DIREITO

SANITRIO
SUELI GANDOLFI DALLARI
VIDAL SERRANO NUNES JNIOR
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Antonio Carlos A P Serrano
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Ciochetti de Souza, Oswaldo Peregrina Rodrigues, Roberto Ferreira Archanjo da
Silva, Sueli Gandolf Dallari, Vanderlei Siraque e Vidal Serrano Nunes Jnior.
Capa e diagramao: Manuel Rebelato Miramontes
Dados Internacionais de Catalogao na Publicao {CIP}
{Cmara Brasileira do Livro, SP, Brasil}
Dallari, Sueli Gandolfi
Direito sanitrio / Sueli Gandolfi Dallari,
Vidal Serrano Nunes Jnior. ~~ So Paulo :
Editora Verbatim, 20l0.
Bibliografia.
ISBN 978~85~6l996~29~l
l. Politica mdica ~ Brasil 2. Sade ~ Leis e
legislao ~ Brasil I. Nunes Jnior, Vidal Serrano.
II. Titulo.
l0~03050 CDU~34:35l.77{8l|
Indices para catlogo sistemtico:
l. Brasil : Direito sanitrio 34:35l.77{8l|
2. Direito sanitrio : Brasil 34:35l.77{8l|
Sumrio
Direito Sanitrio ..............................................................................5
1.1. A sade como um bem jurdico: individual, coletivo
e de desenvolvimento. ........................................................................7
1.2. Localizao no sistema e intertextualidade. ................................ 11
1.3. O Direito Humano Sade: organismos transnacionais,
relaes entre Estados e sistemas de proteo dos Direitos
Humanos ..........................................................................................17
1.4. Direito Sanitrio. ............................................................................ 30
O direito sade na Constituio de 1988 .....................................33
2.1. Os Direitos Sociais: natureza, origem, evoluo e regime
jurdico ............................................................................................. 35
2.1.1. Caractersticas ..................................................................... 38
2.1.3. Os Direitos Sociais na ordem constitucional brasileira . 48
2.2. Os Princpios Constitucionais do Direito Sade ..................... 64
2.2.1. A fundamentalidade ........................................................... 66
2.2.2. A responsabilidade estatal ................................................ 69
2.2.3. O acesso universal e igualitrio .......................................... 71
2.2.4. A gratuidade ........................................................................ 73
2.2.5. A Integralidade ................................................................... 75
2.3. O Sistema nico de Sade: organizao, atribuies
e diretrizes. .......................................................................................76
2.3.1. A idia de sistema. .............................................................. 77
2.3.1.1. Os objetivos do sistema........................................ 80
2.3.1.2. A abrangncia do Sistema nico de Sade ........81
2.3.2. A rede regionalizada e hierarquizada ............................... 82
2.3.3. A descentralizao com direo nica em cada esfera
de governo. ........................................................................... 84
2.3.4. A diretriz de assistncia integral. .......................................91
2.3.5. A participao da comunidade .......................................... 93
2.4 . A iniciativa privada e a assistncia sade ................................... 96
A repartio constitucional de competncias e o
Sistema nico de Sade ................................................................ 99
3.1. Repartio de Competncia e Estado Federal. ........................... 101
3.2. A Lei Orgnica da Sade ............................................................. 110
3.3. As Comisses Intergestores e as normas operacionais
bsicas do sistema de sade ...........................................................114
3.4. As polticas e os planos de sade. ................................................ 117
O Sistema de Vigilncia Sanitria ...............................................121
4.1. Conceito e objetivos. ...................................................................... 123
4.2. Vigilncia Sanitria repartio de competncias. .................. 132
4.2.1. A ANVISA ....................................................................... 133
4.2.2. Os Estados e Municpios ................................................. 138
4.3. O Poder de Polcia em Matria Sanitria .................................. 138
4.4. O Processo Administrativo: princpios e fases. ......................... 142
Propriedade intelectual: interfaces com o Direito .......................147
5.1. A propriedade intelectual e a Constituio de 1988................. 149
5.2. A prvia anuncia da Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria ANVISA para a concesso de patentes para
produtos e processos farmacuticos ............................................ 151
5.3. A proteo e defesa da sade pblica e dos direitos
de propriedade industrial e os preos dos medicamentos ........ 158
5.4. Proteo da Propriedade Intelectual e a Disciplina
dos Abusos de Direito. ................................................................ 184
BIBLIOGRAFIA .........................................................................187
Apndice ......................................................................................195
Constituio da Organizao Mundial da Sade (OMS/WHO) .. 196
Lei N 8.080, de 19 de Setembro de 1990. ........................................ 211
Lei N 8.142, de 28 de Dezembro de 1990. ....................................... 227
Lei N 9.782, de 26 de Janeiro de 1999. ............................................. 229
Lei N 6.437, de 20 de Agosto de 1977. .............................................. 244
CAP TULO I
Direito Sanitrio
Sumrio: 1. Direito Sanitrio 1.1 A sade como um bem jurdico: individual, coletivo e
de desenvolvimento 1.2 Localizao no sistema e intertextualidade 1.3 O Direito Hu-
mano Sade: organismos transnacionais, relaes entre Estados e sistemas de proteo
dos Direitos Humanos. 1.4 Direito Sanitrio.
Direito Sanitrio 7
1.1. A sade como um bem jurdico: individual,
coletivo e de desenvolvimento.
Uma das questes mais elementares e, contraditoriamente, mais
complexas no Direito Sanitrio a formulao de um conceito ju-
rdico de sade. Isso porque, embora j existam diversos juzos sobre
o tema, ainda no houve um que granjeasse, seno o consenso, ao
menos a hegemonia na doutrina. Nesse ambiente de dilemas e dvi-
das, podemos encontrar, no entanto, alguns lugares comuns, de onde
partem, ou partiram, quase todos os esforos conceituais em relao
ao assunto.
O primeiro deles advm da acepo com que o termo ordinaria-
mente empregado: sade como a ausncia manifesta de doena. Com
efeito, a descoberta dos germes causadores de doenas e o seu subse-
qente isolamento, que possibilitou o desenvolvimento de remdios
especficos, somada ao verdadeiro culto cincia, predominante no
sculo vinte, induziu a disseminao do conceito de sade como au-
sncia de doenas. As drogas aperfeioadas, adequadamente empre-
gadas, resultavam na cura de vrias doenas, salvando muitas vidas.
Parece evidente, entretanto, que a ausncia de doena, embora ex-
presse um fator importante do estado de sade, no o esgota, pois
diversos outros aspectos devem ser considerados, como, por exem-
plo, o bem-estar psquico do indivduo. A insuficincia do conceito,
contudo, no lhe subtrai importncia, pois, se de um lado, padece
da falta de amplitude, de outro, apresenta a virtude da preciso, o
que serve, ao menos, para exprimir um ncleo claro e preciso dentro
de um contedo mais abrangente. Em outras palavras, como sempre
haver algum espao de indeterminao, estremar-se contedos de
clareza e determinao constitui instrumento hermenutico dos mais
relevantes.
8 Sueli Gandolfi Dallari Vidal Serrano Nunes Jnior
Um segundo lugar comum originou-se da Constituio da Orga-
nizao Mundial de Sade, em 7 de abril de 1948, cujo prembulo
1
se
prestou no s a exprimir importante conceito de sade, como tam-
bm a alinhar diversos princpios que concorreram para a construo
e ainda hoje contribuem para a compreenso dos direitos e deveres,
pblicos e privados, nesta matria. O citado documento conceitua
sade como o estado de completo bem-estar fsico, mental e social e
no meramente a ausncia de doena ou enfermidade. Ele representa,
portanto, uma considervel evoluo relativamente ao anteriormente
apontado, pois, alm de pensar sade como ausncia de doena, con-
cebe-a como o estado de completo bem-estar fsico, mental e social.
A importncia do prembulo, contudo, no pra a, pois nele tam-
bm so enaltecidos outros importantes aspectos da sade, como a
idia de sade como um bem coletivo, o que foi ressaltado em pelo
menos trs passagens:
A sade de todos os povos fundamental para se alcanar a paz e a
segurana e depende da mais ampla cooperao de indivduos e Estados.
Os resultados alcanados por qualquer Estado na promoo e prote-
o da sade so valiosos para todos.
1
CONSTITUIO DA ORGANIZAO MUNDIAL DE SADE
Os Estados parte desta Constituio declaram, em conformidade com a Carta das Naes Unidas, que
os seguintes princpios so bsicos para a felicidade, harmonia e segurana de todos os povos:
Sade um estado de completo bem-estar fsico, mental e social e no meramente a ausncia de doena
ou enfermidade.
O gozo do maior nvel de sade que se possa atingir constitui um dos direitos fundamentais de todo o
ser humano sem distino de raa, religio, ideologia poltica, condio econmica ou social.
A sade de todos os povos fundamental para se alcanar a paz e a segurana e depende da mais ampla
cooperao de indivduos e Estados.
Os resultados alcanados por qualquer Estado na promoo e proteo da sade so valiosos para todos.
A desigualdade dos diferentes pases na promoo da sade e no controle das doenas, especialmente as
transmissveis, constitui um perigo comum.
O desenvolvimento saudvel da criana de importncia fundamental; a capacidade de viver harmo-
niosamente com um mundo em constante mudana essencial para seu desenvolvimento.
A extenso a todos os povos dos benefcios dos conhecimentos mdicos, psicolgicos e afns essencial
para a mais ampla realizao da sade.
Opinio informada e cooperao ativa por parte do pblico so de extrema importncia para o incre-
mente da sade do povo.
Os governos tm responsabilidade na sade de seus povos, a qual s pode ser integralmente cumprida
mediante a adoo de medidas sanitrias e sociais adequadas. (traduo livre)
Direito Sanitrio 9
A desigualdade dos diferentes pases na promoo da sade e no con-
trole das doenas, especialmente as transmissveis, constitui um perigo
comum.
Os excertos acima transcritos ressaltam a sade como fenmeno
polifactico, destacando que a preservao do bem-estar de cada um
depende da ampla cooperao de Estados e indivduos. Deve-se ter
em conta, nesse sentido, que boa parte das doenas transmissvel,
existindo incontveis exemplos de pandemias originrias de um de-
terminado pas que acabaram ganhando contornos planetrios. Alm
disso, o bem-estar do indivduo supe aspectos sanitrios, ambientais
e comunitrios que s podem ser concebidos a partir de uma perspec-
tiva coletiva, donde resulta que uma concepo jurdica de sade h
de envolver no s direitos, mas tambm deveres, e no s por parte
dos Estados, mas tambm das pessoas e da sociedade.
Outro importante ponto posto em evidncia pelo prembulo da
Constituio da Organizao Mundial de Sade acentua a sade
como um bem jurdico de desenvolvimento. o que se constata no se-
guinte trecho: a extenso a todos os povos dos benefcios dos conhecimen-
tos mdicos, psicolgicos e afins essencial para a mais ampla realizao
da sade. Com efeito, a horizontalizao dos benefcios da evoluo
tecnolgica e do saber cientfico constitui pressuposto para a preser-
vao do estado de sade. oportuno lembrar que em vrios momen-
tos histricos a erradicao de pandemias sobreveio em virtude de
novas descobertas cientficas. E aqui no exclusivamente os frmacos,
mas a tecnologia em sade como um todo. No h como se pensar em
um indivduo inserido socialmente sem que possa compartilhar dos
benefcios da evoluo cientfica para a proteo ou recuperao de
seu estado de sade. Isso evidencia alguns dilemas, como, por exem-
plo, a contraposio das patentes (vistas, tambm, como um incentivo
ao investimento em pesquisa) e o direito de universalizao do acesso
a novas formas de tratamento.
10 Sueli Gandolfi Dallari Vidal Serrano Nunes Jnior
A contribuio conceitual trazida pela Constituio da Organiza-
o Mundial de Sade inegvel, servindo de referncia operacio-
nalizao de diversas leis em matria sanitria. Primeiro, porque, ao
associar o conceito de sade ao bem-estar social e psquico, exprime
a idia do ser humano em relao com o seu meio. Segundo, porque
enaltece a sade como um bem jurdico no s individual, mas tam-
bm coletivo e, nessa medida, de desenvolvimento, acenando para a
necessidade da preservao presente e futura, tanto do indivduo
tomado isoladamente como da humanidade.
Assim sendo, muito embora existam objees tericas a apontar
eventuais inconsistncias das asseres constantes da Constituio
da Organizao Mundial de Sade como, por exemplo, a de que o
portador de uma grave deficincia mental no teria como desfrutar
de bem-estar psquico e mesmo fsico e social , certo que os dois
pontos de partida apontados cumprem, ainda hoje, relevante funo
hermenutica.
Com efeito, a afirmao da sade como ausncia de doena, como
dito, embora padea de insubsistncia, afirma a existncia de um n-
cleo preciso, orientando a compreenso do que, de forma clara e in-
questionvel, direito subjetivo do indivduo, ou seja, o de assistncia
integral, quer para evitar, quer para tratar, quer para ainda readequar
o indivduo socialmente. J as formulaes incorporadas pela Consti-
tuio da Organizao Mundial de Sade, consubstanciando ineg-
vel evoluo na abordagem do tema, talvez apresentem como virtude
maior a identificao da sade como um bem jurdico que apresenta
trs diferentes dimenses: uma individual, outra coletiva e outra ain-
da de desenvolvimento, assim pensado no s com base nas presentes,
mas tambm nas futuras geraes.
Direito Sanitrio 11
1.2. Localizao no sistema e intertextualidade.
Ao lado das concepes historicamente estabelecidas, vrios au-
tores tambm procuraram formular um conceito de sade. Assim,
apenas como exemplo, para Alessandro Seppilli sade a condio
harmoniosa de equilbrio funcional, fsico e psquico do indivduo
integrado dinamicamente no seu ambiente natural e social
2
, para
John Last sade um estado de equilbrio entre o ser humano e seu
ambiente, permitindo o completo funcionamento da pessoa
3
, e para
Claude Dejours, convencido de que no existe o estado de completo
bem-estar, a sade deve ser entendida como a busca constante de tal
estado
4
. Esses exemplos parecem evidenciar que, embora se reconhe-
a sua difcil operacionalizao, qualquer enunciado do conceito de
sade que ignore a necessidade do equilbrio interno do homem e
desse com o ambiente, o deformar irremediavelmente.
Assim, necessrio concluir que a sade depende, ao mesmo tem-
po, de caractersticas individuais, fsicas e psicolgicas, mas, tambm,
do ambiente social e econmico, tanto daquele mais prximo das pes-
soas, quanto daquele que condiciona a vida dos Estados. O que obriga
afirmar que, sob a tica jurdica, a sade dever inevitavelmente im-
plicar aspectos individuais, sociais e de desenvolvimento.
Visando equacionar essas diversas contribuies e, deste modo,
caminhando na direo de um conceito jurdico de sade, que, a rigor,
deve constituir uma espcie de eplogo desse processo evolutivo, deve-
se observar que qualquer conceito deve carregar as caractersticas da
generalidade e da abstrao. Nesse sentido, como aponta Nicola Ab-
bagnano, entende-se por conceito todo processo que torne possvel a
descrio, a classificao e a previso dos objetos cognoscveis
5
.
2
Citado por Berlinguer, G. A doena. So Paulo, Hucitec, 1988.p.34.
3
Cf. Last, J.M. Health. A dictionary of epidemiology. New York, Oxford University Press, 1983.
4
Cf. Dejours, C. Por um novo conceito de sade. Rev.bras.Sade ocup., 14(54):7-11, 1986.
5
DICIONRIO DE FILOSOFIA, traduo coordenada e revisada por Alfredo Bosi com a colaborao de
Maurice Cunio et AL, 2 edio, 1982/So Paulo. Ed. Mestre Jou, p. 151.
12 Sueli Gandolfi Dallari Vidal Serrano Nunes Jnior
Assim, como uma entidade pretensamente abstrata e universal,
os conceitos, em regra, devem ignorar diferenas pontuais entre ele-
mentos de uma mesma categoria. Logo, o conceito jurdico de sade
humana deve partir dos traos comuns a todos os seres humanos,
tratando-os s para o fim de delineamento do juzo hipottico,
evidente como se todos idnticos fossem. Alm desta premissa me-
todolgica, qualquer conceito de sade tambm no pode passar ao
largo dos bens jurdicos que esto integrados a seu campo nuclear.
Logo, alm da perspectiva do indivduo (como, por exemplo, a pre-
servao ou recuperao de seu estado de sade), deve-se agregar a
questo coletiva e a problemtica do desenvolvimento.
Com efeito, impensvel que se conceba sade sem uma dimen-
so coletiva, que envolva a comunidade e o Estado, que, por meio de
aes variadas, intervm no s em atividades prestacionais, como
tambm no controle sanitrio e de zoonoses. O Sistema Nacional de
Vigilncia Sanitria uma decorrncia lgica da obrigao do Estado
de executar aes e prestar servios destinados a eliminar, diminuir
ou prevenir riscos sade, alguns deles expressos no artigo 200 da
Constituio federal. Curiosamente, tanto na Lei Orgnica da Sa-
de como na Constituio federal, as atividades destinadas proteo
da sade so bastante enfatizadas, aparecendo tanto subsumidas na
expresso vigilncia sanitria, quanto expressas nas aes de controle
e fiscalizao de procedimentos, produtos e substncias de interesse
para a sade, de participao na produo de medicamentos, equipa-
mentos, imunobiolgicos, hemoderivados e outros insumos sanit-
rios; de execuo das aes de vigilncia epidemiolgica e de sade do
trabalhador; de ordenao da formao de recursos humanos na rea
de sade; de participao na formulao da poltica e na execuo
das aes de saneamento bsico; de incremento do desenvolvimento
cientfico e tecnolgico na rea da sade; de fiscalizao e inspeo de
alimentos, bebidas e gua para o consumo humano e de controle do
Direito Sanitrio 13
teor nutricional dos alimentos; de participao no controle e fiscali-
zao da produo, transporte, guarda e utilizao de substncias e
produtos psicoativos, txicos e radioativos; e de colaborao na pro-
teo do meio ambiente, nele compreendido o do trabalho (C.F. art.
200 e lei federal n
o
8.080/90, art.6
o
). Tal duplicidade fica bastante
clara na definio de vigilncia sanitria dada pela LOS: um conjun-
to de aes capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos sade e de
intervir nos problemas sanitrios decorrentes do meio ambiente, da
produo e circulao de bens e da prestao de servios de interesse
da sade, abrangendo: I o controle de bens de consumo que, direta
ou indiretamente, se relacionem com a sade, compreendidas todas
as etapas e processos, da produo ao consumo; e II o controle da
prestao de servios que se relacionam direta ou indiretamente com
a sade. (lei federal n
o
8080/90, art.6
o
, 1
o
).
Diante de tais ponderaes, sob o aspecto jurdico, devemos en-
tender sade como o bem fundamental que por meio da integrao
dinmica de aspectos individuais, coletivos e de desenvolvimento visa
assegurar ao indivduo o estado de completo bem-estar fsico, psqui-
co e social.
Ningum pode, portanto, ser individualmente responsvel por sua
sade. Com efeito, o aparecimento de doenas pode estar ligado mais
diretamente a caractersticas e fatores individuais, embora no deixe
de apresentar traos que o liguem organizao social ou poltica.
A maior fora dos fatores e caractersticas ambientais, econmicas e
scio-polticas fica evidente nas doenas transmissveis, onde existe
uma ameaa sade de toda a populao e as pessoas individualmen-
te pouco podem fazer para se protegerem, pois ainda que suas condi-
es fsicas e psicolgicas possam tornar mais fcil ou dificultar seu
adoecimento fcil perceber a predominncia da organizao social,
nacional e global, produzindo doenas. Na realidade existe um conti-
nuum na noo de sade, que tem em um de seus plos as caractersti-
14 Sueli Gandolfi Dallari Vidal Serrano Nunes Jnior
cas mais prximas do indivduo e, no outro, aquelas mais diretamente
dependentes da organizao scio-poltica e econmica dos Estados.
O caso dos medicamentos pode ser um bom exemplo da fora de
variveis ligadas organizao da sociedade internacional condicio-
nando diretamente o estado de sade das pessoas. De fato, os medi-
camentos alm de serem, muitas vezes, uma inveno so tambm
um insumo teraputico de primeira necessidade para o cuidado da
sade da populao. A concesso de uma patente farmacutica susci-
ta, portanto, preocupaes quanto ao abuso do direito de seus titula-
res e suas implicaes para o resguardo da sade pblica e do acesso
a medicamentos por parte da populao. O acordo TRIPS
6
prev o
direito dos Estados signatrios de institurem, no mbito de seus or-
denamentos jurdicos, leis e regulamentos prprios que objetivem a
proteo da sade e nutrio pblicas (art. 8, inciso I), tanto quanto
leis e regulamentos que visem evitar o abuso dos direitos de proprie-
dade intelectual por parte de seus titulares, ou para evitar prticas
que restrinjam o comrcio ou que afetem de forma adversa a trans-
ferncia internacional de tecnologia (art. 8, inciso II). A implicao
disso no estado de sade das pessoas evidente, pois o acesso ao me-
dicamento ser inviabilizado para quem viva num Estado que no
possui o desenvolvimento scio-econmico suficiente para lhe permi-
tir o desenvolvimento de determinado medicamento, ou cuja opo
poltica no faa valer as excees previstas na ordem internacional
sobre a proteo dos inventos.
Verificada a amplitude conceitual da sade, fica bvio que s
possvel precisar o que est implicado na definio do estado de sade
de pessoas concretas, situadas, que vivam ou trabalhem em deter-
minada comunidade. Apenas essas pessoas tm legitimidade para
decidir o ponto de equilbrio entre, por exemplo, a proteo contra
6
em portugus, Acordo ADIP - Acordo da OMC sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual
Relacionados ao Comrcio, de 1994, gerado no mbito da OMC
Direito Sanitrio 15
as infeces respiratrias e a limitao da circulao de veculos. As-
sim tambm, apenas a comunidade local que pode legitimamente
decidir que seja gasta parte significativa do oramento pblico para
oferecer transporte e tratamento para doentes que no encontrem
possibilidade teraputica naquele local. Deve-se concluir, ento, que
do prprio conceito contemporneo de sade que decorre a exigncia
de sua definio em nvel local, com a necessria participao da co-
munidade envolvida.
Pode-se afirmar que a noo de direito sofreu, de certo modo, evo-
luo semelhante da sade, pois j a partir do sculo dezenove, com
a implementao do Estado do Bem-Estar Social, instaurou-se um
direito essencialmente diferente daquele advogado pelos burgueses
revolucionrios: um direito pblico mais amplo, porm menos coator
(direito dos servios pblicos); misturando o pblico e o privado; de-
sigual (desprezando a igualdade formal em nome da igualdade mate-
rial); comportando direitos subjetivos ao recebimento de prestaes;
e cuja eficcia deve ser avaliada (institucionaliza-se a avaliao da ad-
ministrao pblica, que permite sua fiscalizao pelos parlamentos).
Com a generalizao do intervencionismo do Estado, que se serviu
do direito para orientar outros sistemas sociais (economia, educao,
cultura, etc.) conformidade com o interesse geral e no s exigncias
do mercado, prevaleceu a idia de regulamentar as polticas privadas,
assinalando-lhes uma finalidade (poca urea do planejamento). O
direito passou a ser, ento, bastante detalhado (portarias e circulares
destinadas ao pblico externo) e dirigido pela administrao pblica
(as agncias independentes, nos Estados Unidos, renem o poder le-
gislativo e o executivo). Uma vez que ele se caracteriza como um di-
reito de princpios diretores, exigindo que seus aplicadores realizem
uma escolha entre os diversos interesses presentes no caso concreto,
pode-se afirmar que o planejamento introduziu no direito uma lgica
diametralmente oposta quela que caracterizava o direito moderno.