La libration paramtrique ou le contrle de procd en strilisation par la vapeur deau1

Younes Bounnit (Fac de Md et Pharm de Rabat) Bernard Certain (Groupe hospitalier Cochin, AP-HP)

Les principes physiques sur lesquels repose la strilisation par la vapeur deau autorisent les hospitaliers utiliser une mthode particulire de libration du lot de dispositifs mdicaux traits qui ne repose pas sur un contrle bactriologique, mais sur le contrle du procd, dans le cadre dun systme dassurance qualit. Je vous propose de revisiter ce procd de strilisation que vous utilisez quotidiennement, en oubliant parfois les principes fondamentaux sur lesquels il repose. Nous insisterons sur la matrise des paramtres critiques dont les drives peuvent constituer un chec lobtention de la strilit des dispositifs mdicaux. Pour tre fiable, la libration paramtrique ncessite ladhsion de tous les acteurs qui participent la chane de traitement depuis la prdsinfection jusqu lautoclavage, en passant par le conditionnement, la maintenance des quipements et lassureur de la qualit. Linsuffisance dun maillon de la chane met en cause la strilit attendue. Leau est le meilleur des fluides caloporteurs existants : on lutilise liquide, de manire prfrentielle, dans les pays froids ou temprs pour chauffer les logements avec des radiateurs. Mais si on lutilise sous forme de vapeur, leau transporte cinq fois plus de chaleur que leau liquide chaude et surtout, en se condensant, elle transfert sa chaleur, de manire instantane, sur le corps rchauffer. Dans un premier temps, il faut bien comprendre les trois phnomnes qui se produisent au sein dun autoclave vapeur deau. Il sagit dlments qui peuvent sembler complexes, mais que nous utilisons pourtant quotidiennement et qui repose sur le principe des changes thermiques : La cuisson par la condensation de la vapeur deau (cuisson la vapeur), Le refroidissement par lvaporation de leau liquide (refroidissement dune cruche deau), Lvaporation de leau liquide sous laction de la chaleur extrieure (schage du linge).

1re Journe de Strilisation de Cochin (Novembre 2004)

Cest le phnomne dutilisation dun gaz pur caloporteur que lon utilise lorsquon cuisine la semoule du cous-cous. Et cest ce choc thermique qui est recherch comme sporicide et virucide pendant la strilisation. De manire inverse, la consquence dune eau liquide qui svapore, extrait la chaleur quelle contient pour lui permettre de svaporer. Et cest alors que leau liquide se refroidit dans une cruche poreuse, pour devenir frache et agrable consommer, et ceci sans rfrigrateur ! Enfin, si lon veut faciliter lvaporation de leau liquide, on peut aussi lui apporter, de lextrieur, de la chaleur. Cest la raison pour laquelle le linge que lon met scher au soleil devient plus rapidement sec que si on lexpose lombre ou durant la nuit. Ces trois phnomnes peuvent se traduire par la courbe des changements dtat de leau qui explique comment leau passe de la glace au liquide et la vapeur, en fonction de la pression et de la temprature. On retiendra surtout que cette eau se comporte comme un gaz pendant la premire partie du cycle, mais comme un liquide dans la seconde et que la principale difficult rsulte de llimination de cette dernire. Maintenant, visitons un autoclave vapeur deau. Il sagit dune enceinte close, doubles portes jointes, entoure dune double enveloppe dans laquelle circule de la vapeur la mme temprature que la chambre. Elle possde quatre ouvertures, les deux premires, qui sont des sorties relies un condenseur et une pompe vide et une purge pour liminer leau liquide condense en partie basse, et les deux dernires, qui sont des entres , lune pour permettre lentre de la vapeur et lautre munie dun filtre bactriologique pour laisser rentrer lair strile en fin de cycle de strilisation. Grce ces moyens rustiques, on va raliser diffrents types de cycles selon la nature des dispositifs mdicaux ou des diffrents conditionnements striliser : linges, compresses, sachets de dispositifs mdicaux, conteneurs dinstruments, plateaux dinstruments, membranes filtrantes, optiques mdicales, liquides, Le profil classique dun cycle de strilisation correspond aux courbes suivantes : Phases alternes de vide et dinjection de vapeur, Monte en temprature de la charge striliser, Maintien en temprature en pallier, Purge de la vapeur de lautoclave, Vide prolong de schage.

Mais comment avoir lassurance quun tel cycle donnera toujours un produit strile ? Le contrle bactriologique de routine ne serait pas significatif et, de plus, il est destructif puisquen testant la strilit, on en fait un dispositif usag, inemployable pour un soin. Cest la raison pour laquelle on utilise la libration paramtrique qui repose sur le contrle de procd. Elle impose 4 pr-requis et une squence de vrification de 6 tapes critiques. Les 4 pr-requis sont les suivants : 1. Le marquage CE de lautoclave, 2. La validation de lquipement, 3. La rqualification oprationnelle annuelle, 4. Les bonnes pratiques de strilisation. 1er) Les autoclaves vapeur deau sont des dispositifs mdicaux de la classe IIa qui doivent rpondre des essais spcifiques que le fabricant fait raliser par un organisme notifi, pour obtenir le marquage CE, indispensable pour mettre un produit sur le march, au sein de la Communaut europenne. Lautoclave doit au moins rpondre aux spcifications de performances (norme EN 285) et la norme EN 554 qui dmontre une homognit parfaite des conditions de strilisation avec des charges tmoins standards, en tout point de lautoclave, pour tous les cycles proposs par le fabricant. De plus, chaque cycle est test avec les systmes biologiques pour lessai des strilisateurs et des procds de strilisation, dcrits dans la norme EN 866-1. Il sagit de procdures auxquelles se soumet le fabricant dautoclave pour chaque nouveau modle dquipement commercialis et qui donne lieu un certificat de marquage CE. 2me) Le deuxime pr-requis est constitu par la validation de lquipement. Il sagit dune procdure ralise au moment de linstallation du nouvel quipement chez le client hospitalier : elle se dcline en deux temps ; la rception qui consiste vrifier que lquipement correspond bien toutes les spcifications techniques exigibles et la qualification oprationnelle qui oblige tester trois fois en vraie grandeur, selon les modalits dusage du client, les cycles des charges striliser. Ces tests se ralisent au moyen de sondes embarques talonnes, disposes au sein de la charge qui permettent de vrifier lefficacit et lhomognit du traitement la vapeur deau en tout point de lautoclave.

3me) La troisime tape consiste, annuellement, effectuer une requalification oprationnelle allge, mais qui doit dmontrer quaucune drive nest intervenue au cours de lanne coule, par rapport aux cycles de rfrences. 4me ) Le dernier pr-requis impratif est constitu par la mise en application de toutes les directives dcrites dans les Bonnes Pratiques de Strilisation, traduite dans le manuel dassurance qualit du Service de strilisation. Les 7 points critiques contrler sont les suivants : 1. Test dtanchit au vide, 2. Test de Bowie et Dick, 3. Conformit du profil de la courbe de strilisation celui de la Qualification, 4. Niveau de la temprature et la correspondance temprature/pression, 5. Dure du plateau de strilisation, 6. Homognit des paramtres de strilisation, 7. Siccit. 1me) Au minimum, en dbut de chaque semaine de production, on ralise un test dtanchit au vide. Ceci permet de sassurer du bon fonctionnement de la pompe vide, mais surtout de labsence de micro-fuites dans les joints de portes ou autres ouvertures, car cela nuirait la capacit de restituer des dispositifs secs, en fin de traitement. 2me) Au dbut de chaque journe de production et sur chaque autoclave, on procdera au test de Bowie et Dick (ou BD ou encore test de vapeur homogne) . En effet, seule une vapeur deau pure, sche et sature est le gage dune bonne strilisation : il faut notamment extraire tout lair contenu dans les sachets et conteneurs ou encore emprisonns dans les textiles ou objets poreux mis striliser. Il faut une vapeur ni surchauffe, ni mouille . Pour ce faire, on effectue plusieurs injections de vapeur, suivies de vides. A titre dexemple, un mlange partie gale dair et de vapeur deau ne parvient atteindre que la temprature de 112 C, sous 2 bars de pression. De plus, les purges vide/vapeur, coupls lextension de volume dun gramme deau liquide transforme en vapeur, puis recondense, gnrent des variations de pression instantanes considrables (x 1000) qui favorisent lextraction de lair rsiduel. Cest pourquoi on ne doit jamais utiliser un autoclave dont le test BD na pas t valid. 3me) Le test suivant consiste vrifier quaprs la monte en temprature de la charge, la pression lue correspond bien la temprature obtenue, mesures par des sondes indpendantes. En effet, en vapeur pure, il existe un rapport constant entre pression et temprature : 134 C pour 2 bars,.
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 121 C pour 1,2 bar, 4 ) Le profil de la courbe, et notamment la phase de pr-traitement, similaire celui de la qualification oprationnelle, donne lassurance que le vide obtenu et surtout le pr-chauffage de la charge auront t suffisant, permettant une monte correcte au plateau de strilisation, suivi dun schage efficace conduisant une siccit parfaite.
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5me) Le critre du temps de maintien de la temprature du plateau de strilisation est bien sr fondamental. Il est tudi, au moment de sa conception, pour tre ltal pour les systmes biologiques conus pour les essais des strilisateurs et les procds de strilisation selon les recommandations de la norme EN 866-1. , par exemple, 134 C, pendant 18 minutes. 121 C, pendant 30 minutes. 6me ) On doit vrifier que les paramtres prcdents sont appliqus de manire homogne au sein mme de la charge striliser et aux points froids de lautoclave (portes et purges). Pour ce faire, on utilise des tmoins intgrateurs de strilisation dont on vrifie le virage au dchargement ou des dispositifs de mesures lectroniques embarquables qui transmettent ensuite les donnes un enregistreur externe. Cela permet de vrifier quil ny a pas dobstacles imprvus la pntration de la vapeur deau. 7me) Enfin, aprs la phase de schage, on dchargera le strilisateur. On vrifiera alors chaque contenant (sachet ou conteneur), pour sassurer de son intgrit et de sa totale siccit. La moindre trace dhumidit doit faire conclure une mauvaise matrise du procd, en rechercher les causes et renouveler le cycle de strilisation aprs traitement de la cause de la non-conformit. Ce paramtre de siccit mrite que lon sy arrte quelques instants, car il reste la principale cause de non-conformit rencontre dans toutes les strilisations hospitalires pendant la strilisation. Au cours du droulement du procd de strilisation, il se produit une condensation intense de leau-vapeur sur toutes les parties plus froides quelle, essentiellement les dispositifs mdicaux striliser, accompagne dun transfert de la quantit de calories quivalentes. Mais, sil y a accumulation deau-liquide en provenance dune localisation voisine (par ruissellement ou accumulation), le dispositif mdical peut ne pas disposer de suffisamment de calories stockes dans sa matire, pour faire rvaporer leau-liquide en vapeur, au cours de la phase du vide final. Ceci constitue le principe gnral, car dans la ralit soit il y a trop deau vaporer (par sur-production deau de condensation lie des pics
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de dpression trop lents) ou par mauvais fonctionnement du purgeur, soit il ny a pas assez de chaleur pour vaporer leau liquide accumule, soit encore, il y a un dfaut du vide. On doit retenir deux principes : un dispositif mdical ne peut vaporer plus deau quil nen a condens, au cours du cycle de strilisation et tout ce qui limite les changes de chaleur est une cause de rtention dhumidit . Alors pourquoi continue-t-on observer des dfauts de siccit ?
Je vous propose maintenant un thsaurus des causes possibles pouvant provoquer un tel inconvnient : vous pourrez lutiliser pour en dterminer la cause, chaque fois quil se produit. Lautoclave
Mauvaise qualit de la vapeur primaire, pression de vapeur primaire mal rgule, Circuit vapeur mal calorifug, Mauvais fonctionnement des purges, entartrage des purgeurs, Difficult de monter en temprature et de chauffer la charge cause de lentartrage des rsistances de la chaudire, Absence de dflecteurs internes, Cycle non qualifi, Sortie de la charge trop rapidement aprs la fin du cycle (recondensation), Panne de fonctionnement ou entartrage de la double enveloppe, Dysfonctionnement du gnrateur de vapeur, Entartrage du condenseur ou de lchangeur plaque.

Le profil des cycles

Erreur du choix du cycle, Profil de cycle modifi accidentellement , Nombre insuffisant de pulsations vide-vapeur, en pr-traitement, Pulsations trop lentes du pr-traitement, Descente du plateau de strilisation trop lente favorisant la condensation, Cycle dont la dure de schage sous vide est insuffisante,

La pompe vide
Dpression trop forte de la pompe vide conduisant des micro-fuites des joints, Vide insuffisant, notamment lors du vide terminal de schage Entartrage de la pompe vide, Eau de ville ou adoucie trop chaude, Fuite sur jonction, Fuite de joint de porte de lautoclave

Le conditionnement
Conditionnement peu permable la vapeur et/ou lair, Non exposition de la face papier la pntration des gaz, Sachets de papier mal positionns en double emballage, Conteneur mal entretenu (soupape et filtre), Oblitration des issues de conteneur par la feuille plastique du sachet, Trop forte densit de remplissage dun conteneur ou dun sachet (sachet trop petit), Serrage trop important des sachets dans paniers de strilisation,

Non tiss pour pliage pasteur inappropri, notamment le non tiss 100% polypropylne, Conditionnement en non-tiss (cellulose ou PP), dpos ds la sortie dautoclave sur une surface froide, Conditionnements multiples impermables (doubles conteneurs, sachet dans conteneur,) Absence de nappage non tiss cellulosique en fond de conteneur, Conditionnements thermoforms pour ancillaire mal conus (mal perfors), Incompatibilit entre plastique thermoform et non tisss, Creux ou concavit pige eau liquide, Obstacles lvaporation, Conditionnement non tests au pralable, Surconditionnement ralis trop prcocement sur charge encore chaude (recondensation interne), Dispositifs mdicaux striliser Dispositifs mal schs aprs lavage (cas des filtres ou des DM creux), Mlange dun dispositif mtallique avec des textiles dans le mme conditionnement, Mlange dans le mme conteneur de matriaux de densits trs diffrentes (supports dancillaires, par ex) Conteneur ou sachet dune masse suprieure 10 kg, Matriaux composites faible densit, emmagasinant peu de calories, Objet prsentant une concavit ouverte vers le haut ou en forme de tuyau, Tuyaux plis de manire trop serre, Dispositif non test au pralable, dune manire gnral. Les erreurs de loprateur au chargement Chargement des conteneurs suprieurs 9 Kg, Gerbage multiple de containers sans espace, Gerbage du plus lgers (haut) aux plus lourds (bas), Gerbage multiple de containers, tempratures non stabilises Absence de nappage Non-tiss cellulosique en fond de conteneur, Choix dun cycle inappropri la charge striliser, Trop grande densit de chargement des autoclaves, surtout pour les textiles et caoutchoucs, Non homognit de la nature du chargement de lautoclave, Mauvais positionnement des sachets ou des objets, Les facteurs lis lenvironnement Conteneur trop chaud stock sur une surface froide (recondensation interne), Climatisation trop active en zone de dchargement dautoclave (recondensation interne), Trop forte hygromtrie de lair ambiant -Et trs humide- (recondensation interne),

Lorsque les 6 paramtres critiques sont contrls, chacun en son temps, on est alors en droit de qualifier le lot de strile et de le librer pour son usage mdico-chirurgical.
Un dernier point doit tre soulign que lon pourrait appeler faux positif . Une trace dhumidit lintrieur dun conteneur ou sur la surface infrieure dun conditionnement extrieur dun paquet de strilisation ne sont pas obligatoirement la preuve dun dysfonctionnement du cycle de lautoclave. Il peut trs bien sagir dune recondensation de la vapeur deau contenue dans la charge qui se forme sur un point froid de la charge (panier de chirurgie ou conteneur dpos sur une surface plus froide, trop rapidement aprs louverture de lautoclave. Pour limiter ce phnomne, il convient de laisser le temps ncessaire un refroidissement de la charge dans lautoclave, de dposer les conteneurs striliss sur des

tagres en treillis ou encore de maintenir les conteneurs sur des plaques mtalliques chaudes (faisant effet de radiateur temporaire).

Lintrt dune telle dmarche sinscrit dans un objectif quadruple : comprendre ce que lon fait, matriser un procd complexe, se responsabiliser au quotidien, apporter la scurit au patient.
14 11 2007