Objetivo Fabricacin de un lote de 150 cpsulas de Indometacina dosificada a 25mg por cpsula, que cumpla con los requerimientos

tos de proceso, de manufactura y calidad que se establecen en las normas oficiales. Determinar si el producto cumple con las pruebas de calidad. Acondicionarlo y etiquetarlo adecuadamente de acuerdo a las normas vigentes.

Introduccin La indometacina es un antirreumtico y analgsico que est indicada en el tratamiento de la osteoartritis moderada a severa; artritis reumatoide moderada a severa, incluyendo agudizaciones de la enfermedad crnica; espondilitis anquilosante moderada a severa; dolor agudo de hombro (bursitis subacromial aguda/ten-dinitis supraespinal), como tratamiento de la artritis gotosa aguda, de la artropata degenerativa de la cadera, dolor lumbosacro, as como en el manejo de la inflamacin, dolor e hinchazn consecutivos a operaciones ortopdicas o a maniobras de reduccin e -inmovilizaciones. La indometacina viene envasada en forma de cpsulas regulares, cpsulas de liberacin lenta (de accin prolongada) y de suspensin para tomar por va oral y en forma de supositorio para ser usado por va rectal. Las cpsulas regulares, por lo general se usan 2 a 4 veces al da y deben tomarse con alimentos o inmediatamente despus de las comidas, o con anticidos. Las cpsulas son preparaciones slidas conformadas de dos piezas de consistencia dura o suave, que tienen forma y capacidad variables, y que generalmente contienen una nica dosis de un principio activo. Estn diseadas principalmente para uso oral, pero este uso no es exclusivo. Las cubiertas de las cpsulas son de gelatina u otras sustancias, cuya consistencia puede adaptarse por adicin de sustancias que usualmente contienen una dosis del o los ingredientes activos. Pueden contener polvos, grnulos, esferas, lquidos o geles. Las capsulas constituyen la segunda forma farmacutica slida de administracin oral ms frecuentemente utilizada, despus de las tabletas. El proceso de fabricacin se divide en: fabricacin de capsulas (preparacin de la solucin, formacin de las cpsulas, secado, extraccin y ensamblado) y dosificado de capsulas (pesada, molienda, tamizado, mezclado, llenado de cpsulas y pulido o limpieza) para finalmente evaluarse la calidad del lote. En Mxico la Norma Oficial Mexicana NOM059-SSA1-2006, Buenas Prcticas De Fabricacin establece los lineamientos que se deben seguir durante la produccin. La materia prima usada en la elaboracin de cpsulas (ya sea la cubierta o el contenido de las mismas) debe cumplir con los controles de calidad que se especifican en la Farmacopea de los estados unidos mexicanos en su edicin actual. As tambin el producto terminado debe cumplir con los controles de calidad que se establecen para este. En cuanto al acondicionamiento del producto, este debe cumplir con lo que establece la NOM-072-SSA1-1993, Etiquetado de medicamentos, publicada en el Diario Oficial de la Federacin el 10 de abril de 2000.

Bibliografa S.S.A. Catlogo de Medicamentos Genricos Intercambiables para farmacias y pblico en general al 3 de agosto de 2007. AHFS Consumer Medication Information. Copyright, 2011. The American Society of Health-System Pharmacists, Inc., 7272 Wisconsin Avenue, Bethesda, Maryland. Todos los derechos reservados. La duplicacin de este documento para su uso comercial, deber ser autorizada por ASHP. Traducido del ingls por GraciasDoctor. Remington (2000): The Science and Practice of Pharmacay. 20th ed. Easton: Meck Publishing Company. NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2006, Buenas prcticas de fabricacin para establecimientos de la industria qumico farmacutica dedicados a la fabricacin de medicamentos (modifica a la NOM-059-SSA1-1993, publicada el 31 de julio de 1998).