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Konformittsbewertungen in der Werkstoffprfung - Einleitung Das Thema Konformittsbewertungen und Konformittsbewertungsstellen ist fr die Werkstoffprfung ebenso wichtig wie

es ein sehr trockenes Thema ist. Sich damit auseinander zu setzen bedeutet, sich in die entsprechenden Nomen mit ihrer gewhnungsbedrftigen Sprache zu vertiefen und diese auch anzuwenden, um Missverstndnissen vorzubeugen. Wie gesagt, die 9 Blogbeitrge, die sich diesem Thema widmen werde also recht trocken. Hoffentlich haben sie fr den Leser dennoch Nhrwert. Fangen wir also an Die W.S. Werkstoff Service GmbH, die diesen Werkstoff-Blog betreibt, hat ein akkreditiertes Prflabor und eine akkreditierte Inspektionsstelle. Das Unternehmen fhrt Schadensanalysen durch und ist gutachterlich ttig. Mitarbeiter der Firma verfgen ber Personenzertifikate fr verschiedene Verfahren der zerstrungsfreien Werkstoffprfung. Fr das Unternehmen und sein Personal ist es daher wichtig, die inhaltliche und praktische Bedeutung von Konformittsbewertungen wie Prfungen, Inspektionen, Zertifizierungen und Akkreditierungen zu verstehen, die entsprechenden Regelwerke zu kennen und zu wissen, welche Erwartungen Lieferanten, Kunden und Dritte mit Konformittsbewertungen verbinden. Dieser Text geht auf die normativen Grundlagen und Voraussetzungen fr die verschiedenen Konformittsbewertungen ein und grenzt diese voneinander ab. Er zeigt auerdem, in welcher Beziehung das Konformittsbewertungsverfahren zu dem Ma an Vertrauen steht, das Mrkte, Verbraucher oder Behrden dem Gegenstand der Konformittsbewertung und der Bewertung selbst entgegenbringen. Im Text wird auch die Stellung von Schadensanalysen im System der Konformittsbewertungen diskutiert. Der Text gliedert sich in die folgenden Abschnitte, in jeweils einem Blog-Beitrag behandelt werden: 1. Konformittsbewertungen in der Werkstoffprfung - Einleitung 2. Konformittsbewertung - Normen und Begriffe 3. Konformittsbewertung durch den Anbieter 4. Konformittsbewertung durch das akkreditierte Prflabor 5. Konformittsbewertung durch die akkreditierte Inspektionsstelle 6. Konformittsbewertung durch die akkreditierte Zertifizierungsstelle 7. Konformittsbewertung durch die nationale Akkreditierungsstelle 8. Schadensanalyse und Konformittsbewertung 9. Kompetenz und Vertrauen die Basis der Konformittsbewertung

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2. Teil Konformittsbewertung, Normen und Begriffe Die Bedeutung der Begriffe Prfung, Inspektion, Zertifizierung oder Akkreditierung knnte man sich aus der Umgangssprache erschlieen und Beispiele aus dem Alltagsleben analysieren. Man wird dann aber feststellen, dass die Umgangssprache jedem einzelnen dieser Begriffe sehr unterschiedliche Bedeutungen zuweist, und dass es ntig ist, sich auf eine einheitliche Basis fr die Definition dieser Begriffe festzulegen. Eine solche Basis bilden die Normenreihen DIN EN ISO 9000 ff. (Qualittsmanagement) und DIN EN ISO/IEC 17000 ff. (Konformittsbewertungen) insbesondere die Normen: DIN EN ISO 9000: Qualittsmanagementsysteme Grundlagen und Begriff, DIN EN ISO/IEC 17000: Konformittsbewertung Begriffe und allgemeine Grundlagen, DIN EN ISO/IEC 17050: Konformittsbewertung Konformittserklrung von Anbietern, DIN EN ISO/IEC 17025: Anforderungen an die Kompetenz von Prf- und Kalibrierlaboren, DIN EN ISO/IEC 17020: Kriterien fr Stellen, die Inspektionen durchfhren, DIN EN 45011: Anforderungen an Stellen, die Produktzertifizierungssysteme betreiben. Nachfolgend werden einige der in den Normen definierten Begriffe wie z.B. Prfung, Inspektion, Zertifizierung, Akkreditierung vorgestellt. Dabei wird verdeutlicht, wie eng diese verbunden sind mit Begriffen wie Kompetenz, Vertrauen, Unparteilichkeit und Unabhngigkeit. Die DIN EN ISO 9000 definiert die folgenden Begriffe: Konformitt als Erfllung einer Anforderung, Verifizierung als Besttigung, dass festgelegte Anforderungen erfllt sind, Fehler als Nichterfllung einer festgelegten Anforderung, Validierung als Besttigung, dass Anforderungen fr einen spezifischen beabsichtigten Gebrauch erfllt sind, Mangel als Nichterfllung einer Anforderung fr einen beabsichtigten oder festgelegten Gebrauch.

Zusammenhang zwischen den Begriffen Konformitt, Verifizierung, Validierung, Fehler und Mangel

Die Norm DIN EN ISO/IEC 17000 definiert weitere Begriffe: Konformittsbewertung als Darlegung, dass Produkte, Prozesse, Systeme, Personen oder Stellen festgelegte Anforderungen erfllen,

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Konformittsbewertungsstelle als eine Stelle, die Konformittsbewertungen durchfhrt. Die Norm unterscheidet dabei zwischen den folgenden Typen von Konformittsbewertungsstellen: o Konformittsbewertung durch eine Stelle, die den Gegenstand der Konformittsbewertung selber herstellt bzw. anbietet (z.B. Hersteller, Lieferant, Anbieter) erste Seite / first party, o Konformittsbewertung durch eine Stelle, die am Gegenstand der Konformittsbewertung ein Interesse hat (z.B. Kunde, Anwender) zweite Seite / second party, o Konformittsbewertung durch eine Stelle, die vom Gegenstand der Konformittsbewertung, seiner Herstellung oder Anwendung unabhngig ist dritte Seite / third party, Probennahme als Bereitstellung einer Probe des Gegenstandes der Konformittsbewertung nach einem Verfahren, Verfahren als festgelegte Art und Weise, eine Ttigkeit oder einen Prozess auszufhren, Methoden zur Ermittlung der Konformitt: o Prfung als Ermittlung von Merkmalen an dem Gegenstand einer Konformittsbewertung nach einem Verfahren, o Inspektion als Untersuchung eines Produktentwurfes, des Produktes selbst, eines Prozesses oder einer Anlage und die Ermittlung von deren Konformitt mit spezifischen Anforderungen auf der Grundlage normativer Dokumente oder mit allgemeinen Anforderungen auf der Grundlage einer sachverstndigen Beurteilung, o Audit als dokumentierter Prozess zur Erlangung von Informationen und ihrer objektiven Beurteilung, um zu ermitteln, inwieweit festgelegte Anforderungen erfllt sind, Bewertung als Verifizierung, ob die Auswahl- und Ermittlungsttigkeiten und deren Ergebnisse geeignet, angemessen und wirksam sind, Entscheidung als Verifizierung, ob korrekt dargelegt wurde, dass die Anforderungen erfllt wurden (dass also der Bewertungsprozess selbst konform war), Besttigung als Erstellen einer Konformittsaussage, die die Erfllung festgelegter Anforderungen dargelegt: o Erklrung als Besttigung durch den Anbieter, o Zertifizierung als eine auf Produkte, Prozesse, Systeme oder Personen bezogene Besttigung durch eine dritte Seite (Zertifizierungsstelle), o Akkreditierung als Besttigung durch eine dritte Seite (Akkreditierungsstelle), dass eine Konformittsbewertungsstelle die Kompetenz besitzt, Konformittsbewertungsaufgaben durchzufhren, o Obwohl nicht ausdrcklich in der Norm genannt, enthalten blicherweise auch der Prfbericht eines akkreditierten Prflabors bzw. der Inspektionsbericht einer akkreditierten Inspektionsstelle Konformittsbesttigungen, berwachung als systematische und sich wiederholende Konformittsbewertungsttigkeit, die die Grundlage fr die Aufrechterhaltung der Gltigkeit einer Konformittsaussage ist. Die Norm DIN EN ISO/IEC 17021 definiert schlielich: Kompetenz als die Eignung, Wissen und Fertigkeiten anzuwenden, um ein beabsichtigtes Ergebnis zu erzielen. Die vorgenannten Definitionen weisen auf die zentrale Bedeutung der Begriffe Konformitt und Konformittsbewertung hin. Die DIN EN ISO/IEC 17000 geht bei der Konformittsbewertung von einem funktionalen Ansatz aus, der darin besteht, auf der Basis geeigneter Verfahren: Proben fr die Konformittsbewertung auszuwhlen,
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an diesen Proben die Konformitt zu ermitteln, die Konformitt zu bewerten, ber die Konformitt zu entscheiden, die Konformitt zu besttigen, die Konformitt ggf. zu berwachen.

Bei der Ttigkeit von akkreditierten Prflaboren, Inspektionsstellen, Zertifizierungsstellen und den Akkreditierungsstellen geht es also stets um Konformittsbewertungen. Nachfolgend wird gezeigt, dass sich diese im Wesentlichen unterscheiden durch: die Komplexitt des Gegenstandes der Konformittsbewertung, den Umfang, mit dem sie dem Systemansatz der DIN EN ISO/IEC 17000 folgen, den Grad des Vertrauens in die Unabhngigkeit, Unparteilichkeit und Integritt der Konformittsbewertungsstelle.

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3. Teil - Konformittsbewertung durch den Anbieter Nach DIN EN ISO/IEC 17050-1 ist die Erklrung einer ersten Seite (siehe Teil 2; Lieferant, Hersteller, Anbieter) eine der mglichen Konformittsbesttigungen, die im Markt verwendet wird, um das Vertrauen in die Konformitt von Produkten, Prozessen, zu erhhen. Die Konformittserklrung nach DIN EN ISO/IEC 17050-1 ist eine Zusicherung des Anbieters, dass der Gegenstand der Erklrung mit festgelegten Anforderungen bereinstimmt. Dabei kann sich der Anbieter auf Konformittsbewertungen durch eine andere erste, zweite oder dritte Seite sttzen, bleibt aber stets selbst in der Verantwortung fr seine Konformittserklrung. Die Norm empfiehlt, die Aussagekraft der Konformittserklrung und damit das Vertrauen in die diese Erklrung durch eine untersttzende Dokumentation zu strken (DIN EN ISO/IEC 17050-2). Der Anbieter muss nach DIN EN ISO/IEC 17050-1 gewhrleisten, dass: Regelungen existieren fr die Verantwortlichkeiten, die Ausstellung, Aufrechterhaltung, nderung, Aufhebung oder das Zurckziehen der Konformittserklrung, der Konformittserklrung eine angemessenen Ermittlung und Bewertung der Konformitt (z. B. durch Prfungen, Audits oder Inspektionen) vorausgeht, Verfahren existieren, die gewhrleisten, dass die Anforderungen, auf die sich die Konformittserklrung bezieht, fortdauernd erfllt werden, Verfahren fr die Konformittsberprfung existieren fr den Fall von nderungen am Konformittsgegenstand oder den Fall von nderungen der Anforderungen, auf die sich die Konformittserklrung bezieht. Die Konformittserklrung des Anbieters muss bestimmte Mindestanforderungen erfllen, um ausreichendende Verbindlichkeit und damit angemessenes Vertrauen zu schaffen. Die Erklrung muss daher u.a. folgende Mindestangaben enthalten: die eindeutige Bezeichnung der Konformittserklrung, die Bezeichnung des Gegenstandes der Konformittserklrung, die Anforderungen (z.B. Normen), die der Erklrung zugrunde liegen, die eigentliche Konformittsaussage ggf. inkl. von Einschrnkungen ihrer Gltigkeit, die eindeutige Identifizierung der fr die Ausstellung der Erklrung Verantwortlichen.

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4. Teil - Konformittsbewertung durch das akkreditierte Prflabor Die DIN EN ISO/IEC 17025 legt allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prf- und Kalibrierlaboren fest. Der folgende Text konzentriert sich auf die Ttigkeit des akkreditierten Prflabors als Konformittsbewertungsstelle im Sinne der vorgenannten Norm. Die Kernkompetenz des Prflabors ist das Prfen - also die Ermittlung von Merkmalen eines Konformittsbewertungsgegenstandes nach einem Verfahren. In der Akkreditierungsurkunde des Prflabors sind die Prfmethoden und Prfverfahren gelistet, fr die dem Prflabor durch die Akkreditierungsstelle die Kompetenz besttigt wurde, Das definiert den Geltungsbereich der Akkreditierung. Die Ergebnisse der Prfungen werden in einem Prfbericht zusammengefasst, fr den die Norm Mindestanforderungen definiert. Hinsichtlich der von Prflaboren erstellten Konformittserklrungen wird hufig zwischen Prfberichten und Zeugnissen differenziert. Der inhaltliche Unterschied zwischen Prfbericht (DIN EN ISO/IEC 17025) und Zeugnis (DIN EN 10204: Arten von Prfbescheinigungen) ist nicht streng definiert. Analysiert man jedoch die genannten Normen, dann kann man wie folgt zwischen Prfbericht und Zeugnis unterscheiden: der Prfbericht in der einfachsten Form enthlt lediglich Prfergebnisse, aber keine normativen Bewertungsgrundlagen fr die Prfergebnisse und auch keine Konformittsbewertung, das Zeugnis enthlt zustzlich zu den Prfergebnissen die normativen Bewertungsgrundlagen und eine Aussage zur Konformittsbewertung (z.B. erfllt oder nicht erfllt). Im weiteren Text wird dem Wortlaut der Normen DIN EN ISO/IEC 17000 und 17025 folgend nur der Begriff Prfbericht gebraucht. Der Prfbericht eines Prflabors ist somit das Dokument, das die Konformitt des Prfgegenstandes hinsichtlich bestimmter Anforderungen (Prfmerkmale) besttigt. Er enthlt blicherweise Informationen ber: die Verfahren zur Auswahl der Probe und zur Ermittlung ihrer Eigenschaften, die Bewertung der Prfergebnisse ggf. unter Bercksichtigung von Messunsicherheiten, die Entscheidung hinsichtlich der Konformitt, wobei es blicherweise keinen Unterschied gibt, zwischen der Person, die bewertet, und der, die entscheidet. Prfberichte knnen Meinungen und Interpretationen enthalten, jedoch weist die Norm DIN EN ISO/IEC 17025 auf folgendes hin: Meinungen und Interpretationen drfen nicht mit Inspektionen und Produktzertifizierungen im Sinne der Normen verwechselt werden, die im Abschnitt 1 genannt wurden, Meinungen und Interpretationen sollten nur von Personal abgegeben werden, das ber Systemkenntnisse verfgt, die blicherweise deutlich ber die Fachkompetenz des Laborpersonals hinausgehen. Systemkenntnisse sind Kenntnisse ber die Herstellung des Prfgegenstandes, eine Anwendungsbedingungen, ber mglicherweise auftretende Fehler und ber normativer Anforderungen sowie ber die relevante Rechtsprechung, Meinungen und Interpretationen mssen in Prfberichten eindeutig als solche erkennbar sein.

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Whrend die DIN EN ISO/IEC 17000 je nach Nhe zum Gegenstand der Prfung zwischen unterschiedlichen Konformittsbewertungsstellen unterscheidet (siehe Teil 2; first, second und third party), tut dies die Norm DIN EN ISO/IEC 17025 nicht. Es wird dort nicht differenziert z.B. zwischen Prflaboren, die Teil eines Unternehmens sind, das bestimmte Produkte herstellt bzw. anwendet, und solchen Laboren, die von Herstellern bzw. Anwendern unabhngig sind. Von akkreditierten Prflaboren wird die Erfllung von Mindestanforderungen hinsichtlich des Qualittsmanagements sowie hinsichtlich der Technik und der Kompetenz gefordert. Die Anforderungen an das Qualittsmanagement folgen im Wesentlichen den Forderungen der DIN EN ISO 9001. Nach DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditierte Prflabore erfllen daher die Grundstze der DIN EN ISO 9001, sind aber nicht automatisch auch nach dieser Norm zertifiziert. Die Anforderungen an Technik und Kompetenz des akkreditierten Prflabors umfassen u.a. die: Fachkompetenz des Personals inkl. Qualifizierung und Personenzertifizierung, z.B. im Bereich der zerstrungsfreien Prfung, Auswahl der Verfahren fr Probenentnahme und Prfung und ggf. ihre Validierung, Erfassung der Prf- und Messergebnisse (Stichworte: Prftechnik, Umgebungsbedingungen), Bewertung der Prf- und Messergebnisse (Stichwort: Messunsicherheiten), Rckfhrung der Prf- und Messergebnisse (Stichworte: Kalibrierung, Referenzmaterialien), Aufrechterhaltung der Qualitt der Prf- und Messergebnisse (Stichwort Eignungstest), Darstellung der Prf- und Messergebnisse (Stichwort: Prfbericht). Neben dem Qualittsmanagement hat also bei der Ttigkeit eines akkreditierten Prflabors das Handling von Prf- und Messergebnissen zentrale Bedeutung das heit die Erfassung, Qualitt, Rckfhrung, Darstellung, der Prf- und Messdaten. Zusammenfassend liegt der Schwerpunkt der Ttigkeit eines nach DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditierten Prflabors im: Prfen von Eigenschaften (Merkmalen) eines Prfgenstandes auf der Basis der Prfverfahren, fr die das Labor akkreditiert ist und in der Erstellung von Prfberichten, welche die Prfergebnisse enthalten fr den konkreten Prfgegenstand und fr den Zeitpunkt der Prfung. Die Konformittsbesttigung des Prfberichtes gilt fr die geprfte Probe bzw. das Herstellungsoder Lieferlos, das durch die Probe reprsentiert wird. Eine bertragung der Konformittsbesttigung des Prfberichtes auf andere Proben oder Lose bzw. andere Zeiten (Extrapolation in die Zukunft) ist nicht zulssig.

Schematische Darstellung des Konformittsbewertungsprozesses eines akkreditierten Prflabors

Eine typische Fragestellung an ein akkreditiertes Prflabor wre: Entspricht die Festigkeit dieses Bauteils den Vorgaben der Norm N123?
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5. Teil - Konformittsbewertung durch die akkreditierte Inspektionsstelle Die Kernkompetenz der nach DIN EN ISO/IEC 17020 akkreditierten Inspektionsstelle besteht in der Durchfhrung von Inspektionen also den Untersuchungen eines Erzeugnisentwurfes, eines Erzeugnisses, einer Dienstleistung, eines Fertigungs- oder Prfprozesses bzw. einer Anlage und deren Konformittsbewertung. Diese Konformittswertung erfolgt fr spezifische Anforderungen auf der Basis von Normen oder normativen Dokumenten und fr allgemeine Anforderungen auf der Grundlage einer sachverstndigen Beurteilung. Die Ergebnisse der Inspektion werden in einem Inspektionsbericht zusammengefasst. In der Akkreditierungsurkunde der Inspektionsstelle sind die Verfahren gelistet, fr die der Inspektionsstelle durch die Akkreditierungsstelle die Kompetenz besttigt wurde das ist der Geltungsbereich der Akkreditierung. Wenn Prozesse (z.B. Prfprozesse mit zerstrungsfreien Prfverfahren in automatisierten Anlagen) inspiziert werden, kann sich die Inspektion auf Personen, Einrichtungen oder auch die Methodik erstrecken. Zu den Untersuchungsmethoden, die im Rahmen einer Inspektion angewendet werden, kann die Prfung ebenso gehren, wie das Audit oder die Berechnung. Die fr die Durchfhrung von Inspektionen verantwortlichen Mitarbeiter einer Inspektionsstelle werden nachfolgend Inspektoren genannt. Die Inspektion ist dem Wesen nach eine deutlich komplexere Konformittsbewertung als die Prfung und unterscheidet sich von dieser insbesondere auch darin, dass sie Sachverstndigenttigkeiten einschliet. An die akkreditierte Inspektionsstelle werden umfassende Anforderungen bezglich technischer Einrichtungen und Qualittsmanagement gestellt. Die Inspektionsstelle muss ber geeignete Einrichtungen und Gerte verfgen, um die Untersuchungen vornehmen zu knnen, die mit der Inspektion verbunden sind. Unterbeauftragungen sind zwar zulssig, aber es wird in der Norm gefordert, dass die Inspektionsstelle die vertraglich bernommenen Inspektionen mglichst selbst durchfhrt. Ein Schwerpunkt der normativen Forderungen an eine Inspektionsstelle liegt im Bereich Personal, um sicher zu stellen, dass Qualifikation und Erfahrung der Inspektoren geeignet sind, um sachverstndige Beurteilungen hinsichtlich der bereinstimmung mit allgemeinen Anforderungen treffen zu knnen. Die Fachkompetenz der Inspektoren bezglich der Inspektionsgegenstnde muss daher Herstellungsprozesse, Einsatzbedingungen, mgliche Fehler und Fehlerauswirkungen umfassen. Inspektoren mssen also ber Systemkenntnisse verfgen. Zentrale Bedeutung fr eine akkreditierte Inspektionsstelle und deren Inspektoren haben deren Unabhngigkeit und Unparteilichkeit. Verschiede Grade von Unabhngigkeit kommen in der Klassifizierung A, B und C der Inspektionsstellen zum Ausdruck: Die Inspektionsstelle Typ C ist direkt an der Herstellung, Konstruktion oder Nutzung der Gegenstnde, die sie inspiziert, beteiligt. Fr diese Inspektionsstelle ist es ausreichend, dass die Organisation, der sie ggf. angehrt, eine angemessene Trennung von Zustndigkeiten und Verantwortlichkeiten im Zusammenhang mit den Inspektionsleistungen gewhrleistet. Die Inspektionsstelle Typ B ist Teil einer Organisation, die Gegenstnde herstellt, konstruiert, oder nutzt, welche die Inspektionsstelle inspiziert. Diese Inspektionsstelle ist aber
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organisatorisch eindeutig abgegrenzt und nicht involviert in die Herstellung, Konstruktion, Nutzung der inspizierten Gegenstnde. Inspektionsleistungen drfen von der Inspektionsstelle Typ B nur fr die eigene Organisation erbracht werden. Die Inspektionsstelle Typ A ist eine unabhngige und unparteiische Stelle. Weder sie noch ihre Inspektoren sind involviert in die Herstellung, Konstruktion oder Nutzung der Gegenstnde, die sie inspiziert. Fr die Inspektionsstelle und ihre Mitarbeiter sind grundstzlich Ttigkeiten ausgeschlossen, die ihre Unabhngigkeit und Integritt gefhrden. Die Dienstleistung der Inspektionsstelle dieses Typs muss fr alle Interessierte ohne Diskriminierung zugnglich sein.

Zusammenhang zwischen Inspektionsstellen der Typen A, B, C nach DIN EN ISO/IEC 17020 und ersten, zweiten und dritten Seiten nach DIN EN ISO/IEC 17000

Vergleicht man die Normen DIN EN ISO/IEC 17025 und 17020 miteinander, so wird deutlich, dass die Forderungen an die Inspektionsstelle insofern deutlich ber die an das Prflabor hinausgehen, als dass besondere Ansprche an Personalkompetenz, Unabhngigkeit, Unparteilichkeit und Integritt gestellt werden. Dies ist nicht zuletzt die Konsequenz aus der Komplexitt des Inspektion und der Notwendigkeit sachverstndiger Beurteilungen in Bezug auf allgemeine Anforderungen. Zusammenfassend liegt der Schwerpunkt der Ttigkeit einer akkreditierten Inspektionsstelle in der: Untersuchung von Erzeugnissen, Dienstleistungen, Fertigungsprozesses, Anlagen, auf der Basis von Verfahren, fr die die Inspektionsstelle akkreditiert ist, Bewertung der Untersuchungsergebnisse auf ihre Konformitt mit spezifischen Anforderungen oder durch sachverstndige Beurteilung mit allgemeinen Anforderungen, Entscheidung hinsichtlich der Konformitt, wobei es blicherweise keine Trennung gibt, zwischen den Personen, die bewerten, und denen, die entscheiden, Erstellung eines Inspektionsberichtes, der die Konformittsaussagen beinhaltet und dessen Konformittsbesttigung fr den konkreten Inspektionsgegenstand und fr den Zeitpunkt der Inspektion gilt. Eine bertragung der Aussagen des Inspektionsberichtes auf andere, Erzeugnisse, Anlagen, oder Fertigungsprozesse als die, die durch den Inspektionsgegenstand reprsentiert werden oder auf andere Zeiten (Extrapolation in die Zukunft) ist nicht zulssig.

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Schematische Darstellung des Konformittsbewertungsprozesses einer akkreditierten Inspektionsstelle

Eine typische Fragestellung an eine akkreditierte Inspektionsstelle wre: Ist die Festigkeit dieses Bauteils ausreichend, um unter typischen Betriebsbedingungen zuverlssig zu funktionieren? Gegenstand der Inspektion wre es dann u.a. auch, die Begriffe typisch und zuverlssig zu spezifizieren und in eine sachverstndige Beurteilung einzubeziehen.

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6. Teil - Konformittsbewertung durch die akkreditierte Zertifizierungsstelle Die Kernkompetenz der akkreditierten Zertifizierungsstelle besteht in der Durchfhrung von Zertifizierungen. Das sind Konformittsentscheidungen und -besttigungen, ob festgelegte Anforderungen bezogen auf Produkte, Prozesse, Systeme oder Personen erfllt werden. Zertifizierungen durch eine akkreditierte Zertifizierungsstelle sind stets Konformittsbewertungen durch eine dritte Seite und fr verschiedene Bereiche der Werkstoffprfung relevant: Prflabore sind mitunter nicht akkreditiert, sondern nach DIN EN ISO 9001 zertifiziert durch eine Zertifizierungsstelle, die ihrerseits nach DIN EN ISO/IEC 17021 akkreditiert ist. Prfpersonal fr die zerstrungsfreie Prfung kann z.B. nach DIN EN 473 zertifiziert sein durch eine Zertifizierungsstelle, die ihrerseits nach DIN EN ISO/IEC 17024 akkreditiert ist. Produkte oder Prfverfahren knnen durch eine Zertifizierungsstelle zertifiziert sein, die nach DIN EN 45011 akkreditiert ist. In der Akkreditierungsurkunde der Zertifizierungsstelle sind die Bereiche und Verfahren gelistet, fr die der Zertifizierungsstelle durch die Akkreditierungsstelle die Kompetenz besttigt wurde. Dies ist der Geltungsbereich der Akkreditierung der Zertifizierungsstelle. Die Zertifizierung (z.B. nach DIN EN 45011) folgt dem funktionalen Ansatz der DIN EN ISO/IEC 17000 am weitgehendsten und umfasst die: Ermittlung und Bewertung der Konformitt eines Produktes oder Prozesses, wobei die Konformittsbewertungskriterien eindeutig aus den im Geltungsbereich der Akkreditierung definierten Normen bzw. normativen Dokumenten hervorgehen mssen, Entscheidung ber die Konformitt, die nicht von den Personen getroffen werden darf, die die Konformitt ermittelt bzw. bewertet haben, Konformittsbesttigung in Form eines Zertifikates, regelmige berwachung der zertifizierten Produkte oder Prozesse. Fr Konformittsermittlung nach DIN EN 45011 kann die Zertifizierungsstelle auf verschiedene Untersuchungsmethoden zurckgreifen z.B. auf Prfungen (Erstprfung, berwachungsprfung, ), auf Audits (z.B. bei der Begutachtung des Qualittsmanagementsystems) oder auf die Bewertung von Entwicklungsunterlagen. So wie die Prfung eine Untersuchungsmethode einer Inspektionsstelle sein kann, so kann die Inspektion Teil der Konformittsermittlung im Rahmen einer Zertifizierung sein. Eine Zertifizierungsstelle kann Ttigkeiten, wie z.B. die Konformittsermittlung und bewertung, im Unterauftrag vergeben, jedoch ist die Kompetenz des Unterauftragnehmers durch die Zertifizierungsstelle mit geeigneten Methoden zu ermitteln, die Gesamtverantwortung fr den Zertifizierungsprozess muss bei der Zertifizierungsstelle bleiben und die Konformittsentscheidung muss durch die Zertifizierungsstelle selbst mit eigenem fachkundigem Personal getroffen werden. Da die Zertifizierung nach DIN EN 45011 nicht fr einen Zeitpunkt, sondern fr einen Zeitraum ausgesprochen wird, muss die akkreditierte Zertifizierungsstelle u.a. Verfahren haben fr die regelmige berwachung der Konformitt, ihre Kunden verpflichten, sie ber alle geplanten Vernderungen am Gegenstand der Konformittsbewertung zu informieren,
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Festlegungen treffen, inwieweit Vernderungen am Gegenstand der Konformittsbewertung zustzliche Untersuchungen notwendig machen, Regelungen haben fr die Verwendung von Zertifikaten und Konformittszeichen. Die Anforderungen an die Zertifizierungsstelle nach DIN EN 45011 gehen insofern ber die Anforderungen an die akkreditierte Inspektionsstelle hinaus, als dass es bei der akkreditierten Zertifizierungsstelle um noch mehr Unparteilichkeit und Unabhngigkeit und damit um Vertrauen geht. Das uert sich u.a. in folgenden Anforderungen an die Zertifizierungsstelle: Sie muss frei sein von ueren Zwngen kommerzieller oder finanzieller Art, und sie mssen ihre finanzielle Stabilitt und Leistungsfhigkeit nachweisen. Sie und der Antragsteller fr eine Zertifizierung mssen einem formalisierten Antragsverfahren folgen, welches sicherstellt, dass der Antragsteller seine eigenen Rechte und Pflichten sowie die der Zertifizierungsstelle kennt und Klarheit ber den Ablauf der Zertifizierung erlangt. Sie und das von ihr (auch im Unterauftrag) eingesetzte Personal drfen im Zusammenhang mit dem Zertifizierungsgegenstand nicht beraten oder sonstige Ttigkeiten durchfhren, die ihre Unabhngigkeit gefhrden knnten. Sie muss die Konformittsbewertung von der Konformittsentscheidung personell trennen. Sie muss besondere Vorkehrungen fr den Schutz von Aufzeichnungen und sonstigen Informationen treffen, um Vertraulichkeit zu gewhrleisten. Sie muss eine Aufsicht haben, die u.a. die Einhaltung der grundstzlichen Regeln und die finanzielle Situation berwacht Zusammenfassend liegt der Ttigkeitsschwerpunkt einer akkreditierten Zertifizierungsstelle in der: Ermittlung und Bewertung der Konformitt eines Produktes oder Prozesses, Entscheidung ber die Konformitt durch Personen, die nicht bewertet haben, Ausgabe einer Konformittsbesttigung in Form eines Zertifikates, regelmige berwachung der zertifizierten Produkte oder Prozesse. Die Konformittsbesttigung der akkreditierten Zertifizierungsstelle gilt nicht nur fr den Zeitpunkt der (erstmaligen) Konformittsermittlung und bewertung, sondern bei regelmiger berwachung auch fr Zeitrume darber hinaus.

Schematische Darstellung des Konformittsbewertungsprozesses einer akkreditierten Zertifizierungsstelle

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Eine typische Fragestellung an eine akkreditierte Zertifizierungsstelle wre: Kann eine branchenweit anerkannte Bescheinigung ausgestellt werden, dass Bauteile aus dem Werkstoff W123, die mit dem Verfahren V456 hergestellt werden, stets die Mindestfestigkeit von XXX nach Norm N789 erreichen? Der Konformittsentscheidung gehen dabei Konformittsermittlungen voraus, die sich aus Prfungen, Inspektionen oder Audits zusammensetzen knnen, und die die Analyse von Bauteilen, von Herstellungs- und Prfprozessen aber auch von Qualittsmanagementsystemen und Personalqualifikationen zum Inhalt haben knnen.

Schematisierung der sich berlagernden Aktivitten von Prflabor, Inspektionsstelle und Zertifizierungsstelle (DIN EN 45011) hinsichtlich der Konformittsermittlung

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Konformittsbewertungen in der Werkstoffprfung

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7. Teil - Konformittsbewertung durch die nationale Akkreditierungsstelle In den Teilen 3, 4 und 5 wurden Aufgaben von Konformittsbewertungsstellen (Prflabore, Inspektionsstellen, Zertifizierungsstellen) beschrieben. Die Frage nach der Rolle der Akkreditierungsstelle im Konformittsbewertungsprozess lautet: Wer bewertet die Konformittsbewerter? Dies ist die Aufgabe der nationalen Akkreditierungsstelle der Konformittsbewertungsstelle der Konformittsbewertungsstellen. Fr die nationale Akkreditierungsstelle ist die Norm DIN EN ISO/IEC 17011 relevant. Die Bezeichnung akkreditiertes Prflabor bedeutet, dass dem Labor durch die Akkreditierungsstelle die Kompetenz zugesprochen wurde, Konformittsbewertungen in Form von Prfungen vornehmen zu knnen. Die Bezeichnung zertifiziertes Prflabor bedeutet, dass dem Labor durch eine Zertifizierungsstelle besttigt wurde, dass ein Managementsystem installiert ist und wirksam angewendet wird: z.B. ein Qualittsmanagementsystem nach DIN EN ISO 9001 oder ein Umweltmanagementsystem nach DIN EN ISO 14001 oder ein Arbeitssicherheitsmanagementsystem nach OHSAS 18001. Zertifizierung bedeutet nicht, dass dem Labor die Kompetenz zuerkannt wurde, Konformittsbewertungen in Form von Prfungen oder Messungen durchzufhren. Die Ttigkeit der nationalen Akkreditierungsstelle, der Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS) basiert auf der EU-Verordnung Nr. 765/2008 und dem deutschen Akkreditierungsstellengesetz (AkkStelleG). Die DAkkS ist seit dem 01.01.2010 alleinige Akkreditierungsstelle in Deutschland, erfllt hoheitliche Aufgaben und ist daher vom Bund mit den Aufgaben der nationalen Akkreditierungsstelle beliehen. An die DAkkS und ihre Mitarbeiter werden in besonderem Mae Anforderungen an Unabhngigkeit, Unparteilichkeit und Integritt gestellt. Dies nicht zuletzt wegen der Tatsache, dass sie hoheitliche Aufgaben wahrnehmen und die letzte Instanz in der Konformittsbewertungskette darstellen.

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8. Teil - Schadensanalyse und Konformittsbewertung Im Rahmen von Schadensanalysen werden Produkte, Einsatzbedingungen fr Produkte aber auch Anforderungen an Produkte und Prozesse analysiert. Es ist daher eine naheliegende Frage, wie sich Schadensanalysen in die bisher beschriebenen Konformittsbewertungen einordnen. Hilfreich ist hierbei die Richtlinie VDI 3822 des Vereins Deutscher Ingenieure. Sie beschreibt Grundlagen, Begriffe und die Durchfhrung von Schadensanalysen. Die VDI-Richtlinie charakterisiert einen Schaden als Vernderungen an einem Produkt, durch die eine oder mehrere seiner vorgesehenen Funktionen wesentlich beeintrchtigt oder unmglich gemacht werden und empfiehlt im Rahmen der Schadensanalyse folgendes Vorgehen: 1. Schadensbeschreibung u.a. Dokumentation des Schadensbildes, Dokumentation von Positionen und Maen, Erfassung relevanter Betriebsdaten, ggf. Einordung des Schadteils in das gesamte Funktionssystem, innerhalb dessen es funktionieren soll 2. Bestandsaufnahme u.a. Erfassung der Rahmenbedingungen, denen das schadhafte Produkt ausgesetzt war. Erfassung der Schadteilhistorie (Fertigung, Prfung, Einsatz, ), Bewertung der Konstruktion und des Werkstoffes, Analyse der Fertigung und der betrieblichen Nutzung, 3. Formulierung von Schadenshypothesen als Arbeitsgrundlage fr die nachfolgenden Untersuchungen und Bewertung ihrer Eintrittswahrscheinlichkeit und Nachweisbarkeit sowie ggf. Hinzuziehung von weiteren Sachverstndigen fr spezielle Fragestellungen, 4. Durchfhrungen von Prfungen (unter Beachtung eines Untersuchungsplans, der Wahl geeigneter Prfverfahren und sinnhafter Probenentnahmen) mit dem Ziel, z.B. Werkstoff- und Gebrauchseigenschaften, verarbeitungsbedingte Eigenschaften und Belastungen zu erfassen, 5. Auswertung der Prfergebnisse und ihre Analyse hinsichtlich der Besttigung oder Nichtbesttigung von Normen, Spezifikationen und der Schadenshypothesen sowie Entscheidung hinsichtlich berprfungen, Ergnzungen oder nderungen der Punkte 2 bis 4, 6. Ermittlung und Priorisierung der Schadensursachen und der schadensbegnstigen Einflsse, 7. Ableitung von Hinweisen zur Schadensabhilfe, welche sich beziehen knnen auf die eingesetzten Werkstoffe, die Konstruktion, die Fertigung, oder die Betriebsbedingungen, 8. Erstellung eines Berichtes, der u.a. enthalten sollte: die Problemstellung, die durchgefhrten Untersuchungen und ihre Bewertung, die Schadensursachen und Hinweise zur Schadensverhtung. Auch wenn die VDI-Richtlinie 3822 bezglich der normativen Basis fr die Schadensanalyse feststellt: Als Grundlage werden die Normen DIN EN ISO 9001 und die DIN EN ISO/IEC 17025 angesehen, so geht eine Schadensanalyse doch weit ber eine Prfung - also der Ermittlung von Merkmalen am Gegenstand einer Konformittsbewertung nach einem Verfahren hinaus. Die VDI-Richtlinie selbst ordnet die Schadensanalyse einer Sachverstndigenttigkeit zu.

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Gegenberstellung von Inspektion und Schadensanalyse als Rckwrts-Inspektion

Betrachtet man die Schadensanalyse im Kontext der vorgestellten Konformittsbewertungen, so wird deutlich, dass sie eine Inspektionsttigkeit darstellt. Diese unterscheidet sich von der Prfung vor allem durch die Komplexitt des Bewertungsprozesses und die Bewertung nach allgemeinen Anforderungen, welche eine sachverstndige Beurteilung notwendig macht. Eine typische Fragestellung im Rahmen der Schadensanalyse wre Warum versagte dieses Bauteils im Betriebseinsatz, und wie kann man das zuknftig verhindern? Diese Frage ist sehr artverwand mit der Fragestellung an eine akkreditierte Inspektionsstelle Ist die Festigkeit dieses Bauteils ausreichend, um unter typischen Betriebsbedingungen zuverlssig zu funktionieren? Die Schadensanalyse kann man im Kontext der verschiedenen Konformittsbewertungen in gewisser Weise als sachverstndige Rckwrts-Inspektion interpretieren.

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9. Teil - Kompetenz und Vertrauen, die Basis der Konformittsbewertung Die Ausfhrungen des bisherigen Textes machten deutlich, dass es zahlreiche Varianten von Konformittsbewertungen gibt: sie knnen von Anbietern (erste Seite), Anwendern (zweite Seite) oder unabhngigen Dritten (dritte Seite) durchgefhrt werden, sie knnen auf der Basis von zertifizierten Managementsystemen, auf der Basis von Akkreditierungen oder ohne jede Zertifizierung bzw. Akkreditierung erfolgen, sofern sie durch eine akkreditierte Stelle durchgefhrt werden, knnen sie in Form von Prfungen, Inspektionen oder Zertifizierungen erfolgen. Die Wahl der geeigneten Konformittsbewertung kann eine Frage des Grades von Vertrauen sein, welches man bezglich des Gegenstandes der Konformittsbewertung aufbauen will - z.B. das Vertrauen in ein Produkt durch eine: Anbieter-Erklrung, Prfung an einem baugleichen Produkt durch ein unabhngiges Prflabor, umfassende Inspektion des Produktes und der produktbezogenen Herstellungs- und Prfprozesse durch eine Inspektionsstelle, Produktzertifizierung durch eine Zertifizierungsstelle inkl. der Mglichkeit, Zertifikate oder Konformittszeichen der Zertifizierungsstelle fr die Kommunikation mit den Kunden zu nutzen.

Zusammenfassende Darstellung von Konformittsbewertungsstellen, Konformittsbewertungen und Konformittserklrungen

Die Wahl der geeigneten Konformittsbewertung kann eine Frage des Grades von Vertrauen sein, dass man den Adressaten der Konformittsaussage geben will oder muss - z.B.: Mrkten,
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konkreten Anwendern, bestimmten Verbrauchern, Behrden. Die Wahl der Konformittsbewertung kann bestimmt werden durch den Grades an Vertrauen in die Konformittsbewertung selbst - z.B. das Vertrauen in: Kompetenz der Organisationen und Personen, die die Konformitt bewerten, Reproduzierbarkeit der Untersuchungen, die zur Konformittsaussage gefhrt haben, Przision von Prf- und Messgerten und damit Prf- und Messergebnissen, Umgang mit Aufzeichnungen und vertraulichen Informationen inkl. Datensicherheit, Vergleichbarkeit von Konformittsaussagen inkl. der Art ihrer Ermittlung und Bewertung. Schlielich knnen bei der Wahl von Art und Organisation der Konformittsbewertung auch kommerzielle Erwgungen eine Rolle spielen, denn die Aufwendungen fr die Konformittsbewertung werden mit dem Grad der Komplexitt und mit dem Umfang der notwendigen Arbeiten steigen. Anbieter-Erklrungen nach DIN EN ISO/IEC 17050, Prfungen nach DIN EN ISO/IEC 17025, Inspektionen nach DIN EN ISO/IEC 17020 oder Produktzertifizierungen nach DIN EN 45011 mit wiederkehrenden berwachungen werden natrlich unterschiedliche Kosten verursachen. Abschlieend soll in diesem Zusammenhang noch einmal das Beispiel der Schadensanalyse aufgegriffen werden. Sofern diese spezielle Form der Konformittsbewertung durchgefhrt werden muss, stellt sich die Frage: Wer fhrt die Schadensanalyse durch? Ein weithin bekannter Experte? Ein ffentlich bestellter und vereidigter Sachverstndiger? Ein nach DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditiertes Prflabor? Eine nach DIN EN ISO/IEC 17020 akkreditierte Inspektionsstelle? Bei dem Begriff Sachverstndiger (bzw. Gutachter) handelt es sich nicht um eine geschtzte Berufsbezeichnung, sondern um die Charakterisierung einer Person, die in ihrem Fachgebiet besondere Sachkunde und berdurchschnittliches Fachwissen vorweisen kann, so wie es auch von dem Personal der Inspektionsstelle gefordert wird, das fr sachverstndige Beurteilungen verantwortlich ist. Schlussendlich ist die Wahl der Person bzw. Institution, die eine Schadensanalyse durchfhrt, eine Frage des Vertrauens in den Gegenstand der Konformittsbewertung, in die Kompetenz der Personen, die die Schadensanalyse durchfhren, in den Prozess der Konformittsbewertung und in das Umfeld, in dem sie zustande kommt, das beim Adressaten der Konformittsaussage erzeugt werden soll, Sofern die Schadensanalyse durch eine akkreditierte Stelle durchgefhrt wird, wrde sich die Frage stellen Prflabor oder Inspektionsstelle? Grundstzlich ist eine Schadensanalyse eine Sachverstndigenttigkeit und damit eine Inspektionsttigkeit. Wenngleich Aufgaben und Kompetenz des Prflabors nicht in der Durchfhrung von Inspektionen bestehen (selbst wenn Fachwissen beim Personal vorhanden ist), so ist die Durchfhrung von
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Schadensanalysen durch Prflabore durchaus gngige, wenn auch hinterfragbare Praxis und entspricht nicht dem Gedanken der Normen DIN EN ISP/IEC 17020 und 17025. Losgelst von der Frage Prflabor oder Inspektionsstelle? muss aber in jedem Falle gewhrleistet sein, dass Verfahren fr die Durchfhrung von Schadensuntersuchungen im Geltungsbereich der Akkreditierung verankert sind. Andernfalls kann die akkreditierte Stelle nicht fr sich in Anspruch nehmen, im Sinne einer Akkreditierung die Kompetenz fr die Durchfhrung von Schadensanalysen zu besitzen.

P.S.: Der komplette Beitrag Konformittsbewertungen in der Werkstoffprfung findet sich auch auf dem http://www.werkstoff-blog.de/ und kann dort kommentiert und diskutiert werden

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