UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA FACULTAD DE CIENCIAS DEPARTAMENTO DE FARMACIA FARMACIA HOSPITALARIA I Eduardo Mosquera William Orozco Toro Luis

Cepeda Juan Sebastin Guzmn TALLE DE PROMOCION: PIEZA PUBLICITARIA PRANOSINA- METISOPRINOL Sntesis ficha INVIMA1 PRANOSINA JARABE Principio Activo Concentracin Expediente Registro Vencimiento Modalidad INDICACION Contraindicaciones ATC Metisoprinol 5 g /100mL 55056 2006M- 007012-R2 2017-01-18 Fabricar y Vender Inmunostimulante Hipersensibilidad al medicamento, Gota, Embarazo y Lactancia J05AX05: S. Orgnico: Anti infecciosos uso sistmico G. Farmacolgico: Antivirales de uso sistmico S. Farmacolgico: Antivirales de accin directa S. Qumico: Otros antivirales. Ropsohn laboratorios LTDA. Bajo formula facultativa

Fabricante Venta FICHA MICROMEDEX2 Inosina Pranobex ATC CAS nmero de registro Formula qumica condensada Peso molecular Categoras teraputicas Nombre sistemtico Nombres genricos DCI

J05AX05 0036703-88-5 C52-H78-N10-O17 1115 Antiviral, Inmunoestimulante 1-(dimethylamino)-2-propanol 4-(acetylamino)benzoate Inosine Pranobex, Methisoprinol Metisoprinol

Legislacin Nacional De la Promocin3

Decreto 677 -1995: Ttulo IV; Capitulo I; Artculo 79. Consideraciones Principales: Toda la informacin cientfica, promocinalo publicitaria de medicamentos debe ceirse a las normas tcnicas y legales previstas. Los titulares del registro sern responsables de cualquier transgresin en el contenido de los materiales de promocin y publicidad. Sera funcin del INVIMA velar por el cumplimiento de lo previsto en el decreto. Pargrafo 1 Consideracin Los medicamentos solo podrn promocionarse en publicaciones de carcter cientfico, dirigido a profesionales de la salud. Prohbase la promocin en medios de comunicacin masiva. Esta prohibicin no cobija medicamentos de Venta Libre La informacin dirigida a profesionales de la salud, debe especificarse acciones, indicaciones, usos teraputicos, contraindicaciones, efectos colaterales, riesgos de administracin, riesgos de farmacodependencia, y otras precauciones o advertencias sin omitir ninguna. Citarse bibliografa en la cual se basa la anterior informacin. Identificar principio activo en su nombre genrico. La informacin debe ceirse a la verdad, por lo cual no podr exagerarse las bondades que pueda ofrecer su uso. Prohbase la publicidad cuando: contrari las normas generales en materia de educacin sanitaria, nutricin o teraputica Exprese verdades parciales que induzcan a engao o error. Impute, difame cause perjuicios o comparacin peyorativa para otras marcas, productos, etc. Las listas de precios o almanaques no podrn llevar las indicaciones y usos de productos cuando estos sean de venta bajo formula mdica.

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Criterios ticos de promocin OMS4

Los criterios deben contribuir a decidir si las prcticas publicitarias relacionadas con los medicamentos son compatibles con normas ticas aceptables mbito de aplicacin de los criterios Todas las personas: gobiernos, Industrias farmacuticas, profesionales de la salud etc. Aplicados a medicamentos de venta libre y con receta. No son obligaciones legales, cada gobierno adopta las medidas que estime oportunas. Toda actividad informativa y de persuasin desplegada por fabricantes y distribuidores con el fin de inducir la prescripcin, suministro, adquisicin o utilizacin de medicamentos. La promocin dentro de un pas debe limitarse a los medicamentos legalmente obtenibles en l. La promocin debe ser compatible con la poltica sanitaria nacional y estar en conformidad con los reglamentos nacionales. Toda la propaganda que contenga afirmaciones sobre medicamentos ha de ser fidedigna, exacta, verdadera, informativa, equilibrada, actualizada, susceptible de comprobacin y de buen gusto. No debe contener declaraciones que se presten a una interpretacin equvoca o que no puedan comprobarse, o bien omisiones que puedan inducir a la utilizacin de un frmaco que no est mdicamente justificado o que provoque riesgos indebidos. Las actividades cientficas y educativas no deben utilizarse deliberadamente con fines de propaganda. No debe incluir beneficios financieros o materiales en el personal de salud, ya que podra influir en la prescripcin. La lista siguiente puede servir como ejemplo del tipo de informacin que esos anuncios deben generalmente contener:

Promocin

Anuncios Profesionales de la salud

El (los) nombre(s) del (de los) ingrediente(s) activo(s) utilizando la denominacin comn internacional (DCI) o el nombre genrico aprobado del medicamento; El nombre comercial; Contenido de (de los) ingrediente(s) por forma farmacutica o rgimen; Nombre de otros ingredientes que se sabe pueden causar problemas; Usos teraputicos aprobados; Forma farmacutica o rgimen; Efectos secundarios y principales reacciones adversas; Precauciones, contraindicaciones y advertencias; Principales interacciones; El nombre y la direccin del fabricante o distribuidor; Referencia a documentacin cientfica, si procede.

Anuncio pblico

al

No debe emplearse un lenguaje que provoque miedo o angustia. La lista siguiente es un ejemplo del tipo de informacin que deben contener los anuncios destinados al pblico en general, habida cuenta del medio informativo

utilizado: el (los) nombre(s) del (de los) ingrediente(s) activo(s) utilizando la denominacin comn internacional (DCI) o el nombre genrico aprobado del medicamento; el nombre comercial; principales indicaciones para su uso; principales precauciones, contraindicaciones y advertencias; el nombre y la direccin del fabricante o distribuidor. La informacin sobre el precio para el consumidor debe figurar de manera exacta y veraz.

ANALISIS DE LA INFORMACION COLOMBIA La publicidad de este producto de venta en Colombia bajo prescripcin mdica contiene: Indicaciones: En el pas y segn el INVIMA la nica indicacin vlida para comercializar este medicamento es el INMUNOESTIMULANTE, se respalda esta informacin con el boletn de Andaluz, en el cual se estipula que su accin inmunoestimulante (principal) es la responsable de la actividad antiviral, secundaria o indirecta. Es decir se favorece la respuesta inmunolgica del husped frente a la infeccin5. Segn la ficha Micromedex est indicado como antiviral. Las contraindicaciones concuerdan: Hipersensibilidad al medicamento, Gota, Embarazo y Lactancia En la legislacin nacional se expresa que no debe aparecer informacin que exagere las bondades que puedan favorecer su uso, por lo tanto la publicidad aumenta las indicaciones, algunas infecciones de las cuales no se tiene informacin. Por lo cual en este caso se sale de la norma.

Anlisis de la pieza publicitaria vs criterios ticos de la OMS a Aparece? X X X X X X Acorde? Si No Diferencias en el Cumple con los cumplimiento de los criterios ticos? criterios ticos (Describir) Si No Cumple con los criterios de OMS Cumple con los criterios de OMS Cumple con los criterios de OMS Cumple con los criterios de OMS La OMS no sugiere informacin de este tipo, posiblemente la engloba en Precauciones. La OMS no sugiere informacin de este tipo, posiblemente la engloba en Precauciones. La publicidad la contiene y la OMS la solicita en sus criterios. En la publicidad destinada para usuarios la OMS no especifica que la documentacin que respalda el producto sea puesta, por el contrario en la publicidad para profesionales de la salud, si debe ser explicita No existe informacin laguna acerca del costo del medicamento

Informacin Evaluar

Nombre genrico Indicaciones, Usos teraputico, posologa Principales reacciones adversas Principales contraindicaciones Precauciones durante el embarazo Precauciones para la lactancia Principales interacciones Referencia o documentacin cientfica

X X

Informacin sobre el costo

Otros Elementos de los criterios evaluados: La pieza publicitaria carece de informacin adicional que no se evala en el cuadro anterior y que la OMS sugiere necesaria en la publicidad dirigida a profesionales de la salud, como: Contenido de (de los) ingrediente(s) por forma farmacutica o rgimen. Nombre de otros ingredientes que se sabe pueden causar problemas.

Esto hace referencia a la composicin de excipientes, que al ser modificada puede cambiar las propiedades farmacocinticas y generar problemas en la salud del paciente. Esta informacin comnmente es reservada. La pieza carece de informacin sobre costos, y no amplia informacin sobre el uso del medicamento durante el embarazo y la lactancia, nicamente lo nombra como advertencia en su uso. ANALISIS DE LA INFORMACION La pieza publicitaria respalda la pranosina con 4 estudios, de los cuales analizamos dos: Immunotherapy of genital warts with inosine pranobex and conventional treatment: double blind placebo controlled study6 Lo primero que observamos en este estudio es que se realiza el ensayo controlado, doble ciego, comparando placebo con pranosina y es as como reportan sus conclusiones, esto evidentemente es un error pues se sabe que lo apropiado es compararlos con la terapia convencional de primera eleccin podofilina y/o acido tricloroacetico. Adems sus resultados no son concluyentes. Eficacy of inosine pranobex oral therapy in subclinical human papillomavirus infection of the vulva: a randomized double-blinded placebo controlled study7 En este ensayo sucede lo mismo que en el anterior las conclusiones estn fundamentadas en los resultados al comparar pranosina con placebo, conociendo que hay medicacin de primera eleccin para el tratamiento de la HPV y de sus sntomas. Se observa adems que en ninguno de los estudios reporta conflicto de intereses, por el contrario agradecen la colaboracin de laboratorios, lo cual sugiere un posible sesgo en su metodologa. Ensayo controlado, doble ciego: Acyclovir vs isoprinosine (immunovir) for suppression of recurrent genital herpes simplex infection8 Este artculo compara la efectividad entre un antiviral directo, el aciclovir ferente a la actividad antiviral de la pranosina; se concluye que la actividad antiviral contra el herpes simple es superior y es el tratamiento de eleccion.

ANALISIS PUBLICIDAD En genral la pieza publicitaria cumple con la mayoria de los requerimientos eticos de la OMS y los requeridos por la legislacion colombiana. Cabe resaltar que incumple con la informacion sobre el costo, que no existe en la pieza, ademas entrega al producto mas bondades de las encontradas por los estudios independientes, los ensayos que lo respaldan no son concluyentes, pues estan fundamentados en metodologias inapropiadas. Los demas requrimiento son cumplidos, aquellos como indicaciones, usos teraputicos, contraindicaciones, efectos colaterales, y otras precauciones o advertencias.

BIBLIOGRAFIA 1. http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp 55056 2. MICROMEDEX : Expediente

3. http://web.invima.gov.co/portal/documents/portal/documents/root/decreto_677_1995.pdf-DECRETO 677 Del 26 de Abril 1995 4. http://apps.who.int/medicinedocs/pdf/whozip09s/whozip09s.pdf 5. Boletin teraputico de Andaluz: Inmunoestimulantes: muchas indicaciones, poca experiencia, 1995; V 11 (4): 13 -16 6. Davidson-Parker J., Dinsmore W., Morris C., Morris D.Immunotherapy of genital warts with inosine pranobex and conventional treatment: double blind placebo controlled study, Genitourin Med 1988;64:383-386 7. Sun Kuie Tay, Eficacy of inosine pranobex oral therapy in subclinical human papillomavirus infection of the vulva: a randomized double-blinded placebo controlled study, International Journal of STD & AIDS 1996; 7: 276 280 8. Kinghorn G., Woolley P., Thin R., De Maubeuge J., Foidart J., Engst R., Acyclovir vs isoprinosine (immunovir) for suppression of recurrent genital herpes simplex infection, Genitourin Med 1992;68:312316