Tabla de contenidos Introduccin ....2 Tema: Procesos de control de calidad en las empresas medicas..2 Introduccin a la investigacin.....2 Objetivo general..

3 Objetivos especficos..3 Justificacin..4 Estado de la cuestin..5 Balance crtico...7 Marco terico conceptual....8 Desarrollo Capitulo 1 Descripcin de la calidad referida a procesos de control y sus objetivos .11 Capitulo 2 Entidades que regulas los sistemas de calidad en las empresas medicas....15 Capitulo 3 Herramientas de control de calidad ..........18 Capitulo 4 Consecuencias de no tener un control de calidad eficiente en las empresas medicas .......20 Capitulo 5 Implementos que se utilizan en las empresas medicas para mejorar la calidad ..,,,21 Conclusiones Conclusiones preliminares....22 Recomendaciones..... 23 Bibliografa... 24

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Introduccin Tema: El control de calidad en empresas mdicas, referido a procesos. Introduccin de la investigacin

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Las empresas mdicas, estn comprometidas a proporcionar productos con un eficaz y conveniente Sistema de Administracin de la Calidad que permita el cumplimiento de los objetivos de calidad internos y enfocados al cliente. La integridad de las empresas medicas debe ser la ms alta y debe estar conforme con todas las leyes, regulaciones y estndares aplicables. La Calidad es asunto de supervivencia, es rentabilidad, productividad y participacin en el mercado. La adopcin de un sistema de gestin de calidad debera ser una decisin estratgica de la organizacin, para este tipo de empresas es mucho menos costoso prevenir desde el comienzo los defectos que tener personas producindolos, otras hallndolos y otras corrigindolos. Para que una empresa identifique sus debilidades y amenazas las pueda convertir en oportunidades, debe de desarrollar un fuerte sistema de calidad, que incluye el control de todo proceso de manufactura, este proceso debe incluir al personal. El personal va a influir mucho en el comportamiento del tema. Segn Acuna: Las organizaciones costarricenses que apoyan los esfuerzos de calidad deben ser conscientes que los problemas de calidad de nuestras empresas se enfrentan con una adecuada combinacin de motivacin y conocimiento. S requiere motivar al personal pero tambin se le debe capacitar en tcnicas de anlisis y solucin de problemas. S lo segundo no ocurre, la motivacin puede caer abruptamente pues las personas necesitan ver resultados para alimentar su nivel de motivacin. (Acua, 2006:16) Los conceptos y el ambiente en el que se desarrolla un sistema de calidad, adems de su importancia, sern desarrollados en esta investigacin.

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Objetivos Generales

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Se pretende analizar el proceso de control de calidad en las empresas mdicas as como informar a los compaeros cual es su importancia. Objetivos Especficos Describir en qu consiste la calidad referida a procesos de control y mencionar cules son sus objetivos. Identificar las entidades que regulan los sistemas de calidad de las empresas mdicas. Identificar las herramientas de control de calidad. Determinar las consecuencias de no tener un control de calidad eficiente en una empresa medica. Mencionar los implementos que se utilizan las empresas mdicas para mejorar la calidad. .

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2. Justificacin del tema

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Este tema es importante porque informa a los compaeros sobre procesos para fabricar productos mdicos que estn siendo producidos y manufacturados en Costa Rica. El conocimiento de este tema se considera importante porque las empresas mdicas que estn en Costa Rica fabrican productos para salvar vidas y muchos de esos productos son utilizados por los hospitales del pas, cualquier persona podra necesitar alguno de estos productos en algn momento de su vida, conocer la confiabilidad de un producto va a dar tranquilidad a cualquier persona que lo utilice. Muchos de los productos fabricados sirven como alternativas a personas que necesitan con urgencia algn tratamiento. Los beneficios de este trabajo son proporcionar el conocimiento de las herramientas que se utilizan las empresas fabricantes de productos mdicos para dar a los clientes un producto terminado totalmente confiable, adems de acreditar la calidad de los productos que se fabrican en Costa Rica. Otro beneficio es adquirir conocimiento de definiciones importantes para la vida diaria como la calidad en los productos. La informacin de este tema puede ser de ayuda para el desarrollo profesional segn el rea en que se desarrolle cada compaero, adems de proporcionarles una serie de definiciones desconocidas para algunos (as), que ampliaran su conocimiento.

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Estado de la cuestin Tema de la tesis encontrada: Herramientas de control de calidad

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En este punto se muestras informacin e investigaciones sobre las herramientas de control de calidad y su utilidad en las empresas, la investigacin es de Ana Marcela Tovar Aguilar de la Universidad del Istmo de Guatemala, 2004. Los propsitos y alcances de su investigacin son definir conceptos de calidad y enfocarlos a las empresas para proporcionar a los estudiantes universitarios y profesionales una gua que refuerce la importancia de un buen control de calidad para cualquier servicio que se brinde, incluyendo la fabricacin de productos. Las conclusiones a las que la investigadora llego fueron, que con su investigacin logro cumplir los objetivos deseados como proporcionar informacin a los estudiantes universitarios y profesionales de diversas reas que les va a servir para otros cursos. En el mbito empresarial proporciona informacin importante que permitir a cualquier empresa alcanzar los objetivos. La investigadora dice: El documento se podr dar a conocer a travs de los estudiantes que hacen sus prcticas a los empresarios y ejecutivos con deseos de alcanzar una posicin en el mundo actual, a travs de la organizacin de los procesos que se realizan dentro de la empresa, creando instrumentos que le permitan obtener la opinin de los clientes en cuanto a temas de gran relevancia, como lo son: necesidades ,gustos, haciendo nfasis en el servicio post-venta de manera que los clientes sean leales a la empresa. (Tovar, 2004:64)

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Segn la investigadora

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De la importancia de la implementacin de un sistema de calidad surge la necesidad del uso de diversas herramientas, las cuales han sido utilizadas eficientemente, con validez mundial que permite el mejoramiento continuo () (Tovar, 2004:64).

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Balance Critico

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El trabajo realizado tiene mucha similitud con la investigacion que se va a realizar,porque esta dirigido a las empresas, en el caso de la investigacion que se va a realizar se dara un enfoque a las empresas medicas,aunque en la mayoria de sectores los sistemas de calidad son muy parecidos,ya que todos van enfocados a la satisfaccion del cliente. Se encontro un desacuerdo con un criterio de la informacion de la tesis,por ejemplo cuando Tovar dice: Segn Tovar (2004), su informacion puede servir como referencia para que las empresas mejoren los sitemas de calidad. Sin embargo,se difiere con el criterio de Tovar,debido a que por lo general las empresas no se basan en tesis o documentos para desarrollar un sistema de calidad,sino en requerimientos que les exigen cumplir entidades que supervisan la calidad de los productos que se fabrican a nivel mundial,estas entidades velan por evitar que se vendan productos que se puedan afectar a l vida de una persona. En sistesis se considera que la tesis abarca todos los objetivos planteados y deja claro la importancia de las herramientas de calidad en una empresa,para la satisfaccion del cliente. La investigacion que se va a realizar compartira ciertas caracteristicas con la tesis en cuanto a la estructura,se considera importante definir el concepto de calidad antes de profundizar en el tema,se citaran los procesos que se utilizan en las empresa medicas para fabricar productos de alta calidad.

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Marco Teorico/Conceptual Concepto de calidad y control de calidad

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Calidad desde el punto de vista de manufactura es cumplir o exceder con las expectativas del cliente. El control de calidad es un conjunto de actividades administrativas e ingenieriles llevadas a cabo con el fin de lograr el mejoramiento continuo del nivel de calidad de los productos y los servicios. Otras definiciones de CALIDAD Diccionario de la Lengua Espaola( Real Academia Espaola de la Lengua ) : Propiedad o conjunto de propiedades inherentes a una COSA que permite apreciarla como igual, mejor o peor que las restantes de su especie. Diccionario Cientfico Tcnico (Real Academia de las Ciencias Exactas, Fsicas y Naturales): Valoracin de un PRODUCTO, PROCESO o ACTIVIDAD en relacin con las caractersticas exigidas para un fin determinado. Concepto de ISO (International Organization for Standarization ): La International Organization for Standardization (ISO) es una organizacin no gubernamental internacional, fundada en 1947, que hoy es reconocida como la principal en Normalizacin en el mundo. La sede central de ISO est en Ginebra, Suiza. (www.Iso.org). Concepto de FDA Regulacin de drogas y alimentos. (www.FDA.gov) Food and Drug Administration (FDA) Instituto norteamericano de gran prestigio internacional que garantiza que alimentos, frmacos y cosmticos cumplen los requisitos de seguridad, envasado y etiquetado. (http://diccionarios.hola.com/belleza/food-and-drug-administration-(fda)/)

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Concepto de procesos Conjunto de acciones o actividades sistematizadas que se realizan o tienen lugar con un fin. (http://www.definicionabc.com/general/proceso.php) Concepto de control Es la regulacin de las actividades, de conformidad con un plan creado para alcanzar ciertos objetivos. Eckles, Carmichael. (http://sistemas.itlp.edu.mx/tutoriales/procesoadmvo/tema6_1.htm)

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Es el proceso para determinar lo que se est llevando a cabo, valorizndolo y si es necesario, aplicando medidas correctivas de manera que la ejecucin se desarrolle de acuerdo con lo planeado. George R. Terry. (http://sistemas.itlp.edu.mx/tutoriales/procesoadmvo/tema6_1.htm) La medicin y correccin de las realizaciones de los subordinados con el fin de asegurar que tanto los objetivos de la empresa como los planes para alcanzarlos se cumplan eficaz y econmicamente. Robert C. Appleby. (http://sistemas.itlp.edu.mx/tutoriales/procesoadmvo/tema6_1.htm) Concepto de produccin Es un conjunto de operaciones que sirven para mejorar e incrementar la utilidad o el valor de los bienes y servicios econmicos. (http://www.mitecnologico.com/Main/DefinicionConceptosBasicos Produccin) Concepto de producto Cualquier cosa que puede ofrecerse a la atencin de un mercado para su adquisicin, uso o consumo y que satisfaga un deseo o una necesidad. ( http://www.mitecnologico.com/Main/DefinicionConceptosBasicosProducto)

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Concepto de empresa El Diccionario de la Real Academia Espaola, en una de sus definiciones menciona que

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la empresa es una "unidad de organizacin dedicada a actividades industriales, mercantiles o de prestacin de servicios con fines lucrativos, [5]. Concepto de cliente Cliente es la persona, empresa u organizacin que adquiere o compra de forma voluntaria productos o servicios que necesita o desea para s mismo, para otra persona o para una empresa u organizacin; por lo cual, es el motivo principal por el que se crean, producen, fabrican y comercializan productos y servicios. (http://www.promonegocios.net/clientes/clientedefinicion.html). Concepto de sistema de calidad Conjunto de la estructura, responsabilidades, actividades, recursos y procedimientos de la organizacin de una empresa, que sta establece para llevar a cabo la gestin de su calidad. Segn la Ley 21/1992, de 16 de julio, de Industria.

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Desarrollo Capitulo 1 Descripcin de la calidad referida a procesos de control y sus objetivos.

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Cuando una empresa fabrica un producto debe seguir ciertos lineamientos de calidad para cumplir con la satisfaccin del cliente, estos lineamientos de calidad se desarrollan por medio de procesos de control, estos procesos de control deben implementarse desde que inicia la produccin. Los procesos de control deben ejecutarse a lo largo de todas las etapas de produccin y no al final, ya que esta ltima debe ser una actividad preventiva y no correctiva ().(Acuna, 2006:29). Se debe tomar en cuenta que la calidad es el grado en que un cliente se siente satisfecho con las funciones que realiza el producto que adquiere y que los procesos de control se podran automatizar, sin embargo la responsabilidad de calidad ser siempre del factor humano. Objetivos de la calidad referida a procesos de control (*1ver nota): Aumentar la satisfaccin del cliente. Elaborar productos que satisfagan las necesidades y expectativas del cliente. Analizar los requisitos del cliente y definir los procesos que contribuyen al logro de productos aceptables para el cliente y a mantener estos procesos bajo control. Marco de referencia par a la mejora contina.

El control de calidad y los procesos de control, no son nicamente inspeccin, sino que va ms all, hacia la investigacin de causas y correccin de las mismas, con el fin de que no se vuelvan a presentar en un futuro. El problema de la calidad del producto es competencia de todos los niveles de la empresa. En la medida en que haya conciencia de esta responsabilidad se lograran los niveles establecidos.

Los objetivos fueron proporcionados por la empresa mdica Hologic.

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Procesos de control de las empresas medicas a nivel de produccin a) Instrucciones documentadas

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Cada rea de trabajo debe tener instrucciones documentadas, esto para estandarizar los procesos. b) Monitoreo y control de parmetros del proceso y caractersticas del dispositivo Se debe controlar cualquier que las caractersticas del dispositivo sean siempre las mismas y que los parmetros para su fabricacin se cumplan. c) Aprobacin de procesos y de equipos Se requiere para iniciar produccin que los procesos y equipos pasen una serie de pruebas y parmetros. d) Estndares de trabajo Todas las personas que fabrican los dispositivos deben apegarse a estndares de trabajo, ninguno puede hacer algo diferente. e) Cambios de produccin y proceso Cualquier cambio de produccin o proceso debe de ser documentado. f) Control ambiental Es necesario, mantener procedimientos para controlar estas condiciones, estos sistemas de control deben inspeccionarse regularmente, las inspecciones deben ser documentadas y evaluadas d) Personal Establecer requisitos para la salud, higiene, prcticas personales y ropa del personal e) Control de contaminacin Mantener procedimientos para prevenir la contaminacin de productos o equipos. f) Material de Manufactura Establecer procedimientos para el uso y eliminacin de Materiales usados en la produccin que no estn intencionados a ser parte del producto terminado.

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g) Inspeccin, medicin y prueba del equipo Asegurar que es adecuado para el uso.

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Mantener procedimientos de calibracin, mantenimiento, manejo, almacenamiento del equipo. Actividades de calibracin/mantenimiento deben ser documentadas

h) Validacin de los Procesos - Requerido cuando los resultados no pueden ser completamente verificados por una inspeccin y prueba. - Realizar revalidaciones cuando ocurren desvos/errores i) Instalaciones/Edificios - Diseo adecuado y suficiente espacio

j) Equipo - Asegurar que cumpla con los requerimientos - Establecer horarios de mantenimiento - Equipo debe inspeccionarse peridicamente y dicha inspeccin debe documentarse j) Entrenamiento contino en documentacin Se realiza continuamente reentrenamientos en la documentacin que le corresponda a cada empleado. Para asegurarse el xito de las empresas, se planifica todo un sistema de calidad, con personas claves de la organizacin que velaran por el cumplimiento de todos los controles que se implementen para la mejora continua.

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(Quiroz, 2009:14)

Los sistemas de calidad de las empresas son requeridos obligatoriamente para poder operar y obtener los permisos de las entidades que regulan a nivel mundial la calidad de los productos que se venden, una entidad tiene la potestad de cerrar una planta de produccin si esta no cumple con las normas de calidad.

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Capitulo 2 Entidades que regulan los sistemas de calidad de las empresas mdicas.

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Para obtener la validacin del sistema de calidad de una empresa medica, se requiere la aprobacin de las siguientes entidades: EEUU: Europa: 21 CFR Parte 820:1996, Regulacin sobre Sistemas de Calidad del FDA ISO 13485:2003, Estndar Internacional de Calidad para Dispositivos Mdicos.

Directiva de dispositivos mdicos de la Comunidad Europea. Canad: CMD/CAS, Canadian Medical Device Regulation (Reglamento canadiense para

dispositivos mdicos) En Costa Rica, las entidades ms importantes para la aprobacin de la operacin de las empresas mdicas, son la FDA e ISO. Misin de la FDA Segn el FDA, los requisitos del sistema de calidad (QSR siglas en ingls) deberan ser flexibles y proporcionales al potencial de que hayan errores de fabricacin y el resultado de riesgos de daos o muerte (Hologic, 2010: 03). Segn Hologic, El FDA est requerido por ley a realizar inspecciones en las instalaciones de todos los fabricantes de dispositivos mdicos (dentro o fuera de los EEUU) por lo menos cada 2 aos para asegurarse que cumpla con los requerimientos Del sistema de calidad, la empresa que no lo cumpla se ve en riesgo de cesar operaciones. (Hologic, 2010:03)

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Requisitos para que la FDA apruebe una empresa medica: Los fabricantes deben registrarse con el FDA (Registro de instalacin - Facility Registration)

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Los fabricantes deben informarle al FDA que productos fabrican (Lista de dispositivos) Ciertos productos deben cumplir con los estndares de seguridad y desempeo para obtener aprobacin (510(k), PMA). Establecer las Buenas Prcticas de Manufactura de dispositivos mdicos ( GMP). La Validacin del Diseo es un requerimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura. Instalaciones y distribuidores de dispositivos para la salud deben reportar cualquier incidente relacionado con sus dispositivos. El FDA puede exigirle al fabricante que: Pare la distribucin de productos Retire productos de mercado Notifique pacientes (usuarios) de algn problema El FDA puede suspender. FDA puede imponer sanciones monetarias por violaciones a la ley del dispositivo FDA puede llevar a la empresa a ser penalizada.

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Objetivo de ISO 13485:2003 Segn Tecsima: El objetivo principal de esta norma es facilitar la armonizacin de los requisitos legales y reglamentarios de los dispositivos mdicos en los SGC. Como resultado, incluye algunos requisitos particulares para dispositivos mdicos y excluye algunos de los requisitos de ISO 9001 que no son apropiados como requisitos legales y reglamentarios. Debido a estas exclusiones, las organizaciones cuyos sistemas de gestin de la calidad cumplen con esta norma no pueden alegar conformidad con la ISO 9001 a menos que sus sistemas de gestin de la calidad estn conformes con todos los requisitos de esta ltima. (www.tecsima.com, s.f.)

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Capitulo 3 Herramientas de control de calidad Para monitorear y corregir problemas de calidad o equipo las empresas mdicas utilizan herramientas que sirven para identificar el problema y mejorarlo o corregirlo. Algunas herramientas utilizadas en empresas mdicas son: Tormenta de ideas. Se recopila una serie de informacin del problema antes de tomar cualquier accin. Seleccin de problemas. Se le da prioridad al problema que este causando ms impacto a la empresa. Diagrama de flujo. Por lo general es una ayuda visual por medio de simbolos, que va ordenando situaciones del

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proceso y direcciona los lineamientos que se deben seguir segn la situacin que se presente. Hoja de toma de datos. Se realiza diferentes muestreos de diferentes caractersticas como peso, dimetro y basado en la informacin se toman las decisiones del caso. Diagrama de pareto. Ordena informacin de mayor a menor de la cantidad de diferentes causas (atributos) que originan un evento o problema. Cada barra corresponde a una causa de fallo y la altura corresponde a la frecuencia de aparicin de dicho fallo. Diagrama Causa efecto. Agrupar las causas de un problema o efectos segn su origen. Con este estudio se puede determinar el impacto del problema.

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Estratificacin datos por tipo de defecto. Grficos de control

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Consiste en clasificar los datos segn su origen, ejemplo en un diagrama de pareto se clasifican

Se utiliza para registrar el comportamiento estadstico de alguna variable, a veces definido como caracterstica crtica o de control en cualquier proceso.

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Capitulo 4 Consecuencias de no tener un control de calidad eficiente en una empresa mdica Las empresas que no cumplan con un control de calidad eficiente corren el riego de: 1) Sanciones por parte de las entidades que regulan los Sistemas de control de calidad. 2) Prdida de producto por procedimientos mal estandarizados o por contaminacin 3) Accidentes del personal que manipula los equipos por falta de control. 4) Incremento de desperdicio y por ende grandes prdidas para la empresa. Las consecuencias ms serias son: Insatisfaccin del cliente, poca credibilidad. Muerte o lesin de un cliente que utilice el producto de mala calidad. Cierre de operaciones de la empresa por no cumplir las normas de calidad. En otros, segn las empresas mdicas estas medidas deben ser drsticas, y cualquier incumplimiento al sistema de calidad podra implicar un despido para cualquier persona.

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Capitulo 5 Implementos que utilizan las empresas medicas para mejorar la calidad.

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Cuarto limpio de ambiente controlado contra partculas. Uso de trajes especiales para los empleados, adems de guantes, cubrebocas para los hombres. Pilas con jabn antibacterial, para lavarse las manos antes de ingresar al cuarto limpio, adems alcohol. Procedimientos de buenas prcticas de manufactura que prohbe situaciones como ingresar comida, tocarse la cara o mantener contacto directo con cualquier persona mientras se encuentra en el cuarto limpio. Procedimientos en cada rea de trabajo para corroborar cualquier duda del proceso de trabajo. Entrenamiento constante a empleados en diferentes procesos. Control de equipo calibrado por parte de tcnicos de proceso y tcnicos de calibracin. Estudios de ingeniera para atacar los problemas eficientemente.

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Conclusiones y recomendaciones

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En sntesis, se logro abarcar todos los objetivos de la investigacin, esto deja claro que la calidad en las empresas mdicas es muy importante, tanto para los productores como para los clientes. Se da a conocer una serie de concepto nuevo para personas con desconocimiento del tema. Se deja claro, que las empresas mdicas inician un control de calidad continua, con ayuda de controles, procesos y herramientas, para el alcance de sus objetivos y que cualquier problema de calidad podra traer consecuencias muy serias a cualquier empresa. Para finalizar la importancia de la calidad en una empresa de manufactura es un tema diario que manejan las empresas a nivel mundial y cada da desarrollan ms estrategias para mejorar el sistema de calidad. Segn Acuna: El desarrollo de la conciencia de calidad es Un proceso difcil que ya ha sido logrado con xito Otros pais en el mundo. Ejemplo de estos es el Japon, pas que ha alcanzado un auge industrial Impresionante, fundamentado principalmente en Un espritu de conciencia y motivacin hacia la calidad y productividad, camino que nuestros pases estn tratando de seguir. (Acuna, 2006:1)

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Recomendaciones

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Para quienes estn interesados en saber ms del tema recomienda leer el libro control de calidad de Jorge Acuna y visitar las pginas de la ISO (www.iso.org) y la FDA (www.FDA.gov). En lo personal se recomienda tener presente la calidad en el desarrollo profesional y laboral, esto lleva a cualquier persona a alcanzar la excelencia.

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Bibliografa
Acua, J. (2006). Control de calidad. Hologic. (2010). Procedimiento de control de calidad. Quiros, M. (2009). Administracion. Tovar Aguilar, A. M. (2004). Tesis de Herramientas de Control. Guatemala. Otras referencias para el marco teorico: (s.f.). Obtenido de http://www.tecsima.com (s.f.). Obtenido de http://www.fda.gov (s.f.). Obtenido de http://www.fda.gov (s.f.). Obtenido de http://www.iso.org (s.f.). Obtenido de http://www.definicionabc.com/general//proceso.php (s.f.). Obtenido de http://sistemas.itlp.edu.mx/tutoriales/procesoadmvo/tema6_1.htm (s.f.). Obtenido de http://www.mitecnologico.com/main/definicionconceptosbasicosproduccion (s.f.). Obtenido de http://www.mitecnologico.com/Main/DefinicionConceptosBasicosProducto (s.f.). Obtenido de http://www.promonegocios.net/clientes/cliente-definicion.html (s.f.). Obtenido de http://www.definicionlegal.com/definicionde/Sistema-calidad.htm

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