por isso, esse mdulo comear com uma breve histria da tica na pesquisa e terminar com uma abordagem panormica das diretrizes ticas na frica do Sul e no contexto internacional relativas pesquisa envolvendo participantes humanos.
Introduo Este mdulo introdutrio o mais terico dentre todos os demais publicados neste livro. Somente as informaes tericas mais essenciais para a formao de um membro de comit de tica em pesquisa foram includas. O mdulo pode, inclusive, ser comparado a um curso rpido de tomada de decises ticas. possvel aprofundar alguns dos conceitos aqui discutidos, caso seja do interesse particular de cada leitor, muito embora esta bibliografia adicional no seja um pr-requisito para a compreenso deste mdulo. Outra fonte de informao do mdulo so as referncias disponveis online e as diretrizes e normas internacionais. Assim como a bibliografia adicional, no preciso ler todos estes documentos, mas a sistematizao da informao permitir consultas futuras em caso de dvida. Um Histrico da tica na Pesquisa O debate em torno da tica na pesquisa cresceu amplamente no mundo em virtude das revelaes das terrveis experincias mdicas nos campos de concentrao do terceiro Reich. Nos campos de concentrao, os mdicos nazistas assassinavam ciganos gmeos adolescentes para estudar a razo de alguns deles terem olhos de diferentes cores. Do mesmo modo, prisioneiros de guerra eram forados a beber gua do mar para que se averiguasse quanto tempo um ser humano seria capaz de sobreviver sem gua potvel. Mas mesmo fora do contexto do nazismo, temos outros exemplos espantosos. Um oncologista sul-africano conduziu um experimento que inclua mulheres com cncer em estado
terminal, injetando-lhes doses quimioterpicas acima dos nveis suportveis pelo organismo, sem que elas fossem informadas disso e sem submeter o estudo a um comit de tica na pesquisa propriamente constitudo. Na Nova Zelndia, foi negado a mulheres o acesso ao tratamento j disponvel para cncer cervical. Elas jamais tiveram a chance de dar seu consentimento livre e esclarecido de forma voluntria para participar da pesquisa. Ou seja, muitas dessas mulheres morreram, quando poderiam ter sobrevivido se tivessem sido submetidas ao tratamento estabelecido. Nos Estados Unidos, em uma srie de estudos, prisioneiros forma contaminados com malria, febre tifide e clera sem que tivessem se predisposto voluntariamente a correr tal risco. Na frica do Sul, em uma recente pesquisa com o propsito de avaliar a eficcia da administrao teraputica de um medicamento para a reduo da transmisso do vrus do HIV para os fetos de mulheres grvidas, os pesquisadores utilizaram um controle com placebo ao invs de mtodos teraputicos j comprovados e exigidos internacionalmente (os famosos padres-ouro de tratamento).1 Algumas perguntas so objeto de preocupao por parte daqueles que esto envolvidos profissionalmente no estudo da tica na pesquisa: quais deveriam ser os objetivos clnicos adequados para nortear um estudo? defensvel o uso de controle com placebo em pesquisas envolvendo pacientes terminais? Pode existir, de fato, um ponto de equilbrio clnico? aceitvel incluir mulheres em idade reprodutiva em experimentos clnicos? Devemos aceitar que prisioneiros e populaes
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confinadas em campos de refugiados participem de pesquisas clnicas no-teraputicas? Qual a resposta tica adequada no que diz respeito participao de pessoas mentalmente incapazes em estudos clnicos? aceitvel, nos experimentos realizados em pases em desenvolvimento, adotar padres reduzidos de tratamentos ou diferentes critrios para o grupo-controle em relao aos utilizados nos pases desenvolvidos? Durante boa parte da histria tica na pesquisa, as pessoas que participavam dos experimentos eram chamadas de sujeitos de pesquisa. Atualmente a nomenclatura corrente participantes de pesquisa. A justificativa para a mudana est no reconhecimento do papel dessas pessoas nas pesquisas: de sujeitos passivos passaram condio de agentes ativos. Essa substituio de conceitos est diretamente ligada a um pensamento deontolgico que ser melhor discutido adiante. O interessante que esta mudana de perspectivas ainda no representou um avano no debate sobre a idia de que os participantes de um estudo clnico sejam remunerados, tal como ocorre com os pesquisadores, as enfermeiras ou os administradores responsveis pela pesquisa. Assim como a equipe, os participantes contribuem para o sucesso de um estudo. De qualquer modo, na ltima dcada foram publicados mais trabalhos defendendo o pagamento aos participantes de pesquisa pelos servios prestados do que nos cinqenta anos anteriores. Esta, talvez, seja uma indicao da forma como esse fenmeno percebido contemporaneamente, assim como um sinal de que o papel dos participantes de pesquisas clnicas esteja comeando a sofrer transformaes.2 O Conceito de tica na Pesquisa A tica filosfica, onde se situa os fundamentos conceituais da tica na pesquisa, formada por uma variedade de teorias ticas que podem ser conflitantes entre si. Isso traz importantes conseqncias anlise tica, uma vez que uma determinada perspectiva tica terica ou um vis tico religioso, por exemplo, podem influenciar de maneira decisiva, se no predeterminar, a conduta ou a orientao de um profissional. Pode-se inferir que esse tipo de afirmao sugere algum tipo de arbitrariedade, o que provavelmente verdade. A perspectiva tica adotada por uma pessoa pode
influenci-la a agir de determinada maneira, mas dificilmente chegaremos a um plano em que haver consenso em torno de qual perspectiva tica deve ser adotada em primeiro lugar. A pluralidade no deve nos surpreender, pois ela uma expresso dos valores de uma sociedade democrtica. Isso no significa, no entanto, que no campo da tica, tudo funciona e flui como se espera. Pelo contrrio. O que se constata uma considervel falta de reflexo sobre as prticas adotadas, em especial quando se confronta uma srie de conceitos divergentes.O fundamental o reconhecimento da origem de determinadas concluses ticas, ou seja, a capacidade de identificar qual o princpio lgico ou qual a razo tica que fundamenta determinada deciso. Somente assim as pessoas estaro capacitadas para negociar diferentes perspectivas ticas. A Perspectiva Principialista A abordagem tica baseada no principialismos se refere a princpios desenvolvidos por Beauchamp e Childress.3 Esses autores propem um sistema de racionalidade tica sustentado em quatro princpios que funcionariam prima facie. Um princpio prima facie aquele que pode ser neutralizado por outros interesses conflitantes mais influentes. Em outras palavras, esses princpios no so absolutos. Os princpios propostos por Beauchamp e Childress so a autonomia, a beneficncia, a no-maleficncia e a justia. Os proponentes desses princpios argumentam que qualquer pessoa deve ser capaz de reconhec-los como importantes, independente de convices ticas ou religiosas. Esses princpios estariam intrinsecamente ligados s escolhas ticas feitas por pessoas competentes, nossa obrigao de ajudar outra pessoa e, finalmente, pressupes que os riscos e benefcios de uma pesquisa sejam levados em conta para uma ao que seja considerada justa e correta. Embora tudo isso parea bastante coerente, alguns crticos consideraram a abordagem principialista como inadequada para casos concretos de tomada de deciso, uma vez que se trata de princpios que carecem da ordem hierrquica. Esta falta de hierarquia diante de uma situao concreta tornaria o processo de tomada de deciso um tanto quanto arbitrrio. Para estes mesmos
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crticos, esse modelo de abordagem fracassaria quantos aos objetivos da tica: nortear as aes e proporcionar subsdios racionais para justificar a conduta em uma situao especfica.4 A Perspectiva tica Deontolgica Esse modelo de abordagem remonta palavra latina deon, que significa dever.5 Essa foi a perspectiva dominante no campo da tica mdica na histria da Medicina. A idia central a de que uma pessoa deva ser capaz de estabelecer um conjunto de princpios tendo como base o uso da razo pura. A ao tica deve estar sustentada no seguinte raciocnio: deve-se sempre agir eticamente, sendo este um dever moral. Esse tipo de abordagem imperativa, absoluta e categrica foi proposto pelo filsofo alemo iluminista Immanuel Kant. O termo de consentimento livre e esclarecido, ao exigir a informao prvia dos participantes, um exemplo de como as premissas kantianas foram traduzidas no debate sobre a tica em pesquisa: os participantes no so apenas meios para os resultados da pesquisa, mas so fins em si mesmos. Depois de terem sido voluntariamente informados e esclarecidos, a concordncia dos participantes com a pesquisa uma forma de expressar que os propsitos da pesquisa so compartilhados e que no so apenas instrumentos para um fim, mas parte fundamental de um processo. Embora este raciocnio possa, hoje, ser consensual, quando foi proposta era absolutamente revolucionrio, pois foi, nestes termos, que a escravido foi considerada eticamente inaceitvel. Os deontologistas enfrentam problemas similares aos principialistas pelo fato de eles tambm ignorarem a tese do conflito entre os deveres morais. Assim como os principialistas, os deontologistas tm dificuldade em hierarquizar os deveres, pois se pressupes que em um caso de deveres conflitantes as pessoas sero capazes de identificar qual o mais importante e por quais razes.H exemplos de pesquisadores que pautam seu trabalho nestas premissas, sendo o oncologista Samuel Hellman, de Chicago, um exemplo.6 A tica Utilitarista A perspectiva utilitarista props uma abordagem tica diferente no que se refere ao processo de tomada
de deciso.7 Esse tipo de raciocnio tico se mostra mais adequado para a soluo das questes morais relacionadas tica em pesquisa. Isso ocorre porque o princpio norteador desta abordagem singular e com pouca margem de ambigidades, o que proporciona a adoo de procedimentos claros em tomadas de deciso e tambm de justificativas para as escolhas adotadas. A premissa bsica utilitarista a de que nossas aes devem sempre maximizar a utilidade para a maioria das pessoas envolvidas. A utilidade normalmente definida em termo de bem-estar ou de satisfao de uma prioridade. Seus critrios de anlise se identificam com as formas tradicionais de raciocnio utilizadas para a delimitao de polticas pblicas. As pesquisas somente se justificariam se houvesse uma forte probabilidade de que pudessem contribuir para melhorias da condio humana, considerando-se tanto os participantes das pesquisas clnicas como os pacientes futuros. Ou ainda, em se tratando de uma pesquisa relacionada a uma vacina, considerar, em primeiro lugar, a preveno das pessoas que estejam ficando infectadas ou doentes. Os utilitaristas tero sempre em mente os benefcios que podem ser obtidos como conseqncia de um determinado protocolo de pesquisa. Se, como membros de um comit de tica na pesquisa, eles no estiverem convencidos de que os benefcios advindos de um determinado estudo sobrepujaro seus riscos eles no o aprovaro. Os crticos desse tipo de abordagem tica questionam se sempre ser possvel quantificar os riscos, danos e prejuzos para determinar se um projeto deve ou no ser aprovadoporumadeliberaotica.Oscrticos,certamente influenciados pelos argumentos deontolgicos, apontam para a dificuldade de aceitar a tese de que somente os resultados importam e que as intenes no devem ser questionadas em uma avaliao tica. Imaginemos que um pesquisador teve seu projeto de pesquisa recusado por um comit de tica em decorrncia de um suposto risco alto para os participantes. Movido por boas intenes e convencido da importncia de seu protocolo de pesquisa, o pesquisador ignora o parecer do comit de tica e decide prosseguir com o projeto. Ele ludibria os participantes de modo a fazer com que concordem com o arriscado projeto j rejeitado pelo comit de tica em
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pesquisa. Felizmente, os resultados obtidos demonstram que sua hiptese inicial estava correta e o processo tem como desfecho a produo de um medicamento que proporcionar uma melhor qualidade de vida, de sade ou at mesmo ir salvar vidas. Retrospectivamente, os utilitaristas no condenariam nem o experimento nem o pesquisador. Muitos consideram algo dessa natureza difcil de aceitar. De modo significativo, conceitos como consentimento livre e esclarecido no tm um valor intrnseco para os utilitaristas. Os instrumentos ticos importam apenas quando tm impacto no objetivo da maximizao da utilidade de um determinado resultado. A tica e a Legislao Muitas pessoas, incluindo pesquisadores e membros de comits de tica, ainda confundem tica e legislao. Essa uma preocupao importante que se reflete na produo bibliogrfica que se tem escrito sobre a relao entre ambas. Aqui sero mencionados apenas alguns aspectos distintivos bsicos sobre esse assunto, buscando enfatizar como o trabalho dos comits de tica deve atender legislao vigente e aos marcos legais de cada profisso, de cada pas ou mesmo s diretrizes internacionais. preciso que os membros dos comits de tica se familiarizem com tais regulamentos e exigncias. Neste livro, ser dada especial nfase regulamentao da frica do Sul.8 Uma importante distino a ser feita entre as exigncias regulamentares ou legais e as diretrizes ticas o fato de que o descumprimento das primeiras pode conduzir a implicaes legais, podendo gerar processos civis e criminais contra o pesquisador. As diretrizes ticas, por sua vez, servem para nos informar e fornecer subsdios sobre quais os procedimentos e cuidados que devemos adotar por razes ticas, independentemente do que diz a legislao local. Ou seja, a legislao local estabelece determinados padres mnimos que cada pesquisador deve adotar em relao aos participantes no sentido de proteg-los de eventuais danos decorrentes de um determinado estudo. As diretrizes ticas demandam que os pesquisadores garantam mecanismos de proteo e compensao para alm da lei. Os documentos de teor tico no so de carter obrigatrio ou compulsrio, uma vez que no so considerados textos legais. No entanto, o
senso de responsabilidade social da prtica cientfica faz com que os pesquisadores incorporem preceitos ticos mesmo reconhecendo a ausncia de fora legal. Em uma situao ideal, os documentos ticos e legais deveriam ter exigncias idnticas, mas no isso que acontece. H muitas situaes em que os regulamentos ticos, apesar de no possurem fora legal, funcionam como se fosse documentos legais, pelo fato de as leis pressuporem o cumprimento destas normas ticas. Um bom exemplo disso a Declarao de Helsinque. A Declarao de Helsinque uma diretriz tica elaborada pela Associao Mdica Mundial, sem fora legal na frica do Sul.9 Entretanto, no prembulo do Manual para Boas Prticas de Pesquisa Clnica, do Departamento de Sade, do Ministrio da Sade da frica do Sul declara que qualquer pesquisa clnica realizada no pas deve obedecer aos requisitos ticos apontados pela declarao. A Declarao se torna um documento muito poderoso, uma vez que violar seus princpios equivale, automaticamente, a violar as regras determinadas pelo Departamento de Sade. Por outro lado, este reconhecimento da Declarao de Helsinque como um documento fundamental para a prtica cientfica tornase um desafio, pois um documento periodicamente revisado, sem que o Ministrio da Sade da frica do Sul participe das discusses. Se o Ministrio da Sade da frica do Sul decreta que as pesquisas no pas devem obedecer Declarao de Helsinque, isso representa apenas a esperana de que esse documento no se torne inaceitvel por alguma razo entre os pesquisadores, ou, ainda, a necessidade de revisar os regulamentos da frica do Sul em resposta s modificaes peridicas. Alguns outros documentos no tm fora legal, mas a adeso a suas diretrizes importante para garantir que os resultados das pesquisas sejam publicados em peridicos cientficos importantes. Diretrizes ticas sobre a autonomia, por exemplo, acabam exigindo que sigamos determinados procedimentos ticos, pois se no obedecermos a eles, certamente as publicaes especializadas se recusaram a publicar nossos trabalhos. A Aplicabilidade do Conceito de tica sempre um desafio aplicar de maneira sistemtica
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e significativa as diversas perspectivas conceituais das teorias ticas na vida cotidiana. Este um desafio tanto para as pessoas iniciadas na reflexo tica, quanto para aqueles cujo domnio do tema ainda incipiente. Uma das principais razes estaria no fato de o conceito de tica ser extremamente abstrato para fazer sentido fora da perspectiva terica e aparentemente dissociada de sua aplicao s situaes reais da vida cotidiana. Os estudiosos do campo da tica afirmam que as teorias so inadequadas ou insuficientes quando no so capazes de nortear ou de justificar as aes. Gillam, na tentativa de avanar neste desafio da tica, props um guia de passos e anlises para nortear a aplicao do conhecimento tico: Passo 1: Em que medida este um problema tico? Passo 2: Quais so os fatos do caso? Passo 3: Que limitaes ao existem? Passo 4: Que valores ticos esto envolvidos? Passo 5: Qual o tipo de problema tico? Passo 6: Resolver divergncias entre princpios ou resolver discordncias sobre um princpio. Passo 7: Chegar a uma concluso sensata. Algumas explicaes Passo 1 Os fatos que provocam uma reflexo tica no necessariamente aqueles relacionados culpa ou desconforto moral. A reflexo tica deve ser acionada sempre que o fato em discusso necessite de teorias ticas para sua argumentao e justificao. Passo 2 O mesmo fato ou evento pode ser analisado sob diferentes perspectivas tericas na tica. E diferentes perspectivas do fato podem ser mais importantes que outras a depender da teoria adotada. Para um deontologista, uma pesquisa na qual um participante tenha sido ludibriado pelos pesquisadores deve ser reprovada eticamente, quaisquer que sejam as razes elencadas para justificar este procedimento. Um princpio bsico dessa teoria a pergunta de se ou no aceitvel viver em um mundo onde a mentira seja um recurso aceitvel para o consentimento. A maioria das pessoas rejeitaria este
recurso. Conseqentemente, um deontologista considera que enganar no um meio eticamente aceitvel para garantir que uma pesquisa seja realizada, independente dos possveis benefcios humanidade. Uma pessoa ludibriada algum cuja autonomia e dignidade foram violadas, pois sua existncia foi reduzida a um meio para se alcanar determinados fins. Um utilitarista, por sua vez, faria uma srie diferente de perguntas e se interessaria por fatos diferentes. No mesmo exemplo anterior, um utilitarista aceitaria o recurso mentira como um fator necessrio para a garantia do esquema geral de maximizao da utilidade. No entanto, ele desejaria saber se os provveis benefcios foram de tanta significncia a ponto de a iluso ter sido um custo aceitvel. Por exemplo, se houvesse uma nova vacina que pudesse fazer grande diferena na luta contra o HIV/Aids e o nico jeito de test-la seria ludibriando os participantes para que eles a usassem sem saber, os utilitaristas podem considerar este um engano aceitvel. Eles ressaltariam que o melhor seria obter o consentimento livre e esclarecido, dado o impacto em mdio e longo prazo da mentira para a boa prtica cientfica, mas se, em dada situao particular o engano gerasse os melhores resultados possveis este seria no apenas eticamente aceitvel, como tambm eticamente exigido. Passo 3 O mundo repleto de contradies e a tomada de deciso tica no pode ignorar este dado. possvel imaginar uma situao onde a melhor deciso tica pressupe infraes lei, o que por sua vez pode significar a impossibilidade de prosseguir no trabalho ou mesmo em repercusses penais para os responsveis da pesquisa. H vrias ordens de limitaes e a legislao apenas uma delas. Costumes, valores culturais, restries oramentrias so algumas das limitaes mais comuns pesquisa cientfica. J houve casos de a limitao de recursos ser to severa que os pesquisadores se viram forados a conduzir uma pesquisa sob critrios que seriam considerados inaceitveis em um contexto sem limitaes de recursos. preciso estar atento para que estas limitaes no funcionem como justificativa para a falta de protees ticas, muito embora existam situaes
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em que a carncia de recursos seja to profunda que inexistam alternativas para a conduo da pesquisa. Passo 4 Em qualquer processo de tomada de deciso, seja ele pblico ou privado, preciso estar esclarecido de quais sejam os valores ticos que sustentam as concluses. Nos casos dos comits de tica na pesquisa, este um procedimento importante, uma vez que a transparncia uma caracterstica importante da reviso tica. Pesquisadores, participantes e o pblico em geral tm direito de saber as razes pelas quais um comit de tica tomou determinada deciso durante seu processo de reviso. Uma boa estratgia para desenvolver o raciocnio da fundamentao tica tentar explicar para se as razes e valores ticos que fundamentaram um determinado processo decisrio. Isso no um exerccio acadmico apenas. Quando enfrentado com a devida seriedade, possvel desenvolver a capacidade da contraargumentao tica, um instrumento poderoso para os membros dos comits de tica na pesquisa no processo de reviso e anlise dos protocolos de pesquisa. Passo 5 preciso lidar com as especificidades de cada problema. Por exemplo, um determinado problema tico s posto a partir de uma perspectiva utilitarista ou seria consensualmente considerada uma questo tica por outras teorias ticas? possvel afirmar que quanto mais
conceitos ticos um determinado curso de ao proposto viola e quanto menos justificvel for levar o projeto adiante, menor a probabilidade de no encontrar oposio de outras pessoas. Lembre-se: todas as teorias ticas so, em alguma medida, reflexo de nossas prprias convices morais. Quanto mais um projeto se afastar delas, menores sero as chances de se ter sucesso. Passo 6 Estes passos, na verdade, s fazem parte das abordagens deontolgica e principialista. Em ambas abordagens, possvel decidir qual princpio seria aplicvel em determinada situao esse um desafio que no deve ser subestimado. sempre fcil se referir a expresses comuns, tais como autonomia, noexplorao ou dignidade, muito embora no exista um suporte de fundamentao tica. Passo 7 Estes passos permitiro aprimorar o raciocnio tico para justificar as concluses diante de cada caso concreto. Isso no significa que todas as pessoas que sigam estes passos chegaro a mesma concluso, mas, sim, se todas seguirem o mesmo raciocnio, ser possvel conduzir uma discusso rica e produtiva que conduzir ao consenso ou a uma deciso publicamente defensvel baseada na razoabilidade da maioria dos membros do comit de tica.
1 O original em lngua inglesa golden rule, uma expresso j bastante utilizada entre cientistas no Brasil. [N.R.] 2 McNeill, P. Paying people to Participate in Research: Why not? Bioethics 1997; 11:390-396. Wilkinson, M. e Moore, A. Inducement in Research. Bioethics 1997; 11:373-389. Dickret, N. e Grady, C. Whats the Price of a Research Subject? Approaches to Payment for Research Participation. New England Journal of Medicine 1999; 341:198-203. 3 Beauchamp, T. e Childress, J. 2000. Principles of Biomedical Ethics. Several editions. New York. Oxford University Press [N.R.: Beauchamp, T. e Childress, J. Prncpios da tica Biomdica. So Paulo. Loyola. 2002]. 4 Erin, C. 2003. Who Needs the Four Principles? In Scratching the Surface of Bioethics. Hyry, M. & Takala, T., eds. Amsterdam. Rodopi:79-89.
5 Kant, I. 1960. The Groundwork of the Metaphysics of Morals. New York. Harper & Row. 6 Hellman & Hellman, D. Of Mice but Not Men: Problems of the Randonmized Clinical Trial. New England Journal of Medicine 1991; 324: 1585-1589. Hellman, S. The Patient and the Public Good. Nature Medicine 1991; 1: 400-402. 7 Mill, J. 1960. Utilitarianism, Liberty, Representative Government. London. Dent. Singer, P. 1993. Practical Ethics. Several editions. Cambridge, MA. Cambridge University Press. 8 A referncia legal e normativa frica do Sul foi mantida em todo o livro. Acompanhar o raciocnio tico do programa de treinamento permitir aos leitores brasileiros uma reflexo sobre o funcionamento do sistema CEP/CONEP [N.R.]. 9 O mesmo acontece no Brasil [N.R.].
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TEXTO 8 O QUE FAZ QUE A PESQUISA CLnICA SEJA COnSIDERADA TICA? SETE REQUISITOS TICOS FUnDAMEnTAIS Ezekiel Emanuel1 Introduo O que faz com que uma pesquisa clnica envolvendo seres humanos seja considerada tica? O termo de consentimento livre e esclarecido , provavelmente, a resposta que dariam a maioria dos pesquisadores americanos, os bioeticistas e os membros dos Comits de tica em Pesquisa CEP.2 Tal resposta reflete a preponderncia do direcionamento existente na conduo tica das pesquisas e a considervel nfase colocada no princpio da autonomia, o que segue o delineamento fornecido pela biotica estadunidense. No entanto, o consentimento livre e esclarecido apenas, no seria necessrio e to pouco suficiente, como garantia para que a pesquisa seja considerada tica. Por exemplo, em algumas circunstncias, como no caso das pesquisas realizadas em situaes de urgncia ou emergncia podem ser realizadas sem a assinatura do consentimento esclarecido.Alm disso, muitas das controvrsias contemporneas relacionadas aos conflitos ticos provenientes da pesquisa clnica no incluem o termo de consentimento livre e esclarecido. A pesquisa clnica nos pases em desenvolvimento, a utilizao de placebo, a proteo das comunidades que participam das pesquisas, a incluso de crianas nos experimentos, entre outros aspectos, no esto centradas no termo de consentimento livre e esclarecido, mas sim, na eticidade relacionada seleo dos sujeitos, no balano entre riscos e benefcios, no valor da pesquisa para a sociedade, por exemplo. Delineamos um marco de sete requisitos para avaliar a tica dos protocolos de pesquisas clnicas que trazem cdigos mais coerentes e sistemticos, alm das declaraes tradicionais sobre as pesquisas envolvendo seres humanos. Estes requisitos devem guiar a avaliao tica dos protocolos de pesquisa clnica pelos pesquisadores, pelos membros dos Comits de tica em Pesquisa, pelas instituies que financiam pesquisas, entre outros. Classificao sistemtica destes requisitos ticos. Por que a pesquisa clnica necessita de requisitos ticos especiais? Por que uma boa pesquisa cientfica no suficiente apenas por si mesma? A boa cincia no equivale boa tica? Estas perguntas so freqentes, especialmente por parte dos pesquisadores clnicos. O principal objetivo da pesquisa clnica gerar conhecimento generalizvel que sirva para melhorar a qualidade de vida e o bem-estar das pessoas e, ainda, para aumentar a compreenso sobre a biologia humana. Desta forma, os sujeitos que dela participam seriam apenas um meio para assegurar a produo desse conhecimento. Como conseqncia, em toda pesquisa clnica existe a potencialidade de explorao, quando se colocam os sujeitos de pesquisa em situao de risco de serem prejudicados em prol do bem de outros. Os requisitos ticos para a pesquisa clnica esto direcionados a reduzir ao mnimo a possibilidade de explorao, com o objetivo de assegurar que os sujeitos de pesquisa no sejam somente usados, mas, tratados com respeito, enquanto contribuem para o bem social. Durante os ltimos 50 anos, as principais fontes de orientao tica sobre a realizao de pesquisas clnicas tm sido o Cdigo de Nurembergue (1947), a Declarao de Helsinque (1964 e verses posteriores), o Relatrio Belmont (1978) e as normas do CIOMS (1993; 2003).3 Entretanto, estes documentos foram elaborados em resposta a fatos especficos e tendem a centrar-se nos temas que lhes deram origem. O Cdigo de Nurembergue, por exemplo, constituiu parte da deciso jurdica que condenou as atrocidades dos mdicos nazistas. A Declarao de Helsinque se desenvolveu para preencher as lacunas percebidas no Cdigo de Nurembergue, especialmente quelas relacionadas com os mdicos que realizavam pesquisas em pacientes. O Relatrio Belmont foi elaborado para delimitar um marco filosfico e regulatrio desenvolvidos para responder aos escndalos das pesquisas estadunidenses, como os conhecidos Estudos Tuskegee e Willowbrook. As normas do CIOMS foram concebidas para implementar a aplicao da Declarao de Helsinque nos pases em vias de desenvolvimento... (em particular para) ensaios em grande escala sobre vacinas e medicamentos, especialmente para a Aids. Em conseqncia disso, os documentos se fixam em certos requisitos ticos especficos

e que tm relao com as ocorrncias para as quais estavam dirigidas ao mesmo tempo em que buscam evitar que outras situaes constrangedoras aconteam. Por exemplo, grande parte do Relatrio Belmont e da Declarao de Helsinque aponta para a importncia de um balano favorvel na relao risco-benefcio, entretanto esta no uma diretriz focalizada separadamente pelo CIOMS. A Declarao de Helsinque enfatiza a avaliao tica independente dos protocolos de pesquisa, enquanto o Cdigo de Nurembergue no o menciona. Na ausncia de um delineamento sistemtico de requisitos ticos universalmente aplicveis e necessrios para a pesquisa clnica, os pesquisadores, os membros dos CEP, os patrocinadores e outros atores envolvidos, carecem de um marco coerente e racional mediante o qual possam assegurar que as propostas de pesquisas clnicas sejam consideradas ticas. Existem sete requisitos ticos que poderiam proporcionar um marco sistemtico e racional para determinar se a pesquisa clnica tica (ver quadro 1). Estes requisitos foram delineados para direcionar o desenvolvimento e a execuo dos protocolos e o seu processo de reviso e no para avaliar a tica das aes individuais de um pesquisador, muito menos da empresa de pesquisa clnica em sua totalidade. Embora nenhuma das normatizaes tradicionalmente utilizadas Cdigo de Nurembergue, Declarao de Helsinque, Relatrio Belmont ou Diretrizes CIOMS incluam explicitamente estes sete requisitos ticos, estes no contrapem a nenhuma de suas disposies. Pelo contrrio, estes requisitos esclarecem de forma sistemtica as protees fundamentais implcitas na filosofia bsica de todos estes documentos, ainda que no incluam todos os requisitos que sero enumerados. Estes requisitos foram elaborados para serem considerados universais, que no os limita como resposta a uma tragdia, escndalo ou problema especfico, nem to pouco s prticas de um pas ou grupo de pesquisadores. 1. Valor Para ser tica, a pesquisa clnica deve ter valor, o que representa um juzo sobre a importncia social, cientfica ou clnica do estudo (1996) (Freedman, 1987). A pesquisa deve avaliar uma interveno que conduza melhoria na sade ou no bem-estar da populao, realizar um estudo preliminar para desenvolver uma interveno ou comprovar uma hiptese
que possa gerar informao importante sobre a estrutura ou a funo dos sistemas biolgicos humanos, ainda que tal informao no tenha ramificaes prticas imediatas. Esta afirmao enfatiza os resultados da pesquisa, considerando a probabilidade que tem de promover melhoria na sade, no bem-estar ou no conhecimento da populao. Alguns exemplos de pesquisa clnica sem valor cientfico e social incluem a pesquisa clnica que duplica ou repete substancial ou totalmente resultados anteriormente comprovados que no confirma um estudo numa rea polmica, mas confirma resultados bem aceitos , resultados no generalizveis, uma hiptese banal ou, ainda, uma hiptese na qual a pesquisa no pode jamais ser realizada de forma prtica ainda que seja eficaz (Freedman, 1987). Por que o valor social ou cientfico deve ser um requisito tico? As razes fundamentais so duas: a utilizao responsvel de recursos limitados e a necessidade de evitar a explorao. Existem recursos limitados para a pesquisa: dinheiro, espao e tempo. Ainda que os recursos dos Institutos Nacionais e Sade (NIH) e outras organizaes pudessem financiar todas as solicitaes de pesquisa clnica, fazer isto significaria desviar recursos de outras valiosas atividades sociais e individuais, como a educao, melhorias ambientais, melhor adequao do sistema judicial, etc. A pesquisa clnica no deve consumir os recursos limitados desnecessariamente sem produzir resultados valiosos. Alm de no desperdiar dinheiro, espao e tempo o que tambm se aplica pesquisa que no inclui seres humanos, como a fsica de partculas existe um imperativo que busca no expor os seres humanos a riscos e danos potenciais a menos que se espere um resultado valioso. O requisito de que a pesquisa deve ser valiosa para ser tica, assegura que os sujeitos de pesquisa no sejam expostos a riscos desnecessrios sem a possibilidade de algum benefcio pessoal ou social. Requerer que os protocolos de pesquisa clnica demonstrem algum valor social ou cientfico, em termos absolutos, constitui um requisito mnimo. Sem dvida, uma avaliao comparativa sobre os benefcios sociais relativos de diferentes protocolos de pesquisa clnica destinandose maior valor pesquisa clnica que tem probabilidade de resultar em maior melhoria da qualidade de sade ou bem-estar, considerando-se a condio que se investiga, o estado de compreenso cientfica, a possibilidade de realizar
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a pesquisa, entre outros constitui um grande comeo. As consideraes sobre eqidade ou seja, a necessidade de distribuir os escassos recursos com sensatez justificam tais avaliaes comparativas de valor. Em conseqncia, as comparaes de valor social so parte integrante da determinao das prioridades de financiamento. Porm, ao se considerar se um determinado protocolo de pesquisa clnica tico, no se deveria ser financiado, a avaliao se centra apropriadamente no fato de que a pesquisa apresenta algum valor social. 2. Validade cientfica At mesmo uma pesquisa valiosa pode ser mal delineada ou realizada de forma questionvel, produzindo resultados cientificamente pouco confiveis ou invlidos. Neste sentido, a m cincia no tica: possvel aceitar, como paradigma, que um estudo envolvendo seres humanos que tenha sido mal ou indevidamente delineado, quer dizer, que no tenha possibilidade de produzir fatos cientficos (ou seja, observaes reproduzveis) sobre o mesmo estudo, no seja tico. Em essncia, a validade cientfica de um estudo envolvendo seres humanos em si mesmo um princpio tico (Rutstein,1969). Para que um protocolo de pesquisa clnica seja tico, a metodologia deve ser vlida e passvel de ser aplicada na prtica. Ou seja, a pesquisa deve ter um objetivo cientfico claro, estar desenhada usando princpios, mtodos e prticas de eficcia seguros e aceitos, ter fora estatsta para comprovar definitivamente o objetivo, um plano de anlise dos dados verossmil e possibilidade de ser executada (Freedman, 1987). A pesquisa que usa amostras, perguntas ou avaliaes estatsticas questionveis, que tem baixo poder, que descuida dos extremos ou de dados crticos, que possivelmente no teria oportunidade para recrutar o nmero suficiente de sujeitos, no pode ser considerada tica, uma vez que no pode gerar conhecimento cientfico vlido e generalizvel (Feinstein, 1978). Nas palavras de Freedman, validade uma condio prvia uma exigncia no negocivel (Freedman, 1987). Este autor argumenta que a validade deve ser um requisito prvio ao valor, porque o valor pressupe validade. Entretanto, a determinao da importncia de uma hiptese pode e deve ser efetuada antes e
independentemente dos mtodos de investigao. Uma boa pergunta pode ser abordada com tcnicas de pesquisa boas ou ms os mtodos de pesquisa considerados maus no tiram o valor da pergunta, somente invalidam os resultados. Independentemente disso, a pesquisa s poder ser tica se for tanto valiosa quanto vlida. Ambas so necessrias; nenhuma das duas pode ser ignorada. A justificativa sobre a validade como requisito tico recai sobre os mesmos dois princpios que se aplicam ao valor: os recursos limitados e a responsabilidade de evitar a explorao. A pesquisa invlida pouco tica porque contribui para o desperdcio de recursos: do pesquisador, das organizaes financiadoras e de qualquer pessoa que participe da pesquisa (Freedman, 1987). E mais ainda, sem validade o estudo no pode gerar nenhum conhecimento, produzir nenhum benefcio, justificar ou impor qualquer tipo de risco ou dano s pessoas. 3. Seleo eqitativa dos sujeitos de pesquisa A identificao e seleo dos potencias sujeitos que participaro de uma pesquisa devem ser eqitativas. So quatro as facetas deste requisito. Uma delas se refere possibilidade de assegurar que sejam selecionados grupos especficos de sujeitos, apenas por razes relacionadas com as perguntas/ hipteses cientficas includas na pesquisa (Levine, 1988). Com muita freqncia, os sujeitos tm sido selecionados, especialmente no caso de pesquisas que implicam riscos importantes ou que no ofeream nenhum benefcio potencial aos sujeitos, devido ao fato de serem convenientes ou terem sua capacidade de proteger-se comprometida. Isso pode acontecer ainda que pessoas de grupos menos vulnerveis, mas igualmente fceis de serem atingidas, possam satisfazer os requisitos cientficos da pesquisa. Por exemplo, foi sugerido que em alguns experimentos de radiao em seres humanos fossem selecionado como sujeitos de pesquisa crianas com problemas mentais no lugar de crianas de inteligncia normal, porque era fcil dispor delas e eram menos capazes de fazer valer seus direitos (Experimentos, 1996). Uma seleo eqitativa de sujeitos requer que o critrio de escolha seja direcionado pela cincia e no pela vulnerabilidade das pessoas ou seja, o estigma social, a impotncia ou fatores no relacionados com a finalidade da pesquisa o que determina quem dever ser selecionado como provvel sujeito.
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Segundo, uma seleo eqitativa de sujeitos requer que seja oferecida a todos os grupos a oportunidade de participar da pesquisa, a menos que existam boas razes cientficas ou de riscos que restringissem sua elegibilidade (Investigacin,1974). As pesquisas que trazem benefcios substanciais para os sujeitos em potencial, no deveriam estar reservadas somente para grupos favorecidos, os endinheirados, os homens, determinados grupos raciais, por exemplo. No entanto, seria justo restringir a participao de alguns grupos em um protocolo de pesquisa clnica, se isso os expusesse a riscos significativamente maiores. Terceiro, a seleo de sujeitos pode ser considerada eqitativa somente quando aqueles que sero recrutados como sujeitos estiverem em condies de se beneficiar se a pesquisa proporcionar resultados positivos, como a possibilidade apresentada por um novo tratamento. Neste sentido, a seleo eqitativa de sujeitos deve levar em considerao se os resultados da pesquisa podem representar real valor para os grupos que esto sendo recrutados para participar na pesquisa. Da mesma forma, se os resultados da pesquisa tm a probabilidade de serem aplicados sade e ao bem-estar de grupos especficos, a seleo eqitativa dos sujeitos de pesquisa requer que estes grupos sejam elegveis para participar do estudo, a menos que houvesse razes cientficas suficientes ou algum dano potencial para exclulos. A eficincia no pode anular a eqidade no recrutamento de sujeitos. Por exemplo, se uma droga ou procedimento tem probabilidade de ser consumido por mulheres ou crianas, se este demonstra que seguro e eficaz, a eqidade requer que eles no sejam excludos da pesquisa clnica ou da interveno do medicamento. Na realidade, parte da razo fundamental das recentes iniciativas de incluir maior nmero de mulheres, minorias e crianas nas pesquisas clnicas assegurar que sejam includos como sujeitos na pesquisa clnica de intervenes que possam eventualmente passar a receber. Finalmente, existe uma interao dinmica entre a seleo eqitativa dos sujeitos de pesquisa e a garantia de um balano risco-benefcio apropriado. A seleo de sujeitos de pesquisa deve estar definida para reduzir ao mnimo os potenciais riscos para os sujeitos, ao mesmo tempo em que se maximizam os benefcios sociais e cientficos provenientes dos resultados da pesquisa. A elegibilidade de alguns sujeitos pode basear-se nos objetivos cientficos do estudo, mas, pode
contribuir, tambm, que a sua participao os coloque em situao de risco considervel de serem afetados ou de piorar sua situao de sade. Da mesma forma, alguns sujeitos de pesquisa podem ter uma oportunidade significativamente inferior de serem beneficiados pela pesquisa clnica em comparao com outros sujeitos em potencial. A excluso de tais sujeitos de pesquisa poderia ser considerada eqitativa. A seleo eqitativa de sujeitos de pesquisa se justifica pelo princpio da eqidade distributiva o conceito de que os benefcios e as cargas da vida social devem ser distribudos eqitativamente. As pessoas que assumem os riscos de serem afetadas, devem tambm receber os benefcios produzidos pela cooperao social e pelas atividades como a pesquisa clnica. As oportunidades de receber os benefcios potenciais que so produzidos por atividades sociais devem estar abertas a todos, especialmente queles a quem foi pedido que corressem o risco, tanto que os riscos potenciais como as possveis afeces no devem ser destinadoaos marginalizados, estigmatizados, indefensos ou pobres (Beauchamp, 1994). A essncia da eqidade na pesquisa envolvendo seres humanos determina que a necessidade cientfica direcione a seleo dos sujeitos de pesquisa e que os critrios de elegibilidade utilisados sejam os mais amplos possveis, compatveis com a pergunta/hiptese da pesquisa cientfica que se investiga e a tentativa de reduzir ao mnimo os riscos da pesquisa. 4. Balano risco-benefcio favorvel A pesquisa envolvendo seres humanos pode implicar considerveis riscos e possveis benefcios.Ainda que inerente pesquisa, o grau de risco e de benefcios incerto, com maior incerteza ainda nas primeiras etapas. A pesquisa clnica pode justificar-se somente quando: 1) os riscos potenciais para os sujeitos individualmente forem identificados e minimizados; 2) os benefcios potenciais para os sujeitos individualmente ou sociedade forem maximizados; e 3) os benefcios potenciais sejam proporcionais ou excedem aos riscos assumidos. Todos os riscos so suportados pelos indivduos e se estes puderem resultar em algum benefcio potencial, o benefcio principal para a sociedade. Portanto, ao realizar o balano entre riscos e benefcios h duas ponderaes: 1) riscos e benefcios potenciais para os sujeitos de pesquisa; e 2) riscos para os sujeitos comparados com benefcios para a sociedade. Em geral, quanto maior foi a probabilidade ou
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o grau de severidade dos potenciais riscos, maior deve ser a possibilidade e/ou magnitude dos benefcios antecipados. Por outro lado, a pesquisa que implique em menor probabilidade e/ou severidade em riscos potenciais, pode ter benefcios potenciais mais incertos e/ou circunscritos. Obviamente, o conceito de proporcionalidade e delimitao dos riscos e benefcios metafrico. As pessoas habitualmente comparam os possveis riscos e benefcios por si mesmas antes de decidir se um excede ao outro. A ausncia de uma frmula matemtica para determinar quando o balano entre riscos e benefcios proporcional no assume a conotao de que tais juzos sejam intrinsecamente fortuitos ou subjetivos. As avaliaes sobre a qualidade dos livros ou dos filmes no so quantificveis, mas to pouco se trata somente de gostos pessoais; estas acarretam juzos baseados em padres compartilhados. Assim mesmo, o requisito de que o castigo deve concordar com o crime ou as recompensas refletir a contribuio, gerou normas compartilhadas sem algoritmos quantificveis. Da mesma forma, as avaliaes sobre riscos e benefcios da pesquisa so julgamentos que podem implicar em normas explcitas, baseadas em um delineamento sistemtico sobre a base de dados existente, sobre os tipos potenciais de danos e de benefcios, sua probabilidade de ocorrer e suas conseqncias em longo prazo. A determinao de quando os riscos em potencial para os sujeitos individualmente excedem o potencial dos benefcios dirigidos sociedade, acarreta comparaes interpessoais que, tanto conceitualmente como na prtica, so muito difceis e se aproximam muito da explorao. Ainda que tal comparao seja inerente toda pesquisa clnica, particularmente exacerbada na Fase I da pesquisa, durante a qual no se espera nenhum benefcio para o indivduo. Embora os indivduos em geral no avaliem quando os riscos que correm se traduzem em benefcios para a sociedade, os responsveis pelas polticas habitualmente fazem tais comparaes. A induo a aproximaes utilitaristas na direo da maximizao muito polmica; no existe um marco determinado sobre como se deveria balancear os benefcios sociais versus os riscos vivenciados pelos indivduos. Entretanto, estas decises so tomadas pelos pesquisadores e os Comits de tica em Pesquisa acabam assumindo a responsabilidade de decidir sobre essa questo. Este requisito incorpora os princpios da no-
maleficncia e da beneficncia, reconhecidos por longo tempo como princpios fundamentais da medicina e da pesquisa clnica (Beauchamp, 1994; Levine, 1988). O princpio da no-maleficncia sustenta que no se deve causar dano a uma pessoa. Isto justifica a necessidade de se reduzir ao mnimo os riscos da pesquisa. O princpio da beneficncia se refere obrigao moral de atuar em benefcio de outros (Beauchamp, 1994). Na pesquisa clnica, isto se traduz na necessidade de maximizar os benefcios da pesquisa tanto para o sujeito individualmente como para a sociedade. fundamental ter a segurana de que os benefcios excedam aos riscos pela necessidade de evitar a explorao das pessoas. 5. Avaliao independente Os pesquisadores se deparam com potenciais conflitos de interesses. Mesmo os pesquisadores bem intencionados tm mltiplos interesses que so legtimos interesse em realizar uma boa pesquisa, completar a pesquisa rapidamente, proteger os participantes, obter financiamento e projetar-se em suas carreiras, entre tantos outros. Esses interesses diversos podem involuntariamente distorcer e minar seus julgamentos no que se refere ao desenho, conduo da pesquisa, anlise dos dados, bem como sua adeso aos requisitos ticos (Thompson, 1993). Seu desejo de finalizar um estudo rapidamente pode lev-los a utilizar mtodos cientficos duvidosos e deste modo comprometer a validade da pesquisa; pode ainda levar utilizao de sujeitos facilmente disponveis em vez de aplicar critrios mais justos na seleo dos participantes; seu compromisso com o projeto de pesquisa pode conduzi-los a enfatizar demais os benefcios potenciais e desprezar o potencial dano para os sujeitos. Uma forma comum de reduzir ao mnimo o impacto desse tipo de prejuzo a avaliao independente do protocolo, fazendo com que a pesquisa clnica seja revisada por peritos apropriados, que no estejam filiados ao estudo e que tenham autoridade para aprovar, emendar ou, em casos extremos, cancelar a pesquisa. Uma segunda razo para a avaliao independente da pesquisa clnica a responsabilidade social.Apesquisa clnica impe riscos aos sujeitos de pesquisa em nome do possvel benefcio para a sociedade. E mais, os possveis sujeitos de futuros projetos de pesquisa so membros da sociedade. A avaliao independente sobre o cumprimento dos requisitos
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ticos requeridos para um estudo ou pesquisa, garante para a sociedade que as pessoas includas nos ensaios sero tratadas eticamente e no somente como meros meios. Com esta avaliao, os membros da sociedade podem confiar que no se beneficiaro do mal uso de outros seres humanos e que se estes decidirem se inserir em uma pesquisa clnica, sero tratados eticamente. Nos Estados Unidos, a avaliao independente dos projetos de pesquisa feita atravs de grupos multidisciplinares: organizaes financiadoras, Comits de Reviso Institucional (IRB), Comisses de Monitoramento e Segurana de Dados (DSMB). A responsabilidade sobre a avaliao de cada requisito nem sempre clara e em alguns casos se superpe. Para as instituies que recebem apoio do Departamento de Sade Pblica e de Servios Sociais, existe um organismo governamental, a Oficina para Proteo de Riscos na Pesquisa (OPRR), que supervisiona e regulamenta os Comits de Avaliao Institucional. Existem outras maneiras vlidas de garantir a avaliao e reviso independente dos protocolos de pesquisa clnica, alguns dos quais foram comprovados em outros pases. 6. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido A finalidade do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assegurar que os indivduos participem da pesquisa clnica proposta apenas quando esta for compatvel com seus valores, interesses e preferncias. Os requisitos especficos do TCLE incluem o fornecimento de informaes sobre: finalidade e justificativa do estudo, riscos, benefcios e alternativas para a pesquisa. A devida compreenso por parte do sujeito destas informaes e de sua prpria situao clnica, contribuir para o processo de tomada de deciso livre, no forada sobre a possibilidade de participar ou no do estudo (Applebaum, 1987; Faden, 1986). Cada um destes elementos necessrio para assegurar que os indivduos tomem decises racionais e livres sobre o fato de que o ensaio clnico est de acordo com seus interesses. O TCLE se justifica pela necessidade de respeito s pessoas (Levine, 1988; Faden, 1986; Beauchamp, 1994; Applebaum, 1987). Cada pessoa tem valor intrnseco por sua capacidade de decidir, modificar e prosseguir seu prprio plano de vida. Incluir indivduos em pesquisas clnicas sem sua autorizao significa tratlos como meios para um fim com o qual possam no
estar de acordo. A adoo dessa postura desconsidera seu valor intrnseco e sua autonomia. O TCLE respeita a pessoa e sua autonomia, permitindo ao indivduo decidir se quer e como quer contribuir para a pesquisa. 7. Respeito aos sujeitos includos na pesquisa Os requisitos ticos para a pesquisa clnica no concluem quando os indivduos assinam o formulrio do TCLE e se inscrevem na pesquisa. Os sujeitos devem continuar sendo tratados com respeito enquanto participam da pesquisa clnica. O respeito aos sujeitos inscritos implica em pelo menos cinco atividades diferentes. Primeiro, o respeito inclui permitir ao sujeito mudar de opinio, a decidir que a pesquisa no est de acordo com seus interesses ou preferncias, e a retirar-se sem ser penalizado. Segundo, j que sero compiladas informaes substanciais sobre os sujeitos inscritos, sua privacidade deve ser respeitada, administrando a informao de acordo com regras de confidencialidade. Terceiro, durante o curso da pesquisa clnica, possvel obter dados novos, informao a cerca dos riscos e benefcios das intervenes utilizadas. O respeito requer que esta nova informao seja proporcionada aos sujeitos inscritos. Por exemplo, quando os documentos do TCLE so modificados para incluir riscos ou benefcios adicionais descobertos no curso da pesquisa, os sujeitos inscritos tambm devem ser informados destes novos dados. Quarto, em reconhecimento a contribuio dos sujeitos na pesquisa clnica, deve haver algum mecanismo para inform-los sobre os resultados e o que foi aprendido com a pesquisa clnica. Quinto, o bem estar do sujeito deve ser cuidadosamente observado ao largo de sua participao, para acompanhar se experimenta reaes adversas ou se sucedem eventos adversos severos, a fim de lhe proporcionar um tratamento apropriado e, se for necessrio, retir-lo da pesquisa. Estas diferentes atividades podem aparecer como uma aglomerao de protees no relacionadas. Permitir que o sujeito se retire ou lhe proporcionar informao sobre novos benefcios e riscos, pode parecer adequadamente integral ao processo de consentimento informado. Entretanto, muitas pessoas, especialmente os pesquisadores e os sujeitos, acreditam que o processo de consentimento livre e esclarecido se conclui na inscrio. Esta crena se v reforada pela forma pela qual a avaliao independente geralmente recalca o documento e rara vez analisa o processo de consentimento
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e o tratamento dos sujeitos, uma vez que so participantes. Por conseguinte, entendemos este conjunto de protees como um tratamento sensvel que deve ser proporcionado aos sujeitos depois de terem assinado os documentos de consentimento informado. Estas cinco protees devem lembrar aos pesquisadores, aos sujeitos, aos revisores e a outros, que a pesquisa clnica tica requer que os requisitos sejam cumpridos no somente antes de comear a pesquisa; este requisito reala a importncia do monitoramento contnuo para velar pelos interesses dos sujeitos inscritos. O respeito pelos sujeitos inscritos se justifica por mltiplos princpios, incluindo a beneficncia, o respeito pelas pessoas e o respeito autonomia. Por exemplo, permitir aos sujeitos retirar-se da pesquisa e lhes proporcionar a informao adicional resultante da pesquisa, so aspectos chaves de respeito a sua autonomia. A proteo de sua confidencialidade e o monitoramento de seu bem-estar so motivados pela beneficncia. A universalidade dos requisitos. Estes sete requisitos para que uma pesquisa clnica seja tica so universais. Esto justificados por valores ticos e princpios amplamente reconhecidos e aceitos, com os quais toda pessoa razovel desejaria ser tratada - a preveno da explorao, a distribuio eqitativa de riscos e benefcios e cargas, a beneficncia, o respeito pelas pessoas, etc. (Scanlon, 1999). Na realidade, estes requisitos so precisamente os que as pessoas utilizariam para justificar a pesquisa clnica se esta fosse questionada. Entretanto, assim como os artigos constitucionais e emendas, estes requisitos ticos so declaraes de valor e procedimentos gerais que requerem uma interpretao prtica e uma especificao que intrinsecamente depender do contexto. Por exemplo, quem considerado vulnervel para os critrios de seleo eqitativa de sujeitos, variar de um lugar a outro. Em alguns lugares, os idosos podem ser venerveis e no vulnerveis. Enquanto que nos Estados Unidos so necessrios esforos especiais para assegurar que as minorias raciais estejam adequadamente representadas em toda pesquisa e no somente marcadas para recrutamento em pesquisas com alto potencial de risco, em outros lugares a seleo eqitativa de sujeitos pode requerer nfase em certos grupos religiosos ou tnicos. A adaptao destes requisitos identidades, adeses e tradies culturais, encaixadas em determinadas circunstncias, no debilita sua universalidade; pois
reconhece que qualquer conjunto de requisitos necessita se interpretado e especificado em contextos especficos e que isto pode acontecer de diferentes formas, compatveis com sua filosofia bsica. A ordem dos requisitos. Estes sete requisitos foram apresentados em ordem cronolgica, desde a concepo da pesquisa clnica a sua precisa formulao e execuo. A ordem no arbitrria; uma ordem lxica. No h nenhuma necessidade de considerar os requisitos posteriores a menos que os prvios sejam cumpridos. A nica exceo se refere a seleo eqitativa dos sujeitos de pesquisa e a proporo favorvel de risco-benefcio. Estes dois requisitos devem ser considerados juntos, j que tm uma relao dinmica e se modificam mutuamente; a razo risco-benefcio pode variar entre os diferentes grupos potenciais de sujeitos de pesquisa. Este argumento no foi proposto anteriormente e pode ser polmico. Entretanto, encerra a seqncia lgica necessria para assegurar que os sujeitos no sero explorados. No h nenhuma razo sequer para considerar a seleo eqitativa de sujeitos e menos ainda o consentimento informado se a pesquisa no tiver valor social nem validade cientfica. Quando um estudo em si no tem validade cientfica, qualquer outra considerao tica se torna irrelevante. No tem sentido obter consentimento informado para realizar um estudo intil (Rutstein, 1969). Da mesma forma, no h nenhuma razo para obter o consentimento informado de sujeitos recrutados injustamente; a pesquisa em si no tica. A avaliao independente da informao proporcionada a sujeitos de pesquisa em potencial requer que este passo ocorra antes da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido. Habilidades necessrias para pr em prtica estes requisitos. Colocar em prtica estes requisitos ticos e a determinao de que um ensaio de pesquisa cumpra com cada um deles, implica uma variedade de habilidades que condicionaro o tipo de capacitao e as atitudes que sero necessrias assegurar que os pesquisadores clnicos sejam avaliados. Os pesquisadores clnicos no devem estar somente capacitados nas metodologias apropriadas, provas estatsticas, medio dos resultados e outros aspectos cientficos dos ensaios clnicos, mas tambm devem estar capacitados no que se refere a adeso a estes requisitos ticos,
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incluindo a capacidade e sensibilidade para determinar os critrios de seleo dos sujeitos de pesquisa apropriados, avaliar a razo risco-benefcio, proporcionar informao de uma maneira apropriada, cumprir com os procedimentos de confidencialidade, etc. Da mesma forma, ainda que a avaliao independente da pesquisa clnica tenha seu valor, validade, critrios de seleo, proporo de risco-benefcio, documentos de consentimento informado e procedimentos para monitorar os sujeitos inscritos, as aptides necessrias devem variar do conhecimento cientfico ao tico. Na verdade, qualquer grupo designado para a reviso tica independente dos ensaios de pesquisa deve incluir indivduos com habilidades cientficas, estatsticas, ticas, legais; assim como a cidados com capacidade de reflexo que compreendam os valores sociais, as prioridades e vulnerabilidade, e as inquietaes dos potenciais sujeitos de pesquisa. Temas pendentes. O esboo deste marco sistemtico para o exame tico da pesquisa clnica, ainda deixa muitos temas no resolvidos, nos quais a interpretao destes requisitos continua sendo polmica. Por exemplo, no que se refere ao requisito de uma proporo favorvel risco-benefcio, alguns alegam que existem limites absolutos e mximos sobre quanto risco aceitvel, sem importar o grau de benefcios que se pode esperar. O quinto ponto do Cdigo de Nuremberg declara que nenhum experimento deve ser conduzido onde exista uma razo a priori de crer que ocorrer a morte ou uma leso incapacitadora. Outros afirmam que no deve haver nenhum limite absoluto sobre risco; o risco apropriado deve ser uma avaliao comparativa dependendo dos benefcios potenciais e os sujeitos participantes. No caso de doenas letais, como a AIDS e o cncer, alguns riscos limitados de morte devido pesquisa, podem ser eticamente aceitveis. Da mesma forma, no que se refere seleo eqitativa de sujeitos, no existe acordo sobre como assegurar que os resultados da investigao sero de real valor para os grupos que esto sendo recrutados; no contexto da pesquisa internacional, este o problema de disponibilidade razovel. Alguns alegam que antes de iniciar um protocolo, deve ser feita uma proviso explcita para assegurar que se houver resultados positivos ser garantido o tratamento a toda a nao. Outros argumentam que no apenas h desacordo sobre a interpretao dos requisitos, como tambm sobre a existncia de outros requisitos. Alguns alegam que h um requisito de
disseminar os resultados da pesquisa, porque a disseminao o que gera conhecimento generalizvel; se os resultados de pesquisa no so compartilhados, ento quer dizer que os sujeitos de pesquisa foram colocados em situao de risco sem considerar os benefcios para a sociedade. Outros sugerem que, da forma como est apresentado, isto no parte da avaliao tica de um ensaio de pesquisa clnica. Da mesma forma, h invocaes de proteo no somente para os interesses dos indivduos, mas tambm das comunidades e que este um requisito adicional. Outros acreditam que a interpretao adequada dos requisitos - especialmente a seleo eqitativa de sujeitos, a proporo risco-benefcio e o consentimento informado - pode abordar esta inquietao. Estes sete requisitos para considerar a tica de uma pesquisa clnica, devem ser considerados analogamente a uma constituio, no sentido que proporciona um marco sistemtico para guiar as avaliaes dos protocolos de pesquisa clnica individuais, as tradies de interpretao para os diversos requisitos generais, o contexto de desacordos e as classes de consideraes que devem ser invocadas para resolv-los. Como uma constituio, e diferente do Cdigo de Nuremberg, os requisitos podem ser reinterpretados, refinados e, ainda, ser revisados, especialmente luz de mudanas na cincia e nos ensaios clnicos. Concluso Para muitos, a essncia da pesquisa clnica tica o termo de consentimento livre e esclarecido dos sujeitos de pesquisa. Este critrio gerado e se refora por ser o primeiro e mais extenso princpio do Cdigo de Nuremberg, o requisito do consentimento informado (1996). E, das 15 Pautas ticas Internacionais para a Pesquisa Biomdica com Sujeitos Humanos publicadas pelo Conselho de Organizaes Internacionais das Cincias Mdicas (CIOMS), os primeiros nove esto dedicados ao consentimento informado. Longe de ser o elemento fundamental da pesquisa tica, o consentimento informado no apenas um fator, na realidade um dos ltimos fatores para determinar a tica da pesquisa clnica. Na realidade, h sete requisitos que proporcionam um marco para avaliar a tica da pesquisa clnica. Estes requisitos devem ser considerados pela ordem e todos devem ser cumpridos.
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QUADRO 1: SETE REQUISITOS PARA QUE UM ENSAIO DE PESQUISA SEJA CONSIDERADO TICO Requisitos Explicao Justificativa de valores ticos Conhecimentos necessrios para avaliar
Conhecimento cientfico. Compreenso a nvel cidado dos valores sociais.
Valor social ou cientfico.
Avaliar um tratamento, Escassez de recursos e uma interveno evitar a explorao. ou uma teoria que contribuir para a melhoria da sade, do bem-estar ou o conhecimento.
Validade cientfica.
Postular uma hiptese Escassez de recursos e Conhecimentos clara, utilizar princpios evitar a explorao. cientficos e estatsticos. e mtodos cientficos reconhecidos, o que inclui tcnicas estatsticas, para produzir dados confiveis e vlidos. Que a seleo de sujeitos/participantes se faa observandose a importncia de no selecionar pessoas/populaes estigmatizadas ou vulnerveis para as pesquisas de maior risco, enquanto para as pessoas mais favorecidas sejam oferecidas pesquisas que resultem em maior benefcio. Minimizar os riscos e os danos em potencial, maximizando os benefcios potenciais, com o objetivo de que os riscos aos sujeitos/participantes sejam proporcionais aos benefcios aos sujeitos/participantes e sociedade. Justia distributiva. Conhecimento cientfico. Conhecimentos ticos e legais. Conhecimento da cultura e dos valores da comunidade afetada.
Seleo eqitativa dos sujeitos
Balano risco/ benefcio favorvel
No-maleficncia. Beneficncia.
Conhecimento cientfico. Compreenso dos valores sociais, a nvel de cidado.
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Requisitos
Avaliao independente
Explicao
Avaliao do protocolo de estudo, a populao proposta dos sujeitos de pesquisa e o balano risco/ benefcio, por indivduos alheios pesquisa. Informar aos potenciais sujeitos de pesquisa sobre objetivos e propsito da pesquisa, seus riscos e benefcios e as possveis alternativas, de forma que as pessoas compreendam esta informao e possam tomar decises voluntrias sobre sua participao na investigao.
Justificativa de valores ticos

Minimizar potenciais conflitos de interesse. Cumprir com o compromisso de prestar contas sociedade. Respeito autonomia dos sujeitos.
Conhecimentos necessrios para avaliar

Independncia intelectual, econmica e de qualquer tipo, por parte dos pesquisadores.
Consentimento livre e esclarecido
Conhecimento cientfico. Conhecimentos ticos e legais. Compreenso dos valores sociais, nvel de cidado.
Respeito pelos sujeitos inseridos no estudo
Respeito aos sujeitos, Respeito autonomia demonstrado por: dos sujeitos. possibilidade de permitir Beneficncia. que deixem a pesquisa quando julgarem o momento. proteo de sua privacidade, atravs da confidencialidade. prover informaes sobre riscos e benefcios descobertos no transcurso da pesquisa. prover informaes sobre os resultados da pesquisa clnica. vigilncia contnua de seu bem-estar.
Conhecimento cientfico. Conhecimentos ticos e legais. Compreenso dos valores sociais, a nvel de cidado.
Este texto foi inicialmente publicado na obra intitulada Pautas ticas de Investigacin en Sujetos Humanos: Nuevas Perspectivas, editada por Fernando Lolas S. e lvaro Quezada S. Santiago: Programa Regional de Biotica OPS/OMS, 2003. p. 83-96. Traduo: Ktia Abreu; Adaptao: Dirce Guilhem e Mauro Machado do Prado. 2 O termo Comits de Reviso Institucional (IRB), denominao em lngua inglesa, inicialmente utilizada no texto, foi vertido para seu equivalente em lngua portuguesa, Comits de tica em Pesquisa (CEP), terminologia que ser utilizada no decorrer do texto [N.R.]. 3 Nota dos editores: existe uma nova reviso que j foi publicada pelo CIOMS no ano de 2002. Este livro inclui uma parte da traduo ao espanhol realizada pelo programa Regional de Biotica OPS/OMS. CIOMS a sigla para Council for International Organizations of Medical Sciences. A verso em lngua portuguesa das diretrizes CIOMS foi publicada sob o ttulo, Diretrizes ticas Internacionais para a Pesquisa Biomdica em Seres Humanos. So Paulo: So Camilo; Loyola, 2004 [N.R.].
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Unidade 3
Antecedentes Histricos dos Sistemas de Avaliao tica
Na Unidade 3, sero abordados alguns dos fatos relevantes que marcaram incio do processo de discusso sobre a necessidade de proteo dos sujeitos de pesquisa que motivaram o Cdigo de Nurembergue e a Declarao de Helsinque.

Questo 3: O mito da neutralidade da cincia. Afinal, a cincia pode ou no fazer mal?
Roteiro para anlise de filme

Filme: Cobaias (Miss Evers Boys) Diretor: Joseph Sargent Ano: 1997 Atores: Alfre Woodard, Laurence Fishburne, Craig Sheffer, Joe Morton, Obba Babatunde. Sinopse: Baseado em uma histria verdadeira e chocante, o filme Cobaias (Miss Evers Boys) apresenta o relato de uma pesquisa mdica em seres humanos, financiada pelo governo dos Estados Unidos, desenvolvida durante o perodo de 40 anos e que conduziu a conseqncias trgicas. Ancorado na investigao realizada pelo Senado Estadunidense sobre o infame Estudo Tuskegee, o filme utiliza uma estrutura retrospectiva para nos levar de volta a esse perodo de 40 anos e mostrar a insero da enfermeira Eunice Evers (Alfre Woodword) no programa projetado para tratar a sfilis entre negros no Alabama e que se transformou em um experimento absolutamente desumano. Em 1932, a leal e dedicada enfermeira Eunice Evers convidada para trabalhar com Dr. Brodus (Jos Morton) e Dr. Douglas (Craig Sheffer) no programa financiado com fundos federais. Tratamento gratuito oferecido aos pacientes com teste positivo para a doena, do qual participaram os profissionais Caleb Humphries (Laurence Fishburne) e Willie Johnson (Obba Babatunde). Mas quando o governo decide retirar o financiamento para o tratamento, so oferecidos fundos para aquele que ficou conhecido como o Estudo Tuskegee, um experimento para verificar os efeitos de sfilis em pacientes que no receberam tratamento. A partir desse momento os pacientes so levados a acreditar que existe uma preocupao especial para com eles e que esto sendo tratados com os melhores recursos disponveis, quando na realidade lhes est sendo negado o tratamento que poderia cur-los. O filme, com uma estrutura moral complexa, foge das polaridades existentes entre negros e brancos e focaliza os acordos iniciais entre o governo federal e os mdicos que coordenam o estudo e que tero influncia direta sobre o resto de suas vidas. A faceta perturbadora do drama est direcionada para o fato de que o estudo no poder ser descoberto de forma alguma e que os homens inseridos no experimento foram utilizados como bodes expiatrios pelos pesquisadores e pelo governo sem que lhes fossem oferecida a oportunidade de tratamento que lhes salvaria a vida. Eunice Evers enfrenta um terrvel dilema: abandonar o experimento e contar a verdade para os pacientes/sujeitos ou permanecer calada e oferecer apenas cuidado e conforto. uma deciso entre a vida e a morte que ditar os rumos no apenas da vida dela, mas, tambm, de todos os seus garotos.
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Roteiro para anlise de filme

Cobaias 1. Qual o contexto social de insero da pesquisa?
2. Como se davam as relaes de saberes e poderes entre: a) equipe do Governo Federal dos Estados Unidos (NIH) X equipe local; b) entre os membros da equipe mdicos-pesquisadores (negro e branco) X enfermeira pesquisadora; c) entre equipe de pesquisa X sujeitos do estudo?
3. O que leva os profissionais mdico/pesquisadora a agirem de forma contrria ao preconizado pelos seus cdigos de tica?
4. As pessoas includas como sujeitos da pesquisa poderiam ser consideradas vulnerveis?
5. Houve algum tipo de seduo/induo/coero para a participao na pesquisa?
6. Quais os grandes dilemas (conflitos morais) enfrentados pelos personagens do filme?
7. Como analisar a relao risco-benefcio no contexto desta pesquisa?
8. Como encarar a questo dos direitos humanos e sua relao com a pesquisa em situao de desigualdade social, moral e hierrquica dentro da sociedade?
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Documentos Internacionais
CDIGO DE nUREMBERG Tribunal Internacional de Nuremberg 1947 Trials of war criminal before the Nuremberg Military Tribunals. Control Council Law 1949;10(2):181-182.
1. O consentimento voluntrio do ser humano absolutamente essencial. Isso significa que as pessoas que sero submetidas ao experimento devem ser legalmente capazes de dar consentimento; essas pessoas devem exercer o livre direito de escolha sem qualquer interveno de elementos de fora, fraude, mentira, coao, astcia ou outra forma de restrio posterior; devem ter conhecimento suficiente do assunto em estudo para tomarem uma deciso. Esse ltimo aspecto exige que sejam explicados s pessoas a natureza, a durao e o propsito do experimento; os mtodos segundo os quais ser conduzido; as inconvenincias e os riscos esperados; os efeitos sobre a sade ou sobre a pessoa do participante, que eventualmente possam ocorrer, devido sua participao no experimento. O dever e a responsabilidade de garantir a qualidade do consentimento repousam sobre o pesquisador que inicia ou dirige um experimento ou se compromete nele. So deveres e responsabilidades pessoais que no podem ser delegados a outrem impunemente. 2. O experimento deve ser tal que produza resultados vantajosos para a sociedade, que no possam ser buscados por outros mtodos de estudo, mas no podem ser feitos de maneira casustica ou desnecessariamente. 3. O experimento deve ser baseado em resultados de experimentao em animais e no conhecimento da
evoluo da doena ou outros problemas em estudo; dessa maneira, os resultados j conhecidos justificam a condio do experimento. 4. O experimento deve ser conduzido de maneira a evitar todo sofrimento e danos desnecessrios, quer fsicos, quer mentais. 5. No deve ser conduzido qualquer experimento quando existirem razes para acreditar que possa ocorrer morte ou invalidez permanente; exceto, talvez, quando o prprio mdico pesquisador se submeter ao experimento. 6. O grau de risco aceitvel deve ser limitado pela importncia do problema que o pesquisador se prope a resolver. 7. Devem ser tomados cuidados especiais para proteger o participante do experimento de qualquer possibilidade de dano, invalidez ou morte, mesmo que remota. 8. O experimento deve ser conduzido apenas por pessoas cientificamente qualificadas. 9. O participante do experimento deve ter a liberdade de se retirar no decorrer do experimento. 10. O pesquisador deve estar preparado para suspender os procedimentos experimentais em qualquer estgio, se ele tiver motivos razoveis para acreditar que a continuao do experimento provavelmente causar dano, invalidez ou morte para os participantes.
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DECLARAO UnIVERSAL DOS DIREITOS DO HOMEM Prembulo Considerando que o reconhecimento da dignidade inerente a todos os membros da famlia humana e de seus direitos iguais e inalienveis o fundamento da liberdade, da justia e da paz no mundo, Considerando que o desprezo e o desrespeito pelos direitos do homem resultaram em atos brbaros que ultrajaram a conscincia da Humanidade e que o advento de um mundo em que os homens gozem de liberdade de palavra, de crena e da liberdade de viverem a salvo do temor e da necessidade foi proclamado como a mais alta aspirao do homem comum, Considerando ser essencial que os direitos do homem sejam protegidos pelo imprio da lei, para que o homem no seja compelido, como ltimo recurso, rebelio contra a tirania e a opresso, Considerando ser essencial promover o desenvolvimento de relaes amistosas entre as naes, Considerando que os povos das Naes Unidas reafirmaram, na Carta, sua f nos direitos fundamentais do homem, na dignidade e no valor de pessoa humana e na igualdade de direitos do homem e da mulher, e que decidiram promover o progresso social e melhores condies de vida em uma liberdade mais ampla, Considerando que os Estados-membros se comprometeram a promover, em cooperao com as Naes Unidas, o respeito universal aos direitos e liberdades fundamentais do homem e a observncia desses direitos e liberdades, Considerando que uma compreenso comum desses direitos e liberdades da mais alta importncia para o pleno cumprimento desse compromisso, Agora portanto A ASSEMBLIA GERAL proclama A PRESENTE DECLARAO UNIVERSAL DOS DIREITOS DO HOMEM como o ideal comum a ser atingido por todos os povos e todas as naes, com o objetivo de que cada indivduo e cada rgo da sociedade, tendo sempre em mente esta Declarao, se esforce, atravs do ensino e da educao, por promover o respeito a esses direitos e liberdades, e, pela adoo de medidas progressivas de carter nacional e internacional, por assegurar o seu reconhecimento e a sua observncia universais e efetivos, tanto entre os povos dos prprios Estados Membros, quanto entre os povos dos territrios sob sua jurisdio. Artigo I. Todos os homens nascem livres e iguais em dignidade e direitos. So dotados de razo e conscincia e devem agir em relao uns aos outros com esprito de fraternidade. Artigo II. 1 Todo homem tem capacidade para gozar os direitos e as liberdades estabelecidos nesta Declarao, sem distino de qualquer espcie, seja de raa, cor, sexo, lngua, religio, opinio poltica ou de outra natureza, origem nacional ou social, riqueza, nascimento, ou qualquer outra condio. 2 No ser tambm feita nenhuma distino fundada na condio poltica, jurdica ou internacional do pas ou territrio a que pertena uma pessoa, quer se trate de um territrio independente, sob tutela, sem Governo prprio, quer sujeito a qualquer outra limitao de soberania. Artigo III. Todo homem tem direito vida, liberdade e segurana pessoal. Artigo IV. Ningum ser mantido em escravido ou servido; a escravido e o trfico de escravos sero proibidos em todas as suas formas. Artigo V. Ningum ser submetido tortura nem a tratamento ou castigo cruel, desumano ou degradante. Artigo VI. Todo homem tem o direito de ser, em todos os lugares, reconhecido como pessoa perante a lei. Artigo VII. Todos so iguais perante a lei e tm direito, sem qualquer distino, a igual proteo da lei. Todos tm direito a igual proteo contra qualquer discriminao que viole a presente Declarao e contra qualquer incitamento a tal discriminao. Artigo VIII. Todo homem tem direito a receber dos tribunais nacionais competentes remdio efetivo para os atos que violem os direitos fundamentais que lhe sejam reconhecidos pela constituio ou pela lei. Artigo IX. Ningum ser arbitrariamente preso, detido ou exilado.
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Artigo X. Todo homem tem direito, em plena igualdade, a uma justa e pblica audincia por parte de um tribunal independente e imparcial, para decidir de seus direitos e deveres ou do fundamento de qualquer acusao criminal contra ele. Artigo XI. 1. Todo homem acusado de um ato delituoso tem o direito de ser presumido inocente at que a sua culpabilidade tenha sido provada de acordo com a lei, em julgamento pblico no qual lhe tenham sido asseguradas todas as garantias necessrias sua defesa. 2. Ningum poder ser culpado por qualquer ao ou omisso que, no momento, no constituam delito perante o direito nacional ou internacional. Tambm no ser imposta pena mais forte do que aquela que, no momento da prtica, era aplicvel ao ato delituoso. Artigo XII. Ningum ser sujeito interferncia na sua vida privada, na sua famlia, no seu lar ou na sua correspondncia, nem a ataque sua honra e reputao. Todo homem tem direito proteo da lei contra tais interferncias ou ataques. Artigo XIII. 1. Todo homem tem direito liberdade de locomoo e residncia dentro das fronteiras de cada Estado. 2. Todo homem tem o direito de deixar qualquer pas, inclusive o prprio, e a este regressar. Artigo XIV. 1. Todo homem, vtima de perseguio, tem o direito de procurar e de gozar asilo em outros pases. 2. Este direito no pode ser invocado em caso de perseguio legitimamente motivada por crimes de direito comum ou por atos contrrios aos objetivos e princpios das Naes Unidas. Artigo XV. 1. Todo homem tem direito a uma nacionalidade. 2. Ningum ser arbitrariamente privado de sua nacionalidade, nem do direito de mudar de nacionalidade. Artigo XVI. 1. Os homens e mulheres de maior idade, sem qualquer restrio de raa, nacionalidade ou religio, tm o direito de contrair matrimnio e fundar uma famlia. Gozam de iguais direitos em relao ao casamento, sua durao e sua dissoluo.
2. O casamento no ser vlido seno com o livre e pleno consentimento dos nubentes. 3. A famlia o ncleo natural e fundamental da sociedade e tem direito proteo da sociedade e do Estado. Artigo XVII. 1. Todo homem tem direito propriedade, s ou em sociedade com outros. 2. Ningum ser arbitrariamente privado de sua propriedade. Artigo XVIII. Todo homem tem direito liberdade de pensamento, conscincia e religio; este direito inclui a liberdade de mudar de religio ou crena e a liberdade de manifestar essa religio ou crena, pelo ensino, pela prtica, pelo culto e pela observncia, em pblico ou em particular. Artigo XIX. Todo homem tem direito liberdade de opinio e expresso; este direito inclui a liberdade de, sem interferncia, ter opinies e de procurar, receber e transmitir informaes e idias por quaisquer meios e independentemente de fronteiras. Artigo XX. 1. Todo homem tem direito liberdade de reunio e associao pacfica. 2. Ningum pode ser obrigado a fazer parte de uma associao. Artigo XXI. 1. Todo homem tem o direito de tomar parte no Governo de seu pas diretamente ou por intermdio de representantes livremente escolhidos. 2. Todo homem tem igual direito de acesso ao servio pblico do seu pas. 3. A vontade do povo ser a base da autoridade do Governo; esta vontade ser expressa em eleies peridicas e legtimas, por sufrgio universal, por voto secreto ou processo equivalente que assegure a liberdade de voto. Artigo XXII. Todo homem, como membro da sociedade, tem direito segurana social, realizao pelo esforo nacional, pela cooperao internacional e de acordo com a organizao e recursos de cada Estado, dos direitos econmicos, sociais e culturais indispensveis sua dignidade e ao livre desenvolvimento da sua personalidade. Artigo XXIII. 1.Todo homem tem direito ao trabalho, livre escolha
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de emprego, a condies justas e favorveis de trabalho e proteo contra o desemprego. 2. Todo homem, sem qualquer distino, tem direito a igual remunerao por igual trabalho. 3. Todo homem que trabalha tem direito a uma remunerao justa e satisfatria, que lhe assegure, assim como sua famlia, uma existncia compatvel com a dignidade humana, e a que se acrescentaro, se necessrio, outros meios de proteo social. 4. Todo homem tem direito a organizar sindicatos e a neles ingressar para proteo de seus interesses. Artigo XXIV. Todo homem tem direito a repouso e lazer, inclusive a limitao razovel das horas de trabalho e a frias remuneradas peridicas. Artigo XXV. 1. Todo homem tem direito a um padro de vida capaz de assegurar a si e a sua famlia sade e bem-estar, inclusive alimentao, vesturio, habitao, cuidados mdicos e os servios sociais indispensveis, e direito segurana em caso de desemprego, doena, invalidez, viuvez, velhice ou outros casos de perda dos meios de subsistncia em circunstncias fora de seu controle. 2. A maternidade e a infncia tm direito a cuidados e assistncia especiais. Todas as crianas, nascidas dentro ou fora do matrimnio gozaro da mesma proteo social. Artigo XXVI. 1. Todo homem tem direito instruo. A instruo ser gratuita, pelo menos nos graus elementares e fundamentais. A instruo elementar ser obrigatria. A instruo tcnico-profissional ser acessvel a todos, bem como a instruo superior, esta baseada no mrito. 2. A instruo ser orientada no sentido do pleno desenvolvimento da personalidade humana e do fortalecimento do respeito pelos direitos do homem e pelas liberdades fundamentais. A instruo promover a compreenso, a tolerncia e a amizade entre todas as
naes e grupos raciais ou religiosos, e coadjuvar as atividades das Naes Unidas em prol da manuteno da paz. 3. Os pais tm prioridade de direito na escolha do gnero de instruo que ser ministrada a seus filhos. Artigo XXVII. 1. Todo homem tem o direito de participar livremente da vida cultural da comunidade, de fruir as artes e de participar do progresso cientfico e de seus benefcios. 2. Todo homem tem direito proteo dos interesses morais e materiais decorrentes de qualquer produo cientfica literria ou artstica da qual seja autor. Artigo XXVIII. Todo homem tem direito a uma ordem social e internacional em que os direitos e liberdades estabelecidos na presente Declarao possam ser plenamente realizados. Artigo XXIX. 1. Todo homem tem deveres para com a comunidade, na qual o livre e pleno desenvolvimento de sua personalidade possvel. 2. No exerccio de seus direitos e liberdades, todo homem estar sujeito apenas s limitaes determinadas pela lei, exclusivamente com o fim de assegurar o devido reconhecimento e respeito dos direitos e liberdades de outrem e de satisfazer as justas exigncias da moral, da ordem pblica e do bem-estar de uma sociedade democrtica. 3. Esses direitos e liberdades no podem, em hiptese alguma, ser exercidos contrariamente aos objetivos e princpios das Naes Unidas. Artigo XXX. Nenhuma disposio da presente Declarao pode ser interpretada como o reconhecimento a qualquer Estado, grupo ou pessoa, do direito de exercer qualquer atividade ou praticar qualquer ato destinado destruio de quaisquer dos direitos e liberdades aqui estabelecidos.
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DECLARAO DE HELSInQUE VI Associao Mdica Mundial 1964 2000 Adotada na 18 Assemblia Mdica Mundial, Helsinki, Finlndia (1964), alterada na 29a. Assemblia, em Tquio, Japo (1975), 35a. em Veneza, Itlia (1983), 41a. em Hong Kong (1989), 48a. Sommerset West/frica do Sul (1996) e 52a. Edimburgo/Esccia (out/2000)
a.
INTRODUO A Associao Mdica Mundial desenvolveu a Declarao de Helsinque como uma declarao de princpios ticos para fornecer orientaes aos mdicos e outros participantes em pesquisas clnicas envolvendo seres humanos. Pesquisa clnica envolvendo seres humanos inclui pesquisa com material humano identificvel ou dados identificveis. dever do mdico promover e salvaguardar a sade de seus pacientes. O conhecimento e a conscincia do mdico esto direcionados para o cumprimento deste dever. A Declarao de Genebra da Associao Mdica Mundial compromete o mdico com as seguinte palavras, A Sade do meu paciente ser minha primeira considerao, e o Cdigo de tica Mdica Internacional declara que, Um mdico deve agir somente no interesse do paciente quando fornecer cuidados mdicos que talvez possam prejudicar a condio fsica e mental do paciente. A evoluo mdica baseada na pesquisa que se fundamenta, em parte, na experimentao envolvendo seres humanos. Em pesquisa clnica com seres humanos, consideraes relacionadas ao bem-estar dos seres humanos devem prevalecer sobre os interesses da cincia e sociedade. O objetivo principal da pesquisa clnica envolvendo seres humanos melhorar os procedimentos profilticos, diagnsticos e teraputicos e entender a etiologia e patognese da doena. At mesmo os melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos comprovados devem ter, continuamente, sua eficcia, eficincia acessibilidade e qualidade testados atravs de pesquisas. Na prtica clnica atual e na pesquisa clnica, a maioria dos procedimentos profilticos, diagnsticos e teraputicos envolvem riscos e encargos. Pesquisa Clnica restrita por padres ticos que
promovem o respeito por todos os seres humanos e protegem sua sade e direitos. Algumas populaes de pesquisa so vulnerveis e necessitam de proteo especial. As necessidades particulares dos desavantajados economicamente e clinicamente devem ser reconhecidas. necessria ateno especial tambm para aqueles que no podem dar ou recusar o consentimento por eles mesmos, para aqueles que podem ser sujeitos a fornecer o consentimento sob coao, para aqueles que no se beneficiaro pessoalmente da pesquisa e para aqueles para os quais a pesquisa associada com precaues. Os investigadores de pesquisa devem estar conscientes das exigncias ticas, legais e regulatrias par pesquisa em seres humanos em seus prprios pases bem como exigncias internacionais cabveis. Nenhuma exigncia tica, legal e regulatria local deve poder reduzir ou eliminar quaisquer das protees dos seres humanos publicadas nesta Declarao. I. PRINCPIOS BSICOS PESQUISA CLNICA PARA TODA
1. dever do mdico, na pesquisa clnica, proteger a vida, sade, privacidade e dignidade do ser humano. 2. Pesquisa Clnica envolvendo seres humanos deve estar em conformidade com os princpios cientficos geralmente aceitos e deve ser baseada no conhecimento minucioso da literatura cientfica, outras fontes de informao relevantes e em experimentao laboratorial e, quando apropriado, experimentao animal. 3. Cuidados apropriados devem ser tomados na conduta da pesquisa que possa afetar o ambiente, e o bem-estar de animais usados para pesquisa deve ser respeitado.
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4. O desenho e a realizao de cada procedimento experimental envolvendo seres humanos devem ser claramente discutidos no protocolo experimental. Este protocolo deve ser submetido a anlise, com comentrios, orientaes, e quando apropriado, aprovao de um comit de tica mdica especialmente indicado, que deve ser independente do investigador e do patrocinador do estudo ou qualquer outro tipo de influncia indevida. Este comit de tica independente deve estar de acordo com as regulaes e leis locais do pas no qual a pesquisa clnica ser conduzida. 5. O comit tem o direito de monitorar estudos em andamento. O pesquisador tem a obrigao de fornecer informaes de monitorizao ao comit, especialmente qualquer evento adverso srio. O pesquisador deve tambm submeter ao comit, para reviso, informaes a respeito do financiamento, patrocinador, afiliaes institucionais, outros conflitos de interesses em potencial e incentivos aos sujeitos. 6. Pesquisas clnicas envolvendoseres humanos somente devero ser conduzidas por indivduos cientificamente qualificados soba superviso de um mdico competente. A responsabilidade por paciente dever sempre ser designada a indivduo medicamente qualificado e nunca a critrio do prprio paciente, mesmo que este tenha dado seu consentimento para tal. 7. Todo projeto de pesquisa clnica envolvendo seres humanos deve ser precedido pela avaliao cuidadosa dos possveis riscos e encargos para o paciente e outros. Isto no impede a participao de voluntrios saudveis em pesquisa clnica. O desenho de todos os estudos deve ser publicamente disponvel. 8. Os investigadores devem abster-se de se envolverem em estudos clnicos envolvendo seres humanos, a menos que estejam confiantes que os riscos envolvidos foram avaliados adequadamente e podem ser gerenciados satisfatoriamente. Os investigadores devem interromper qualquer investigao se a relao risco/benefcio tornar-se desfavorvel ou se houver provas conclusivas de resultados positivos e benficos.
9. Pesquisas clnicas envolvendo seres humanos apenas devero ser conduzidas se a importncia dos objetivos excede os riscos e encargos inerentes ao paciente. Isto de importncia especial quando os seres humanos so voluntrios saudveis. 10. A Pesquisa clnica justificada apenas se h uma probabilidade razovel de que as populaes nas quais a pesquisa realizada se beneficiaro dos resultados da pesquisa. 11. Os sujeitos devem ser voluntrios e participantes informados no projeto de pesquisa. 12. O direito do paciente de resguardar sua integridade deve sempre ser respeitado. Toda precauo deve ser tomada para respeitar a privacidade do sujeito, a confidencialidade das informaes do sujeito e para minimizar o impacto do estudo na integridade fsica e mental, bem como na personalidade do paciente. 13. Em qualquer pesquisa envolvendo seres humanos, cada paciente em potencial deve estar adequadamente informado quanto aos objetivos, mtodos, fontes de financiamento, quaisquer possveis conflitos de interesse, afiliaes institucionais do pesquisador, os benefcios antecipados e riscos em potencial do estudo e qualquer desconforto que possa estar vinculado. O sujeito dever ser informado da liberdade de se abster de participar do estudo ou de retirar seu consentimento para sua participao em qualquer momento, sem retaliao. Aps assegurar -se de que o sujeito entendeu toda a informao, o mdico dever ento obter o consentimento informado espontneo do paciente, preferencialmente, por escrito. Se o consentimento no puder ser obtido por escrito, o consentimento no escrito deve ser formalmente documentado e testemunhado. 14. Ao obter o consentimento informado, o investigador dever ter especial ateno em relao queles pacientes que apresentam relao de dependncia com o mdico ou possam consentir a realizao do estudo sob coao. Nestes casos, o consentimento informado dever ser obtido por investigador bem informado
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no envolvido com a pesquisa e que seja totalmente independente deste relacionamento. 15. Para sujeitos de pesquisa que forem legalmente incompetentes, incapazes fsica ou mentalmente de dar o consentimento ou menores legalmente incompetentes, o investigador dever obter o consentimento informado do representante legalmente autorizado, de acordo com a legislao apropriada. Estes grupos no devem ser includos em pesquisas a menos que esta seja necessria para promover a sade da populao representada e esta pesquisa no pode, em seu lugar, ser realizada em indivduos legalmente competentes. 16. Quando um sujeito considerado legalmente incompetente, como uma criana menor, capaz de aprovar decises sobre a participao no estudo, o investigador deve obter esta aprovao, alm do consentimento do representante legalmente autorizado. 17. Pesquisas com indivduos dos quais no possvel obter consentimento, incluindo consentimento por procurao ou superior, devero ser realizadas apenas se a condio fsica/mental que impede a obteno do consentimento informado, seja uma caracterstica necessria para a populao da pesquisa. As razes especficas para envolver sujeitos de pesquisa com uma condio que os torna incapazes de fornecer o consentimento informado, devem estar declaradas no protocolo experimental, para considerao e aprovao pelo Comit de tica. O protocolo deve declarar que o consentimento para permanecer na pesquisa deve ser obtida o mais rpido possvel, do indivduo ou representante legalmente autorizado. 18. Ambos autores e editores tm obrigaes ticas. Na publicao de resultados de pesquisa, o investigador obrigado a preservar a preciso dos resultados. Resultados negativos bem como positivos devem ser publicados ou , caso contrrio, devem estar disponveis para publicao. As fontes de financiamento, afiliaes institucionais e quaisquer conflitos de interesse devem ser declarados na publicao. Relatrios da experimentao que no esto de acordo com os princpios presentes nesta Declarao no devem ser aceitos para publicao.
II. PRINCPIOS ADICIONAIS PARA PESQUISA CLNICA COMBINADA A CUIDADOS MDICO 1. Investigador pode associar pesquisa clnica a cuidados mdicos, apenas at o ponto em que a pesquisa justificada por seu valor profiltico, diagnstico e teraputico em potencial. Quando a pesquisa clnica combinada a cuidados mdicos, aplicam-se padres adicionais para proteo dos pacientes que so sujeitos de pesquisa. 2. Os benefcios, riscos, encargos e eficcia de um novo mtodo devem ser testados comparativamente com os melhores mtodos atuais profilticos, diagnsticos e teraputicos existentes. 3. Na concluso do estudo, todo paciente colocado no estudo deve ser ter o acesso assegurado aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos comprovados, identificados pelo estudo. 4. O mdico deve informar detalhadamente o paciente quais aspectos do tratamento esto relacionados pesquisa. A recusa do paciente em participar do estudo nunca deve interferir com a relao mdico paciente. 5. No tratamento de um paciente, quando mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos comprovados no existem ou foram ineficazes, o mdico, com o consentimento informado do paciente, deve ser livre para utilizar medidas profilticas, diagnsticas e teraputicas no comprovados ou inovadores, se no seu julgamento, esta oferea esperana de salvar vida, restabelecimento da sade e alvio do sofrimento. Quando possvel, estas medidas devem ser objeto de pesquisa, desenhada para avaliar sua segurana ou eficcia. Em todos os casos, as novas informaes devem ser registradas e, quando apropriado, publicadas. As outras diretrizes relevantes desta Declarao devem ser seguidas.
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EL InFORME BELMOnT PRINCIPIOS TICOS Y ORIENTACIONES PARA LA PROTECCIN DE SUJETOS HUMANOS EN LA EXPERIMENTACIN. La investigacin cientfica ha dado como resultado beneficios substanciales. Tambin ha planteado desconcertantes problemas ticos. La denuncia de abusos cometidos contra sujetos humanos en experimentos biomdicos, especialmente durante la segunda guerra mundial, atrajo al inters pblico hacia estas cuestiones. Durante los procesos de Nuremberg contra los crmenes de guerra, se esboz el cdigo de Nuremberg como un conjunto de criterios para juzgar a mdicos y a cientficos que llevaron a cabo experimentos biomdicos en prisioneros en campos de concentracin. Este cdigo se convirti en el prototipo de muchos cdigos posteriores* para asegurar que la investigacin con sujetos humanos se lleve a cabo de modo tico. Los cdigos consisten en reglas, algunas generales, otras especficas, que guan en su trabajo a investigadores o a evaluadores de la investigacin. Estas reglas son con frecuencia inadecuadas, para que sean aplicadas en situaciones complejas; a veces estn en mutuo conflicto y son, con frecuencia, difciles de interpretar y aplicar. Unos principios ticos ms amplios deberan proveer las bases sobre las cuales algunas reglas especficas podran ser formuladas, criticadas e interpretadas. Tres principios, o normas generales prescriptivas, relevantes en la investigacin en la que se emplean sujetos humanos son identificados en esta declaracin. Otros principios pueden ser tambin relevantes. Sin embargo, estos tres son comprehensivos y estn formulados en un nivel de generalizacin que debera ayudar a los cientficos, a los crticos y a los ciudadanos interesados en comprender los temas ticos inherentes a la investigacin con sujetos humanos. Estos principios no siempre pueden ser aplicados de tal manera que resuelvan sin lugar a dudas un problema tico particular. Su objetivo es proveer un marco analtico para resolver problemas ticos que se originen en la investigacin con sujetos humanos. Desde 1945, varios cdigos sobre la forma de llevar a cabo la experimentacin con sujetos humanos de manera apropiada y responsable en la investigacin mdica han sido adoptados por diversas organizaciones. Los ms conocidos entre estos cdigos son el Cdigo de Nremberg de 1947, la Declaracin de Helsinki de 1964 (revisada en 1975), y las Orientaciones (codificadas en 1974 en las Regulaciones Federales) publicadas por el U.S. Department of Health, Education, and Welfare. Cdigos sobre la forma de llevar a cabo la investigacin social y de la conducta tambin han sido adoptados, los ms conocidos los que se publicaron en 1973 por la American Psychological Association. Esta declaracin contiene una distincin entre investigacin y prctica, una discusin de los tres principios ticos bsicos, y observaciones sobre la aplicacin de estos principios. A. LMITES ENTRE PRCTICA E INVESTIGACIN. Es importante distinguir de una parte la investigacin biomdica y de conducta y de otra la aplicacin de una terapia aceptada, a fin de averiguar qu actividades deberan ser revisadas a fin de proteger a los sujetos de investigacin. La distincin entre investigacin y prctica es borrosa en parte porque con frecuencia se dan simultneamente (como en la investigacin diseada para la valoracin de una terapia) y en parte porque notables desviaciones de la prctica comnmente aceptada reciben con frecuencia el nombre de experimentales cuando los trminos experimental e investigacin no son definidos cuidadosamente. En la mayora de casos, el trmino prctica se refiere a intervenciones cuyo fin es acrecentar el bienestar de un paciente individual o de un cliente, y hay motivos razonables para esperar un xito. El fin de la prctica mdica es ofrecer un diagnstico, un tratamiento preventivo o una terapia a individuos concretos*. Como contraste, el trmino investigacin denota una actividad designada a comprobar una hiptesis, que permite sacar conclusiones, y como consecuencia contribuya a obtener un conocimiento generalizable (expresado, por ejemplo, en teoras, principios, y declaraciones de relaciones). La investigacin se describe generalmente en un protocolo
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formal que presenta un objetivo y un conjunto de procedimientos diseados para alcanzar este objetivo. *Aunque la prctica generalmente lleva consigo intervenciones cuyo fin es solamente acrecentar el bienestar de un individuo en particular, en algunas ocasiones estas Intervenciones se aplican a un individuo con el fin de acrecentar el bienestar de otro (e.g. transfusin de sangre, injertos de piel o trasplante de rganos) o una intervencin tiene el doble fin de ampliar el bienestar de un individuo en particular, y al mismo tiempo, beneficiar a otros (e.g., la vacuna que protege al que la recibe y a la sociedad en general). El hecho de que algunas formas de prctica adems de favorecer inmediatamente al individuo que se somete a la intervencin contenga otros elementos no debera crear confusin en la distincin entre investigacin y prctica. Incluso cuando una forma de proceder que se aplica en la prctica puede producir un beneficio a un tercero, sigue siendo una intervencin cuyo fin es acrecentar el bienestar de un individuo en particular o a grupos de individuos; por consiguiente se trata de prctica y no hay necesidad de someterla a una revisin como si se tratara de una investigacin. Cuando un clnico se aparta de manera significativa de una prctica normalmente aceptada, la innovacin no constituye, en s misma o por si misma, una investigacin. El hecho de que una forma de proceder sea experimental, en un sentido nuevo, no comprobado, o diferente, no lo incluye automticamente en la categora de investigacin. Modos de proceder radicalmente nuevos deberan ser objeto de una investigacin formal lo antes posible para cerciorarse si son seguros y eficaces. As pues, los comits de prctica mdica tienen la responsabilidad de insistir en que una innovacin de importancia sea incorporada en un proyecto formal de investigacin.* La investigacin y la prctica pueden ser llevadas a cabo conjuntamente cuando la investigacin va encaminada a la valoracin de la seguridad y eficacia de un tratamiento. Esto no debera confundirse con la necesidad de revisin que una actividad pueda o no tener; la regla general es que en cualquier actividad donde haya un elemento de investigacin, esta actividad debera someterse a revisin para la proteccin de los sujetos humanos.
B. PRINCIPIOS TICOS BSICOS. La expresin principios ticos bsicos se refiere a aquellos criterios generales que sirven como base para justificar muchos de los preceptos ticos y valoraciones particulares de las acciones humanas. Entre los principios que se aceptan de manera general en nuestra tradicin cultural, tres de ellos son particularmente relevantes para la tica de la experimentacin con seres humanos: Los principios de respeto a las personas, de beneficencia y de justicia. Supuesto que los problemas relacionados con la experimentacin social pueden diferir substancialmente de los relacionados con bioqumica y ciencias de la conducta, la Comisin declina especficamente determinar ningn modo de proceder sobre este tipo de investigacin, por el momento. Al contrario, la Comisin cree que el problema debera ser tratado por uno de sus grupos sucesores. 1. Respeto a las personas. El respeto a las personas incluye por lo menos dos convicciones ticas: Primera, que todos los individuos deben ser tratados como agentes autnomos, y segunda, que todas las personas cuya autonoma est disminuida tienen derecho a la proteccin. Consiguientemente, el principio de respeto a las personas se divide en dos pre requisitos morales distintos: el pre requisito que reconoce la autonoma, y el pre requisito que requiere la proteccin de aquellos cuya autonoma est de algn modo disminuida. Una persona autnoma es un individuo que tiene la capacidad de deliberar sobre sus fines personales, y de obrar bajo la direccin de esta deliberacin. Respetar la autonoma significa dar valor a las consideraciones y opciones de las personas autnomas, y abstenerse a la vez de poner obstculos a sus acciones a no ser que stas sean claramente perjudiciales para los dems. Mostrar falta de respeto a un agente autnomo es repudiar los criterios de aquella persona, negar a un individuo la libertad de obrar de acuerdo con tales criterios razonados, o privarle de la informacin que se requiere para formar un juicio meditado, cuando no hay razones que obliguen a obrar de este modo.
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Sin embargo, no todo ser humano es capaz de autodeterminacin. El poder de autodeterminacin madura a la largo de la vida del individuo, y algunos de estos pierden este poder completamente o en parte, a causa de enfermedad, de disminucin mental, o de circunstancias que restringen severamente su libertad. El respeto por los que no han llegado a la madurez y por los incapacitados puede requerir que se les proteja hasta su madurez o mientras dure la incapacidad. Algunas personas necesitan proteccin extensiva, hasta tal punto, que es necesario excluirles del ejercicio de actividades que pueden serles perjudiciales; otras personas necesitarn proteccin en menor grado, no ms all de asegurarse de que pueden ejercer actividades con libertad y de que pueden darse cuenta de sus posibles consecuencias adversas. El grado de proteccin que se les ofrece debera depender del riesgo que corren de sufrir dao y de la probabilidad de obtener un beneficio. El juicio con el que se decide si un individuo carece de autonoma debera ser reevaluado peridicamente y variar segn la diversidad de las situaciones. En la mayora de las investigaciones en los que se emplean sujetos humanos, el respeto a las personas exige que los sujetos entren en la investigacin voluntariamente y con la informacin adecuada. Sin embargo, en algunos casos, la aplicacin del principio no es obvia. El uso de prisioneros como sujetos de investigacin nos ofrece un ejemplo instructivo. De una parte, parecera que el principio de respeto a las personas requiere que no se excluya a los prisioneros de la oportunidad de ofrecerse para la investigacin. Por otra parte, bajo las condiciones de vida en la crcel, pueden ser obligados o ser influenciados de manera sutil, a tomar parte en actividades, a las que, en otras circunstancias, no se prestaran de manera voluntaria. El respeto a las personas, exigira que se protegiera a los prisioneros. El dilema que se presenta es o permitir a los prisioneros que se presenten voluntariamente o protegerles. Respetar a las personas, en los casos ms difciles, consiste con frecuencia en poner en la balanza demandas opuestas, urgidas por el mismo principio de respeto. 2. Beneficencia. Se trata a las personas de manera tica no slo
respetando sus decisiones y protegindolas de dao, sino tambin esforzndose en asegurar su bienestar. Esta forma de proceder cae dentro del mbito del principio de beneficencia. El trmino beneficencia se entiende frecuentemente como aquellos actos de bondad y de caridad que van ms all de la obligacin estricta. En este documento, beneficencia se entiende en sentido ms radical, como una obligacin. Dos reglas generales han sido formuladas como expresiones complementarias de los actos de beneficencia entendidos en este sentido: (1) No causar ningn dao, y (2) maximizar los beneficios posibles y disminuir los posibles daos. La mxima hipocrtica no causar ningn dao ha sido durante mucho tiempo un principio fundamental de la tica mdica. Claude Bernard la aplic al campo de la investigacin, diciendo que no se puede lesionar a una persona a costa del beneficio que se podra obtener para otros. Sin embargo, incluso evitar dao requiere aprender lo que es perjudicial; y en el proceso para la obtencin de esta informacin, algunas personas pueden estar expuestas al riesgo de sufrirlo. Ms an, el juramento hipocrtico exige de los mdicos que busquen el beneficio de sus pacientes segn su mejor juicio. Aprender lo que producir un beneficio puede de hecho requerir exponer personas a algn riesgo. El problema planteado por estos imperativos es decidir cundo buscar ciertos beneficios puede estar justificado, a pesar de los riesgos que pueda conllevar, y cundo los beneficios deben ser abandonados debido a los riesgos que conllevan. Las obligaciones del principio de beneficencia afectan a los investigadores individuales y a la sociedad en general, pues se extienden a los proyectos determinados de investigacin y a todo el campo de investigacin en su conjunto. En el caso de proyectos particulares, los investigadores y los miembros de la institucin tienen obligacin de poner los medios que permitan la obtencin del mximo beneficio y el mnimo riesgo que puedan ocurrir como resultado del estudio e investigacin. En el caso de investigacin cientfica en general, los miembros de la sociedad tienen la obligacin de reconocer los beneficios que se seguirn a largo plazo, y los riesgos que pueden ser el resultado de la adquisicin de un mayor conocimiento y del desarrollo de nuevas formas de
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proceder en medicina, psicoterapia y ciencias sociales. El principio de beneficencia con frecuencia juega un papel bien definido y justificado en muchas de las reas de investigacin con seres humanos. Tenemos un ejemplo en la investigacin infantil. Maneras efectivas de tratar las enfermedades de la infancia y el favorecimiento de un desarrollo saludable son beneficios que sirven para justificar la investigacin realizada con nios - incluso cuando los propios sujetos de la investigacin no sean los beneficiarios directos. La investigacin tambin ofrece la posibilidad de evitar el dao que puede seguirse de la aplicacin de prcticas rutinarias previamente aceptadas cuando nuevas investigaciones hayan demostrado que son peligrosas. Pero el papel del principio de beneficencia no es siempre tan claro. Queda todava un problema tico dificil, por ejemplo, en el caso de una investigacin que presenta ms que un riesgo mnimo sin una perspectiva inmediata de beneficio directo para los nios que participan en la misma. Algunos han argido que tal investigacin es inadmisible, mientras otros han sealado que esta limitacin descartara mucha experimentacin, que promete grandes beneficios para los nios en el futuro. Aqu, de nuevo, como en todos los casos difciles, las distintas demandas que exige el principio de beneficencia pueden entrar en conflicto y exigir opciones difciles. 3. Justicia. Quin debe ser el beneficiario de la investigacin y quin debera sufrir sus cargas? Este es un problema que afecta a la justicia, en el sentido de equidad en la distribucin, o lo que es merecido. Se da una injusticia cuando se niega un beneficio a una persona que tiene derecho al mismo, sin ningn motivo razonable, o cuando se impone indebidamente una carga. Otra manera de concebir el principio de justicia es afirmar que los iguales deben ser tratados con igualdad. Sin embargo, esta afirmacin necesita una explicacin Quin es igual y quin es desigual? Qu motivos pueden justificar el desvo en la distribucin por igual? Casi todos los comentaristas estn de acuerdo en que la distribucin basada en experiencia, edad, necesidad, competencia, mrito y posicin constituye a veces criterios que justifican las diferencies en el trato por ciertos fines.
Es, pues, necesario, explicar bajo qu consideraciones la gente debera ser tratada con igualdad. Existen varias formulaciones ampliamente aceptadas sobre la justa distribucin de cargas y beneficios. Cada una de ellas menciona una cualidad importante que establece la base para la distribucin de cargas y beneficios. Estas formulaciones son: (1) a cada persona una parte igual, (2) a cada persona segn su necesidad individual, (3) a cada persona segn su propio esfuerzo, (4) a cada persona segn su contribucin a la sociedad, y (5) a cada persona segn su mrito. Las cuestiones de justicia se han relacionado durante mucho tiempo con prcticas sociales como el castigo, contribucin fiscal y representacin poltica. Ninguna de estas cuestiones ha sido generalmente relacionada con la investigacin cientfica, hasta este momento. Sin embargo, ya fueron presagiadas en las reflexiones ms primitivas sobre la tica de la investigacin con sujetos humanos: Por ejemplo, en el siglo XIX y a comienzos del siglo XX, generalmente eran los enfermos pobres quienes cargaban con los agobios propios del sujeto de experimentacin, mientras los beneficios derivados del progreso del cuidado mdico se dirigan de manera especial a los pacientes de clnicas privadas. Posteriormente, la explotacin de prisioneros como sujetos de experimentacin en los campos de concentracin nazis, fue condenada como caso especial de flagrante injusticia. En este pas (USA), en los aos cuarenta, el estudio de la sfilis de Tuskegee utiliz negros de reas rurales, en situacin desventajosa para estudiar el curso que segua aquella enfermedad al abandonar el tratamiento, una enfermedad que no era slo propia de aquella poblacin. A estos sujetos se les priv de todo tratamiento ya demostrado efectivo a fin de que el proyecto no sufriera interrupcin, y esto mucho tiempo despus de que el uso de este tratamiento fuese una prctica generalizada. Confrontados con este marco histrico, se puede apreciar cmo las nociones de justicia tienen importancia en la investigacin con sujetos humanos. Por ejemplo, la seleccin de sujetos de investigacin necesita ser examinada a fin de determinar si algunas clases ( e.g., pacientes de la seguridad social, grupos raciales particulares y minoras tnicas o personas aisladas en instituciones) se seleccionan de manera sistemtica por
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la sencilla razn de que son fcilmente asequibles, su posicin es comprometida, o pueden ser manipulados, ms que por razones directamente relacionadas con el problema que se estudia. Finalmente, cuando una investigacin subvencionada con fondos pblicos conduce al descubrimiento de mecanismos y modos de proceder de tipo teraputico, la justicia exige que estos no sean ventajosos slo para los que pueden pagar por ellos y que tal investigacin no debera indebidamente usar personas que pertenecen a grupos que muy probablemente no se contarn entre los beneficiarios de las subsiguientes aplicaciones de la investigacin. C. APLICACIONES. La aplicacin de los principios generales de la conducta que se debe seguir en la investigacin nos lleva a la consideracin de los siguientes requerimientos: consentimiento informado, valoracin de beneficios y riesgos, seleccin de los sujetos de investigacin. 1. Consentimiento informado. El respeto a las personas exige que se d a los sujetos, en la medida de sus capacidades, la oportunidad de escoger lo que les pueda ocurrir o no. Se ofrece esta oportunidad cuando se satisfacen los criterios adecuados a los que el consentimiento informado debe ajustarse. Aunque nadie duda de la importancia del consentimiento informado, con todo, existe una gran controversia sobre la naturaleza y la posibilidad de un consentimiento informado. Sin embargo, prevalece de manera muy general el acuerdo de que el procedimiento debe constar de tres elementos: informacin, comprensin y voluntariedad. Informacin: La mayora de cdigos de investigacin contienen puntos especficos a desarrollar con el fin de asegurar que el sujeto tenga la informacin suficiente. Estos puntos incluyen: el procedimiento de la investigacin, sus fines, riesgos y beneficios que se esperan, procedimientos alternativos (cuando el estudio est relacionado con la terapia), y ofrecer al sujeto la oportunidad de preguntar y retirarse libremente de la investigacin en cualquier momento de la misma. Se han propuesto otros puntos adicionales, tales como la forma
en que se debe seleccionar a los sujetos, la persona responsable de la investigacin, etc. Sin embargo, la simple enumeracin de puntos no da una respuesta a la pregunta de cul debera ser el criterio para juzgar la cantidad y la clase de informacin que debera ser facilitada. Un criterio que se invoca con frecuencia en la prctica mdica, es decir, la informacin que comnmente dan los mdicos de cabecera o los que ejercen en instituciones, es inadecuada, puesto que la investigacin tiene lugar cuando precisamente no hay un acuerdo comn en un determinado campo. Otro criterio, corrientemente muy popular en los juicios legales por mal praxis, exige que el que practica la medicina revele aquella informacin que personas razonables querran saber a fin de ejercer una opcin en cuanto se refiere a su cuidado. Esto, tambin, parece insuficiente, ya que el sujeto de investigacin, siendo en esencia voluntario, puede desear saber mucho ms sobre los riesgos que asume de manera voluntaria, que los pacientes que se ponen en manos de los clnicos porque necesitan sus cuidados. Quizs debera proponerse un criterio para el voluntario razonable: la medida y naturaleza de la informacin debera ser tal que las personas, sabiendo que el procedimiento no es necesario para su cuidado ni quizs tampoco comprendido por completo, puedan decidir si quieren tomar parte en el progreso del conocimiento. Incluso en aquellas ocasiones en las que quizs se pueda prever algn beneficio directamente a su favor, los sujetos deberan comprender con claridad la escala por donde se mueve el riesgo y la naturaleza voluntaria de su participacin. Un problema especial relacionado con el consentimiento surge cuando el informar a los sujetos de algn aspecto pertinente de la investigacin es probable que perjudique la validez del estudio. En muchos casos, es suficiente indicar a los sujetos, que se les invita a participar en una investigacin, y que algunos de los aspectos no sern revelados hasta que est concluida. En todos los casos de investigacin que requieren la revelacin incompleta, esto estar justificado slo si queda claro: 1) Que la informacin incompleta es verdaderamente necesaria para conseguir los objetivos de la investigacin. 2) que no se le ha ocultado al sujeto ninguno de los riesgos a no ser que sea mnimo. 3) que
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existe un plan adecuado para informar a los sujetos, cuando sea preciso, y tambin para comunicarles los resultados del experimento. La informacin sobre los riesgos no deberla nunca ser ocultada para asegurar la cooperacin de los sujetos, y a sus preguntas directas sobre el experimento deberan siempre darse respuestas verdaderas. Se deberan tomar medidas para distinguir aquellos casos en los que la manifestacin destruira o invalidarla la investigacin de aquellos otros en los que la revelacin causara simplemente inconvenientes al investigador. Comprensin. El modo y el contexto en los que se comunica la informacin es tan importante como la misma informacin. Por ejemplo, presentando la informacin de modo desorganizado y con rapidez, no dejando casi tiempo para su consideracin, o disminuyendo el nmero de oportunidades de hacer preguntas, puede todo ello afectar de manera adversa la habilidad del sujeto en el ejercicio de una opcin informada. Puesto que la habilidad del sujeto para comprender es una funcin de inteligencia, de madurez y de lenguaje, es preciso adaptar la presentacin del informe a sus capacidades. Los investigadores tienen la responsabilidad de cerciorarse de que el sujeto ha comprendido la informacin. Puesto que siempre existe la obligacin de asegurarse de que la informacin en cuanto se refiere a los riesgos a sujetos es completa y comprendida adecuadamente, cuando los riesgos son ms serios, la obligacin tambin aumenta. En algunas ocasiones puede ser apropiado administrar un test de comprensin, verbal o escrito. Habr que adoptar medidas especiales cuando la capacidad de comprensin est limitada severamente - por ejemplo, por condiciones de inmadurez o disminucin mental. Cada clase de sujetos que podran ser considerados incapaces (e.g., infantes, nios de poca edad, pacientes con insuficencia mental, enfermos terminales y los que estn en coma) deber considerarse por separado y de acuerdo con sus condiciones. Incluso tratndose de estas personas, sin embargo, el respeto exige se les ofrezca la oportunidad de escoger, en cuanto les sea posible, si quieren o no participar en la investigacin. Sus objeciones en contra de tomar parte
en la investigacin deberan ser respetadas, a menos que la investigacin les proporcione una terapia a la que no tendran acceso de otra forma. El respeto a las personas tambin exige la obtencin de la autorizacin a terceras partes a fin de protejer a los sujetos de cualquier dao. Se respeta as a estas personas al reconocer sus deseos y por el recurso a terceros para protegerles de todo mal. Las personas que se escogen deberan ser aquellas que entendern con mayor probabilidad la situacin del sujeto incapaz y que obrarn teniendo en cuenta el mejor inters de ste. Se debera dar a la persona que acta en lugar del sujeto, la oportunidad de observar los pasos que sigue la investigacin a fin de pueda retirar al sujeto de la misma, si esto parece ser lo ms conveniente para ste. Voluntariedad. Un acuerdo de participar en un experimento constituye un consentimiento vlido si ha sido dado voluntariamente. Este elemento del consentimiento informado exige unas condiciones libres de coercin e influencia indebida. Se da coercin cuando se presenta intencionadamente una exageracin del peligro de la enfermedad con el fin de obtener el consentimiento. La influencia indebida, por contraste, ocurre cuando se ofrece una recompensa excesiva, sin garanta, desproporcionada o inapropiada o cualquier ofrecimiento con el objeto de conseguir el consentimiento. Del mismo modo, incentivos que ordinariamente seran aceptables pueden convertirse en influencia indebida si el sujeto es especialmente vulnerable. Se dan presiones injustificadas cuando personas que ocupan posiciones de autoridad o que gozan de influencia - especialmente cuando hay de por medio sanciones posibles- urgen al sujeto a participar. Sin embargo existe siempre algn tipo de influencia de este tipo y es imposible delimitar con precisin dnde termina la persuasin justificable y dnde empieza la influencia indebida. Pero la influencia indebida incluye acciones como la manipulacin de las opciones de una persona, controlando la influencia de sus allegados ms prximos o amenazando con retirar los servicios mdicos a un individuo que tiene derecho a ellos. 2. Valoracin de Riesgos y Beneficios. La valoracin de riesgos y beneficios necesita un
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cuidadoso examen de datos relevantes, incluyendo, en algunos casos, formas alternativas de obtener los beneficios previstos en la investigacin. As, la valoracin representa una oportunidad y una responsabilidad de acumular informacin sistemtica y global sobre la experimentacin que se propone. Para el investigador, es un medio de examinar si la investigacin est correctamente diseada. Para el comit de revisin, es un mtodo con el que se determinan si los riesgos a los que se expondrn los sujetos estn justificados. Para los futuros participantes, la valoracin les ayudar a decidir si van a participar o no. Naturaleza y Alcance de los Riesgos y Beneficios. La condicin de que la investigacin se puede justificar si est basada en una valoracin favorable de la relacin de riesgo/beneficio est relacionada muy de cerca con el principio de beneficencia, de la misma manera que el pre requisito moral que exige la obtencin de un consentimiento informado se deriva primariamente del principio del respeto a las personas. El trmino riesgo se refiere a la posibilidad de que ocurra algn dao. Sin embargo, el uso de expresiones como pequeo riesgo o gran riesgo, generalmente se refiere (con frecuencia ambiguamente) a la posibilidad (probabilidad) de que surja algn dao y a la severidad (magnitud) del dao que se prev. El trmino beneficio, en el contexto de la investigacin, significa algo con un valor positivo para la salud o para el bienestar. A diferencia de riesgo, no es un trmino que exprese probabilidades. Riesgo se contrapone con toda propiedad a la probabilidad de beneficios, y los beneficios se contrastan propiamente al dao, ms que a los riesgos del mismo. Por consiguiente, la as llamada valoracin de riesgos/beneficios se refiere a las probabilidades y a las magnitudes de daos posibles y a los beneficios anticipados. Hay que considerar muchas clases de daos y beneficios posibles. Existen por ejemplo, riesgos de dao psicolgico, fsico, legal, social y econmico y los beneficios correspondientes. A pesar de que los daos ms caractersticos sufridos por los sujetos de investigacin sean el dolor psicolgico o el dolor fsico o las lesiones, no deberan dejarse de lado otras clases posibles de dao.
Los riesgos y los beneficios de la investigacin pueden afectar al propio individuo, a su familia, o a la sociedad en general (o a grupos especiales de sujetos en la sociedad). Los cdigos anteriores y las reglas federales han requerido que los riesgos de los sujetos sean superados por la suma de los beneficios que se prevn para el sujeto, si se prev alguno, y los beneficios que se prevn para la sociedad, en forma de conocimiento que se obtendr de la investigacin. Al contraponer estos dos elementos distintos, los riesgos y los beneficios que afectan al sujeto inmediato de la investigacin tendrn normalmente un peso especial. Por otra parte, los intereses que no corresponden al sujeto, pueden, en algunos casos, ser suficientes por si mismos para justificar los riesgos que necesariamente se corrern, siempre que los derechos del sujeto hayan sido protegidos. As, la beneficencia requiere que protejamos a los sujetos contra el riesgo de dao y tambin que nos preocupemos de la prdida de beneficios sustanciales que podran obtenerse con la investigacin. Sistemtica Valoracin de los Riesgos y Beneficios. Se dice comnmente que los riesgos y los beneficios deben ser balanceados para comprobar que obtienen una proporcin favorable. El carcter metafrico de estos trminos llama nuestra atencin a la dificultad que hay en formar juicios precisos. Solamente en raras ocasiones, tendremos a nuestra disposicin las tcnicas cuantitativas para el escrutinio de los protocolos de investigacin. Sin embargo, la idea de un anlisis sistemtico, no arbitrario, de riesgos y beneficios debera ser emulado en cuanto fuera posible. Este ideal requiere que aquellos que toman las decisiones para justificar la investigacin sean muy cuidadosos, en el proceso de acumulacin y valoracin de la informacin, en todos los aspectos de la investigacin, y consideren las alternativas de manera sistemtica. Este modo de proceder convierte la valoracin de la investigacin, en ms rigurosa y precisa, mientras convierten la comunicacin entre los miembros del consejo y los investigadores, en menos sujeta a interpretaciones errneas, a informaciones deficientes y a juicios conflictivos. As, debera haber en primer lugar, una determinacin de la validez de los presupuestos de investigacin; luego, se deberan distinguir con la
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mayor claridad posible, la naturaleza, la probabilidad y la magnitud del riesgo. El mtodo de cerciorarse de los riesgos debera ser explcito, especialmente donde no hay ms alternativa que el uso de vagas categoras, como riesgos pequeos o tenues. Se debera tambin determinar si los clculos del investigador, en cuanto a las probabilidades de daos o beneficios son razonables, si se juzgan con hechos que se conocen u otros estudios alternativos a los que se disponen. Finalmente la valoracin de la justificacin del experimento debera reflejar las consideraciones siguientes: (i) El tratamiento brutal o inhumano de los sujetos humanos nunca puede ser justificado moralmente. (ii) Los riesgos deberan quedar reducidos a los estrictamente necesarios para obtener el fin de la investigacin. Debera determinarse si de hecho el uso de sujetos humanos es del todo necesario. Quizs no sea posible eliminar el riesgo por completo, pero con frecuencia puede reducirse a un mnimo empleando procedimientos alternativos. (iii) Cuando la investigacin lleva consigo un riesgo que indica un perjuicio serio, los comits de revisin deberan ser especialmente insistentes en la justificacin de los riesgos (atendiendo especialmente a la probabilidad del beneficio para el sujeto, y a la manifiesta voluntariedad en la participacin). (iv) Cuando el sujeto de la investigacin lo constituyen grupos vulnerables, la conveniencia misma de su participacin debera ser demostrada. Un gran nmero de variables entran en el juicio, incluyendo la naturaleza y grado del riesgo, la condicin de la poblacin particular afectada, y la naturaleza y nivel de los beneficios que se anticipan. (v) Los riesgos y beneficios pertinentes deben ser cabalmente recopilados en los documentos y procedimientos que se emplean en el proceso de obtencin del consentimiento informado. 3. Seleccin de los sujetos As como el principio de respeto a las personas est expresado en los requerimientos para el consentimiento, y el principio de beneficencia en la evaluacin de la relacin riesgo/beneficio, el principio de justicia da lugar a los requerimientos morales de que habrn de ser justos los procedimientos y consecuencias de la seleccin de los sujetos de la investigacin. La justicia es relevante
en la seleccin de los sujetos de investigacin a dos niveles: el social y el individual. La justicia individual en la seleccin de los sujetos podra requerir que los investigadores exhibieran imparcialidad, as, ellos no deberan ofrecer una investigacin potencialmente beneficiosa a aquellos pacientes por los que tienen simpata o seleccionar solo personas indeseables para la investigacin ms arriesgada. La justicia social requiere que se distinga entre clases de sujetos que deben y no deben participar en un determinado tipo de investigacin, en base a la capacidad de los miembros de esa clase para llevar cargas y en lo apropiado de aadir otras cargas a personas ya de por s cargadas. Por tanto, debe ser considerado un problema de justicia social que exista un orden de preferencia en la seleccin de clases de sujetos (ejemplo, adultos antes que nios) y que algunas clases de sujetos potenciales (ejemplo, los recluidos en centros psiquitricos o los prisioneros) puedan ser utilizados como sujetos de investigacin solo en ciertas condiciones. Se puede cometer una injusticia en la seleccin de los sujetos, incluso si cada uno de los sujetos son seleccionados con imparcialidad por los investigadores y tratados equitativamente en el curso de la investigacin. Esta injusticia procede de sesgos sociales, raciales, sexuales y culturales que estn institucionalizados en la sociedad. Por tanto, incluso si cada uno de los investigadores trata a los sujetos de la investigacin equitativamente y los Comits Eticos tienen cuidado de asegurar que los sujetos han sido seleccionados de forma justa, en una institucin particular pueden aparecer patrones sociales injustos en la distribucin global de las cargas y beneficios de la investigacin. Aunque instituciones individuales o investigadores pueden no estar preparados para resolver un problema que est omnipresente en su ambiente social, ellos pueden aplicar justicia a la hora de seleccionar los sujetos de la investigacin. Algunas poblaciones, especialmente las recluidas en instituciones cerradas, sufren habitualmente mayores cargas por sus caractersticas ambientales y su debilidad. Cuando la investigacin que se propone conlleva riesgos y no incluye un componente teraputico, otros grupos de personas menos lastradas socialmente, deberan
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ser llamados en primer lugar para aceptar este riesgo de la investigacin, excepto cuando la investigacin est directamente relacionada con las condiciones especficas de este tipo de personas. Tambin, aunque los fondos pblicos para la investigacin pueden a menudo ir en la misma direccin que los fondos pblicos para el cuidado de la salud, parece injusto que las poblaciones dependientes de los sistemas pblicos de salud constituyan el grupo de sujetos preferidos para realizar investigaciones, cuando otras poblaciones ms aventajadas socialmente probablemente vayan a disfrutar el beneficio de la investigacin. Un caso especial de injusticia resulta al realizar investigacin con sujetos vulnerables. Ciertos grupos, tales como minoras raciales, las econmicamente ms dbiles, los muy enfermos, y los recluidos en instituciones pueden ser continuamente buscados como sujetos de investigacin, debido a su fcil disponibilidad en los lugares donde se realiza sta. Dado su estado de dependencia y su capacidad frecuentemente comprometida para dar un consentimiento libre, deberan ser protegidos frente al peligro de ser incluidos en investigaciones nicamente por una conveniencia administrativa, o porque son fciles de manipular como resultado de su enfermedad o su condicin socio econmica.
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DIRETRIZES TICAS InTERnACIOnAIS PARA A PESQUISA EnVOLVEnDO SERES HUMAnOS Council for International Organizations of Medical Siences (CIOMS), em colaborao com a Organizao Mundial da Sade (OMS) Genebra, 1993
Diretriz 1: Consentimento Informado Individual Em todas as pesquisas biomdicas envolvendo seres humanos, o pesquisador dever obter um consentimento informado do possvel sujeito a ser pesquisado ou, no caso de um indivduo que no seja capaz de dar um consentimento informado, um consentimento por delegao de um representante adequadamente autorizado. Diretriz 2: Informaes Essenciais para os Possveis Sujeitos da Pesquisa Antes de solicitar o consentimento individual para participar em uma pesquisa, o investigador dever possibilitar ao indivduo as seguintes informaes, em linguagem que ele ou ela sejam capazes de compreender: que cada indivduo convidado para participar como sujeito em uma pesquisa, e os objetivos e mtodos de pesquisa; a durao esperada da participao dos sujeitos; os benefcios que se possam racionalmente ser esperados como resultados para o sujeito ou para outros como resultado da pesquisa; qualquer risco ou desconforto previstos para o sujeito, associados a sua participao na pesquisa; qualquer procedimento ou tratamento alternativo que poderia ser to vantajoso para o sujeito quanto o procedimento ou tratamento que est sendo testado; a extenso na qual a confidencialidade dos dados, nos quais o sujeito identificado, ser mantida; a extenso da responsabilidade do investigador, se alguma, em prover servios mdicos ao sujeito; que terapia ser posta disposio, de forma gratuita, para tipos especficos de danos relacionados pesquisa; que o sujeito, sua famlia ou dependentes serem compensados por incapacidades ou morte resultantes de tais danos; e que o indivduo est livre para recusar em participar e livre para abandonar a pesquisa em qualquer momento sem qualquer penalidade ou perda de benefcios os quais ele ou ela tenham direito.
Diretriz 3: Obrigaes do pesquisador a respeito do Consentimento Informado O pesquisador tem o dever de: comunicar ao possvel sujeito todas as informaes necessrias para um adequado consentimento informado; propiciar ao possvel sujeito plena oportunidade e encorajamento para fazer perguntas; excluir a possibilidade de engano injustificado, influncia indevida e intimidao; solicitar o consentimento apenas quando o possvel sujeito tenha conhecimento adequado dos fatos relevantes e das consequncias de sua participao e tenha tido oportunidade suficiente para considerar se quer participar; como regra geral, obter de cada possvel sujeito um documento assinado como evidncia do consentimento informado; e renovar o consentimento informado de cada sujeito se houver alteraes nas condies ou procedimentos da pesquisa. Diretriz 4: Induo participao Os indivduos podero ser pagos pela inconvenincia e pelo tempo gasto, e devem ser reembolsados das despesas decorrentes da sua participao na pesquisa; eles podem receber, igualmente, servios mdicos gratuitos. Entretanto, os pagamentos no devem ser to grandes ou os servios mdicos to abrangentes a ponto de induzirem os possveis sujeitos a consentirem participar na pesquisa contra o seu melhor julgamento (induo excessiva). Todos os pagamentos, reembolsos e servios mdicos propiciados aos sujeitos da pesquisa devem ser aprovados por um Comit de tica. Diretriz 5: Pesquisa envolvendo crianas Antes de iniciar a pesquisa envolvendo crianas, o pesquisador deve estar seguro que:
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crianas no devem ser envolvidas em pesquisas que possam ser desenvolvidas igualmente em adultos; o objetivo da pesquisa deve ser o de gerar conhecimentos relevantes para a sade das crianas; os pais ou representantes legais devem dar um consentimento por procurao; o consentimento de cada criana deve ser obtido na medida da sua capacidade; a recusa da criana em participar na pesquisa deve sempre ser respeitada, a menos que, de acordo com o protocolo de pesquisa, a terapia que a criana receber no tenha qualquer alternativa medicamente aceitvel; o risco apresentado pelas intervenes que no beneficiem individualmente a criana sujeito da pesquisa seja baixo e proporcional com a importncia do conhecimento a ser obtido; e as intervenes que propiciaro benefcios teraputicos devem ser, pelo menos to vantajosas para a criana sujeito da pesquisa, quanto qualquer outra alternativa disponvel. Diretriz 6: Pesquisa envolvendo pessoas com distrbios mentais ou comportamentais Antes de iniciar uma pesquisa envolvendo pessoas, que por motivo de distrbios mentais ou comportamentais, no so capazes de dar consentimento informado adequadamente, o pesquisador deve estar seguro que: estas pessoas no sero sujeitos de pesquisas que poderiam ser realizadas em pessoas com plena capacidade mental; o objetivo da pesquisa gerar conhecimentos relevantes para as necessidades de sade peculiares a pessoas com distrbios mentais ou comportamentais; o consentimento de cada indivduo dever ser obtido na medida de sua capacidade e a recusa de participao de um indivduo em pesquisa no-clnica ser sempre respeitada; no caso de indivduos incompetentes, o consentimento informado ser obtido com o responsvel legal ou outra pessoa devidamente autorizada; o grau de risco associado s intervenes que no beneficiem o indivduo pesquisado deve ser baixo e proporcional importncia do conhecimento a ser gerado; e as intervenes que possivelmente propiciem
benefcios teraputicos devem ser, no mnimo, to vantajosas ao indivduo pesquisado, quanto qualquer outra alternativa. Diretriz 7: Pesquisa envolvendo prisioneiros Aos prisioneiros com doenas graves ou em risco de doena grave no devem ser arbitrariamente impedidos de ter acesso a drogas experimentais, vacinas ou outros agentes que demonstrem possvel benefcio preventivo ou teraputico. Diretriz 8: Pesquisa envolvendo indivduos de comunidades subdesenvolvidas Antes de iniciar a pesquisa em indivduos de comunidades subdesenvolvidas, seja em pases desenvolvidos ou em desenvolvimento, o pesquisador deve estar seguro que: as pessoas da comunidade subdesenvolvida no sero ordinariamente envolvidas na pesquisa que possa ser realizada, de forma adequada, em comunidades desenvolvidas; a pesquisa uma resposta s necessidades de sade e s prioridades da comunidade na qual ser realizada; todos os esforos sero tomados no sentido de assegurar o imperativo tico de que o consentimento individual dos sujeitos ser informado; e os projetos para a pesquisa foram revisados e aprovados por um comit de tica que tenha entre os seus membros ou consultores pessoas que tenham familiaridade com os costumes e tradies da comunidade. Diretriz 9: Consentimento informado em estudos epidemiolgicos Para muitos tipos de pesquisas epidemiolgicas o consentimento informado individual impraticvel ou desaconselhvel. Nestes casos o comit de tica deve determinar se eticamente aceitvel realizar sem o consentimento informado individual e se os planos do pesquisador para garantir e respeitar a privacidade dos sujeitos da pesquisa e para manter a confidencialidade dos dados adequadamente. Comentrios: Quando o estudo epidemiolgico envolve contatos diretos entre o pesquisador e os indivduos, as exigncias gerais para a utilizao do consentimento informado so diretamente aplicadas.
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No caso de grupos populacionais com estruturas sociais, costumes comuns e lideranas reconhecidas, o pesquisador dever assegurar uma cooperao e obter a concordncia da liderana do grupo. Diretriz 10: Distribuio eqitativa de riscos e benefcios Os indivduos ou comunidades convidados para serem sujeitos de uma pesquisa devem ser selecionados de tal maneira que os riscos e benefcios da pesquisa sejam equitativamente distribudos. Justificativa especial deve ser dada quando forem convidados indivduos vulnerveis e, se eles forem selecionados, os meios de proteger os seus direitos e bem-estar devem ser particular e estritamente aplicados. Diretriz 11: Seleo de gestantes e nutrizes como sujeitos de pesquisa Gestantes ou nutrizes no devem ser, sob quaisquer circunstncias, sujeitos de pesquisa no-clnica, a menos que a pesquisa no acarrete risco maior que o mnimo para o feto ou beb em aleitamento e o objetivo da pesquisa gerar novos conhecimentos sobre a gestao ou lactao. Como regra geral, gestantes e nutrizes no devem ser sujeitos de quaiquer pesquisas clnicas exceto aquelas planejadas para proteger ou melhorar a sade da gestante, nutriz, feto ou beb em aleitamento, e que outras mulheres no-grvidas no possam ser sujeitos adequados a este propsito. Diretriz 12: Salvaguardas confidencialidade O pesquisador deve estabelecer salvaguardas seguras para a confidencialidade dos dados de pesquisa. Os indivduos participantes devem ser informados dos limites da habilidade do pesquisador em salvaguardar a confidencialidade e das possveis consequncias da quebra de confidencialidade. Comentrio: No caso de pesquisas limitadas a registros mdicos, o acesso deve ser aprovado por um comit de tica e deve ser supervisionado por uma pessoa que esteja plenamente informado sobre as exigncias de confiabilidade.
Diretriz 13: Direito dos sujeitos compensao Os sujeitos da pesquisa que sofrerem danos fsicos resultantes de sua participao tero direito a assistncia financeira ou outra de maneira a compenslos, equitativamente, de quaisquer deficincias ou incapacidades temporrias ou permanentes. Em caso de morte, seus dependentes tero direito a compensao material. Ao direito compensao no caber renncia. Comentrio: O patrocinador, seja uma companhia farmacutica, um governo, ou uma instituio, devem concordar, antes de comear a fazer a pesquisa, a propiciar compensao por qualquer dano fsico nos indivduos que tiverem este direito. Os patrocinadores so aconselhados a providenciar aplices de seguro contra os riscos como forma de proporcionar compensao, independentemente da prova de culpabilidade. Diretriz 14: Constituio e responsabilidades dos comits de reviso tica Todas as propostas para realizar pesquisas envolvendo seres humanos devem ser submetidas reviso e aprovao de um ou mais comits independentes de reviso tica e cientfica. O pesquisador deve obter esta aprovao de sua proposta para realizar a pesquisa antes de iniciar a sua execuo. Diretriz 15: Obrigaes dos pases patrocinador e anfitrio A pesquisa patrocinada externamente acarreta duas obrigaes ticas: Uma agncia externa de patrocnio deve submeter o protocolo de pesquisa para reviso tica e cientfica de acordo com os padres do pas desta mesma agncia, e os padres ticos aplicados devem ser os mesmos a serem aplicados no caso de pesquisa realizada neste pas. Aps a aprovao tica e cientfica no pas da agncia patrocinadora, as autoridades competentes do pas anfitrio, incluindo o comit nacional ou local de reviso tica, ou seu equivalente, deve satisfazer suas prprias exigncias com relao a pesquisa proposta.
CIOMS. International ethical guidelines for biomedical research involving humans subjects. Geneva: WHO, 1993.
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TEXTO 9 TICA E InVESTIGACIn MDICA Henry K. Beecher, M.D. Boston La experimentacin en seres humanos desde la Segunda Guerra Mundial ha generado algunos problemas complicados debido al incremento progresivo de la utilizacin de pacientes como sujetos de experimentacin, en situaciones en las que parece evidente que no se habran prestado a tal cosa de haber sido realmente conscientes del uso que se estaba haciendo de ellos. Hay pruebos de que muchos de los pacientes de los ejemplos que veremos a continuacin nunca fueron informados claramente de los riegos que iban a correr, y parece obvio que muchos otros cientos de personas no supieron que eran sujetos de um experimento a pesar de las graves consecuencias que podran haber sufrido como resultado directo de los experimentos aqui descritos. Persiste la creencia, en algunos crculos sofisticados, de que haber prestado atencin a estos asuntos habra bloqueado el progreso. Pero, como dice el Papa Pio XII 1, ...la ciencia no es el supremo valor al cual yodos los dems valores... deban estar subrodinados. Soy consciente de que estas acusaciones son problemticas. Pero nacen a partir de formas de prctica problemticas. Podemos dosumentarlas, como me prolongo hacer, mediante ejemplos tomados de influyentes facultades de medicina, hospitales universitarios, hospitales privados, departamentos militares gubernamentales (ejrcitos de tierra, mar y aire), institucionares sanitarias del Gobierno (Instituto Nacional de la Salud), hospitales de la Administracin de Veteranos o de la industria. La base de las acusaciones es por tanto amplia. Me gustara afirmar que la medicina americana es prudente, y que la mayor parte de su progreso se h conseguido prudentemente. Hay, sin embargo, motivos de preocupacin en ciertas reas, y creo que el tipo de actividades mencionadas harn muchsimo dano a la medicina a menos que sean pronto corregidas. Por supuesto, surgirn acusaciones de que la sola mencin de estos asuntos hace un flaco favor a la medicina, pero no tan malo, en mi opinin, como la continuacin de las prcticas que citaremos. La experimentacin en el ser humano tiene lugar en varias reas: en la autoexperimentacin; en pacientes voluntarios e individuos normales; en terapia y en las diferentes reas de experimentacin en un paciente no para su beneficio, sino para el de, al menos en teoria, los pacientes en general. Este ltimo estudio se limita a esta ltima categoria. RAZONES DE LA URGENCIA DE ESTE ESTUDIO Los errorres ticos estn aumentando no slo en nmero, sino tambin envariedad por ejemplo, los recientes problemas creados por los transplantes de rganos. Hay una serie de razones por las que se debe prestar urgentemente atencin a este problema em general. De trascendentental importacia es el enorme y continuo aumento de fondos disponibles, como se muestra a continuacin. Desde la Segunda Guerra Mundial, el presupuesto anual para investigacin (en su mayor parte con seres humanos) en el Hospital General de Massachusetts, se ha incremento en 17 veces. En el Instituto Nacional de la Salud, el incremento ha sido nada menos que de 624 veces. Esta tasa de crecimiento nacional es ms de 36 veces la del Hospital General de Massachusetts. Estos datos, aun escuetos como son, ilustran inmensas oportunidades y, por tanto, una expansin concomitante de las responsabilidades.
Dinero disponible para investigacin cada ao

Hospital General de Massachusetts $ 500.000 2.222.816 8.384.342 Instituto Nacional de la Salud* $ 701.800 36.063.200 436.600.000
1945 1955 1965
* Las cifras del Instituto Ncional de la Salud estn basadas en medidas de varias dcasa, excluyendo fondos para la construccin, amablemente proporcionadas por el Doctor John Sherman, del Instituto Nacional de la Salud. Aproximacin, facilitada por Mr. David Crokett, del Hospital General de Massachusetts.
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Teniendo en cuenta el creciente y profundo nfasis de los ltimos aos en que la experimentacin en el ser humano debe preceder a la aplicacin general de nuevos procedimientos teraputicos, junto con las grandes sumas de dinero disponible, hayrazn para temer que las exigencias y los recursos puedan ser mayores que el nmero de investigadores responsables disponilble. Todo esto multiplica los problemas que estamos comentando. Los investigadores dominan cada dia ms las faculdades de medicina y los hospitales universitarios. Todo joven sabe que nunca ser ascendido hasta obtener un puesto fijo ni ser profesor de una prestigiosa faculdad de medicina a menos que se hayadestacado como investigador. Si sumamos a este hecho la inmediata disponibilidad de dinero para dirigir la investigacin, nos podemos imaginar las grandes presiones que sufen los jvenes mdicos ambiciosos. Poner en prctica las recomendaciones de la Comisin Presidencial sobre Enfermedades Coronarias, Cncer y Accidentes Cerebrovasculares implicaria que astronmicas sumas de dinero estaran disponibles para la investigacin en seres humanos. Adems de los tres principales factores ya mencionados existen otros que Sir Robert Platt 2 ha saalado: un despertar general de la conciencia social; mayor poder de los nuevos remedios, las nuevas operaciones y los nuevos procedimientos de la investigacin tanto para el bien como para el mal; nuevos mtodos de tratamiento preventivo, con sus ventajas y sus peligros que estn siendo ahora aplicados tanto a comunidades enteras como a individuos, con la multiplicacin de las posibilidades de producirles danos; la ciencia ha mostrado lo valiosa que puede ser la experimentacin en seres humanos para resolver enfermidades problemticas y su tratamiento; por tanto puede preverse un aumento de la experimentacin; y, por ltimo, la nueva idea de considerar la investigacin clnica como una profesin (por ejemplo, la farmacologia clnica) lo que puede llevar a una desafortunada separacin entre los intereses de la ciencia y los intereses del paciente. FRECUENCIA DE LAS PRCTICAS NO TICAS O TICAMENTE CUESTIONABLES Prcticamente todo el mundo est de acuerdo en que las violanciones de la conducta tica existen. El problema es, con qu frecuencia? Un primer estdio de la cuestin se bas en 17 ejemplos, que pronto se vieron incrementados
a 50. Estos 50 estudios contenan referencias de otros 186 ejemplos, con una media de 3,7 ejemplos por estudio: stos a veces se solapaban unos con otros, pero cifras indican de qu forma puede procederse en la bsqueda de este tipo de material. Los datos sugeran problemas de gran amplitud, para los que haca falta outro tipo de informacin, la cual se obtuvo examinando 100 estudios consecutivos publicados em 1964 en una revista de gran prestigio; 12 de ellos no fueran realmente ticos ello indicaria todavia la existncia de una situacin muy grave. Pappworth3 , em Inglaterra, ha recogido, dice, ms de 500 artculos basados en experimentacin no tica. Es evidente, a partir de dichas observaciones, que los procedimientos no ticos o cuestionablemente ticos no son raros. EL PROBLEMA DEL CONSENTIMIENTO Todos los llamados cdigos se basan en la vana asuncin de que obtenerse fcilmente del sujeto un consentimiento informado y comprendido. Pero como se h sedalado ya em outro lugar4, este no suele ser el caso. El consentimiento, en el sentido de totalmente informado, puede ser imposible de obtener. Sin embargo, excepto, posiblemente, en las situaciones ms triviales, es este un objetivo hacia el que nos debemos dirigir por razones sociolgicas, ticas y legales. No hay outra opcin. Si los mdicos se dirigen a los pacientes de una forma adecuada, stos accedern a cualquier cosa que aquellos les pidan, debido a la confianza que tienen en ellos. Al mismo tiempo todo investigador mdico experimentado sabe que los pacientes a menudo se someten a situaciones duras e incmodas si no son demasiado duraderas, pero que el paciente normal nunca se prestar a arriesgar seriamente su salud o su vida en el nombre de la ciencia. Solamente en dos de los 50 ejemplos compilados originalmente para este estudio se mencionaba el consentimiento. Realmente debera enfatizarse en todos los casos por razones morales y legales obvias, pero no sera realista fiarse mucho de l. Lo cierto es que las declaraciones en relacin a si se obtuvo o no el consentimiento carecen de sentido a menos que uno pueda saber qu grado de informacin sobre los riegos recibi el paciente, y si stos no son conocidos, ello tambin debera serle puesto de manifesto. Una garantia muchsimo ms segura es la presencia de un investigador verdaderamente responsable.
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EJEMPLOS DE ESTUDOS NO TICOS O TICAMENTE CUESTIONABLES Estos ejemplos no se citan para condenar a nadie; se han recolectado para llamar la atencin sobre diversos problemas ticos detectados en la medicina experimental, con la esperanza de que el sealarlos ayudar a corregir los abusos actuales. Durante diez aos de estudio de estas materias se ha puesto en evidencia que han sido la falta de cuidado y responsabilidad, y no un desprecio voluntario de los derechos de los pacientes, las responsables de muchos de los casos citados. Sin embargo es evidente que, en muchos de los ejemplos presentados, los investigadores han arriesgado la salud o la vida de los sujetos. No se ha intentado presentar los peores ejemplos posibles; ms bien, el objetivo ha sido mostrar variedad de problemas detectados. No se dan las referencias de los ejemplos presentados, ya que no hay intencin de acusar individualizadamente, sino ms bien, el deseo de llamar la atencin acerca de ciertas formas habituales de prctica. Todos, sin embargo, han sido documentados ante los editores del Journal para satisfacer sus requisitos. No administracin de tratamiento efectivo conocido Ejemplo 1. Es sabido que la fiebre reumtica puede prevenirse normalmente a travs de un tratamiento adecuado de los infecciones respiratrias por estreptococos con la administracin parenteral de penicilina. Sin embargo, este tratamiento no fue suministrado a un grupo de 109 soldados, a los que se les dio un placebo, mientras que a outro grupo si se les proporcion penicilina G benzatina. La terapia que cada paciente reciba se determinaba automticamente segn su nmero militar, de un modo tal que eran ms los sujetos que reciban penicilina que los que tomaban placebo. En el pequeno grupo de pacientes as estudiados se produjeron, en el grupo control, dos casos de fiebre reumtica y uno de nefritis aguda, mientras que tales complicaciones no ocurrieron entre aquellos que recibieron penicilina G benzatina. Ejemplo 2. Las sulfamidas fueron durante muchos aos el nico frmaco antibacteriano efectivo para acortar la duracin de la faringitis aguda estreptoccia y para reduzir sus complicaciones supurativas. Los investigadores de este estudio quisieron determinar si la aparicin de complicaciones serias no supurativas, fiebre reumtica y glomerulonefritis
aguda, se veran reducidas con este tratamiento. Este estudio se llev a cabo a pesar de la experiencia general de que ciertos antibiticos, incluida la penicilina, previenen el desarrollo de la fiebre reumtica. Los sujetos fueron un amplio grupo de pacientes hospitalizados; un grupo control de aproximadamente el mismo tamao, tambin con exudado positivo para el estreptococo del grupo A, fue asimismo incluido. Este ltimo grupo recibi slo terapia no especfica (sin sulfadiazina). En total se deneg la terapia efectiva con penicilina a un grupo de unas 500 personas. Se diagnostic fiebre reumtica en el 5,4% de los tratados con sulfadiazina. En el grupo control desarrollaron fiebre reumtica un 4,2%. En referencia a este estudio un mdico funcionario declar por escrito que los sujetos no estaban informados, que no haban dado su consentimiento y que no eran concientes de que se les haba involucrado en un experimento, y adems admiti que 25 haban adquirido fiebre reumtica. Segn este mismo funcionario mdico ms de 70 de aquellos de los que era sabido que no haban recibido el tratamiento definitivo estaban en la planta del hospital con fiebre reumtica cuando l estaba all. Ejemplo 3. Este comprenda un estudio de la tasa de recidiva de la fiebre tifoidea tratada de dos formas distintas. En un primer estudio hecho por estos investigadores haba quedado establecido que el cloranfenicol era una terapia efectiva de la fiebre tifoidea, ya que la mortalidad se reduca a la mitad cuando se usaba este frmaco. Otros haba realizado las mismas observaciones, y haban indicado que la no administracin de este remedio efectivo podia ser una decisin de vida o muerte. El presente estudio se llev a cabo para determinar la tasa de recidiva con dos mtodos de tratamiento; de 408 pacientes de instituciones benficas 251 fueron tratados con cloranfenicol, de los cules 20, es decir, el 7,97%, murieron. Se di tratamiento sintomtico, pero sin cloramfenicol a 157, de los cuals 36, es decir, el 22,9%, murieron. Segn los datos presentados, 23 pacientes que no hubieran fallecido de haber recibido la terapia especfica, sucumbieron en el curso de este estudio. Estdios sobre terapia Ejemplo 4. La TriA (triacetiloleandomicina) fue introducida en un principio para el tratamiento de las
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infecciones por microorganismos gram-positivos. Pero se notificaron algunas evidencias de posible disfuncin heptica por su uso, especialmente en nios, y por ello el presente estudio se realiz en 50 pacientes, incluyendo defcientes mentales y delincuentes juveniles, ingresados en un centro especial. No tenan ninguna outra enfermedad salvo acn y se ls di el medicamento para tratarlo. Las edades de los sujetos oscilaban entre los 13 y los 39 aos. Cuando la mitad de los pacientes haban recibido el tratamiento durante 4 semanas, la elevada incidencia de disfuncin heptica significativa oblig a la suspensin del tratamiento al resto del grupo, que estaba en la tercera semana. (Sin embargo, tan slo a las dos semanas de haber comenzado el tratamiento, ya el 54% de los pacientes evidenciaba una excrecin anormal de bromosulftalena). Ocho pacientes con una marcada disfuncin heptica fueron trasladados al hospital para un estudio ms intensivo. Se realiz biopsia heptica a estos ocho pacientes, y se volvi a repertir a cuatro de ellos. El dao heptico era evidente. Cuatro de estos pacientes hospitalizados, despus de que sus pruebas de funcin heptica volvieron a la normalidad, recibieron una nueva dosis de prueba. A los dos dias la disfuncin heptica era de nuevo evidente en tres de ellos. Un paciente todavia recibi una segunda dosis de prueba, lo que de nuevo implic evidencias de funcionamiento hepticoanormal. Las pruebas de floculacin permanecieron alteradas en varios pacientes hasta cinco semanas despus de la interrupcin del tratamiento. Estudios fisiolgicos Ejemplo 5. En este estudio, controlado y a doble ciego, sobre la toxicidad hematolgica del cloranfenicol, se admiti que el cloranfenicol es muy conocido como causa de anemia aplstica, que la anemia aplstica conlleva una gran morbilidad y una elevada mortalidad y que ... la anemia aplstica inducida por el cloranfenicos puede ser dosis-dependiente.... El objetivo del estudio era una mayor definicin de la toxicidad de la sustancia. Se suministraron entre 2 y 6g. diarios de cloranfenicol a 41 pacientes elegidos al azar; se usaron otros 12 pacientes como controles. Se produjo depresin txica de la medula sea, afectando principalmente a la eritropoyesis, en dos de los 20 pacientes a los que se suministraron dos g. diarios de cloranfenicol, y en 18 de los 21 pacientes que haban
recibido seis gramos diarios de la sustancia. Se recomienda la dosis ms baja para el uso rutinario. Ejemplo 6. En un estudio sobre el efecto de la timectoma en la supervivencia de los injertos homogrficos de piel se seleccionaron 18 nios, de entre tres meses y medio y 18 aos de edad, que iban a someterse a ciruga por problemas congnitos de corazn. A 11 se les iba a practicar una timectoma total en el curso de la operacin, y 7 iban a servir como controles. Como parte del experimento, injertos homogrficos de piel total procedentes de un paciente adulto no relacionado fueron suturados en cada caso a la pared de la cavidad torcica. (La timectoma total es en algunas ocasiones, aunque no habitualmente, parte de la ciruga cardiovascular convencional, y aunque no necessariamente supone un incremento de los riegos de la operacin a realizar, sus efestos a largo plazo en los nios son desconocidos). Este trajado se plante como parte de un estdio a largo plazo sobre el crecimiento y desarrollo de estos nios a lo largo de varios aos. No se observaron diferencias entre los grupos en la supervivencia de injerto homogrfico de piel. Ejemplo 7. Este estdio de la anestesia por ciclopropano y las arritmias cardacas se efectu en 31 pacientes. La duracin media del estdio fue de tres horas, variando entre dos y cuatro horas y media. Se llevaron a cabo procedimientos quirrgicos mnimos en todos los sujetos salvo en uno. Se utiliz anestesia entre moderada y profunda, con intubacin endotraqueal y respiracin controlada. Se inyect dixido de carbono en el sistema respiratorio cerrado hasta que aparecieron las arritmias cardacas. Los niveles txicos de dixido de carbono se alcanzaron y mantuvieron durante un perodo considerable de tiempo. Durante la anestesia con ciclopropano se produjeron diversas arritmias cardacas patolgicas. Cuando la presin parcial de dixido de carbono se elevaba por encima de las cifras normales, las extrasstoles ventriculares eran ms numerosas que cuando la presin de dixido de carbono era normal; las arritmias ventriculares fueron continuas en un sujeto durante noventa minutos. (Esto puede llevar a una fibrilacin ventricular fatal). Ejemplo 8. Dado que los mnimos requerimentos de flujo sanguneo de la circulacin cerebral no son conocidos con exactitud, se llev a cabo este estudio para determinar los cambios metablicos y hemadinmicos cerebrales (...) antes y durante las reducciones bruscas de la presin arterial inducidas por la administracin de frmacos o por cambios
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posturales. Tomaron parte en el experimento 44 pacientes de edades comprendidas entre los 20 y los 100 aos. Entre ellos haba pacientes normotensos, pacientes con hipertensin esencial y tambin un grupo de pacientes con hipertensin maligna. Quince pacientes tenan electrocardiogramas anormales. Se dieron pocos detalhes acerca de las razones de su hospitalizacin. Los signos de insuficiencia circulatria cerebral, fcilmente reconocibles, incluan confusin y en algunos casos estados arreactivos. Modificando el grado de inclinacin del paciente el estado clnico del sujeto podia pasar en pocos segundos de la alerta a la confusin, y durante el resto del procedimiento, el sujeto se mantena en el ltimo estado. Se canularon las arterias femolares en todos los sujetos, y las venas yugulares internas en 14. La tensin arterial media descendi en 37 pacientes desde 109 a 48mm Hg, con signos de isquemia cerebral. Al establecerse el colapso, el rendimiento cardaco y las presiones del ventrculo derecho descendieron considerablemente. Dado que lo signos de insuficiencia cerebral se producan sin evidencia de insuficiencia coronaria, los autores concluan que el cerebro puede ser ms sensible a la hipotensin aguda que el corazn. Ejemplo 9. Este es un estudio de las respuestas circulatrias adversas producidas por maniobras intra abdominales: Cuando se penetro en la cavidad abdominal, se deliberada, una serie de maniobras para descubrir los estimulos efectivos y las reas responsables del desarrollo de los cambios circulatrios esperados. As pues, el cirujano frotaba reas localizadas del peritoneo pariental y visceral con una pequena bola de esponja, de la manera los ms suave posible. Tracciones del mesenterio, presin en el rea del plexo celiaco, tracciones de la vescula y del estmago, y oclusiones de las venas cava y porta eran otros de los estmulos aplicados. Treinta y cuatro de los pacientes tenan sesenta aos o ms. En 44 pacientes la hipotensin producida por la estimulacin deliberada fue entre moderada y notable. El descenso mximo producido por la manipulacin fue de 200 de prsion sistlica y 105 de diastlica a 42 de sistlica y 20 de diastlica; la cada media de la presin em 26 pacientes fue de 53mm Hg. De los 50 pacientes estudiados, 17 presentaron
disociacin atrioventricular con ritmo nodal o solo ritmo nodal. Descensos en la amplitud de la onda T y elevaciones o depresiones en el segmento ST fueron detectados en 25 casos en asociacin con la manipulacin y la hipotensino, en otras ocasiones, en el transcurso de la anestesia y de la operacin. Slo en un caso fueron los cmbios suficientemente pronunciados como para sugerir isquemia miocrdica. No se detectaron casos de infarto de miocrdio en el grupo estudiado, aunque no se realizaron electrocardiogramas de rutina despus de la operacin para detectar infartos silentes. En dos casos, en los que si se realizaron electros despus de la operacin, se observaron cambios en la onda T y en el segmento ST que no estaban presentes anteriormente. Estos autores aluden a un estudio similar en el que se observaron cambios electrocardiogrficos ms alarmantes. Cuatro pacientes de esse estudio sufrieron infartos de miocrdio silentes. La mayora de los paciente del estudio estaban siendo sometidos a ciruga de la vescula biliar y tenan enfermidad cardaca asociada. Por ltimo puede aadirse que de los 34 pacientes antes sealados como de 60 o ms aos, algunos sin duda tenan enfermedad cardaca asociada, lo que podra haber aumentado todavia ms el riego de las maniobras. En cualquer caso, la mera posibilidad debera haber sido disuasoria. Ejemplo 10. La Ley de Starling que el rendimiento cardaco por latido es directamente proporcional al llenado diastlico fue estudiada en 30 pacientes adultos con fibrilacin auricular y con estenosis mitral lo suficientemente severa como para requerir valvulotoma. Las alteraciones continuas de la longitud de un segmento del msculo ventricular izquierdo. Se determin la presin del ventrculo izquierdo mediante puncin directa al mismo tiempo que la largura del seguimento muscular en treze pacientes, y sin la largura del msculo en otros 13 pacientes ms. Cuatro pacientes no anestesiados fueron estudiados de forma similar mediante caracterizacin transseptal del lado izquierdo del corazn. En los 30 pacientes la prsion arterial se midi mediante cateterismo de la arteria braquial. Ejemplo 11. Para estudiar la secuencia de la contraccin ventricular en el bloqueo de rama y del haz de His, se llev a cabo em 22 sujetos una caracterizacin simultnea de ambos ventrculos. La caracterizacin del lado derecho del corazn se realiza de la manera habitual y la del izquierdo fue caterizada transbronquialmente. Se produjeron extrasstoles
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golpeando suavemente el epicardio en los sujetos con miocardio normal mientras eran sometidos a una toracoma. En este grupo se registraron simultneamente las presiones en ambos ventrculos a travs de una puncin con aguja. El objetivo del estudio era formarse una idea ms certera de la fisiologia involucrada. Ejemplo 12. Esta investigacin se realizo para examinar el posible efecto de la estimulacin vagal en la parada cardaca. Sus autores haban estado seccionando en los aos anteriores el nervio vago homolateral inmediatamente por debajo del origen del nervio recurrente larngeo como paliativo contra la tos y el dolor en el carcinoma broncognico. Habiendo quedado impresionados por el nmero de informaciones sobre casos de parada cardaca que parecan seguir a la estimulacin vegal, comprobaron los efectos de la estimulacin vagal intratorcica, y concluyeron, a partir de sus observaciones en pacientes anestesiados, que las arritmias y la parada cardaca debidas al reflejo vasovagal eran menos comunes de lo que previamente se haba credo. Ejemplo 13. Este estdio presentaba una tcnica para determinar el tiempo de circulacin portal y el flujo sanguneo haptico. Implicaba la punicin transcutnea del bazo y la cateterizacin de la vena heptica. Esto se realiz en 43 sujetos, de los que 14 eran normales, 16 tenan cirrosis de diferentes grados, nueve, hepatitis aguda y cuatro, anemia hemoltica. No se hace ninguna mencin acerca de qu informacin se proporcion a los sujetos, algunos de los cules estaban severamente enfermos. En los 14 sujetos normales este estudio buscaba el desarrollo de una tcnica, no su tratamiento. Estudios para mejorar el conocimiento de las enfermidades Ejemplo 14. En este estudio del sndrome del coma heptico inminente en pacientes con cirosis de hgado se administraron, a varios pacientes con alcoholismo crnico y cirrosis avanzada, diversas sustancias nitrogenadas, como cloruro de amonio, citarto de diamonio, urea o dieta proteica. En todos los pacientes se desarroll una reaccin que inclua alteraciones mentales, flapping tremor y cambio eletroencefalogrficos. Slo en uno de los signos similares antes de que le fueran suministradas estas sustancias. El primer signo percibido era habitualmente un enturbiamiento de la conciencia. Tres pacientes
recibieron una segunda o una tercera dosis de sustancia nitrogenada con el mismo resultado. Se lleg a la conclusin de que la notable asociasn existente entre estas reacciones y el coma heptico inminente implicaba que la administracin de estas sustancias nitrogenadas a los pacientes con cirrosis podra ser peligroso. Ejemplo 15. La relacin entre la ingesta de amonio y la enfermedad heptica fue investigada en 11 sujetos normales, 6 con hepatitis vrica aguda, 26 con cirrosis y 8 con otras enfermidades. Diez de estos pacientes presentaban alteraciones neurolgicas asociadas a hepatitis o cirrosis. Se canularon las venas hepticas y renales. Se administr cloruso de amonio por via oral. Despus de esto un paciente desarroll temblor durante tres das. Cuando el cloruro de amnio fue ingerido por 4 pacientes cirrticos con temblor y confusin mental, los sintomas aumentaron durante la prueba. Los mismo ocurri con un quinto paciente de outro grupo. Ejemplo 16. Este estudio trataba de determinar el perodo de infectividad de las hepatitis infecciosas. En una institucin para nios retrasados mentales donde se daba de forma endmica un cariedad poco agresiva de hepatitis, se llev a cabo una induccin artificial de la enfermidad. Los padres dieron su consentimiento para la inyeccin intramuscular del virus, pero no se les inform nada acerca de los considerables riesgos que se correran con ello. Una resolucin aprobada por la Asociasin Mdica Mundial declara explcitamente: Bajo ninguna circunstancia debe un mdico hacer nada que debilite la resistencia fsica o mental de un ser humano, excepto por indicaciones profilcticas o teraputicas estrictamente ideadas en inters del paciente. No tenemos derecho a arriesgarnos a prerjudicar a una persona en beneficio de las dems. Ejemplo 17. Se inyectaron clulas cancergenas en 22 sujetos como parte de un estudio sobre la inmunidad al cncer. Segn una revisin reciente dele mismo, a los sujetos (pacientes hospitalizados) simplesmente se les dijo que recibiran unas clulas, pero la palabra cncer, fue totalmente emitida. Ejemplo 18. Se transplant un melanoma de una hija a su madre de manera voluntaria e informada con la esperanza de comprender un pouco mejor la inmunidad contra el cncer y con la esperanza de que la produccin de anticuerpos frente
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del cncer de la paciente. Dado que la hija muri al da singuiente de transplantar el tumor a su madre las esperanzas expresadas parecen haber sido ms tericas que prcticas, ya que la condicin de la haba sido descrita ya como terminal cuando la madre se prest voluntaria para recibir el melanoma. El implante primario fue ampliamente extirpado 24 das despus de hacer sido inyectado en la madre. sta muiri de melanoma metastsico 451 das despus. La evidencia de que esta paciente muri por un melanoma difuso que metastatiz a partir de un pequeo fragmento del tumor transplantado fue considerada concluyente. Estudios tcnicos sobre enfermidades Ejemplo 19. Durante una broncoscopia, una aguja especial fue insertada a travs de un bronquio hasta la aurcula izquierda. Esto se llev a cabo en un nmero indeterminado de personas, tanto con enfermidades cardacas como con corazones sanos. La tcnica implicaba una innovacin cuyos riesgos en un principio eran bastante desconocidos. Se utiliz a las personas com corazones normales no para su propio beneficio, sino para el de los pacientes en general. Ejemplo 20. El mtodo percutneo de caracterizacin del corazn izquierdo ha provocado, segn la literatura, 8 muertes (tasa de mortalidad del 1,09%) y otras complicaciones serias em 732 casos. Haba por tanto necessidad de buscar outro mtodo, el transbronquial, que fue probado en el presente estudio en ms de 500 casos, entre los que no se produjeron muertes. Aunque siempre constituye un problema delicado sopesar canto debe ser discutido con los pacientes que se ven involucrados en el uso de un mtodo nuevo, los problemas ticos son menores cuando el mtodo se usa en un paciente determinado en su propio beneficio que cuando se emplea en 15 pacientes com el corazn normal que se sometan a la broncoscopia por otras razones. No consta en absoluto qu se le dijo a ninguno de los sujetos de este estdio, ni si se obtuvo su permiso, el cual sin lugar a dudas era claramente necesario al menos en los 15 sujetos normales. Ejemplo 21. Este estudio versaba sobre los efectos del ejercicio en el rendimiento cardaco y en la presin de la artria pulmonar en 8 personas normales (es decir, pacientes cuyas enfermidades no estaban relacionadas con el aparato cardiovascular), 8 pacientes con insuficiencia
cardaca congestiva lo suficientemente severa como para haber necessitado reposo absoluto recientemente, 6 pacientes hipertensos, 2 con insuficincia artica, 7 con estenosis mitral y 5 con enfisema pulmonar. Se realiz caracterizacin intracardaca, y el cateter se insert en la rama principal izquierda o derecha de la arteria pulmonar. Habitualmente tambin se caraterizaba la arteria braquial; y algunas veces las arterias radial o femoral. Los sujetos realizaban ejercicio en decbito supino empujando con sus pies unos pedales con pesas. La capacidad de estos pacientes para mantener un ejercicio prolongado se vea seriamente limitada por la aparicin de debilidad y disnea. Algunos entraron en fallo severo. Este estudio no era teraputico, sino un estudio fisiolgico. Estrao estudio Ejemplo 22. Hay dudas acerca de si en una vejiga normal puede darse un reflujo ureteral. Con esto en mente, 26 nios normales de menos de 48 horas de vida fueron sometidos a una vesicoureterografa. Los nios fueron entonces observados por rayos X mientras la vejiga se llenaba y durante la miccin. Se hicieron multitud de radiografas para registrar la presencia o ausencia de reflujo uretral. No se encontr nada en este grupo de nios, y afortunadamente tras la realizacin de la tcnica no se produjeron infecciones. Acerca de las consecuencias de la intensa exposicin a los rayos X nada puede decirse todava. COMENTARIO SOBRE TASAS DE MORTALIDAD En los anteriores ejemplos se realizaron una serie de procedimientos, algunos con sus propias tasas de mortalidad demostradas. Los siguientes datos fueron proporcionados por tres distinguidos investigadores en la materia, y tiene un carcter representativo: Cateterizacin cardaca. Lado derecho del corazn, una muerte aproximadamente por cada 1000 casos; lado izquierdo del corazn, cinco muertes por cada 1000 casos. Probablemente mucho mayor en algunos casos, dependiendo del punto de entrada. (Un investigador tuvo 15 muertes en sus primeros 150 casos). Es posible que la cateterizacin de una vena heptica o una vena renal tenga una mortalidad ms baja que la cateterizacin del lado derecho del corazn, ya que, si se realiza de manera
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adecuada, en el camino hacia el hgado o el rin slo se atraviesa la aurcula derecha y no el ventrculo, en cuyo caso si se podran producir repercursiones cardacas severas. Existe siempre la posibilidad, sin embargo, de que se entre en el ventrculo de forma inadvertida. Esto ocurre en al menos la mitad de los casos, segn un experto, pero si se hace correctamente es durante un tiempo demasiado breve como para tener importancia. Biopsia heptica. La tasa de mortalidad se estima en este caso entre 2 y 3 por 1000, dependiendo en gran parte del estado del paciente. Anestesia. La tasa de muerte de la anestesia puede ser fijada en general en aproximadamente una muerte en cada 2000 casos. El riesgo es sin duda mayor cuando se efectan ciertas maniobras como la vocacin deliberada de extrasstoles ventriculares con ciclopropano. PUBLICACIN Segn el British Medical Research Council5 no es suficiente asegurar que toda la investigacin se lleve a cabo de una forma ticamente correcta, adems esto debe quebdar claro, sin posibilidad de error, en la publicacin de la misma. Esto implica una responsabilidad editorial aadida a la del investigador. El problema se plantea, entonces, ante datos que son valiosos pero que se han obtenido de forma inapropiada. En mi opinin, tal tipo de material no debera de ser publicado. Esta afirmacin tiene una implicacin prctica: la imposibilidad de publicar desincentivara la experimentacin ticamente incorrecta. Cuntos haran tal tipo de experimentacin si fueran conscientes de que sus resultados nunca seran publicados? A pesar de que la supresin de dichos datos (por su no publicacin) constituira una prdida para la medicina, en un sentido restringido, dicha prdida sera menos importante que la lesin moral, mucho ms importante, que la medicina sufrira si los datos as obtenidos fueran publicados. Por supuesto, esto es discutible. Otros piensan que tales datos, por su valor intrnseco, obtenidos a costa de someter a un gran riesgo o dao a los sujetos de experimentacin, no deberan ser despreciados, sino publicados con una
nOTA 1 PAPA PO XII. Discurso a los asistentes al Primer Congreso Internacional de Histopatologa del Sistema Nervioso. Roma. Italia. 14 de septiembre de 1952. 2 PLATT (SIR ROBERT). Doctor and Patient: Ethics, morals, government. 1 ed. 87 pp. London: Nuffield Provincial Hospitables Trust, 1963;62-63.
habilidad excepcional, para evitar que suene a hipocresa. RESUMEN Y CONCLUSIONES El abordaje de los problemas ticos de la experimentacin en el ser humano tiene varios componentes; pero hay dos ms importantes que los dems, siendo el primero el consentimiento informado. La dificultad se su obtencin ha sido discutida ya en detalle, pero resulta absolutamente esencial luchar por su obtencin por razones morales, sociolgicas y legales. La declaracin de que el consentimiento ha sido obtenido tiene poco valor a menos que el sujeto o su representante sean capaces de comprender lo que se va a hacer, y a no ser que todos los riesgos hayan sido claramente expuestos. Si estos no son conocidos, entonces esto tambin debera decirse. En tales casos el sujeto al menos sabe que va a participar en un experimento. El segundo componente importante que proporciona una seguridad ms fiable, es la presencia de un investigador inteligente, informado, consciente y compasivo. Los pacientes normalmente no arriesgarn su salud o su vida con conocimiento de causa en aras de la ciencia. Todo investigador experimentado sabe esto. Cuando se corren tales riesgos y se implica a un nmero considerable de pacientes puede asumirse que el consentimiento informado no ha sido obtenido de un experimento debe de compararse siempre con el riesgo implicado. Un experimento es ya tico o no desde su misma concepcin inicial; no se vuelve tico a posteriori el fin no justifica los medios. No existe distincin tica entre fines y medios. En la publicacin de los resultados de un experimento debe de quedar claramente estabelecido que se han respetado los requisitos adecuados. Es una respetado los requisitos adecuados. Es una cuestin a debatir si los datos obtenidos de maneira ticamene incorrecta deberan ser publicados, aunque sea con una rigurosa crtica. Traduccin: Pablo Simn Lorda (noviembre de 2001)
3 PAPWORTH MH. Comunicacin Personal. 4 BEECHER HK. Consent in clinical experimentation: myth and reality. JAMA 1966;195:34. 5 GREAT BRITAIN, MEDICAL RESEARCH COUNCIL. Memorando, 1953.
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TEXTO 10 HEnRy BEECHER E A GnESE DA BIOTICA HEnRy BEECHER AnD THE GEnESIS OF BIOETHICS Debora Diniz* * Antroploga. Consultora de Biotica do Conselho Federal de Medicina. Pesquisadora do Ncleo de Estudos e Pesquisas em Biotica da Universidade de Braslia. RESUMO: O artigo analisa o impacto causado pela publicao do artigo Ethics and Clinical Research, no qual Henry Beecher denuncia vinte e dois experimentos envolvendo seres humanos em condies precrias de pesquisa. Avalia tambm o quanto as acusaes de Beecher foram fundamentais estruturao da Biotica como disciplina. UNITERMO: Biotica SUMMARY: The author analyses the impact caused by publication of the article Ethics and Clinical Research, in which Henry Beecher denounces twenty two experiments involving human beings, carried out under poor research conditions. She also evaluates to what extent Beechers accusations were fundamental for structuring Bioethics as an academic subject. KEYWORD: Bioethics
Foi paralelamente publicao do livro Bioethics: bridge to the future de Van Rensselaer Potter, criador do neologismo Biotica, que Henry Beecher divulgou o artigo que mais assombro provocou na comunidade cientfica mundial, desde o anncio das atrocidades cometidas pelos mdicos engajados no nazismo. Beecher era um mdico anestesista, que colecionava relatos de pesquisas cientficas publicadas em peridicos internacionais envolvendo seres humanos em condies pouco respeitosas1. Da compilao original de 50 artigos, Beecher publicou, em Ethics and Clinical Research, 22 relatos em que os alvos de pesquisa eram os tradicionalmente tidos como subumanos: internos em hospitais de caridade, adultos com deficincias mentais, crianas com retardos mentais, idosos, pacientes psiquitricos, recm-nascidos, presidirios, enfim, pessoas incapazes de assumir uma postura moralmente ativa diante do pesquisador e do experimento2. Da anlise desses relatos de pesquisas, uma das concluses tericas de Beecher que ainda impressionam pelo vanguardismo foi sua crtica ao uso do termo de consentimento informado como mera prescrio de rotina cientfica3 ...a idia de que o consentimento foi obtido assume pouca importncia a no ser que o sujeito ou seu responsvel tenham capacidade de compreender o que est sendo feito4 Ou seja, Beecher sugeria que no bastava o recolhimento do termo de consentimento como uma salvaguarda legal, mas que este deveria representar
uma compreenso livre quanto ao experimento, uma idia que hoje consensual entre os bioeticistas. Mas, em nome dessa fragilidade do termo de consentimento e de um certo vcuo tico que dominava a pesquisa cientfica no perodo ps-Segunda Guerra, o autor sugeria uma freqncia de pesquisas envolvendo maus-tratos com humanos em torno de 1/4 do total dos estudos publicados. Ora, os nmeros e os dados de Beecher, alm do bvio mrito denunciatrio, tiveram um efeito secundrio inesperado, um suave sabor de horror trgico: demonstrou-se que a imoralidade no era exclusiva dos mdicos nazistas. Foi assim que Beecher conseguiu uma proeza de fazer inveja aos sensacionalistas modernos: trouxe o horror da imoralidade da cincia, dos confins dos campos de concentrao, para o meio cientfico e acadmico hegemnico. Independentemente da provocao irnica que os dados de Beecher sugeriam em relao ao autoritarismo tico que alguns pases exercem em relao ao restante do mundo, a compilao dos maus-tratos em pesquisa desencadeou outro tipo de anlise, alm, claro, do susto original provocado pela denncia. Vale conferir a mais interessante delas, sugerida por David Rothman, autor do livro Strangers at the Bedside, um estudo histrico que desvenda o lado perverso do surgimento da Biotica: O julgamento dos mdicos nazistas em Nuremberg, por exemplo, recebeu pouca cobertura da imprensa e, antes da dcada de 70, o prprio cdigo raramente
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era citado ou discutido nas revistas mdicas. Pesquisadores e clnicos americanos aparentemente consideravam Nuremberg irrelevante para seu prprio trabalho. Eles acreditavam (erroneamente, como mais tarde se demonstrou) que os experimentos bizarros e cruis no haviam sido conduzidos por cientistas e mdicos, mas por oficiais nazistas sdicos e, portanto, que pesquisadores dedicados no tinham nada a aprender da experincia...5. Ou seja, os tratados humanitrios e de defesa dos direitos humanos assinados por inmeros pases, inclusive os Estados Unidos, no haviam ecoado na prtica cientfica at os anos 70, haja vista, por exemplo, o caso da pesquisa sobre a histria natural da sfilis, desenvolvida durante quase quarenta anos com comunidades negras no estado do Alabama, em um perodo em que os mtodos de preveno e cura da doena j estavam difundidos. O que o artigo de Beecher demonstrava era que as regras de controle, fossem elas policialescas, fossem de efeito moral, no eram para todos, apenas para os imorais, os perversos pesquisadores do continente. Era urgente, portanto, alguma forma de difuso dos princpios morais da cultura dos direitos humanos que no fosse somente pela referncia a tratados e convenes de carter to abstratos e distantes como estavam sendo Helsinque ou Nuremberg at aquele momento. Foi nesse contexto que a Biotica consolidou-se como uma disciplina acadmica nos principais centros de pesquisa dos Estados Unidos, nos anos 70. A certeza de que a imoralidade no era uma faculdade de esprito exclusiva dos mdicospesquisadores nazistas, um fato incmodo denunciado pelo artigo de Beecher, fez com que a comunidade cientfica, especialmente a norte-americana, deparasse com a fragilidade da proteo tica das pesquisas envolvendo seres humanos que vigorava at aquele momento. Tornou-se, portanto, imperativa a referncia a outra estrutura de pensamento que no fosse a moralidade de cada mdico ou pesquisador em particular. Como sugere Rothman, foi essa desestruturao da bedside ethics (tica ao p-da-cama) isto , da referncia moral dos mdicos do perodo antes da guerra em que os atendimentos eram feitos nas residncias, onde as pesquisas cientficas tinham como cobaias o prprio pesquisador e sua famlia o que permitiu o surgimento da Biotica, como uma instncia mediadora dos conflitos morais. Era preciso que os mdicos e pesquisadores passassem de confidentes morais para distantes morais, pois esse seria o nico movimento que tornaria possvel o reconhecimento da diversidade moral de
opinies e crenas. A partir de ento, passou a ser defendida a idia de que mdicos e pacientes no necessitavam ter as mesmas crenas para que se respeitassem mutuamente, pois o encontro moral poderia ser mediado por outra instncia alm da moralidade particular de cada indivduo: a Biotica. O interessante desse momento inicial de estruturao da Biotica foi o papel exercido pelos movimentos sociais de defesa dos direitos humanos. Os dados de Beecher apontavam, com uma certa sutileza perversa, para as estruturas sociais de dominao, fossem elas de raa, gnero, classe, fossem de idade. Tal como sugeriu Hans Jonas, em seu pronunciamento no debate promovido pela revista Daedalus sobre o artigo de Beecher, entre os sujeitos alvos das pesquisas denunciadas, no havia sequer um cientista, fato que Jonas sugeria ser incompreensvel6 . Vale conferir a transcrio feita por Rothman da manifestao irnica de Jonas: aqueles mais aptos para dar o consentimento, isto , os mais educados, com maior capacidade de escolha, deveriam ser os primeiros a serem consultados para a pesquisa os cientistaspesquisadores deveriam estar, portanto, no topo da lista, ao contrrio dos prisioneiros que no fim7 . Jonas denominava essa diferenciao quanto capacidade de consentir com a pesquisa como o princpio da ordem descendente. Nos termos de Jonas, haveria uma espcie de gradao quanto intensidade da compreenso do experimento e de seus riscos e, nessa escala de vulnerabilidade, os pesquisadores seriam os mais protegidos, portanto, os mais aptos a se submeterem pesquisa. Por outro lado, os presidirios, os idosos, os deficientes mentais, isto , os sujeitos denunciados por Beecher, estariam dentre os mais vulnerveis, devendo, assim, ser preservados dos experimentos. Depois dos casos denunciados por Beecher e de seus desdobramentos argumentativos, a Biotica recebeu um impulso considervel. Na dcada de 70, foram feitas as primeiras publicaes tericas que procuravam sistematizar o pensamento biotico. Dentre as publicaes mais importantes da dcada, esto as edies dos primeiros livros e propostas tericas voltadas para a cotidianidade dos conflitos morais na prtica mdica. O curioso dessa primeira leva de publicaes, em que Moral Problems in Medicine e Principles of Biomedical Ethics foram as mais importantes da dcada, foi o apelo ao tradicionalismo filosfico, por meio dos chamados princpios ticos, uma estrutura de pensamento que, ainda hoje, dominante na Biotica, especialmente
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naquela praticada em pases perifricos da Biotica como o Brasil8 . A referncia aos princpios ticos como a instncia medidora dos conflitos morais vem sendo um recurso de pensamento que permite transpor a incomensurabilidade dos conflitos morais, ao apelar para um ser humano alm da contingncia das culturas e das moralidades. Ou seja, o mrito de todas as teorias bioticas inspiradas em um ser humano transcendental, que obedeceria aos princpios da autonomia ou beneficncia, foi apontar uma sada tica para os conflitos morais pela sublimao das contingncias do indivduo. Seguramente foi essa fantasia filosfica, isto , a defesa de um tribunal e de um ser humano alm-das-contingncias, o que deu o impulso inicial e necessrio estruturao da Biotica nos centros acadmicos de todo o mundo. Mas o interessante da inspirao terica desses estudos de tica aplicada, como inicialmente ficou conhecida a Biotica, foi o reforo da filosofia anti-realista, isto , a referncia a autores e estruturas argumentativas que no estavam aptas a lidar com a realidade que havia impulsionado o surgimento da biotica. Essas primeiras teorias bioticas, em que a inspirao era Kant, Plato, Hipcrates, Aristteles, quando muito Rawls e Mill, referiam-se a uma estrutura social e moral da humanidade sem contrapartida no mundo real. Para essas teorias, havia um ser humano ideal, inserido em uma estrutura decisria tambm fantasiosa, em que o sujeito kantiano cumpridor de seus deveres era a referncia simblica preferida. Era um mundo idealizado onde se supunha que as pessoas, diante de decises importantes, como o momento da morte, por exemplo, mediriam sua competncia decisria
notas 1. Segundo Rothman, as revistas de que Beecher extraiu seus dados foram jornais de grande prestgio internacional, tais como: New England Journal of Medicine, Journal of Clinical Investigation, Journal of American Medical Association, Circulation (Ethics and Human Experimentation: Henry Beecher Revisited. In: The New England Journal of Medicine, v. 317, n. 19, p. 116, 1987. 2. Beecher, Henry. Ethics and Clinical Research. In: The New England Journal of Medicine, June, 16, p. 1354-1360, 1966. 3. Apesar de o Brasil ter optado pelo conceito consentimento livre e esclarecido, optei por manter a expresso usada originalmente por Beecher. 4. Beecher, Henry. Ethics and Clinical Research. In: The New England Journal of Medicine, June, 16, p. 1360, 1966. 5. Rothman, David J. Strangers at the Bedside: a history of how law and bioethics transformed medical decision making. USA. Basic Books. 1991; Rothman, David J. Ethics and Human Experimentation: Henry Beecher Revisited. In: The New England Journal of Medicine, v. 317, n. 19, p. 1587, 1987. Segundo a traduo livre em Lngua Portuguesa. 6. Alm de Jonas, outras 14 pessoas foram convidadas para comentar o artigo Referncias Bibliogrficas Beauchamp, T.; Childress, J. Principles of biomedical ethics. New York: Oxford University, 1979. Beecher, H. Ethics and clinical research. The New England Journal of Medicine, n. 16, p. 1354-1360, jun. 1966. Garrafa, V.; Diniz, D.; Guilhem, D. Bioethical language and its dialects and
por meio de princpios ticos considerados como a referncia valorativa de bem-viver para a humanidade. Essas teorias, em vez de enfrentar a crueldade da ausncia de sentido inerente aos conflitos de moralidades, fossem eles o aborto, a eutansia ou a venda de rgos, optaram pelo caminho tranqilizador da sublimao. O interessante que no se negou diretamente o real, tampouco os conflitos que o acompanhavam, pois, na verdade, falou-se desses conflitos como nunca antes na histria da moralidade mdica. O que havia era apenas um silncio em torno da incomensurabilidade dos conflitos, uma vez que a referncia era a humanidade como uma abstrao. Em conseqncia, a iluso de uma soluo para os conflitos morais recuperou sua fora. Foi assim que, inesperadamente, a disciplina que havia surgido para aproximar o esprito da diversidade moral dos conflitos mdicos decretou antecipadamente sua fraqueza em enfrentar a crueldade dos impasses prprios da realidade, dos interesses e desejos humanos. O disfarce tico dissimulava a diversidade de crenas e amenizava a inquietao inerente tomada de decises uma espcie de narctico para a dvida. Dessa forma, os primeiros vinte anos de exerccio da Biotica caracterizaram-se pelo conforto das verdades transcendentes, os sagrados princpios ticos, que impediam os bioeticistas de experimentar o sabor amargo da crueldade do real e de sua ausncia de sentido. Escapamos das pesquisas perversas descritas por Beecher para encontrarmos repouso em outra forma de crueldade: a iluso da tranqilidade tica.
de Beecher; entre elas estavam: o prprio Henry Beecher; Guido Calabresi; Paul Freund; Margaret Mead; Talcott Parsons e Jay Katz (Rothman, David J. Strangers at the Bedside: a history of how law and bioethics transformed medical decision making. USA. Basic Books. p. 97, 1991. 7. Rothman, David J. Strangers at the Bedside: a history of how law and bioethics transformed medical decision making. USA. Basic Books. p. 98, 1991. 8. Gorovitz, Samuel; Jameton, Andrew; Macklin, Ruth; OConnor, John; Perrin, Eugene; Clair, Beverly ; Sherwin, Susan (org.). Moral Problems in Medicine. New Jersey. Prentice-Hall. 1976; Beauchamp, Tom; Childress, James. Principles of Biomedical Ethics. New York. Oxford University Press, 1979. Para os conceitos de central e perifrico na Biotica, vide: Garrafa, Volnei; Diniz, Debora; Guilhem, Debora. Bioethical language and its dialects and idiolects. In: Cad. Sade Pblica, Rio de Janeiro, n. 15 (Sup.1), p. 35-42, 1999. Somente a ttulo de compreenso, lembramos que o conceito de Biotica perifrica refere-se condio da produo terica da Biotica brasileira, isto , marcadamente importadora de teorias Bioticas dos pases centrais da Biotica (os conceitos de central e perifrico, apesar de sua referncia lexical estrutura econmica e social, dizem respeito exclusivamente estrutura disciplinar da Biotica entre os pases). idiolects. Cad. Sade Pblica, Rio de Janeiro, n. 15, p. 35-42, 1999. Gorovitz, S. et. al. Moral problems in Medicine. New Jersey: Prentice-Hall, 1976. Rothman, D. J. Ethics and human experimentation: Henry Beecher revisited. The New England Journal of Medicine, v. 317, n. 19, p. 1196, 1987. Rothman, D. J. Strangers at the bedside: a history of how law and bioethics transformed medical decision making. USA: Basic Books, 1991.
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TEXTO 11 TICA E PESQUISA CLnICA SEGUnDO HEnRy BEECHER ETHICS AnD CLInICAL RESEARCH ACCORDInG HEnRy BEECHER Srgio Ibiapina F. Costa* * Mdico. Vice-presidente do Conselho Federal de Medicina. Editor da Revista Biotica do Conselho Federal de Medicina CFM. RESUMO: O autor analisa a contribuio oferecida gnese da Biotica a partir de trabalho publicado em meados dos anos 60, por Henry K. Beecher, intitulado tica e Pesquisa Clnica. Alguns dos 22 ensaios clnicos apresentados por Beecher so analisados, na realidade denncias de maus-tratos s pessoas quando da participao em pesquisas. Essas denncias tambm serviram de suporte argumentativo para enfatizar a necessidade de respeito dignidade do ser humano como sujeito da pesquisa na elaborao das diversas diretrizes sobre o tema. UNITERMOS: Biotica; tica mdica SUMMARY: The author analyzes the contributions made to the genesis of Bioethics since the paper Ethics and Clinical Research, published by Henry K. Beecher in the mid-sixties. The authors analyze some of the 22 clinical essays submitted by Beecher, which in fact were accusations of mistreatment of the persons who participated in the research. These accusations were also used as supporting arguments in order to emphasize the need of respect for the dignity of the human being as a research object, while setting guidelines on this subject. KEYWORDS: Bioethics; Medical Ethics
Antecedentes histricos Vamos encontrar na Idade Mdia vrias advertncias da Igreja Catlica contra o excessivo nmero de experincias com seres humanos como sinnimos de maus-tratos. Tristam Engelhardt, em sua obra Fundamentos de Biotica, cita uma dessas passagens contidas no documento Summa Armilla, de 1538, em que Bartolomeu Fumus afirmava que os mdicos pecam quando proporcionam uma medicina duvidosa como certa, ou no praticam de acordo com a arte, mas desejam praticar conforme suas prprias e estpidas fantasias, ou realizam experincias e atos semelhantes, pelos quais o paciente exposto a graves perigos. Naquela poca, portanto, j havia uma preocupao com o abuso na utilizao dos seres humanos nas pesquisas, fato este que, com o passar dos anos, teve destacada influncia no nascer de uma nova disciplina, a Biotica. Albert R. Jonsen, um dos coordenadores do livro Bioethics: An Introduction to History, Methods, and Practice e autor do captulo inicial da referida obra Introduction to the History of Bioethics , analisa com muita pertinncia os dados histricos da
experimentao com seres humanos e a sua contribuio e importncia na gnese da Biotica. Segundo Jonsen, os avanos clnicos ocorridos nas dcadas de 50 e 60 criaram, nessa rea, problemas que a moralidade mdica tradicional jamais havia imaginado. Um desses problemas consistia no excessivo nmero de pacientes aguardando a ajuda de profissionais de sade devidamente habilitados mas impossibilitados de tratlos nos hospitais, por limitao imposta ao nmero de equipamentos disponveis na poca (a mquina de dilise o melhor exemplo). Como deveria realizarse a seleo de pacientes nessas circunstncias?, indaga. A utilizao dessa tecnologia tinha um alto custo para as instituies: deveriam as despesas ser levadas em considerao, antes de sua utilizao? Se no, quem deveria pagar? Precedendo essa etapa na acumulao de acervo cientfico, como poderiam surgir novas tecnologias sem a prvia experimentao em seres humanos? Quais os pacientes que deveriam ser selecionados para participar dos ensaios clnicos? Todas essas indagaes, objeto vinculado moralidade mdica tradicional, no tinham ainda obtido uma resposta at os primeiros anos da dcada de 70.
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Esperou-se algum tempo at que estudiosos das mais diversas reas do conhecimento, muitos no praticantes da arte mdica, comeassem a respond-las. Na primavera de 1966, cientistas de diversas instituies acadmicas, bem como representantes da indstria farmacutica e das vrias esferas governamentais de todo o planeta, participaram de um frum, em New York, cujo tema central foi: As Reflexes na Pesquisa e o Futuro da Medicina. Posterior a esse acontecimento, o laboratrio Merck Sharp e Dohme, a Columbia University e a College of Phisicians and Surgeons dos Estados Unidos publicaram os textos das palestras de pesquisadores convidados e transcreveram segmentos dos debates ocorridos em plenrio durante o evento. O assunto predominante em quase todas as palestras, como no poderia deixar de ser, foi a velocidade espantosa na aquisio de conhecimentos cientficos e o emprego da tecnologia na rea mdica nas ltimas duas dcadas. Pouco ou quase nada se falou sobre os dilemas ticos decorrentes da pesquisa mdica em geral, mesmo aps as recentes denncias do mau uso dos sujeitos da pesquisa. George Pickering, professor de Medicina da Universidade de Oxford, proferiu uma das conferncias sobre o tema: Doenas Degenerativas: passado, presente e futuro. De incio, ao pretender abordar o assunto e vincul-lo pesquisa em sua rea, o conferencista retratou a obstinao dos pesquisadores pelo conhecimento cientfico, sem nenhuma parcela de humildade. Suas primeiras palavras foram as seguintes: A medicina, como a religio, no pode tolerar ignorncia. Complementando, citou Voltaire: Si Dieu nexistait pas, il faudrait linventer, para, em seguida, justificar que quando na medicina no se sabe a causa da doena, inventa-se uma. Esse era o clima que aflorava entre pesquisadores e a indstria farmacutica, em demonstrar a avidez por novas descobertas, pois j no era possvel tolerar tanta ignorncia na medicina, segundo sua prpria mensagem. O progresso cientfico verificado a partir da metade do ltimo sculo tambm chamou a ateno de estudiosos da poca, quanto imensurvel colaborao dada por seres humanos a servio do
saber. Convm evocar Claude Bernard, autor do clssico An Introduction in the Study of Experimental Medicine (1865), ao estabelecer parmetros ticos que, certamente, nortearam o seu trabalho como pesquisador. Segundo ele: nosso dever realizar experimentao no homem quando possvel assegurar-lhe a vida, cur-lo, ou oferecer-lhe algum benefcio pessoal. O princpio da moralidade mdica e cirrgica, no entanto, consiste em no realizar experimentao no homem que possa acarretar algum risco para ele, muito embora o resultado possa ser altamente vantajoso para a cincia, isto , para a sade de terceiros. Embora nobre, de acordo com Jonsen, a rgida regra de Bernard j no traduzia a realidade de sua poca, pois toda pesquisa envolvendo seres humanos, independentemente do porte, traz em si o risco que lhe inerente, por mais simples que possa parecer. A. M. Capron, ao colaborar na elaborao de um dos captulos do livro Medical Ethics, de autoria de Robert Veatch, intitulado Human Experimentation, assinala que a pesquisa envolvendo seres humanos uma tarefa difcil e desafiadora. Ao mesmo tempo que ela necessria, tambm pode tornar-se problemtica do ponto de vista tico e social. Se por um lado a pesquisa capacita os mdicos a exercerem a beneficncia da forma mais sbia possvel, ao criar as ferramentas que eles tanto necessitam para o bem-estar de seus pacientes, por outro lado, alguns dos momentos mais sombrios dos anais da medicina foram documentados quando da realizao de pesquisas envolvendo seres humanos (maleficncia). Por esse motivo, o desiderato do presente texto contribuir para chamar a ateno para a necessidade de um contedo tico nas pesquisas, concomitante com o desenvolvimento da cincia, desejado muito antes de Bernard. compreensvel que a medicina no pudesse ficar nas mos dos mgicos e dos bruxos, fruto da imaginao destes para a cura dos males que surgiam. Todavia, a partir do momento em que se passou a incorporar cincia e tecnologia arte mdica, a humanidade tomou conhecimento de que ambas tinham origens nos laboratrios, nos experimentos com animais e com pesquisas envolvendo seres humanos. Com a participao de pessoas nas pesquisas, era indispensvel assegurar
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a elas o princpio da autodeterminao, por meio do consentimento livre e esclarecido. Precedendo qualquer comentrio aos acontecimentos dos anos 60 no mbito da pesquisa biomdica, j no incio do sculo registravam-se fatos degradantes envolvendo a participao de seres humanos em pesquisas e que obrigaram os governos a tomarem iniciativa para coibir tais abusos. Foi o caso da regulamentao do governo da Prssia, em 1900, ao proibir a experimentao clnica para qualquer outro propsito que no fosse diagnstico, teraputico ou de imunizao dos pacientes. No incio do sculo, vrias pesquisas conduzidas em seres humanos foram consideradas um verdadeiro atentado dignidade. As violaes mais comuns ocorriam em pacientes submetidos a testes no uso de drogas para curar doenas venreas, ou em portadores de outras doenas infecciosas, em pacientes cujo crebro chegava a ser manipulado s cegas em decorrncia de crises convulsivas ou de enfermidade psiquitrica, ou ainda em pacientes com diferentes formas de cnceres, uma vez no ser possvel reproduzir tais enfermidades em animais de laboratrio. Por mais paradoxal que seja, precedendo a II Guerra Mundial, em 1931, os a lemes tambm dispunham de detalhado regulamento, elaborado pelo Ministrio do Interior germnico, no qual j era possvel estabelecer a distino entre procedimento teraputico (new therapy), cujo conceito era uma modalidade teraputica utilizada no processo de cura embora os efeitos e as conseqncias no possam ainda ser adequadamente determinados, diferentemente de experimentao humana, definida como operaes ou modalidades de tratamento... realizadas com propsitos de pesquisa sem finalidade teraputica. No obstante a existncia de diretrizes elaboradas pelos governos com a finalidade de coibir o abuso e o desrespeito dignidade do ser humano quando da realizao de ensaios clnicos na rea biomdica, o que se verificou na prtica durante os quatorze anos nos campos de prisioneiros nazistas foi uma sucesso abominvel de atrocidades cometidas em desfavor da humanidade. Havia a necessidade de conscientizar mdicos e pesquisadores, que pouca ateno davam s normas de contedo tico emanadas dos governos ou mesmo dos documentos deontolgicos. A divulgao
de fatos recriminveis na experimentao com seres humanos, durante o perodo da II Guerra Mundial, contando com a participao de mdicos e cientistas alemes, fez com que, logo aps o julgamento desses profissionais, mais uma vez, fossem elaboradas novas diretrizes com o objetivo de disciplinar a pesquisa envolvendo seres humanos. Assim, em 1947, nasceu o Cdigo de Nuremberg, contendo em seu cerne o princpio do consentimento voluntrio, devendo ser respeitado por todos os que efetivamente participassem da pesquisa. Williams e Wallace, em 1989, acrescentaram ao relato do horror nazista lamentveis experimentos realizados por mdicos e biocientistas japoneses, em prisioneiros de guerra e chineses residentes no Japo. Essas atrocidades foram mantidas em sigilo por muito tempo, em decorrncia de acordo no ps-guerra entre os aliados e o governo japons, ao oferecer imunidade aos seus cientistas em troca de conhecimento adquirido sobre armas biolgicas. Muitas informaes acerca dos experimentos japoneses somente vieram a pblico como resultado de ao de liberdade de informao em 1980, nos Estados Unidos. Contudo, a atitude dos pesquisadores na rea biomdica no mundo anglo-americano no aceitou a implementao do Cdigo de Nuremberg logo aps a sua divulgao. Esse comportamento tinha como principal bice a alegao de que o novo Cdigo exigia dos pesquisadores a obteno do consentimento voluntrio dos sujeitos da pesquisa. Comportamento semelhante verificou-se por parte das associaes e colegiados mdicos, tanto nacionais como internacionais. Essa conduta adotada pelos mdicos fez com que a Associao Mdica Mundial (AMM), em 1954, por ocasio de um encontro em Roma, elaborasse um Cdigo de Pesquisa e Experimentao que, posteriormente, foi reformado. Em 1964, o novo cdigo da AMM, conhecido como a Declarao de Helsinque, manteve o consentimento como o princpio mais importante do seu contedo e ganhou respeito entre os pares nos mais diversos segmentos da pesquisa biomdica. O trabalho audacioso de Henry K. Beecher Pouco tempo depois da publicao da Declarao de Helsinque, em 1966, Henry K. Beecher,
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anestesiologista do Massachusetts General Hospital (MGH), publicou no New England Journal of Medicine (NEJM), artigo intitulado Ethics and Clinical Research. Por sua transcendental importncia para a Biotica, o escolhemos como ttulo do presente texto, acompanhado do nome do autor. Naquela oportunidade, Beecher teve grande dificuldade em ver seu artigo aceito para publicao e foi severamente criticado por muitos dos seus colegas de profisso. No obstante os obstculos enfrentados por Beecher, seu trabalho ainda hoje considerado uma das melhores contribuies ao estudo da tica em pesquisa. De acordo com as idias que o motivaram a escrever sobre o assunto, era impossvel que as pessoas continuassem sendo tratadas como objeto e nunca recebessem a devida explicao dos riscos inerentes pesquisa. Beecher encontrou nas palavras do Papa Pio XII o objetivo maior para a sua tarefa. Segundo o pontfice, a cincia no o valor mais alto ao qual todos os outros valores devem estar subordinados. No incio daquele ano, ou seja, em janeiro de 1966, como editorialista do JAMA, Beecher emitiu sua opinio sobre o tema: Consent in Clinical Experimentation: Myth and Reality. Nesse artigo, suas ltimas palavras deixaram no ar uma pergunta instigante: quem deu ao investigador o direito divino de escolher mrtires? A ingente tarefa empreendida por Beecher merece uma anlise minudente para que se possa entendla como importante contribuio na gnese da Biotica. Em seu artigo original, ele teria identificado e documentado 50 ensaios clnicos, publicados nas mais prestigiosas revistas e peridicos americanos, e os classificou como eticamente inaceitveis. Por questo de espao, o NEJM publicou somente a anlise de 22 desses ensaios. O articulista teve o cuidado de no mencionar os nomes dos autores ou das instituies patrocinadoras das pesquisas que estavam sob anlise. No tpico inicial de seu trabalho, Beecher ressalta as razes para a natureza urgente de sua tarefa, ao comparar os investimentos financeiros feitos pela instituio em que trabalhava (MGH) e do National Institutes of Health (NIH), no perodo compreendido entre 1945 e 1965. No MGH o gasto
com pesquisa aumentou cerca de 17 vezes. Por meio do NIH, a quantidade de recursos utilizados era ainda mais expressiva, ou seja, 624 vezes durante igual perodo. Isso significava cerca de 36 vezes o valor utilizado pelo MGH. Antes de descrever as pesquisas que ele classificou como eticamente inadequadas, foi um crtico contundente das universidades americanas, especialmente das escolas mdicas que estavam com um nmero exagerado de pesquisadores, e uma das exigncias para atingir o topo da carreira universitria era tornar-se um pesquisador. Se houvesse quem financiasse todas as pesquisas, com certeza, a ambio dos mais jovens e afoitos pesquisadores colocaria em risco grande nmero de pacientes internados nas instituies de ensino. Naquela poca, a pesquisa clnica surgia como uma nova profisso, havendo o temor por parte do prprio Beecher de que esse fato por si s pudesse levar a uma questionvel separao entre os interesses da cincia e os interesses dos pacientes. Na execuo da sua tarefa, Beecher coletou dados bibliogrficos e recebeu a informao de Pappworth de que, na Inglaterra, esse autor tambm teria examinado e classificado cerca de 500 pesquisas como eticamente inaceitveis. Beecher verificou que, dos 50 ensaios por ele examinados, apenas dois faziam alguma meno ao termo de consentimento, no obstante a existncia de vrios textos deontolgicos e de algumas diretrizes internacionais que consideravam o consentimento voluntrio um requisito impostergvel na pesquisa. Foi bastante cauteloso quando disse que os exemplos por ele apontados no tinham por objetivo a condenao dos indivduos, mas o de chamar a ateno para, alm da quantidade de casos, tambm para a variedade de problemas ticos presentes nas pesquisas da rea biomdica. Esperava que sua contribuio pudesse estancar os abusos existentes, aps 10 anos de estudo sobre o tema, analisando uma aps outra o contedo tico que ele pudesse considerar moralmente aceitvel. Henry Beecher classificou suas revises, enumerando-as como exemplos (alis, maus exemplos) de 1 a 22, procurando abranger os mais diferentes ngulos da pesquisa na rea mdica. De
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incio, apresentou alguns casos de pesquisas cujos sujeitos tiveram o tratamento efetivo suspenso, sob a alegao dos pesquisadores de que consideravam indispensvel a aquisio de maiores e melhores conhecimentos sobre a evoluo das doenas. Nesse tpico, vamos encontrar pesquisas nas quais os pacientes ficaram privados da erradicao da estreptococcia na preveno de febre reumtica. Outro exemplo envolveu grande nmero de pacientes, muitos dos quais permaneceram internados sem receber tratamento especfico para as faringites agudas e supurativas, algumas de etiologia estreptoccica. Nesse ensaio, os pacientes no foram informados de que estavam participando de uma pesquisa, e parcela expressiva contraiu febre reumtica. O ltimo exemplo desse grupo, considerado por Beecher como de tratamento efetivo suspenso, lamentvel, pois consistia em estudar a recidiva de febre tifide, suspendendo-se o uso de cloranfenicol (droga de eleio para o tratamento dessa afeco). No grupo de 157 pacientes em que a droga foi suspensa e para o qual foi prescrita somente medicao sintomtica, morreram 36 pacientes, isto , 22,9%. No grupo tratado corretamente, a mortalidade foi de 7,97%. O estudo poderia ter sido interrompido, j que os pacientes estavam sendo tratados corretamente. A fim de no nos tornarmos repetitivos ao tentar reproduzir na ntegra todas as anlises contidas no texto de Beecher, mencionaremos somente os principais tpicos cujas anlises se acham agrupadas, com nfase para alguns exemplos citados, que consideramos de mais fcil entendimento. Assim, os demais ensaios clnicos foram agrupados sob o ttulo: 1. O estudo da terapia; 2. Os estudos psicolgicos; 3. Os estudos para aumentar o entendimento da doena (clulas hepticas cancerosas foram injetadas em 22 pacientes como parte de um estudo da imunidade tumoral. Os sujeitos pacientes hospitalizados foram avisados de que estariam recebendo algumas clulas a palavra cncer foi sempre omitida); 4. O estudo tcnico da doena e, finalmente, 5. O estudo bizarro. Este consistia na investigao de refluxo vesico-ureteral em 26 recm-nascidos normais, com menos de 48 horas de vida, nos quais foi injetado contraste para
avaliao da bexiga em repouso e durante a mico, sendo tais crianas submetidas a repetidos exames radiolgicos. Quais as repercusses da excessiva exposio de raios-X nessas crianas? Para finalizar, o exemplo 19, sinnimo de abuso na investigao com seres humanos, preconizava, quando da realizao de broncoscopia, inserir uma agulha especial atravs do brnquio dentro do trio esquerdo do corao. Muitos desses pacientes no apresentavam sinais de enfermidade cardaca e foram usados para que outros se beneficiassem de uma tcnica. Nas concluses do seu trabalho, Beecher estabelece uma posio contrria publicao desses ensaios em peridicos, sob o argumento de desestimular a conduta eticamente reprovvel de alguns pesquisadores. Por outro lado, considera interessante a argumentao de outros bioeticistas, que acreditam que tais dados, em razo do seu valor intrnseco, obtido custa de grande risco ou dano dos sujeitos da pesquisa, no deveriam ser descartados, mas publicados, com severo comentrio editorial. Acrescenta: isso teria de ser feito com habilidade excepcional, para evitar o odor da hipocrisia. Entre os diversos componentes na avaliao tica da pesquisa, Beecher elege o consentimento livre e esclarecido, e recomenda que se deva evitar, tanto quanto possvel, qualquer dano previsvel integridade do sujeito da pesquisa. Acentua que uma pesquisa considerada tica ou no a partir do momento de sua concepo, no se tornando tica post hoc os fins no justificam os meios. Pela importncia dos resultados obtidos nos 10 anos de trabalho na reviso tica de pesquisa com seres humanos, o artigo de autoria de Henry Beecher de fundamental importncia no resgate da dignidade do ser humano. Jecker e Cols, ao escolherem para publicao os artigos de maior contedo tico que serviram de esteio na construo histrica do nascer da nova disciplina, a Biotica, obrigatoriamente, tiveram de inseri-lo como de maior relevncia. Alm do magistral artigo de Beecher, foram tambm escolhidos os seguintes: Philosophical Reflections on Experimenting with Human Subjects do filsofo Hans Jonas, publicado
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em 1969 e Realities of Patient Consent to Medical Research, de autoria de John Fletcher e publicado no Hasting Center Report, em 1973.
Apontamentos conclusivos Ao vislumbrar que a trgica histria da pesquisa com seres humanos se repete ao longo dos sculos, a despeito das vrias denncias e advertncias que nos chegam, mesmo no atual estdio de evoluo da cincia, isso nos obriga a uma reflexo de que ela (pesquisa) compreende o moralmente questionvel uso das pessoas. Como argumenta Hans Jonas, ao tentar exprimir a habitualidade de fatos desumanos nessa rea: o que h de errado em transformar uma pessoa em sujeito experimental que a transformamos em coisa uma coisa passiva, para ser meramente usada. Beecher jamais foi contrrio participao de seres humanos na pesquisa, na certeza de que, a cincia lato sensu considera-a imprescindvel, com o intuito de ter sua verdade validada. Aps as denncias feitas por Beecher, passou-se a exigir que as pesquisas envolvendo seres humanos, financiadas pelo governo americano, fossem analisadas por um comit revisional, que aps considerar os riscos dos sujeitos e sua adequada proteo de direitos, dava a aprovao para esse financiamento. J no incio dos anos 70 o prprio senado americano resolveu formar uma comisso nacional para avaliar
a questo. Desse grupo de trabalho, surgiram vrios documentos, dentre eles o Belmont Report, responsvel por conter os princpios ticos bsicos da pesquisa. Alm disso, o trabalho dessa comisso congressual referendou a criao do Institutional Review Board (IRB) mediante documento que serviu de subsdio para criao de instncias similares em outros pases. Os comits de reviso tica, de acordo com as resolues governamentais normativas e as diretrizes internacionais, devem ter uma constituio interdisciplinar, devendo sempre contar com pelo menos um membro no pertencente instituio em que a pesquisa est sendo realizada. Somente assim foram possveis as mudanas ticas qualitativas no campo da pesquisa envolvendo seres humanos, aps sucessivas denncias de coero, abuso e maus-tratos ao sujeito da pesquisa. possvel que a contribuio de outros autores tambm tenha solidificado a posio hoje referendada por todos os pases democrticos, na defesa intransigente da cidadania e no resguardo da dignidade da pessoa humana, que jamais deveria ser tratada como objeto. Espelhando-se em exemplos semelhana de Beecher, esse tem sido o objetivo a ser alcanado pelos bioeticistas e pela Biotica como disciplina.
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Unidade 4
Surgimento e Consolidao do Sistema CEPs-Conep
A Unidade 4 apresenta o contexto do surgimento de uma nova cultura biotica no campo da pesquisa envolvendo seres humanos no pas e seus principais marcos: Congresso Mundial de Biotica, Associao Internacional de Biotica IAB, em Buenos Aires; publicao dos primeiros peridicos especializados; criao da Sociedade Brasileira de Biotica SBB; o processo de elaborao e as caractersticas principais das Resolues ns 01/88 e 196/96; surgimento e consolidao do sistema CEPs-Conep e a conseqente definio das normas e diretrizes nacionais que norteiam o processo de avaliao tica no Brasil.
Questes para Reflexo:

Questo 4: Nova cultura de tica em pesquisa no pas. Qual a avaliao que pode ser feita do sistema brasileiro?
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Textos Bsicos de Referncia:

TEXTO 12 PESQUISA EnVOLVEnDO SERES HUMAnOS * William Saad Hossne * Professor emrito (Cirurgia e tica) da Faculdade de Medicina de Botucatu; fundador e primeiro presidente da Sociedade Brasileira de Biotica e presidente da Comisso Nacional de tica e Pesquisa (Conep), do Ministrio da Sade Desde outubro de 1996 (h dois anos, portanto) o Brasil dispe de uma nova regulamentao sobre pesquisas envolvendo seres humanos. Trata-se da Resoluo n 196/96 do Conselho Nacional de Sade (CNS), que veio a substituir a Resoluo n 1/88. A Resoluo n 196/96 apresenta particularidades, algumas inovadoras e pioneiras, que a consagraram no cenrio internacional particularmente no latinoamericano como pea relevante da Biotica. Essa qualidade merece ser ressaltada e dentro do esprito e da conceituao doutrinria da Biotica que a Resoluo n 196/96 deve ser recebida e, sobretudo, exercitada. Assim, de incio h que se deixar claro que a resoluo no pretende ter caractersticas de cdigo, decreto, lei, regimento ou at de estatuto, autoaplicvel. Ela muito mais. Em sua essncia e forma, ela um documento que exige - para compreenso e exerccio reflexo de natureza tica, e no apenas respeito a valores morais ou de cunho deontolgico. Para muitos, moral e tica seriam diferentes apenas quanto origem da palavra: latim, no caso de moral e grego, no caso da tica. Na realidade, a diferena bem maior. Os valores morais so valores decorrentes de usos e costumes, consagrados pela sociedade em determinada rea geogrfica, em determinado momento. Atingem-nos, de certa forma, vindos de fora para dentro; entretanto, tais valores no so por ns ativamente eleitos, mas sim, na maior parte das vezes, passivamente incorporados e obedecidos. A tica, ao contrrio, exige-nos uma reflexo crtica, um juzo de valores vindos de dentro para fora. Esse processo envolve razo, sentimentos, emoes, vivncias, patrimnio gentico, processo educacional, personalidade, condicionamentos e tambm valores morais. Por isso, o exerccio da tica, no raro, pode criar desconforto, ansiedade, angstia angstia essa, porm, mobilizadora de nossas capacidades racionais e emocionais, vale dizer mobilizadora das capacidades e evoluo do ser humano. Em decorrncia, a anlise tica pressupe como condio sine qua non a liberdade; liberdade para eleger valores, isto , para fazer opes, por mais penoso que isto possa ser. Sem liberdade no existe reflexo tica. A liberdade tem como contraponto a responsabilidade. Liberdade para ter responsabilidade e responsabilidade para ter liberdade. Para a tica, alm da liberdade de opo (e conseqente responsabilidade) outras condies so indispensveis. Dentre elas, destacam-se o nopreconceito, a no-coao, a humildade no respeito aos valores de outrem e a grandeza de esprito para mudar pontos de vista pessoais. dentro desse contexto que a Resoluo n 196/96 se insere, acrescida do enfoque biotico. A Biotica tem, hoje, compreenso e abrangncia diversas daquelas de h 25 anos, quando o neologismo foi proposto. Biotica no mais apenas a juno de bio (vida) e tica, representando uma idia de simples barreira ao mau uso dos avanos da biotecnologia. Biotica implica tica (dentro da concepo acima sumarizada) das cincias da vida e do meio ambiente, em viso multi e, sobretudo, transdisciplinar. A Resoluo n 196/96 incorpora esse aspecto da Biotica, destacando de imediato dois pontos relevantes em sua essncia: 1) ela se aplica a toda e qualquer pesquisa que envolva o ser humano, realizada em qualquer campo ou rea, e no apenas s pesquisas biomdicas; 2) a multi e a transdisciplinaridade contidas na sua estrutura e prtica o que se evidencia de maneira concreta na
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composio dos Comits de tica em Pesquisa. Outro ponto relevante diz respeito gnese de criao da Resoluo n 196/96. Em 1995, considerando que a Resoluo n 1/88 abordava quase que exclusivamente os aspectos biomdicos, que os avanos cientficos e tecnolgicos trouxeram novos desafios de natureza tica e que a operacionalizao da resoluo no surtira os efeitos desejados, o Conselho Nacional de Sade, acatando sugesto de alguns conselheiros, deliberou por constituir um Grupo Executivo de Trabalho (GET) para elaborar a nova resoluo normativa. A prpria composio do grupo (mdicos, padres, telogos, cientistas, empresrios, bioengenheiros, representantes de associaes de portadores de patologia, etc.) j refletia a preocupao com a multidisciplinaridade. Entendeu o CNS que, dadas as caractersticas de especificidade, algumas reas temticas deveriam merecer a formulao de diretrizes complementares. Foram, ento, estabelecidas as seguintes: 1) gentica humana; 2) reproduo humana; 3) frmacos, medicamentos, vacinas e testes diagnsticos novos; 4) novos procedimentos ainda no consagrados na literatura; 5) populaes indgenas; 6) projetos que envolvam aspectos de biossegurana; 7) pesquisas coordenadas do exterior. O GET considerou importante envolver os diversos segmentos da sociedade no processo, com duplo objetivo: suscitar a discusso em torno da temtica e respaldar a nova resoluo. Assim, com base em dados fornecidos pelos Ministrios da Sade, Educao, Cincia e Tecnologia fez-se um mapeamento das instituies e ou personalidades que poderiam trazer importantes contribuies. Para elas foram enviadas cpias da Resoluo n 1/88 com a solicitao de, aps ampla discusso, serem apresentadas sugestes para a elaborao de nova resoluo disso resultou cerca de trs centenas de respostas, as quais mereceram anlise e discusso por parte do GET. Seis meses aps o incio dos trabalhos, a minuta de resoluo foi debatida em audincia pblica (em Braslia) e no Congresso Brasileiro de Biotica. Finalmente, em 16 de outubro de 1996, foi aprovada
pelo CNS e homologada pelo ministro da Sade. Da Resoluo n 196/96 alguns pontos merecem destaque: todo e qualquer projeto de pesquisa, em qualquer rea, envolvendo seres humanos dever conter anlise dos aspectos ticos realizada pelo prprio pesquisador e ser aprovado por Comit de tica em Pesquisa da instituio onde ser realizada a pesquisa. Entende-se por pesquisa envolvendo seres humanos aquela que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informaes ou materiais. A resoluo incorpora os referenciais bsicos da Biotica (no-maleficncia, beneficncia, autonomia, justia) e enfatiza o respeito dignidade do ser humano e ou da coletividade, assegurando o direito privacidade, confidencialidade, ao sigilo, no-estigmatizao (de qualquer natureza ou tipo). A proteo e ao mesmo tempo a liberdade autodeterminao das pessoas ou populaes em condies de vulnerabilidade so tambm enfatizadas. O uso de placebo ou wash-out (suspenso de tratamento) devem ser devidamente justificados pelo pesquisador e aceitos pelo Comit de tica em Pesquisa CEP. A Resoluo n 196/96 assegura ao sujeito da pesquisa o direito de obter cpia do termo de consentimento, denominado, ao invs do termo ps-informao, de termo de consentimento livre e esclarecido (e no apenas impresso ou informado). Por outro lado, a instituio na qual a pesquisa ser realizada deve assegurar as condies necessrias para o atendimento de eventuais intercorrncias. De acordo com a resoluo, todo procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser humano, cuja aceitao no esteja ainda consagrada na literatura cientfica, ser considerado como pesquisa e, portanto, dever obedecer s diretrizes nela constantes. O Comit de tica em Pesquisa, cujas funes no so meramente cartoriais, j que seu papel consultivo e educativo, deve ter, obrigatoriamente, composio pluralista: metade de seus membros pode pertencer a uma mesma categoria profissional; a outra metade deve incluir juristas, filsofos, bioeticistas,
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socilogos, telogos, etc. e, sempre, um representante da comunidade de usurios. As atividades do CEP devem ser exercitadas dentro do esprito com o qual foi concebida a resoluo, valendo afirmar que ao Comit cabe no simplesmente aplicar ou se ater a um cdigo ou regimento, mas proceder reflexo tica, analisando caso a caso; esse o papel do CEP, para exerc-lo tem total autonomia. Embora repetitivo, vale a pena reiterar o fato de que a resoluo, embora com fora legal, no um cdigo, nem decreto, nem portaria. Ela uma pea de Biotica e o pesquisador e, sobretudo, o CEP tem a incumbncia de, tomando-a como referencial, exercitar a avaliao tica com liberdade e responsabilidade. Em instncia superior est constituda a Comisso TEXTO 13 O BRASIL QUER SER PARCEIRO
Nacional de tica em Pesquisa, que atua como rgo em grau de recurso, analisa os projetos das reas temticas, estabelece as diretrizes gerais e tem por funo, ainda, organizar um Banco de Informaes sobre Pesquisas em Seres Humanos no Brasil. Com relao s reas temticas, foi homologada a Resoluo CNS n 251/97, referente a pesquisas com novos frmacos, medicamentos e vacinas, a qual estabelece, entre outros pontos, a necessidade de se justificar as fases (I, II, III, IV) da pesquisa clnica, chamando a ateno para a obrigatoriedade de estudos pr-clnicos, sobretudo quanto toxicidade, multigenicidade, embriotoxicidade e carcigenocidade. Quanto s demais reas temticas, vrias resolues esto em fase de elaborao.
Corina Bontempo Duca de Freitas* * Secretria-Executiva da Comisso Nacional de tica em Pesquisa O Brasil participou da IV Conferncia dos Comits de Biotica do Conselho da Europa (11/98), atravs do representante da Comisso Nacional de tica em Pesquisa/Conselho Nacional de Sade, com monografia sobre A participao dos pases em desenvolvimento nas pesquisas: somos parceiros ou campo de pesquisa? Cada vez mais as pesquisas cientficas so associadas e dependentes de empresas privadas multinacionais, com interesse imediato na utilizao industrial e comercial do resultado. Por exemplo, o Projeto Genoma Humano (at 2005 ter completado o deciframento de todos os genes que compem os cromossomos humanos, contribuindo para encontrarmos formas de preveno e cura de vrios males), est sendo realizado atravs de uma rede de cooperao internacional, com cerca de 25% de verbas governamentais e 75% de financiamento privado de grandes indstrias farmacuticas. Esta indstria movimenta enorme quantia no desenvolvimento de novas drogas, pesquisadas inicialmente nos grandes laboratrios do Primeiro Mundo.Quando promissoras, passam a ser utilizadas no ser humano, em vrios pases simultaneamente, por facilitar o alcance de grande casustica em pouco tempo e a aceitao e registro para a comercializao.Por isso tem sido envolvidos tambm os pases emergentes, parecendo mesmo haver um deslocamento destas fases do Primeiro para o Terceiro Mundo, Brasil inclusive. A grande questo relaciona-se com o poder de presso e persuaso da indstria farmacutica sobre a comunidade cientfica e a necessidade de reflexo sobre os dilemas ticos advindos, tais como: que rumos esto sendo dados cincia? Que interesses e de quem estaro prevalecendo? Quem sero os beneficiados com os conhecimentos alcanados? Como poder ser favorecido um acesso igualitrio aos povos? Na rea da sade, devero prevalecer as leis de mercado? Os povos menos ricos estaro sendo cobaias? (Existem exemplos, como uma pesquisa sobre a evoluo natural da Aids em gestantes deixadas sem tratamento, na frica). Como a sociedade poder acompanhar e controlar essas foras? Como atender s necessidades e prioridades dos pases menos desenvolvidos, por exemplo, como investir em pesquisa de medicamentos rfos, tais como os do tratamento da malria, doena que mata mais que a Aids no Brasil, mas que no tem mercado capaz de
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interessar a indstria? Bem, o diagnstico da situao foi bem abordado, seja quanto as tendncias observadas do Primeiro Mundo, seja quanto as relaes deste com os pases menos desenvolvidos. E por que estivemos l? A que fomos? Certamente por que temos clareza desse diagnstico e, apesar da sua complexidade, tivemos j aes concretas para relatar. Desde outubro de 1996 temos as Diretrizes e Normas Reguladoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos a Resoluo 196/96 do Conselho Nacional de Sade. Foram formados 214 Comits de tica em Pesquisa nas instituies,que avaliam cada projeto, aprovando-os ou no do ponto de vista da tica e, em casos especiais, remetendoos para a Comisso Nacional. Estas instncias fazem acontecer as normas que visam a defesa dos direitos dos indivduos ou comunidades sujeitos de pesquisa. Construdas com ampla participao da comunidade cientfica, as normas brasileiras contemplam pontos que podem contribuir para que sejamos parceiros e no meros sujeitos ou mesmo objetos das pesquisas. Para comear, a norma define que nenhuma pesquisa pode ser feita no Brasil por pesquisador ou entidade estrangeira sem a co-participao de pesquisador e instituio brasileiros. Alm de seguir as normas ticas gerais para pesquisas envolvendo seres humanos, o protocolo deve conter um acordo sobre os direitos e obrigaes das partes, quanto ao retorno dos benefcios aos sujeitos da pesquisa e quanto aos direitos de propriedade intelectual. O projeto deve ter sido aprovado por Comit de tica no Pas de origem para realizao tambm ali ou, quando isto no estiver previsto, ser apresentada justificativa, evitando que sejam realizadas aqui pesquisas que no seriam aprovadas para realizao nos pases mais desenvolvidos. O nmero de forma e recrutamento de sujeitos de pesquisa devem se explicitados, assim como a distribuio nos diversos centros participantes (para que no sejam recrutadas fora 10 casos e aqui 100, por ser a nossa populao menos informada e mais dcil). Refora ainda a importncia de que o pesquisador brasileiro prepare o termo de consentimento livre e esclarecido, contemplando todos os possveis benefcios e riscos, em linguagem adequada ao entendimento do sujeito da pesquisa, para que a sua deciso de adeso ou no seja o mais consciente possvel. Estivemos l para
dizer que o Brasil quer e pode ser considerado parceiroe no aceita ser campo de pesquisa. Temos conseguido avanos na implantao efetiva dessas normas, com o respeito da prpria indstria farmacutica, que sabe hoje que a aprovao de uma pesquisa aqui requer que o projeto atenda a princpios ticos no menos rigorosos que os exigidos nos pases desenvolvidos. Tambm sabemos que assim como Primeiro Mundo tem muito a oferecer, ns temos muito a contribuir, especialmente com uma comunidade cientfica que se impe e recursos de biodiversidade inigualveis, o que pode nos dar certa estatura nos acordos. Cumpre estabelecer com urgncia uma poltica de cincia e tecnologia na linha da parceria. Embora no se possa ser ingnuo quanto ao poder dos valores mercadolgicos e econmicos no mundo da pesquisa, o CNS vem cumprindo o papel que lhe cabe na coordenao desse sistema de efetivo controle social da tica na pesquisa, o que seguramente inclui a defesa dos direitos humanos individuais, assim como das comunidades e mesmo da nao brasileira.
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TEXTO 14 COnEP FAZ BALAnO POSITIVO Relatrio elaborado por Corina Bontempo de Freitas e Mrian de Oliveira Lbo
De 1997 a 1999, ou seja, nos primeiros trs anos aps a publicao das normas de pesquisa em seres humanos, foram criados 255 CEPs no pas. Estes CEPs vm funcionando integrados Conep, que avaliou alguns aspectos do funcionamento do sistema, com vistas a verificar os ns crticos e propor as aes corretivas necessrias. Segundo relatrios dos CEPs, a proporo de projetos de reas temticas especiais dentre todos os projetos apreciados localmente variou de 0 a 28%. Esta variao se deve diferena no perfil das instituies, principalmente quanto ao envolvimento com pesquisas de novas drogas. Foram recebidos em 1999 na Conep 559 projetos (o que significa um aumento de 110% em relao ao ano anterior) de reas temticas especiais, sendo 80% deles enquadrados como de cooperao estrangeira. Destes, a grande maioria (80%) envolvia novos medicamentos. Dos projetos apreciados na Conep, 40% receberam parecer aprovatrio na primeira apreciao, 58% ficaram pendentes e 2% no foram aprovados. Ressalta-se que eram projetos j aprovados nos CEP e que 35% tiveram mais de cinco requisitos apontados nos pareceres em desacordo com a Resoluo 196/96. Dentre os motivos de pendncia destacaram-se: protocolo incompleto (principalmente a aprovao tica no pas de origem, oramento e itens da Folha de Rosto), termo de consentimento inadequado (no-indicao do responsvel pelo acompanhamento clnico do sujeito da pesquisa, linguagem pouco acessvel e informaes de risco incompletas), nmero de sujeitos no definido, informao incompleta de fases anteriores e desenho da pesquisa no contemplando os procedimentos necessrios para o melhor cuidado do sujeito (como fornecimento de resultados de exames, de acompanhamento em perodos de wash-out, de orientaes e mtodos para preveno de gravidez, garantia de tratamento convencional, tratamento e orientao em estudos epidemiolgicos, etc). Quanto ao tempo de tramitao verificou-se que: cerca de 50% tramitaram dentro de 30 dias nos CEPs, outros, incluindo aqueles que dependeram de respostas dos pesquisadores,
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necessitaram de mais tempo. 50% levaram mais de 30 dias aps aprovao no CEP para chegarem Conep. Na Conep 94% receberam o primeiro parecer dentro do prazo regulamentar (60 dias), e 60% tiveram finalizada a tramitao em 2 meses. As concluses Verificou-se que o fator predominante de morosidade para aprovao dos projetos corresponde ao no acatamento da Resoluo 196/96 quanto elaborao do protocolo pelo pesquisador. H tambm demora no envio do projeto do CEP para a Conep. Assim, ao lado de esforos para melhor aparelhamento das secretarias dos CEPs, a exigncia intransigente de apresentao de protocolos completos uma medida eficaz de agilizao do tempo de aprovao, uma vez que evitar apreciaes no conclusivas e pareceres pendentes de respostas e esclarecimentos de pesquisadores e patrocinadores. Estas respostas quando solicitadas tambm demoram muito a retornar. As recomendaes O processo necessita ser aprimorado em todos os nveis, especificamente nos pontos destacados a seguir: os pesquisadores e patrocinadores devem preparar o protocolo de acordo com os requisitos das resolues; os CEPs no podem receber projetos incompletos, cumprindo e fazendo cumprir as normas; as instituies devem investir nos CEPs, viabilizando
sua funcionalidade: recursos humanos e materiais. A Conep deve concentrar esforos no desenvolvimento de sistema como um todo, mediante: 1. criao de uma rede de informao via Internet, com as vantagens de: universalizar o registro de pesquisas em seres humanos; diminuir o tempo de tramitao e controlar o cumprimento de prazos; disponibilizar os dados bsicos das pesquisas de reas temticas especiais para escolha (por critrios de risco ou aleatoriamente) de alguns protocolos a serem apreciados; disponibilizar informaes imediatas sobre situao e andamento de projetos para os interessados; 2. desenvolvimento de sistemas de superviso e auditoria dos CEPs, com critrios de validao ou suspenso de registro; 3. incremento de atividades de capacitao dos CEPs; 4. continuidade na elaborao e divulgao de normas especficas e diretrizes para o melhor julgamento dos CEPs. A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa), alm da atuao nos procedimentos de importao/exportao de produtos e materiais de pesquisa, deve dar o suporte de rgo fiscalizador em caso de risco sade do cidado, por meio de acompanhamento de eventos adversos e iatrogenias. Intervenes eventuais para apreenso de produtos sob pesquisa em situaes irregulares ou outras aes podero ser necessrias.
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TEXTO 15 O SISTEMA CEP/COnEP

Documento elaborado pela secretaria executiva da Comisso Nacional de tica em Pesquisa avalia, ponto a ponto, o trabalho realizado pela CONEP entre 1997 e 2000*
(*) Este documento foi elaborado por Corina Bontempo de Freitas e Mrian Lobo.
A partir de 1995 o Conselho Nacional de Sade identificou a necessidade de construir um sistema capaz de acompanhar as pesquisas em seres humanos no Pas e em outubro de 1996 foram aprovadas as Diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos, consignadas na Resoluo CNS 196/96. Essa resoluo define a abrangncia da norma e orienta sobre aspectos ticos a serem observados nos protocolos de pesquisa, contempla ainda aspectos operacionais quanto estruturao de um sistema em rede, para acompanhamento da tica na pesquisa. Cria instncias institucionais os CEPs e a Comisso Nacional de tica em Pesquisa Conep, vinculada ao Conselho Nacional de Sade, estabelecendo as respectivas atribuies e o fluxo de aprovao de projetos. Dessa forma pode-se avaliar o trabalho, aps quatro anos, quanto estruturao e ao desempenho do sistema.
Note-se a surpreendente adeso proposta, com participao direta de 3.564 pessoas nos CEPs (mdia de 11 membros por Comit). Em maro de 2000 foi feito recadastramento dos CEPs j registrados, via Disque-Sade, visando a identificao das condies para o funcionamento dos mesmos. Foram identificadas dificuldades operacionais principalmente quanto a condies fsicas e de recursos humanos. Os dados foram discutidos com os coordenadores no I Encontro Nacional de CEPs, em agosto/2000. A Conep foi composta inicialmente pelos membros do Grupo Executivo de Trabalho designado pelo CNS para reviso das normas de 88, e em seis meses promoveu a escolha definitiva, pelo Conselho Nacional de Sade, dos membros a comporem o colegiado, conforme processo definido na Resoluo 196. A nova equipe iniciou suas atividades em agosto de 97. Em 2000, tendo solicitado afastamento o representante da rea de gesto do MS (do Conasems) foi substitudo por representante do Departamento de Cincia e Tecnologia Decit/Secretaria de Polticas de Sade SPS. Desde 97 a Conep vem se reunindo mensalmente, com exceo dos meses de janeiro de cada ano. Assim, em 2000, foram realizadas 11 reunies. O desempenho do sistema Abrangncia Com o desenvolvimento do sistema e o funcionamento regular dos CEPs, os projetos de reas temticas especiais, captados pelos CEPs e apreciados na Conep, foram ano a ano aumentando. A Conep recebeu no ano de 2000, 958 projetos, provenientes dos CEPs, correspondendo a um aumento de 71% em relao ao ano anterior. Ver grfico 2. Tal aumento corresponde tambm, sem dvida, a um fantstico incremento de projetos da indstria farmacutica no pas. Observou-se um aumento de projetos da rea de cooperao estrangeira de quase 100% em relao a 99, sendo que 88% deles envolveram novos frmacos. De 97
Estruturao do sistema de acompanhamento da tica na pesquisa envolvendo seres humanos A partir de 1997 comearam a se formar os Comits de tica em Pesquisa, conforme mostra o Grfico 1. At o final de 2000, 324 instituies solicitaram o registro e 287 CEPs foram aprovados por estarem de acordo com a Resoluo n 196/96.
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a 2000 houve um aumento de seis vezes no nmero de projetos. Observa-se tambm uma proporo cada vez maior de projetos da rea de gentica humana, que corresponderam a 12,8% dos projetos enviados a Conep no ano de 2000. O nmero total de projetos com entrada nos diversos CEPs poder ser obtido aps recebimento dos relatrios anuais, j que a proposta de formao de banco de dados de todo o sistema, on line, no est ainda concluda. Ao se analisar o perfil dos patrocinadores dos projetos apreciados na Conep observou-se que a grande maioria financiado pela indstria farmacutica (92%) Tabela 1. Na verdade a indstria farmacutica participou do processo desde a reviso das normas e aderiu imediatamente, refletindo na forte captao de projetos includos na legislao sanitria (novos frmacos). Ressalte-se a incluso de projetos financiados pelos National Institutes of Health dos EUA (12 em 2000), rgo que exige documento de aprovao tica para liberao do grant solicitado.
Qualidade tica Comparando-se a classificao dos projetos ao receberem o primeiro parecer na Conep, viu se que, em 2000, 59% foram de incio aprovados, contra 40% no ano anterior (Grfico 3). Conclui-se que maior nmero de protocolos chegaram em condies de serem aprovados, o que significou maior adeso dos pesquisadores s normas e anlise mais cuidadosa dos protocolos pelos CEPs. Esses foram dois focos da estratgia de trabalho da Conep durante todo o ano, tendo sido alcanado um aumento de qualidade de 50% em relao ao ano anterior. Ainda assim, 38% receberam parecer com pendncias de esclarecimentos ou modificaes solicitadas pela Comisso, visando torn-los eticamente aceitveis. Os principais motivos foram: a no apresentao de aprovao no pas de origem e inadequaes do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Os motivos esto elencados nas tabelas 2, 3 e 4. Trs por cento dos projetos foram considerados definitivamente no aprovados, por envolverem situaes de abusos ticos e riscos inaceitveis para os sujeitos de pesquisa. Corresponderam a 32 protocolos de 17 estudos diferentes (alguns multicntricos). A maioria propunha que
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parte dos sujeitos recebesse placebo, ao invs do tratamento padro estabelecido para o problema (11); outros no foram aprovados por haver preponderncia de riscos sobre os possveis benefcios (3); por no existirem estudos de fases anteriores (2) e por metodologia inadequada (1). Ressalte-se que o aumento de projetos no aprovados em relao a 99 (6), foi relacionado ao uso de placebo em pesquisa clnica de novos frmacos, na maioria das vezes envolvendo populaes vulnerveis, como portadores de doenas mentais. Isto ocorria justamente quando todo o mundo discutia alteraes na Declarao de Helsinque e, em outubro/2000, aprovava texto claramente proibitivo em relao ao uso do placebo, frente a tratamentos possveis e cientificamente aceitos. Acompanhamento Um dos aspectos mais importantes do acompanhamento das pesquisas corresponde vigilncia de eventos adversos de drogas em teste, principalmente os classificados como graves. Desde o incio de 2000 a Conep vem monitorando as notificaes de eventos adversos graves, solicitando posicionamentos aos pesquisadores responsveis quanto a medidas de proteo dos sujeitos da pesquisa e apreciao do CEP institucional, enviando-as a seguir, Anvisa. Observou-se evoluo favorvel na qualidade das notificaes, que passaram a incluir as condutas do pesquisador e do CEP, oportunizando assim a efetivao de medidas de segurana para os sujeitos da pesquisa. Na tabela 5 esto relacionadas as instituies que enviaram notificao Conep. Outras formas de acompanhamento dos projetos refere-se a anlise de emendas, adendos e extenses de protocolos previamente aprovados, alm de notificaes de encerramento e comunicaes de publicao. Tambm os CEPs acompanham os relatrios parciais e finais das pesquisas. Agilidade Foram estabelecidos indicadores de tramitao dos projetos, j que uma das principais queixas dos interessados nos protocolos era a de morosidade no processo de aprovao tabela 6. Observou-se que em 2000 apenas cerca de 52,5% dos protocolos foram aprovados nos CEPs em menos de 30 dias. A situao continuou semelhante nos dois ltimos anos e deve ser cuidadosamente analisada nos
Comits locais. Isto poderia ser explicado pela ocorrncia alta de pendncias nos protocolos apreciados, exigindo novas manifestaes dos pesquisadores em resposta ao CEP, alm de dificuldades operacionais. Por outro lado, tambm o perodo de trnsito do projeto do CEP (aps aprovao) at a Conep (em caso de reas temticas especiais) tem tambm sido injustificadamente grande, embora com uma pequena melhora em relao a 1999. Tal fato pode estar refletindo deficincia de estrutura e condies de funcionalidade dos Comits locais, que necessitam receber maior apoio institucional, para garantir procedimentos operacionais bsicos. Quanto tramitao na Conep, observou-se que 94% dos projetos recebidos foram apreciados dentro dos 60 dias regulamentares e 74% receberam aprovao final nesse prazo. A diferena explicada por deficincias nos protocolos pois boa parte no reunia condies de aprovao na oportunidade da primeira apreciao, fazendo com que houvesse pendncias e necessidade de aguardar respostas dos pesquisadores, que muitas vezes tambm demoraram muito. De toda forma alcanou-se uma maior agilidade na aprovao dos protocolos, com aumento de 40% nos aprovados na Conep em menos de 60 dias em relao a 1999. Ressalte-se que essa melhora resultado do trabalho tanto nos CEP (envio de protocolos j adequados) quanto na Conep (apreciao inicial quase sempre dentro de 30 dias). Atividades educativas normativas A partir da Resoluo n 196/96 a Conep assumindo suas atribuies de carter normativo e educativo, vem elaborando normas complementares para reas temticas especiais, com prioridade para as de maior demanda. Assim foram aprovadas no CNS e esto sendo a base para a apreciao tica dos protocolos, as resolues complementares relacionadas na tabela 7. Normas para duas outras reas esto sendo desenvolvidas, para pesquisa com novos equipamentos e dispositivos para a sade, junto Anvisa e j como proposta para o Mercosul, e tambm sobre manipulaes genticas, em parceria com a CTNBio. A Conep vem publicando os Cadernos de tica em Pesquisa desde julho de 1998, com o apoio financeiro da
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CAPAC I TA O PAR A C O M I T S D E T I CA E M PESQUISA CAPAC I TA O PAR A C O M I T S D E T I CA E M PESQUISA
Coordenao de DST/Aids e Abrasco. J foram distribudos 6 volumes (trs em 2000). Esta tem sido a principal em 2000). Esta tem sido a principal via de contato com os CEPs, funcionando como instrumento educativo e como espao de discusso de pontos de vista diversos. Foi tambm editada uma publicao bilnge, portugus-
ingls, contendo as resolues do CNS pertinentes tica em pesquisa, distribuda aos CEPs, empresas via de contato com os CEPs, funcionando como instrumento educativo e como espao de discusso de pontos de vista diversos. Foi tambm editada uma publicao bilnge, portugusingls, contendo as resolues do CNS pertinentes tica
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em pesquisa, distribuda aos CEPs, empresas farmacuticas, rgos internacionais, etc. Folders, divulgando o sistema de acompanhamento da tica nas pesquisas, citando as diversas instncias como o CNS, Conep Decit e CEPs, foram distribudos em diversos eventos, inclusive na 11 Conferncia Nacional de Sade. Visando maior apoio aos diversos usurios foi construda uma pgina na Internet, onde esto disponibilizadas informaes bsicas, resolues e documentos de referncia: http://conselho.saude.gov.br, entrando em Comisses e em Comisso Nacional de tica em Pesquisa. Constituram importantes fruns de discusso os Encontros Regionais de Integrao dos CEPs para as regies Centro-Oeste, Sudeste e Sul, alm do de So Paulo (interior). O prximo est marcado para a regio Nordeste. Em dezembro/2000 foi realizado o I Encontro de Representantes de Usurios em CEPs da Cidade de So Paulo, com apoio da Conep, CRT/Aids e Cremesp, e ainda um curso sobre tica em pesquisa em Manaus, para estados da regio (AM, AC e RR) como parte de plano de ao do Planorte-Decit/SPS/MS. Grande esforo tem sido feito para atendimento a
convites para eventos realizados pelos mais diversos setores envolvidos com pesquisas em seres humanos, com a participao do Coordenador Dr. William Saad Hossne (conferncias e palestras), membros da Conep e da Secretaria Executiva, alm de membros de CEPs institucionais. Mesmo no sendo possvel a quantificao de eventos programados pelos diversos Comits, tem sido intensa a iniciativa das instituies na organizao de cursos e seminrios, resultado da grande mobilizao alcanada com o funcionamento do sistema no pas. Em agosto/2000, num esforo conjunto do CNS, Decit/SPS e CEPs institucionais foi realizado o I Encontro Nacional de Comits de tica em Pesquisa, que reuniu 252 pessoas de todo o pas. Na ocasio foi feito um balano dos avanos obtidos na estruturao e funcionamento do sistema, incluindo discusso sobre os principais dilemas presentes nos protocolos e fatores de sucesso ou fracasso dos CEPs. Deve ser citada ainda a participao brasileira em eventos internacionais (Reunio das Comisses Nacionais dos Pases da Comunidade Europia em 1998,) III e V Congresso Mundial de Biotica (1996 e 2000), tendo sido escolhido o Brasil para sediar o VI Congresso Mundial. Na ocasio ser realizada a Reunio Internacional das Comisses Nacionais de Biotica, a ser presidida pelo Coordenador da Conep. Cita-se ainda a participao em eventos na Argentina Bioeticalatina e Reunio Nacional dos Comits de Biotica da Argentina, em setembro de 2000, dentre outros eventos internacionais com participao de membros da Conep ou de CEPs. Desenvolvimento Institucional Est sendo preparado um sistema informatizado on line, interligando os CEPs com a Conep, com banco de dados nico, possibilitando o registro do protocolo pelo prprio pesquisador e consultas dos diversos usurios: pesquisadores, CEPs, Conep e pblico em geral. Tal proposta vem sendo desenvolvida em parceria com o Datasus, estando em fase de finalizao da primeira etapa de entrada dos dados via Internet. A segunda etapa constar da preparao do banco de dados para recebimento de dados suplementares e para as consultas dos diversos interessados (disponibilizao seletiva de dados). Tal sistema contribuir para a universalizao da apreciao
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prvia das pesquisas, a agilizao dos procedimentos de aprovao e a descentralizao das atividades. Infelizmente o processo de construo do programa mostrou-se mais complexo e demorado que o esperado, mas deve constituir, na verdade, prioridade mxima para o desenvolvimento do sistema CEPs-Conep. O Ministrio da Sade vem oferecendo o apoio para a estruturao da Secretaria Executiva, visando acompanhar o crescimento do sistema. Verifica-se a necessidade de maior mobilizao das diretorias das instituies para provimento das condies bsicas para melhor funcionamento dos CEPs. Concluses/recomendaes Ao final de 4 anos de trabalho pode-se identificar o estabelecimento de uma nova mentalidade com relao s pesquisas com seres humanos no pas, verificado tanto pela ampla adeso na implantao de um sistema de acompanhamento dos projetos, descentralizado em cerca de 300 CEPs e com grande grau de integrao atravs da Conep, quanto pelos resultados prticos e concretos da ao dessas instncias. Com base no nmero de projetos recebidos na Conep (958 no ano de 2000) correspondendo a uma estimativa de 10 % dos projetos apreciados nos CEPs, pode- se inferir que o sistema teria captado cerca de 10.000 projetos de pesquisa envolvendo seres humanos no ltimo ano. A eficcia do sistema tambm pode ser avaliada pelo seu papel protetor, considerando os diversos atores: os sujeitos, os pesquisadores, os patrocinadores e o prprio governo. Enquanto em diversos pases so denunciados abusos escandalosos, mobilizando a opinio pblica mundial, tem-se verificado que o Brasil est fora da relao de locais onde a falta de normas e estruturas de controle social leva a explorao de populaes mais vulnerveis. Assim, pode-se citar que no Brasil no foram realizados alguns protocolos de pesquisa relacionados a HIV/Aids denunciados como abusivos nos ltimos 2 anos e que mobilizaram os bioeticistas a nvel mundial. Ao contrrio, temos exemplos de projetos modificados pela ao de CEPs e da Conep, realizados com o mesmo nvel de proteo oferecido aos sujeitos de pases do primeiro mundo. O mesmo ocorreu em relao a reportagens de grande repercusso do jornal Washington Post, onde demonstrada a busca de pases
em desenvolvimento, com sistemas fracos de controle, para realizao de pesquisas que so cada vez mais difceis de serem aceitas nos pases desenvolvidos, incluindo os inmeros abusos identificados. O Brasil citado entre os pases de maior interesse da indstria farmacutica para realizao de testes clnicos de novas drogas, com aumento da procura de cerca de 500% na ltima dcada. No entanto, no foram citados projetos abusivos aqui aceitos ou desenvolvidos, como ocorreu com outros pases (Argentina, Mxico, frica do Sul, China, Hungria, etc.), comprometendo cientistas e rgos regulatrios. Prioridades para 2001 Sem dvida a avaliao mostra evoluo favorvel na qualidade e agilidade do funcionamento da rede. Aponta tambm as principais dificuldades e os pontos prioritrios a serem trabalhados, com vistas a diminuio de resistncias s normas e atendimento s expectativas da parte de patrocinadores e pesquisadores da rea de testes de novos medicamentos, principalmente quanto a prazos e alguns procedimentos para aprovao dos projetos. Assim pode-se elencar os seguintes objetivos gerais que devero nortear as atividades da Comisso para 2001. 1. aumentar a abrangncia do sistema, ou seja, a capacidade de captar projetos de reas diversas para apreciao nos CEPs; 2. promover a atuao integrada dos CEPs com critrios e procedimentos comuns; 3. sensibilizar as instituies no sentido de oferecer as condies mnimas estruturais para funcionamento dos CEPs, visando agilidade e qualidade nos trabalhos; 4. rever as responsabilidades dos componentes do sistema CEPs-Conep e a integrao com CNS, Decit e outros rgos como a ANVS (acompanhamento dos eventos adversos), Funasa e Funai (pesquisas em reas indgenas), etc. 5. sensibilizar os rgos de fomento e de publicaes cientficas para a exigncia de provao tica dos projetos a serem financiados ou publicados; 6. promover maior interao com o pblico, usurios de servios de sade, pesquisadores e patrocinadores, com transparncia e agilidade. Para alcanar esses objetivos algumas estratgias e
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atividades foram programadas, visando o aprimoramento do sistema e a progresso de sua descentralizao: 1. Prioridade absoluta para a finalizao e lanamento do SISCONEP - sistema informatizado via internet, para registro de pesquisas pelos prprios pesquisadores, visando facilitar a captao universal, isto , que todos os projetos envolvendo seres humanos sejam apresentados previamente para apreciao nos CEPs , alm de efetivao do controle social atravs de consultas dos diversos usurios. Tal sistema permitir tambm uma descentralizao seletiva, com diminuio do nmero de protocolos dependentes da apreciao da CONEP. 2. Desenvolver projeto de apoio capacitao dos CEPs,
considerando as questes operacionais e a fundamentao para tomada de decises na apreciao dos protocolos. 3. Implementar um programa de acompanhamento/ avaliao do sistema CEPs Conep, incluindo visitas interpares rede de CEPs. 4. Promover eventos com participao dos setores da sociedade interessados, incluindo pesquisadores, patrocinadores, instituies de cincia e tecnologia, usurios e rgos de divulgao cientfica. Em breve estaremos divulgando o cronograma das atividades para que os CEPs possam se preparar e participar.
TEXTO 1 TICA EM PESQUISA: UMA PERSPECTIVA BRASILEIRA/ RESEARCH ETHICS: A BRAZILIAn PERSPECTIVE
Leonard M. Martin, C.Ss.R.*
* Professor Titular de tica, Universidade Estadual do Cear UECE. Doutor em Teologia Moral. Membro da Comisso Nacional de tica em Pesquisa Conep RESUMO: Interesse pela tica em pesquisa est crescendo no Brasil. Este artigo uma tentativa de situar este fenmeno no contexto mais amplo da regulamentao internacional de tica em pesquisa e dos abusos que historicamente motivaram a rejeio da auto-regulamentao de pesquisas em seres humanos pelos cientistas e a implantao de mecanismos de controle social. A primeira parte do artigo discute a emergncia de uma preocupao tica no campo da pesquisa em seres humanos a partir de abusos no somente em tempo de guerra, mas tambm, na prtica cotidiana de pesquisadores, muitos deles mdicos. A segunda parte faz um levantamento de documentos internacionais que procuram regulamentar eticamente pesquisas em seres humanos, textos como a Declarao de Nuremberg e a Declarao de Helsinque. Conclumos o artigo apresentando a documentao brasileira que regulamenta eticamente pesquisas em seres humanos e discutimos sua contribuio ao debate. UNITERMOS: Biotica; Consentimento Informado; tica Mdica Brasil
SUMMARY: Interest in research ethics is growing in Brazil. This article is an attempt to situate the phenomenon in the more ample context of international regulation of ethics in research and of the abuses which historically led to the rejection of self-regulation of research in human beings by scientists and to the implanting of mechanisms for social control. The first part of the article discusses the emergence of concern for ethics in the field of research in human beings arising from abuses committed not only in war-time, but also in the daily practice of researchers, many of whom were medical doctors. The second part surveys international documents which set out to regulate ethically research in human beings, texts such as the Nuremberg Declaration and the Declaration of Helsinki. We conclude the article presenting the Brazilian documentation regulating ethically research in human beings and discussing its contribution to the debate. KEYWORDS: Bioethics; Informed Consent; Medical Ethics - Brazil
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INTRODUO As pesquisas biomdicas durante os ltimos cem anos trouxeram avanos enormes que beneficiaram em larga escala a humanidade. Muitos destes avanos, porm, s foram possveis graas a pesquisas realizadas usando sujeitos humanos e experimentao, expondo, no raras vezes, estes sujeitos a riscos e danos. Diante deste fato, comea-se a levantar questes ticas sobre os limites da pesquisa, sobre os direitos e a dignidade do sujeito humano pesquisado e sobre a necessidade de certo equilbrio entre riscos e benefcios quando se trata de intervenes em seres humanos que no so nem podem ser tratados como meros objetos inanimados. Neste artigo, pretendemos refletir sobre o fato que a prtica de pesquisas biomdicas envolvendo seres humanos est se tornando cada vez mais comum e sobre a emergncia de uma conscincia crescente dos desafios ticos que isso representa. Nosso primeiro passo refletir sobre algumas reaes histricas a pesquisas caracterizadas como antiticas e sobre as limitaes ticas do paradigma tecnocientfico que muitas vezes norteia a prtica cientfica do pesquisador. O segundo passo ser examinar vrias tentativas em nvel internacional de regulamentar eticamente pesquisas em seres humanos. Notamos a existncia destes documentos, bem como alguns elementos destacados por eles como sendo significativos. Dentro deste clima internacional de preocupao com tica em pesquisa em seres humanos, nota-se no Brasil um aumento importante na quantidade de pesquisas na rea biomdica, especialmente na rea da gentica e de novos frmacos, e, concomitante com isso, um novo despertar para questes ticas no mbito da pesquisa. Este despertar para a importncia da tica neste campo se reflete na regulamentao de pesquisas em seres humanos no Cdigo de tica Mdica do Conselho Federal de Medicina, nas resolues do Conselho Nacional de Sade, especialmente a Resoluo n 196/96, na atuao da Comisso Nacional de tica em Pesquisa (Conep), e na proliferao pelo pas de comits de tica em pesquisa em centenas de centros onde hoje se realizam pesquisas. Nossa inteno documentar este desenvolvimento e analisar a contribuio brasileira discusso sobre a tica em pesquisa.
A EMERGNCIA DE PESQUISA EM SERES HUMANOS COMO UM DESAFIO TICO A pesquisa uma atividade que tende a enobrecer o ser humano, estendendo o conhecimento que temos de ns mesmos e do nosso mundo e permitindo intervenes capazes de transform-lo. Alguns vem o mundo como algo sobre o qual temos domnio absoluto e de que podemos dispor do jeito que queremos. Outros, numa perspectiva teolgica, compreendem o mundo como criao a ns entregue por Deus para administrar, desenvolver e aperfeioar. Outros ainda, numa perspectiva mais filosfica, entendem o mundo como um dado, algo a ns confiado para nosso uso responsvel e como algo que devemos transformar, sabendo conservar, para que futuras geraes tambm possam respirar ar puro, beber gua limpa e usufruir um mundo que elas tambm possam transmitir para outras futuras geraes. O fato que as intervenes no mundo, de que somos capazes, podem ser para o bem ou para o mal, a servio da vida, ou a servio da destruio, em prol da promoo da dignidade do ser humano ou instrumento da sua coisificao e desumanizao. Justamente por isso, os abusos, historicamente, servem como ponto de partida para a tomada de conscincia da necessidade de um controle tico e jurdico das pesquisas em seres humanos; tico por que melhor os cientistas respeitarem o ser humano porque assim bom e est certo; jurdico, porque a maldade existe e sempre haver gente disposta a colocar seus prprios interesses a cima do bem comum, se no for impedida por sanes penais. A dimenso jurdica, sem dvida, tem sua importncia que se reflete numa produo crescente na rea do biodireito (Diniz, 2001; Barboza, Barreto, 2001; Almeida, 2000; Vieira, 1999), mas aqui nosso enfoque principal a tica. No sculo XX, o sculo dos grandes avanos nas cincias, especialmente biomdicas, o despertar para a importncia da tica no campo da pesquisa surge precisamente a partir da descoberta de maus-tratos de sujeitos da pesquisa em vrios pases e circunstncias.
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AS EXPERINCIAS NAZISTAS E JAPONESAS: PRTICA COMUM OU ABERRAO DE TEMPO DE GUERRA? Pesquisas que pouco levam em considerao efeitos danosos para as pessoas usadas na experimentao tm uma longa histria, especialmente quando os sujeitos da pesquisa so pobres, escravos, condenados morte, prisioneiros ou envolvidos em situaes de guerra. Paul M. McNeill documenta muito bem isso apresentando exemplos tirados dos sculos XVIII e XIX. Ele fala de mulheres infectadas de propsito com sfilis, de soldados saudveis injetados com sangue de pacientes com tifo, de escravos colocados em fornos para estudar os efeitos de temperaturas elevadas sobre o corpo humano, de um escravo que teve dois dedos amputados, um com anestesia e outro sem, para testar a eficcia da anestesia, s para citar alguns casos (McNeill, 1993). A incidncia de experimentao mdica, s vezes tica, s vezes no, no perodo anterior Segunda Guerra Mundial, tambm documentado por Albert R. Jonsen no seu livro sobre o nascimento da biotica. Aqui, alm de contribuir outros exemplos de pesquisa antitica, mostra ndices de uma nova conscincia tica que gira em torno de dois fatores: evitar fazer mal s pessoas pesquisadas e obter seu consentimento para participar no experimento (Jonsen, 1998). Na histria de pesquisas antiticas, porm, as mais conhecidas so, sem dvida, aquelas praticadas pelos mdicos nazistas nos campos de concentrao na poca da Segunda Guerra Mundial (Redlich, 1982; Landmann, 1985). Um fator que contribui para a divulgao destas atrocidades foi o fato de vinte trs dos mdicos e cientistas envolvidos serem julgados e condenados pelo tribunal de Nuremberg em 1947. As experincias antiticas dos nazistas incluam colocar prisioneiros em cmaras de presso, modificar a presso atmosfrica e observar suas mortes; estudar o impacto sobre o corpo humano de imerso em gua gelada por perodos prolongados; infectar os internos com tifo, malria e outras doenas para testar drogas e vacinas; esterilizao e castrao procurando mtodos eficazes para esterilizao em massa; administrar venenos para estudar seus efeitos letais; e estudos com gmeos, tipo, infectando um, matando os dois e comparando os corpos em autpsia (McNeill, 1993; Jonsen, 1998, 2000).
Menos conhecidas, por causa de uma deciso poltica dos Americanos de no processar os envolvidos, foram as pesquisas antiticas, para no dizer brbaras, conduzidas pelos japoneses, principalmente na China no perodo entre 1930 e 1945. O foco de interesse dos pesquisadores era a guerra biolgica e o desenvolvimento de armas biolgicas usando doenas como antraz, clera e tifo. A partir de um centro, na China, chamado Unidade 731, os japoneses atacaram pelo menos onze cidades com armas biolgicas e infestaram uma cidade com pulgas portadores da peste bubnica. A Unidade 731 tambm era uma priso onde os prisioneiros foram submetidos a experincias desumanas. Houve cirurgias experimentais; pessoas foram desidratadas at morrer; alguns tiveram braos congelados e depois degelados usando vrios mtodos, com a conseqncia de que a carne apodreceu e caiu; o fgado de outras pessoas foi exposto por longos perodos ao raio-X; houve casos do sangue da pessoa ser substitudo por sangue de cavalo e quando as cobaias humanas no serviam mais para as experincias foram executadas (McNeill, 1993). No caso dos alemes e no caso dos japoneses, no h dvida que houve dois pesos e duas medidas. Enquanto os alemes foram processados, condenados e alguns at enforcados, os americanos optaram por no processar os mdicos japoneses e deix-los livres para continuar suas carreiras de mdico por causa do interesse que tinham em guardar para si os resultados das pesquisas sobre armas biolgicas. A questo que estes dois casos levanta se estes acontecimentos so aberraes, fruto do momento de guerra quando as regras de decncia e respeito pela dignidade do ser humano e sua vida tendem a ser enfraquecidos, ou, se so exemplos extremos de um comportamento amplamente espalhado na comunidade cientfica. Alguns querem crer que as experincias conduzidas pelos nazistas e pelos japoneses eram apenas episdios infelizes na histria das cincias biomdicas, mas as evidncias apontam para a segunda tese, sendo exemplos extremos de um tipo de comportamento se no aprovado, pelo menos tolerado por um nmero expressivo de pesquisadores durante uma boa parte do sculo XX.
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AS DENNCIAS DE BEECHER E PAPPWORTH SOBRE PESQUISAS ANTI-TICAS NOS ESTADOS UNIDOS E NA INGLATERRA Duas figuras ficaram famosas na dcada de 1960 quando documentaram a prevalncia de estudos antiticos no mundo da biomedicina: Henry Knowles Beecher e Maurice Pappworth (Doyal, Tobias, 2001). Eles mostraram que, embora as pesquisas antiticas em tempo de guerra talvez sejam as mais conhecidas, seria um erro imaginar que os alemes e os japoneses eram os nicos a sacrificar seres humanos no altar do conhecimento cientfico. Pesquisadores nos Estados Unidos e na Inglaterra tambm mostravam pouca preocupao com as pessoas que usavam como sujeitos das suas pesquisas. Em 1966, Dr. Henry Beecher publicou um artigo no New England Journal of Medicine no qual ele aponta vinte e dois exemplos de pesquisas antiticas (Beecher, 1966)1. Basicamente, os dois elementos que ele aponta so a ausncia de consentimento por parte dos sujeitos da pesquisa e os graves riscos a que alguns foram submetidos, s vezes sem benefcio nenhum para a prpria pessoa. Entre os exemplos que ele apresenta so o uso de placebo, deixando o paciente sem tratamento comprovadamente eficaz, resultando em seqelas danosas previsveis; crianas portadoras de deficincia mental foram infectadas com hepatite para estudar o processo de contgio; sem seu conhecimento, clulas cancerosas vivas foram injetadas em vinte e duas pessoas para testar sua imunidade a cncer; uma me, cuja filha estava morrendo de melanoma, aceitou participar de uma pesquisa na qual recebeu um transplante de melanoma na esperana de que a produo de anticorpos ajudasse no tratamento de pacientes com cncer a mulher morreu de melanoma um pouco mais de um ano mais tarde; e, o que o prprio Beecher chama de um estudo bizarro, um estudo de vinte seis recmnascidos (com menos de quarenta oito horas de idade), com a finalidade de verificar a presena ou ausncia de refluxo ureteral, durante o qual foram expostos a raio-x enquanto enchiam e esvaziavam suas bexigas nenhum refluxo foi descoberto e os danos provocados pelo raio-x so desconhecidos. Enquanto Beecher publicava seu trabalho nos Estados Unidos, Maurice Pappworth estava botando a boca no trombone na Inglaterra.2 Em 1963, ele deixou claro nos
seus escritos que no estava contra as pesquisas clnicas, mas que se precisava incorporar nas pesquisas proteo para os sujeitos da pesquisa. Para ele, a maioria dos pesquisadores agia com integridade, mas, uma minoria crescente estava desrespeitando a tica e correndo o risco de provocar uma reao na opinio pblica contra toda pesquisa clnica e no apenas a que no respeitava a tica. Sua campanha a favor de tica em pesquisa em seres humanos desembocou na publicao do seu livro, Human Guinea Pigs, publicado em 1967 (Pappworth, 2001).3 Este texto, tambm, inclui grande nmero de exemplos de pesquisas em pessoas saudveis e vulnerveis submetidas a riscos e danos inaceitveis: recm-nascidos e crianas, mulheres grvidas, jovens infratores e deficientes mentais, presos, idosos, e doentes terminais. Como resposta a este tipo de comportamento, Pappworth prope que as revistas e peridicos mdicos s devem aceitar para publicao resultados de pesquisas conduzidas de uma forma tica. Beecher e Pappworth demonstraram claramente que a falta de tica em pesquisa em seres humanos era um grave problema em meados do sculo XX. Albert R. Jonsen (1998), no seu livro The Birth of Bioethics, mostra que continuou sendo um bom tempo depois. Citamos apenas dois exemplos. O primeiro aconteceu no Hospital Judaico para Doenas Crnicas, Brooklyn, onde, em 1963, houve uma pesquisa sobre os efeitos imunolgicos conseqentes da injeo subcutnea de clulas cancerosas em pacientes idosos e debilitados, sem nenhuma tentativa de solicitar o consentimento das pessoas envolvidas. Nem o bem deles, nem sua autonomia foram respeitados (Jonsen, 1998). O outro exemplo, que gerou muito comentrio, foi o caso de Tuskegee (Jonsen, 1998), Alabama, onde, durante quarenta anos (entre 1932 e 1972), o Servio de Sade Pblica dos Estados Unidos conduziu um estudo sobre mais ou menos 600 afro-americanos, pobres, com sfilis, no tratados, mesmo aps a descoberta de antibiticos capazes de cur-los. Nas autpsias, procurava-se saber os estragos da doena no corpo humano. Aqui, tambm, se levantou questes graves de autonomia, consentimento, informao inadequada, de no-maleficncia e de respeito por populaes vulnerveis.
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ESFOROS INTERNACIONAIS DE REGULAMENTAR ETICAMENTE PESQUISA EM SERES HUMANOS Como reao a estes abusos, apareceu uma srie de documentos e declaraes internacionais que procuravam especificamente regulamentar a tica em pesquisa em seres humanos. Os mais famosos so: a Declarao de Nuremberg (1947);4 Princpios para os Envolvidos em Pesquisa e Experimentao (1954);5 Declarao de Helsinque (1964, revisada em 1975, 1983, 1989, 1996 e 2000)6 e a Declarao de Manila (1981) (Frana, 2000). Merecem igualmente ateno o texto do Conselho para Organizaes Internacionais de Cincias Mdicas (CIOMS) em colaborao com a Organizao Mundial da Sade (OMS), Diretrizes ticas Internacionais para Pesquisas Biomdicas Envolvendo Seres Humanos Genebra 1993 (Conselho Federal de Medicina, 1995) (que inclui como anexo a Declarao de Helsinque), a Declarao de Princpios ticos dos Mdicos do Mercosul, Assuno 1996 (cf. art. 7) (Frana, 2000) e o Manual de Boas Prticas Clnicas 1996 (EMEA, 1997). A Declarao de Nuremberg A Declarao de Nuremberg merece um pequeno comentrio por causa da sua importncia histrica e simblica. Historicamente, tem importncia por ser o primeiro de uma srie de textos que procuram, em nvel internacional, regulamentar eticamente pesquisas em seres humanos. Simbolicamente, importante por representar um novo comeo aps as barbaridades da Segunda Guerra Mundial e um resgate da mentalidade tica que j estava presente na Alemanha, que produziu as diretrizes sobre experimentao em seres humanos publicadas na Circular do Reichs Ministro do Interior de 1931 (Reich, 1995). Cuidados com o bem-estar do sujeito da pesquisa, com sua vida e sua sade, e forte nfase sobre a necessidade de obter seu consentimento so elementos das diretrizes que vo se tornar constantes em documentos subseqentes. O texto da Declarao de Nuremberg no extenso, mas deita, em forma de dez princpios que procuram destacar vrias consideraes ticas em relao pesquisa em seres humanos, os alicerces para a regulamentao que vem depois. O primeiro princpio a receber ateno, precisamente
porque foi to desprezado nos campos de concentrao, o princpio de consentimento: O consentimento voluntrio do sujeito humano absolutamente essencial. Esta nfase sobre consentimento vai se tornar um tipo de espinha dorsal dos documentos subseqentes e vai ajudar a reforar a emergncia de uma nova conscincia da autonomia do doente, do paciente e do sujeito de pesquisa saudvel. A Declarao deixa claro que a questo de consentimento se estende no apenas licena para o pesquisador iniciar a pesquisa, mas tambm, ao direito de o sujeito da pesquisa suspender este consentimento a qualquer momento e interromper sua participao na investigao. Outra preocupao da Declarao com a cientificidade da pesquisa, precisamente como uma exigncia tica. O desenho da experincia deve ser cientificamente slido, baseado em estudos anteriores, tambm em animais, se for o caso, e conduzido por pessoas cientificamente qualificadas. Para ser tica, a pesquisa precisa ser cientfica porque um projeto mal conceituado pode pr em risco a vida e a sade das pessoas. Esta preocupao em no fazer mal, o princpio da no-maleficncia, outra caracterstica forte da Declarao. A experincia deve ser conduzida de tal forma que se evite todo traumatismo e sofrimento fsico e mental desnecessrios; deve-se evitar pesquisas onde se pode prever a morte do sujeito;7 o risco nunca deve ser desproporcional ao benefcio esperado; deve-se tomar as medidas cabveis para evitar mesmo a possibilidade remota de provocar na pessoa injria, incapacidade ou morte e, porventura, se tal possibilidade surgir, o pesquisador deve descontinuar a experincia. Alm de no fazer o mal, a pesquisa deve fazer o bem: O experimento deve visar a resultados saudveis sociedade (n. 2), mas mesmo assim, somente deve ser executado quando no houver outro meio para alcanar este bem. A Declarao de Helsinque (1964, 1975, 1983, 1989, 1996, 2000) A Declarao de Nuremberg, a longo prazo, exerceu grande influncia, mas no de modo imediato, e o processo de conscientizao dos pesquisadores em relao a questes ticas foi lento, e levou bastante tempo. Um passo adiante foi a publicao dos Princpios
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para Pesquisa e Experimentao pela Associao Mdica Mundial em 1954. De novo o texto curto, destacando alguns poucos pontos significativos. Os Princpios insistem sobre o respeito devido ao ser humano. Distinguem claramente entre pesquisa em sujeitos saudveis e pesquisas em pessoas doentes, mas em ambos os casos insistem sobre a importncia do consentimento aps esclarecimento prvio. A importncia principal deste documento que prepara o caminho para a Declarao de Helsinque, que vai se transformar em texto de referncia por um bom quarto de um sculo e que, tambm, vai distinguir claramente pesquisas clnicas e pesquisas biomdicas no-clnicas, e at a reformulao do texto em 2000, vai atenuar a distino. Uma das dificuldades em comentar a Declarao de Helsinque que um texto dinmico, periodicamente emendado. Entre 1975 e 1996, as emendas so pequenas e no afetam o grande teor do texto. A reviso mais recente, porm, a de 2000 em Edimburgo reestruturou o texto e modificou-o consideravelmente (Freitas, 2000). O texto anterior reviso de 2000, aps uma Introduo, se divide em trs partes: Princpios Bsicos; Pesquisas Mdicas combinadas com Cuidados Profissionais (pesquisa clnica); e Pesquisas Mdicas No-Teraputicas envolvendo Seres Humanos (pesquisa biomdica noclnica). Na verso em portugus de Genival Veloso de Frana, h, tambm, um anexo sobre as Fases dos Testes Clnicos de Vacinas e Medicamentos. A verso de 2000 minimiza a distino entre pesquisa teraputica e pesquisa no teraputica e organiza o texto da seguinte maneira: Introduo; Princpios Bsicos para toda Pesquisa Mdica; Princpios Adicionais para Pesquisa Mdica combinada com Cuidados Mdicos. Os pargrafos so numerados seqencialmente de 1 a 32. A nova Introduo mais comprida que a anterior, incluindo alguns elementos novos e omitindo ou transferindo outros para o corpo do texto. Continuam as referncias Declarao de Genebra e ao Cdigo Internacional de tica Mdica, que obrigam o mdico a colocar em primeiro lugar a sade e os interesses do seu paciente (A.3). Continua, tambm, o reconhecimento de que o progresso mdico depende de pesquisas que incluem experimentao em seres humanos. O novo texto
acrescenta, porm, que, na pesquisa em sujeitos humanos, consideraes relacionadas ao bem-estar do sujeito humano devem ter precedncia sobre os interesses da cincia e da sociedade (A.5). Ambos os textos se referem aos riscos inerentes s pesquisas biomdicas. Logo em seguida, o novo texto insiste que a pesquisa mdica est sujeita a normas ticas que promovem respeito por todos os seres humanos e, neste contexto, fala da necessidade de cuidados com pessoas vulnerveis e que precisam de proteo especial (A.8). Acrescenta, finalmente, que nenhuma regulamentao nacional tica ou jurdica deve reduzir ou eliminar qualquer das protees dos sujeitos humanos encontradas na Declarao. A referncia cautela devida em pesquisas que possam afetar o meio ambiente ou o bem-estar de animais usados em pesquisas transferida para a segunda parte e transformada em um dos princpios bsicos (B.12). Uma rea onde a Declarao de Helsinque d continuidade Declarao de Nuremberg na insistncia sobre a cientificidade da pesquisa. A pesquisa que envolve seres humanos deve ser de acordo com os princpios cientficos comumente aceitos e respaldada pela literatura, por outras fontes de informao, por trabalho em laboratrio e, quando indicado, por experincias em animais (B.11). Helsinque acrescenta, porm, duas novas exigncias que tiveram grande importncia histrica no controle de experincias em seres humanos: cada pesquisa deve ser formulada num protocolo de pesquisa e submetido a um comit de tica independente do pesquisador (B.13). O protocolo de pesquisa visa garantir duas coisas ao mesmo tempo: a cientificidade da pesquisa e sua eticidade. Em relao cientificidade, a Declarao exige que o protocolo explicite o desenho e os procedimentos adotados (B.13) e, tambm, que a pesquisa seja conduzida apenas por pessoas cientificamente qualificadas (B.15). Em relao eticidade, o protocolo deve incluir uma discusso das questes ticas inerentes no projeto e uma declarao que ele est de acordo com os princpios enunciados na Declarao de Helsinque. O comit de tica independente, que assumiu a forma de Institutional Review Boards nos Estados Unidos e de Comits de tica em Pesquisa no Brasil, historicamente se transformaram num instrumento de controle bastante importante. A prpria Declarao de Helsinque insiste
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que, para sua eficcia maior, estes comits devem estar de acordo com as leis e regulamentao do pas onde se realizam as experincias (B.13). A questo de consentimento, to enfatizada por Nuremberg, recebe grande destaque tambm na Declarao de Helsinque. Na Introduo, afirma-se a necessidade de uma ateno especial para com as pessoas que no tm condies de dar ou recusar consentimento por conta prpria e, tambm, para com as pessoas passveis de constrangimento no processo de consentimento (A.8). Esta mesma preocupao pelo bem-estar da pessoa se encontra nos princpios bsicos quando se nota que o fato de a pessoa pesquisada ter dado seu consentimento no tira do pesquisador sua responsabilidade pelo sujeito da pesquisa (B.15). O consentimento dado uma expresso importante da liberdade do sujeito da pesquisa, uma liberdade que s se pode exercer aps informao adequada. Por isso, a Declarao insiste que o sujeito da pesquisa deve ser voluntrio e devidamente informado sobre a pesquisa proposta (B.20). Quando se trata de um paciente, para quem comprovados mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos no existem ou se mostraram ineficazes, o mdico livre para apelar para inovaes ainda no validadas, se representam esperana de salvar a vida do doente, restabelecer sua sade ou aliviar seu sofrimento, mas somente com o consentimento informado do paciente (C.32). Vrios aspectos da autonomia do sujeito da pesquisa so tratados no texto. Primeiro, a Declarao insiste sobre a comunicao e a interatividade. O pargrafo B.22, por exemplo, levanta vrias questes. O sujeito da pesquisa deve ser adequadamente informado sobre os objetivos, mtodos, fontes de financiamento, possveis conflitos de interesse, afiliao institucional do pesquisador, benefcios antecipados, bem como os riscos e desconfortos previsveis. Deve-se deixar claro que o sujeito da pesquisa tem o direito de no participar da pesquisa se no quiser e de retirar sua participao a qualquer momento sem penalidade nenhuma. Como forma de consolidar esta comunicao em que o sujeito adequadamente informado e de garantir a liberdade da pessoa na sua resposta ao convite de participar, o
consentimento livremente dado deve ser, de preferncia, por escrito. No caso em que o consentimento por escrito no pode ser obtido, o consentimento no escrito deve ser formalmente documentado e testemunhado. H uma preocupao especial com situaes que possam limitar a autonomia da pessoa e interferir com sua liberdade no processo de consentimento. Quando o sujeito da pesquisa estiver numa situao de dependncia do mdico, ou quando h perigo do consentimento ser dado sob constrangimento, o consentimento informado deve ser solicitado por outro mdico no envolvido na pesquisa e completamente independente (B.23). Quando a pessoa for incompetente legal, fsica ou mentalmente, ou quando for incompetente por ser menor, o pesquisador obrigado a obter o consentimento informado do responsvel legal (B.24). Dentro do esprito de comunicao e de respeito pela autonomia das pessoas, importante notar que a Declarao no se satisfaz, porm, com um consentimento puramente legal. Quando o sujeito da pesquisa, mesmo considerado legalmente incapaz, como, por exemplo, um menor, for de fato capaz de tomar decises sobre sua participao em pesquisas, ao lado do consentimento legal, o pesquisador obrigado a obter o consentimento da pessoa que vai ser pesquisada (B.25). Este respeito pelas pessoas na sua vulnerabilidade encontra outra expresso na Declarao quando observa que grupos de pessoas incapazes no devem ser includos em projetos de pesquisa, a no ser que a pesquisa seja necessria para promover a sade da populao representada e que no haja possibilidade de utilizar como sujeitos de pesquisa pessoas legalmente competentes (B.24). A Declarao vai mais longe quando afirma que pesquisa sobre indivduos incapazes de dar consentimento deveria ser feita to somente quando a condio fsicomental que impede a obteno do consentimento informado uma caracterstica necessria da populao pesquisada. Mais ainda, as razes especficas para a escolha de tais sujeitos devem ser formuladas no protocolo de pesquisa e apresentadas para a considerao e aprovao do comit de tica. Mais, o protocolo deve afirmar que se obter do indivduo, ou do seu responsvel, to cedo possvel o consentimento para permanecer na pesquisa (B.26).
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Em relao questo de risco, a Declarao reconhece que a maioria de procedimentos profilticos, diagnsticos e teraputicos envolvem algum risco e nus (A.7), mas exige, antes de iniciar o projeto, que haja uma avaliao criteriosa dos previsveis riscos e nus comparados com os benefcios, que possam ser antecipados, para os sujeitos ou outros (B.16). O mdico no deve participar em projeto de pesquisa se no estiver seguro que os riscos foram adequadamente avaliados e podem ser devidamente gerenciados. Deve desistir da pesquisa se descobrir que os riscos so maiores que possveis benefcios ou se h prova conclusiva de resultados positivos e benficos (B.17). Explicitamente, se diz, no pargrafo B.16, que a preocupao com riscos no exclui o uso de voluntrios saudveis em pesquisas mdicas. O texto insiste, porm, que especialmente importante no caso de voluntrios saudveis que a importncia do objetivo do projeto seja maior que os riscos e nus para os sujeitos da pesquisa (B.18). Quando o sujeito da pesquisa for paciente, cuidados adicionais so necessrios. Pesquisa que no pode ser justificada em termos de potencial valor profiltico, diagnstico ou teraputico inadmissvel (C.28). A qualidade do tratamento tambm no pode ser sacrificada por ser uma pesquisa: os benefcios, riscos, nus e eficcia de um mtodo novo devem ser comparados com os dos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos atualmente existentes (C.29). Antes da Assemblia de Edimburgo, houve bastante polmica em relao a esta problemtica. Havia certa tendncia a substituir o melhor tratamento diagnstico ou teraputico comprovado pelo melhor tratamento disponvel. Entre as vozes que protestaram contra isso, a do Conselho Nacional de Sade do Brasil, que, na sua Resoluo n 301/00 (Brasil, Conselho Nacional da Sade, 2000), se manifestou contra a mudana do item II.3 (Declarao de Helsinque 1996) sobre o melhor tratamento comprovado e, tambm, do item sobre o uso do placebo. A verso do texto finalmente aprovada foi: os melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos atualmente existentes (C.29) e na concluso do estudo, todo paciente participante do protocolo deve ter garantido acesso aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos comprovados identificados pelo estudo. A tica de publicao outro tema tratado
pela Declarao. Os resultados no devem ser falsificados; resultados positivos e negativos devem ser divulgados; e deve haver transparncia em relao a financiamento e afiliao institucional. Uma sano proposta que relatrios de experincias que no esto de acordo com a Declarao de Helsinque no devem ser publicados (B.27). OUTROS DOCUMENTOS INTERNACIONAIS Os documentos internacionais subseqentes tomam como referencial a Declarao de Helsinque, especialmente na sua verso revisada e publicada em 1975. A Declarao de Manila (1981) (Frana, 2000), um projeto conjunto da OMS (Organizao Mundial de Sade) e do CIOMS (Conselho das Organizaes Internacionais de Cincias Mdicas) um exemplo disso. Sua orientao geral a mesma que a Declarao de Helsinque e partilha as mesmas preocupaes, como, por exemplo, no caso da insistncia sobre cientificidade como exigncia tica e sobre a necessidade de comits de reviso tica: O protocolo dever ser avaliado sobre um duplo plano, cientfico e tico, por um organismo de apreciao convenientemente constitudo e independente dos pesquisadores (Prembulo). De fato, a Declarao de Manila deixa claro que sua finalidade no simplesmente retomar ou emendar os princpios esboados na Declarao de Helsinque, mas sugerir como podem ser aplicados em condies que so encontrveis em numerosos pases em desenvolvimento sobre o plano tecnolgico (Prembulo). Neste contexto de pases em desenvolvimento, h grande preocupao com a qualidade do consentimento dado pelos sujeitos da pesquisa e com vrios grupos vulnerveis como crianas, mulheres grvidas e mes em aleitamento, doentes mentais e deficientes mentais, estudantes de medicina, funcionrios de hospitais e da indstria farmacutica e membros das foras armadas. H uma preocupao, tambm, com membros de comunidades rurais no familiarizados com a medicina tecnocientfica e com a vulnerabilidade de comunidades que, como tais, esto sendo estudadas. Muitas vezes, as pesquisas realizadas em pases em desenvolvimento so conceituadas e tm sua origem em outros pases do chamado primeiro mundo. Quando isto for o caso, d-se a entender que a pesquisa deve ser avaliada no
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pas de origem e: As normas ticas aplicadas no devero ser menos rigorosas que aquelas aplicadas aos pesquisadores no pas iniciador (n. 28.a). Junto com isso, o pas onde se realizar a pesquisa deve averiguar se ela est de acordo com as normas ticas locais (n. 28.b). Outro texto que contribui para o crescente corpo de textos normatizando eticamente a pesquisa em seres humanos o documento do CIOMS (Conselho de Organizaes Internacionais das Cincias Mdicas) e OMS (Organizao Mundial da Sade), Diretrizes ticas Internacionais para Pesquisa Biomdica envolvendo Sujeitos Humanos (1993). Este texto, de fato, substitui um outro texto elaborado em 1982: Proposta de Diretrizes Internacionais para Pesquisas Biomdicas Envolvendo Seres Humanos. As Diretrizes, em ambas as formas, tinham como objetivo implementar os princpios da Declarao de Helsinque, especialmente em pases em desenvolvimento, levando em considerao a cultura, circunstncias socioeconmicas, legislao nacional, e disposies executivas e administrativas (Introduo). No intervalo entre 1982 e 1993, pode-se notar algumas mudanas de mentalidade. Com a epidemia de Aids se espalhando, em alguns pases, as pessoas reivindicavam o direito de acesso a pesquisas clnicas e a novos tratamentos incompletamente testados. Alguns comearam a questionar a prioridade dada ao feto na excluso de mulheres grvidas de pesquisas e, tambm, a tendncia a excluir pessoas idosas de experincias que visavam a seu prprio benefcio. A mudana mais significativa, porm, foi a diminuio da desconfiana diante da pesquisa e a emergncia de uma nova percepo da pesquisa biomdica envolvendo seres humanos como um benefcio para seus participantes e a sociedade, ao invs de apenas como uma fonte de risco para os primeiros (Introduo). Estas mudanas abriram caminho para a produo do documento Diretrizes Internacionais para a Reviso tica de Estudos Epidemiolgicos (1991) e do documento que estamos comentando: Diretrizes ticas Internacionais para Pesquisa Biomdica envolvendo Sujeitos Humanos (1993). Neste documento, antes da formulao das diretrizes, propriamente falando, h uma breve discusso de princpios ticos gerais. Esta discusso importante, porque situa o texto no contexto das discusses bioticas da poca. O texto identifica trs princpios ticos
bsicos: respeito pela pessoa, beneficncia e justia. Em relao ao princpio de respeito pela pessoa, destaca-se o respeito pela autonomia da pessoa e proteo para os vulnerveis, cuja autonomia se encontra comprometida. Na discusso sobre beneficncia, chama-se ateno para a obrigao de no fazer mal s pessoas, o princpio da no-maleficncia. No que concerne justia, destacase que se trata principalmente de justia distributiva, que deveria haver eqidade na distribuio dos nus e dos benefcios para os participantes na pesquisa. Consentimento uma das grandes preocupaes do texto, que dedica vrias diretrizes a esse assunto: Diretriz 1 Consentimento ps-informao dos Participantes; Diretriz 2 Informaes essenciais para os possveis participantes da pesquisa; Diretriz 3 Obrigaes dos Investigadores em relao ao consentimento psinformao; Diretriz 4 Induo participao, e Diretriz 9 Consentimento ps-informao em estudos epidemiolgicos. Basicamente, o texto est insistindo que as pessoas devem ser esclarecidas sobre a natureza da pesquisa antes de dar seu consentimento para participar. Preocupao com grupos vulnerveis outra forte tnica do texto: Diretriz 5 Pesquisas envolvendo crianas; Diretriz 6 Pesquisas envolvendo pessoas com distrbios mentais ou comportamentais; Diretriz 7 Pesquisas envolvendo prisioneiros; Diretriz 8 Pesquisas envolvendo participantes de comunidades subdesenvolvidas e Diretriz 11 Seleo de gestantes ou nutrizes como participantes de pesquisas. Outros temas tratados so: distribuio eqitativa de nus e benefcios (Diretriz 10), o respeito pelo sigilo (Diretriz 12), o direito de participantes compensao (Diretriz 13), a constituio e responsabilidades de comits de reviso tica (Diretriz 14) e as obrigaes dos pases hospedeiro e patrocinador (Diretriz 15). Dois outros textos merecem meno, a Declarao de Princpios ticos dos Mdicos do Mercosul (Frana, 2000), Assuno 1996, que, no seu artigo 7, insiste que o mdico no deve usar experimentalmente qualquer terapia no liberada para uso no pas, a no ser com a autorizao da autoridade competente e com o consentimento do paciente, e o Manual de Boas Prticas Clnicas 1996 (EMEA, 1997), que, tambm, se coloca como herdeiro dos princpios enunciados pela Declarao de Helsinque.
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A importncia do Manual de Boas Prticas Clnicas que constitui uma tentativa de harmonizar as normas ticas de vrios pases e de criar consenso internacional na rea de pesquisa em seres humanos. Teve como objetivo fornecer um padro unificado para a Unio Europia, Japo e os Estados Unidos. Na elaborao do texto, foram levadas em considerao as normas da Austrlia, Canad, os Pases Nrdicos e a Organizao Mundial da Sade. A REGULAMENTAO BRASILEIRA DE TICA EM PESQUISA EM SERES HUMANOS O compromisso com tica em pesquisa se encontra no somente em nvel internacional, mas tambm, em nvel mais local. Nos Estados Unidos, por exemplo, o Relatrio de Belmont (1979)8 representou uma grande contribuio discusso sobre o assunto. O Brasil, tampouco, ficou margem deste processo e faz certo tempo que est se preocupando com a tica em pesquisa em seres humanos. A regulamentao brasileira da tica em pesquisa em seres humanos se encontra especialmente nos seguintes textos: Conselho Federal de Medicina, Cdigo de tica Mdica Resoluo CFM n 1.246/88 [Braslia/Rio de Janeiro 1988], Artigos 122-130 (Martin, 1993); Conselho Nacional de Sade, Resoluo n 01/88 (sobre pesquisa biomdica) (Conselho Federal de Medicina, 1995), j superada e revogada por determinao do Conselho Nacional de Sade, Resoluo n 196/96 Sobre Pesquisa Envolvendo Seres Humanos (Conselho Federal de Medicina, 1996; Brasil, Conep, 1998). Esta ltima, a Resoluo 196/96, o referencial para tica em pesquisa hoje em dia no Brasil e recebeu, como complemento, uma srie de outras resolues do Conselho Nacional de Sade para facilitar sua aplicabilidade: Resoluo n 240/97 Sobre Usurios nos Comits de tica em Pesquisa (Brasil, Conep, 1999), Resoluo n 251/97 Sobre Novos Frmacos (Brasil, Conep, 1998), Resoluo n 292/99 Sobre Pesquisas coordenadas do Exterior (Brasil, Conep, 2000), Resoluo n 301/00 Mantendo item II.3 da Declarao de Helsinque (Brasil, Conep, 2000), Resoluo n 303/00 Sobre Reproduo Humana (Brasil, Conep, 2000), e Resoluo n 304/00 Sobre Povos Indgenas (Brasil, Conep, 2000). Uma resoluo especfica sobre pesquisas na rea da gentica atualmente est em estudo.
O CDIGO DE TICA MDICA DO CFM (1988) Enquanto a conscincia tica em relao pesquisa em seres humanos estava emergindo em nvel internacional em meados do sculo XX, especialmente nos Estados Unidos e na Inglaterra, nota-se o despertar de uma nova conscincia tambm a este respeito no Brasil, no contexto da elaborao da tica mdica codificada. Nos primeiros Cdigos brasileiros de tica mdica,9 onde o paradigma tecnocientfico da medicina ainda est na sua infncia, h pouca preocupao, de fato, com a questo da pesquisa. a partir do Cdigo de 195310que a problemtica comea a ocupar espao. Pode-se observar, na fase inicial, certa atitude de desconfiana diante da proposta de realizar pesquisas em seres humanos. O art. 57/1953 deixa claro seu intento de demarcar limites para este tipo de atividade e declara inaceitvel pesquisas em seres humanos com fins puramente cientficos, mesmo com o consentimento da pessoa, somente admitindo pesquisas com finalidade teraputica ou diagnstica,11 sendo essas toleradas apenas quando no h riscos graves para o paciente. Mais ainda, seguindo o esprito da Declarao de Nuremberg, o artigo insiste sobre a necessidade do consentimento espontneo e expresso dado por uma pessoa perfeitamente capaz e informada sobre os perigos e possveis danos. Est claro que, desde o incio da tradio brasileira de tica mdica, em relao pesquisa, os direitos do ser humano so colocados acima de qualquer interesse cientfico. Neste mesmo esprito, o art. 58/1953 afirma que: So absolutamente interditas quaisquer experincias no homem, com fins blicos, polticos, raciais ou eugnicos.12 O Cdigo de 1984 continua desconfiado em relao pesquisa, mas adota um tom mais moderado nas suas provises no sentido de admitir pesquisa em seres humanos, mas com a devida superviso. O art. 30/1984, por exemplo, afirma que: vedado ao Mdico no exerccio de sua Profisso:Realizar pesquisa in anima nobili, sem estar devidamente autorizado e sem o necessrio acompanhamento de Comisso tica. Esta referncia Comisso de tica importante historicamente porque incorpora na tica mdica codificada brasileira a exigncia da Declarao de
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Helsinque que a pesquisa seja instituda num protocolo que ser submetido considerao de um comit independente.13 A preocupao com o controle de pesquisas em seres humanos se torna um elemento constante, como se pode verificar no art. 31/1984, que veda ao mdico: Empregar ou usar experimentalmente qualquer tipo de teraputica ainda no liberada para uso no Pas, sem a devida autorizao dos rgos competentes, do consentimento do paciente ou de seu responsvel, devidamente informado da situao e das possveis conseqncias. Elemento constante, tambm, a insistncia sobre a necessidade do consentimento livre e esclarecido da pessoa que vai participar de qualquer pesquisa.14 Quando chegamos ao Cdigo de 1988, a pesquisa em seres humanos, sob a rubrica de Pesquisa Mdica, ganha importncia suficiente para merecer um captulo especfico com nove artigos.15 O captulo comea reiterando a proibio, presente desde o Cdigo de 1953, que veda ao mdico: Participar de qualquer tipo de experincia no ser humano com fins blicos, polticos, raciais ou eugnicos, art. 122/1988. Os graves abusos dos nazistas marcaram profundamente a conscincia da tica mdica codificada no Brasil como tambm a convico do valor fundamental do ser humano com seus direitos universais e inalienveis que repudia a instrumentalizao da pessoa e sua despersonalizao a servio de ideologias blicas, polticas, racistas ou outras. J no segundo artigo do Cdigo a questo do consentimento ganha destaque. Neste contexto, apelase para dois princpios importantes: o princpio da autonomia o indivduo deve decidir livremente sobre sua participao ou no, e o princpio da beneficncia o bem do sujeito, especialmente quando incapaz de responder pessoalmente por si mesmo. O art. 123/1988 veda ao mdico: Realizar pesquisa em ser humano, sem que este tenha dado consentimento por escrito, aps devidamente esclarecido, sobre a natureza e conseqncias da pesquisa. Pargrafo nico: Caso o paciente no tenha condies de dar seu livre consentimento, a pesquisa somente poder
ser realizada, em seu prprio benefcio, aps expressa autorizao de seu responsvel legal. No primeiro momento, a nfase est sobre a autonomia. S se pode realizar a pesquisa se a pessoa der, por escrito, seu consentimento. O fato de o Cdigo exigir que o consentimento seja dado por escrito justamente para insistir que se crie condies objetivas para facilitar o exerccio da liberdade da pessoa e para dificultar manipulaes indevidas. O pressuposto, embora nem sempre bem fundamentado, que o fato de a pessoa ter de assinar um termo de consentimento o levar a ler com ateno o que est assinando e compreender as conseqncias da sua opo. A incluso da expresso aps devidamente esclarecido pretende reforar esta dinmica de comunicao indispensvel para o exerccio adequado da autonomia. No pargrafo nico, podemos sentir a forte presena do princpio da beneficncia e o impacto do paradigma benigno-humanitrio da medicina, que perpassa o Cdigo todo, limitando a atuao do mundo tecnocientfico. Para o Cdigo, o consentimento livre e esclarecido to importante que uma pessoa sem condies de dar seu parecer no deve ser includa numa pesquisa, a no ser quando no seu prprio benefcio e mesmo assim, somente aps expressa autorizao de seu responsvel legal. A idia de usar uma pessoa incapaz numa pesquisa que beneficie meramente a cincia completamente inaceitvel para o Cdigo. Mais uma vez, no art. 124/1988, a autonomia e a beneficncia so os dois princpios que predominam. A proibio, neste caso, de: Usar experimentalmente qualquer tipo de teraputica ainda no liberada para uso no Pas, sem a devida autorizao dos rgos competentes e sem consentimento do paciente ou de seu responsvel legal, devidamente informados da situao e das possveis conseqncias. A proteo do doente exige o exerccio do controle social na forma da autorizao dos rgos competentes: comits de tica em pesquisa, vigilncia sanitria, e o consentimento, ou por parte do paciente ou por parte do responsvel legal, uma vez esclarecidas adequadamente as conseqncias previsveis e possveis perigos. A conscincia social do paradigma benignohumanitrio da medicina, que predomina no Cdigo, se
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manifesta no prximo artigo quando se deixa claro que o consentimento no apenas para casos de indivduos isolados, tambm se aplica a coletividades. O art. 125/1988 veda ao mdico: Promover pesquisa mdica na comunidade sem o conhecimento dessa coletividade e sem que o objetivo seja a proteo da sade pblica, respeitadas as caractersticas locais. Esta prescrio tem sua relevncia para qualquer comunidade, mas tem implicaes especficas para pesquisas envolvendo povos indgenas, como se pode verificar consultando a Resoluo n 304/2000 do Conselho Nacional de Sade (Brasil, Conselho Nacional de Sade, 2000). Nos artigos examinados at este momento, a oposio principal aos excessos de uma mentalidade puramente tecnocientfica. No artigo que segue, o foco de ateno a mentalidade comercial-empresarial. vedado, nos termos do art. 126/1988: Obter vantagens pessoais, ter qualquer interesse comercial ou renunciar sua independncia profissional em relao a financiadores de pesquisa mdica da qual participe. Se o orgulho do saber pode endurecer o corao e levar o pesquisador a esquecer que est lidando com seres humanos, a capacidade de o dinheiro corromper maior ainda e o texto citado se mostra consciente disso. A dignidade do ser humano pesquisado exige que o pesquisador no perca sua independncia no somente tecnocientfica, mas tambm tica. A preocupao do art. 30/1984 que pesquisas em seres humanos sejam submetidas a controle social reaparece no art. 127/1988, que veda ao mdico: Realizar pesquisa mdica em ser humano sem submeter o protocolo aprovao e acompanhamento de comisso isenta de qualquer dependncia em relao ao pesquisador. Seria muito fcil ver esta proibio como simplesmente uma exigncia burocrtica, cuja nica finalidade complicar a vida do pesquisador. Tal ponto de vista seria, porm, equivocado. Em primeiro lugar, a elaborao do protocolo tem como objetivo garantir a seriedade cientfica do projeto de pesquisa e, em segundo lugar, sua seriedade tica. Se o projeto no tem consistncia cientfica, j um perigo para os sujeitos da pesquisa e, conseqentemente, antitico. Uma vez garantida a seriedade cientfica
do projeto por meio de um protocolo bem elaborado, o comit de tica tem condies de julgar sua consistncia tica e ajudar o pesquisador, na medida do necessrio, a prosseguir com seu estudo tranqilo na conscincia da sua cientificidade e sua eticidade. Um artigo que suscita certo debate o art. 128/1988 que contm a proibio de: Realizar pesquisa mdica em voluntrios, sadios ou no, que tenham direta ou indiretamente dependncia ou subordinao relativamente ao pesquisador. A inteno do artigo claro: quer proteger populaes vulnerveis e evitar que sejam constrangidos estudantes ou funcionrios, que estejam em situao de dependncia do pesquisador, seja como professor, seja como empregador. Sem negar a necessidade de proteger os vulnerveis, alguns argumentam que estudantes de medicina, por exemplo, no so to vulnerveis assim, pelo contrrio, por causa dos seus conhecimentos, eles tm mais condies que os outros de dar um consentimento livre e esclarecido. um debate que continua. Voltando para a questo da pesquisa teraputica, o princpio da beneficncia e seu gmeo a no-maleficncia mais uma vez estabelecem sua superioridade. D-se a entender que o paciente pode participar de pesquisas, em certas circunstncias, mas o art. 129/1988 no admite: Executar ou participar de pesquisa mdica em que haja necessidade de suspender ou deixar de usar teraputica consagrada e, com isso, prejudicar o paciente. O bem do paciente tem precedncia sobre os interesses da cincia. Se h risco de prejudicar o paciente, no se pode abandonar teraputica consagrada, mesmo se isso acaba estragando a experincia em andamento. O bem do ser humano tem precedncia sobre os interesses da cincia e a compaixo pelo doente mais que a sede de novos conhecimentos. Se isso for verdade no caso do paciente comum, para o Cdigo, no caso do paciente crnico ou terminal, o mais ainda. O art. 130/1988 no admite: Realizar experincias com novos tratamentos clnicos ou cirrgicos em pacientes com afeco incurvel ou terminal sem que haja esperana razovel de utilidade para o mesmo, no lhe impondo sofrimentos adicionais. O Cdigo no probe tratamentos experimentais que possam beneficiar o doente crnico ou terminal. O que
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probe fazer pesquisa em doente crnico ou terminal quando no h pelo menos esperana razovel de beneficilo e, principalmente, se isso implica aumentar o sofrimento que j est padecendo. A cincia um grande bem, mas um mdico capaz de se sensibilizar diante do sofrimento do seu paciente e partilhar este momento, sem perder sua objetividade teraputica, um bem maior ainda. Resumindo, podemos dizer claramente que, em relao questo da pesquisa em seres humanos, a mentalidade que predomina a do paradigma benignohumanitrio e que so rejeitadas pelos artigos do Cdigo de 1988 as pretenses exageradas dos paradigmas tecnocientfico e comercial-empresarial. Esta rejeio dos exageros, porm, no significa que os valores da cincia, especialmente, no so prezados, quando colocados no seu devido lugar na hierarquia de valores. Isso aparece com certa evidncia quando o Cdigo fala da publicao de trabalhos cientficos. Na perspectiva do Cdigo, o conhecimento mdico um bem que deveria estar a servio da sade do ser humano. Por isso, o art. 131/1988 no admite em relao ao mdico: Permitir que sua participao, na divulgao de assuntos mdicos, em qualquer veculo de comunicao de massa, deixe de ter carter exclusivamente de esclarecimento e educao da coletividade. um bem que merece respeito, por isso o mdico no deve: Divulgar informao sobre assunto mdico de forma sensacionalista, promocional ou de contedo inverdico (art. 132/1988). A rejeio da mentalidade comercial-empresarial aqui forte, como tambm a desconfiana diante dos meios de comunicao de massa nos arts. 133-136/1988. Em relao questo especfica da publicao de trabalhos cientficos, a tica que se prope a tica que se aplica a qualquer acadmico que se preza. proibido: Publicar em seu nome trabalho cientfico do qual no tenha participado; atribuir-se autoria exclusiva de trabalho realizado por seus subordinados ou outros profissionais, mesmo quando executados sob sua orientao (art. 137/1988); Utilizar-se, sem referncia ao autor ou sem a sua autorizao expressa, de dados, informaes, ou opinies
ainda no publicados (art. 138/1988); Apresentar como originais quaisquer idias, descobertas ou ilustraes que na realidade no o sejam (art. 139/1988); Falsear dados estatsticos ou deturpar sua interpretao cientfica (art. 140/1988). A pesquisa em seres humanos talvez seja a rea onde o paradigma tecnocientfico e o paradigma benignohumanitrio mais se confrontam. Por mais que se respeitem, porm, os valores cientficos no Cdigo, esto sempre subordinados dignidade do ser humano, e a benignidade humanitria e solidria forma o ethos que predomina. DIRETRIZES E NORMAS BRASILEIRAS A RESOLUO 196/96 DO CONSELHO NACIONAL DE SADE No mesmo ano em que foi promulgado o Cdigo de tica Mdica (1988), o Conselho Nacional de Sade publicou sua Resoluo n 01/88 (Conselho Federal de Medicina, 1995), mais uma tentativa em nvel oficial de regulamentar a tica em pesquisa no Brasil e de consolidar o que o Conselho Federal de Medicina j tinha feito quando adotou, por meio da Resoluo n 671/75 em 1975 a Declarao de Helsinque I, de 1964, e a Declarao de Helsinque II em 1983, com a Resoluo n 1.098/83. Como nos outros documentos citados at agora, exige-se respeito pela dignidade do ser humano e a proteo dos seus direitos e bem-estar (art. 4). Duas coisas que recebem certa nfase so o consentimento ps-informao (arts. 10-16) e comits de tica com pelo menos um membro no pertencente ao quadro de pesquisadores da instituio onde se realiza a pesquisa (arts. 83-93). Esta Resoluo teve um impacto relativamente fraco sobre a atuao dos pesquisadores brasileiros, como demonstra um estudo publicado em 1995.16 Na poca, nem todos os Hospitais tinham comit de tica em pesquisa e uma porcentagem baixa de pesquisadores (38,5%) informou que submetia suas pesquisas a tais comits. Diante desta situao, o Conselho Nacional de Sade, em 1995, criou um Grupo Executivo de Trabalho para revisar a Resoluo n 01/88 e propor o texto de uma nova resoluo. Aps um perodo de ampla consulta comunidade cientfica e sociedade e a realizao de oficinas e seminrios para discusso e aprofundamento do assunto, houve uma
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Audincia Pblica e a apresentao do texto final para a aprovao do Conselho Nacional de Sade. A Resoluo n 196/96 foi homologada pelo ento Ministro da Sade, Adib B. Jatene em outubro de 1996 (Brasil, Conselho Nacional de Sade, 1998). O texto da resoluo, embora respaldado juridicamente, pretende ser em primeiro lugar um documento ao mesmo tempo eminentemente tico e prtico. tico no sentido que procura discutir os princpios fundamentais que devem orientar a pesquisa em seres humanos e convida as pessoas a interiorizar estes valores. So tratados longamente, por exemplo, os princpios que fundamentam a tica em pesquisa: autonomia, beneficncia, no-maleficncia, justia e eqidade, e questes como consentimento livre e esclarecido e riscos e benefcios. O texto , ao mesmo tempo, prtico no sentido de que procura operacionalizar as normas ticas que prope, indicando mecanismos e estruturas para ao. Dois destes mecanismos que so tratados detalhadamente so o protocolo de pesquisa e o comit de tica em pesquisa. O protocolo importante porque leva o pesquisador a articular, por escrito, o que pretende fazer e a refletir cuidadosamente os aspectos tecnocientficos e ticos dos procedimentos que pretende adotar. Mais ainda, o instrumento de que o comit de tica em pesquisa dispe para avaliar tcnica e eticamente o projeto de pesquisa. Um dos motivos que a Resoluo n 01/88 no conseguiu ser eficaz foi justamente a falta de operacionalizao. A Resoluo n 196/96 evita esta falha detalhando com clareza a composio do comit, seu mandato, suas atribuies e como se deve organizar e atuar. Mais ainda, os comits no ficam isolados um do outro. Sob a coordenao da Comisso Nacional de tica em Pesquisa Conep, tambm estabelecida pela Resoluo n 196/96, cria-se uma rede de comits de tica em pesquisa que se apiam mutuamente e acabam trocando informaes entre si por meio de encontros regionais e nacionais e dos Cadernos de tica em Pesquisa, que so publicados pela Conep vrias vezes ao ano. Um dos sucessos da Resoluo n 196/96 que suas provises no ficaram apenas no papel, mas, de fato, conseguiram provocar vrias realizaes. A organizao da Comisso Nacional de tica em Pesquisa, que vem se reunindo mensalmente em Braslia desde sua criao, sem dvida uma importante conquista. O grupo da
secretaria executiva sediada no Ministrio da Sade um elemento indispensvel nos trabalhos, j que viabiliza uma boa parte dos trabalhos burocrticos e um elo de comunicao significativo. O outro grande sucesso foi conseguir criar uma rede crescente de comits de tica em pesquisa em quase todo o territrio nacional. Atualmente so quase 400 comits no pas.17 A CONTRIBUIO BRASILEIRA DISCUSSO SOBRE TICA EM PESQUISA EM SERES HUMANOS A regulamentao brasileira de tica em pesquisa em grande parte espelha as preocupaes dos documentos internacionais a que nos referimos e no h grande originalidade em relao aos princpios fundamentais nem aos valores propostos. Se h algumas peculiaridades, so mais questo de nfase e de tica que propriamente de contedo fundamental. Entre as peculiaridades que chamam a ateno o fato de a Resoluo n 196/96 usar uma definio bastante ampla de pesquisa envolvendo seres humanos: pesquisa que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informaes ou materiais (II.2). O documento pretende regulamentar toda pesquisa em seres humanos e no apenas pesquisas puramente biomdicas. Nesta perspectiva, pesquisas sociolgicas e antropolgicas tambm devem passar pelo crivo de comits de tica independentes e ser alvo de discusso sobre sua eticidade. Outro elemento notvel na Resoluo n 196/96 a preocupao em defender os interesses do sujeito da pesquisa. O pressuposto subjacente que os interesses do pesquisador so subordinados aos interesses da pessoa pesquisada e so mais bem garantidos promovendo respeito pelo ser humano e sua dignidade. O termo de consentimento livre e esclarecido tem como finalidade no tanto proteger o pesquisador e os patrocinadores contra processos, mas, sim, garantir a proteo dos direitos do sujeito da pesquisa e sua participao livre e consciente. Assim a dignidade de ambos, pesquisador e pesquisado, promovida e garantida. Uma boa parte da resistncia que ainda existe elaborao de um protocolo e sua submisso a um comit independente para avaliao tica se baseia na idia de
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auto-regulamentao: que os pesquisadores no precisam ser fiscalizados por ningum de fora dos seus quadros, especialmente por pessoas no cientistas despreparadas tecnicamente para apreciar os projetos de estudo em questo. A histria de abusos ticos traada na primeira parte deste trabalho o grande argumento contra a autoregulamentao. Competncia cientfica no e nunca foi garantia de competncia tica. O controle social um mecanismo importante para assegurar que a tica no se perde de vista. Uma das originalidades da contribuio brasileira que este controle social exercido por comits de tica em pesquisas multidisciplinares, onde nenhuma profisso tem monoplio dos membros, onde h participao de homens e mulheres, onde ao lado dos cientistas h representantes de uma variedade de profisses: filsofos, telogos, bioeticistas, juristas, e onde h representao dos usurios em p de igualdade com os outros membros. Embora exercendo efetivamente um controle social importante, a mentalidade que permeia a regulamentao no repressiva e policial, pelo contrrio, procura ser aberta e promover dilogo, apelando para o convencimento por argumento, de preferncia represso e sanes. CONCLUSO O objetivo deste artigo oferecer uma perspectiva brasileira sobre a problemtica da tica em pesquisa. Procurou-se fazer isso mostrando que a prtica brasileira se insere num contexto mundial mais amplo. Talvez se
notas 1.Publicado novamente In: Doyal, L.; Tobias, J. op. cit., p. 29-37, e In: Kuhse, Singer. Bioethics: an Anthology. Blackwell Publishers, Oxford, 2000. p. 421-428. Uma discusso em portugus da importncia da contribuio deste artigo tica em pesquisa e biotica se encontra nos dois artigos: Debora Diniz, Henry Beecher e a Gnese da Biotica. In: O Mundo da Sade, v. 23, n. 5, p. 332-335, set./out. 1999. Costa, S. I. tica e Pesquisa clnica segundo Henry Beecher. In: O Mundo da Sade, v. 23, n. 5, p. 336-341, set./out. 1999. 2. Para alguns detalhes sobre a campanha de Pappworth para levar ao conhecimento do pblico a prevalncia de pesquisas antiticas em hospitais britnicos, cf. Lock, S. Commentary on Human Guinea Pigs. In: Doyal, L.; Tobias, J. op. cit., p. 47-48. 3. Extratos deste texto so publicados In: Doyal, L.; Tobias, J. op. cit., p.39-46. 4. Declarao de Nuremberg. In: Frana, G. Comentrios ao Cdigo de tica Mdica. 3. ed. Rio de Janeiro: Guanabara Koogan, 2000. p. 223. Para verses mais completas, cf. Nuremberg Code. In: Reich, W. (ed.). Encyclopedia of Bioethics. Revised Edition. New York: Simon and Schuster Macmillan, 1995, v. 5, p. 2763-2764, e The Nuremberg Code. In: Doyal, L.; Tobias, J. Informed Consent in Medical Research. London: BMJ Books, 2001. p. 3-4. 5. World Medical Association. Principles for Those in Research and Experimentation (1954). In: Reich, W. (Ed.), Encyclopedia of Bioethics. Revised Edition. New York: Simon and Schuster Macmillan, v. 5, p. 2764,
possa argumentar que o ideal seria confiar nos cientistas e permitir que eles mesmos organizem seus procedimentos levando em considerao as exigncias ticas da condio humana. A histria mostrou, porm, que a raa humana foi mal servida no passado quando no houve alguma forma de superviso externa das atividades dos cientistas e pesquisadores. A sede por saber cientfico e a ganncia por dinheiro e por poder militar e poltico so ameaas constantes dignidade e integridade dos sujeitos de pesquisa, que muitas vezes pertencem a populaes vulnerveis. justamente por isso que, nos ltimos sessenta anos especialmente, se desenvolveu todo um corpo de documentao internacional sobre tica em pesquisa e normas para garantir tratamento humanitrio das pessoas pesquisadas. medida que o Brasil ganha competncia no campo de pesquisa cientfica e comea a produzir pesquisadores capazes de trabalhar com padro internacional, a preocupao com a questo tica tambm emerge. O processo foi lento, mas, nos ltimos anos, especialmente a partir da publicao da Resoluo do Conselho Nacional de Sade n 196/96 e da criao da Comisso Nacional de tica em Pesquisa Conep, o Brasil tambm est produzindo no somente uma doutrina, mas tambm, uma prtica tica no meio dos seus pesquisadores e por meio das centenas de comits de tica em pesquisa espalhados pelo pas. Ainda h um longo caminho para percorrer, mas os sinais so promissores.
1995. 6. Declarao de Helsinque II, sobre recomendaes para a orientao de mdicos quanto a pesquisas biomdicas que envolvem seres humanos adotada pela Assemblia Geral da Associao Mdica Mundial em 1964 e emendada em 1975, 1983,1989. In: Frana, G. Comentrios ao Cdigo de tica Mdica. 3. ed. Rio de Janeiro: Guanabara Koogan, 2000. p. 200204. Cf., tambm, WORLD MEDICAL ASSOCIATION. Declaration of Helsinki: Recommendations guiding physicians in biomedical research involving human subjects, adopted by the 18th World Medical Assembly Helsinki, Finland, June 1964 and amended Tokyo, Japan, October 1975; Venice, Italy, October 1983; Hong Kong, September 1989; and Somerset West, Republic of South Africa, October 1996. In: Doyal, L.; Tobias, J. Informed Consent in Medical Research, London: BMJ Books, 2001. p. 4-6. A verso mais recente da declarao sofreu uma ampla reviso em 2000. Para consultar o novo texto, cf. WORLD MEDICAL ASSOCIATION. Declaration of Helsinki: Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects, adopted by the 18th WMA General Assembly Helsinki, Finland, June 1964 and amended by the 29th WMA General Assembly, Tokyo, Japan, October 1975; 35th WMA General Assembly, Venice, Italy, October 1983; 41st WMA General Assembly, Hong Kong, September 1989; 48th WMA General Assembly, Somerset West, Republic of South Africa, October 1996; 52nd WMA General Assembly, Edinburgh, Scotland, October 2000. Taken from ARVO The Association for Research in Vision and Ophthalmology: www.faseb. org/arvo/helsinki.htm.
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7. A no ser no caso onde o prprio mdico pesquisador tambm sujeito da pesquisa (n. 5). 8. National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research. The Belmont Report: Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research (1979). In: Reich, W. (Ed.). Encyclopedia of Bioethics. Revised Edition. New York: Simon and Schuster Macmillan, v. 5, p. 2762-2773, 1995. 9. Codigo de Moral Medica. Traduo do Cdigo de Moral Mdica, aprovado pelo VI Congresso Mdico Latino-Americano, reunido em Havana, feita pelo Dr. Cruz Campista, in: Boletim do Syndicato Medico Brasileiro, n. 8, agosto de 1929, p. 114-123, publicado em Leonard M. Martin, C.Ss.R. A tica Mdica diante do Paciente Terminal: Leitura ticoteolgica da relao mdico paciente terminal nos Cdigos Brasileiros de tica Mdica. Aparecida: Santurio, 1993. p. 316-329; Cdigo de Deontologia Medica, aprovado pelo 1 Congresso Mdico Sindicalista. In: Boletim do Syndicato Medico Brasileiro, n. 8, ago. 1931. p. 124-130, publicado em Leonard M. Martin, C.Ss.R., op. cit., p. 330-342 e Cdigo de Deontologia Mdica, aprovado pelo IV Congresso Sindicalista Mdico Brasileiro em 24 de outubro de 1944 e oficializado pelo Decreto-lei n. 7.955 de 13 de setembro de 1945, publicado em Leonard M. Martin, C.Ss. R., op. cit., p. 343-356. 10. Cdigo de tica da Associao Mdica Brasileira. In: Leonard M. Martin, C.Ss.R., op. cit., p. 357-368. 11. So condenveis as experincias in anima nobili para fins especulativos, mesmo quando consentidas; podem ser toleradas apenas as de finalidades estritamente teraputica ou diagnstica, no interesse do prprio doente, ou quando no lhe acarretem, seguramente, perigo de vida ou dano srio, caso em que sero precedidas do consentimento espontneo e expresso do paciente, no perfeito uso de suas faculdades mentais e perfeitamente informado das possveis conseqncias da prova. Referncias bibliogrficas ALMEIDA, A. M. Biotica e Biodireito. Rio de Janeiro: Lumen Juris, 2000. BARBOZA, H. H.; BARRETO, V. P. (Org.) Temas de Biodireito e Biotica. So Paulo: Renovar, 2001. BEECHER, H. Ethics and clinical research. New England Journal of Medical Ethics, v. 274, n. 24, jun. 1966. BRASIL. Comisso Nacional de tica em Pesquisa CONEP. Cadernos de tica em Pesquisa, v. 2, n. 2, p. 30, fev. 1999. BRASIL. Comisso Nacional de tica em Pesquisa CONEP. Cadernos de tica em Pesquisa, v. 1, n. 1, p. 43-46, jul. 1998. BRASIL. Comisso Nacional de tica em Pes quisa CONEP. Cadernos de tica em Pesquisa, v. 3, n. 6, p. 28-29, nov. 2000. BRASIL. Comisso Nacional de tica em Pesquisa CONEP. Cadernos de tica em Pesquisa, v. 3, n. 4, p. 11, abr. 2000. BRASIL. Comisso Nacional de tica em Pesquisa CONEP. Cadernos de tica em Pesquisa, v. 3, n. 5, p. 30, jul. 2000. BRASIL. Comisso Nacional de tica em Pesquisa CONEP. Cadernos de tica em Pesquisa, v. 3, n. 6, p. 25-27, nov. 2000. BRASIL. Comisso Nacional de tica em Pesquisa CONEP. Registros de Comits de tica em pesquisa. Cadernos de tica em Pesquisa, v. 4, n. 8, p. 30, ago. 2001. BRASIL. Conselho Nacional de Sade. Resoluo 301/2000.Cadernos de tica em Pesquisa, v. 3, n. 4, p. 11, abr. 2000. BRASIL. Conselho Nacional de Sade. Resoluo 304/2000, de 10 de agosto de 2000.Cadernos de tica em Pesquisa, v. 3, n. 6, p. 25-27, nov. 2000. BRASIL. Conselho Nacional de Sade. Resoluo 196/196,de 10 de outubro de 1996.Cadernos de tica em Pesquisa, v. 1, n. 1, p. 34-42, jul. 1998. CLOTET, J.; GOLDIM, J. R.; FRANCISCONI, C. Consentimento informado e a sua prtica na assistncia e pesquisa no Brasil. Porto Alegre: EDIPUCRS, 2000. CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA. Biotica, Braslia, v. 3, n. 2, p. 95-136, 1995. CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA. Biotica, Braslia, v. 3, n. 2, p. 137-154, 1995. CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA. Biotica, Braslia, v. 4, n. 2, p. 15-25, 1996. COSTA, S. I. F. tica e pesquisa clnica segundo Henry Beecher. O Mundo da Sade, So Paulo, v. 23, n. 5, p. 336-341, set./out. 1999. DINIZ, D. Henry Beecher e a gnese da Biotica.O Mundo da Sade, So 12. Esta mesma proibio reaparece no Cdigo de 1984, artigo 32. Cf. Cdigo Brasileiro de Deontologia Mdica (1984). In: Leonard M. Martin, C.Ss.R., op. cit., p. 382-388. 13. O desenho e a realizao de cada procedimento experimental que envolve seres humanos devem ser enunciados claramente em um protocolo de experincia que deve ser transmitido, para considerao, comentrios e orientao, a um comit, especialmente nomeado, independentemente do investigador e do patrocinador, desde que este comit independente esteja de acordo com as leis e regulamentos do pas onde se realiza a pesquisa, Princpios Bsicos n. 2, verso da Declarao em vigor na poca. 14. Duas obras recentes sobre a questo do consentimento no contexto da pesquisa em seres humanos so: Joaquim Clotet, Jos Roberto Goldim (Org.) & Carlos Fernando Francisconi Consentimento Informado e a sua Prtica na Assistncia e Pesquisa no Brasil. Porto Alegre: EDIPUCRS, 2000, e a obra j citada por ns acima, Doyal, L.; Tobias, J. (Ed.). Informed Consent in Medical Research. London: BMJ, Books, 2001. 15. Cdigo de tica Mdica (1988). In: Leonard M. Martin, C.Ss.R., op. cit., p. 389-399. Cf. o comentrio sobre estes artigos na obra de Genival Veloso de Frana. Comentrios ao Cdigo de tica Mdica. 3. ed. Rio de Janeiro: Guanabara Koogan, 2000. p. 164-178. 16. Carlos Fernando Magalhes Francisconi, Dlio Jos Kipper, Gabriel Oselka, Joaquim Clotet & Jos Roberto Goldim, Comits de tica em Pesquisa Levantamento de 26 Hospitais Brasileiros. In: Biotica Revista do CFM, v. 3, n. 1, p. 61-67, 1995. 17. Registros de CEP [Comits de tica em Pesquisa]: Instituies que solicitaram registro de CEP na CONEP at 18/06/99, por Estados da Federao. In: Cadernos de tica em Pesquisa, ano 2, n. 3, p. 25-30, jul. 1999. Cf., tambm, CEPs aprovados em 2001. In: Cadernos de tica em Pesquisa, ano 4, n. 8, p. 30, ago. 2001.
Paulo, v. 23, n. 5, p. 332-335, set./out. 1999. DINIZ, M. H. O Estado atual do Biodireito. So Paulo: Saraiva, 2001. DOYAL, L. ; TOBIAS, J. S. Informed Consent in Medical Research. London: BMJ/ Books, 2001. EMEA- Agncia Europia para a avaliao de produtos medicinais. Manual para a boa prtica clnica. [S.l.] : Pfizer, jan. 1997. (Manual Tripartite Harmonizado- IHC- Conferncia Internacional de Harmonizao) FRANA, G. V. Comentrios ao Cdigo de tica Mdica. 3. ed. Rio de Janeiro: Guanabara Koogan, 2000. p. 223. FREITAS, C. B. Atualizao da Declarao de Helsinque. Cadernos de tica em Pesquisa CNS- Comisso Nacional de tica em Pesquisa, v. 3, n. 6, p. 10-13, nov. 2000. JONSEN, A. R. The birth of Bioethics. New York/Oxford: Oxford University Press, 1998. p. 125-133. JONSEN, A. R. A short history of medical ethics. New York/Oxford: Oxford University Press, 2000. p. 101. KUHSE, H.; SINGER, P. Bioethics: an anthology. Oxford: Blackwell Publishers, 2000. p. 421-428. LANDMANN, J. A tica Mdica sem mscaras. Rio de Janeiro: Guanabara, 1985. p. 87-114. LOCK, S. Commentary on human Guinea Pigs. In: DOYAL, L. ; TOBIAS, J. S. Informed Consent in Medical Research. London: BMJ / Books, 2001. MAGALHES, C. F. et al Comits de tica em pesquisa. Levantamento de 26 hospitais brasileiros. Biotica- Revista do Conselho Federal de Medicina, v. 3, n. 1, p. 61-67, 1995. McNEILL, P. Ethics and politics of human experimentation. New York/ Melbourne: Cambridge University Press, 1993. p. 17-20. PAPPWORTH, M. Human Guinea Pigs. In: DOYAL, L.; TOBIAS, J. S. Informed Consent in Medical Research. London: BMJ / Books, 2001. p. 39-46. REDLICH, F. C. Medical ethics under National Socialism. In: REICH, Warren (Ed.) Encyclopedia of Bioethics. New York/London: The Free Press/Collier Macmillan, 1982. p. 1015-1020. 4v. REICH, W. (Ed.) Encyclopedia of Bioethics. Ed. rev. New York: Simon and Schuster Macmillan, 1995. p. 2763-2764, v. 5. VIEIRA, T. R. Biotica de Direito. So Paulo: Jurdica Brasileira, 1999. WORLD MEDICAL ASSOCIATION. General assembly. Edinburg, Scotland: WMA, oct. 2000.
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TEXTO 17 A QUESTO DA COOPERAO ESTRAnGEIRA William Saad Hossne* Sonia Vieira** * Coordenador da Conep ** Professora de Bioestatstica e membro da Conep. A leitura sistemtica das revistas mdicas evidencia como a informao, nessa rea, complexa e diversificada. Aparecem artigos originais, artigos de reviso, artigos de divulgao e, ultimamente, meras anlises. Os estudos se multiplicam com velocidade espantosa e nem sempre produzem resultados similares. E os mdicos precisam aceitar ou rejeitar as concluses apresentadas para tomar decises clnicas acertadas. A tomada de deciso no , porm, tarefa fcil; alm de experincia e conhecimento sobre doenas e intervenes para fundamentar o raciocnio lgico diante dos muitos resultados contraditrios, preciso conhecimento das tcnicas cientficas. As contradies encontradas na literatura mdica tm explicaes diversas. Primeiro, a inferncia estatstica est sujeita a erros que no podem ser esquecidos, mesmo quando associados a nveis baixos de probabilidade. Os erros de inferncia so inerentes pesquisa cientfica, mas na pesquisa mdica tambm ocorrem erros metodolgicos, que os pesquisadores esto aprendendo a controlar. At pouco tempo atrs, a maioria dos pesquisadores no sabia o que era casualizao, estratificao, controle negativo e controle positivo, experimentos cegos e duplos cegos, estudos prospectivos e estudos retrospectivos. Os erros metodolgicos explicavam, portanto, grande parte dos resultados contraditrios. Hoje, estes conceitos esto absorvidos. Explica-se, ento, muito das contradies da literatura pelas diferenas das amostras. Na pesquisa mdica, umas poucas pessoas representam muitas pessoas. S que os pesquisadores nem sempre conseguem recrutar um nmero suficiente de pacientes para ter, em mos, uma amostra de bom tamanho. Esta , talvez, uma das razes de a literatura no registrar evidncia estatstica para diferenas que tm significado clnico. , pois, bastante possvel que a grande maioria dos ensaios negativos tenha, na realidade, pouco poder estatstico (probabilidade de rejeitar a hiptese da nulidade, quando ela falsa), por conta de amostras muito pequenas. Para resolver esta questo, tm sido recomendados os estudos multicntricos, isto , estudos em que o mesmo experimento conduzido em vrios centros clnicos com o mesmo protocolo, simultaneamente. Os resultados assim obtidos so, em geral, mais convincentes do que os resultados de um nico experimento. As razes disto so variadas. Primeiro, a base para a generalizao maior, dada maior variabilidade dos pacientes. Segundo, como cada centro fornece resultados praticamente independentes, possvel analisar a variao entre centros e examinar a consistncia dos resultados, o que, alis, deveria ser obrigatrio. Terceiro, como as populaes estudadas nos diversos centros so, em geral, diferentes, possvel e recomendvel proceder anlise dos subgrupos. Ainda, como cada centro clnico ter condies de tratar de seus pacientes, o tamanho da amostra aumenta sem prejuzo da qualidade do atendimento, desde que cada centro tenha participado, ou no mnimo, concordado com o delineamento do projeto e considerado os aspectos ticos e cientficos. Os estudos multicntricos so importantes ferramentas de pesquisa. Mas uma caracterstica desses estudos que pode at ser entendida como desvantagem, refere- se natureza da estrutura organizacional. preciso que os mltiplos centros trabalhem em conjunto. S uma perfeita organizao permitir que os muitos pesquisadores juntem esforos para que as discusses e a tomada de deciso sejam feitas em reunies e para que haja garantia de aderncia aos propsitos estabelecidos. Sem organizao, correm risco a qualidade dos dados, a validade dos resultados e a legitimidade das concluses. Na execuo de estudos multicntricos, o primeiro passo a busca de fundos. As atitudes diferem muito, nesse aspecto, dependendo de quem o responsvel pelo incio da pesquisa, se o pesquisador, ou o patrocinador. De qualquer forma, existe uma seqncia de passos que precisa ser obedecida. Comea-se, evidentemente, com
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a proposta de trabalho e a coordenao dos centros que participaro da pesquisa. Depois, o projeto comea a ser organizado. So estabelecidas as hipteses que sero colocadas em teste e acordado o delineamento experimental. preciso no s estabelecer detalhadamente a metodologia da pesquisa como tambm obter a aprovao de todos os comits de tica envolvidos. Inicia-se, ento, a coleta de dados, ou seja, a execuo da pesquisa. Coletados os dados, passa-se fase de processamento e anlise estatstica. Os resultados so, ento, interpretados e o trabalho publicado. Muitos estudos multicntricos so, hoje, tambm multinacionais. Empresas farmacuticas e empresas que fabricam toda sorte de instrumental para uso mdico tm o maior interesse em testar seus produtos, com diferentes profissionais e em lugares variados. O aumento da variabilidade tem a desvantagem de tornar o estudo mais caro pelo fato de obrigar o uso de amostras maiores, mas tem a vantagem de generalizar as respostas e aumentar a probabilidade de se detectar reaes adversas; por outro lado facilita a introduo dos produtos nos mercados dos diversos pases. Vrias razes, que incluem legislao adequada, competncia mdica inquestionvel em vrios centros, populao de etnia variada e com nvel razovel de escolaridade, alm de um grande mercado consumidor, fizeram do Brasil um pas muito procurado pelas empresas internacionais que buscam testar seus produtos. Isso precisa ser feito e a colaborao brasileira tem estado presente, mas alguns pontos ainda precisam ser mais bem discutidos. Primeiro, preciso lembrar o disposto no Captulo III item 3-s, da Resoluo n 196/96 do CNS/ MS, que trata dos aspectos ticos da pesquisa envolvendo seres humanos: 3-s-... comprovar, nas pesquisas conduzidas do exterior ou com cooperao estrangeira, os compromissos e as vantagens, para os sujeitos das pesquisas e para o Brasil, decorrentes de sua realizao... Os protocolos so submetidos aos Comits de tica em Pesquisa do centro em que se realiza a pesquisa, mas j vm prontos do exterior. No entanto, preciso verificar se este item da Resoluo n 196/96 do CNS/MS est sendo atendido. Em geral, pesquisadores brasileiros no participam do delineamento da pesquisa nem da anlise dos dados. No podem, portanto, discutir ou opinar sobre
o planejamento ou a abrangncia da pesquisa. Apenas executam (ou fazem executar) o que pedido no protocolo. Isto precisa ser mudado porque, nos estudos multicntricos, a regra deve ser a da plena cooperao. Alis, a Resoluo 196/96 diz, no mesmo Captulo III, o seguinte: Os estudos patrocinados do exterior tambm devem responder s necessidades de treinamento de pessoal no Brasil para que o pas possa desenvolver projetos similares. Ainda, a Resoluo n 292/99-CNS/MS que trata das pesquisas coordenadas do Exterior ou com participao estrangeira pede, explicitamente: VII. 6- parecer do pesquisador sobre o protocolo, caso tenha sido impossvel a sua participao no delineamento do projeto. Mesmo que os recursos provenham de empresas multinacionais ou de entidades estrangeiras, os pesquisadores brasileiros precisam participar do planejamento e do delineamento dos estudos e entender a Resoluo n 292/99, que trata as pesquisas coordenadas do exterior ou com participao estrangeira diz que, nesse tipo de pesquisa, preciso: II. 1 comprovar a participao brasileira e identificar o pesquisador e as instituies nacionai co-responsveis. II. 2 explicitar as responsabilidades, os direitos e obrigaes, mediante acordo entre as partes envolvidas. A pesquisa cientfica precisa ser desenvolvida por profissionais que no apenas faam o que deve ser feito, mas discutam o que se pode fazer antes de iniciar a pesquisa, saibam discutir desvios do protocolo e saibam tomar atitudes na interpretao dos resultados. E nossos pesquisadores esto, no geral, plenamente capacitados para tanto e, por isso, devem ser devidamente valorizados e cientificamente respeitados. claro que existem profissionais contrrios a esta posio. Existe at quem expresse a idia bizarra de que no preciso julgar sequer a tica do trabalho, quando o estudo de cooperao estrangeira. Se o trabalho vem do exterior, consideram alguns, deveria ser acatado de imediato, porque traz benefcios para o pas. Mas no pode ser assim: preciso discutir que benefcios so esses preciso exigir espao para o pesquisador brasileiro em todas as fases da pesquisa porque nosso pesquisador no pode se resumir a simples executor de regras prontas.
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No podemos deixar de cooperar com a pesquisa estrangeira, mas precisamos, como qualquer pas que tem pesquisadores com competncias diversas, participar de todas as fases de um trabalho, principalmente quando esse trabalho um estudo multicntrico. Alis, o que reza a Resoluo n 196/96, no Captulo III, que considera necessrio: 3.x- propiciar, nos estudos multicntricos, a participao dos pesquisadores que desenvolvero a pesquisa na elaborao do delineamento geral do projeto. O princpio reafirmado na Resoluo n 251/97CNS/MS:
IV.1-n. Em estudos multicntricos o pesquisador deve, na medida do possvel, participar do delineamento do projeto antes de ser iniciado. Caso no seja possvel, deve declarar que concorda com o delineamento j elaborado e que o seguir. Finalmente, a questo debatida aqui precisa ser mais discutida, mas parece razovel considerar que o Brasil no pode se resumir situao de apenas fornecer observador e observado. Temos condies e qualificaes para efetiva cooperao; alis, em geral tal cooperao tambm faz parte do interesse e desejo do patrocinador.
TEXTO 18 AVALIAO POSITIVA DE 2001 Corina Bontempo de Freitas* * Mdica, especialista em Biotica e Sade Pblica e secretria executiva da CONEP. De acordo com as prioridades elencadas na avaliao do perodo 97 a 2000 foram definidas as atividades da Comisso Nacional de tica em Pesquisa/CNS para 2001, preparadas pela secretaria executiva em colaborao com o Decit/SPS e Datasus. Veja o resumo das atividades em 2001. As prioridades estabelecidas no incio de 2001 Prioridade absoluta para a finalizao e lanamento do SISNEP Desenvolvimento de projetos de apoio capacitao dos CEPs Implementao de programa de acompanhamento e avaliao do sistema CEPs-Conep, incluindo visitas interpares rede de CEPs Promoo de eventos com participao dos setores da sociedade interessados, pesquisadores, patrocinadores, instituies de cincia e tecnologia, usurios e rgos de divulgao cientfica. Nossos comentrios: 1. O Sisnep Sistema de Informao Nacional sobre tica em Pesquisa via internet foi desenvolvido e iniciada sua implantao em trs CEPs no final de 2001, de forma experimental, estando em condies de seguir a implantao em 2002. Contempla informaes para os pesquisadores, CEPs, Conep e pblico em geral. Est hoje em fase final de implantao beta (experimental em 11 comits). 2. Projeto de fortalecimento e capacitao dos CEPs, realizado em parceria com o Decit e Unesco, incluindo melhoria de estrutura fsica com compra de computadores e mveis e organizao de treinamentos e cursos para membros de CEP e pesquisadores das instituies. Selecionadas 40 instituies inscritas, tendo sido efetivados 17 em 2001 e os restantes em desenvolvimento no 1 semestre de 2002. Foi elaborado o Manual Operacional para CEPs com a contribuio e experincia de coordenadores se 10 comits, visando apoiar a organizao dos CEPs em todo o pas e o funcionamento com critrios comuns, consolidando assim uma rede de CEPs institucionais. 3. Projeto de acompanhamento e avaliao dos CEPs est em desenvolvimento, com assessoria do Dep. Med. Preventiva/USP, tendo sido desencadeada parte inicial, atravs de questionrios em novembro/2001. Etapa seguinte de visitas locais est reprogramada para 2002. 4. Evento no foi possvel em 2001, estando previsto para 2002 provavelmente, o II Encontro Nacional de CEPs. 5. Quanto aos projetos de reas temticas especiais,
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em 2001, a Conep recebeu 1316 protocolos para avaliar, tendo se verificado um aumento de 37% em relao ao ano anterior. Desses, 66% (dois teros) foram aprovados ao primeiro parecer da Conep, restando 30% com parecer pendente de esclarecimentos e modificaes e 4% no aprovados. Esses dados demonstram aumento de captao de projetos na rede de CEPs e maior uniformidade de critrios, uma vez que houve diminuio de projetos que ficaram pendentes ao serem apreciados na Conep (diminuio de 38% em 2000 para 30% em 2001). De toda forma, evidencia-se que a Conep tem tido um papel especfico dentro do sistema, talvez pela experincia acumulada nesses anos, conseguindo identificar dilemas e situaes de risco para os sujeitos de pesquisa, que merecem esclarecimentos ou modificaes nos projetos. Uma anlise especfica para cada Comit merecer um esforo especial da Comisso e das equipes dos CEPs institucionais nesse ano de 2002, atravs de proposta de avaliao e acompanhamento dos Comits.
Quanto a reas especiais, continua marcante a alta proporo de projetos de farmacologia clnica, multicntricos internacionais, observando-se ainda aumento de projetos da rea de gentica humana. Pode-se concluir que a Conep desempenhou satisfatoriamente muitas das atividades programadas, com algumas dificuldades que fazem parte do processo de amadurecimento do sistema como um todo. Concluise tambm que relevante a participao da comunidade cientfica brasileira em projetos cooperativos internacionais e, sem dvida, h um aumento significativo da atividade de pesquisa envolvendo seres humanos no pas. Evidenciase assim a responsabilidade de melhoria do sistema de acompanhamento tico e de controle social, visando proteo das pessoas envolvidas, especialmente tendo em vista o papel dos Comits de tica em Pesquisas Institucionais, na busca de um trabalho eficiente, independente e transparente.
TEXTO 19 A ATUAO DA COnEP

Corina Bontempo de Freitas* Mirian de Oliveira Lobo** Geisha B. Gonalves***
* Mdica, especialista em Biotica e Sade Pblica e secretria executiva da CONEP. ** Mdica, especialista em Biotica e assessora da CONEP *** Enfermeira, especialista em Biotica e assessora da CONEP. A Conep tem como preocupao constante a transparncia de suas aes no cumprimento das atribuies da Resoluo n. 196/96. Esse princpio percebido na apresentao peridica de planos de trabalho e nos relatrios de atividades. As informaes pblicas so remetidas ao plenrio do Conselho Nacional de Sade. Nesta edio, publicamos uma sntese do relato apresentado no ms de junho e que demonstra o papel que a Comisso e os Comits de tica em Pesquisa (CEPs) tm exercido na proteo dos direitos dos sujeitos de pesquisa. A partir de 1997, as instituies comearam a apresentar propostas de criao de comits locais, que so analisadas na Conep e recebem aprovao e registro ou recomendaes para adequao s normas. A tabela 1 mostra a evoluo do registro dos CEPs ano a ano, sendo que at o final de 2002 j haviam sido registrados 375. At junho este ano, o nmero chegava a 384. Algumas instituies, principalmente do Norte e Nordeste, foram estimuladas, por meio de uma articulao com um programa do departamento de Cincia e Tecnologia (Decit) do Ministrio da Sade, a organizar seus comits, fazendo com que hoje o sistema esteja presente em todos os estados brasileiros (grfico 1). Tm sido tambm acompanhadas as modificaes na composio e na renovao dos CEPs, aps trs anos
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de mandato. A partir de 2003, por meio de um processo de avaliao que permitiu a definio de critrios para classificao dos CEPs, alguns comits tiveram seus registros cancelados pelo motivo de no terem atingido os requisitos mnimos. Alguns poucos tiveram o registro suspenso aps averiguao de situaes irregulares, como cobrana de taxas, composio sem conformidade com a norma, entre outras. O levantamento de junho passado contabiliza a existncia de 4.611 membros de comits locais de tica em pesquisa, com uma mdia de 12 por CEP, representantes de vrios campos profissionais e setores da sociedade (grfico 2). Rigor tico A partir de 1998, a Conep comeou a receber projetos de pesquisa selecionados os CEPs segundo critrios de risco (pertencentes a reas de maior prevalncia de problemas ticos e de menor consenso sobre condutas ticas, definidas como reas temticas especiais na Resoluo n 196/96). A estimativa que, em mdia, 10% dos projetos analisados pelos comits sejam encaminhados tambm para a Comisso, em Braslia. At 2002, a Conep recebeu e analisou 4.828 projetos de pesquisa de reas temticas especiais. No grfico 3, visvel a evoluo desse quadro. Com base nos dados de 2002, estima-se que cerca de 15 mil protocolos circularam pelos comits, envolvendo 600 mil pessoas naquele ano (mdia de 40 pessoas por projeto). Dentre as propostas submetidas ao crivo da Conep esto algumas referentes s seguintes reas: gentica humana; reproduo humana; frmacos, medicamentos, vacinas e testes diagnsticos novos; equipamentos, insumos e dispositivos para a sade novos ou no
registrados no Pas; novos procedimentos ainda no consagrados na literatura; populaes indgenas; projetos que envolvam aspectos de biossegurana; pesquisas coordenadas do exterior ou com participao estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biolgico para o exterior; e, por fim, projetos que, a critrio do CEP, devidamente justificado, sejam julgados merecedores de anlise pela Conep.
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Vale a pena ressaltar ainda que, antes do funcionamento do Sistema CEP/Conep, a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) havia autorizado 30 projetos de pesquisa de novos medicamentos, em 1995, chegando a mais de 700 em 2000. Esse aumento deve-se, em parte, ao estabelecimento da rede para apreciao tica e fluxo de aprovao, finalizando na Anvisa. Outro ponto que merece ateno diz respeito ao processo de apreciao tica na Conep. No incio, a maior parte dos projetos enviados no recebiam aprovao ao primeiro parecer devido a inadequaes s normas. Aps a atuao da Comisso, a situao se inverteu, demonstrando uma evoluo na qualidade dos projetos no trabalho dos CEPs. No grfico 4, podemos observar a mudana de comportamento, com cerca de 70% de pendncias e 30% de aprovaes, em 1997, para cerca de 30% de pendncias e 70% de aprovaes, em 2001. Isto significa qualificao das pesquisas! Quanto aos motivos das pendncias, observou-se que inadequaes no TCLE so as razes mais freqentes, dentre outras citadas (tabela 2). O percentual de projetos no aprovados no tem apresentado variao importante; no entanto, o nmero relativo acompanha o crescimento global do nmero de projetos, correspondendo a 34 protocolos, ou seja, 4%, em 2002. O levantamento (tabela 2) dos motivos demonstra a relevncia dos problemas ticos identificados e a capacidade resolutiva da rede, com a proteo efetiva de 11.058 pessoas que estariam envolvidas nos projetos no aprovados. Resta citar que, com a aprovao de resolues complementares, a anlise de parte dos projetos de reas temticas especiais tem sido delegada aos comits institucionais, como o descrito nas seguintes resolues do Conselho Nacional de Saude: n 251/97, para novos frmacos; n 303/00, para reproduo humana; e regulamentao da n 292/99, aprovada em 2002, para a rea de cooperao estrangeira. Isso caracteriza uma tendncia contnua de diminuio das situaes em que se requer a apreciao da Conep, conforme o acmulo de experincias e o amadurecimento do sistema. Atualmente esto sendo preparadas diretrizes para a rea de gentica humana, a serem apresentadas ao CNS.
Instncia de recursos Em meio a este processo, a Conep tem funcionado como instncia de recursos, a partir de solicitao de pesquisadores, coordenadores de CEPs e de sujeitos de pesquisa. Recebe tambm denncias e acompanha publicaes na imprensa, quando necessrio, desencadeando processos de averiguao de possveis irregularidades. O nmero de procedimentos desse tipo tem aumentado consideravelmente, sem dvida por decorrncia do aumento do nmero de pesquisas envolvendo seres humanos, do tempo de funcionamento dos CEPs e da divulgao das normas de biotica no Brasil, levando formao de uma conscincia crtica entre os profissionais de sade, a comunidade cientfica e a populao em geral. Desde 1977, foram acompanhados 55 casos de denncias, que incluram a participao e a colaborao da Anvisa, do Conselho Federal ou Regional de Medicina e do Ministrio Pblico. Atualmente, o MP est acompanhando 12 casos denunciados em reportagem do Correio Braziliense em maro de 2002. O rigor do trabalho realizado pela Conep e pelos CEPs levou ao
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cancelamento de 78 projetos de pesquisa, antes mesmo de serem iniciados, por motivos vrios, inclusive ligados ao patrocinador e ao pesquisador. Outros 8 foram suspensos (aps o incio). Em 2002, dentre os 1.566 projetos apreciados na Conep, 12 (0,77%) foram cancelados e 11 ( 0,7%) suspensos. Sistema de informao Preocupada em fazer cumprir a determinao de constituir um sistema de informao e acompanhamento dos aspectos ticos das pesquisas envolvendo seres humanos em todo o territrio nacional, mantendo atualizados os bancos de dados, a Conep tomou uma srie de medidas desde que foi criada. O primeiro passo foi a criao de uma folha de rosto para todos os projetos, com os dados principais de caracterizao da pesquisa, incluindo critrios de risco de dilemas ticos, como reas temticas especiais, alm da identificao dos responsveis. Isso tem facilitado as atividades operacionais e permitido uma viso geral dos projetos de reas temticas especiais em todo o Pas. Outra medida anda de braos dados com a tecnologia. Desde 2001 vem sendo desenvolvido, em colaborao com o Departamento de Informtica do SUS (Datasus), o Sisnep, um sistema mais amplo que objetiva a cobertura universal das pesquisas envolvendo seres humanos. Com ele, todos os projetos apresentados aos CEPs e Conep passaro a ser acompanhados. Os dados so alimentados via internet e so disponibilizados de forma diferenciada para os pesquisadores, os CEPs, a Conep e o pblico em geral. O Sisnep de grande utilidade em todos os nveis, por ser um facilitador do controle social. Alm disso, constituir fonte importante de dados para anlises de interesse do prprio MS e de outros rgos relacionados s polticas de C&T. De forma mais especfica, podemos enumerar os seguintes objetivos do Sisnep: universalizar o registro das pesquisas em seres humanos; certificar sociedade que a pesquisa foi apresentada para avaliao tica; fornecer informaes seletivas para diversos grupos de interessados (pblico, pesquisadores, CEPs e Conep); permitir que o Conselho Nacional de Sade e o Ministrio da Sade monitorem a avaliao tica das pesquisas; permitir que os editores dos peridicos de divulgao cientfica tenham a garantia de que a pesquisa foi apresentada ao sistema de acompanhamento tico; permitir o conhecimento da situao e as tendncias
da cincia e da tecnologia na rea de pesquisas em seres humanos; e, por fim, conhecer o perfil de todas as pesquisas envolvendo seres humanos com dados essenciais para anlise. At o momento, ele est em funcionamento experimental em 10 instituies, devendo ser ampliado a todos os CEPs. A preocupao com a transparncia de suas aes e com a divulgao dos princpios de proteo dos sujeitos de pesquisa levou a Conep a tomar outras medidas. Com isso, pretende-se manter informadas todas as instncias do governo e a sociedade sobre o tema. Para isso, a Secretaria-Executiva da Comisso supervisiona e alimenta um site vinculado pgina do CNS na internet (conselho.saude.gov.br), mantm contatos permanentes com instituies de pesquisas, envia material para distribuio em eventos e prepara vrias publicaes, que so distribudas gratuitamente, como os Cadernos de tica em Pesquisa, livros, manuais e flderes. Uma das caractersticas do trabalho realizado pela Conep, com o objetivo de proteger os direitos dos seres humanos que participam como voluntrios nas pesquisas cientficas, o estmulo ao fortalecimento do sistema CEP/Conep, que se constitui numa extensa rede de defesa da cidadania e da tica. O desenvolvimento do sistema est centrado no acmulo de experincias em todos os nveis, valorizando o interrelacionamento na avaliao de casos mais complexos e no estabelecimento de critrios e de linguagem comuns, papel essencial que vem sendo exercido pela Comisso. Isso acontece, sobretudo, por meio do estudo e da emisso de pareceres de projetos referenciados a ela. Para o alcance de um sistema competente e gil, aes prioritrias foram definidas e esto em andamento, envolvendo parcerias com o Ministrio da Sade e com instituies de pesquisa (grfico 5). Dentre tais aes, podemos enumerar a capacitao e a estruturao dos CEPs (em parceria com o Departamento de Cincia e Tecnologia do MS, a Unesco e os CEPs institucionais); a elaborao e a implantao do Manual Operacional para CEPs (com o apoio dos Comits de tica em Pesquisa e do Ministrio da Sade); a organizao e a reviso do fluxo de aprovao de projetos; o desenvolvimento do Sisnep (com a colaborao do Datasus); e o desenvolvimento do Programa de Avaliao dos CEPs (tambm com a participao do Decit).
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Para o binio 2003/2004, algumas prioridades foram relacionadas (tabela 3). Dentre elas, a busca de articulao com rgos do MS e outros (como exemplos citamos a SCTIE/Decit, o Datasus, a Anvisa, os Conselhos Estaduais e Municipais de Sade, o CTNBio, a Secretaria dos Direitos Humanos e o Ministrio Pblico); a finalizao do processo de implantao do Sisnep; e o acompanhamento do processo de organizao de novos Comits de tica em Pesquisa, com nfase nas etapas educativas, na formao de membros, na avaliao e na delegao de competncias. Parcerias Com relao ao maior contato com outros setores do Ministrio, vale ressaltar que se trata de uma ao prevista na Resoluo n 251/97, que determina como misso da Conep comunicar s autoridades competentes, em particular Secretria de Vigilncia Sanitria/MS, para as medidas cabveis, os casos de infrao tica apurados na execuo dos projetos de pesquisa e prestar as informaes necessrias aos rgos do Ministrio da Sade, em particular Secretaria de Vigilncia Sanitria, para o pleno exerccio das suas respectivas atribuies,
no que se refere s pesquisas abrangidas pela presente Resoluo. Essa preocupao fez com que a Comisso comeasse a manter um canal de comunicao contnua com os rgos de Vigilncia Sanitria. Todos os pareceres para projetos de novos medicamentos, vacinas e testes diagnsticos, equipamentos e produtos para a sade so enviados para a Anvisa. Tambm so enviados os pareceres para protocolos de cooperao estrangeira, que incluem recebimento ou remessa de material para o exterior, atividade a ser ali autorizada. Casos de situaes irregulares so tambm comunicados, alm de todas as notificaes de eventos adversos nos protocolos em andamento. Apesar do alto nvel das relaes, a Conep considera que ainda h que se avanar quando so colocadas em cena situaes novas, especialmente quando envolvem a avaliao de eventos adversos, a suspenso de projetos de pesquisa, a remessa de material para o exterior, a aprovao de instituies exclusivas de pesquisa clnica, os requisitos de pesquisa clnica para cosmticos, dentre outras. Outros rgos do Ministrio da Sade so contatados pela Conep, conforme necessidades especficas, para verificao da adequao do uso de recursos do Sistema nico de Sade (SUS) em determinadas pesquisas. Setores ligados alta complexidade e aos transplantes tambm so convidados a se manifestar quanto s normas relativas ao tema, quando h pareceres que exigem este tipo de avaliao. As relaes incluem ainda a solicitao de pareceres ad hoc para complementar decises e a consultoria jurdica em casos de acompanhamento pelo Ministrio Pblico ou de outras implicaes jurdicas.
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Avaliao A Resoluo n 251/97 determina, ainda, que a Conep atue na organizao de sistema de avaliao e acompanhamento das atividades dos CEPs. Tal sistema, que dever tambm servir para o intercmbio de informaes e para a troca de experincias entre os CEPs, ser disciplinado por normas especficas da Conep, tendo, porm, a caracterstica de atuao inter-pares, isto , realizado por membros dos diversos CEPs, com relatrio Conep. Com esse objetivo, foi preparado o projeto de Acompanhamento e Avaliao dos Comits, constando de coleta de dados por questionrio enviado a cada unidade cadastrada em novembro (parte fechada e parte aberta, a serem respondidas pelo coordenador), levantamento da situao dos CEPs quanto a dados j existentes na Conep (registro, relatrios de atividades, situao de projetos de reas temticas enviados) e visita local por duplas escolhidas a partir de equipe formada de membros indicados pelos CEPs e por outros representantes de nvel central (Conep, MS). A partir de uma primeira anlise da situao dos CEPs, a partir das respostas dadas aos questionrios e dos itens que compem as resolues do CNS, construiu-se uma relao de critrios para classificao dos Comits. So levados em considerao requisitos aprovados pela Conep e pelo Conselho Nacional de Sade para registro, renovao e funcionamento dos CEPs. Inicialmente, todos os critrios foram divulgados entre os CEPs, objetivando estimular uma auto-avaliao e as correes necessrias.
Atualmente, a Conep busca a qualificao dos trabalhos dos CEPs, tanto por meio de apoio capacitao quanto da exigncia de cumprimento dos requisitos das resolues e dos critrios mnimos de funcionamento. Este trabalho resultou no cancelamento de 23 Comits de tica em Pesquisa a partir de abril deste ano, aps terem sido identificados como unidades cadastradas mas sem contato com a Conep. Esto sendo contatados os CEPs que, por meio da anlise do questionrio, no atendem s condies mnimas para seu funcionamento. Tais comits esto recebendo notificaes de sua situao com prazo especificado para atendimento dos requisitos necessrios manuteno do registro. Vale salientar que a classificao tambm embasa a deciso de delegao de competncia para anlise final de projetos de cooperao estrangeira aos CEPs. Ressalte-se, tambm, que a fase de visitas no foi ainda implementada por no terem sido disponibilizados os recursos previstos.
TEXTO 20 PESQUISAS COM COOPERAO ESTRAnGEIRA: QUAL COOPERAO?

William Saad Hossn* Snia Vieira**
* Professor, mdico, pesquisador, membro do Conselho Nacional de Sade (CNS) e coordenador da Comisso Nacional de tica em Pesquisa (Conep). ** Membro da CONEP. A leitura sistemtica das revistas mdicas evidencia como informao, nessa rea, complexa e diversificada. Aparecem artigos originais, artigos de reviso, artigos de divulgao e, ultimamente, metanlises. Os estudos se multiplicam com velocidade espantosa mas nem sempre produzem resultados similares. E os mdicos precisam aceitar ou rejeitar as concluses apresentadas para tomar decises clnicas acertadas. A tomada de deciso no , porm, tarefa fcil. Alm da experincia e conhecimento sobre doenas e intervenes para fundamentar o raciocnio lgico
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diante dos muitos resultados contraditrios, preciso conhecimento de tcnicas cientficas. H pouco tempo, explicava-se a contradio na literatura pelos erros experimentais: muitos pesquisadores no sabiam o que era casualizao, estratificao, controle negativo e controle positivo, experimentos cegos e duplos cegos, estudos prospectivos e estudos retrospectivos. Mas hoje muitos esses conceitos esto absorvidos e as dvidas e divergncias ficam, ento, por conta do tamanho das amostras. Na pesquisa mdica, umas poucas pessoas representam muitas pessoas. S que os pesquisadores nem sempre conseguem recrutar um nmero suficiente de pacientes para ter em mos uma amostra do tamanho necessrio. Por essa razo, nem sempre encontram evidncia estatstica de diferenas que podem ter significado clnico. A grande maioria dos ensaios negativos tem, na realidade, pouco poder estatstico (probabilidade de rejeitar a hiptese da nulidade, quando ela falsa), por conta de amostras muito pequenas. Para resolver esta questo, tm sido recomendados estudos multicntricos, isto , estudos que renem os resultados de vrios experimentos feitos com o mesmo protocolo e conduzidos simultaneamente em vrios centros clnicos. Os resultados de experimentos multicntricos so, em geral, mais convincentes do que os resultados de um nico experimento, por diversas razes. A primeira delas o fato da base para a generalizao ser maior, dada maior variabilidade dos pacientes. Alm disso, percebe-se que, como cada centro fornece resultados praticamente independentes, possvel examinar a consistncia dos resultados, sendo este um ponto que deveria ser obrigatrio. Um terceiro aspecto refere-se s populaes desses estudos, que so em geral heterogneas, o que possibilita a anlise dos subgrupos, sendo recomendvel ou at mesmo indispensvel. Finalmente, como cada centro clnico conduz a pesquisa com poucos pacientes, a qualidade do atendimento e as condies de monitoramento no ficam prejudicadas, apesar de o experimento ser conduzido com grandes amostras. Todas estas vantagens, contudo, podem desaparecer
frente a uma anlise inadequada. E de se acreditar que isso de fato ocorra com certa freqncia. Na publicao de experimentos multicntricos, muitas vezes no existe qualquer referncia s eventuais diferenas de resultados obtidos nos diferentes centros e, muito menos, feita uma comparao. Perde-se, assim, a possibilidade de analisar a variao entre centros, detectar a variabilidade entre subpopulaes e apontar discrepncias. Por conta disso, na bula do produto comercializado no constam informaes derivadas do estudo dos subgrupos, que poderiam ser teis ao paciente. Alis, no registro do produto comercializado deveria ser pedida a caracterizao da amostra, pois no se podem generalizar resultados obtidos para populaes que no correspondam amostra estudada. Os estudos multicntricos so, sem dvida alguma, importante ferramenta de pesquisa. Mas a estrutura organizacional desses estudos precisa ser mais bem discutida. preciso que os mltiplos centros trabalhem em conjunto, pois s a perfeita integrao garante que os muitos pesquisadores juntem esforos, que as discusses e a tomada de deciso sejam feitas em reunies, que haja aderncia aos propsitos estabelecidos. Sem isso, as mltiplas tendncias determinam diferentes tipos de vis e a validade dos resultados fica em risco. Na execuo de estudos multicntricos, o primeiro passo a busca de fundos. As atitudes diferem muito, nesse aspecto, dependendo de quem o responsvel pelo incio da pesquisa, se o pesquisador ou o patrocinador. De qualquer forma, existe uma seqncia de passos a ser obedecida. Comea-se, evidentemente, com a proposta do trabalho e a escolha dos centros que participaro da pesquisa. Depois, o projeto comea a ser organizado. So discutidas as hipteses que devem ser colocadas em teste e acordado o delineamento experimental. Estabelece-se, cuidadosamente, a metodologia da pesquisa e detalham-se todos os passos. O protocolo , ento, redigido e submetido apreciao de todos os comits de tica envolvidos. Se aprovado, inicia-se a execuo da pesquisa e conseqente coleta de dados. Terminada esta fase, passa-se ao processamento dos
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dados e anlise estatstica. Os resultados so, ento, interpretados e o trabalho publicado. Muitos estudos multicntricos so tambm multinacionais. Empresas farmacuticas e empresas que fabricam toda a sorte de instrumental para uso mdico tm o maior interesse em testar seus produtos, com diferentes profissionais e em lugares variados. O aumento da variabilidade obriga o uso de amostras maiores, o que torna o estudo mais caro, mas tem a vantagem de generalizar as respostas e aumentar a probabilidade de detectar reaes adversas. Isso facilita a introduo dos produtos nos mercados dos diversos pases. Vrias razes fizeram do Brasil um pas muito procurado pelas empresas internacionais que buscam testar seus produtos. Entre elas, podemos citar legislao adequada, competncia mdica inquestionvel em vrios centros, populao de etnia variada e com nvel razovel de escolaridade e tamanho do mercado. Isto bom e a colaborao brasileira tem se feito presente. Mas alguns pontos ainda precisam ser mais bem discutidos. Os protocolos so submetidos aos Comits de tica em Pesquisa de cada centro envolvido na pesquisa, mas em geral j vm prontos do exterior. Na maioria das vezes, os pesquisadores brasileiros no participam do delineamento da pesquisa nem da anlise dos dados. No podem, portanto, discutir ou opinar durante as diferentes fases da pesquisa. Executam apenas (ou fazem executar), o que pedido no protocolo. Isto precisa ser mudado porque, nos estudos multicntricos, a regra deve ser a da plena cooperao. Mesmo que os recursos provenham de empresas multinacionais ou de entidades estrangeiras, os pesquisadores brasileiros precisam participar do planejamento e do delineamento dos estudos e entender a anlise e a interpretao dos resultados. Devemos lembrar que a pesquisa cientfica tem de ser feita por profissionais que no apenas faam o que deve ser feito, mas discutam o que se pode fazer antes de iniciar a pesquisa, saibam discutir desvios do protocolo e saibam tomar atitudes na interpretao dos resultados. E nossos pesquisadores
esto capacitados para tanto e, por isso, devem ser valorizados. claro que existem profissionais contrrios a esta posio. H at quem expresse a idia bizarra de que no preciso julgar sequer a tica do trabalho, quando o estudo de cooperao estrangeira. Se o trabalho vem do exterior, consideram alguns, deveria ser acatado de imediato porque traz benefcios para o pas. Mas no pode ser assim. preciso discutir que benefcios so esses e exigir espao para o pesquisador brasileiro em todas as fases da pesquisa porque nosso pesquisador no pode se resumir a simples executor de regras prontas. Chama ateno tambm a posio em que freqentemente so colocados os nomes dos pesquisadores de pases participantes de estudos multinacionais na publicao da pesquisa em peridicos cientficos: aparecem em letras midas, no final da publicao. Por causa disso, muitos j no consideram esses trabalhos na avaliao das atividades acadmico-universitrias. Outro problema grave que muitas vezes aparecem como autores do estudo pesquisadores cujos nomes no estavam listados no protocolo de pesquisa apresentado aos CEP e ou Conep. Com a inteno de valorizar a participao do pesquisador brasileiro nos estudos multinacionais, a Conep tem insistido nesses casos na conceituao prvia do que vem a ser a cooperao, lembrando as Resolues do Conselho Nacional de Sade. Dentro desta linha de raciocnio, h que se comentar o envio de material biolgico para o exterior com a simples finalidade de realizar exames perfeitamente exeqveis no pas. Quando se solicita uma explicao para tal procedimento, a justificativa sempre a mesma: padronizao dos exames. No entanto, os laboratrios nacionais tm padro de qualidade altamente satisfatrio. Sem falar que os pacientes que porventura vierem a receber o tratamento em teste aps a comercializao tero indicao teraputica e acompanhamento mdico realizado com base em exames laboratoriais feitos no pas. Portanto, preciso ter o histrico dos exames. Trs pontos importantes devem ser aqui levantados.
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preciso, inicialmente, admitir a existncia de eventuais discrepncias entre resultados apresentados por diferentes laboratrios. Mas essas discrepncias devem ser checadas por controle de qualidade interlaboratorial. O segundo ponto avaliar se os exames no so ainda realizados no pas. A cooperao entre pases, como dispem as normas brasileiras, prev a transferncia de tecnologia. Por ltimo, observar se os exames pedidos s vezes no esto relacionados como variveis de desfecho ou indicadores de end-point o que, no mnimo, causa estranheza. Finalmente, no podemos deixar de considerar que estamos cooperando com pesquisa estrangeira, mas, como qualquer pas que tem pesquisadores com competncias diversas, precisamos participar de todas as fases de um trabalho, mesmo que esse trabalho seja um estudo multicntrico. Cabe, portanto, lembrar, que a Resoluo n 196/96 do Conselho Nacional de Sade, intitulada tica na pesquisa envolvendo seres humanos e a Resoluo n 292/99 do mesmo Conselho, complementar e especfica, intitulada Pesquisas coordenadas do Exterior ou com participao estrangeira, enfatizam tais pontos. Da Resoluo n 196/96 destaca-se o disposto no captulo III (Aspectos ticos da pesquisa envolvendo seres humanos) itens 3-s e 3-x. 3-s comprovar, nas pesquisas conduzidas do exterior ou com cooperao estrangeira, os compromissos e as vantagens, para os sujeitos das pesquisas e para o Brasil, decorrentes de sua realizao.... 3-x propiciar, nos estudos multicntricos, a participao dos pesquisadores que desenvolvero a pesquisa na elaborao do delineamento geral do projeto. Os estudos patrocinados do exterior tambm devem responder s necessidades de treinamento de pessoal no Brasil para que o pas possa desenvolver projetos similares. Da Resoluo n 292/99, destacasse os seguintes itens: II. 1 comprovar a participao brasileira e identificar o pesquisador e as instituies nacionais coresponsveis.
II. 2 explicitar as responsabilidades, os direitos e obrigaes, mediante acordo entre as partes envolvidas. VII. 1 documento de aprovao emitido por Comit de tica em Pesquisa ou equivalente de instituio do pas de origem, que promover ou que tambm executar o projeto. VII. 2 quando no estiver previsto o desenvolvimento do projeto no pas de origem, a justificativa deve ser colocada no protocolo para apreciao do Comit de tica de Pesquisa (CEP) da instituio brasileira. VII. 6 parecer do pesquisador sobre o protocolo, caso tenha sido impossvel a sua participao no delineamento do projeto. No podemos, pois, nos resumir situao de apenas fornecer observador e observado. Ambos tm condies e qualificaes para efetiva cooperao. No geral, tal cooperao tambm faz parte do interesse e desejo do patrocinador.
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Unidade 5
Funcionamento e Organizao do CEP
A Unidade 5 abordar os seguintes temas: o papel do CEP e sua insero na instituio; escolha de membros e representao dos usurios; mnus pblico; conflito de interesses; formao continuada; papel do Coordenador; monitorizao das pesquisas e eventos adversos; fluxo de tramitao de projetos; o Sisnep Sistema Nacional de Informaes sobre tica em Pesquisa envolvendo Seres Humanos.

Questo 5: O CEP: sua percepo sobre os diferentes atores do processo. Os CEPs representam instncias burocrticas ou espaos para reflexo?
Estudo de caso
Estudo de Caso 1: Estudos Retrospectivos. Um grupo de cirurgies vem trabalhando ao longo dos ltimos 6 anos com dois tipos de procedimentos cirrgicos para correo de hrnias inguinais. Esses procedimentos so considerados consolidados e utilizados na rotina dos servios de cirurgia para este tipo de patologia e a deciso sobre qual o mtodo a ser utilizado fica sob a responsabilidade do cirurgio. A equipe est propondo a realizao de uma pesquisa comparativa para verificar qual dos dois procedimentos tem alcanado melhores resultados no ps-operatrio, considerando-se as condies dos pacientes antes e depois da cirurgia. Os dados sero coletados atravs dos registros em pronturios de pacientes que foram atendidos em dois diferentes hospitais pblicos durante este perodo. Questes para anlise e discusso: 1 - Este tipo de pesquisa tem ou no implicaes ticas? Existe ou no a necessidade de submeter este tipo de protocolo avaliao por um Comit de tica em Pesquisa? 2 - Embora este tipo de estudo no implique riscos diretos para os participantes, j que os dados coletados a partir de informaes sobre os sujeitos que esto registrados em pronturios mdicos, h ou no a necessidade da obteno de Consentimento Livre e Esclarecido TCLE?
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Estudo de Caso 2: Protocolo enviado ao CEP diversos aspectos Foi apresentado ao CEP um protocolo de pesquisa que ser desenvolvido em parceria cooperao estrangeira, por pesquisadores de uma universidade brasileira e uma universidade estadunidense. Este estudo envolve vrios sub-estudos na rea de Leshmaniose, que visam a: 1.pesquisar a doena em vetores presentes na comunidade, principalmente ces; 2. realizar estudos genticos para verificar a susceptibilidade das pessoas doena; 3. desenvolver uma vacina para a doena. Vale ressaltar que os estudos sero desenvolvidos com pessoas portadoras da doena, o que inclui a utilizao de populaes vulnerveis (crianas) e empobrecidas. Embora os procedimentos a serem utilizados para o desenvolvimento da pesquisa estejam descritos no corpo do trabalho, alguns deles, que envolvem grande risco para as pessoas (como o caso da puno de medula ssea para confirmar o diagnstico), no constam do TCLE. Alm disso, a quantidade de sangue para a realizao dos exames de laboratrio o dobro daquela requerida para os exames propostos. Est mencionado que a realizao dos exames ser centralizada na universidade americana, mas em nenhum momento fica esclarecido que haver armanezamento de material biolgico e formao de um banco de dados naquela universidade, a partir da realizao da pesquisa. Questes para anlise e discusso: 1. Como o CEP deve se posicionar em relao omisso de informaes no TCLE que podem colocar os sujeitos em situao de risco adicional? 2. Qual deve ser a conduta dos membros do CEP frente ao fato de que no est mencionada a formao de banco de dados e que o material ser estocado em uma universidade estrangeira? 3. Qual deve ser a orientao para o pesquisador no que se refere quantidade excessiva de sangue que se prope coletar? 4. Quais as implicaes ticas para um relator que no se atm a questes importantes do corpo do protocolo e direciona sua ateno predominantemente para o TCLE?
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TEXTO 21 OS COMITS DE TICA EM PESQUISA: EVOLUO E REGULAMEnTAO

Corina Bontempo Duca de Freitas*
* Pediatra e sanitarista; especialista em Gesto Pblica; assessora do Conselho Nacional de Sade e secretriaexecutiva da Comisso Nacional de tica em Pesquisa Conep apresentada a evoluo da abordagem tica nas atividades de pesquisa em seres humanos realizada no Brasil. So apresentados os dados recentes da composio dos Comits de tica em Pesquisa e da Comisso Nacional de tica em Pesquisa. UNITERMOS tica aplicada, pesquisa cientfica, tica na pesquisa, Brasil. AbStRAct Research Ethics Committees: Evolution and Regulation This paper presents the evolution of the ethical approach in research activities on humans subjects undertaken in Brazil. The most recent data on the composition of research ethics committees and of the National Research Ethics Committee are provided. I - Marcos internacionais Em 1965, em meio a grande discusso sobre a validade do Cdigo de Nuremberg (1947), especialmente quanto necessidade do consentimento do paciente para as pesquisas chamadas teraputicas, e diante da divulgao na imprensa cientfica, e leiga, de uma srie de pesquisas biomdicas com seres humanos que incluam prticas moralmente questionveis, tanto nos Estados Unidos quanto na Europa, comeou-se a avaliar a questo com fins regulatrios. O Instituto Nacional de Sade (National Institute of Health NIH) dos Estados Unidos recomendou, ento, um sistema de superviso das pesquisas por colegas, de carter obrigatrio, para toda investigao subsidiada pelo NIH ou pelo Servio de Sade Pblica dos EUA, com o objetivo de assegurar o respeito aos sujeitos das pesquisas e a adequao do consentimento informado. A partir de 1975, na reviso da Declarao de Helsinque (1964), durante a Assemblia da Associao Mdica Mundial realizada em Tquio, admitiu-se amplamente a necessidade de uma anlise externa dos problemas morais que surgem nas pesquisas biomdicas envolvendo seres humanos e se estabeleceu que: o desenho e o desenvolvimento de cada procedimento experimental envolvendo o ser humano devem ser claramente formulados em um protocolo de pesquisa, o qual dever ser submetido considerao, discusso e orientao de um comit especialmente designado, independente do investigador e do patrocinador. Em 1982, a Proposta de Diretrizes Internacionais para Pesquisas Biomdicas Envolvendo Seres Humanos tambm se referia aos comits independentes para reviso dos protocolos e o documento que o sucedeu, as Diretrizes Internacionais para Pesquisas Biomdicas Envolvendo Seres Humanos, elaborado pelo Conselho das Organizaes Internacionais de Cincias Mdicas (CIOMS) em colaborao com a Organizao Mundial da Sade (OMS), de 1993, assim explicita: Todas as propostas para conduo de pesquisas envolvendo seres humanos devem ser submetidas, para reviso e aprovao, a um ou mais comits independentes de reviso tica e cientfica. O pesquisador deve obter a aprovao da conduo da pesquisa antes de inici-la (...). Aborda tambm a composio dos comits, baseada na experincia de diversos pases desenvolvidos, nestes termos: os comits de reviso devem ser compostos de modo a serem capazes de fornecer uma reviso completa e adequada das atividades de pesquisa que lhes forem encaminhadas. Devem incluir mdicos, cientistas e outros profissionais tais como enfermeiros, religiosos, especialistas em tica, bem como leigos qualificados para representar os valores culturais e morais da comunidade.
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II - Regulamentao dos comits no Brasil Em 1984, foi includo no Cdigo de Deontologia Mdica, cap. II das Infraes: vedado ao mdico no exerccio de sua profisso realizar pesquisa in anima nobili sem estar devidamente autorizado e sem o necessrio acompanhamento de Comisso de tica. Na reviso do Cdigo de tica Mdica realizada em 1988, o art. 127 referenda a necessidade de submeter o protocolo aprovao e acompanhamento de comisso isenta de qualquer dependncia em relao ao pesquisador. Nesse mesmo ano, j sob a tica do controle social, o Conselho Nacional de Sade elaborou o primeiro documento regulamentando as pesquisas em sade, a Resoluo CNS n 1/88, que no seu Captulo XIII dizia: Em toda instituio de sade credenciada pelo Conselho Nacional de Sade na qual se realize pesquisa dever existir: I) Comit de tica, caso se realize pesquisas em seres humanos; (...) A pesquisa somente poder ser iniciada aps parecer favorvel, por escrito, do Comit de tica e do Comit de Segurana Biolgica, conforme o caso (...). Dizia ainda que o Comit deveria ser constitudo por pelo menos seis membros, dos quais cinco com experincia na rea de sade, pessoas de ambos os sexos, tendo pelo menos um membro no pertencente ao quadro de investigadores da instituio. A atribuio era definida como: emitir parecer sobre os aspectos ticos das pesquisas propostas, mediante a reviso dos riscos, dos benefcios, do termo de consentimento ps-informao, entre outros, contidos nos protocolos de pesquisa, de modo a garantir o bemestar e os direitos dos voluntrios participantes nas referidas pesquisas. Em que pese a importncia da iniciativa de regulamentao pelo Conselho, uma avaliao realizada em 1995 demonstrou que de 26 instituies universitrias que responderam ao questionrio sobre a situao do Comit de tica em Pesquisa (CEP) apenas uma tinha comit organizado segundo as normas vigentes. Constatou-se, portanto, que no havia adeso norma, seja por desconhecimento, seja por discordncia, no existindo tambm nenhuma forma sistematizada de acompanhamento da organizao e funcionamento dos comits institucionais.
Diante desta realidade e de outras dificuldades encontradas na aplicao da Resoluo CNS n 1/88, especialmente na contradio entre a figura do credenciamento de instituies de pesquisa, ali preconizado, e a necessidade deduzida da sua prtica, de anlise de cada projeto de pesquisa individualmente, como tambm da necessidade de novas abordagens exigidas pelo avano tecnolgico, decidiu-se pela reviso dessa resoluo. Assim, aps cerca de um ano de trabalho de um grupo designado pelo Conselho Nacional de Sade, atravs de processo participativo e aberto s contribuies de todos os setores da sociedade envolvidos na questo, chegou-se aprovao da Resoluo CNS n 196/96, publicada no DOU de 16/10/96, contendo as Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos. Esta norma, alm de reunir as principais diretrizes para a apreciao da tica dos projetos de pesquisa, criou um sistema nacional para o seu acompanhamento, constitudo por Comits de tica em Pesquisa nas instituies que as realizam, coordenados pela Comisso Nacional de tica em Pesquisa Conep vinculada ao CNS. De acordo com a Resoluo CNS n 196/96, os CEPs devem ser constitudos de forma multidisciplinar, com a participao de profissionais da rea de sade, das cincias exatas, sociais e humanas, incluindo, por exemplo, juristas, telogos, socilogos, filsofos, bioeticistas e pelo menos um membro da sociedade representando os usurios da instituio, podendo ainda contar com consultores ad hoc, pessoas no pertencentes instituio, com a finalidade de fornecer subsdios tcnicos. Suas atribuies so revisar todos os projetos de pesquisa envolvendo seres humanos, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntrios participantes nas referidas pesquisas, emitindo parecer consubstanciado sobre os mesmos; acompanhar o desenvolvimento dos projetos e desempenhar papel educativo e consultivo, fomentando a reflexo em torno da tica na cincia, alm de receber denncias de abusos ou notificao de fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo. III Situao atual dos CEPs
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Constituio A partir da publicao da norma, as instituies comearam a organizar os seus comits ou a fazer as adaptaes na sua constituio, as que j os tinham em funcionamento, para solicitar o seu registro na Comisso Nacional. De janeiro de 1997, quando chegaram os primeiros registros de CEPs, a fevereiro de 1998, 161 instituies solicitaram registro na Cones sendo que 122 foram aprovados no perodo, por estarem compostos segundo a norma (76%); os outros 39 pedidos estavam sendo analisados. Esses CEPs se localizaram nas principais instituies de pesquisa do pas, acompanhando naturalmente a sua distribuio geogrfica, com maior concentrao nos estados de So Paulo (62%), Rio de Janeiro (24%), Minas Gerais (17%), Rio Grande do Sul (13%), Paran (11%) e Pernambuco (0,6%), existindo j em quase todos os estados brasileiros. Grande parte deles estavam localizados em instituies universitrias (76), por sua vocao de pesquisa locados em ordem decrescente nas Santas Casas e hospitais. Dentro das instituies universitrias, esse quadro obedece a seguinte distribuio: hospitais universitrios, faculdades de medicina, faculdades de odontologia, faculdades integradas e ncleos de sade coletiva, seguidas pelas faculdades de farmcia, enfermagem e fisioterapia. Perfil dos membros Dentre os participantes dos primeiros comits, cerca de 40% so mdicos de formao, sendo tambm freqente a participao de profissionais da rea do direito (9%) e de reas de sade como enfermagem (9%), odontologia (4%), nutrio, fisioterapia e outras como filosofia (2%), teologia (3%), sociologia, etc., englobando praticamente todas as reas do conhecimento, estando clara a sua concepo multidisciplinar. A composio mdia de 11 membros. A representao dos usurios tem perfil bastante variado, contando com pessoas das diferentes profisses, muitos participantes de organizaes da sociedade civil como associaes de portadores de patologias (diabticos, hipertensos, renais crnicos,
HIV+, hansenianos, etc.), associaes de voluntrios de hospitais e clnicas, associaes de moradores, associaes de defesa dos direitos humanos, ou mesmo religiosos, agentes comunitrios de sade e at vereadores. Os usurios correspondem a 9% dos membros de CEP. O perfil dos coordenadores revela que 72% so mdicos e mostra o aparecimento de uma liderana de profissionais de formao variada (28%), notando-se grande preponderncia do sexo masculino. Comentrios Esses dados apontam para um alto grau de adeso s normas, seja pelo grande nmero de comits formados de imediato no primeiro ano de vigncia da Resoluo CNS n 196/96, seja por sua composio com grande participao multidisciplinar, destacando-se, alm dos profissionais das cincias da sade, do direito, psicologia, filosofia e teologia, os representantes de usurios. Tambm se percebe a adeso proposta de abrangncia da resoluo, ou seja, pesquisa envolvendo seres humanos e no pesquisas biomdicas ou em sade, como na norma anterior, constatada pelo grande nmero de comits vinculados s universidades, podendo, portanto, receber projetos de reas diversas da sade, tais como sociologia, educao, antropologia, etc. Dessa forma, percebe-se claramente a mudana do perfil dos comits, antes de carter mais profissional, uma vez que derivados dos Comits de tica Mdica, para um colegiado mais diversificado, resultando numa pluralidade de enfoques a serem considerados na prtica das anlises dos projetos. Comits de tica em Pesquisa A anlise da validade tica das pesquisas se concretiza nos Comits de tica em Pesquisa das instituies. A clara caracterizao das pesquisas e, conseqentemente, a anlise de sua validade e aceitabilidade, embasada em conhecimentos prvios que apontem para o benefcio e o acompanhamento controlado de seus resultados, de forma sistemtica e universal (cobrindo todos os protocolos), podem trazer ganhos enormes tais como a diminuio do nmero de pessoas desnecessariamente expostas a
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procedimentos inteis ou danosos e, acima de tudo, a clara compreenso da utilidade (relao risco/benefcio) de novos procedimentos propostos. Assim, toda pesquisa envolvendo seres humanos deve ser submetida a uma reflexo tica no sentido de assegurar o respeito pela identidade, integridade e dignidade da pessoa humana e a prtica da solidariedade e da justia social. Estes comits desempenham um papel central, no permitindo que nem pesquisadores nem patrocinadores sejam os nicos a julgar se seus projetos esto de acordo com as orientaes aceitas. Dessa forma, seus objetivos so proteger os sujeitos das pesquisas de possveis danos, preservando seus direitos e assegurando sociedade que a pesquisa vem sendo feita de forma eticamente correta. Hoje, este controle imperativo. A partir da segunda metade deste sculo, o grande desenvolvimento das cincias biomdicas vem possibilitando enorme poder de interveno sobre a vida humana. Alm disso, tem se tornado mais e mais difcil distinguir a pesquisa de suas aplicaes, o que coloca a cincia estreitamente ligada indstria e economia. Inseridas num mundo capitalista, onde os investimentos exigem retorno rpido, as pesquisas tambm sofrem as presses de mercado. Tais fatos, associados expanso do setor de comunicaes e busca de consolidao dos direitos sociais a partir do princpio da cidadania plena, trazem tona dilemas ticos para os envolvidos com a cincia e, mais ainda, para a sociedade como um todo. Torna-se, assim, cada vez mais relevante e imprescindvel a avaliao do projeto de pesquisa por uma terceira parte, independente, considerando-se princpios ticos minimamente consensuais. Nolle Lenoir, presidente da Comisso de tica da Unesco, ressalta que o movimento de preocupao com a tica sem dvida o maior fenmeno deste fim de sculo e que, equivocadamente, muitas vezes se pede a cientistas (mdicos, bilogos e outros) que ditem os parmetros ticos para a sociedade. Enfatizando que no se pode ser juiz e parte ao mesmo tempo, remete a responsabilidade para a sociedade como um todo. Assim, os Comits de tica em Pesquisa no devem se restringir a uma instncia burocrtica, mas
constituir-se em espaos de reflexo e monitorizao de condutas ticas, de explicitao de conflitos e de desenvolvimento da competncia tica da sociedade. Nas ltimas dcadas os Comits de tica Mdica vinham desenvolvendo um papel importante nesse sentido, aportando uma experincia e tradio de reflexo tica desde Hipcrates. Porm, alm da necessidade de afastamento de posies corporativistas, a experimentao com seres humanos, cada vez mais com o progresso da cincia, vai alm dos limites de qualquer categoria profissional, envolvendo novas categorias como fisilogos, bilogos, geneticistas, socilogos, psiclogos, nutricionistas, farmacuticos, odontlogos, enfermeiros, fisioterapeutas, alm de pedagogos, professores, cientistas sociais, entre outros. A experimentao em seres humanos deve, portanto, ser discutida abertamente por esses profissionais e mais ainda com profissionais de outras reas do conhecimento, como direito, filosofia, cincias polticas, teologia, comunicao, etc. Indo mais alm, a sociedade precisa assumir este debate e participar com responsabilidade das decises. O fato que a tcnica hoje pode fazer muitas coisas - resta saber o que a sociedade quer que seja feito. Os CEPs, alm de frum especfico para avaliao de cada pesquisa, estaro identificando e ampliando os debates, e contribuindo para a melhoria da regulamentao sobre o tema. Daniel Wikler, ex-presidente da Associao Internacional de Biotica, colocou como indicador de funcionamento dos comits a chegada das discusses s mesas das famlias. Amy Gutmann, professora de Cincias Polticas da Universidade de Princeton, autora do livro Democratic Education, ressalta que os comits de tica em pesquisa bem constitudos transcendem o seu papel especfico pois contribuem para a efetivao da democracia deliberativa, concepo contempornea mais promissora de evoluo democrtica. A metodologia de trabalho dos CEPs deve procurar a representao de todos os interessados, tambm dos indivduos considerados leigos na cincia mdica ou biolgica, isto , dos pacientes, seus familiares, representantes da opinio pblica. Se no h possibilidade de que todos os interessados estejam presentes, uma participao mnima deve ser
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assegurada para levar a uma adequada apresentao e considerao dos interesses de todos os envolvidos. Se os critrios para tomada de decises so realmente ticos, ento os leigos no so menos capacitados que os cientistas. A presena de usurios nos CEPs constitui o elemento novo, trazendo a perspectiva da alteridade e propiciando o surgimento do dilogo. Com base nessas reflexes, poca da elaborao da Resoluo CNS n196/96 consolidou-se a idia de que os CEPs deveriam ser constitudos de forma a favorecer o aporte dos pontos de vista de todos os envolvidos, bem como permitir a incluso dos diversos interesses, seja de pesquisadores, patrocinadores, sujeitos da pesquisa e comunidade. Por meio de uma composio multidisciplinar com contribuio de vrias reas do conhecimento, de participao de pesquisadores e de usurios, se buscar levar em conta a considerao de todos os interesses, inclusive dos envolvidos mas no participantes, como por exemplo dos sujeitos da pesquisa em situao de vulnerabilidade - como das crianas, dos incapacitados mentais, dos ainda no nascidos, entre outros. A caracterstica de independncia deve ser construda por meio de uma composio adequada e da instituio de procedimentos transparentes. A disposio ao dilogo e transparncia o que pode levar ao respeito dignidade da pessoa, prtica consciente dos profissionais e justia social. No Brasil, a receptividade da norma foi tal que, a despeito das dificuldades de implantao de procedimentos novos, com um salto para um patamar de organizao social mais avanado, no primeiro ano de implantao da Resoluo CNS n 196/96 foram criados CEPs nas instituies de maior destaque na pesquisa no pas. Em mdia, foram constitudos por 11 membros, destacando-se a participao, alm dos profissionais da sade, de profissionais do direito, filosofia e teologia. A participao de pelo menos um membro representante de usurios da instituio se concretizou em grande esforo de identificao e aproximao de representantes de pacientes e de militantes de grupos organizados da sociedade, evidenciando-se grande avano em relao a 1995. Cumprida a etapa de criao e constituio dos
CEPs, emerge como desafio o seu funcionamento de forma responsvel e eficaz, tanto no que diz respeito anlise dos projetos de pesquisa e no acompanhamento de sua execuo quanto na proposio de alternativas viveis para possveis conflitos ticos encontrados. Alm disso, espera-se adequado desenvolvimento no sentido da sua funo educativa, resultando em maior sensibilidade dos pesquisadores e da comunidade aos problemas ticos. O trabalho dos Comits de tica em Pesquisa depende de duas condies essenciais: legitimidade e infra-estrutura adequada, esta ltima incluindo equipe preparada, facilidades operacionais, organizacionais e oramento. Tambm devem ser previstos mecanismos de avaliao do impacto das suas aes, com medio da adeso s normas, da repercusso e sensibilizao para o tema, como por exemplo atravs de sua introduo em seminrios e nas conversas na organizao, do uso pblico das deliberaes, da evoluo do nmero de consultas ao comit, da evoluo da qualidade cientfica e tica dos protocolos, etc. A credibilidade do grupo vai se estabelecendo atravs de deliberaes cuidadosas, pronto acesso a consultas e agilidade nas respostas. Os membros dos comits esto geralmente conscientes do seu papel, mas sabem que andam sobre uma fina linha entre trabalhar no interesse dos sujeitos da pesquisa e trabalhar no interesse das instituies e patrocinadores. Mas no resta dvida de que esto sob enorme presso para no retardar ou interromper as pesquisas, numa poca em que as instituies esto ansiosas pelos aportes financeiros trazidos pelas mesmas. Comisso Nacional de tica em Pesquisa (Conep) A Comisso Nacional de tica em Pesquisa foi formada por intermdio da Resoluo CNS n 196/96, vinculada ao Conselho Nacional de Sade, rgo de controle social, para desenvolver a regulamentao sobre proteo dos sujeitos da pesquisa e para constituir um nvel de recursos para qualquer dos envolvidos em pesquisas com seres humanos. Desempenha um papel coordenador da rede de comits institucionais, alm
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de constituir-se em rgo consultor na rea de tica em pesquisas. Num primeiro momento, tem ainda a atribuio de apreciar os projetos de pesquisa de reas temticas especiais, enviados pelos CEPs, ou seja, projetos que contemplam reas com maiores dilemas ticos e com grande repercusso social, at que se acumulem experincias para a elaborao de normas especficas. Estas reas especiais foram definidas como: gentica humana, reproduo humana, novos frmacos, medicamentos, vacinas e testes diagnsticos, novos equipamentos e dispositivos para a sade, novos procedimentos, pesquisas em populaes indgenas, projetos que envolvam biossegurana, projetos com participao estrangeira e projetos que, a critrio do CEP, sejam julgados merecedores de anlise pela Conep. Dessas, a rea de novos frmacos j recebeu uma resoluo complementar especfica (Resoluo CNS n 251/97), tendo sido delegada ao CEP sua apreciao final. As outras reas esto sendo estudadas pela Conep no sentido de complementao das normas, atendendo s especificidades das questes de ordem tica envolvidas. AConep tambm composta de forma multidisciplinar, com 13 membros, inclusive representao de usurios,
selecionados a partir de lista de candidatos indicados pelos CEPs, sendo uma parte por sorteio e outra por escolha do Conselho Nacional de Sade. Para desempenhar seu papel prope-se a organizar um banco de dados com informaes sobre os CEPs institucionais e, tambm, das prprias pesquisas com seres humanos, atravs de formulrio de registro de CEP e de folha de rosto padronizada para cada projeto, possibilitando assim o acompanhamento, controle e avaliao do funcionamento da rede, alm de uma ampla viso da distribuio e abrangncia dessas pesquisas no pas, subsdio valioso para o desenvolvimento da poltica de cincia e tecnologia. A Conep vem acumulando grande experincia a respeito da tica nas pesquisas e na aplicao da tecnocincia, e vem ressaltando aspectos hoje mais preocupantes nos projetos, como o processo de obteno do consentimento livre e esclarecido, o uso de placebo, a participao de pessoas em situao de vulnerabilidade e o retorno dos benefcios aos indivduos e comunidades pesquisados.
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TEXTO 22 COnFLITO DE InTERESSES nA REA DA SADE

Jos Roberto Goldim*
* Bilogo do Hospital das Clnicas de Porto Alegre e Professor de Biotica da Universidade Federal do Rio Grande do Sul A abordagem das situaes onde podem ocorrer conflito de interesses tem merecido uma ateno crescente na atualidade, especialmente quanto aos seus aspectos ticos e bioticos. Conflito de interesse, de acordo com Thompson, um conjunto de condies nas quais o julgamento de um profissional a respeito de um interesse primrio tende a ser influenciado indevidamente por um interesse secundrio. De modo geral, as pessoas tendem a identificar conflito de interesses apenas como as situaes que envolvem aspectos econmicos. Outros importantes aspectos tambm podem ser lembrados, tais como interesses pessoais, cientficos, assistenciais, educacionais, religiosos e sociais, alm dos econmicos. O conflito de interesses pode ocorrer entre um profissional e uma instituio com a qual se relaciona ou entre um profissional e outra pessoa. Na rea da sade, os interesses de um profissional ou de seu paciente podem no ser coincidentes, assim como entre um professor e seu aluno, ou ainda, entre um pesquisador e o sujeito da pesquisa. Quanto melhor for o vnculo entre os indivduos que esto se relacionando, maior o conhecimento de suas expectativas e valores. Esta interao pode reduzir a possibilidade de ocorrncia de um conflito de interesses. Inmeros exemplos de conflito de interesse podem ser citados nas reas de ensino, assistncia e pesquisa. Uma situao bastante simples, que pode servir de exemplo para a identificao destas possibilidades, a internao de pacientes em um hospital universitrio. O interesse primrio do paciente ser adequadamente atendido. Os profissionais responsveis pelo seu atendimento, desempenham um duplo papel: assistencial e educativo. O interesse primrio dos profissionais atender adequadamente estes pacientes. Nesta situao ocorre uma plena convergncia dos interesses dos profissionais e pacientes. O conflito pode surgir quando o interesse secundrio dos professores e alunos, que o aprendizado que esta situao pode possibilitar, assume o carter prioritrio. Uma possibilidade a de manter o paciente internado em uma unidade de internao, mesmo quando j tenha condies de ter alta, com a finalidade de expor o caso para um maior nmero de alunos. Esta situao, tambm configura um conflito de interesse entre o profissional e a instituio hospitalar, devido ao aumento de custos decorrente desta prtica. A rea atualmente mais sensvel para discusso de conflito de interesses a da pesquisa. Nesta rea podem ser reconhecidos conflitos de interesse tanto na perspectiva do pesquisador, dos participantes de pesquisa quanto da prpria sociedade. Os conflitos de interesse desde o ponto de vista do pesquisador podem ser descritos de mltiplas formas. O conflito entre interesse cientfico e interesse poltico j foi vrias vezes detectado quando um cientista deixou de divulgar resultados de pesquisas por motivos ideolgicos ou alegando razes de Estado. A no convergncia entre interesses cientficos e econmicos ficam evidentes quando ocorre a apropriao de bem pblico produzido em pesquisas, como no patenteamento de produtos e processos gerados com fundos pblicos, quando ocorre a explorao pessoal de resultados institucionais, quando o interesse do patrocinador privado supera a motivao cientfica, ou quando ocorre o direcionamento de resultados ou concluses de um estudo. A forma mais comum deste conflito a omisso de patrocnio ou envolvimento econmico quando um pesquisador publica um artigo cientfico ou apresenta uma conferncia em um congresso. O conflito de interesses econmicos e sociais pode ser exemplificado pelo estabelecimento de clusulas de no divulgao de resultados negativos ou pelo adiamento desta divulgao com a finalidade de resguardar o potencial mercado. Tambm ocorrem conflitos de interesse que envolvem os participantes do projeto de pesquisa. O interesse cientfico, que tambm poderia ser descrito como social,
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por buscar ajudar na gerao de conhecimentos que podem melhorar as condies de vida da sociedade, podem conflitar-se com interesses econmicos. Tradicionalmente, os pesquisadores buscavam, atravs de diferentes esquemas de recrutamento, constituir suas amostras. Com o incentivo econmico presente, muitas amostras esto sendo constitudas por pessoas interessadas econmico predominantes. A amostra aleatria pode tornar-se de convenincia, isto , ser composta por um grupo no representativo da populao estudada, mas sim de um sub-grupo de pessoas economicamente vulnerveis. Da mesma forma, os participantes podero no fornecer as respostas reais, mas sim as esperadas, como forma de compensar a remunerao que esto
recebendo. J foram constatadas situaes que os participantes omitiram informaes relevantes com o objetivo de no serem excludos de uma amostra. Vrias universidades e outras instituies de pesquisa j estabeleceram polticas institucionais para lidar com as situaes que podem potencialmente gerar conflitos de interesse. Na maioria das universidades norteamericanas os pesquisadores devem informar todos os detalhes do financiamento de suas pesquisas. Em quatro universidades norte-americanas existe a proibio dos alunos participarem de projetos de pesquisas patrocinados por empresas cujos professores tenham algum tipo de vinculao ou participao.
TEXTO 23 O PAPEL DOS COMITS DE TICA EM PESQUISA nA PROTEO DO SER HUMAnO

Corina Bontempo Duca de Freitas* William Saad Hossne** * Mdica pediatra e sanitarista; especialista em Gesto Pblica e Qualidade; assessora do Conselho Nacional de Sade ** Professor emrito da Faculdade de Medicina/UNESP/Botucatu; coordenador da Comisso Nacional de tica em Pesquisa CONEP/CNS/MS
RESUMO O artigo faz uma reflexo sobre o termo humanizao da medicina e procura aplicar o conceito pesquisa clnica, na busca do relacionamento que considera respeitoso pessoa. Caracteriza o papel dos Comits de tica em Pesquisa (CEPs) como controle social e elenca desafios atuais para uma atuao efetiva, num cenrio cada vez mais complexo. Finaliza com a apresentao de situaes concretas de necessidade de proteo dos sujeitos da pesquisa em estudos farmacolgicos e traz recomendaes aos CEPs para funcionamento independente e cumprimento de sua misso de humanizao na relao pesquisador/instituio com os sujeitos de pesquisa. UNITERMOS: humanizao, investigao clnica, Comits de tica em Pesquisa RESUMEN El papel de los Comits de tica en Investigacin en la proteccin del ser humano El artculo hace una reflexin sobre el trmino humanizacin de la medicina y trata de aplicar el concepto a la investigacin clnica, en la bsqueda del relacionamiento que considera el respeto a la persona. Caracteriza el papel de los Comits de tica en la Investigacin (CEPs) como control social y cataloga desafos actuales para una actuacin efectiva, en un escenario cada vez ms complejo. Finaliza con la presentacin de situaciones concretas de la necesidad de proteger a los sujetos de investigacin en estudios farmacolgicos y trae recomendaciones a los CEPs para un funcionamiento independiente y cumplimiento de su misin de humanizacin en la relacin investigador/institucin con los sujetos de estudio. Unitermos: humanizacin, investigacin clnica, Comits de tica en Investigacin
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ABSTRACT The protective role of Research Ethics Committees for human beings This paper reflects on the concept of medicine humanization, and attempts to apply this notion to clinical research, looking for a relationship one would assume to be respectful towards another person. It defines the role of Research Ethics Committees (RECs) as one of social control, and provides a list of current challenges to effective action in an increasingly complex environment. Finally, it presents actual examples where the protection of subjects in pharmacological trials is at stake, calling upon RECs to increase their independence and fully pursue their mission of humanizing the relationship between researchers/institutions and research subjects. O termo humanizao O contedo e a forma de algumas palavras tm tal poder de penetrao que so capazes de reverter situaes tidas como irreversveis ou de criar situaes aparentemente impossveis. J no sculo XVII, John Locke dizia haver um duplo uso das palavras: primeiro, para o registro de nossos prprios pensamentos; segundo, para a comunicao de nossos pensamentos aos outros. Acrescentava, ainda, em outro sentido, um outro duplo uso das mesmas: uso civil (comunicao de pensamentos e idias que possam servir para manter de p a conversa e o intercmbio cotidianos) e uso filosfico (para que possam transmitir as noes exatas das coisas). H, todavia, um aspecto acerca da importncia das palavras que nem sempre, ou ao menos no freqentemente, reconhecido. o poder das palavras para responder a perguntas que no calam, para as quais no temos, ainda, nenhum tipo de resposta satisfatria; tambm o uso das palavras para enfatizar ou conscientizar situaes que, embora importantes, ainda no podem ser bem definidas ou devidamente caracterizadas. caracterstica do ser humano (e talvez este seja o trao que separa o homem dos demais animais) interrogar-se e interrogar a natureza e, a cada resposta, formular novas perguntas. Com a metodologia cientfica atual, o homem busca a verdade cientfica como resposta sua indagao. Quando no a consegue, cria como resposta uma teoria ou uma hiptese; e quando, seja pela natureza da pergunta seja pela fase de conhecimentos, no consegue formular nem teoria nem hiptese, no suportando a angstia da pergunta no respondida, apela para a semntica, utilizando neologismos - em geral, com raiz latina ou grega. Assim, por exemplo, se fala em tiroidite idioptica, cirrose criptogentica. H 300 anos, Locke alertava para o fato e o risco comum de se utilizar velhas palavras para novos e incomuns significados, ou o de se introduzir termos novos e ambguos sem defini-los. Pode-se admitir que tais fatos e usos surgem em decorrncia de angstia despertada, por pergunta (que no cala) para a qual ainda no se tem resposta ou em decorrncia de angstia criada para uma situao concreta, sim, mas sem melhor caracterizao ou definio. Assim devem ter surgido as expresses desenvolvimento (palavra cada vez mais adjetivada) e globalizao (que tipo?, qual?), por exemplo. Se, por um lado, em tais casos de angstia a semntica funciona como vlvula de escape, fornecendo as palavras como salvaguarda para perguntas no respondidas, permitindo a comunicao entre as pessoas; por outro, existe o risco da banalizao, da fuga ao problema e de confuso. Alis, Montaigne j dizia La plus parts des ocasions de troubles du monde sont grammairiennes (A maior parte das ocasies de perturbaes do mundo so gramticas). Sculos aps, acrescentava Balzac: A cte du besoin de definir, se trouve le danger de sembrouiller (Ao lado da necessidade de se definir, est o risco de se confundir). Tendo como mote o ttulo do simpsio, cabe indagar porque nos ltimos anos se vem falando em humanizao da medicina e agora, mais recentemente, em humanizao na assistncia sade. Por que se criou a expresso? Que tipo de situao angustiante se busca aplacar? O que se pretende com a expresso? A pergunta parece instigante pois, primeira vista (e em essncia), se trata de enfrentar (e analisar) um paradoxo: o que, por definio , humano, pode ser humanizado? Ou dito de outra forma, pode-se humanizar o que no existe se no for humanizado?
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A medicina por essncia, definio ou conceituao, ou como diriam os gregos, pela sua physis (natureza), uma atividade humana (no sentido de humanizada) exercida por seres humanos em seres humanos. Se os seres humanos (sejam os que cuidam, sejam os que so cuidados) so despojados (por qualquer razo e em qualquer grau, por mais nfimo que seja) de sua condio de seres humanos, no se pode falar de medicina. A medicina no pode ser humanizada - ela humanizada por definio, por essncia. Mas, ento, por que se fala em humanizao da medicina? Talvez seja porque se identifica uma situao desconfortante (ou melhor, situaes) de algo profundo que est ocorrendo e que no pode aguardar melhor definio. uma situao que exige um rtulo imediato que desperte a pronta ateno e reflexo. No haveria necessidade e nem tempo para sua maior caracterizao. E exatamente a que reside um certo risco, qual seja, o de, aplacada a angstia, fugir-se profundidade do problema, com a busca de respostas tangenciais. O que humanizar a medicina? Humanizar o atendimento? pintar as paredes do hospital? uniformizar os servidores? simplesmente abolir camas ou macas nos corredores? implantar servio de voluntariado? aumentar o nmero de ambulncias? Comeam a surgir adjetivaes palavra humanizao. Assim, fala-se em humanizao pragmtica (que v a dignidade em termos de atuao humana voltada para o ser humano que atua, produz, pensa, realiza, excluindose assim os comatosos, os fetos, os recm-nascidos) e em humanizao personalstica (na qual a dignidade est estruturada em ser humano antes do que fazer coisas humanas) (1). Entendemos, porm, como humanizao o esforo de tratar as pessoas respeitando suas necessidades intrnsecas, considerando a sua autonomia nas escolhas para defender seus interesses, sua necessidade de valorizao e desenvolvimento do autovalor, de pertencer a determinado grupo social e de se sentir aceito, de ser escutado e compreendido, entre outras coisas que constroem a sua dignidade. Os sistemas sociais justos baseiam-se na busca do atendimento a necessidades bsicas especficas (ex. atendimento s necessidades para manuteno e
recuperao da sade), alm das necessidades intrnsecas, devendo ainda prover proteo especial s pessoas que por algum motivo tenham incapacidade, mesmo que relativa, de exigir por si prprias o que lhes deveria ser garantido, os mais vulnerveis. Onde e por que a medicina perdeu sua physis? Diversos fatores tm sido invocados para a perda da humanizao: modelo de alocao de recursos baseado mais no mercado do que no controle social (2), preponderncia do tecnicismo sobre o humanismo, enfoques da medicina e da biotica voltados para a aceitao do status quo, privilegiando a discusso do conhecimento da fronteira ao invs dos problemas do diaa-dia (3), a falsa anttese tecnologia x humanismo (4). Nas revistas de educao mdica, so inmeras as referncias ao inadequado preparo do profissional de sade em termos de formao e de responsabilidade humanstica, como tambm so freqentes as citaes e discusses sobre o papel dos sistemas de sade dos diversos pases. Ambos os fatores, formao do profissional de sade e sistemas de sade, tm sido responsabilizados pela perda da humanizao. A soluo para a desumanizao obviamente no pode dispensarosmecanismosouprocessostangenciais(preferimos cham-los de aditivos), mas exige, prioritariamente, a busca da reconstituio da physis da medicina. O que faz um estudante de medicina, que considera o humanismo e a solidariedade como qualidades ideais para a sua prtica (5), vir em pouco tempo a se tornar praticante de uma medicina que clama por humanizao? Com estes comentrios, desejamos expressar que foroso reconhecer que h uma situao real que exige humanizao da medicina e da assistncia sade isto , a assistncia ao ser humano est desumana; louvvel e benvindo todo movimento de humanizao exercido em qualquer sentido e pelos diferentes atores da sociedade; que tais movimentos, louvveis, vale repetir, no devem servir de subterfgio ao enfrentamento mais profundo da questo: a correo dos fatores, de qualquer natureza (sobretudo os de formao dos profissionais de sade, enquanto agentes ativos), que levaram desumanizao. Dizendo de outra forma, tratar ou mitigar os sintomas necessrio, porm no suficiente; preciso atuar na
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etiopatogenia e no apenas na fisiopatologia do fenmeno. A no humanizao pode ocorrer por omisso (deixando de fazer o que deve ser feito) ou por comisso (fazendo o que no deve ser feito). Geralmente, a perda da condio de humanizao na relao assistencial entre o profissional de sade-paciente tem como componente mais visvel a omisso: falta de ateno ao doente, ausncia de recursos, ausncia de medicamentos, falta de leitos, falta de compreenso da problemtica do paciente. J no caso da relao pesquisador-paciente sobressai o componente de comisso: experimento abusivo, cobaizao do ser humano, desrespeito aos direitos do sujeito da pesquisa. Na realidade, tanto em uma como em outra situao os dois componentes podem estar presentes: a desumanizao tanto por omisso como por comisso. Respeito autonomia: base da humanizao Na consolidao dos fundamentos da tica mdica, sobretudo no que diz respeito relao mdico-paciente, um ponto bsico foi a incorporao definitiva do referencial da autonomia. Autonomia com seu significado etimolgico (autogoverno), entendida principalmente como autodeterminao e, em ltima anlise, como respeito dignidade do ser humano. O referencial da autonomia, pode-se afirmar com pouca margem de erro, constituiu a espinha dorsal que permitiu a consolidao da biotica. certo, contudo, que em todas as discusses de natureza tica, em qualquer campo e diante de qualquer tipo de dilema, o referencial da autonomia (com o significado, vale repetir, de respeito dignidade do ser humano) ser sempre elemento essencial para o equacionamento tico. verdade que nenhum dos princpios da biotica (preferimos denomin-los de referenciais, para no se configurar alinhamento total com o principialismo) seja a no-maleficncia, a beneficncia, a justia, a eqidade tem valor absoluto hierarquizado de um em relao ao outro. O que, a nosso ver, tem valor absoluto a dignidade do ser humano, aliada solidariedade. E a dignidade do ser humano est fortemente associada ao referencial da autonomia. A desumanizao ocorre sempre que houver desrespeito dignidade do ser humano, e por
isso a humanizao deve ser protegida, sobretudo pelo referencial da autonomia. Sob este aspecto, o papel dos CEPs crucial, mesmo porque deve-se assinalar que o referencial da autonomia fincou p a partir das diretrizes ticas na pesquisa mdica e posteriormente foi absorvido explicitamente na prtica mdica, na relao mdico-paciente. Verifica-se, pois, que pela prpria origem a tica na pesquisa est fortemente associada autonomia, enquanto respeito dignidade do ser humano, condio sine qua non para que no haja perda da humanizao. Os Comits de tica em Pesquisa O papel do Comit de tica em Pesquisa (CEP) est inserido nos mecanismos de controle social para a busca de tratamento humanizado com os sujeitos envolvidos nas pesquisas. Sua misso proteger os sujeitos envolvidos, garantindo a todos que os seus interesses sero considerados acima dos interesses da cincia e ou da sociedade (especialmente de grupos sociais mais poderosos). Lamentavelmente, relativamente freqente o relato de falta de humanizao na pesquisa em seres humanos; no raro utilizar-se a expresso cobaizao. Nem o Cdigo de Nuremberg, nem a Declarao de Helsinque, nem as Diretrizes Internacionais da OMS/CIOMS tm impedido as pesquisas abusivas. As primeiras normas surgiram para coibir a influncia da busca do poder e da nsia de dominao no perodo de guerra como os principais impulsos a abusos na prtica cientfica. Tanto que em anos seguintes ao trmino da II Grande Guerra defende-se a inocuidade das normas do Cdigo de Nuremberg para a prtica cientfica acadmica. No entanto, j nas dcadas de 60 e 70 nova preocupao com abusos na atividade crescente de investigao em sade centrou-se no mpeto cientfico do pesquisador, que em sua paixo pela descoberta algumas vezes via as pessoas como objeto e meio para chegar a suas concluses - que lhe alcanavam, principalmente, prestgio diante dos seus pares. Da surgiu a concepo da necessidade de controle social sobre as pesquisas, em qualquer poca, de guerra ou de paz, atravs da avaliao por pares e, depois, por instncias especialmente criadas para tal fim. Os Comits foram constitudos como instncias independentes, para funcionar como uma terceira parte
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entre os pesquisadores e os pesquisados, manifestandose em nome da sociedade (com mnus pblico) para dar o aval de que a participao na pesquisa no acarretaria prejuzo ou dano, ou seja, assegurando o respeito s pessoas, a considerao de suas necessidades e direitos. Constituram-se, portanto, como forma organizada de controle social sobre as prticas da cincia. Sem dvida, o cenrio atual mais complexo e novas preocupaes tm origem diferente, medida que as pesquisas clnicas no mais so custeadas por organismos pblicos e acadmicos, verificando-se participao crescente de instituies privadas, diretamente ligadas industrializao e ao comrcio. O interesse econmico constitui presso indutora do perfil dos projetos. Por outro lado, recentes tecnologias, como na rea da gentica, por exemplo, envolvem enorme quantidade de conhecimentos e dilemas ticos novos, ainda sem diretrizes sociais consolidadas. Ampliou-se tambm o campo das prticas cientficas dos diversos profissionais, no s das reas da sade, incluindo as cincias humanas como educao, sociologia, direito, antropologia, etc. As pesquisas no mais so desenvolvidas por um grupo: so multicntricas ou envolvem cooperao ampliada e multinacional, onde os protocolos so propostos pelos patrocinadores que recrutam pesquisadores para recrutar pacientes. A regulamentao brasileira No Brasil, dispe-se, hoje, de documentos que visam impedir a perda da humanizao na pesquisa em seres humanos, em qualquer rea do conhecimento, o que , de certo modo, pioneirismo do pas. Tais normas tm no Comit de tica em Pesquisa o seu patrono, o seu guardio, o seu fiador, o seu agente vigilante. Para a devida avaliao do papel do CEP na proteo do sujeito da pesquisa, se faz mister tecer alguns comentrios sobre a gnese das normas que levaram sua criao, em especial o documento Resoluo n 196/96, do Conselho Nacional de Sade/MS, que dispe sobre diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos. Obviamente, toda e qualquer diretriz ou norma s tem sentido se estiver alicerada em fundamentos conceituais e ou doutrinrios adequados e suficientemente fortes com muito mais razo quando se trata de documento de natureza tica.
Os documentos internacionais (a exemplo paradigmtico da Declarao de Helsinque) se firmaram, em todos os pases, independentemente das diferenas culturais, porque em seu conjunto esto consubstanciados em bases conceituais eticamente adequadas, no obstante algumas divergncias de interpretao. Contudo, a efetiva objetivao das Diretrizes ou normas exige, no mais das vezes, um sistema ou um processo ativo, bem definido, bem articulado para a devida implementao, identificando-se com os aspectos conceituais, a fim de que as Diretrizes no se limitem a uma Declarao de intenes verdade que sem as intenes nada ocorre. Essa foi uma das preocupaes bsicas do Grupo Executivo de Trabalho (GET)* que elaborou a Resoluo no 196/96. Procurou-se, durante toda a sua gnese estrutural, estabelecer uma harmonia interna, quer na seqncia, quer nos aspectos conceituais de cada captulo. nesse quadro que se insere o sistema Conep/CEPs como agente ativo da operacionalizao e da efetiva implementao das Diretrizes. imprescindvel destacar, porm, que a operacionalizao no feita em sentido meramente formal, pois ela mesma exige, a todo momento, um exerccio dos aspectos conceituais da prpria resoluo.Aanlise crtica dos captulos VII (Comit de tica em Pesquisa), VIII (Comisso Nacional de tica em Pesquisa) e IX (Operacionalizao) evidencia tal fato. Dessa forma, o sistema Conep/CEPs atua como agente de controle social e tico e, ao mesmo tempo, como ordenador desse prprio controle, ficando a gesto institucional adstrita aos rgos executivos do Ministrio da Sade. Essa configurao, at certo ponto pioneira no campo das normas ticas, parte inerente prpria concepo da Resoluo n 196/96. Assim, o Comit de tica em Pesquisa no uma instncia cartorial, burocrtica ou meramente aplicadora de um cdigo de artigos e disposies rgidas e a Resoluo n 196/96 , essencialmente, uma pea de natureza biotica e como tal deve ser assimilada. Sua aplicao requer reflexo e juzo crtico para a tomada de deciso. por isso que cabe ao CEP, alm de analisar os projetos de pesquisa, tambm a atribuio de desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexo em torno da tica nas cincias.
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Documentos internacionais de tica em pesquisa estipulam a necessidade da implantao de Comits de Reviso de Protocolo. Tais Comits tm estruturao variada de pas para pas e dentro do mesmo pas; inclusive, sua filosofia de trabalho nem sempre a mesma. A Resoluo no 196/96, que cria os Comits de tica em Pesquisa, estabelece em seu enfoque biotico (enquanto reflexo ou juzo crtico de valores dentro da viso pluralista) que os CEPs so colegiados interdisciplinares e independentes, com mnus pblico, de carter consultivo, deliberativo e educativo, criados para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padres ticos. Interdisciplinaridade, independncia, mnus pblico, papel consultivo, deliberativo e educativo, defesa dos interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade, e desenvolvimento da pesquisa dentro de padres ticos, vale repetir, so caractersticas do CEP, que o diferenciam, em vrios aspectos, de comits semelhantes previstos em outras normas. A interdisciplinaridade aponta para a natureza biotica da resoluo e composio do CEP. Vale chamar a ateno para o item VII.4, que diz respeito composio do Comit: no mais da metade de seus membros pertencentes mesma categoria profissional - o que afasta qualquer possibilidade de articulao corporativista; contar sempre com, pelo menos, um membro da sociedade representando os usurios da instituio. A independncia na atuao do CEP enfatizada no item VII-12: Liberdade de Trabalho. Os membros do CEP no podem sofrer qualquer tipo de presso por parte de superiores hierrquicos ou pelos interessados em determinada pesquisa, devem isentar-se de envolvimento financeiro e no devem estar submetidos a conflito de interesse. A anlise da literatura referente tica em pesquisa suficientemente demonstrativa da propriedade e da procedncia dada questo da liberdade de atuao do CEP. Assim, De Groot et col (6) chamam a ateno para eventuais conflitos de interesses, tendo em vista que o setor de empresas (com fins lucrativos) financia 75% das pesquisas realizadas nos Estados Unidos da Amrica e o
conseqente interesse dos pesquisadores e instituies nesses recursos. Lemmens e Freedman (7) chamam a ateno para o fato de que comits privados de natureza comercial cada vez mais analisam protocolos de pesquisa e assinala que, por sua prpria estrutura, esto submetidos a conflitos de interesse. Enfatiza que a ausncia de regras procedurais para equacionar os conflitos leva utilizao de normas ou leis de natureza administrativa, com possibilidade de vis tico; da considerar necessria uma reforma do sistema de research review no sentido de reforar a confiana pblica no processo de avaliao. No caso da Resoluo no 196/96, o colegiado deve ter mnus publico: o que procede de autoridade pblica ou da lei e obriga o indivduo a certos encargos em benefcio da coletividade ou da ordem social (Aurlio Buarque de Holanda). Nas atribuies do CEP, conferindo-lhe funes de carter consultivo, deliberativo e educativo, a Resoluo no 196/96 procurou cristalizar a filosofia j referida quanto criao de um sistema harmnico Conep/CEP, atuando na operacionalizao tal como concebida. Quanto essncia do trabalho do CEP (objetivo e finalidade), a resoluo no d margem a nenhuma ambigidade - que surge, s vezes, na literatura. Assim, por exemplo, recentemente Lemmens e Freedman (7) assumem o princpio de que os IRB (Comits de Reviso Institucional/EUA) foram estabelecidos para proteger os direitos e o bem-estar dos sujeitos da pesquisa, ao passo que a pesquisa humana deve respeitar os mais rgidos padres ticos para proteger tanto os investigadores como os sujeitos (enunciado literalmente nesta ordem). A Resoluo no 196/96 assume claramente que os CEPs foram criados para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade; foram tambm criados no para isentar de responsabilidade quem quer que seja, inclusive o pesquisador, mas para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padres ticos. , pois, um compromisso muito mais amplo. A propsito, vale ainda assinalar que o CEP, ao aprovar o projeto de pesquisa, passa a ser co-responsvel pelos aspectos ticos sem, contudo, eximir o pesquisador de sua responsabilidade tica, a qual indelegvel e intransfervel. Um dos pontos que tem sido levantado, cada vez mais,
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no campo da tica em pesquisa diz respeito proteo dos grupos chamados vulnerveis (8, 9, 6). Nesse sentido, a Resoluo n 196/96 bem clara quando conceitua a vulnerabilidade e incapacidade e quando exige que o CEP analise as pesquisas em grupos vulnerveis, comunidades e coletividades, contando com a participao de um representante como membro ad hoc do CEP para participar da anlise do projeto especfico (item VII.6). Vale tambm lembrar que a Resoluo n 196/96 enfatiza a liberdade de consentimento queles sujeitos que, embora adultos e capazes, estejam expostos a condicionamentos especficos ou influncia de autoridade (estudantes, militares, empregados, presidirios, internos (item IV.3-b). D tambm as diretrizes para o trabalho do CEP na anlise de projetos de pesquisa com pacientes psiquitricos, crianas, gestantes e mulheres em idade frtil, estendendo a defesa da dignidade do ser humano inclusive s pessoas com diagnstico de morte enceflica (item IV.3-d). Abrangncia Alm da Resoluo no 196/96, o CEP dispe de diretrizes especficas estabelecidas em resolues complementares: Resoluo CNS n 251/97 (novos frmacos, medicamentos, vacinas e testes diagnsticos), Resoluo CNS n 292/99 (pesquisa com cooperao estrangeira), Resoluo CNS n 303/2000 (pesquisa com populao indgena) e Resoluo CNS n 304/2000 (pesquisa em reproduo humana). Desumanizao na pesquisa Os documentos internacionais referentes tica na pesquisa, apesar do endosso dos pases e da comunidade acadmica, no evitaram e nem tm evitado a ocorrncia de eventuais abusos, como assinalado por Vieira e Hossne (10). medida que tm surgido problemas ticos na pesquisa em seres humanos, novas aes vm sendo discutidas e algumas efetivadas. Destaque vem sendo dado accountability institucional. Em certo momento, sobretudo a partir da dcada de 60, acreditou-se que a exigncia do chamado consentimento informado ou ps-informao constituiria um mecanismo eficaz e suficiente de proteo ao sujeito da pesquisa.
De fato, a grande contribuio do Cdigo de Nuremberg, elaborado em 1947, foi exatamente a de exigir o consentimento voluntrio do sujeito da pesquisa. Se por um lado o consentimento do sujeito da pesquisa representou a consagrao do referencial da autonomia (autodeterminao), por outro ensejou uma espcie de fuga de responsabilidade. Em certas circunstncias e em determinadas situaes aceitou-se o fato de que se o sujeito (ser humano, com capacidade de autodeterminao) consente, a responsabilidade toda dele. Esta postura trouxe, a nosso ver, duas conseqncias: uma, de natureza operacional, propicia o aparecimento e fortalecimento da chamada corrente autonomista, que respeita a autonomia at as ltimas conseqncias; a outra, de natureza conceitual, encaminhou muito da reflexo para a esfera mais legalista do que propriamente tica. A experincia mundial tem evidenciado que o consentimento (na Resoluo n 196/96 acertadamente se denomina Consentimento Livre e Esclarecido, pois esclarecer mais do que informar) no tem sido suficiente para proteger a dignidade do ser humano e a se refora o papel do CEP, tal como formulado na resoluo. A nosso ver, tem sido introduzido (justamente devido ao enfoque legalista acima referido) um vis na deciso da incluso dos sujeitos humanos em projetos de pesquisa. A deciso no pode ser vista sob o ngulo unilateral. um ato que exige a participao de todas as partes envolvidas. um ato de responsabilidade de todos o qual poderamos denominar como responsabilidade solidria, muito diferente de paternalismo ou de iseno de responsabilidade. E o CEP a instncia que, tambm co-responsvel, deve equacionar a problemtica. A accountability institucional vem recebendo destaque, tendo como base a necessidade de se consolidar a confiana do sujeito da pesquisa nas instituies e nas investigadoras (11). Sistemas de auditoria tm sido implantados e ou aperfeioados, sobretudo a partir da suspenso de pesquisas em vrios centros acadmicos de prestgio (12). Qualquer que seja o aperfeioamento do sistema de vigilncia tica que venha a ser proposto, tudo faz crer que os Comits de tica em Pesquisa tm papel fundamental. Na realidade, muitos dos chamados abusos de pesquisa mdica tm sido evitados e outros o poderiam ter sido caso os Comits
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tivessem condies suficientes (inclusive materiais) e melhor preparo para o desenvolvimento de suas atividades. Compreende-se, assim, a preocupao da Conep em estruturar adequada e articuladamente o sistema Conep/CEPs. Caractersticas e cenrio No Brasil, a organizao dos Comits, com duas ou trs excees, ocorreu a partir de 1977, poca em que a comunidade cientfica nacional comeava a integrar-se no circuito internacional de pesquisas clnicas. Deparou-se, assim, com desafios certamente novos, a serem enfrentados rapidamente, na medida do espetacular aumento de projetos nos ltimos cinco anos. Em 1995, a Secretaria Nacional de Vigilncia Sanitria deu licena para a importao de novas drogas referentes a 35 protocolos de pesquisa; e em 2000, para 747 protocolos, o que evidencia um aumento de mais de 20 vezes. Dados do FDA, organismo de vigilncia sanitria americano, mostram que o nmero de pesquisadores de fora dos EUA envolvidos nos projetos multicntricos cresceu sete vezes no perodo de 1990 a 1999 com maior participao da Europa do Leste e Amrica Latina. Novas presses para subordinar os interesses dos sujeitos aos interesses da cincia e da sociedade originam-se nacional e internacionalmente (13). Em 2001, a Conep recebeu cerca de 1.300 protocolos de reas temticas especiais, 80% dos quais projetos de novas drogas, multicntricos e internacionais. Estima-se que tramitaram pelos CEPs dez vezes mais, cerca de 13.000 protocolos. Desta forma, torna-se evidente que a proteo dos sujeitos da pesquisa constitui relevante preocupao da sade pblica em nosso pas, sejam eles sujeitos de pesquisa da prpria rea da sade ou de qualquer outra, pois, submetidos a situaes semelhantes, esto sob a responsabilidade do setor do Estado que possa lhes garantir a preservao e proteo da sade fsica, mental e social. Sem dvida, a rea da sade tem carreado a discusso do tema, mas torna-se clara a necessidade de ampliao dessa experincia, conforme iniciativa j mencionada no Brasil e em outros pases (no Canad, por exemplo). Para que os Comits exercitem com eficincia a proteo dos sujeitos a que se propem, algumas condies e prioridades devem ser buscadas (14). Sem dvida, os Comits no Brasil esto buscando crescimento na sua competncia e uma certa uniformidade
nos julgamentos. Aprender a reconhecer os dilemas dentro dos protocolos e reconhecer os conflitos de interesse envolvidos so tarefas que podem ser apoiadas por cursos de capacitao, mas que tambm demandam conhecimento do contexto social das pesquisas, reflexo e experincia prtica de trabalho intenso de apreciao de protocolos. Deste modo, a capacitao e preparao de membros de variada formao e a construo de modos de atuao mais ou menos uniformes, tanto no que diz respeito s diretrizes enunciadas nas normas quanto no aspecto dos procedimentos operacionais, tm sido alvo da prioridade de ao da Conep, como rgo coordenador de um sistema composto pelos CEPs. Cita-se especialmente a elaborao do Manual Operacional para CEP e o projeto de fortalecimento dos Comits, com apoio a cursos locais e enfoque nas principais situaes evidenciadas ao lidar com o perfil das pesquisas da instituio. Por sua vez, os funcionrios administrativos tambm necessitam de treinamento. A implantao do Sisnep, uma rede integrada de informao de todos os CEPs e Conep, est propiciando melhorias na apreciao e acompanhamento dos projetos e atravs da disponibilizao de informaes sobre aprovao de projetos tambm ao pblico certamente consolidar o controle social ampliado atravs da populao em geral, para consecuo da misso final de proteo dos sujeitos envolvidos na pesquisa. A constituio de comits locais nas instituies foi escolhida como a melhor forma de se obter boa proteo dos sujeitos, pela possibilidade de acompanhamento do protocolo, pela proximidade dos sujeitos de pesquisa e possibilidade de acesso para esclarecimentos e queixas, e pela proximidade com os pesquisadores, especialmente para desempenho de seu papel educativo e consultivo. Porm, alguns crticos, com base nas presses locais independncia do CEP institucional, tm defendido uma maior participao do nvel federal nas decises (15,16). O sistema brasileiro CEPs-Conep, com definio de reas temticas especiais por critrios de risco, procura equilibrar as foras e fraquezas dos nveis local e nacional mantendo a independncia e a minimizao de conflitos de interesse em reas com maior freqncia de problemas ticos. Por outro lado, sendo coordenado a partir do Conselho Nacional de Sade, configura o controle social para a efetivao da proteo dos sujeitos, contrabalanando maior presso para a proteo dos interesses de instituies e pesquisadores
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esperada se diretamente ligado ao rgo executivo federal. Os comits locais e a comisso nacional, portanto, devem estar apropriadamente constitudos para contar com uma ampla capacidade e experincia, podendo tambm obter consultores ad hoc (no membros, a distncia) sempre que necessrio. Procura-se, assim, a contribuio das reas tcnicas mediante a participao indispensvel de membros pesquisadores das reas preponderantes, mas tambm de membros das cincias sociais e humanas e leigos representantes de usurios, que muito contribuem para a manuteno do enfoque no interesse do sujeito, garantindo a humanizao no contexto da pesquisa. Situaes de risco mais freqentes Os CEPs e a Conep tm acumulado suficiente experincia e pode-se identificar situaes de risco em que a ao firme dos Comits se faz necessria. A comear pelo desenho da pesquisa. Dentre os vrios desenhos possveis, faz-se necessrio identificar qual vai prover dados mais teis enquanto maximiza a proteo dos pacientes. No deve-se aceitar que o desenho somente leve em conta o critrio de obteno de dados mais fcil e rapidamente, j que pessoas esto sendo envolvidas, com suas necessidades especficas (por exemplo, tratamento de uma doena) e bsicas. Na rea da sade, a comparao entre procedimentos, na busca de resposta quanto ao mais eficaz e seguro, certamente um dos objetivos mais freqentemente focalizados nos projetos e mais relevantes para a prtica profissional e melhoria da ateno. Paralelamente, a comparao de novos procedimentos com placebo, deixando um grupo sem interveno, s se justifica em casos especficos, nos quais nada h comprovado como cientificamente vlido a ser oferecido ao sujeito. Na fase de recrutamento, a proteo dos sujeitos envolve, primeiramente, a garantia de que a pessoa tem a clara percepo de estar participando de uma pesquisa, e dos seus possveis benefcios e riscos envolvidos. H muito a desejar para que na prtica isso ocorra. Outros riscos para o sujeito dizem respeito a integrar pacientes j estabilizados com seus tratamentos habituais, substituindoos, aps um perodo sem tratamento (wash-out), por um novo, sobre o qual se buscam respostas. No seria mais justo recrutar pacientes virgens de tratamento, sem levar nenhuma pessoa descompensao clnica? Certamente,
isto levar mais tempo para reunir o nmero de sujeitos necessrios validao dos resultados, mas esse critrio de praticidade no pode sobrepor-se ao da segurana quanto no-maleficncia. Assim, por exemplo, na rea de pesquisa clnica farmacolgica evidente a ao protetora e conseqentemente humanizadora dos CEPs, buscando concretamente: assegurar que o protocolo proponha tratamento adequado ao paciente e que o acesso ao tratamento no lhe seja cassado ao ser randomizado para um grupo-controle de placebo; propor que sejam recrutados pacientes virgens de tratamento, sem necessidade de perodos de wash-out e risco de desestabilizao do quadro clnico; verificar se est garantida a continuidade do tratamento aps o trmino da pesquisa, caso no haja substitutos para a nova terapia que demonstrou eficcia para os problemas do paciente; verificar se est descrito um adequado tratamento dos dados e informaes, preservando o interesse do paciente. Bancos de dados e de materiais biolgicos devem ter um planejamento sobre quem ter a sua guarda, quem ter direito ao uso, quais so as metodologias para a preservao da confidencialidade, cdigos para no-identificao e formas de abertura dos mesmos quando do interesse do doador, compromisso de no-utilizao para fins de marketing e outros, conforme a situao especfica; verificar se o protocolo descreve como sero tratadas as intercorrncias e eventos adversos, e os compromissos de responsabilizao. Esses so exemplos que demonstram a capacidade dos Comits no cumprimento de sua misso de proteo dos sujeitos da pesquisa. So situaes para as quais os Comits esto habituando-se primeiro a identificar, aprendendo ainda a olhar e ver, j que a apresentao do protocolo nem sempre racional, clara e direta e raramente contempla a avaliao dos riscos e benefcios para o sujeito, feita pelo pesquisador, e a reflexo tica e tcnica do responsvel, solicitada nas normas. Seqencialmente, resta o exerccio do julgamento criterioso e fundamentado nas diretrizes ticas para as pesquisas, que no so cdigos auto-aplicveis, julgamento esse que demanda reflexo e considerao transparente
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e democrtica dentro dos Comits e que levar ao impacto desejado da proteo efetiva. S esse acmulo de experincia, aliado ao interesse constante de no se deixar perder em aspectos burocrticos, trar os benefcios esperados e a qualificao contnua das pesquisas clnicas, atividade nobre e relevante para a sociedade. Novos desafios Aps esses primeiros anos da constituio e funcionamento dos CEPs, j se pode contabilizar a consolidao da proteo dos sujeitos da pesquisa como um processo irreversvel no Brasil. Tal conquista foi possvel pela estrutura do Sistema nico de Sade (SUS) - que introduziu os conselhos paritrios, a partir do prprio Conselho Nacional de Sade, que elaborou a Resoluo no 196/96. Tambm foi decisivo o pronto envolvimento das instituies, do Ministrio da Sade das universidades e centros de pesquisa. Entretanto, com base na experincia concreta acumulada e fazendo uso do juzo crtico prprio da biotica, podem ser estabelecidos alguns novos desafios para os CEPs: procurar valorizar e mesmo incluir um maior nmero de membros externos instituio, como forma de assegurar multidisciplinaridade e independncia do Comit, buscando, inclusive, a participao de membros representantes de usurios com perfil adequado
nOTA * GET: William Saad Hossne (coordenador), Albanita Viana de Oliveira, Alvaro Antonio da Silva Ferreira, Antonio Fernando Infantosi, Artur Custdio Moreira REFERnCIAS BIBLIOGRFICAS 1- Bernardin J. Medical humanism: pragmatic or personalist? Health Progress 1985;66:46-9. 2- Edgar A. Health care allocation, public consultation and the concept of health. Health Care Analysis 1998;6:193-8. 3- Holmes HB. When health means wealth, can bioethicists respond? Health Care Analysis 2001;9:213-28. 4- Barnad A, Sanderowski M. Technology and human nursing care: in reconcilabre or invented difference? J Advanced Nursing 2001;34:367-75. 5- Vieira JE, Nobre MRC, Nunes MPT, Martins MA. O perfil do aluno da Faculdade de Medicina da Universidade de So Paulo: vestibular seleciona com vis? Rev Bras Ed Med 2001;25:58-72. 6- De Groote AS, Bick JT, Stubblefield E. HIV clinical trials in carrectional settings: right or retrogression? AIDS Reader 2001;11:34-40. 7- Lemmens T, Freedman B. Ethics review for sale? conflict of interest and commercial research review boards. Milbank Quarterly 2000;78:547-84. 8- Moreno J, Caplan AL, Wolpe PR. Updating protections for human subjects involved in research. Project on Informed Consent. Human Research Ethics BIBLIOGRAFIA COnSULTADA Beran RG. The ethics of clinical research and the conduct of clinical drug trials: international comparisons and cades of conduct. Medicine and Law 2000;19:501-21.
contribuio deles esperada no CEP (participantes de grupos organizados j experientes na defesa do cidado, pessoas com interesse e real envolvimento com a discusso da tica na cincia); reforar a sua atuao educativa junto a pesquisadores, como assessoria ainda na fase de desenho e organizao do projeto, realando aspectos ticos importantes e promovendo a considerao dos interesses e direitos dos sujeitos, sensibilizando, assim, pesquisadores e promotores para a realizao de uma anlise de riscos e benefcios reais dentro do protocolo; encontrarmtodosparaacompanharodesenvolvimento das pesquisas na instituio, procurando estabelecer mecanismos que assegurem que o que est no projeto seja realmente o que colocado em prtica. Supervises e auditorias podem ser planejadas para alguns projetos escolhidos aleatoriamente ou para aqueles em que se espera maior risco para os sujeitos. Acompanhar minimamente o desenvolvimento da pesquisa, alm de medidas habituais de anlise de relatrios parciais ou final, por exemplo, fazendo superviso no processo de recrutamento e de consentimento; promover o treinamento e formao de seus membros e pesquisadores, com nfase na garantia de sua independncia, para, assim, melhor cumprir a misso de proteo das pessoas envolvidas em pesquisa.
de Souza, Ftima Oliveira, Jorge Bermudez, Leocir Pessini, Marlia Bernardes Marques, Omilton Visconde, Sergio Ibiapina Ferreira da Costa, Simone Nogueira, Mrcio Fabri dos Anjos. Group. JAMA 1998;280:1951-8. 9- Roberts LW. The ethical basic of psychiatric research: conceptual issues and empirical findigs. Comprehensive Psycliatry 1998;39:99-110. 10- Vieira S, Hossne WS. Experimentao com seres humanos. So Paulo: Moderna, 1987. 11- Sugarmant J. The role of institutional support in protecting human research subjects. Academic Medicine 2000;75:687-92. 12- DAuria J. Far beyond informed consent: US research institutions keep close watch on OPRAs suspensions. J Invest Med 1999;47:259-66. 13- Woodward B. Challenges to human subject protections in US medical research. JAMA 1999;282:1947-52. 14- Grob G. Institutional Review Boards: a time for reform. s.l.: Office of Inspector General, Department of Health and Human Services, 1998 Jun 11. 15- Edgar H, Rothman DJ. The institutional review board and beyond: future challenges to the ethics of human experimentation. Milbank Quarterly 1995;73(4):489-506. 16- Graf HP, Cole D. Ethics committee authorization in Germany. J Med Ethics 1995;21:229-33. Jaeger W. Paidia: a formao do homem grego. Braslia: Martins Fontes/ UNB, 1986. Little M. Research ethics and conflicts of interest. J Medical Ethics 1999;25(3):259-62.
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TEXTO 24 BIOTICA E COMITS DE TICA1

Walter Matias Lima*
* Professor do Departamento de Filosofia da Universidade Federal de Alagoas (UFAL) Esta comunicao visa provocar discusses em torno da biotica e dos comits de tica em pesquisa. Parte da tese de que as questes e a prtica da biotica passam ao largo da constituio de qualquer comit de tica e de que a biotica traduz-se, muito mais do que em preceitos morais ou deontolgicos, em uma prtica cultural que regulamenta a atividade de um pesquisador ou de um grupo de pesquisa. Palavras-chave BIOTICA PESQUISA CINCIA.
Nossa perspectiva consiste em apresentar alguns aspectos da discusso sobre a biotica e a importncia de um comit de tica na pesquisa. Pretendemos provocar o debate, muito mais que apontar definies ou assertivas peremptrias, as quais, no fundo, impedem uma interlocuo ampla ou a confluncia de posies diferentes, pois o importante evitar as posies dogmticas que minam prticas sadias e destroem a dignidade das pessoas. Partimos da idia de que a biotica no envolve s a responsabilidade dos mdicos, cientistas e biotcnicos, mas tambm as decises e o destino de cada homem, as responsabilidades polticas e culturais da coletividade e, por isso, vai alm do mbito da deontologia profissional pura e da tica mdica. A biotica no uma tica da cincia, nem uma tica cientfica. A tica da cincia, mesmo estritamente ligada biotica, no a esgota. Se fosse fundada na tica cientfica, a biotica seria reduzida a um pronturio, um sistema de normas regulares em linha de princpio, e em abstrato, de todas as situaes problemticas cuja soluo estaria dedutivamente contida nas premissas. A biotica, fundada na racionalidade prtica, ao contrrio, aberta, no deduz os comportamentos e as decises das normas gerais, mas, inspirando-se nestas e nos valores, encarna as situaes e chama o indivduo particular difcil e insubstituvel caracterstica de pessoa. No agir moral e, em especial, na prtica da biotica, aplicar no adaptar. Compreender as situaes particulares no significa justific-las. A justificao das situaes comportaria a negao dos princpios ticos. Na ao moral concreta, os valores se realizam
na situao, que se compreende e encontra seu sentido no horizonte dos preceitos morais. Portanto, a tica no pode constituir-se independentemente das situaes histricas, dos casos particulares, do prprio tempo, e deve elaborar sua estratgia entre os princpios e os meios para no desembocar no cinismo e na desmoralizao, pois o carter especfico da exigncia moral est em sua possibilidade de animar uma ao que no tem possibilidade de vitria. Assim, em sua prtica, a biotica deve ajudar a conscincia moral do homem a discernir e inventar o prprio modo de agir numa dada situao, em conformidade aos princpios e valores morais. A biotica uma tica aplicada que complementa e complexifica a tica cientfica e a tica na pesquisa. Com essa nova aplicao dos princpios, aparece a exigncia de coerncia no agir tico. No a coerncia do ato em si, mas a dos seus efeitos ltimos com a permanncia do agir humano no futuro. O homem tornou-se um dos objetos da tecnologia e para minimizar essa tendncia premente a proposio de novas regras ticas, destinadas a evitar a neutralizao axiolgica em curso pelo prprio homem e a afirmar a objetividade da verdade. Essas novas exigncias do agir moral pem em evidncia a necessidade de se pensar os princpios instauradores da tica, de se pesquisar o bem do homem e tambm o bem das coisas extra-humanas (uma vez que os fins em si vo adiante da esfera do homem em sua singularidade) e, por ltimo, de fazer com que o bem desse inclua a responsabilidade por tais fins. dessa tica que entendemos a prtica da biotica e
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dos comits de tica na pesquisa. Passam por um comit de tica na pesquisa questes que o ultrapassam, mas no o abandonam, como por exemplo: a consistncia da pessoa, o valor do conhecimento, as relaes entre tica do indivduo e da coletividade, tica e normas de comportamento profissional, tica e educao. Assim, um comit no pode conceber-se como uma simples comisso de especialistas, pois deve efetivar a dimenso pblica da pesquisa sem confundir esfera pblica com esfera privada. Um comit deve trabalhar com os parceiros mais diversos, expor os seus pareceres crtica de todos, estimular a participao da sociedade civil na discusso das questes, buscar a passagem da tica ao direito e lei e desenvolver atividades pedaggicas tendo em vista a criao de uma cultura biotica. A prtica da biotica que encontra ressonncia em um comit de tica na pesquisa combate a comercializao do corpo humano em qualquer condio em que essa seja possvel. Portanto, um comit de tica em pesquisa age propedeuticamente para que aqueles que tomam decises e os cidados entrem em confluncia com os conhecimentos e a cultura que permitam a compreenso da responsabilidade social com o corpo humano e o dos animais. No h dvida de que alguns profissionais como mdicos, juristas ou filsofos precisam conhecer os textos oficiais, as problemticas clssicas e as jurisdies que dizem respeito biotica. Guardar esses conhecimentos uma postura deveras limitada ante a exigncia da reflexo tica e ao comit importa projetar-se e assumir as responsabilidades correspondentes, pois, sem a discusso pluralista e a experimentao das noes e dos princpios nas situaes concretas, no existe formao tica que valha a pena. Nesse sentido, fazer do comit de tica em pesquisa apenas um lugar para reunio de quem d pareceres, em que se discute somente a aprovao ou no de determinado projeto ou procedimento , no mnimo, desconhecer o seu significado. Por conseguinte, a atividade cientfica, como toda ao humana, regula-se por normas e orientase por valores. Finca-se nos valores coletivamente
compartilhados, que definem os comportamentos apropriados produo do conhecimento e incidncia da investigao nos indivduos e na sociedade. A tarefa dos comits de tica elucidar os valores em jogo na investigao cientfica e tecnolgica e expor os seus resultados considerao e discusso pblicas. Desse modo, os comits de tica so instncias de argumentao crtica fundadas na transversalidade de diversos saberes sobre questes relevantes sociedade, integridade e ao desenvolvimento dos sujeitos envolvidos no processo de pesquisa, e, ao mesmo tempo, integridade e ao desenvolvimento da cincia. Caracteriza, dessa forma, uma instncia que pode promover novos dilogos, tanto no mbito da produo cientfica e da transmisso de seus resultados como entre a cincia e outras dimenses da sociedade. Em outras palavras, a tica uma categoria que abarca a responsabilidade social da cincia, e no um instrumento para impor ditames ou repudiar projetos de investigao. O investigador transita por uma rea de conhecimento, reconhecido como tal por seus pares e pela sociedade, e pertence a instituies cuja operao se ajusta a regras especficas. Por sua competncia, tem responsabilidade sobre o campo de saber no qual atua, sobre as instituies cientficas e sobre suas prprias prticas, quais sejam: a produo de conhecimento, o exerccio de pesquisador, de docente, de amigo e de avaliador do trabalho de seus pares. O desenvolvimento da cincia e a sua importncia no mundo contemporneo tm estendido a responsabilidade na produo de conhecimentos, incluindo-se a os efeitos sociais da pesquisa e a construo permanente de vnculos de confiana entre as diversas instncias da sociedade e os pesquisadores. A integridade da prtica cientfica s ser mantida se afastarmos as pretenses de impunidade que podem estar presentes na comunidade acadmica. Confiana e verdade no so apenas aspectos do trabalho cientfico, mas tambm exigncias ticas. A constituio de um comit de tica deve espelharse nas diversas experincias nacionais e internacionais para evitar o erro de atribuir a seus integrantes o carter de representantes de grupos de interesses, como tambm a adeso a determinadas crenas religiosas
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ou a certas instituies corporativistas. O comit de tica no o lugar para a negociao de interesses corporativos, empresariais ou profissionais e essa uma condio fundamental para a sua constituio em um pas como o Brasil. O comit deve definir critrios inequvocos para aceitar ou repudiar os estudos de casos que analisa. Deve concentrar-se em questes relacionadas com a integridade da cincia e de suas instituies, com a dignidade dos sujeitos envolvidos no processo da pesquisa e com os efeitos dos resultados da investigao sobre a sociedade. Ele no um tribunal de tica, nem uma instncia de apelao de decises tomadas por outros, salvo no que se refere vulnerabilidade de princpios ticos. Deve abster-se de expedir pareceres sobre interpretaes estatutrias da carreira do investigador, auditorias administrativas ou possveis delitos de ordem penal cometidos no mbito acadmico. Pode tratar de casos concretos que suscitem controvrsias ticas e suas concluses tm por objetivo elaborar recomendaes de ordem geral, teis para casos similares, salvo quando um projeto de pesquisa, por exemplo, implique perda da dignidade dos sujeitos nele envolvidos. A tica pode ser entendida como um modo de enfocar os problemas e as condutas da sociedade. Para cultivar esse procedimento, preciso construir a capacidade de considerar criticamente as circunstncias em que os sujeitos esto inseridos. A tica capaz de conduzir definio de normas morais e at legais, quando essas gozam de consenso e so admitidas ou estimuladas pela sociedade ou por seus grupos. As normas ticas exigem responsabilidade na relao intersubjetiva, mas no coero. No se deve confundir norma tica com lei, pois esta ltima necessitada aprovao formal dos rgos legislativos e cria obrigaes externas mediante, muitas vezes, coero fsica, alm de apresentar um grau menor de universalidade, pois obriga as pessoas a cumprirem o ordenamento jurdico do pas em que vivem. No entanto, podem ocorrer comportamentos no condenveis penalmente, mas reprovveis do ponto de vista tico. Diante disso, o importante manter a preocupao com a criao de uma cultura da biotica que prime pela confluncia dos saberes e das prticas,
integrando a pesquisa acadmica com as demandas sociais. A biotica nasceu das prticas sociais que criaram essa demanda, o que a caracteriza como responsabilidade partilhada, e no apenas disciplina ensinada. No podemos nos contentar em dizer que a tica em nosso tempo realiza simplesmente por disposies regulamentares, e sim por iniciativas transformadoras. Para os profissionais de sade que no tratam simplesmente como custo ou lucro, a cultura da biotica compreendida como exigncia de dignidade a ser promovida. A prtica da biotica no apenas anuncia novos procedimentos, mas denuncia todos aqueles moralmente inadmissveis, utilizados nas instituies acadmicas e nas empresas. S assim os valores esboados nos tratados internacionais nas resolues nacionais (por exemplo, na Resoluo n 196/96, no Brasil, que institui a Comisso Nacional de tica em Pesquisa) podero frutificar em dimenso universal da conscincia social, irrigando novas instituies pblicas pluralistas, adaptadas ao necessrio seguimento dos problemas. Assim, a biotica, escapando sua estreiteza biologista, tornase uma tica do mundo do homem, ou seja, da pessoa compreendida como societria do gnero humano exigindo iniciativas civilizadas em que se esboa uma nova viso da poltica. Isso porque a biotica tambm pode ser compreendida como uma eticizao da cidade: o seu futuro e o da pesquisa cientfica o futuro de todos ns. Portanto, para uma relao mais coerente entre tica (eticidade) e pesquisa, decisiva a pluralidade de critrios de gesto de pesquisas cientficas e de conflitos morais. E, salientamos, urgente o exerccio de um comit de tica em pesquisa como prtica tica para aumentar a responsabilidade pblica dos pesquisadores. Trabalhar para promover tal responsabilidade o mnimo a ser feito por um grupo coerente de pessoas envolvidas com a pesquisa que garanta a dignidade de todos os sujeitos nela envolvidos. Se ainda h como confiar no projeto moderno de desenvolvimento da humanidade, a tica na pesquisa e a biotica reclamam uma cultura de autodeterminao. Nesse caso, tica consiste na busca para justificar nossas
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escolhas (de ser ou de perder-se no nada) entre necessidades e desejos, entre ser e ter, pois preciso encontrar prticas para promover a dignidade humana e a qualidade de vida. Nesse sentido, a tica na pesquisa cientfica, diante do progresso e do domnio tcnico-cientfico, exige uma prtica de responsabilidade e competncia moral que requer a existncia de um sujeito consciente, ou seja, do pesquisador ou cientista no submetido apologia irrestrita da tcnica.Por conseguinte, trata-se de construir os meios para ensejar o desenvolvimento tcnico-racional, no mbito da pesquisa, pautado por ticas que esclaream normativamente o que deve ou no ser feito, o que se pode ou no, diante das possibilidades da investigao cientfica. Nesse nterim, para um comit de tica em pesquisa interessado na construo de uma cultura da biotica, importante permear suas discusses pela racionalidade, entendendo-se aqui por racionalidade a razoabilidade.
A legitimidade nasce na confluncia da vida da razo com as razes da vida. Assim, a razoabilidade aparece como a racionalidade humana de maneira teleolgica, tornando a razo, razo do homem, pelo homem e a servio de todo homem, respeitando as diferenas, sem confundi-las com desigualdade. Isso atrai para o comit de tica em pesquisa a necessidade de manter coesa a inter-relao entre os protocolos metodolgicos das pesquisas clnicas e acesso aos melhores diagnsticos e teraputicas existentes, sem minimizar tal inter-relao em favor de prticas que excluam naes ou mantenham a vulnerabilidade (individual e coletiva) daquelas consideradas pobres ou mesmo de certos grupos internos a elas. A tica e a biotica so importantes oponentes s prticas tirnicas e totalitrias, assim como se opem s manipulaes esprias do corpo humano e dos animais que os reificam e transformam em mercadorias.
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TEXTO 25 COMITS DE TICA EM PESQUISA: ADEQUAO RESOLUO n 19/9

Ellen Hardy, Silvana Ferreira Bento, Maria Jos Duarte Osis e Eliana Maria Hebling
Trabalho realizado no Departamento de Tocoginecologia da Faculdade de Cincias Mdicas da Universidade Estadual de Campinas UNICAMP e Centro de Pesquisas Materno-Infantis de Campinas Cemicamp, Campinas, SP
RESUMO Objetivo: Este artigo apresenta a avaliao da estrutura, funcionamento e atuao de 17 Comits de tica em Pesquisa, na opinio de seus presidentes, considerando as determinaes da Resoluo n 196/96 do Conselho Nacional de Sade, Ministrio da Sade, Brasil. Mtodos: Foram identificados os presidentes de 33 Comits que avaliavam projetos de pesquisa em regulao da fecundidade. Eles foram indicados pelos responsveis dos servios de ginecologia de 46 faculdades de medicina no Brasil e pelos diretores de quatro centros de pesquisa em reproduo humana. Uma carta foi enviada aos presidentes, convidando-os a participar voluntariamente de uma pesquisa, preenchendo um questionrio. Resultados: Dezessete presidentes responderam o questionrio. Os resultados mostraram uma srie de violaes Resoluo n 196/96. Trs Comits no tinham representantes da comunidade; quatro demoravam mais de um ms para emitir o parecer final dos protocolos e 13 no acompanhavam o desenvolvimento dos projetos. A composio e arquivamento dos protocolos estavam de acordo com a Resoluo, porm, o tempo de mandato era diferente do estabelecido em oito dos Comits avaliados. Quase todos os presidentes (entre 14 e 17) consideraram a composio e atuao de seus CEPs adequados. A grande maioria dos presidentes (11) qualificou a Resoluo como sendo apropriada, porm, difcil de ser cumprida. Concluso: Os resultados sugerem que um amplo debate sobre a viabilidade operacional da Resoluo seria oportuno. Este processo resultaria em sugestes valiosas para o aperfeioamento e aplicabilidade das normas. Isto contribuiria para a melhoria da qualidade cientifica e tica dos estudos desenvolvidos no Brasil. UNITERMOS: Resoluo n 196/96. Comits de tica em Pesquisa. Pesquisa.
SUMMARY Purpose: This article intends to evaluate the structure, functioning and performance of 17 Institutional Review Boards (IRB), from the viewpoint of their presidents, in relation to the instructions of Resolution 196/96 of the National Council of Health, Ministry of Health, Brazil. Methods: Presidents of 33 IRBs, that evaluated proposals for research on fertility control, were indicated by the professionals responsible for the area of gynecology in 46 Brazilian medical schools and by the directors of four research centers on human reproduction . A letter with a questionnaire were sent to the presidents, asking them to volunteer for the study. Results:Seventeen presidents completed the questionnaire. Results disclosed a series of violations of Resolution 196/96. Three IRBs did not include representatives of the community among their members; four took over a month to release the Boards decision on proposals and 13 did not follow-up the studies. Composition and filing of the research proposals were in agreement with the Resolution. However, in eight IRBs time of mandate differed from that set forth in the Resolution. Almost all presidents (about 14 of the 17) thought that the composition and activities of their IRBs were adequate. Eleven considered the Resolution appropriate but difficult to comply with.
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Conclusion: These results suggest that an extensive debate on the operational viability of the Resolution would be timely. This endeavor could bring forth valuable suggestions for the improvement and applicability of the Resolution contributing to the improvement of the scientific and ethical quality of research. [Rev Assoc Med Bras 2004; 50(4): 457-62] KEY WORDS: Resolution 196/96. Institutional review boards. Research. INTRODUO Os princpios ticos que orientam pesquisas que envolvem seres humanos tm sido alvo de constantes discusses, principalmente quanto a possveis abusos por parte da comunidade cientfica.1,2,3 Os debates envolvendo a temtica da tica mdica no so recentes e parecem ter encontrado expresso j no sculo XIX, quando, em 1803, o mdico ingls Thomas Percival props o primeiro cdigo tico estabelecendo preceitos morais para a Percival props que, quando um mdico desejasse prtica da medicina e da experimentao clnica.4 Em seu livro Medical Ethics, o Dr. experiment um novo medicamento, deveria consultar previamente outros colegas5. Suas propostas deram origem criao de rgos colegiados para discusso de novos procedimentos que seriam realizados em pacientes de hospitais6. Em 1947, o Cdigo de Nuremberg, emitido na Alemanha pelos juzes do tribunal que julgou mdicos nazistas contra abusos cometidos em pesquisas experimentais envolvendo seres humanos, incluiu, pela primeira vez, algumas diretrizes ticas a esse respeito. Este documento props como essencial o consentimento voluntrio do sujeito de pesquisa. Nos anos subseqentes, o contedo tico deste Cdigo passou por uma ampliao, resultando na Declarao de Helsinque, adotada pela Associao Mdica Mundial em 19647. Este documento, em sua reviso de 1975, fez referncia criao de comits independentes para anlise tica de projetos de pesquisa com seres humanos7,8. A ltima verso da Declarao de Helsinque, em 2000, apresenta como exigncia para qualquer pesquisa que o investigador submeta seu protocolo aprovao de um comit de avaliao tica especialmente designado, que deve ser independente do pesquisador, do patrocinador ou de qualquer outro tipo de influncia indevida9. No Brasil, as comisses de tica parecem ter surgido em 1985, quando o Conselho Federal de Medicina (CFM) publicou a Resoluo n 1.215/85. Este documento determinava que os ConselhosRegionaisdeMedicina(CRMs)criassemComisses de tica Mdica (CEMs) em todos os estabelecimentos ou entidades, sob sua jurisdio, onde a medicina era exercida10. Em 1986, o CRM de So Paulo, atravs da Resoluo n 023/86, padronizou os critrios de criao, competncia e procedimentos dessas Comisses11. Segundo esse documento, uma das atribuies das CEMs era opinar sobre todos os projetos de investigao mdica realizados na instituio e que envolvam seres humanos. Em 1988, o Conselho Nacional de Sade (CNS), do Ministrio da Sade, publicou a Resoluo n 01/88. Uma das determinaes desta Resoluo era que toda instituio de sade que realizava pesquisas em seres humanos, credenciada pelo CNS, tivesse um Comit de tica. Algumas das principais atribuies desse Comit eram autorizar a realizao de pesquisas em seres humanos e orientar os pesquisadores quanto aos aspectos ticos e de segurana biolgica. O CNS determinava: a pesquisa somente poder ser iniciada aps parecer favorvel, por escrito, do Comit de tica e do Comit de Segurana Biolgica, conforme o caso, tendo informado ao responsvel pela instituio de ateno sade12. Entretanto, nos anos seguintes, houve diversas denncias de abusos, cometidos por alguns pesquisadores, integridade da mulher em pesquisas sobre contraceptivos13-16. Em 1996, aps exaustivo trabalho de reviso da Resoluo 01/88, o CNS publicou a Resoluo n 196/9617, determinando que toda e qualquer pesquisa com seres humanos, no somente as da rea biomdica, devem ser aprovadas por um Comit de tica em Pesquisa (CEP). Essa Resoluo, no Captulo VII, estabelece as normas a serem seguidas pelos CEP na sua organizao, atribuies e atuao. Considerando que no Brasil os CEPs so regidos pelo Comit Nacional de tica em Pesquisa (Conep), Ministrio da Sade, espera-se que eles sigam as normas preconizadas pela Resoluo 196/96. Da o interesse em verificar em que medida os CEPs, criados nos ltimos anos, conseguem cumprir com suas disposies. Como a maior parte das denncias de violaes ticas referiam-se a pesquisas na rea da regulao da fecundidade13-16, o presente estudo limitou-se a avaliar CEPs que atuavam nessa mesma rea.
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MTODOS Foram identificados os presidentes de 33 CEPs que avaliavam projetos de pesquisa em regulao da fecundidade. A identificao desses presidentes foi obtida a partir de: 1) informao proporcionada pelos 46 responsveis pela rea de ginecologia das universidades que possuam o curso de medicina, de acordo com levantamento do Conselho Federal de Medicina (CFM)18; 2) pelos diretores dos quatro centros de pesquisa em regulao da fecundidade, segundo o Inventario Latinoamericano de Centros de Investigaciones, Enseanza y Recursos Humanos en Reproduccin Humana (PLACIRH)19. Foi enviada uma carta a esses 33 presidentes, convidando-os a participar voluntariamente de uma pesquisa. A carta esclarecia o objetivo, assegurava o sigilo e solicitava o preenchimento de um questionrio, enviado anexo. Este continha perguntas que seguiam, principalmente, as disposies da Resoluo 196/96, sobre a estrutura e o funcionamento do seu CEP e sobre como era feita a reviso dos protocolos. Tambm foi solicitada sua opinio acerca da atuao do CEP que presidia. O questionrio foi pr-testado no CEP de uma universidade e esses resultados no foram includos na anlise. Foi priorizada a utilizao do correio eletrnico, tanto para o envio como para o recebimento das correspondncias. Ocasionalmente foi necessrio utilizar os servios da Empresa de Correios e Telgrafos e o fax. Nos casos de no obteno de resposta num perodo de 15 dias, foram feitas, pelo menos, trs outras tentativas de contato por correio eletrnico, telefone, fax e/ou telegrama. Dos 33 presidentes, mais da metade (52%) respondeu o questionrio, trs se recusaram a responder e 13 no deram nenhum retorno. Cada questionrio preenchido foi revisado para verificar se todas as perguntas estavam respondidas e devidamente registradas nos espaos a elas destinados. Quando necessrio, foi feito novo contato para esclarecimento de dvidas e/ou obteno de respostas que faltavam. Para assegurar o sigilo dos participantes, os questionrios foram identificados apenas por nmeros e os dados que permitiriam saber sua procedncia (endereo de correio eletrnico ou remetente) foram removidos e destrudos assim que os questionrios foram revisados. Finalmente, aps o banco de dados estar completo, a numerao dos questionrios foi refeito, alocando-se um nmero aleatrio a cada presidente, o que tornou invivel sua posterior identificao. Para digitar as respostas a partir do prprio questionrio,
foi preparado um banco de dados no SPSS. Os dados foram digitados duas vezes, por pessoas diferentes, permitindo a verificao simultnea da digitao. Alm disso, foi feita uma verificao manual das freqncias das variveis para identificar e corrigir possveis erros de consistncia. A anlise dos dados foi descritiva. Somente as informaes apresentadas na Tabela 6 no correspondem a disposies da Resoluo 196/96. Elas foram coletadas com base na experincia prtica de uma das pesquisadoras, que havia sido membro de dois CEPs e tambm presidente de um deles. Dado o objetivo do estudo, no houve um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido a ser assinado, porque isto poderia sugerir as respostas para muitas das perguntas do questionrio enviado. As pessoas foram convidadas a participar voluntariamente e esclarecidas a respeito da pesquisa atravs de carta-convite, na qual se assegurou a manuteno do sigilo. O fato de responderem ao questionrio foi entendido como o consentimento em participar da pesquisa. Essa medida foi includa no protocolo da pesquisa, que foi aprovado pela Comisso de Pesquisa do Departamento de Tocoginecologia do Centro de Assistncia Integral Sade da Mulher (CAISM) e pelo CEP da Faculdade de Cincias Mdicas da Universidade Estadual de Campinas Unicamp. RESULTADOS Perfil dos presidentes Treze dos 17 presidentes eram do sexo masculino e dez eram mdicos. Sete tinham doutorado e quatro ps-doutorado. A maioria (13) presidia o CEP h mais de 12 meses (Tabela 1). Todos os presidentes referiram conhecer a Resoluo n 196/96. A grande maioria (16) disse t-la lido inteira, com ateno. Doze deles consideraramna adequada, porm, difcil de ser cumprida. Segundo as informaes dos presidentes, a maior parte dos CEPs (15) pertencia a universidades, das quais oito eram federais. Nove CEPs avaliavam somente projetos da prpria instituio e os outros analisavam tambm protocolos de outras instituies. Cumprimento da Resoluo n 196/96 Em relao composio dos CEPs, ainda que em todos eles houvesse representantes de diferentes reas do conhecimento, em trs no havia membros da comunidade, conforme exige a Resoluo (Cap. VII, item 4). Nenhum deles possua menos de sete membros, mas, em nove dos 17, nunca havia sido solicitada a colaborao de um consultor ad hoc (Cap.VII, item 5). Todos os CEPs eram compostos por pessoas de ambos
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os sexos, de acordo com a Resoluo, mas em quase a metade deles (8/17) no se cumpria o tempo de mandato dos membros de trs anos, de acordo com a Resoluo (Cap. VII, item 9). Em todos os CEPs a reeleio dos membros era permitida. Sobre a escolha dos membros, todos os 15 presidentes que responderam este item informaram que seus CEPs cumpriam com a exigncia de que, pelo menos, 50% de seus membros tivessem experincia em pesquisa. (Tabela 2). Quanto aos documentos exigidos para avaliao de protocolo, quatro presidentes referiram que seus CEPs no solicitavam o currculo dos pesquisadores principais e oito no solicitavam o currculo dos demais pesquisadores. Todos os presidentes afirmaram que a folha de rosto exigida pela Conep era sempre solicitada; 16 disseram que sempre requeriam o projeto de pesquisa escrito em portugus e uma cpia do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Apenas nove CEPs solicitavam sempre o oramento financeiro detalhado (Tabela 3). Os antecedentes cientficos, mais especificamente a reviso da literatura, no eram avaliados em oito dos 17 CEPs. Cinco CEPs no revisavam as hipteses e nem a remunerao do pesquisador. Todos os presidentes referiram que o avaliador sempre revisava os aspectos ticos, mas, em um dos CEP, o TCLE no era revisado. Em 16 CEPs, a justificativa e os objetivos eram sempre revisados e, em 15, os itens relativos a sujeitos de pesquisa e mtodos tambm eram (Tabela 4). Sobre as atribuies dos CEPs, dispostas na Resoluo n 196/96 (Cap. VII, item 33), 14 presidentes disseram que obedeciam determinao de que o parecer sobre cada protocolo era sempre consubstanciado, por escrito. Entretanto, 13 dos 17 presidentes declararam que seus CEPs nem sempre requeriam relatrios anuais das pesquisas para acompanhamento. Quatro presidentes referiram que o tempo
de demora para enviar um parecer era maior do que um ms, tempo previsto pela Resoluo n 196/96, Cap. VII, item 13b. Dezesseis presidentes declararam sempre manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execuo de sua tarefa. Quinze referiram que sempre arquivavam os protocolos por cinco anos e que mantinham comunicao regular e permanente com a Conep. A grande maioria dos presidentes disse que nunca houve necessidade de requerer sindicncias, nem de comunicar irregularidades ticas Conep; tambm no haviam recebido denncias de abusos, nem de fatos adversos (Tabela 5). Outras caractersticas avaliadas Oito presidentes relataram que, em seus CEPs, o parecer para cada protocolo era emitido apenas por um membro. Dos nove que declararam que o parecer era emitido por mais de um membro, estes possuam formaes acadmicas distintas. Apenas trs presidentes disseram que o parecerista nunca podia entrar em contato com o pesquisador principal, e seis referiram que nunca os pesquisadores sabiam quem havia emitido o parecer sobre o seu protocolo. Dos 17 presidentes, trs relataram que nem sempre os projetos avaliados eram apresentados e discutidos na reunio do CEP (Tabela 6). Opinio dos presidentes sobre o funcionamento dos CEPs A maior parte dos presidentes (14 a 17) considerou adequada a atuao de seus CEPs nos seguintes aspectos: nmero total e reas do conhecimento representadas pelos seus membros; durao e forma de renovao dos mandatos; nmero de membros que avaliavam cada protocolo; itens que eram revisados nos protocolos e tempo que levavam para emitir um parecer (Tabela 7). Segundo a Resoluo n 196/96, a reviso de cada protocolo deve culminar no seu enquadramento em uma dessas categorias: aprovado; aprovado com pendncia; retirado; no .
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Consideroadequadae,maisainda,apsacomplementao das pendncias, dever-se-ia encaminhar carta com parecer final (h pesquisadores que iniciam a pesquisa ainda que o protocolo esteja com pendncias...) (Ns fazemos carta de tal forma que o fato no ocorra). Adequado. Em relao ao item e: Aprovado e encaminhado para a Conep, a necessidade de apreciao pela Conep deve se tornar cada dia mais excepcional, medida que os CEPs se tornem mais competentes em sua avaliao.
o ideal, pois impede que muitos projetos sejam reprovados na primeira avaliao, tambm possui um carter educacional, pois muitas vezes o pesquisador no tinha refletido sobre uma necessidade ou aspecto tico, assim, quando o CEP aponta um problema tico, ele possui a oportunidade de modificar sua viso frente ao mesmo e ainda pode executar sua pesquisa.
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DISCUSSO Os resultados colocam em evidncia as dificuldades que alguns CEPs ainda tinham para cumprir as disposies da Resoluo n 196/96. Aparentemente, resultava mais fcil cumprir as disposies com relao ao nmero e sexo dos membros, reas do conhecimento representadas por eles, permitir a reeleio, bem como ter mais da metade dos membros com experincia em pesquisa. A demora de alguns CEPs na emisso de um parecer, alm do perodo estabelecido pela Resoluo, pode ter vrias explicaes. O CEP ter uma demanda superior sua capacidade de avaliao, os membros terem outras prioridades ou falta de experincia em realizar esse trabalho. A demora maior representa um problema que necessita soluo, pois causa constrangimento ao CEP, que se v obrigado a dar satisfaes. Ao mesmo tempo, a demora causa dificuldades aos pesquisadores, que ficam impossibilitados de comear o estudo na data prevista. Se os recursos j foram aprovados, tero que informar agncia financiadora de que o incio do estudo ser adiado. Alm disso, se os recursos concedidos esto expressos em reais, corre-se o risco de sua desvalorizao, inviabilizando a realizao da pesquisa. Tambm possvel que no estudo se v utilizar algum produto cuja validade possa vencer antes de terminar o trabalho de campo. A possvel sobrecarga dos CEPs tambm pode explicar porque a reviso sistemtica de todos os itens prescritos pela Resoluo nem sempre era feita. Em especial, evidenciou-se a falha em revisar os antecedentes cientficos. Cabe ressaltar que, segundo a Resoluo, a reviso tica de toda e qualquer proposta de pesquisa envolvendo seres humanos no poder ser dissociadadasuaanlisecientfica(Cap.VII,item14a).Quando se revisa somente os aspectos ticos e no o metodolgico existe o risco de que os resultados finais, publicados, no reflitam a realidade dos fatos. Isso pode causar danos s pessoas, caso outros pesquisadores utilizem esses resultados equivocados como base para outros estudos ou tratamento de pacientes.
Outro aspecto que se apresentou diferente do estabelecido pela Resoluo 196/96 foi o no acompanhamento do desenvolvimento dos projetos. Isto significa que esses CEPs no sabiam se os estudos estavam sendo realizados de acordo com o protocolo aprovado, nem mesmo se eram descontinuados. A descontinuidade, sem justificativa aceita pelo Comit que aprovou o protocolo, considerada eticamente inaceitvel pela Resoluo (Cap. VII, item 13 f). Entretanto, preciso ponderar se o fato dos CEPs no estarem realizando a superviso dos estudos no outro indicador de sobrecarga de trabalho e/ou de falta de recursos para cumprirem essa atribuio. De qualquer maneira, essa situao requer anlise e busca de solues, na medida que representa uma debilidade operacional que interfere no seguimento dos preceitos da Resoluo, cujas conseqncias ticas para os participantes so desconhecidas. Uma soluo j proposta pela Resoluo a utilizao de membros ad hoc ou consultores ad hoc, que ajudariam e aliviariam essa carga, entretanto, mais da metade dos CEPs nunca tinham utilizado este recurso. evidente que uma amostra de 17 CEPs, aqui analisada, no representativa do total dos Comits funcionando no Brasil. Por isso mesmo, no cabe tirar porcentagens, nem fazer generalizaes. Apenas pode-se colocar em evidncia que pelo menos alguns CEPs no conseguem aplicar, na prtica, todas as disposies da Resoluo n 196/96 e, ainda, os resultados permitem identificar quais destas disposies parecem ser mais difceis de ser cumpridas. Por outro lado, os resultados aqui apresentados foram obtidos atravs de uma avaliao independente, ou seja, no foi feita pelos prprios CEPs e nem pela Conep, o que permitiu aos participantes responder com maior liberdade. A porcentagem de presidentes (52%) que preencheu o questionrio foi relativamente elevada, considerando as dificuldades enfrentadas para se obter resposta a pesquisas feitas por correio. Pesquisas realizadas com mdicos, por
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correio, tiveram uma taxa mdia de resposta de 54%, em pases desenvolvidos, onde existe maior hbito de uso do correio para esta e outras funes. Os resultados apresentados neste artigo correspondem s opinies dos presidentes, e no necessariamente refletem as dos demais membros dos CEPs. Porm, o estudo permitiu que fossem identificadas algumas das dificuldades enfrentadas pelos presidentes no cumprimento das normas da Resoluo e que opinassem sobre esta no que diz respeito atuao dos seus CEPs. necessrio reconhecer o enorme progresso que tem significado para a tica em pesquisa no Brasil a publicao, divulgao e aplicao da Resoluo n 196/96. A necessidade de criar os CEPs e enviar os protocolos de pesquisa reviso tica colocam o Brasil vrios passos frente dos demais pases da Amrica Latina e de outras regies menos desenvolvidas. Isto, porm, no significa que o processo no possa se aperfeioar ainda mais, que justamente o objetivo da avaliao aqui apresentada. Na opinio da maioria dos presidentes, os seus CEPs apresentavam condies adequadas de funcionamento. Isto leva a pensar que, no julgamento desses profissionais, os itens em que, eventualmente, os Comits no estavam atuando de acordo com a Resoluo, no eram considerados to relevantes
para o seu trabalho. Refora essa perspectiva o fato de que a grande maioria dos presidentes qualificou a Resoluo como sendo adequada, porm, difcil de ser cumprida. Em vista dessas consideraes, parece apropriado sugerir que, decorridos sete anos da implementao da Resoluo, seja oportuno promover um amplo debate entre os profissionais envolvidos no cumprimento dessas normas, para discutirem sua viabilidade operacional. Isto est de acordo com o Captulo I da Resoluo n 196/96, que prev revises peridicas da mesma, conforme necessidades identificadas. Um processo como esse resultaria em sugestes valiosas para o aperfeioamento e aplicabilidade desse documento e, conseqentemente, melhoraria a qualidade cientfica e tica dos estudos desenvolvidos no Brasil. AGRADECIMENTOS As autoras agradecem a contribuio financeira da Fundao de Amparo Pesquisa do Estado de So Paulo (Fapesp) e do Fundo de Apoio ao Ensino e Pesquisa (Faep) da Universidade Estadual de Campinas (Unicamp). Tambm so gratas a todas as pessoas que, de alguma forma, contriburam com seu tempo para que esta pesquisa fosse realizada. Conflito de interesse: no h.
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MATERIAL InSTRUTOR
RESPOSTAS
MDULO TEMTICO I TICA EM PESQUISA EnVOLVEnDO SERES HUMAnOS
UnIDADE 1
COnCEITOS BSICOS DE TICA, TICA APLICADA E BIOTICA Questo 1: A reflexo tica. Qual a aplicabilidade prtica dos conceitos bsicos apresentados? Esta Unidade introduz os conceitos bsicos, fundamentais, que fornecem o suporte para o processo de tomada de deciso, nesta oportunidade com aplicao no campo de pesquisas envolvendo participantes humanos. Deve-se, aps a apresentao terica inicial, evidenciar a aplicao prtica da reflexo tica, como juzo de valor, que procura justificar racionalmente os valores, costumes, princpios, diretrizes, normas e cdigos adotados. O aprofundamento dos conceitos fortalece a tomada de decises ticas. O responsvel por esta Unidade deve, de maneira objetiva, simples, mas completa, desmistificar a premissa de que tica seria coisa para filsofo.
UnIDADE 2
TEORIAS E MTODOS DE AnLISE PARA AVALIAO TICA Questo 2: Deontologia e Biotica. Deontologia e Biotica: esclarecer a questo. Os fundamentos conceituais da tica na pesquisa compreendem uma variedade de teorias ticas historicamente construdas, que, por poderem ser conflitantes entre si, devem ser apresentadas e discutidas. necessrio esclarecer sobre: a perspectiva deontolgica; a perspectiva biotica/principialista; e a perspectiva utilitarista. Isto porque a palavra tica normalmente associada acepo deontolgica. Sabendo ser as resolues brasileiras verdadeiras peas de natureza biotica, importa fazer a prudente distino. importante o reconhecimento da origem de determinada concluso tica, a identificao do princpio lgico ou da razo tica que fundamenta uma deciso. E o conhecimento sobre as diferentes perspectivas se torna, ento, imprescindvel.
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UnIDADE 3
AnTECEDEnTES HISTRICOS DOS SISTEMAS DE AVALIAO TICA Questo 3: O mito da neutralidade da cincia. Afinal, a cincia pode ou no fazer mal? Como referncia para esta discusso, os diversos acontecimentos histricos devem ser pontuados. A histria repleta de exemplos de desrespeito e violao aos direitos humanos, de excluso e alijamento social, de degradao ambiental, de crueldade contra animais e seres humanos. O debate acerca da tica aplicada pesquisa cientfica cresceu no mundo em razo de revelaes e registros de tais equvocos. Evidenciar que a tica perpassa os diferentes domnios do conhecimento: o cognitivo, o das atitudes e o das habilidades. Cabe ressaltar que a avaliao e o acompanhamento tico das pesquisas no representa cerceamento da liberdade e inquietao cientficas, mas sim uma forma de controle daquilo que exclusivamente cientfico ou tcnico. Lembrar o posicionamento de eticistas sobre o fato de que a cincia e a tcnica no devem ser histericamente dominadoras, tampouco eticamente submissas.
ROTEIRO PARA AnLISE DE FILME COBAIAS 1. Qual o contexto social de insero da pesquisa? importante salientar que se as principais questes relativas pesquisa envolvendo seres humanos e que esto retratadas no filme no emergirem da discusso em grupo, o instrutor dever orientar o processo no sentido de focalizar os aspectos importantes para esta temtica, tais como: a) desigualdade social donos de fazendas (ricos) e agricultores (pobres); b) desigualdade racial brancos X negros; c) desigualdade de acesso a bens de consumo se servios incluindo os servios de sade; d) desigualdade de gnero homens e mulheres; e) momento histrico 1932 a 1972. 2. Como se davam as relaes de poder entre: a) equipe do Governo Federal dos Estados Unidos (NIH) x equipe local; b) entre os membros da equipe mdicos-pesquisadores (negro e branco) x enfermeira pesquisadora; c) entre equipe de pesquisa x sujeitos do estudo? Em relao a este aspecto importante salientar: a) a existncia da hierarquizao de saberes e poderes em todas as esferas; b) um claro vis de gnero nas relaes; c) a omisso de informaes.
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3. O que leva os profissionais mdico/pesquisador e enfermeira/pesquisadora a agirem de forma contrria ao preconizado pelos seus cdigos de tica? Aspectos importantes e serem enfatizados: a) a opresso pode submeter pessoas a agirem de forma contrria s suas convices e concepes pessoais e profissionais; b) a possibilidade de ganhos pessoais resultantes da insero de um profissional em um projeto de pesquisa pode obscurecer aquilo que considerado uma postura correta (neste caso mostrar competncia, que negros so to inteligentes como os brancos, passar para a histria, conseguir emprego na sua rea de atuao, entre outros aspectos que podem ser enfocados); c) a confuso entre os papis de profissional de sade e de pesquisador pode contribuir para concepes errneas sobre o que certo e errado em determinada situao (aqui entra a questo do cuidado x o avano cientfico). 4. As pessoas includas como sujeitos da pesquisa poderiam ser consideradas vulnerveis? Seguramente os sujeitos de pesquisa envolvidos eram pessoas vulnerveis. Estimular o grupo a fazer uma comparao entre vulnerabilidade e desigualdade (semelhanas e diferenas). No caso desses sujeitos de pesquisa, a vulnerabilidade estava vinculada aos seguintes aspectos: a) pobreza; b) baixa ou nenhuma escolaridade; c) submisso a uma hierarquia social e racial inqua; d) dificuldade de acesso aos servios de sade; e) estavam doentes; f) falta de informaes que lhes permitisse decidir sobre o que era melhor para eles; g) foram enganados, pois no tiveram a informao de que faziam parte de um experimento cientfico; h) lhes foi negada a possibilidade de acesso aos medicamentos que poderiam cur-los (cerca de 3 dcadas); i) foram submetidos a procedimentos altamente invasivos. 5. Houve algum tipo de seduo/induo/coero para a participao na pesquisa? Apontar alguns momentos em que claramente foram envolvidos no que se refere a estes aspectos: Seduo/Induo: a) quando eles foram levados no carro do hospital para participar do concurso de msica; b) quando o mdico branco diz que visitou o Cotton Club e dana, demonstrando interesse pelos dolos daquelas pessoas; c) o oferecimento de um seguro de vida para comprarem o caixo e deixar de serem enterrados como seus avs-escravos; Coero: d) entrar no Programa ser a forma de obterem os melhores tratamentos para sua doena; e) ter profissionais que cuidavam exclusivamente deles e que zelavam pela sua sade. 6. Quais os grandes dilemas (conflitos morais) enfrentados pelos personagens do filme? Mdico negro: a) aceitar participar de um programa que ele sabia que seria prejudicial para as pessoas que ele cuidava e que pertenciam sua comunidade; b) decidir entre seguir o juramento de sua profisso e passar para a histria na conduo do experimento;
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c) ir contra os princpios da profisso e negar o tratamento aos sujeitos, mesmo quando este tornou-se disponvel para todas as outras pessoas; d) enganar as pessoas em nome dos benefcios para a cincia e para a raa. Enfermeira: a) decidir sobre sua participao em um experimento infame e enganoso e que colocava as pessoas de sua prpria comunidade e raa em situao de extrema vulnerabilidade; b) saber que existia tratamento disponvel e oferecer placebos como se estes fossem o melhor tratamento disponvel; c) por ser o elo de ligao com os sujeitos de pesquisa, fornecer as alternativas de acesso estas pessoas; d) continuar como membro da equipe de pesquisa. Sujeito mais esclarecido: a) ao tomar conhecimento do objetivo da pesquisa e ter acesso ao tratamento, tomou a iniciativa de levar os companheiros para tomar a penicilina, mas deparou-se com a negativa dos servios e depois da enfermeira do Programa. Frente a essa situao no encontrou a maneira de subverter a situao estabelecida. Outros 7. Como analisar a relao risco-benefcio no contexto desta pesquisa? Estimular o grupo no sentido discutir a diferena existente entre direito e benefcio, pois persiste uma confuso sobre estes dois conceitos e muitas vezes se oferece como beneficio algo que de direito das pessoas. A questo da anlise entre riscos e benefcios tambm deve ser focalizada e, ainda como estes riscos so distribudos entre os participantes e a sociedade. Sujeitos: a) foram alvo de todos os riscos, sem terem conhecimento e que faziam parte do experimento e sem terem sido informados sobre a sua participao na pesquisa e to pouco fornecerem sua permisso para isso; b) foram submetidos a procedimentos invasivos de alta periculosidade; c) receberam placebo quando existia tratamento disponvel; d) foram estudados mesmo aps a sua morte; e) receberam incentivos para continuar no estudo. Sociedade: a) no possvel negar que grande parte do conhecimento que hoje se tem sobre a sfilis resultante da realizao deste experimento; b) os ganhos para a sociedade foram imensos, pois muito do que se conhece a respeito da sfilis hoje decorrente da realizao deste estudo. importante relembrar que o experimento s terminava com a realizao da necropsia. Mas a que custo? justo utilizar um grupo de pessoas vulnerveis para o benefcio principal de outras pessoas ou grupos? Neste caso especfico, no houve retorno para o grupo includo no experimento, pois a eles foi negado o acesso ao medicamento (penicilina) que poderia t-los curado. Essa situao de franca explorao dos sujeitos de pesquisa em nome da cincia. Cincia: a) obteve dados puros sobre a sfilis, j que o Estudo Tuskegee era sobre a sfilis no tratada; b) o custo para as pessoas envolvidas em nenhum momento foi impeditivo para a interrupo do estudo ou a modificao de suas premissas; c) a presena de diretrizes internacionais e legislao nacionais especficas para a proteo de sujeitos de pesquisa e para a conduo tica dos estudos nem sempre fornecem a garantia de que estes critrios sero cumpridos.
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Departamento de Sade Pblica: a) financiaram a pesquisa durante 40 anos, sem questionar, justamente porque ela era realizada com pessoas negras, pobres e sem educao formal; b) permitiram que os sujeitos fossem mantidos em situao de vulnerabilidade como forma de perseguirem a obteno de dados puros; c) em nenhum momento tiveram qualquer tipo de conflito em manter a continuidade do estudo. 8. Como encarar a questo dos direitos humanos e sua relao com a pesquisa em situao de desigualdade social, moral e hierrquica dentro da sociedade? Para resposta a esta pergunta sugere-se: a) enfatizar a importncia que a Declarao Universal dos Direitos Humanos assume como instrumento (ainda que terico) de proteo dos direitos e dignidade da pessoa humana; b) em situaes de desigualdade, a parte mais favorecida (que detm conhecimento e recursos) dever assumir a responsabilidade de garantir a implementao das diretrizes delineadas na Declarao de forma a assegurar a sua aplicabilidade prtica; c) essa premissa diz respeito, portanto, a responsabilidade que devem assumir patrocinadores, instituies de pesquisa e pesquisadores de respeitar e garantir os direitos e a dignidade dos sujeitos envolvidos.
UnIDADE 4
SURGIMEnTO E COnSOLIDAO DO SISTEMA CEPS-COnEP Questo 4: Nova cultura de tica em pesquisa no pas. Qual a avaliao que pode ser feita do sistema brasileiro? O coordenador desta unidade, aps ter trabalhado os aspectos mais importantes a respeito do Sistema CEPs Conep, pode estimular a manifestao dos participantes, o que consistir em precioso momento para consolidao do contedo proposto nesta parte do processo de capacitao. A discusso pode e deve ser dirigida, para no fugir do seu objetivo. Uma vez se tratando de avaliao, os pontos positivos e negativos precisam ser contemplados. Levar os participantes do curso a debater os problemas encontrados no sistema, representa possibilidade de melhoria e crescimento em qualidade. A identificao das dificuldades de hoje no podem desconsiderar aquelas que j foram minoradas ou mesmo superadas.
UnIDADE 5
FUnCIOnAMEnTO E ORGAnIZAO DO CEP Questo 5: O CEP: sua percepo sobre os diferentes atores do processo. Os CEPs representam instncia burocrtica ou espao para reflexo? Trazer tona a construo de uma nova cultura de cuidado e controle social com relao a experimentos que envolvam a participao de seres humanos.
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Procurar ressaltar os papis atribudos aos CEPs, seu carter consultivo, deliberativo e educativo. Promover o exerccio sobre as percepes sobre os diferentes atores do processo: pesquisador, membro do CEP e sujeito participante da pesquisa.
Estudo de Caso 1: Estudos Retrospectivos Questes para anlise e discusso: 1. Este tipo de pesquisa tem ou no implicaes ticas? Existe ou no a necessidade de submeter este tipo de protocolo avaliao por um Comit de tica em Pesquisa? O Coordenador deve levar os participantes a fazerem uma reviso sobre o contedo ministrado no curso e sobre o acompanhamento tico de pesquisas envolvendo seres humanos, previsto nas resolues brasileiras. Necessrio ressaltar, que, de acordo com a Resoluo 196/96, todas as pesquisas que envolvam seres humanos, incluindo o manejo de materiais ou informaes, provenientes de documentos relacionados a estas pessoas, devem ser avaliadas por um CEP institucional. Independente da rea do conhecimento ou do grau de risco, se a pesquisa envolver seres humanos, individual ou coletivamente, de forma direta ou indireta, esta dever ser analisada e avaliada por um CEP. Dessa forma, mesmo que se considere que a pesquisa no envolve riscos ou implicaes ticas inicialmente previstas, esta s dever ser iniciada aps sua aprovao pelo CEP institucional. Oportuno discutir a questo dos riscos e dos benefcios. 2. Embora este tipo de estudo no implique riscos diretos para os participantes, j que os dados so coletados a partir de informaes sobre os sujeitos que esto registradas em pronturios mdicos, h ou no a necessidade da obteno de Consentimento Livre e Esclarecido? Lembrar o papel fundamental dos CEPs que a proteo dignidade do participante das pesquisas e o respeito como forma de construo de cidadania. Cabe debater sobre riscos das pesquisas, evidenciando que a possibilidade de danos pode dizer respeito vrios aspectos (dimenso fsica, psquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual do ser humano). Sobre a deciso da liberao da obteno do TCLE, cabem duas colocaes: a) na impossibilidade de se conseguir o TCLE, o pesquisador deve justificar junto ao CEP, no momento da apresentao do protocolo de pesquisa, o motivo pelo qual solicita a liberao (dificuldade ou impossibilidade de encontrar os sujeitos, por exemplo). b) o CEP dever avaliar cuidadosamente cada caso e decidir pela necessidade ou no da obteno do TCLE, em funo: de riscos previstos, das implicaes ticas, da quebra da confidencialidade, da sedimentao da situao de vulnerabilidade dos sujeitos, dentre outros aspectos. Estudo de Caso 2: Protocolo enviado ao CEP diversos aspectos Questes para anlise e discusso:
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1. Como o CEP deve se posicionar em relao omisso de informaes no TCLE que podem colocar os sujeitos em situao de risco adicional? Para este estudo de caso, foram trazidos vrios aspectos ticos relevantes, que sero melhor discutidos nos contedos das unidades seguintes, mas sua abordagem se faz necessria para preparar o participante para anlises mais fundamentadas em debates posteriores. O relator e o prprio CEP jamais devem ser coniventes com a omisso de informaes requeridas no TCLE, principalmente quando elas podem colocar os participantes em situao de risco adicional. Isso diz respeito, tambm, qualidade das informaes concedidas como forma de minimizar os riscos decorrentes da participao do sujeito na pesquisa e de contribuir para o respeito aos direitos e autonomia dos participantes. A Resoluo 196/96 taxativa quanto ao formato e linguagem a ser utilizada na elaborao desse documento. Utilizar esse momento para elucidar sobre os aspectos que devem estar contemplados em um TCLE. 2. Qual deve ser a conduta dos membros do CEP frente ao fato de que no est mencionada a formao de banco de dados e que o material ser estocado em uma universidade estrangeira? Trabalhar as questes de cooperao estrangeira e de banco de dados. Deve ser solicitado ao pesquisador responsvel que reformule o TCLE e inclua todas as informaes relacionadas pesquisa como forma de subsidiar o processo de tomada de decises do sujeito no que se refere a participar ou no do estudo. Vale salientar que o CEP deve ser firme no sentido de somente permitir o encaminhamento do protocolo Conep quando este estiver perfeitamente de acordo com as Resolues ns 196/96, 292/99 e 347/05. Essas resolues sero cuidadosamente estudadas posteriormente, mas deve ser feita uma abordagem inicial sobre seu contedo, para melhor compreenso do problema apontado. 3. Qual deve ser a orientao para o pesquisador no que se refere quantidade excessiva de sangue que se prope coletar? Deve-se explorar novamente a discusso sobre a vulnerabilidade dos sujeitos da pesquisa, uma vez que representa um aspecto importante no processo de capacitao proposto. Tendo em vista que o estudo envolve pessoas vulnerveis crianas, por exemplo deve ser solicitado ao pesquisador responsvel que reveja a quantidade de sangue necessria estritamente realizao dos exames e que, se houver necessidade de uma quantidade adicional, isto esteja justificado no protocolo de pesquisa. 4. Quais as implicaes ticas para um relator que no se atm a questes importantes do corpo do protocolo e direciona sua ateno predominantemente para o TCLE? O Coordenador do processo de capacitao deve aproveitar este instrumento didtico para reforar a importncia da nova cultura de avaliao e acompanhamento tico de pesquisas com a participao de seres humanos no pas, bem como o compromisso do membro de um CEP com as diretrizes adotadas pelo sistema brasileiro. O relator deve estar ciente da responsabilidade que implica emitir um parecer de um projeto de pesquisa, independente do grau de risco que ele envolva. No entanto, quando se observa apenas parte do protocolo, incorre-se na probabilidade de deixar passar questes importantes e que podem colocar os sujeitos em situao de risco, uma vez que elas no foram observadas e no existe, assim, a possibilidade de minimizao desses riscos.
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Capacitao para Comits de tica em Pesquisa Mdulo Temtico I

Questes para Reflexo

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Textos Bsicos de Referncias

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