CHAPITRE 4 La rglementation du mdicament

Les procdures denregistrement dun mdicament en Europe

Le choix de la procdure Pour lenregistrement dun mdicament dans plus dun tat membre de lUnion Europenne le demandeur peut choisir : 1. La procdure centralise, obligatoire ou optionnelle (voir le champ dapplication de la procdure) 2. La procdure dcentralise (ou DCP pour DeCentralized Procedure) (si le mdicament nest pas dans le champ obligatoire de la procdure centralise) 3. La procdure de reconnaissance mutuelle (ou MRP pour Mutual Recognition Procedure) (si le mdicament nest pas dans le champ obligatoire de la procdure centralise) Pour lenregistrement dun mdicament dans un seul tat membre de lUnion Europenne le demandeur peut choisir la procdure nationale
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La procdure centralise
(CE) Le champ dapplication (Rglement (CE) 726/2004)

Condition pour une procdure centralise : le mdicament ne doit pas dj tre enregistr dans un des pays de lUnion Le champ obligatoire :
Mdicament driv des biotechnlogies Mdicament innovant usage vtrinaire Mdicament usage humain contenant une nouvelle substance active et destin au traitement du VIH, des maladies virales, des cancers, des maladies neurodgnratives ,du diabte et des maladies auto-immunes et autres dysfonctionnements immunitaires Mdicament dsign comme mdicament orphelin

Champ optionnel :
Tous les autres mdicaments contenant une nouvelle substance active Mdicament correspondant une innovation thrapeutique, scientifique ou technique Mdicament prsentant un intrt pour les patients ou pour la sant animale au niveau communautaire
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La procdure centralise
Le droulement

Pr-soumission
Au moins 6 mois avant la soumission

Le CHMP dsigne un rapporteur and a co-rapporteur

3 4 au moins avant la soumission de la demande

valuation
Jour 1

Autorisation de mise sur la march octroye par la Commission Europenne

Jour 300

Avis du CHMP
Jour 120
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La procdure centralise
Calendrier standard pour l'valuation d'une demande (1)
DAY 1 70 ACTION Start of the procedure Receipt of the Assessment Reports from Rapporteur and Co-Rapporteur by CHMP members and EMEA. EMEA sends Rapporteur and Co-Rapporteur Assessment Report to the applicant making it clear that it only sets out their preliminary conclusions and that it is sent for information only and does not yet represent the position of the CPMP. Rapporteur, Co-Rapporteur, other CHMP members and EMEA receive comments from Members of the CPMP. Receipt of draft list of questions (including the CHMP recommendation and scientific discussion) from Rapporteur and Co-Rapporteur by CHMP members and EMEA. CHMP adopts the list of questions as well as the overall conclusions and review of the scientific data to be sent to the applicant by the EMEA. Clock stop. At the latest by Day 120, adoption by CPMP of request for GMP / GCP inspection, if necessary (Inspection procedure starts). Submission of the responses, including revised SPC, labelling and package leaflet texts in 13 languages, and restart of the clock. Submission of mock-ups in colour for each strength/form in the smallest pack-size covering all EU official languages, Norwegian and Icelandic and language combinations.

100 115 120

121

La procdure centralise
Calendrier standard pour l'valuation d'une demande (2)
DAY 150 ACTION Joint response Assessment Report from Rapporteur and Co-Rapporteur received by CHMP members and the EMEA.EMEA sends joint Assessment Report to the applicant making it clear that it only sets out their preliminary conclusions and that it is sent for information only and does not yet represent the position of the CHMP. Where applicable, Inspection to be carried out Deadline for comments from CHMP Members to be sent to Rapporteur and Co-Rapporteur, EMEA and other CHMP Members. CHMP discussion and decision on the need for an oral explanation by the applicant. If oral explanation is needed, the clock is stopped to allow the applicant to prepare the oral explanation. Submission of final inspection report to EMEA, Rapporteur and Co-Rapporteur by the inspections team (at the latest by Day 180). Restart the clock and oral explanation (if needed). Final draft of English SPC, labelling and package leaflet sent by applicant to the Rapporteur and Co-Rapporteur, EMEA and other CPMP members. Adoption of CHMP Opinion + CHMP Assessment Report (and timetable for the provision of revised translations)

170 180

181 181 to 210

By 210

La procdure centralise
Calendrier standard pour l'valuation d'une demande (3)
DAY 215 at the latest 225 230 at the latest By 240 By 300 ACTION Applicant provides the CHMP members with SPC, package leaflet and labelling in the 13 languages. A copy of the cover letter is to be sent to the EMEA for information. Preparation by the applicant of final revised translations of SPC, labelling and package leaflets taking account comments received from EMEA and CHMP. Applicant provides EMEA with final translations of SPC, package leaflets and labelling in the 13 languages. Revised full colour mock-ups covering all countries should also be submitted. CPMP Assessment Report to be transmitted to the applicant. Transmission of Opinion in all EU languages to applicant, Commission, Member States and Norway and Iceland. Finalisation of EPAR in consultation with Rapporteur, Co-Rapporteur, CPMP and applicant (the latter for confidentiality aspects).

La procdure de reconnaissance mutuelle

(Directive 2004/27/CE)
Le principe de cette procdure est la reconnaissance de l'valuation d'un tat membre ("tat membre de rfrence" ou RMS) par les autres tats membres o le mdicament est destin tre mise sur le march ("tats membres concerns" ou CMS). La procdure de reconnaissance mutuelle se dcompose en 2 phases:

La phase nationale :
La demande doit d'abord tre soumis dans l'tat membre choisi comme RMS valuation nationale en 210 jours Le RMS doit prparer le rapport d'valuation (ER) dans les 90 jours

La phase europenne :
Les CMS doivent donner leurs commentaires sur cet ER dans les 90 jours S'ils sont d'accords, l'AMM est accorde dans les 30 jours qui suivent Sils sont en dsaccord (en raison dun risque potentiel pour la sant publique) : le Groupe de coordination (MRFG) discute de la question de la sant publique Sils ne sont toujours pas d'accords sur la question de la sant publique, l'EMA est automatiquement informe et un rfr sera dclenche Dcision finale de l'EMA (AMM accorde ou refuse)
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La procdure dcentralise
(Directive 2004/27/CE)
Le principe de cette procdure est le mme que celui de la procdure de reconnaissance mutuelle (MRP), mais ces procdures ont 2 diffrences principales :

Aucune AMM ne doit avoir t accorde avant dans l'UE Le dossier est soumis simultanment dans tous les tats membres (RMS + CMS), avec valuation nationale par le RMS et prparation de l'ER dans les 120 jours

La phase europenne est la mme que pour une MRP (commentaires des CMS sur lER, etc,)

La procdure nationale
Demande dAMM
Auprs de lAgence franaise

QUALIT
valuation par les experts pharmaceutiques

SCURIT
valuation par les experts pharmaco-toxicologues

EFFICACIT
valuation par les experts cliniciens
interactions mdicamenteuses mdicament et grossesse

AVIS

AVIS AVIS Commission dautorisation de mise sur le march Dcision finale du directeur gnral de lAgence

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