ULYS 2012

Pharmacies en ligne :
Une nouvelle lgislation pour une meilleure protection des officines et des consommateurs ?

CONFERENCE DEJEUNER, ULYS Paris, 11 Janvier 2012

Intervenants :

- Me Thibault VERBIEST, ULYS - Me Cathie-Rosalie JOLY, ULYS - M. Alain BRECKLER, ORDRE NATIONAL DES PHARMACIENS - M. Charles RABILLER, PHARMADOMICILE Partenaires presse

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Pharmacies en ligne :
Une nouvelle lgislation pour une meilleure protection des officines et des consommateurs ?

PRESENTATION DE LA REGLEMENTATION

Paris, le 11 janvier 2012

Me Thibault VERBIEST et Me Cathie-Rosalie JOLY Avocats aux barreaux de Paris et Bruxelles Chargs denseignement lUniversit thibault.verbiest@ulys.net cathierosalie.joly@ulys.net www.ulys.net ; www.droit-technologie.org

Pharmacies en ligne : Une nouvelle lgislation pour une meilleure protection des officines et des consommateurs ?
PRESENTATION DE LA REGLEMENTATION

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Le cadre europen et international

1. Jurisprudence relative la vente en ligne de mdicaments
2. Exemples de prise en compte de la vente de mdicaments par internet dans les nouvelles Directives

3. Lutte contre la contrefaon et falsification de mdicaments

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1 - La Jurisprudence de la CJUE
Libre circulation des marchandises en Europe/sant publique CJUE Doc MORRIS 11/12/2003 Faits: Officine physique aux Pays Bas se plaignait de linterdiction qui lui tait oppose par lEtat allemand de vendre via internet Possibilit de restriction de circulation des mdicaments soumis prescription Pas dinterdiction de la vente par internet de mdicaments non soumis prescription
CJUE Ker Optika (lentilles de contact) 2 dc. 2010, Aff. C-108/09 Faits : commercialisation par internet de lentilles de contact destination de la Hongrie o la rglementation ne permet pas la vente de ces produits par internet => entrave la libre circulation des marchandises en Europe qui nest pas justifie un tat membre peut exiger que les lentilles de contact soient dlivres par un personnel qualifi tant mme de fournir au client des informations relatives lusage les informations et conseils supplmentaires peuvent tre donns au moyen dlments interactifs figurant sur le site Internet du fournisseur ou par un opticien qualifi que celui-ci a dsign aux fins de la fourniture de ces renseignements distance.

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1- La Jurisprudence de la CJUE
CJUE Apothekerkammer des Saarlandes et autres/Saarland 19/05/2009 Faits: la socit Doc Morris se plaignait que la lgislation allemande qui empche des personnes nayant pas la qualit de pharmaciens de dtenir et dexploiter des pharmacies. Les lgislations qui rservent la vente de mdicaments aux pharmaciens sont des restrictions la libert d'tablissement. Ces restrictions peuvent tre justifies par certains objectifs, notamment celui de sant publique (caractre particulier des mdicaments d aux effets thrapeutiques ) condition que la loi nationale soit apte atteindre cet objectif et l'atteigne de manire proportionne .

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2 - Directives europennes et vente en ligne de mdicaments

Directive 2011/62/UE du 8 juin 2011 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux mdicaments usage humain, en ce qui concerne la prvention de lintroduction dans la chaine dapprovisionnement lgale de mdicaments falsifis. La vente illgale de mdicaments au public via Internet reprsente une menace majeure pour la sant publique tant donn que des mdicaments falsifis peuvent tre distribus au public de cette manire. Il est ncessaire de rpondre cette menace. A cette fin, il convient de tenir compte du fait que les conditions spcifiques applicables la dlivrance au dtail de mdicaments au public nont pas t harmonises au niveau de lUnion et que, ds lors les Etats membres peuvent imposer des conditions pour la dlivrance des mdicaments au public, dans les limites du TFUE (21)

ds lors, et la lumire de la Jurisprudence de la CJUE, les Etats membres devraient pouvoir imposer des conditions justifies par la protection de la sant publique lors de la dlivrance au dtail de mdicaments offerts la vente distance au moyen de services de la socit de linformation. Ces conditions ne devraient pas entraver indument le fonctionnement du march intrieur. (24)

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2 - Directives europennes et vente en ligne de mdicaments

Mesures extra-juridiques Campagnes europennes de mise en garde contre les risques dachat de mdicaments en ligne provenant de circuits non autoriss Mesures juridiques
Traabilit du mdicament Dispositifs de scurit sur emballage extrieur Identificateur unique; systme de rpertoire (scuris) Ne concerne que les mdicaments bnficiant dune AMM

Identification et suivi des professionnels acteurs de la vente en ligne FOURNISSEURS des pharmaciens: tre titulaire dune autorisation de distributeurs en gros ou de grossistes (BDD disponible dans lUE) Notification des activits aux autorits comptentes

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2 - Directives europennes et vente en ligne de mdicaments

PHARMACIENS :
Habilitations pour la vente en officine ET distance Notification lautorit nationale comptente (nom
ou raison sociale, adresse do les mdicaments sont fournis, date de dbut dactivit sur Internet, classification des mdicaments offerts la vente en ligne

Coordonnes et lien hypertexte renvoyant au site de lautorit comptente ayant reu la notification Logo europen sur chaque page des sites de pharmaciens en ligne (+identification de lEtat membre)
dont lauthentification est vrifiable (Signature lectronique) + redirection vers une page affichant (nom ou raison sociale, adresse do les mdicaments sont fournis, date de dbut dactivit sur Internet, classification des mdicaments offerts la vente en ligne)

Visibilit sur le site web de lautorit comptente de lEtat de la liste des personnes habilites

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2 - Directives europennes et vente en ligne de mdicaments

Directive 2011/24/UE du 9 mars 2011 relative lapplication des droits des patients en matire de droits de sant transfrontaliers

Pas deffet sur les dispositions nationales relatives la vente en ligne de mdicaments (17)
Reconnaissance mutuelle des prescriptions mdicales (article 11) sous certaines conditions : Mdicaments autoriss la fois dans lEtat de prescription et lEtat de dlivrance Prescrits par un professionnel autoris Respect des rgles dontologiques du pharmacien Authenticit de la prescription et identification de lauteur de la prescription (faciliter le contact) (transposition 25/12/12) Objectifs complmentaires: interoprabilit des prescriptions lectroniques, lidentification correcte des mdicaments prescrits; intelligibilit des informations destines aux patients (transposition 25/10/12)

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3 - La vente sur internet de mdicaments contrefaits/falsifis

environ 50% des mdicaments vendus sur Internet seraient des contrefaons selon lOMS. Groupe spcial international anti-contrefaon de produits mdicaux (IMPACT) Opration PANGEA IV du 20/27 septembre 2011 (81 pays) 109 700 mdicaments de contrebande saisis. 171 sites Internet illgaux dont 12 localiss en France. 1 point de vente de produits issus de la mdecine traditionnelle chinoise dmantele par la gendarmerie. 49 enqutes engages par voie de rquisition dont les investigations sont en cours, parmi lesquelles 46 sites internet illicites en lien avec la France ont t ferms. L'infraction principalement retenue est l'exercice illgal de la profession de pharmacien (2 ans d'emprisonnement et 30.000 d'amende), la cession de mdicaments par prsentation et /ou par fonction non autorises, et lexercice illgal de la profession de mdecin via Internet (article L6316-1 du code de la sant publique encadrant les actes de la tlmdecine.)
(source : http://www.douane.gouv.fr/data/file/7155.pdf)

http://www.pfizer.fr/votresante/contrefacon-medicaments.aspx

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3 - La vente sur internet de mdicaments contrefaits/falsifis

Convention du Conseil de lEurope Mdicrime du 28 octobre 2011
(http://conventions.coe.int/Treaty/FR/Treaties/HTML/211.htm )

Harmonisation internationale des sanctions pnales (47 pays) Vente de mdicaments contrefaits en ligne : circonstances aggravantes (larticle 13)

Etat des lieux en Europe

la vente de faux mdicaments est en forte croissance en Europe, avec des saisies en hausse de 400%, depuis 2005.
(http://www.europarl.europa.eu/pdfs/news/expert/infopress/20110215IP R13734/20110215IPR13734_fr.pdf)

Le march europen s'lverait plus de 10 milliards d'euros et 77 millions d'Europens seraient des usagers de mdicaments falsifis. En France, le march s'lverai prs d'un milliard deuros.) (http://www.pfizer.fr/medias/communiques-depresse/communiques-de-presse-2010/16-02-2010-enquetes-surmedicaments-contrefaits.aspx

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Le droit national
1. Diffrentes positions retenues en Europe
2. Exemple de la Belgique 3. Le cas de la France

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1- Diffrentes positions retenues en Europe

Source : LNP - n 399, jeudi 22 avril 2010

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2- Lexemple de la Belgique
Possibilit de vente par le site internet de lofficine (Arrt royal du 21/01/2009) Exemple de Conditions : Existence pralable dune officine ouverte au public

Interdiction des mdicaments vtrinaires, des prparations officinales

Vente de dtail de mdicaments autoriss en Belgique Site li une seule officine Notification lordre dans le dlais dun mois
Pour en savoir plus: -Arrt royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens - Circulaire AFMPS n36 du 30 janvier 2009 relative aux sites internet de pharmacies ouvertes au public

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2- Lexemple de la Belgique
Rservation de mdicaments soumis prescription possible par internet Inviter le patient mentionner lors de la commande un certain nombres dinformations : la langue choisie, lge et le sexe du patient ainsi que toute autre information relative la sant ainsi que les coordonnes auxquelles le patient peut tre contact Le site doit contenir les informations reprises dans la notice des mdicaments Le site doit afficher une invitation explicite prendre contact avec le mdecin traitant si des effets indsirables surviennent; Respect par le pharmacien des obligations de la vente distance et obligation dinformation, obligation de confidentialit (informations sur le pharmacien, le prix, la dure de loffre, les modalits de paiement) Dlai dexcution maximum (2 jours ouvrables)

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2- Lexemple de la Belgique
le site doit contenir des informations sur lexistence dun droit de renonciation, seulement dapplication avant lenvoi, ainsi que ses modalits; Le site doit contenir un avertissement selon lequel les mdicaments usage humain envoys ne peuvent pas tre repris, sauf en cas de dfaut

Gestion et empaquetage des mdicaments excuts depuis une officine physique avec respect du droit la protection de la vie prive du patient.
La fourniture se fait soit dans la pharmacie, soit par un service de messagerie recommand par le(s) pharmacien(s) titulaire(s). Si la livraison se fait par service de messagerie, le mdicament usage humain doit tre envoy sous paquet scell portant le nom et ladresse du patient. Etc

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3 - La situation en France
Pas dinterdiction pose par le CSP mais non autorisation de fait rsultant de la conjonction de diffrents facteurs :
Exercice de la pharmacie rserv aux pharmaciens sur la base du monopole prvu larticle L.4211-1 du Code de la Sant publique Possibilit de vente pour les seuls titulaires du diplme de pharmacie Activit exerce dans une officine en tant que pharmacien titulaire (propritaire de lofficine) ou de pharmacien adjoint (salari de lofficine). Sous la surveillance attentive du pharmacien, selon larticle L5125-20 du CSP Exercice dans une Officine: ltablissement affect la dispensation au dtail de mdicaments, produits et objets mentionns larticle L4211-1 ainsi qu lexcution des prparations magistrales ou officinales (article L 5125-1 du CSP).

Devoir de Conseil Dossier Pharmaceutique (Article L1111-23 du CSP)

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3 - La situation en France
Pas dobstacles juridiquement insurmontables : Devoir de Conseil article R4235-48 du Code de la Sant Publique : doit informer le patient lors de la dlivrance de certains mdicaments et doit juger de ltat physique de la personne en face de lui => questionnaire en ligne, mail, tlphone, webcam etc. . La tltransmission de lordonnance et lapplication des rgles de droit commun concernant la signature lectronique seraient suffisants pour garantir lidentit du mdecin prescripteur, du pharmacien et du patient
Exercice dans une Officine : redfinir la notion dofficine/lier le site internet une officine physique

Droit de rtractation : rglementation spcifique

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3 - La situation en France
Publicit sur le site de lofficine (Larticle L 51221 et s. du Code de la Sant Publique prvoit que la publicit pour les mdicaments doit tre objective et prsenter les caractristiques du produit en favorisant le bon usage de celui-ci.)

Protection des donnes personnelles (scurisation et authentification renforce)

Livraison domicile : larticle L5125-25 al.3 du Code de la Sant Publique prvoit que toutes commandes livres en dehors de lofficine par toute autre personne ne peut tre remise quen paquet scell portant le nom et ladresse du client

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3 - La situation en France
Un sujet objet de diffrentes rflexions Ministre de la sant : rflexions sur louverture - Projet douverture pour les mdicaments non soumis prescription et non rembourss par la SS (mise en place dun groupe de travail en avril 2010 par Roselyne Bachelot, runion en juin 2011) - Rticence concernant les mdicaments soumis prescription

AFFSAPS lachat de mdicaments sur Internet comporte de nombreux risques pour la sant des consommateurs et peut favoriser le mauvais usage des mdicaments. Seul le circuit des pharmacies dofficine est rgulirement contrl par les autorits sanitaires site officiel.
Lordre des pharmaciens

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3 - La situation en France
Convergence favorable Dispositions nationales en contradiction avec les principes de droits europens concernant les mdicaments non soumis prescription mdicale. Situations dfavorables des officines franaises / voisins europens. Dfinition au niveau europen de rgles spcifiques pour les sites de vente en ligne de mdicaments

Dfinition au niveau europen de rgles spcifiques pour la reconnaissance transfrontire des prescriptions mdicales lectroniques
Volont europenne de lutter contre la vente de mdicaments contrefaits / falsifis

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3 - La situation en France
Convergence des thmatiques lies dautres volets de la dmatrialisation dans la sant et notamment la tlmdecine (Dcret du 19 octobre 2010)
Tlconsultation: permettre un mdecin de donner une consultation distance un patient et de prescrire des mdicaments (Art.R. 6316-1-1 CSP) (avril 2012) Lauthentification du mdecin intervenant / lidentification du patient ; Les actes et les prescriptions mdicamenteuses effectues ; Lordonnance envoye au patient ou son pharmacien par courrier postal ou par email

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