CERTIFICAO DE EQUIPAMENTOS PARA SADE NO BRASIL

Vivian Cardoso de Morais

GQUIP/GGTPS/ANVISA

Painel Setorial INMETRO Equipamentos de Fisioterapia por Ultra-som

Novembro de 2006
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Certificao de Produtos para Sade

Portaria no 2.043/94 do MS: Instituiu o Sistema de Garantia da Qualidade de Produtos para Sade no Brasil.
Item 6 Quando solicitado pela autoridade de sade competente, o cumprimento a regulamento tcnico dever ser comprovado pela certificao do produto realizado por organismo credenciado no SBC

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Modelos de certificao ISO

(Resoluo no 05/88 do CONMETRO) Verif. de Verif. de Ensaio amostras amostras de Tipo (comrcio) (fabricante) Aval. do Sistema da Qualidade Ensaio de Lote Ensaio 100% Modelo 01 02 03 04 05 05 06 07 07 08
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Equipamentos Eletromdicos
Portaria no 2.663/95
adota a norma tcnica IEC 60601-1 e normas particulares IEC 60601-2. estabelece o cronograma de certificao para os equipamentos eletromdicos. altera os prazos e procedimentos de certificao de equipamentos eletromdicos. Revoga a portaria no 2.663/095

Portaria no 155/97

Portaria no 1.104/99

Resoluo no 444/99 da ANVISA

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Resoluo no 444/99
Adota a norma tcnica NBR IEC 60601-1 e normas particulares NBR IEC 60601-2. Torna compulsria a certificao de equipamentos eletromdicos para os quais existam normas particulares NBR IEC 60601-2. Autorizao de Modelo - AM
RAQCE Relatrio para Anlise da Qualidade e Certificao do Equipamento.

Regras especficas para a certificao de equipamentos eletromdicos so definidas pela Portaria INMETRO 086/2006.

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Normas da srie IEC 60601

Normas Colaterais Norma Geral IEC 60601-1

IEC 60601-1-xx

IEC 60601-2-xx

Normas Particulares

Normas de Desempenho

IEC 60601-3-xx

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Normas NBR IEC 60601

Elaboradas pelo CT- CB26 da ABNT

Normas IEC NBR IEC Geral 01 01 Colaterais 06 04 Particulares 49 35 Desempenho 01 01 Total 57 41
Fonte ABNT / 2005

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REGULAMENTO DE AVALIAO DA CONFORMIDADE PARA EQUIPAMENTOS ELETROMDICOS

Auditoria de fbrica: Sistema da Qualidade (NBR ISO 9001): 4.2.3 Controle de Documentos 4.2.4 Controle de Registros 7.1 Planejamento da Realizao do Produto 7.4.3 Verificao de Produto Adquirido 7.5.1 Controle de Produo e Fornecimento de Servio 7.5.3 Identificao e Rastreabilidade 7.5.5 Preservao do Produto 7.6 Controle de Dispositivos de Medio e Monitoramento 8.2.3 Medio e Monitoramento do Processo 8.2.4 Medio e Monitoramento do Produto 8.3 Controle de Produto no-conforme Ensaios de Rotina (100% da produo): Corrente de fuga (Clusula 19) Aterramento (Clausula 18) Rigidez dieltrica (Clusula 20) Funcionamento bsico

Portaria INMETRO 86/06

NBR IEC 60601-1

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REGULAMENTO DE AVALIAO DA CONFORMIDADE PARA EQUIPAMENTOS ELETROMDICOS

Portaria INMETRO 86/06

Ensaios de Tipo (normas da srie NBR IEC 60601):

Laboratrio da RBLE MOU (memorandum of understanding)

Comisso de Certificao do OCP. Manuteno da certificao: Auditorias anuais ou semestrais; Novos ensaios de tipo:
a cada 5 anos; alterao de projetos.
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Registro de Produtos para Sade na ANVISA

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Como obter um registro

AFE Instruo Normativa no 01/94 RDC no 59/00 Normas Tcnicas Brasileiras

BPF

Certificao INMETRO

Peticiona o registro

RDC no 185/01

DOU
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RDC no 185/01
CLASSES
Classe I produtos de baixo risco; Classe II produtos da mdio risco; Classe III produtos de alto risco; Classe IV produto de altssimo risco.

REGRAS
Total de 18 regras
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RDC no 185/01
Exemplo de classificao de um ultra-som para terapia
Regra

09: Todos produtos mdicos ativos para terapia destinados a administrar ou trocar energia enquadramse na Classe II, exceto se suas caractersticas so tais que possam administrar ou trocar energia com o corpo humano de forma potencialmente perigosa, considerando-se a natureza, a densidade e o local de aplicao da energia, neste caso enquadram-se na Classe III.

RDC no 185/01

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Documentao
Comp. do porte da empresa RDC n 59/00 BPF Formulrio do fabricante

Instrues de Uso Resoluo n 444/99 Regulamentao Tcnica Meio eletrnico Rtulos e etiqueta indelvel
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Comp. de pagamento

Carta de autorizao do fabricante

Relatrio Tcnico CLC RDC n 56/01

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Melhorias
Certificao:
Alteraes na Resoluo no 444/99; Nova edio da IEC 60601-1:
alteraes das normas particulares.

Pesquisa Clnica:
RDC ANVISA n 219/04; Resoluo CNS n 196/96.

Assistncia Tcnica (Manuteno).

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Obrigada
tecnologia.produtos@anvisa.gov.br ++55 (061) 3448-1063

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