PROCESO DE ELABORACION DE CREMA

PROCESO MODO DE FALLO EFECTO DE FALLO SEVERIDAD CAUSAS DEL FALLO Confusin durante la entrega del material de empaque. Material de Empaque Lote comercial acondicionado con presentacin diferente a la fabricada. 1 Mezcla en el material recibido por el proveedor. 5 Inspeccn de materiales 4 20 OCURRENCIA 2 OMF CONTROLES ACTUALES DETECCIN 2 NPR 4 ACCINES RECOMENDADAS El supervisor de bodega debe consolidar las entregas de materiales, conjuntamente con personal de produccin. Homologar nuestros criterios y requerimientos con el proveedor y colaborar en fortalecer su SGC. Establecer identificacin visual (por colores) para los insumos iguales y con diferentes vencimientos. Instalar termohigrmetros con alarma. Revisin de frecuencia de mantenimiento preventivo para acondicionadores de aire. Capacitacin a los usuarios de la balanza, principalmente a los encargados de las verificaciones. Capacitacin a los usuarios de la balanza. Capacitar al personal encargado en calibracin y revisin de la data primaria para aceptar calibracin en sitio. Revisin de la frecuencia de mantenimiento preventivo. Revisin de la frecuencia de mantenimiento preventivo. Instalacin de sensor y alarma para monitoreo para apertura de puerta. Capacitacin del personal. Capacitacin del personal. Capacitacin del personal. Codificar mallas e incluirlas en las tcnicas de fabricacin. Incluir verificacin en gua de arranque del proceso. Incluir en tcnica de fabriacin el rango de trabajo para la presin de vapor requerida para el proceso. Programar revisin de la totalidad de los instrumentos de planta vs programa de calibracin establecido. Capacitacin del personal. Incluir verificacin en gua de arranque del proceso. Incluir en tcnica de fabriacin el rango de trabajo para la presin de vapor requerida para el proceso. Programar revisin de la totalidad de los instrumentos de planta vs programa de calibracin establecido. Crear instructivo de trabajo para la calibracin de las mquinas que intervienen en el proceso. Instalar alarma para el rango de temperatura a controlarse. Capacitacin del personal. Realizar inventario de los tipos disponibles. Capacitacin del personal. Solicitar revisin de maquina envasadora e incluir dentro del proceso de mantenimiento preventivo la revisin del proceso tipificado. Capacitacin del personal. Capacitacin del personal. Verificacin general de las balanzas del rea y solicitar calibracin de aquellas que se detecte variacin en la pesada. Definir tiempo de limpieza de los inyectores durante el proceso de codificado. Capacitacin del personal. Capacitacin del personal.

Dispensacin de Materia prima vencida. RECEPCIN DE INSUMOS Materia Prima Producto no cumple los ensayos de liberacin.

Incumplimiento de sistema FEFO (FS)

OMF

Falla en las condiciones de almacenamiento de los insumos.

Monitoreo diario de las condiciones amnbientales.

32

Set up incial de la balanza no realizado (nivel, verificacin de balanza). Repesaje Producto no cumple los ensayos de liberacin. 4 Desconocimiento de operario en Set up inicial de balanza. Falla en calibracin de balanza por parte del proveedor del servicio. Temperatura VERIFICACIN OPERACIONAL PREContaminacin viable en rea y equipos. 4 Falla en central de aire. Falla en central de aire. Puerta de exclusa abierta por demasiado tiempo. Limpieza (rea / equipo) TAMIZADO Particulado Contaminacin microbiana del lote a manufacturar. Producto no cumple ensayo de textura y apariencia. 4 1 Incumplimiento del programa diario de sanitizacin. Sanitizante realizado en concentracin diferente a la requerida. Caracterstica organolptica de los excipientes no acorde a especificacin. Luz de malla para tamizar incorrecta. Fuga de vapor de marmita para mezcla. Temperatura (calentamiento). HOMOGENIZACIN Tiempo de mezcla Producto no cumple ensayos de liberacin. 4 Baja capacidad de vapor para calentamiento de marmita.

2 1 2 4 3 3 2 4 3 4 3 3

Verificacin diaria de balanzas Programa de Capacitacin Reporte de data primaria y certificado de calibracin. Programa de Mantenimiento Preventivo Programa de Mantenimiento Preventivo N/E Control de Supervisor del rea. Control de Supervisor de limpieza. Analisis Control de Calidad. N/E Visual Instrumento de Control (Manmetro)

1 2 3 1 1 1 2 4 1 2 1 1

8 8 24 16 12 12 16 64 3 8 12 12

Presin diferencial

Contaminacin cruzada

Cronmetro de control sin calibracin. Descenso rpido de temperatura de emulsificacin.

3 2 1 3

Programa de calibracin. Tecnica de fabricacin. Visual Instrumento de Control (Manmetro)

1 1 1 1

12 2 1 3

Temperatura (Enfriamiento). EMULSIFICACIN

Producto no cumple ensayo de apariencia.

Fuga de vapor de marmita para mezcla. Deficiente produccin de vapor para calentamiento de marmita.

Tiempo de mezcla Set-up de mquina Alta Temperatura Baja Temperatura

Producto no cumple con ensayo de uniformidad de mezcla. Envase mal sellado. Derrame del producto sobre el envase. Dificulta el envasado del producto.

3 3 4 2

Cronmetro de control sin calibracin. Calibracin de mquina errada, se realiza 2 doblez de 3. Falla en sensor de temperatura. Calibracin de sensor errada. Seleccin errada de tipos.

3 3 2 1 1 4 3 2 1

Programa de calibracin. N/E Display del Sensor. Reporte de data primaria y certificado de calibracin. Arranque de linea. N/E Verificacin de supervisin del rea. Control de peso Verificacin diaria de balanzas

1 3 4 1 1 2 2 2 1

9 27 32 4 1 8 6 8 2

ENVASADO Tipificado

Producto no cumple con inspeccin final para liberacin (Lote y fecha de Expiracin).

Falla en sistema de tipificado. Mal despeje / Arranque de linea. Calibracin de mquina errada.

Contenido Neto

Producto no cumple con ensayo de variacin de peso.

Falla en balanza de control de peso.

EMPAQUE

Codificado de empaque secundario

Producto no cumple con inspeccin final para liberacin.

Obstruccin de cabezal de inyeccin en codificadora. Mal despeje / Arranque de linea.

2 4

Arranque de linea. Verificacin de supervisin del rea.

2 2

4 8

VALORACIN 1 2 3 4 5