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gabapentina
Medicamento genrico Lei n 9.787 , de 1999

300 mg
Cpsulas

USO ORAL USO ADULTO

FORMAS FARMACUTICAS E APRESENTAES Cpsulas gelatinosas duras de 300 mg. Embalagem contendo 30 cpsulas. COMPOSIO Cada cpsula gelatinosa dura contm: gabapentina............................................300 mg Excipientes: estearato de magnsio. INFORMAES AO PACIENTE Ao esperada do medicamento A gabapentina indicada como monoterapia no tratamento de crises parciais, com ou sem generalizao secundria, em adultos e em crianas maiores de 12 anos; como teraputica adjuvante no tratamento de crises parciais, com ou sem generalizao secundria em adultos e em crianas maiores de 12 anos, e tambm indicada para o tratamento da dor neuroptica em adultos maiores de 18 anos. Cuidados de armazenamento O medicamento deve ser armazenado na embalagem original at sua total utilizao. Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30C). Proteger da luz e umidade. Prazo de validade Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricao. No devem ser utilizados medicamentos fora do prazo de validade, pois pode trazer prejuzos sade. Gravidez e lactao Informe seu mdico a ocorrncia de gravidez na vigncia do tratamento ou aps seu trmino. Informar ao mdico se est amamentando. A gabapentina excretada no leite materno e seu efeito nos lactentes ainda no conhecido. Se estiver planejando uma gravidez seu mdico deve ser informado. Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio-dentista. Cuidados de administrao A gabapentina deve ser tomada apenas sob superviso mdica. Siga a orientao do seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. Interrupo do tratamento No interromper o tratamento sem o conhecimento do seu mdico. Embora no haja evidncia de crises epilpticas recorrentes com a gabapentina, a suspenso abrupta de gabapentina pode levar a um estado de mal epilptico. Quando o mdico julgar necessrio realizar reduo de dose, descontinuao ou substituio por medicao anticonvulsivante alternativa, isto deve ser feito gradualmente durante, no mnimo, uma semana. Reaes adversas Informe seu mdico o aparecimento de reaes desagradveis. A gabapentina geralmente bem tolerada, no entanto, informe seu mdico imediatamente sobre quaisquer reaes desagradveis que venham a ocorrer durante o tratamento tais como: sonolncia, tontura, fadiga, dor de cabea, tremor, descoordenao dos movimentos musculares, indigesto gstrica, dor lombar (ver Reaes Adversas). Este produto no deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade gabapentina ou a outros componentes do medicamento. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS. Ingesto concomitante com outras substncias Este medicamento pode ser ingerido com ou sem alimentos, uma vez que os alimentos no alteram a sua ao. Informe seu mdico se voc estiver tomando lcool ou consumindo drogas durante o tratamento com a gabapentina. Contra-Indicaes e precaues Informe seu mdico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio, ou durante o tratamento. A gabapentina no geralmente considerada efetiva no tratamento de crises de ausncia. No se deve ultrapassar 12 horas entre as doses de gabapentina. At que voc saiba como este medicamento o afeta, no dirija veculos automotores e no opere mquinas potencialmente perigosas. Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio-dentista. Este produto contm o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reaes de natureza alrgica entre as quais asma brnquica, especialmente em pessoas alrgicas ao cido acetilsaliclico. NO TOME REMDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SADE. INFORMAES TCNICAS CARACTERSTICAS A gabapentina descrita como cido 1-(aminometil) ciclohexanoactico com frmula emprica de C9H17NO2.

Propriedades farmacolgicas A gabapentina est estruturalmente relacionada ao neurotransmissor GABA (cido gamaaminobutrico), mas o seu mecanismo de ao difere de vrios outros frmacos, que interagem com as sinapses GABA, incluindo o valproato, os barbitricos, os benzodiazepnicos, os inibidores da GABA transaminase, os inibidores de recaptao do GABA, os agonistas do GABA e os pr-frmacos do GABA. Estudos in vitro com gabapentina marcada com radioistopos caracterizaram um novo stio de ligao peptdica, no tecido cerebral do rato (neocrtex e hipocampo), que pode estar relacionado com a atividade anticonvulsivante da gabapentina e dos seus derivados estruturais. Entretanto, a identificao e a funo deste stio de ligao ainda devem ser melhor elucidadas. A gabapentina, em concentraes clnicas relevantes, no se liga a receptores cerebrais de outros neurotransmissores ou de outros frmacos comuns, incluindo receptores de GABAA, de GABAB, de benzodiazepnicos, de glutamato, de glicina ou de N-metil-d-aspartato. Propriedades farmacocinticas A gabapentina no interage com os canais de sdio in vitro e, portanto, difere da fenitona e da carbamazepina. A gabapentina reduz parcialmente as respostas ao agonista do glutamato, o N-metil-d-aspartato (NMDA), em alguns sistemas de testes in vitro, mas somente em concentraes maiores que 100 M, que no so alcanadas in vivo. A gabapentina reduz levemente a liberao de neurotransmissores monoaminrgicos in vitro. A administrao da gabapentina em ratos aumenta o turnover do GABA em vrias regies do crebro, de modo semelhante ao valproato de sdio, embora em diferentes regies cerebrais. A relevncia destas vrias aes da gabapentina nos efeitos anticonvulsivantes ainda no foi estabelecida. Em animais, a gabapentina penetra rapidamente no crebro e previne crises epilpticas por eletrochoque mximo, por convulsivantes qumicos incluindo inibidores da sntese do GABA, e em modelos genticos de convulses. A biodisponibilidade da gabapentina inversamente proporcional dose. Isto , quando a dose aumentada, a biodisponibilidade diminui. Os picos de concentrao plasmtica de gabapentina so observados de 2 a 3 horas aps a administrao oral. A biodisponibilidade absoluta de gabapentina cpsula de aproximadamente 60%. A alimentao, incluindo dietas ricas em gorduras, no tem efeito sobre a farmacocintica da gabapentina. A eliminao da gabapentina plasmtica melhor descrita pela farmacocintica linear. A meia-vida de eliminao da gabapentina independe da dose e dura, em mdia, 5 a 7 horas. A farmacocintica da gabapentina no afetada por administraes mltiplas e as concentraes plasmticas no estado de equilbrio so previsveis, a partir dos dados de dose nica. Embora as concentraes plasmticas da gabapentina, nos ensaios clnicos, tenham estado geralmente entre 2 g/mL e 20 g/mL, tais concentraes no permitem prever a segurana ou a eficcia. As concentraes plasmticas de gabapentina so proporcionais s doses de 300 mg, administradas a cada 8 horas. Os parmetros farmacocinticos esto demonstrados na Tabela 1. Tabela 1: resumo dos parmetros farmacocinticos mdios (% DP) da gabapentina, no estado de equilbrio, aps administrao a cada 8 horas
Parmetro Farmacocintico CMX (g/mL) TMX (h) t1/2 (h) AUC (0-) (g.h/mL) Ae% (%) ND = No determinado NA = No disponvel 300 mg (n = 7) 4,02 2,7 5,2 24,8 NA (24) (18) (12) (24) (NA)

mticos do frmaco em ratos, com a dose de 2000 mg/kg/dia, so 10 vezes maiores que as concentraes plasmticas em humanos, que receberam a dose de 3600 mg/dia. Os tumores de clulas acinares pancreticas, em ratos machos, foram de baixo grau de malignidade, no afetaram a sobrevida, no ocorreram metstases ou invaso de tecidos vizinhos, e os tumores foram semelhantes aos observados nos animais controles. No conhecida a relevncia destes tumores de clulas acinares pancreticas de ratos machos, em relao a um risco carcinognico em humanos. A gabapentina no demonstrou potencial genotxico. No se mostrou mutagnica in vitro, em testes padres empregando clulas de mamferos ou bacterianas. A gabapentina no induziu aberraes estruturais dos cromossomos em clulas de mamferos in vitro ou in vivo e no induziu a formao de microncleos na medula ssea de hamsters. No foram observados efeitos adversos sobre a fertilidade ou sobre a reproduo em ratos, em doses de at 2000 mg/kg (aproximadamente 5 vezes a dose humana diria mxima em uma base de mg/m2). INDICAES Epilepsia A gabapentina indicada como monoterapia no tratamento de crises parciais com ou sem generalizao secundria, em adultos e em crianas maiores de 12 anos. A gabapentina tambm indicada como teraputica adjuvante no tratamento de crises parciais com ou sem generalizao secundria em adultos e em crianas maiores de 12 anos. Dor Neuroptica A gabapentina indicada para o tratamento da dor neuroptica em adultos maiores de 18 anos. CONTRA-INDICAES Este produto no deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade gabapentina e a outros componentes do medicamento. PRECAUES E ADVERTNCIAS Gerais Embora no haja evidncia de crises de abstinncia com a gabapentina, a suspenso abrupta de anticonvulsivantes em pacientes epilpticos pode precipitar o estado de mal epilptico. Quando o mdico julgar necessria a reduo de dose, descontinuao ou substituio por uma droga anticonvulsivante alternativa, isto deve ser feito gradualmente, durante no mnimo, uma semana. A gabapentina geralmente no considerada eficaz no tratamento de crises de ausncia. No se deve ultrapassar o intervalo de 12 horas entre as doses de gabapentina. Este produto contm o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reaes de natureza alrgica entre as quais asma brnquica, especialmente em pessoas alrgicas ao cido acetilsaliclico. Uso em Pacientes Peditricos Epilepsia No foram estabelecidas a segurana e a eficcia da monoterapia em crianas menores de 12 anos (ver Posologia). Dor Neuroptica No foram estabelecidas a segurana e a eficcia em pacientes menores de 18 anos. Uso em Pacientes Idosos Cinqenta e nove pacientes com mais de 65 anos receberam gabapentina em estudos clnicos anteriores comercializao. Os efeitos colaterais relatados entre esses pacientes no diferiram daqueles relatados por indivduos mais jovens. Para pacientes com comprometimento de funo renal, a dose deve ser ajustada (ver Posologia). GRAVIDEZ E LACTAO Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio-dentista. Comparando-se aos controles, a gabapentina no aumentou a incidncia de malformaes na prole de camundongos, ratos, ou coelhos em doses de at 50, 30 e 25 vezes a dose humana diria de 3600 mg (quatro, cinco ou oito vezes, respectivamente, a dose diria humana numa base em mg/m2). Contudo, no h estudos adequados e bem controlados em gestantes. Como os estudos de reproduo em animais no so sempre indicativos da resposta humana, gabapentina deve ser usada durante a gravidez somente se o benefcio potencial paciente justificar o risco potencial ao feto. A gabapentina induziu ossificao tardia do crnio, das vrtebras, e das patas dianteiras e traseiras de roedores, indicando um atraso do crescimento fetal. Estes efeitos ocorreram quando fmeas prenhas de camundongo receberam doses orais de 1000 ou de 3000 mg/kg/dia durante a organognese, e em ratas nas quais foram administradas 500, 1000, ou 2000 mg/kg antes e durante o acasalamento e durante toda a gestao. Estas doses so de aproximadamente 1 a 5 vezes a dose humana de 3600 mg em uma base de mg/m2. No foi observado efeito em fmeas prenhas de camundongo que receberam 500 mg/kg/dia (aproximadamente metade da dose diria humana em uma base de mg/m2). Foi observado um aumento na incidncia de hidroureter e/ou hidronefrose em ratas que receberam 2000 mg/kg/dia em um estudo geral de reproduo e de fertilidade, 1500 mg/kg/dia

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A gabapentina no se liga s protenas plasmticas e possui um volume de distribuio equivalente a 57,7 litros. Em pacientes com epilepsia, as concentraes de gabapentina no lquor so correspondentes a aproximadamente 20% da concentrao plasmtica no estado de equilbrio. A gabapentina eliminada exclusivamente por excreo renal. No h evidncia de metabolismo em seres humanos. A gabapentina no induz enzimas oxidases hepticas de funo mista, responsveis pelo metabolismo dos frmacos. Em pacientes idosos, e em pacientes com insuficincia renal, o clearance plasmtico da gabapentina est diminudo. A constante do fluxo de eliminao, o clearance plasmtico e o clearance renal da gabapentina so diretamente proporcionais ao clearance da creatinina. A gabapentina removida do plasma por hemodilise. Recomenda-se um ajuste da dose em pacientes com insuficincia renal ou em hemodilise (ver Posologia, Tabela 3). DADOS DE SEGURANA PR-CLNICOS Carcinognese, Mutagnese e Alteraes da Fertilidade A gabapentina foi administrada na dieta a camundongos, nas doses de 200, 600 e 2000 mg/kg/dia e a ratos, nas doses de 250, 1000 e 2000 mg/kg/dia, durante dois anos. Um aumento estatisticamente significante na incidncia de tumores de clulas acinares pancreticas foi observado somente em ratos machos, que receberam a dose mais elevada. Os picos plas-

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em um estudo de teratognese, e 500,1000 e 2000 mg/kg/dia em um estudo peri e psnatal. A significncia destes achados desconhecida, mas foi associada ao retardo no desenvolvimento. Estas doses tambm so, aproximadamente, 1 a 5 vezes a dose humana de 3600 mg em uma base de mg/m2. Em um estudo de teratognese em coelhos, observou-se um aumento na incidncia de perda fetal ps-implantao, em doses de 60, 300 e 1500 mg/kg/dia durante a organognese. Estas doses so, aproximadamente, 1/4 a 8 vezes a dose diria humana de 3600 mg em uma base de mg/m2. Uso durante a lactao A gabapentina excretada no leite materno. Como o efeito em lactentes desconhecido deve-se ter cuidado quando a gabapentina for administrada a lactantes. A gabapentina deve ser usada em lactantes somente se os benefcios superarem claramente os riscos. INTERAES MEDICAMENTOSAS No foram observadas interaes entre a gabapentina e o fenobarbital, a fenitona, o cido valprico ou a carbamazepina. Os perfis farmacocinticos da gabapentina, no estado de equilbrio, so similares para voluntrios sadios e para pacientes epilpticos, recebendo medicaes antiepilpticas. A administrao concomitante de gabapentina com contraceptivos orais, contendo noretindrona e/ou etinilestradiol, no influencia a farmacocintica de quaisquer dos componentes no estado de equilbrio. A administrao concomitante de gabapentina com anticidos contendo alumnio e magnsio reduz a biodisponibilidade da gabapentina em cerca de 20%. Recomenda-se que a gabapentina seja administrada duas horas aps a administrao de anticidos. A excreo renal da gabapentina no alterada pela probenecida. Observa-se leve reduo na excreo renal de gabapentina quando este frmaco administrado concomitantemente cimetidina; esta interao parece no ter importncia clnica. REAES ADVERSAS E ALTERAES DE EXAMES LABORATORIAIS A segurana da gabapentina foi avaliada em mais de 2000 indivduos (sadios e em pacientes participantes em estudos de teraputica de associao). A droga foi bem tolerada. Deste total, 543 pacientes participaram de estudos clnicos controlados. Como a gabapentina foi quase sempre administrada em associao com outros frmacos antiepilpticos, no foi possvel determinar qual(is) frmaco(s) foi(ram) responsvel(is) pelos eventos adversos. Gabapentina tambm foi avaliada como monoterapia em mais de 600 pacientes. Os eventos adversos observados foram geralmente de intensidade leve a moderada. Incidncia em estudos clnicos controlados da teraputica de associao: A tabela seguinte lista os sinais e sintomas que surgiram com o tratamento, em pelo menos 1% dos pacientes com crises parciais, que participaram de estudos controlados como teraputica de associao comparando gabapentina com o placebo. Nestes estudos, tanto a gabapentina quanto o placebo foram administrados a pacientes recebendo outros frmacos antiepilpticos. Os eventos adversos mais freqentemente relatados foram considerados de intensidade leve a moderada. Tabela 2: resumo dos sinais e sintomas que apareceram em 1% dos pacientes tratados com gabapentina em estudos da teraputica de associao controlados com placebo.
Eventos Adversosa (EA) Nmero (porcentagem) de Pacientes Gabapentinab (n = 543) 105 (19,3) 93 (17,1) 68 (12,5) 60 (11,0) 45 (8,3) 44 (8,1) 37 (6,8) 33 (6,1) 32 (5,9) 23 (4,2) 22 (4,1) 16 (2,9) 15 (2,8) 13 (2,4) 13 (2,4) 12 (2,2) 12 (2,2) 11 (2,0) 10 (1,8) 10 (1,8) 10 (1,8) 10 (1,8) 9 (1,7) 9 (1,7) 9 9 8 8 8 (1,7) (1,7) (1,5) (1,5) (1,5) Placebob (n = 378) 33 (8,7) 26 (6,9) 21 (5,6) 19 (5,0) 15 (4,0) 34 (9,0) 12 (3,2) 27 (7,1) 7 (1,9) 4 (1,1) 14 (3,7) 6 (1,6) 6 (1,6) 2 (0,5) 7 (1,9) 2 (0,5) 0 (0,0) 7 (1,9) 5 (1,3) 9 (2,4) 2 (0,5) 7 (1,8) 5 (1,3) 2 (0,5) 2 7 3 4 1 (0,5) (1,9) (0,8) (1,1) (0,3)

Eventos Adversosa (EA) Diarria Infeco viral Febre Abalos musculares Abraso Prurido Aumento do apetite Diminuio da contagem de glbulos brancos Insnia Acne Fratura Vasodilatao Leucopenia Coordenao anormal Labilidade emocional

Nmero (porcentagem) de Pacientes Gabapentinab (n = 543) 7 (1,3) 7 (1,3) 7 (1,3) 7 (1,3) 7 (1,3) 7 (1,3) 6 (1,1) 6 (1,1) Placebob (n = 378) 8 (2,1) 8 (2,1) 5 (1,3) 2 (0,5) 0 (0,0) 2 (0,5) 3 (0,8) 2 (0,5)

3600 mg dirios. Doses de at 4800 mg/dia foram bem toleradas em estudos clnicos abertos, a longo prazo. O intervalo mximo entre as doses, no esquema de trs tomadas dirias, no deve ultrapassar 12 horas.
Esquema de Dosagem Padronizao Inicial
Dose 900 mg Dia 1 300 mg (1 vez ao dia) Dia 2 300 mg (2 vezes ao dia) Dia 3 300 mg (3 vezes ao dia)

DOSE DE MANUTENOl 6 6 6 6 6 6 (1,1) (1,1) (1,1) (1,1) (1,1) (1,1) 7 5 3 1 2 1 (1,9) (1,3) (0,8) (0,3) (0,5) (0,3) DOSE 900 mg 1200 mg 1800 mg 2400 mg 3600 mg ESQUEMA 1 cpsula de 8 em 8 horas 1 cpsula de 6 em 6 horas 2 cpsulas de 8 em 8 horas 2 cpsulas de 6 em 6 horas 4 cpsulas de 8 em 8 horas

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a Termo COSTART de preferncia b Associada teraputica antiepilptica basal c Viso turva

Sonolncia Tontura Ataxia Fadiga Nistagmo Cefalia Tremor Nusea e/ou vmito Diplopia Ambliopiac Rinite Ganho de peso Faringite Disartria Nervosismo Dispepsia Amnsia Mialgia Tosse Dor abdominal Dor lombar Depresso Confuso mental Boca ou garganta seca Edema perifrico Confuso Constipao Impotncia Anormalidades dentrias Erupes cutneas

Outros eventos adversos observados durante todos os estudos clnicos: Teraputica de Associao So resumidos a seguir os eventos que ocorreram em pelo menos 1% dos participantes do estudo em epilepsia, que receberam gabapentina em teraputica de associao em qualquer estudo clnico e que no foram descritos no item anterior, como sinais e sintomas que freqentemente ocorreram durante os estudos controlados com placebo. Organismo como um todo: astenia, mal-estar, edema facial. Sistema cardiovascular: hipertenso. Sistema digestivo: flatulncia, anorexia, gengivite. Sistema sangneo e linftico: prpura mais freqentemente descrita como abrases resultantes de trauma. Sistema msculo-esqueltico: artralgia. Sistema nervoso: vertigem, hipercinesia, aumento, diminuio ou abolio de reflexos, parestesia, ansiedade, hostilidade. Sistema respiratrio: pneumonia. Sistema urogenital: infeco do trato urinrio. Sentidos especiais (rgos do sentido): viso anormal, mais freqentemente descrita como um distrbio da viso. Monoterapia No foram relatados eventos adversos inesperados ou novos durante os estudos clnicos em monoterapia. Tonturas, ataxia, sonolncia, parestesia e nistagmo correlacionaramse dose ao se comparar 300 com 3600 mg/dia. Interrupo do tratamento devido a eventos adversos: Teraputica de Associao Aproximadamente 7% dos mais de 2000 voluntrios sadios e pacientes com epilepsia, espasticidade ou enxaqueca, que receberam gabapentina em estudos clnicos, descontinuaram o tratamento devido a eventos adversos. Em todos os estudos clnicos, os eventos que ocorreram mais freqentemente e que contriburam para a descontinuao do tratamento com a gabapentina incluram sonolncia, ataxia, tontura, fadiga, nusea e/ou vmito. Quase todos os participantes tiveram queixas mltiplas e nenhuma delas pde ser caracterizada como primria. Monoterapia Em estudos anteriores comercializao, aproximadamente 8% dos 659 pacientes que receberam gabapentina como monoterapia ou passaram para a monoterapia, em estudos de pr-comercializao, descontinuaram o tratamento devido a um evento adverso. Os eventos adversos mais comumente associados com a descontinuao foram tontura, nervosismo, ganho de peso, nusea e/ou vmito e sonolncia. Experincia ps-comercializao: Foram relatadas mortes sbitas inexplicadas onde a relao causal com tratamento com gabapentina no foi estabelecida. Os eventos adversos adicionais relatados ps-comercializao incluem incontinncia urinria, pancreatite, eritema multiforme, sndrome de Stevens-Johnson, oscilaes nos nveis de glicemia em pacientes diabticos e elevao nos testes de funo heptica. Alteraes de Exames Laboratoriais Foram relatados resultados falso-positivos no teste Ames N-Multistix SG, quando a gabapentina foi associada a outras drogas anticonvulsivantes. Para se determinar a proteinria, recomenda-se o procedimento mais especfico de precipitao do cido sulfossaliclico. POSOLOGIA A gabapentina administrada por via oral, podendo ser ingerida com ou sem alimentos. Epilepsia Adultos e pacientes peditricos com mais de 12 anos de idade Em estudos clnicos, a faixa de dose eficaz foi de 900 a 3600 mg/dia. O tratamento pode ser iniciado com a administrao de 300 mg, 3 vezes ao dia no 1 dia, ou ajustando-se a dose conforme esquema abaixo. Aps isso, a dose pode ser aumentada (em trs doses igualmente divididas) at um mximo de

Dor neuroptica em adultos A dose inicial de 900 mg/dia administrada diariamente em 3 doses divididas, e titulada se necessrio, com base na resposta clnica, at uma dose mxima de 3600 mg/dia. Ajuste de dose na insuficincia renal em pacientes com dor neuroptica ou epilepsia O ajuste da dose recomendado em pacientes com comprometimento de funo renal ou a pacientes em hemodilise (vide Tabela ). Tabela 3: doses de gabapentina baseadas na funo renal de adultos
Funo Renal Clearance da creatinina (mL/min) 80 50 - 79 30 - 49 15 - 29 < 15 Dose diria totala mg/dia

900 1200 2400 3600 4800 600 600 1200 1800 2400 300 300 600 900 1200 150b 300 300 600 600 150b 150b 150b 300 300

a A dose diria total deve ser administrada como

uma posologia de 3 vezes por dia. As doses usadas para tratar os pacientes com funo renal normal (clearance da creatinina > 80 mL/min) varia de 900 a 4800 mg/dia. As doses so reduzidas em pacientes com insuficincia renal (clearance da creatinina < 79 mL/min). b Deve ser administrado como 300 mg em dias alternados. Para os pacientes submetidos a hemodilise que nunca receberam gabapentina, recomendada uma dose adicional de 300 a 400 mg, e posteriormente doses de 200 a 300 mg de gabapentina aps cada 4 horas de hemodilise. SUPERDOSAGEM No foi identificada uma dose letal oral de gabapentina em camundongos e ratos, que receberam doses de at 8000 mg/kg. Nos animais os sinais de toxicidade aguda incluram ataxia, dificuldade respiratria, ptose, hipoatividade ou excitao. No foi observada toxicidade aguda, com risco de vida, com superdoses de gabapentina de at 49 g. Os sintomas da superdosagem incluram tontura, viso dupla, fala empastada, sonolncia, letargia e diarria leve. Todos os pacientes se recuperaram totalmente com teraputica de suporte. A reduo da absoro de gabapentina em doses maiores pode limitar a absoro do frmaco quando superdoses so ingeridas e, conseqentemente, minimizar a toxicidade causada por superdoses. Embora a gabapentina possa ser removida por hemodilise, baseado em experincia prvia este procedimento geralmente no necessrio. Entretanto, em pacientes com insuficincia renal grave, a hemodilise pode ser necessria. PACIENTES IDOSOS Cinqenta e nove pacientes com mais de 65 anos receberam gabapentina em estudos clnicos anteriores comercializao. Os efeitos colaterais relatados entre esses pacientes no diferiram daqueles relatados por indivduos mais jovens. Para pacientes com comprometimento de funo renal, a dose deve ser ajustada (ver Posologia). VENDA SOB PRESCRIO MDICA S PODE SER VENDIDO COM RETENO DE RECEITA MS - 1.1213.0259 Farmacutico Responsvel: Alberto Jorge Garcia Guimares - CRF-SP n 12.449 BIOSINTTICA FARMACUTICA LTDA. Av. das Naes Unidas, 22.428 So Paulo - SP CNPJ 53.162.095/0001-06 Indstria Brasileira Nmero de Lote, Fabricao e Validade: vide cartucho.
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