LEY 16.

463 Normas sobre Contralor Tcnico y Econmica de los Medicamentos, Drogas y todo otro producto de uso y aplicacin en la medicina humana. El Senado y Cmara de Diputados de la Nacin Argentina, reunidos en Congreso, etc., sancionan con fuerza de LEY: Artculo 1 - Quedan sometidos a la presente ley y a los reglamentos que en su consecuencia se dicten, la importacin, exportacin, produccin, elaboracin, fraccionamiento, comercializacin o depsito en jurisdiccin nacional o con destino al comercio interprovincial de las drogas, productos qumicos, reactivos, formas farmacuticas, medicamentos, elementos de diagnstico y todo otro producto de uso y aplicacin en la medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades. Artculo 2 - Las actividades mencionadas en cl artculo 1 slo podrn realizarse, previa autorizacin y bajo el contralor del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica, en establecimientos habilitados por el mismo y bajo la direccin tcnica del profesional universitario correspondiente, inscripto en dicho Ministerio. Todo ello en las condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentacin, atendiendo a las caractersticas particulares de cada actividad y a razonables garantas tcnicas en salvaguarda de la salud pblica y de la economa del consumidor. Artculo 3 - Los productos comprendidos en la presente ley debern reunir las condiciones establecidas en la Farmacopea Argentina y, en caso de no figurar en ella, las que surgen de los patrones internacionales y de los textos de reconocido valor cientfico. El titular de la autorizacin y el director tcnico del establecimiento sern personal y solidariamente responsables de la pureza y legitimidad de los productos. Artculo 4 - No podr autorizarse la instalacin de nuevos laboratorios y se cancelarn los permisos de los existentes, cuando no elaboren sus propios productos y sus actividades se limiten a envasar especialidades preparadas por terceros. Artculo 5 - Los medicamentos que se expendan al pblico en su envase debern reunir las condiciones tcnicas de identificacin u otras que establezca la reglamentacin. Esta determinar, asimismo, teniendo en cuenta la naturaleza o peligrosidad del uso indebido de los medicamentos, la condicin de su expendio, que podr ser : libre, bajo receta, bajo receta archivada y bajo receta y decreto. Artculo 6 - El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica podr exigir la utilizacin, en los productos a que se refiere el artculo 5, de envases de contenido mximo y mnimo, de acuerdo con la naturaleza de los mismos y normas de tratamiento, as como procedimientos para su fraccionamiento, distribucin y expendio, que permitan una economa en la medicacin, resguardando los intereses de la salud pblica. Artculo 7 - Las autorizaciones para elaborar y vender los productos mencionados en el artculo 5 se acordarn si, adems de las condiciones establecidas en dicha norma, renen

ventajas cientficas, teraputicas, tcnicas o econmicas. Dichas autorizaciones y sus reinscripciones tendrn vigencia por el trmino de cinco aos, a contar de la fecha de certificado autorizante. El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica proceder a inscribir o reinscribir como medicamentos industriales, aquellos productos que, a su juicio, no corresponda autorizar como especialidades medicinales. En tal caso, el precio de venta de los productos inscriptos como medicamentos industriales no podr exceder del que determine dicho Ministerio. El interesado deber requerir la reinscripcin dentro de los treinta das anteriores a su vencimiento. Artculo 8 - Las autorizaciones de elaboracin y venta sern canceladas: a) A pedido del titular; b) Por cualquier modificacin, alteracin o incumplimiento de las condiciones de la autorizacin; c) Por vencimiento del lapso establecido en el artculo 7; y d) Cuando el producto no mantenga finalidades teraputicas tiles, acordes con los adelantos cientficos. Artculo 9 - El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica clasificar los productos comprendidos en el artculo 5 segn la naturaleza, composicin, actividad, accin farmacolgica y procedimientos farmacotcnicos de preparacin, estableciendo condiciones para su autorizacin, acordes con los adelantos cientficos reconocidos, los intereses de la salud pblica y la defensa econmica del consumidor. Artculo 10.-El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica redactar, publicar y revisar peridicamente el Formulario Teraputico Nacional, el que contendr la recopilacin de frmulas magistrales de uso frecuente y de accin farmacolgica y utilidad teraputica reconocidas. Artculo 11 -Dependiente del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica, actuar la Comisin Permanente de la Farmacopea Argentina, que la revisar peridicamente, de acuerdo con el progreso de la ciencia y asesorar a los organismos pblicos en las materias de su competencia. Artculo 12. -El Poder Ejecutivo establecer las normas reglamentarias para la importacin, exportacin y fabricacin, fraccionamiento, circulacin y expendio de las sustancias toxicomangenas en concordancia con los convenios internacionales, dictando todas las medidas aconsejables para la defensa de la salud pblica; el contralor de las toxicomanas y del trfico ilegal y la satisfaccin de las necesidades teraputicas, regulando los permisos de cultivo para la extraccin nacional de drogas, estupefacientes, acordando los cupos de fabricacin y de importacin cuando sta sea necesaria. Artculo 13. -El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica est facultado para proceder al retiro de muestras de los productos mencionados en el artculo 1 a los efectos de verificar si los mismos se ajustan a lo autorizado y declarado y si renen las condiciones prescriptas en la presente ley y sus normas reglamentarias.

Artculo 14. - Crase el Instituto de Farmacologa y de Normalizacin de Drogas y Medicamentos destinado a:< a) Efectuar el anlisis y contralor farmacolgico de las drogas, medicamentos, productos dietetoterpicos, cosmetolgicos, aguas minerales y otros productos, cuya administracin pueda afectar la salud humana, percibiendo los derechos arancelarios que fije la reglamentacin; b) Estudiar y proponer las normas tcnicas generales que deben reunir los productos enunciados en el inciso a); c) Determinar para las drogas no includas en la Farmacopea Argentina, las normas y condiciones que deben reunir y proponer a la Comisin Permanente de la Farmacopea Argentina, modificaciones t las normas en vigencia oficial, d) Establecer las normas y condiciones a que deber ajustarse la preparacin y la conservacin de los patrones nacionales de drogas y medicamentos; e) Realizar y promover la investigacin integral en el campo de la farmacologa en general y, de manera especial, referida a la indagacin de las riquezas naturales nacionales; f) Realizar los trabajos tcnicos que le soliciten personas o instituciones pblicas o privadas, mediante los recaudos y la percepcin de los derechos arancelarios que fije la reglamentacin. Los derechos arancelarios referidos en los incisos a) y f) ingresarn al Fondo Nacional de la Salud, con destino al mencionado Instituto. Artculo 15. -Facltase al Poder Ejecutivo para invertir hasta la suma de cien millones de pesos moneda nacional (m$n 100.000.000,-). que se tomarn de rentas generales con imputacin a esta ley, para organizar y poner en funcionamiento el Instituto de Farmacologa y de Normalizacin de Drogas y Medicamentos, como organismo del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica, cuyas funciones se especifican en el artculo anterior. Artculo 16. - Los inspectores o funcionarios autorizados por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica tendrn la facultad de penetrar en los locales, habilitados o no, donde se ejerzan actividades comprendidas en la presente ley. Artculo 17. -Los jueces, con habilitacin de da y hora, acordarn de inmediato a los funcionarios designados por la autoridad de aplicacin, la orden de allanamiento y el auxilio de la fuerza pblica para practicar las inspecciones a que se refiere el artculo anterior. Tambin con habilitacin de da y hora y con el auxilio de la fuerza pblica, procedern a adoptar las medidas preventivas autorizadas por el artculo 18, emplazando al presunto infractor a comparecer a su despacho dentro del trmino de tres das hbiles, a un comparendo verbal, al que tambin deber concurrir el funcionario que solicit la medida. El presunto infractor podr concurrir asistido por su letrado. En dicho comparendo se oirn las defensas y se recibirn las pruebas ofrecidas. La inasistencia del infractor, sin previa justificacin, convertir en firme la medida decretada. Dentro de las 48 horas de celebrado el comparendo verbal. el juez resolver mantener o revocar la medida preventiva. Su resolucin es apelable con efecto devolutivo.

Artculo 18. - Si se incurriera en actos u omisiones que, a juicio del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica, constituyeran un peligro para la salud de las personas, podr solicitar a la autoridad judicial la clausura, total o parcial, de los locales en que los mismos ocurrieron, la suspensin de la elaboracin y expendio de los productos cuestionados y la intervencin tcnica, total.o parcial, de los procesos de elaboracin y produccin incriminados. Dichas medidas no podrn tener una duracin mayor de 90 das hbiles. Artculo 19. -Queda prohibido: a) La elaboracin, la tenencia, fraccionamiento, circulacin, distribucin y entrega al pblico de productos impuros o ilegtimos; b) La realizacin de cualquiera de las actividades mencionadas en el artculo 1 en violacin de las normas que reglamentan su ejercicio conforme a la presente ley; c) Inducir en los anuncios de los productos de expendio libre a la automedicacin; d) Toda forma de anuncio al pblico, de los productos cuyo expendio slo haya sido autorizado "bajo receta"; e) Vulnerar, en los anuncios, los intereses de la salud pblica o la moral profesional; f) Violar, en los anuncios, cualquier otro requisito exigido por la reglamentacin. Artculo 20. - Las infracciones a las normas de la presente ley y su reglamentacin sern sancionadas: a) con apercibimiento; b) con multas do m$n 2.000 a m$n 5.000.000-, c) con la clausura, total o parcial, temporal o definitiva, segn la gravedad de la causa o reiteracin de la misma, del local o establecimiento en que se hubiera cometido la infraccin; d) suspensin o inhabilitacin en el ejercicio de la actividad o profesin hasta un lapso de tres aos; en caso de extrema gravedad o mltiple reiteracin de la o de las infracciones, la inhabilitacin podr ser definitiva; e) el comiso de los efectos o productos en infraccin, o de los compuestos en que intervengan elementos o sustancias cuestionados; f) la cancelacin de la autorizacin para vender y elaborar los productos. El producido de las multas ingresar al Fondo Nacional de la Salud. Artculo 21. -Si se considera que existe una infraccin de las previstas en cl artculo 19, se dar vista al interesado, por el trmino de tres das hbiles, para que oponga sus defensas y ofrezca toda su prueba, acompaando la documental. Sustanciada la prueba en el plazo de diez das hbiles se dictar resolucin en el trmino de tres das hbiles, la que ser apelable en el trmino de tres das hbiles.

En la apelacin se expresarn los correspondientes agravios y con ellos se elevar el expediente cuando proceda, a la magistratura judicial correspondiente. Los plazos a los que se refiere el presente artculo son perentorios y prorrogables solamente por razn de la distancia. Las resoluciones del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica, por las que se impongan apercibimiento y multas de m$n 2.000. harn cosa juzgada. Artculo 22. -El que adulterare alguno de los productos comprendidos en la presente ley, en cualquiera de sus etapas, se har pasible de las penalidades establecidas en el Captulo IV. Ttulo VII, Delitos Contra la Seguridad Pblica, artculo 200 y sus correlativos del Cdigo Penal. Artculo 23. - En el caso de que las multas impuestas, una vez consentidas, no fueran satisfechas, el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica promover por va de apremio la pertinente accin judicial ante los jueces en lo Penal Econmico, en jurisdiccin nacional y en otras jurisdicciones ante los jueces federales de seccin. Artculo 24. - Las acciones emergentes de esta ley prescribirn en el trmino de cinco aos. Dicha prescripcin quedar interrumpida por la secuela del proceso, o por la comisin de cualquier otra infraccin a la presente ley o a los reglamentos que en su consecuencia se dicten. Artculo 25. - Derganse todas las disposiciones que se opongan a la presente ley. DISPOSICIONES TRANSITORIAS Artculo 26. -Las autorizaciones a que se refiere el artculo 7, acordadas con anterioridad a la presente ley debern ser renovadas por el trmino de cinco aos, debiendo los interesados solicitarlo dentro de los plazos y con las condiciones que establezca la reglamentacin. Artculo 27. -Comunquese al Poder Ejecutivo. Dada en la Sala de Sesiones del Congreso Argentino, en Buenos Aires, a veintitrs de julio de mil novecientos sesenta y cuatro.