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GUA DE AUDITORA
Proceso / rea: Responsable del rea: Auditor (es): Fecha:
Req. ISO
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4.2.3. Control de documentos 4.2.4. Control de registros Preguntas acerca del rea
4. 4.1 Sistema de Calidad Requerimientos generales De acuerdo al estndar internacional ISO la organizacin: Cuenta con un sistema de calidad de acuerdo al estndar ISO 9001? El sistema de calidad est documentado? Mantiene la implementacin de un sistema de calidad? Tiene establecido un sistema de mejora continua? Tiene Identificados los procedimientos necesarios para su sistema de calidad? Determina la secuencia de tales procesos? Determina la interaccin de tales procesos? Determina criterios y mtodos para asegurar la efectividad de la operacin? Determina criterios y mtodos para asegurar el control de
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4.2
Verificar
Control de documentos Estn controlados los documentos requeridos por el sistema de calidad? Los procedimientos documentados: Existe un procedimiento implementado y documentado que controle, documente, actualice y revise el sistema documental? El procedimiento establece: La aprobacin de documentos para la verificacin antes de su edicin? La revisin y actualizacin de documentos cuando es necesario y se aprueban nuevamente? La identificacin de la revisin vigente y estatus de los documentos? Las versiones apropiadas estn disponibles en el momento de su utilizacin? Las acciones necesarias para asegurar que los documentos se encuentren legibles, identificados y accesibles? La identificacin y control de la distribucin de los documentos de origen externo? Los documentos de origen externo tienen una distribucin controlada? Acciones para prevenir el uso involuntario de documentos obsoletos? La identificacin de documentos obsoletos?
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4.2.4
Control de registros Verificar que existe un procedimiento documentado para asegurar que los registros de calidad son legibles, identificables y accesibles. Verificar que los registros de calidad son mantenidos para asegurar la conformidad con este estndar.
Req. ISO
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5
5.1
Responsabilidad de la direccin
Compromiso de la direccin La direccin proporciona evidencia de su compromiso para el desarrollo y mejora del sistema de calidad? Se comunica a la organizacin la importancia de satisfacer los requisitos del cliente? Se comunica a la organizacin la importancia de satisfacer los requisitos legales y reglamentarios? Est establecida la poltica de calidad? Estn establecidos los objetivos de calidad? La direccin efecta revisiones peridicas al sistema de calidad? La direccin se asegura de tener disponibles los recursos necesarios para el sistema de calidad? Cmo demuestra la alta direccin su liderazgo, compromiso e implicacin?
5.2
Enfoque al cliente Se asegura la direccin que las necesidades y expectativas del cliente sean determinadas? Se asegura que las necesidades y expectativas se conviertan en requisitos con el propsito de lograr la satisfaccin del cliente? Cmo identifica la organizacin las necesidades y expectativas del cliente de manera regular? Cmo identifica la organizacin la necesidad de reconocimiento, satisfaccin del trabajo, competencia y desarrollo del conocimiento del personal? Cmo considera la organizacin los beneficios potenciales del establecimiento de alianzas con sus proveedores? Cmo identifica la organizacin las necesidades y expectativas de otras partes interesadas que pueden resultar en el establecimiento de objetivos? Cmo se asegura la organizacin de que se han considerado los requisitos legales y reglamentarios?
Verificar
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5.5 5.5.1
Responsabilidad, Autoridad y Comunicacin Responsabilidad y autoridad Estn definidas las funciones de la organizacin? Estn definidas las interrelaciones de las funciones de la organizacin? Se comunican las responsabilidades de cada funcin? Cmo se asegura la direccin de la disponibilidad de los recursos necesarios para cumplir los objetivos? Cmo contribuye a la mejora del desempeo de la organizacin la comunicacin de los requisitos, objetivos y logros de la calidad?
5.5.2
Representante de la direccin Estn asignado (s) miembro(s) de la direccin como responsable (s) del sistema de calidad? Tienen independencia de otras responsabilidades? Se aseguran que los procesos del sistema de calidad son establecidos, mantenidos, tienen responsables? Informan a la alta direccin del funcionamiento del sistema las necesidades para la mejora? Se promueven la toma de conciencia de los requisitos del
Verificar
cliente en todos los niveles de la organizacin ?
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5.6
Revisin de la direccin La direccin revisa el sistema de calidad a intervalos planificados? Asegura su continua consistencia, adecuacin y efectividad? Cmo se asegura la alta direccin de que se establecen y comunican las responsabilidades al personal de la organizacin? Evala la necesidad de realizar cambios en las polticas y objetivos de calidad en la organizacin? Evala la necesidad de realizar cambios en el sistema de calidad? Cmo asegura la alta direccin la disponibilidad de informacin de entrada vlida para la revisin por la direccin? Cmo evala la actividad de revisin por la direccin la informacin para mejorar la eficacia de los procesos de la organizacin?
5.6.2
Informacin para la revisin Existe una revisin peridica de la direccin del sistema de calidad?
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Administracin de Recursos Provisin de recursos Verificar que se cuenta con los recursos necesarios para: Implantar y mantener el SGC y mejorar su efectividad continuamente
6.1
6.2
Recursos Humanos Generalidades Verificar que los recursos humanos con actividades que afectan la calidad del producto es competente con base a su educacin, entrenamiento, habilidades y experiencia apropiadas.
6.2.1
Verificar
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Competencia, toma de conciencia y formacin Verificar que se: ha definido la capacidad requerida para el personal que opera y afecta la calidad del producto ofrece el entrenamiento o se toman las acciones necesarias para cubrir dichas necesidades evala la efectividad de las acciones tomadas asegura que el personal est consciente de la importancia de sus actividades y como contribuyen estas al cumplimiento de los objetivos de calidad, y se mantienen registros apropiados de la educacin, entrenamiento, habilidades y experiencia del personal.
6.3.
Infraestructura Verificar que se define, provee y mantiene la infraestructura necesaria para lograr los requerimientos del producto. Como pueden ser: edificios, lugar de trabajo y servicios asociados; equipo de produccin, (hardware y software); servicios de apoyo como transporte y comunicacin.
6.4.
Ambiente de trabajo Verificar que se ha definido y se administra el ambiente laboral necesario para cumplir con los requerimientos del producto.
Req. ISO
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Req. ISO
5.3 5.4.1 4.2.3. 4.2.4. 7. 7.1
Verificar
Conocimiento de la Poltica de Calidad Objetivos e indicadores de calidad Control de documentos Control de registros Realizacin del producto Planificacin de la realizacin del producto Verificar que existen documentos apropiados en donde se registra y documenta la planeacin y desarrollo de los procesos necesarios para la elaboracin del producto. Esta planeacin debe ser consistente con los dems requerimientos del SGC. Verificar que se identifica(n): Los objetivos de calidad y requerimientos del producto; La necesidad de establecer procesos, documentos y recursos especficos para el producto. La verificacin, validacin, monitoreo, actividades de inspeccin y pruebas especficos para el producto y los criterios de aceptacin del mismo. Los registros necesarios para contar con la evidencia de que los procesos de elaboracin y el producto cumple con los requerimientos definidos Pueden ser planes de calidad, diagramas de flujo, etc.
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Verificar
Procesos relacionados con el cliente Determinacin de los requisitos relacionados con el producto Verificar que se han definido: Los requerimientos especificados por el cliente, incluyendo los requerimientos para las actividades de entrega y las posteriores a la misma Los requerimientos no establecidos por el cliente pero que son necesarios para el uso especfico o el uso intencionado conocido Los requerimientos legales o regulatorios relacionados al producto, y Cualquier requisito definido por la organizacin
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7.2.2
Revisin de los requisitos relacionados con el producto Verificar que los requerimientos relacionados con el producto son revisados previamente al compromiso de la organizacin para proveer un producto al cliente (a travs de una propuesta, cotizacin, oferta, aceptacin de pedidos, aceptacin de cambios a contratos o pedidos). Verificar que: se definen los requerimientos del cliente, los requerimientos del contrato o pedido diferentes a aquellos previamente ofrecidos se resuelven, la organizacin tiene la capacidad de cumplir con los requerimientos definidos. Verificar que se conservan registros de los resultados de las revisiones y de las acciones tomadas . Verificar que se confirman los requerimientos cuando no se cuenta con una confirmacin documentada por el cliente. Verificar que se asegura que cuando se cambian los requerimientos del producto, la organizacin se asegura que estos cambios se aplican en los documentos relacionados y que el personal involucrado es notificado de dichos cambios. (contratos en lnea pueden sustituirse con
Verificar
catlogos o publicidad difundida indicando los cambios) Comunicacin con el cliente Verificar los canales de comunicacin con el cliente para el flujo de: informacin del producto preguntas, contratos o manejo de pedidos, incluyendo cambios, y retroalimentacin del cliente, incluyendo quejas
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7.4 7.4.1
Compras Proceso de compras Verificar que los productos adquiridos cumplen con los requerimientos de compra establecidos. Verificar que el tipo y alcance de los controles aplicados a los proveedores y el producto adquirido son proporcionales al efecto del producto adquirido en la elaboracin del producto final. Verificar que la organizacin evala y selecciona proveedores con base en su habilidad para proveer producto de acuerdo con los requerimientos de la organizacin. Verificar que se cuenta con los criterios de seleccin, evaluacin y re-evaluacin de proveedores. Verificar que se cuenta con registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier accin derivada de las mismas.
7.4.2
Informacin de las compras Verificar que la informacin de las compras describe el producto a ser adquirido, incluyendo cuando sea apropiado-: los requerimientos de aprobacin del producto, procedimientos, procesos y equipo los requerimientos de calificacin del personal, y
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7.5.3
Req. ISO
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Req. ISO
5.3 5.4.1 4.2.3. 4.2.4. 8 8.2 8.2.1
Verificar
Conocimiento de la Poltica de Calidad Objetivos e indicadores de calidad Control de documentos Control de registros Medicin, anlisis y mejora Monitoreo y medicin Satisfaccin del cliente Verificar que uno de los indicadores de medicin del desempeo del sistema de administracin de calidad, sea el monitoreo de la informacin relacionada con la percepcin del cliente referente al cumplimiento de los requerimientos establecidos por el cliente, y que los mtodos para obtener y usar esta informacin se ha definido. Auditorias Internas Verificar que se ejecutan las auditorias internas en intervalos de tiempo planeados para determinar si el sistema de calidad: Cumple con la planeacin establecida, con los requerimientos de este estndar internacional y con los requerimientos establecidos por la organizacin del
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8.2.2
Verificar
SGC Se ha implantado y es mantenido en una manera efectiva Verificar que el programa de auditorias se planea tomando en consideracin el estado y la importancia de los procesos y las reas a ser auditadas, as como los resultados de auditorias previas. Verificar que se definen los criterios, el alcance, la frecuencia y los mtodos de auditara. Verificar que la seleccin de los auditores y la ejecucin de las auditaras asegura la objetividad e imparcialidad en el proceso de auditara. Los auditores no deben auditar actividades relacionadas con sus propias tareas. Verificar que existe un procedimiento documentado que incluye las responsabilidades y los requerimientos para la planeacin, ejecucin, reporte y mantenimiento de los resultados de las auditaras.
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8.2.3
Seguimiento y medicin de los procesos Verificar que la organizacin aplica mtodos adecuados para el monitoreo, y cuando sea aplicable, para la medicin de los procesos del SGC. Verificar que estos mtodos demuestran la habilidad de los procesos para alcanzar los resultados planeados. Verificar que cuando los resultados planeados no son alcanzados, se efectan correcciones y acciones correctivas apropiadas para asegurar la conformidad del producto.
8.2.4
Seguimiento y medicin del producto Verificar que la organizacin monitorea y mide las caractersticas del producto en etapas apropiadas del proceso de elaboracin del producto de acuerdo a lo planeado para verificar que los requerimientos del producto se cumplen. Verificar que se mantiene evidencia de la conformidad con
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8.3
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