RESOLUO RDC N 59, DE 27 DE JUNHO DE 2000 DOU 29/06/2000 A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio

que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVS aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, em reunio realizada em 20 de junho de 2000, considerando a Lei n 6360, de 23 de setembro de 1976 e seu regulamento, o Decreto n 79094 de 5 de janeiro de 1977; considerando a necessidade de instituir e implementar requisitos de Boas Prticas de Fabricao para estabelecimentos que fabriquem ou comercializem produtos mdicos, de forma a garantir a qualidade do processo e o controle dos fatores de risco sade do consumidor, com base nos instrumentos harmonizados no Mercosul; considerando a necessidade de dispor de parmetros para a auditoria e inspeo das Boas Prticas de Fabricao de produtos mdicos; considerando a necessidade de internalizar a Resoluo Mercosul/GMC/Res. n. 04/95 e Resoluo Mercosul/GMC/Res. n. 131/96, adota a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao. Art. 1 - Determinar a todos fornecedores de produtos mdicos, o cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas "Boas Prticas de Fabricao de Produtos Mdicos", conforme Anexo I desta Resoluo. 1 Os estabelecimentos que armazenem, distribuam ou comercializem produtos mdicos devero, igualmente, cumprir o previsto no Anexo I desta Resoluo, no que couber. 2 Outros produtos de interesse para o controle de risco sade da populao, alcanados pelo Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria - SNVS e indicados pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVS, equiparam-se aos produtos mdicos referidos neste artigo, estando sujeitos s disposies desta Resoluo. Art. 2 A inspeo dos fornecedores de produtos mdicos, ser realizada por inspetores da vigilncia sanitria do SNVS, que utilizaro os quesitos para "Verificao do Cumprimento das Boas Prticas de Fabricao de Produtos Mdicos", estabelecidos no Anexo II desta Resoluo. Art. 3 O no cumprimento de requisitos das Boas Prticas de Fabricao de Produtos Mdicos sujeitaro os fornecedores destes produtos s sanes e penalidades previstas na legislao vigente.

Art. 4 Esta Resoluo de Diretoria Colegiada entrar em vigor na data de sua publicao. GONZALO VECINA NETO

ANEXO I BOAS PRTICAS DE FABRICAO DE PRODUTOS MDICOS CONTEDO Parte A - Disposies Gerais 1.Abrangncia 2.Definies 3. Sistema de Qualidade Parte B -Requisitos do Sistema de Qualidade 1. Responsabilidade gerencial 2. Auditoria de qualidade 3. Pessoal Parte C - Controles de Projeto Parte D - Controles de Documentos e Registros Parte E - Controles de Compras Parte F - Identificao e Rastreabilidade 1. Identificao e rastreabilidade 2. Produtos de elevado risco (classe III ou IV) - rastreabilidade Parte G - Controles de Processo e Produo 1. Controles de processo e produo 2. Processos especiais Parte H - Inspeo e Testes 1. Inspeo e testes 2. Inspeo, medio e equipamentos de testes 3. Resultado de inspeo e testes Parte I - Componentes e Produtos No-Conformes Parte J - Ao Corretiva Parte K - Manuseio, Armazenamento, Distribuio e Instalao 1. Manuseio 2. Armazenamento 3. Distribuio 4. Instalao Parte L - Controles de Embalagem e Rotulagem 1. Embalagem de produtos

2. Rotulagem de produtos 3. Rotulagem de produtos crticos Parte M - Registros 1. Requisitos gerais 2. Registro mestre do produto (RMP) 3. Registro histrico do produto 4. Arquivo de reclamaes Parte N - Assistncia Tcnica Parte O - Tcnicas de Estatstica

Parte A - Disposies Gerais 1. Abrangncia (a) Aplicabilidade. (1) Esta norma estabelece requisitos aplicveis fabricao de produtos mdicos. Estes requisitos descrevem as boas prticas de fabricao (BPF) para mtodos e controles usados no projeto, compras, fabricao, embalagem, rotulagem, armazenamento, instalao e assistncia tcnica de todos os produtos mdicos. Os requisitos desta norma se destinam a assegurar que os produtos mdicos sejam seguros e eficazes. (2) Os requisitos desta norma so aplicveis a qualquer produto mdico que seja fabricado ou importado para comercializao no Pas. (b) Conseqncias do no cumprimento dos requisitos. (1) O no cumprimento de quaisquer requisitos aplicveis desta norma quanto a projeto, compras,

fabricao,embalagem, rotulagem, armazenamento, instalao ou assistncia tcnica de um produto mdico, confere-lhe a condio de adulterado. Tal produto, assim como a pessoa responsvel pelo no cumprimento, esto sujeitos s aes regulatrias da vigilncia sanitria. (2) Se um fabricante que comercialize produtos no Pas se recusar a programar uma inspeo em suas instalaes para verificar o cumprimento desta norma, estar configurado, para efeito da lei, que os mtodos e controles utilizados em projeto, compras, fabricao, embalagem, rotulagem, armazenamento, instalao e assistncia tcnica de qualquer produto elaborado em tais instalaes no cumprem os requisitos desta norma. 2. Definies (a) Assistncia tcnica manuteno ou reparo de um produto acabado a fim de devolvlo s suas especificaes. (b) Auditoria de qualidade significa um exame estabelecido, sistemtico e independente de todo sistema de qualidade de um fabricante, executado em intervalos regulares e com freqncia suficiente para assegurar que tanto as atividades do sistema de qualidade quanto seus resultados satisfaam os procedimentos especificados em seu sistema de qualidade, que esses procedimentos sejam implementados eficientemente e ainda que sejam adequados para alcanar os objetivos do sistema de qualidade. A auditoria de qualidade diferente de, e uma adio a, outras atividades do sistema de qualidade exigido por esta norma.

(c) Componente matria prima, substncia, pea, parte, software, hardware, embalagem ou rtulo usados durante a fabricao de um produto mdico, destinado a ser includo como parte do produto acabado, embalado e rotulado. (d) Dado de entrada de projeto relao dos requisitos fsicos e de desempenho de um produto mdico que so utilizados como base de seu projeto. (e) Dado de sada de projeto resultado do trabalho em cada fase do projeto e o esforo total de finalizao. O dado de sada de projeto finalizado consiste do produto, sua embalgem e rotulagem, as especificaes associadas, os desenhos, a produo e as especificaes do sistema de qualidade que esto inseridas no registro mestre do produto (RMP). (f) Especificaes documentos que prescrevem os requisitos aos quais um produto, componente, atividade de produo ou de assistncia tcnica ou um sistema de qualidade precisam estar conformes. (g) Estabelecer definir, documentar e implementar. (h) Fabricante qualquer pessoa que projeta, fabrica, monta ou processa um produto acabado , incluindo terceiros autorizados ou habilitados para esterilizar, rotular e/ou embalar e importadores. (i) Gerncia executiva significa os empregados graduados do fabricante que tm a autoridade para estabelecer ou efetuar mudanas na poltica de qualidade, exigncias do sistemas de qualidade ou efetuar alteraes nos procedimentos de projeto do produto ou sua produo, distribuio, assistncia tcnica, manuteno ou instalao. (j) Lei regulamentao do Pas a ser elaborada a partir desta norma. (k) Lote ou partida quantidade de um produto elaborado em um ciclo de fabricao ou esterilizao, cuja caracterstica essencial a homogeneidade. (l) Material de fabricao material ou substncia, no incluindo produto acabado, empregados no processo de fabricao ou para facilitar este processo, incluindo agentes de limpeza, agentes para liberao de moldes, leos lubrificantes, resduos esterilizantes como xido de etileno entre outros, ou ainda outros subprodutos do processo de fabricao. (m) No-conformidade componente, material de fabricao ou produto acabado fora das especificaes, antes ou aps sua distribuio. (n) Nmero de controle combinao distinta de letras ou nmeros, ou ambos, dos quais pode ser determinado o histrico completo de compras, fabricao, embalagem, rotulagem e distribuio de um lote ou partida de produtos acabados.

(o) Poltica de qualidade totalidade das intenes e das diretrizes de uma organizao com respeito qualidade, conforme expressas formalmente pela gerncia executiva. (p) Processo especial qualquer processo cujos resultados no podem ser completamente verificados por testes e inspees subseqentes. (q) Produo todas atividades subseqentes transferncia de projeto at o ponto de distribuio. (r) Produto acabado qualquer produto ou acessrio adequado para uso, embalado e rotulado, necessitando apenas aprovao final para distribuio comercial. (s) Produto mdico equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicao mdica, odontolgica ou laboratorial, destinado a preveno, diagnstico, tratamento, reabilitao ou anticoncepo e que no utiliza meio farmacolgico, imunolgico ou metablico para realizar sua principal funo em seres humanos, podendo entretanto ser auxiliado em suas funes por tais meios. (t) Qualidade totalidade de aspectos e caractersticas que possibilitam a um produto mdico atender s exigncias de adequao ao uso, incluindo segurana e desempenho. (u) Reclamao comunicao por escrito, oral ou eletrnica relativa no aceitao da identidade, qualidade, durabilidade, confiabilidade, segurana, eficcia ou desempenho de um produto. (v) Registro documento por escrito ou automatizado, incluindo especificaes, procedimentos, protocolos, padres, mtodos, instrues, planos, arquivos, notas, revises, anlises e relatrios. (w) Registro histrico do produto compilao de registros contendo o histrico completo da produo de um produto acabado. (x) Registro histrico do projeto compilao de registros contendo o histrico completo do projeto de um produto acabado. (y) Registro mestre do produto (RMP) compilao de registros contendo os desenhos completos do produto, sua formulao e especificaes, os procedimentos e especificaes de fabricao e de compras, os procedimentos e requisitos do sistema de qualidade e os procedimentos do produto acabado relativos embalagem, rotulagem, assistncia tcnica, manuteno e instalao. (z) Reprocessamento parte ou a totalidade da operao de fabricao destinada a corrigir a no-conformidade de um componente ou de um produto acabado. (aa) Reviso de projeto exame sistemtico e completo do projeto para avaliar a adequao do produto aos seus requisitos a fim de avaliar a capacidade do projeto em

satisfazer a esses requisitos, identificar problemas com o projeto em relao aos requisitos e para propor solues para esses problemas. (bb) Sistema de qualidade a estrutura organizacional, as responsabilidades, os procedimentos, as especificaes, os processos e os recursos necessrios para se implementar a gerncia da qualidade. (cc) Validao com relao a um produto, significa estabelecer e documentar evidncia de que o produto est pronto para o uso pretendido. Com relao a um processo, significa estabelecer e documentar evidncia de que o processo produzir consistentemente um resultado que satisfaa as especificaes predeterminadas e os atributos de qualidade. (dd) Verificao confirmao e documentao, quando vlida, da evidncia objetiva de que os requisitos especificados foram alcanados. A verificao inclui o processo de examinar os resultados de uma atividade para determinar a conformidade com as especificaes estabelecidas para aquela atividade e assegurar que o produto esteja adequado ao uso pretendido. 3. Sistema de qualidade Cada fabricante dever estabelecer e manter um sistema de qualidade para assegurar que os requisitos desta norma sejam atingidos e que os produtos fabricados sejam seguros, eficazes e de maneira geral adequados ao uso pretendido. Como parte de suas atividades no sistema de qualidade, cada fabricante dever: (a) Estabelecer instrues e procedimentos eficazes do sistema de qualidade de acordo com as exigncias desta norma; e (b) Manter as instrues e procedimentos estabelecidos para o sistema de qualidade de maneira eficaz. Parte B - Requisitos do Sistema de Qualidade 1. Responsabilidade gerencial (a) Poltica de Qualidade. A gerncia executiva de cada fabricante dever estabelecer sua poltica e seus objetivos de comprometimento com a qualidade. A gerncia executiva dever manter a poltica em todos os nveis da organizao. A gerncia executiva dever assegurar que esta poltica seja compreendida por todos os empregados que possam afetar ou influenciar a qualidade de um produto. (b) Organizao. Cada fabricante dever estabelecer e manter uma estrutura organizacional adequada com pessoal suficiente para assegurar que os produtos sejam fabricados de acordo com os requisitos desta norma.

(1) Responsabilidade e Autoridade. Respectivamente a cada seo desta norma, cada fabricante dever estabelecer a responsabilidade, autoridade e interrelao de todo o pessoal que gerencia, executa e verifica o trabalho relacionado qualidade, em particular o pessoal que precisa de liberdade organizacional e autoridade para: (i) Iniciar ou implementar aes para prevenir a ocorrncia ou o uso de componentes, materiais de fabricao ou produtos acabados no-conformes; (ii) Identificar ou documentar problemas de qualidade com produtos, com a produo ou com o sistema de qualidade; (iii) Iniciar, recomendar, providenciar ou implementar solues ou aes corretivas para problemas de qualidade; (iv) Verificar a adequao ou implementao de solues ou aes corretivas para problemas de qualidade;e (v) Administrar ou controlar o processamento, a distribuio ou a instalao adicionais de componentes, materiais de fabricao ou produtos acabados no-conformes. (2) Recursos e pessoal para verificao. Cada fabricante dever estabelecer funes de verificao e dever providenciar recursos adequados e delegao adequada ao pessoal treinado para desempenho das atividades de verificao. (3) Representante da gerncia. A gerncia executiva de cada fabricante dever designar um indivduo desta gerncia executiva que, independentemente de outras funes, ter autoridade e responsabilidade estabelecida para: (i) Assegurar que os requisitos do sistema de qualidade sejam estabelecidos e mantidos em corformidade com esta norma; e (ii) Relatar o desempenho do sistema de qualidade gerncia executiva para reviso e fornecer informaes sobre a melhoria do sistema de qualidade. A designao deste funcionrio dever ser documentada. (c) Reviso gerencial. A gerncia executiva de cada fabricante dever revisar a adequao e a efetividade do sistema de qualidade em intervalos definidos e com freqncia suficiente para assegurar que o sistema de qualidade satisfaa as exigncias desta norma e que atinja os objetivos da poltica de qualidade estabelecida. A reviso da gerncia dever ser conduzida de acordo com os procedimentos de reviso estabelecidos e os resultados de cada reviso do sistema de qualidade devero ser documentados. 2. Auditoria de qualidade (a) Cada fabricante dever conduzir auditorias de qualidade para verificar se o sistema de qualidade est em conformidade com os requisitos estabelecidos. As auditorias de

qualidade devero ser conduzidas por pessoas adequadamente treinadas, de acordo com os procedimentos de auditoria estabelecidos, mas que no tm responsabilidade direta pelas matrias que esto sendo objeto da auditoria. Dever ser feito um relatrio de cada auditoria de qualidade e este dever ser revisado pela equipe da gerncia com responsabilidade sobre as matrias auditadas. Ao corretiva de acompanhamento, incluindo nova auditoria de matrias deficientes dever ser efetuada quando necessrio e dever ser documentada no relatrio de auditoria. 3. Pessoal (a) Instrues Gerais. Cada fabricante dever contratar pessoal em nmero suficiente com instruo, experincia, treinamento e prtica para assegurar que todas atividades previstas nesta norma sejam corretamente desempenhadas. (b) Treinamento. Cada fabricante dever assegurar que todo o pessoal seja treinado para executar adequadamente as tarefas a ele designadas. O treinamento dever ser conduzido de acordo com os procedimentos estabelecidos por pessoas qualificadas para garantir que os empregados tenham uma compreenso perfeita de suas funes regulares e dos requisitos desta norma aplicveis s suas funes. Como parte de seu treinamento, todos os empregados devero ser cientificados de defeitos em produtos que podero ocorrer como resultado do desempenho incorreto de suas funes especficas. Os empregados que executarem atividades de verificao devero ser cientificados de erros e defeitos que podero ser encontrados como parte de suas funes de verificao. O treinamento de empregados dever ser documentado. (c) Consultores. (1) Cada fabricante dever assegurar que qualquer consultor orientando sobre mtodos empregados ou nos controles utilizados para projeto, compras, fabricao, embalagem, rotulagem, armazenamento, instalao ou assistncia tcnica de produtos tenha qualificaes suficientes (instruo, treinamento e experincia) para aconselhar sobre os assuntos para os quais foi contratado. (2) Cada fabricante dever manter registros relativos a cada consultor. Estes registros devem incluir nome, endereo, qualificaes, incluindo cpia de currculo e uma lista de empregos anteriores, bem como uma descrio especfica dos assuntos em que prestou sua consultoria.

Parte C - Controles de Projetos, (a) Instrues Gerais. (1) Cada fabricante de produto mdico enquadrado na classe II ou III (mdio risco) ou IV (alto risco), dever estabelecer e manter procedimentos de controle e verificar o projeto do produto a fim de assegurar que os requisitos especificados para o projeto estejam sendo obedecidos. (b) Planejamento e desenvolvimento de projeto. Cada fabricante dever estabelecer e manter planos que identifiquem cada atividade de desenvolvimento de projeto e as pessoas responsveis por cada atividade. Os planos devero descrever ou fazer referncia s atividades de desenvolvimento de projeto, inclusive qualquer interao entre os diversos grupos organizacionais e tcnicos. Os planos devero ser atualizados medida que o desenvolvimento do projeto progrida. (c) Dado de entrada de projeto. Cada fabricante dever estabelecer requisitos de dado de entrada de projeto relativos ao produto. Os requisitos devero se referir inteiramente ao uso pretendido do produto, inclusive as necessidades do usurio (paciente ou operador) e devem ser revisados e aprovados por uma pessoa designada qualificada. A aprovao dos requisitos, inclusive a data e a pessoa que os aprovaram, devero ser documentados.

(d) Verificao de projeto. Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para a verificao do projeto do produto e designar essas funes a pessoal competente. A verificao de projeto dever ser executada de maneira oportuna e dever confirmar que o dado de sada do projeto satisfaa aos requisitos do dado de entrada e que o projeto seja adequado para o uso pretendido. Os resultados da verificao de projeto, incluindo a identificao do projeto verificado, mtodos de verificao, data e nome da pessoa encarregada da verificao, devero ser documentados no registro histrico do projeto. Onde aplicvel, a verificao de projeto dever incluir a validao de software e anlise de riscos. (e) Reviso de Projeto. Cada fabricante dever realizar uma reviso formal do dado de sada do projeto de acordo com os requisitos estabelecidos. Cada fabricante dever designar a responsabilidade da reviso de projeto a pessoas qualificadas que tenham responsabilidade direta pelo desenvolvimento do projeto. As designaes devero ser documentadas. Os resultados da reviso de projeto devero ser documentados no registro histrico do projeto.

(f) Dado de sada de projeto. Cada fabricante dever definir e documentar o dado de sada de projeto de maneira a permitir a avaliao adequada da conformidade do projeto aos requisitos de dado de entrada. O dado de sada do projeto dever satisfazer os requisitos do dado de entrada e dever incluir caractersticas de projeto que so essenciais para o uso pretendido do produto. (g) Transferncia de projeto. Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para assegurar que a base do projeto para um produto e seus componentes estejam corretamente traduzidos em termos de especificaes de produo. As especificaes de produo devero ser aprovadas por uma pessoa nomeada pelo fabricante. A aprovao, incluindo identificao do projeto, data e a pessoa aprovando as especificaes dever ser documentada. Cada fabricante dever selecionar uma amostra representativa do produto dos primeiros trs lotes ou partidas de produo e testar tais amostras sob condies reais ou simuladas. Cada fabricante dever conduzir tais testes de acordo com procedimentos estabelecidos e dever manter registros de todos os testes. Cada fabricante dever tambm conduzir tais testes quando forem feitas alteraes no produto ou no processo de fabricao. (h) Liberao de projeto. Cada fabricante dever assegurar que o projeto no seja liberado para a produo at que esteja aprovado pelas pessoas designadas para tal pelo fabricante. As pessoas designadas devero revisar todos os registros exigidos para o registro histrico do projeto, a fim de assegurar que este esteja completo e que o projeto final esteja compatvel com os planos aprovados, antes de sua liberao. Esta liberao, incluindo data e assinatura do responsvel, dever ser documentada. (i) Alteraes de projeto. Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para a identificao, documentao, validao, reviso e aprovao das alteraes de projeto. (j) Registro histrico de projeto. Cada fabricante dever estabelecer e manter um registro histrico de projeto para cada produto. Cada um destes dever conter ou fazer referncia a todos os registros necessrios para demonstrar que o projeto foi desenvolvido de acordo com os planos de projetos aprovados e os requisitos desta norma. Parte D. Controles de Documentos e Registros Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos de controles de documentos para assegurar que todos os documentos indicados nesta norma a serem estabelecidos e

mantidos, satisfaam os requisitos desta norma e estejam corretos e adequados para o uso pretendido. (a) Aprovao e emisso de documentos. Cada fabricante dever designar pessoas para examinar e aprovar todos os documentos estabelecidos nesta norma para adequao antes de sua emisso. A aprovao, incluindo data e assinatura do responsvel pela aprovao dos documentos, dever ser documentada. (b) Distribuio de documentos. Todo fabricante dever assegurar que todos os documentos estejam atualizados e disponveis em todos os locais para onde forem designados e que todos os documentos desnecessrios ou obsoletos sejam removidos desses locais em tempo hbil. (c) Alterao de documentos. Alteraes de especificaes, mtodos ou procedimentos para componentes, produtos acabados, materiais de fabricao, produo, instalao, assistncia tcnica ou relativas a sistemas de qualidade devero ser documentadas, revisadas e aprovadas pelas pessoas que esto nas mesmas funes ou na mesma organizao e que executaram a reviso e a aprovao originais, a menos que designadas especificamente em contrrio. Outrossim, quaisquer mudanas de especificaes, mtodos ou procedimentos que possam afetar a qualidade devero ser validados como adequados para o uso pretendido antes de sua aprovao e distribuio. Os registros de validao devero ser registrados. As alteraes aprovadas devero ser comunicadas ao pessoal encarregado em tempo hbil. Quando forem feitas alteraes nas especificaes, mtodos ou procedimentos, cada fabricante dever avaliar as alteraes segundo os procedimentos estabelecidos. Devero ser mantidos registros desta avaliao e deste resultado. (d) Registros de alteraes de documentos. Cada fabricante dever manter registros de alterao em documentos. Os registros de alterao de documentos devero incluir uma descrio da alterao, identificao dos documentos alterados, a assinatura da pessoa responsvel, a data de aprovao e a data em que as alteraes entraro em vigor. Uma lista, ndice ou procedimentos equivalentes para controle de documentos devem ser estabelecidos e mantidos para identificar a situao atual dos documentos, a fim de assegurar que estejam em uso apenas documentos atuais e aprovados.

Parte E. Controles de Compras Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para assegurar que todos os componentes, materiais de fabricao e produtos acabados fabricados, processados, rotulados ou embalados por terceiros ou mantidos por estes sob contrato, estejam em conformidade com as especificaes. Cada fabricante dever tambm assegurar que os servios executados por terceiros estejam em conformidade com as especificaes. (a) Avaliao de fornecedores e contratados. Cada fabricante dever estabelecer e manter critrios para avaliao de fornecedores e contratados, que especifiquem os requisitos, inclusive os requisitos de qualidade que fornecedores e contratados devem satisfazer. Cada fabricante dever avaliar e selecionar potenciais fornecedores e contratados conforme sua capacidade em atender aos requisitos, inclusive requisitos de qualidade, e dever estabelecer e manter uma lista de fornecedores e contratados que satisfaam aos critrios documentados de avaliao do fabricante. Devem ser mantidos registros de avaliao, bem como seus resultados. (b) Formulrios de compras. Cada fabricante dever estabelecer e manter formulrios de compras que descrevam claramente ou que faam referncia s especificaes, inclusive requisitos de qualidade, para componentes, materiais de fabricao, produtos acabados ou servios solicitados ou contratados. Os formulrios de compras devero incluir um acordo em que os fornecedores se comprometam a notificar o fabricante de qualquer alterao no produto ou servio, de modo que o fabricante possa determinar se a alterao afeta a qualidade do produto acabado. Cada fabricante dever revisar e aprovar os documentos de compras antes de sua liberao. A aprovao dos formulrios, incluindo a data e a assinatura do responsvel, dever ser documentada. Parte F- Identificao e Rastreabilidade 1. Identificao e rastreabilidade Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para a identificao de componentes, materiais de fabricao e dispositivos acabados durante todas as fases de produo, distribuio e instalao para evitar confuso e para assegurar o correto atendimento dos pedidos. Para certos produtos, exigncias de rastreabilidade adicionais se aplicam conforme as partes F-2 e L-3 desta norma. 2. Produtos de elevado risco (classe III ou IV) - rastreabilidade

Cada fabricante dever identificar cada unidade, lote ou partida de produtos de elevado risco (classe III ou IV) com um nmero de controle. Essa identificao dever ser registrada no registro histrico do produto. Parte G - Controles de Processo e de Produo 1. Controles de processo e produo (a) Instrues gerais. Cada fabricante dever projetar, conduzir e controlar todos os processos de produo a fim de assegurar que o produto esteja em conformidade com suas especificaes. Onde puder ocorrer qualquer desvio nas especificaes do produto, como resultado do processo de fabricao, o fabricante dever estabelecer e manter procedimentos de controle de processo que descrevam todo controle necessrio para assegurar conformidade s especificaes. Os controles de processo devero incluir: (1) Instrues documentadas, procedimentos padres de operao e mtodos que definam e controlem a forma de produo, instalao e assistncia tcnica; (2) Monitorao e controle dos parmetros de processo e caractersticas de componentes e caractersticas dos produtos durante a produo, instalao e assistncia tcnica; (3) Conformidade com normas, padres ou cdigos de referncia aplicados e procedimentos de controle de processo; (4) A aprovao dos processos e equipamentos dos processos; e (5) Critrios de trabalho que devero ser expressos em normas ou padres documentados e atravs de amostras representativas. (b) Controle ambiental. Cada fabricante dever estabelecer e manter um sistema de controle para prevenir a contaminao ou outros efeitos adversos sobre o produto e prover condies de trabalho adequadas para todas as operaes. Condies a serem consideradas para este controle incluem: iluminao, ventilao, espao, temperatura, umidade, presso baromtrica, contaminao area, eletricidade esttica e outras condies ambientais. Cada fabricante dever inspecionar periodicamente suas instalaes e revisar seu sistema de controle para verificar se o sistema adequado e se est funcionando corretamente. Dever ser feito um registro e uma reviso dos resultados dessas inspees. (c) Limpeza e saneamento. Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos de limpeza adequados, bem como uma programao que satisfaa as exigncias das especificaes do processo de fabricao. Cada fabricante dever assegurar que os funcionrios envolvidos compreendam esses procedimentos.

(d) Sade e higiene do pessoal. Cada fabricante dever assegurar que os empregados que estejam em contato com um produto ou com seu ambiente estejam limpos, saudveis e vestidos adequadamente, pois do contrrio a falta de higiene, sade e vesturio adequado poder ter um efeito adverso sobre o produto. Qualquer pessoa que aparente no estar asseado ou com roupas inadequadas dever ser excluda das operaes at que esteja limpo e vestido adequadamente. Qualquer pessoa que, atravs de exame mdico ou por observao de supervisores, aparente estar numa condio que possa afetar o produto, dever ser excluda das operaes at que as condies sejam corrigidas. Cada fabricante dever instruir seu pessoal para que reporte tais condies aos supervisores. (1) Vesturio. Quando forem necessrias roupas especiais para assegurar que um produto esteja adequado para o uso pretendido, cada fabricante dever providenciar roupas limpas para seu pessoal. (2) Higiene. Cada fabricante dever providenciar instalaes sanitrias adequadas. (3) Hbitos do pessoal. Quando comer, beber, fumar e outras atividades dos empregados possam ter um efeito adverso sobre um produto, cada fabricante dever limitar essas prticas a locais prprios. Cada fabricante dever assegurar que os empregados compreendam esses limites. Cada fabricante dever designar reas selecionadas para evitar quaisquer efeitos adversos sobre os produtos. (e) Controle de contaminao. Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para evitar a contaminao de equipamentos, materiais de fabricao e produtos em processamento ou acabados pelo uso de raticidas, inseticidas, fungicidas, fumegantes, materiais de limpeza e desinfeco e substncias perigosas, incluindo substncias perigosas ou contaminantes gerados pelo processo de fabricao. (f) Remoo de lixo e esgoto qumico. Cada fabricante dever remover lixo, efluentes qumicos e sub-produtos de maneira segura, oportuna e higinica. (g) Equipamento. Cada fabricante dever assegurar que todos os equipamentos utilizados no processo de fabricao sejam adequados ao uso pretendido e corretamente projetados, construdos, colocados e instalados para facilitar a manuteno, ajustes, limpeza e uso. (1) Programao de manuteno. Cada fabricante dever estabelecer e manter uma programao para a manuteno, ajustes e, quando for o caso, limpeza do equipamento, para assegurar que todas as especificaes de fabricao estejam sendo alcanadas. O programa de manuteno dever ser afixado em local de grande visibilidade ou perto de

cada equipamento, ou ainda entregue ao pessoal encarregado da manuteno. Dever ser feito um registro por escrito documentando, a data em que a programao foi executada e os empregados encarregados das atividades de manuteno. (2) Inspeo. Cada fabricante dever conduzir inspees peridicas de acordo com os procedimentos estabelecidos para assegurar conformidade programao de manuteno de equipamentos. As inspees, incluindo data e assinatura do responsvel, devem ser documentadas. (3) Ajustes. Cada fabricante dever assegurar que quaisquer tolerncias aceitveis ou limitaes inerentes sejam afixadas em local visvel ou perto do equipamento que necessite de ajustes peridicos, ou estejam facilmente disponveis ao pessoal encarregado destes ajustes. (4) Materiais de fabricao. Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para o uso e a remoo de materiais de fabricao, para assegurar que tais materiais sejam removidos do produto ou limitados a uma quantidade especificada que no afete adversamente a qualidade do produto. A remoo desses materiais de fabricao dever ser documentada. (h) Processos automatizados. Quando computadores forem usados na produo, no sistema de qualidade ou nos sistemas de processamento de dados, pessoas designadas pelo fabricante devero validar o software de acordo com um protocolo estabelecido. Os resultados devero ser documentados. Todas as alteraes de software devero ser feitas por pessoas designadas atravs de validao estabelecida e procedimentos aprovados de acordo com a parte D-(c) desta norma. 2. Processos especiais. (a) Cada fabricante dever assegurar que os processos especiais sejam: (1) Validados de acordo com o protocolo estabelecido, sendo que devero ser feitos registros dos resultados da validao, incluindo a data e o responsvel pela validao; (2) Conduzidos de acordo com os procedimentos estabelecidos que descrevem todos os controles de processamento necessrios para assegurar conformidade s especificaes;

(3) Monitorados de acordo com procedimentos estabelecidos para assegurar que os parmetros de processo sejam alcanados; e (4) Executados por pessoas qualificadas e designadas para tal. (b) Os responsveis pela execuo de processos especiais devero registrar o trmino do processo no registro histrico do produto. Este registro dever incluir identificao do

processo, a data de execuo, as pessoas que executaram o processo especial e o equipamento utilizado. Parte H - Inspeo e Testes 1. Inspeo e testes (a) Instrues gerais. Cada fabricante dever estabelecer e manter as atividades de inspeo e testes necessrias para assegurar que todos os requisitos especificados sejam alcanados. Os resultados de todas as inspees e testes devero ser documentados. (b) Inspeo e testes de recebimento. Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para a aceitao de componentes, materiais de fabricao e produtos acabados. Os componentes, materiais de fabricao e produtos acabados recebidos no devero ser usados ou processados at que seja verificada sua conformidade aos requisitos estabelecidos. Os empregados designados pelo fabricante devero aceitar ou rejeitar os componentes, produtos acabados e os materiais de fabricao recebidos. A aceitao ou rejeio devero ser documentadas. (c) Inspeo e testes durante o processo. Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para inspeo e testes de componentes, produtos acabados e materiais de fabricao durante o processo. Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para reter componentes, produtos acabados e materiais de fabricao durante o processo at que as inspees e testes exigidos tenham sido completadas ou que os relatrios necessrios tenham sido recebidos e verificados. (d) Inspeo e testes finais. Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para a inspeo de produtos acabados para assegurar que um lote ou partida esteja dentro das especificaes. Os produtos acabados devero ser mantidos em quarentena ou controlados adequadamente de outra maneira at que sejam liberados pelo responsvel indicado pelo fabricante. Os produtos acabados no devero ser liberados at que as atividades especificadas no RMP tenham sido completadas e at que a documentao e os dados associados tenham sido revistos para assegurar que todos os critrios de aceitao tenham sido atendidos. A liberao, incluindo a data e assinatura do responsvel pela liberao, dever ser documentada. (e) Registros de inspees e testes. Cada fabricante dever manter um registro dos resultados dos testes e inspees exigidos por esta norma. Estes registros devem incluir os critrios de aceitao, as comparaes de inspees realizadas, os resultados, o equipamento usado e a data e assinatura do responsvel pela inspeo e pelo teste. Estes registros devero fazer parte do registro histrico do produto.

2. Inspeo, medio e equipamentos de testes Cada fabricante dever assegurar que todo o equipamento de medio e teste, incluindo equipamento mecnico, automatizado ou eletrnico, seja adequado para os fins a que se destina e seja capaz de produzir resultados vlidos. Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para assegurar que o equipamento seja rotineiramente calibrado, inspecionado e checado. Devero ser mantidos registros documentando destas atividades. (a) Calibrao. Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos de calibrao que incluam orientaes especficas e limites de preciso e exatido, assim como prescries para aes corretivas quando os limites de preciso e exatido no forem alcanados. A calibrao dever ser executada por pessoal que tenha instruo, treinamento, prtica e experincia necessrias. (b) Padres de calibrao. Cada fabricante dever estabelecer e manter padres de calibrao para os equipamentos de medio que sejam rastreveis aos padres nacionais. Se os padres nacionais no forem prticos ou no estiverem disponveis, o fabricante dever usar um padro independente reproduzvel. Se no houver nenhum padro aplicvel, o fabricante dever estabelecer e manter um padro prprio. (c) Registros de Calibrao. Cada fabricante dever assegurar que sejam mantidos registros das datas de calibrao, do empregado encarregado desta tarefa e da data seguinte para esta operao. Os registros devem ser mantidos por pessoas designadas pelo fabricante e colocados no equipamento ou perto dele, devendo estar disponvel para o pessoal que usa este equipamento e para os funcionrios responsveis pela calibrao do equipamento. (d) Manutenco. Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para assegurar que o manuseio, a preservao e a guarda de equipamentos de teste, inspeo e medio sejam feitas de forma a preservar sua preciso e adequao ao uso. (e) Instalaes. Cada fabricante dever proteger as instalaes e os equipamentos de inspeo, teste e medio, incluindo hardware e software de teste, contra ajustes que possam invalidar a calibrao. 3. Resultados de inspeo e testes (a) Cada fabricante dever identificar os resultados da inspeo e dos testes de todos os componentes, materiais de fabricao e produtos acabados. A identificao dever ser visvel, dever indicar a conformidade ou no-conformidade destes tens com relao aos critrios de aceitao, fabricao, embalagem, rotulagem, instalao e assistncia

tcnica do produto para assegurar que somente componentes, produtos acabados e materiais de fabricao que tenham passado pelas inspees e testes exigidos sejam distribudos, usados ou instalados. (b) Cada fabricante dever assegurar que registros identifiquem a pessoa reponsvel pela liberao de componentes, materiais de fabricao e produtos acabados. Parte I- Componentes e Produtos No-Conformes (a) Controle de componentes e produtos no-conformes. Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para assegurar que componentes, materiais de fabricao, produtos acabados e produtos devolvidos que no estejam em conformidade com os requisitos exigidos no sejam usados ou instalados inadvertidamente. Os procedimentos devem conter prescries para a identificao, documentao, investigao, separao e remoo de componentes, materiais de fabricao, produtos acabados e produtos devolvidos no-conformes, e para notificao das pessoas ou organizaes responsveis pela no-conformidade. (b) Reviso da no-conformidade e remoo. (1) A responsabilidade pela reviso e a autoridade para a remoo de componentes, materiais de fabricao, dispositivos acabados e produtos devolvidos no-conformes, devem ser definidas. (2) Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para o reprocessamento, reinspeo e renovao de testes de componentes e produtos acabados no-conformes, para assegurar que satisfaam as especificaes originais ou as que forem subseqentemente modificadas e aprovadas. Os procedimentos devero ser inseridos ou citados no registro mestre de produto. Os produtos ou componentes reprocessados devero ser claramente identificados como tal, sendo que os resultados do reprocessamento e da reinspeo devero ser anotados no registro histrico do produto. Os produtos e componentes reprocessados estaro sujeitos a uma completa reinspeo para identificar qualquer caracterstica do produto que tenha sido afetada adversamente pelo reprocessamento em questo. Quando houver um repetido reprocessamento de um produto ou componente, a identificao do efeito do reprocessamento sobre o produto ou componente dever ser feita e documentada. Parte J - Ao Corretiva (a) Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para: (1) Analisar todos os processos, operaes de trabalho, concesses, relatrios de auditoria de qualidade, registros de qualidade, registros de assistncia tcnica, reclamaes, produtos devolvidos e outras fontes de dados de qualidade para identificar

as causas existentes e potenciais de componentes e dispositivos acabados noconformes e outros problemas de qualidade (a anlise dever incluir anlise de tendncia para detectar problemas de qualidade recorrentes); (2) Investigar a no-conformidade s especificaes de qualquer produto distribudo; (3) Identificar a ao necessria para prevenir a causa e prevenir a recorrncia de componentes ou produtos acabados no-conformes ou com quaisquer outros problemas de qualidade; (4) Verificar ou validar a adequao de ao corretiva para assegurar que esta ao no afete adversamente o produto acabado e que seja eficaz; (5) Implementar e registrar alteraes em mtodos e procedimentos necessrios como conseqncia da identificao de problemas de qualidade e de ao corretiva; e (6) Assegurar que toda informao sobre problema de qualidade seja disseminada entre todos os responsveis em assegurar a qualidade e que a informao seja revisada pela gerncia. (b) Todas as atividades exigidas nesta seo, bem como seus resultados devem ser documentados. Parte K - Manuseio, Armazenamento, Distribuio e Instalao 1. Manuseio Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para assegurar que inverses (trocas), danos, deteriorao ou outros efeitos adversos afetando os componentes, os produtos acabados e os materiais de fabricao no ocorram durante qualquer estgio do manuseio. 2. Armazenamento (a) Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para o controle das reas de estoque de componentes, materiais de fabricao e produtos acabados para evitar inverses (trocas), danos, deteriorizao ou outros efeitos adversos no perodo anterior sua distribuio ou uso. (b) Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para autorizar o recebimento ou retirada das reas de estoque. Qualquer controle numrico ou outra forma de identificao dever ser legvel e claramente visvel. Quando a qualidade dos componentes ou de produtos acabados se deteriorar com o tempo, tais produtos devero ser armazenados de maneira a facilitar a rotatividade dos estoques, assim como suas condies devero ser avaliadas em intervalos adequados. Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para assegurar que todos os materiais de fabricao,

componentes e produtos obsoletos, rejeitados ou deteriorados, armazenados no estoque, no sejam inadvertidamente distribudos ou usados. 3. Distribuio (a) Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para controlar a distribuio de produtos acabados a fim de assegurar que apenas os produtos aprovados para liberao sejam distribudos. Quando a qualidade de um produto ou a sua condio de adequado ao uso se deteriorar ao longo do tempo, os procedimentos devero assegurar que os produtos mais antigos sejam distribudos em primeiro lugar e que produtos fora do prazo de validade no sejam distribudos. (b) Cada fabricante dever manter registros de distribuio que incluam ou que faam referncia ao : (1) Nome e endereo do consignatrio; (2) Identificao e quantidade de produtos embarcados, com data de embarque; e (3) Qualquer controle numrico utilizado para rastreabilidade. 4. Instalao Cada fabricante dever estabelecer e manter instrues e procedimentos adequados para a correta instalao dos produtos. As instrues e os procedimentos devero incluir orientao para verificar o correto desempenho da instalao. Quando o fabricante ou seu representante autorizado instalar um produto, o fabricante ou o representante dever verificar se o produto funciona conforme planejado aps sua instalao. Os resultados desta verificao devero ser registrados. Quando uma pessoa que no o fabricante ou seu representante instalar um produto, o fabricante dever assegurar que as instrues de instalao e os procedimentos sejam distribudos juntamente com o produto ou que de outra forma estejam disponveis para a pessoa que vai instalar o produto. Parte L - Controle de Embalagem e Rotulagem 1 Embalagem de produtos Cada fabricante dever projetar e elaborar a embalagem para seus produtos e containers para proteger o produto de qualquer alterao ou dano durante as condies costumeiras de processamento, armazenamento, manuseio e distribuio. 2. Rotulagem de produtos Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para manter a integridade da rotulagem e para evitar troca de rtulos e/ou etiquetas identificadoras. (a) Integridade dos rtulos. Cada fabricante dever assegurar que os rtulos sejam desenhados, impressos e, quando for o caso, aplicados para permanecerem legveis e

afixados ao produto durante as condies normais de processamento, armazenamento, manuseio, distribuio e uso. (b) Inspeo dos rtulos. Os rtulos no devero ser liberados para estoque ou para uso at que uma pessoa autorizada tenha examinado sua exatido, incluindo, quando for o caso, a data correta de vencimento, o nmero de controle, instrues para armazenamento, instrues de manuseio e instrues adicionais de processamento. A liberao, incluindo data, nome e assinatura do responsvel pelo exame, dever ser documentada no registro histrico do produto. (c) Armazenamento dos rtulos. Cada fabricante dever armazenar e manter os rtulos de maneira a proporcionar sua pronta identificao e evitar inverses (trocas). (d) Controle dos rtulos. Cada fabricante dever controlar os rtulos e as operaes de embalagem para evitar a inverso (troca) de rtulos. 3. Rotulagem de produtos de elevado risco (classe III ou IV) A rotulagem de produtos de elevado risco (classe III ou IV) dever conter um nmero de controle. Parte M - Registros 1, Requisitos gerais Todos os registros devero ser legveis e guardados de forma a minimizar sua deteriorizao, prevenir perdas e proporcionar rpida busca. Todos os registros arquivados em sistemas automatizados de computao devero ter uma reproduo (back-up). Todos os registros exigidos nesta norma devero ser mantidos nas instalaes do fabricante ou em outro local razoavelmente acessvel para os funcionrios responsveis do fabricante e inspetores designados pela autoridade de sade competente. Os registros em questo devero estar disponveis para exame e copia pelos funcionrios e inspetores supracitados. Exceto onde especificamente indicado, as seguintes prescries gerais devero ser aplicadas a todos os registros exigidos por esta norma. (a) Confidencialidade. Os registros considerados confidenciais pelo fabricante podero ser assinalados para alertar a autoridade de sade competente. (b) Perodo de reteno de registros. Todos os registros necessrios relativos a um produto devero ser guardados por um perodo de tempo equivalente vida til esperada para o produto, mas em nenhum caso por menos de dois anos da data da distribuio comercial pelo fabricante. Podero ser usadas fotocpias ou outro tipo de reproduo dos registros requeridos por esta norma. Quando forem utilizadas tcnicas

de reduo como microfilmes, dever estar disposio dos interessados equipamento de leitura. 2. Registro mestre do produto (RMP) Cada fabricante dever manter registros mestres dos produtos (RMP's). Cada fabricante dever assegurar que cada RMP seja elaborado, datado e assinado por funcionrio qualificado designado pelo fabricante. Quaisquer alteraes num RMP dever se enquadrar nos requisitos aplicveis da parte D. O RMP para cada tipo de produto dever incluir ou fazer referncia seguinte informao: (a) Especificaes do produto, incluindo os respectivos desenhos, composio, formulao, especificaes dos componentes, especificaes do projeto do software e seus cdigos de fonte; (b) Especificaes do processo de produo, mtodos de produo, procedimentos de produo e especificaes ambientais de produo; (c) Documentos do sistema de qualidade, incluindo comparaes usadas e resultados dos protocolos de validao; (d) Especificaes de embalagem e rotulagem, incluindo mtodos e processos utilizados; e (e) Mtodos e procedimentos de instalao, manuteno e assistncia tcnica. 3. Registro histrico do produto. Cada fabricante dever manter registros histricos de produtos. Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para assegurar que os registros histricos dos produtos sejam mantidos para cada lote ou unidade para demonstrar que os produtos foram fabricados de acordo com o registro mestre do produto e com os requisitos desta norma. Os registros histricos de produtos devero estar acessveis e mantidos por um funcionrio designado para tal. O registro histrico do produto dever incluir ou fazer referncia seguinte informao: (a) Data de fabricao; (b) Quantidade fabricada; (c) Quantidade liberada para distribuio; (d) Rotulagem; (e) Quaisquer nmeros de controle utilizados. 4. Arquivo de reclamaes

(a) Cada fabricante dever manter arquivos de reclamaes. Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para receber, examinar, avaliar e arquivar reclamaes. Tais procedimentos devero assegurar que: (1) Reclamaes sejam recebidas, examinadas, avaliadas, investigadas e arquivadas por uma unidade formalmente designada; (2) Reclamaes orais sejam documentadas aps seu recebimento; e (3) Reclamaes sejam examinadas para verificar se uma investigao se faz necessria. Quando no for feita uma investigao, a unidade dever manter um registro que inclui o motivo pelo qual a investigao no foi realizada e o nome dos responsveis pela deciso de no investigar. (b) Cada fabricante dever examinar, avaliar e investigar todas as reclamaes envolvendo a possvel no-conformidade do produto, sua rotulagem ou embalagem em atender s suas especificaes. Qualquer reclamao relativa a bito, leso ou qualquer risco segurana dever ser imediatamente examinada, avaliada e investigada por uma pessoa responsvel, devendo ser mantida numa seo especial do arquivo de reclamaes. As investigaes devero incluir a verificao se houve de fato falha no desempenho ou especificaes do produto; se o produto estava sendo usado para terapia ou diagnostico de um paciente; se houve bito, leso ou doena grave envolvida; e a relao, se houver, do produto a incidente comunicado ou evento adverso. (c) Quando for feita uma investigao, dever ser mantido um registro por uma unidade formalmente designada, identificada no pargrafo (a) desta seo. O registro da investigao dever incluir: (1) Nome do produto; (2) Data do recebimento da reclamao; (3) Qualquer nmero de controle utilizado; (4) Nome, endereo e telefone do reclamante; (5) Natureza da reclamao; e (6) Resultados da investigao. (d) Os resultados da investigao devero incluir: (1) Ao corretiva tomada; (2) Datas da investigao; (3) Detalhes da reclamao; e (4) Resposta ao reclamante. (e) Quando no for dada uma resposta ao reclamante, o motivo dever ser registrado.

(f) Quando a unidade formalmente designada para atender reclamaes estiver localizada em endereo que no o da unidade fabril e quando a reclamao envolve a fbrica, uma cpia da reclamao e do registro de investigao da queixa dever ser transmitida e arquivada na fbrica, em arquivo especfico para reclamaes sobre produtos. (g) Se a unidade formalmente designada para atender s reclamaes estiver localizada fora do Pas, uma cpia dos registros exigidos nesta seo dever ser mantida no Pas. Se o fabricante dispe de um local no Pas onde estes registros so guardados regularmente, as cpias exigidas neste pargrafo podero ser mantidas nesse local. Do contrrio, as cpias exigidas por este pargrafo devero ser providenciadas para o agente ou distribuidor e arquivadas por este. (h) Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para processar reclamaes a fim de assegurar que todas as reclamaes sejam processadas de maneira uniforme e em tempo hbil. Tais procedimentos devero incluir prescries para decidir se a reclamao representa um evento a ser informado autoridade de sade competente. Parte N - Assistncia Tcnica Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para assegurar que os produtos acabados submetidos a assistncia tcnica do fabricante ou seu representante, satisfaam s especificaes. Os procedimentos para a assistncia tcnica devero incluir prescries para determinar se as solicitaes de assistncia tcnica representam um evento que precisa ser informado autoridade de sade competente. (a) Registros de assistncia tcnica. Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para assegurar que os registros de assistncia tcnica sejam mantidos e que identifiquem o produto objeto deste servio, incluindo nmeros de controles utilizados, servio executado e pessoas encarregadas deste trabalho. (b) Avaliao dos registros de assistncia tcnica. Cada fabricante dever analisar os registros de assistncia tcnica de acordo com a parte J desta norma; com exceo dos casos em que o relatrio do registro de assistncia tcnica envolver bito, leso grave ou risco de segurana. Nestes casos, este relatrio dever ser considerado como reclamao e dever ser investigado de acordo com os requisitos da parte M-4 desta norma. Parte O - Tcnicas de estatstica

(a) Onde aplicvel, cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para identificar tcnicas estatsticas vlidas necessrias para verificar a aceitabilidade da capacidade de processo e caractersticas do produto. (b) Planos de amostragem devero ser formalizados por escrito e baseados em lgica estatstica vlida. Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para assegurar que os mtodos de amostragem sejam adequados ao uso pretendido e que sejam revisados regularmente, especialmente para eventos tais como, produtos noconformes, relatrios de auditoria de qualidade adversos ou reclamaes.