Politica de Trazabilidad e Incertidumbre (ECA)

POLTICA DE TRAZABILIDAD E INCERTIDUMBRE DE LAS MEDICIONES
Cdigo N : ECA-MC-P20 Fecha emisin: 28.02.2008
Pginas: 1 de 13 Versin: 02
TABLA DE CONTENIDO
I. POLTICA DE TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES............................................................ 1 1. OBJETIVO .............................................................................................................................. 1 2. ALCANCE .............................................................................................................................. 1 3. INTRODUCCIN .................................................................................................................... 2 4. DEFINICIONES...................................................................................................................... 2 5. TRAZABILIDAD PARA MEDICIONES FSICAS ...................................................................... 5 6. POLTICA DE TRAZABILIDAD DE MEDICIONES QUMICAS, BIOLOGICAS, QUIMICAS CLINICAS Y BIOQUIMICAS ....................................................................................................... 9 II. POLTICA DE LA INCERTIDUMBRE DE LAS MEDICIONES ............................................... 10 1. OBJETIVO ............................................................................................................................ 10 2. ALCANCE ............................................................................................................................ 10 3.INTRODUCCIN ................................................................................................................... 10 4. CONCEPTO DE INCERTIDUMBRE DE LAS MEDICIONES................................................. 12 5. POLTICA LABORATORIOS DE CALIBRACIN. ................................................................ 12 6. POLITICA DE LABORATORIOS DE ENSAYO. .................................................................... 13
I. POLTICA DE TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES
1. OBJETIVO Establecer los lineamientos que deben cumplir los organismos de evaluacin de la conformidad: laboratorios de ensayo, laboratorios de calibracin, organismos de inspeccin, y organismos de certificacin (cuando aplique), con respecto a la trazabilidad y expresin de la incertidumbre de las mediciones. Facilitar la identificacin de laboratorios de calibracin acreditados por ECA y los acreditados por los organismos de acreditacin firmantes de los acuerdos multilaterales, del cual ECA es firmante, para el alcance de ensayos. Asegurar el cumplimiento de los requisitos referentes a la trazabilidad establecidos en la Poltica de ILAC sobre Trazabilidad de las mediciones (ILAC P10:2002). 2. ALCANCE Esta poltica de trazabilidad en mediciones aplica a todos los organismos de evaluacin de la conformidad acreditados o en proceso de evaluacin y acreditacin que requieren mediciones trazables al Sistema Internacional de Unidades: laboratorios de calibracin y/o ensayo, organismos de inspeccin y organismos de certificacin (cuando aplique).
Elaborado por: Comit Ad hoc Poltcia de Trazabilidad e Incertidumbre
Revisado por: Maritza Madriz Gerente
Aprobado por: Acuerdo N 10, Sesin 023, 28 de febrero del 2008.
Fecha de entrada en vigencia: A partir de su publicacin en la Gaceta N 94 del 16 de mayo del 2008
Este documento se distribuye como COPIA NO CONTROLADA, favor confirmar su vigencia en www.eca.or.cr antes de hacer uso de esta versin, por si ha sido modificada.
3. INTRODUCCIN El acto de determinar es inherente al ser humano. El resultado de esta actividad, las mediciones, se influencian por las variaciones en las condiciones ambientales y las de los instrumentos involucrados, adems de los errores humanos. Las mediciones solo se pueden llevar acabo confiablemente cuando forman parte de un sistema integral nico para cada magnitud, cuyas propiedades de exactitud y confiabilidad forman el Sistema Nacional para la Calidad. En la mayora de las situaciones medir con exactitud es indispensable, para poder proteger los objetivos legtimos de la sociedad, como lo son salud y seguridad de los consumidores, para comprobar la calidad de los productos y servicios, resguardando el ambiente y los recursos naturales. Por lo tanto, la trazabilidad y la expresin de la incertidumbre son elementos indispensables para realizar mediciones de manera confiable. Estos conceptos son complementarios a los Procedimientos ECA-MC-P09 Procedimiento general de evaluacin y acreditacin y ECA-MC-P13 Ejecucin de la evaluacin. La puesta en marcha de la Poltica de Trazabilidad e Incertidumbre de las Mediciones es un elemento ms para visualizar la insercin de nuestro pas en acuerdos de reconocimiento de los organismos regionales e internacionales, dndole confianza y reconocimiento a nuestro Sistema para contribuir al desarrollo econmico y tecnolgico de Costa Rica. La urgencia que presenta Costa Rica de tener y mantener una infraestructura fuerte en acreditacin requiere de un soporte metrolgico, para fortalecer la pequea y mediana empresa y el desarrollo de su competitividad, con miras a que sus procesos productivos y su producto final tengan la capacidad de enfrentar los retos de la globalizacin que cada da son ms exigentes. Con la firma de los Tratados de Libre Comercio y las exigencias de las Normas Internacionales en donde se involucra la evaluacin del ECA por parte de organismos internacionales, es de fundamental importancia el cumplimiento de esta poltica por parte de los Organismos de Evaluacin de la Conformidad OEC. 4. DEFINICIONES 4.1 Trazabilidad La siguiente definicin es tomada del OIML/V2 Vocabulario Internacional de Trminos Bsicos de Metrologa. Apartado 6.10. Trazabilidad de las mediciones: Propiedad del resultado de una medicin o del valor de un patrn, tal que sta pueda ser relacionada con referencias determinadas, generalmente patrones nacionales o internacionales, por medio de una cadena ininterrumpida de comparaciones teniendo todas incertidumbres determinadas.
NOTAS: 1. Frecuentemente este concepto se expresa por el adjetivo trazable. 2. La cadena ininterrumpida de comparaciones es llamada cadena de trazabilidad. 3. El propsito de que los resultados de medicin tengan trazabilidad es asegurar que la confiabilidad de los mismos, expresada cuantitativamente por la incertidumbre asociada a ellos, se conozca en trminos de la confiabilidad que poseen los patrones nacionales o internacionales de medicin referidos como el origen de la trazabilidad para tales mediciones.
4.2 La trazabilidad debe estar caracterizada por: 4.2.1 Una cadena no interrumpida de comparaciones La cadena debe tener origen en patrones de medicin nacionales o internacionales que realicen las unidades del SI, puede pasar por patrones de laboratorios secundarios de calibracin con alcances acreditados y termina con el valor del resultado de una medicin o con el valor de un patrn. 4.2.2 Incertidumbre de la medicin La incertidumbre de la medicin para cada paso en la cadena de trazabilidad debe ser calculada de acuerdo con los mtodos definidos en ECA-MC-P20-G01 Gua para el clculo de la incertidumbre, cuando un sistema particular de medicin quede fuera del alcance de esta Gua, el laboratorio debe presentar un mtodo validado generalmente aceptado. En ambos casos debe ser declarada en cada paso de la cadena de tal manera que la incertidumbre para la cadena completa pueda ser calculada. Estas incertidumbres deben estar soportadas matemticamente y estarn representadas como incertidumbres expandidas usando un nivel de confianza de aproximadamente el 95 % y su factor de cobertura correspondiente. El ECA adopta el concepto de incertidumbre del documento OIML/V2 Apartado 3.9 Incertidumbre de Medicin: Incertidumbre: Parmetro asociado al resultado de una medicin, que caracteriza la dispersin de los valores que podran razonablemente, ser atribuidos al mensurando. Nota 1: El parmetro puede ser, por ejemplo, una desviacin estndar (o un mltiplo dado de ella), o la mitad del ancho de un intervalo (semiintervalo) que tiene un nivel de confianza establecido). Nota 2: Se entiende que el resultado de la medicin es la mejor estimacin del valor del mensurando, y que todos los componentes de incertidumbre contribuyen a la dispersin, incluyendo aquellos resultantes de efectos sistemticos, tales como los componentes asociados con correcciones y patrones de referencia. Nota 3: Se entiende como mensurando la magnitud especfica a medir: volumen, temperatura, y otros. 4.2.3 Documentacin
Cada paso de la cadena debe ser ejecutado de acuerdo con procedimientos documentados y generalmente reconocidos, los resultados deben ser registrados de tal forma que puedan ser verificados. En el caso de laboratorios de ensayo, organismos de inspeccin, organismos de certificacin deben tener registros identificados para evidenciar la trazabilidad de las mediciones que realice, y para el caso de los laboratorios de calibracin, se deben tener dichos registros y adems estar incluidos en los informes o certificados de calibracin. 4.2.4 Competencia Los organismos de evaluacin de la conformidad que realizan uno o ms pasos en la cadena deben proporcionar evidencia de su competencia tcnica mediante su acreditacin vigente u otros mecanismos establecidos en esta poltica. 4.2.5 Referencia al Sistema Internacional de Unidades de Medida (SI) La cadena de comparaciones para establecer trazabilidad debe tener como punto nico de origen patrones del mximo nivel metrolgico para la diseminacin de las unidades del SI. En nuestro pas aplica el decreto RTCR 26:2000 Metrologa. Unidades Legales de Medida. 4.2.6 Recalibraciones (Intervalos de Calibracin) Con el objetivo de mantener la trazabilidad de las mediciones, las calibraciones de los equipos de medicin y los patrones de referencia se deben realizar con una frecuencia tal que asegure que la incertidumbre declarada del patrn no se degrada en un tiempo determinado. Esta frecuencia depende de aspectos tales como: incertidumbre requerida, frecuencia de uso, forma de uso, estabilidad del equipo, recomendaciones del fabricante. Para una mejor referencia en lo que respecta a la calibracin de los equipos de medicin, puede consultarse la gua de ILAC sobre la determinacin de los intervalos de calibracin para equipos de medicin ILAC-G24:2007. 4.3 Confirmacin Metrolgica Interna De acuerdo a la norma ISO 10012:2002(E): Sistema de gestin de mediciones Requisitos para procesos de medicin y equipos de medicin, se define como: Conjunto de operaciones requeridas para asegurarse de que el equipo de medicin es conforme a los requisitos del uso previsto Nota 1: La confirmacin metrolgica generalmente incluye la calibracin y verificacin, cualquier ajuste o reparacin necesario, y la subsiguiente recalibracin, la comparacin con los requisitos metrolgicos del uso previsto del equipo, as como cualquier sellado y etiquetado requerido. Nota 2: La confirmacin metrolgica no se logra hasta que se haya demostrado y documentado la adecuacin del equipo de medicin para el uso previsto. Nota 3: Los requisitos para el uso previsto incluyen consideraciones tales como alcance, resolucin, error mximo permitido, etc. Nota 4: Los requisitos metrolgicos normalmente difieren de los requisitos para el producto y no estn especificados en stos.
4.4 Equipo Crtico Segn lo establecido en la nota 2 del Documento ILAC P10:2002, se define equipo crtico aquellos equipos necesarios para realizar un ensayo o calibracin dentro del alcance de acreditacin y que tienen un efecto significativo en la incertidumbre de las mediciones de los resultados de los ensayos, calibraciones y mediciones o en la validez de los resultados. 4.5 Material de Referencia Certificado (MRC) Material de referencia, acompaado de un certificado en el cual uno o ms valores de las propiedades estn certificados por un procedimiento que establece trazabilidad a una realizacin exacta de la unidad en la cual se expresan los valores de la propiedad, y en el que cada valor certificado se acompaa de una incertidumbre con un nivel declarado de confianza. 4.6 Material de Referencia (MR) Material o sustancia en el cual uno o ms valores de sus propiedades son suficientemente homogneas y bien difundas, al cual se le debe estimar su incertidumbre, para ser utilizadas para la calibracin de aparatos, la evaluacin de un mtodo de medicin, o para asignar valores a los materiales. 4.7 Verificaciones intermedias Corresponde aquellas verificaciones que sean necesarias para mantener la confianza en el estado de calibracin de los patrones de referencia, primarios, de transferencia o de trabajo, equipos y de los materiales de referencia de acuerdo con procedimientos y una programacin definidos. 4.8 Organismos Regionales de Metrologa SIM: Sistema Interamericano de Metrologa EUROMET: European Collaboration on Measurement Standards. COOMET: Euro-Asian Cooperation of National Metrological Institutes. APMP: Asia-Pacific Metrology Program. MENAMET: Middle East - North African Cooperation in Metrology SADCMET: South African Development Community Cooperation in Measurement Traceability
5. TRAZABILIDAD PARA MEDICIONES FSICAS 5.1 Polticas Respecto a la calibracin de los equipos y patrones. Los organismos de evaluacin de la conformidad acreditados por ECA deben demostrar que los resultados generados por sus instrumentos de medicin crticos o patrones, son trazables al Sistema Internacional de Unidades.
La determinacin del equipo crtico es realizada por el OEC, de acuerdo al anlisis de las variables que contribuyen a la incertidumbre o que afectan significativamente la validez de los resultados de medicin. En ningn caso los resultados de una verificacin intermedia de caractersticas metrolgicas sustituyen a la calibracin de un instrumento de medicin o patrn. ILAC P10:2002, Poltica para la Trazabilidad de los Resultados de Medicin, establece que los laboratorios con certificacin de sistemas de la calidad no han demostrado la competencia tcnica necesaria para realizar servicios de calibracin con los que se pretenda extender la trazabilidad a algn resultado de medicin.
5.2 Trazabilidad para mediciones fsicas (Ejemplos a) Propiedades fundamentales: Masa, dimensin, tiempo. b) propiedades derivadas: rea, volumen, presin, etc.) 5.2.1. ECA acepta trazabilidad establecida a travs de las siguientes instituciones reconocidas: a) Laboratorio Costarricense de Metrologa, LACOMET. b) Laboratorios reconocidos por LACOMET como laboratorios nacionales de referencia. c) Laboratorios Nacionales o Institutos de Metrologa firmantes del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MRA) del Buro Internacional de Pesas y Medidas (BIPM) para aquellas capacidades de medicin y calibracin (CMC) que incluidas en la base de datos del BIPM, apndice C del MRA: www.bipm.org/JCRBCMCs d) Laboratorios Nacionales o Institutos de Metrologa, que participen exitosamente y regularmente en intercomparaciones realizadas por el BIPM (www.bipm.org/kcdb) u Organismos Regionales de Metrologa para la magnitud que requiere trazabilidad. e) Laboratorios de calibracin acreditados por ECA, que tenga incorporado dentro de su alcance de acreditacin la capacidad de medicin para la magnitud que requiere trazabilidad. f) Laboratorios de calibracin acreditados por organismos de acreditacin homlogos firmantes de Acuerdos de Reconocimientos Multilateral con IAAC (http://www.iaac.org.mx/Spanish/Members.htm), ILAC (http://www.ilac.org/Members details.html), APLAC (http://www.aplac.org/members/members_list.htm), EA (http://www.european-accreditation.org/content/mla/scopes.htm) que tenga incorporado dentro de su alcance de acreditacin la capacidad de medicin para la magnitud que requiere trazabilidad. Nota: Cuando un OEC utilice las siguientes fuentes de calibracin: - Laboratorios Nacionales o Institutos de Metrologa firmantes del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MRA) del BIPM. - Laboratorios Nacionales o Institutos de Metrologa, que participen exitosamente y regularmente en intercomparaciones realizadas por el BIPM u Organismos Regionales de Metrologa. - Laboratorios de calibracin acreditados por organismos de acreditacin homlogos firmantes de Acuerdos de Reconocimientos Multilateral con IAAC, ILAC, APLAC. Debe tener a disposicin la siguiente documentacin: - Emisin de Certificados de Calibracin de acuerdo a la Norma INTE-ISO/IEC 17025 2005, punto 5.10. - Evidencia de la acreditacin: por ejemplo: certificado de acreditacin del laboratorio proveedor de la calibracin, vigente para la fecha cuando se realiza la calibracin o mediante la bsqueda en los sitios web de los organismos de acreditacin
- Alcance de Acreditacin del Laboratorio fuente de la calibracin. - Capacidades de medicin y calibracin (CMC) incluidas en la base de datos del BIPM, cuando aplique. 5.2.2. Casos Especiales: Trazabilidad a laboratorios de calibracin no reconocidos como laboratorios nacionales de referencia o no acreditados Este tipo de laboratorios no han demostrado su competencia y deben ser evaluados de manera competente para proveer la evidencia de su competencia y trazabilidad como es requerido por esta poltica. Se describen los siguientes dos casos: Caso 1: Trazabilidad a laboratorios de calibracin no reconocidos como laboratorios nacionales de referencia y/o no acreditados cuando no existe un proveedor de la calibracin acreditado. Se acepta este caso, siempre que: a) El OEC que hace uso de los servicios de un proveedor de calibracin no acreditado, ya sea interno o externo a la organizacin, debe ser capaz de demostrar que no existe un proveedor nacional del servicio de calibracin requerido para una determinada magnitud, mbito o incertidumbre requeridos. b) El OEC que haga uso de estos servicios debe verificar el cumplimiento de los siguientes requisitos: - Requisitos tcnicos descritos en el punto 5 de la norma INTE-ISO/IEC 17025 2005. - ECA-MC-P20: Poltica de Trazabilidad e incertidumbre de las mediciones, o equivalente para laboratorios extranjeros. - ECA-MC-P20-G01: Gua para el Clculo de la Incertidumbre o equivalente para laboratorios extranjeros. - ECA-MC-P17: Poltica y Criterios para la participacin en ensayos/pruebas de aptitud y otras comparaciones para los laboratorios, o equivalente para laboratorios extranjeros. - Procedimientos apropiados de calibracin y sistemas de control metrolgico de patrones. - Competencia tcnica del personal. - Emisin de Certificados de Calibracin de acuerdo a la Norma INTE-ISO/IEC 17025 2005, punto 5.10. c) Los registros pertinentes a la verificacin de los requisitos anteriores as como los documentos que confirmen la ausencia de proveedores nacionales del servicio de calibracin acreditado deben estar siempre disponibles en el OEC y deben presentarse durante las evaluaciones que el ECA realice. Caso 2: Trazabilidad a laboratorios de calibracin internos no acreditados cuando existe un proveedor nacional del servicio de calibracin acreditado. Se acepta este caso, siempre que: a) El OEC que utilice un laboratorio de calibracin interno no acreditado, debe ser capaz de demostrar mediante la presentacin de evidencia objetiva la competencia del
proveedor del servicio de la calibracin as como su propia competencia en la realizacin de la auditora al proveedor. b) ECA requiere que dicha auditora sea como mnimo equivalente al nivel de la evaluacin del laboratorio de calibracin acreditado. c) En el equipo auditor debe haber un nmero de integrantes calificados para evaluar la competencia tcnica en toda su extensin del proveedor del servicio de calibracin y los registros que la comprueban. d) Los registros de: - Capacitacin y la experiencia de los miembros del equipo auditor - Informes de auditora y evaluacin del proveedor de la calibracin, - Competencia y capacitacin del personal que realiza la calibracin, Deben estar siempre disponibles en las instalaciones del OEC y deben presentarse durante las evaluaciones que el ECA realice. e) El OEC que haga uso de estos servicios debe verificar el cumplimiento de los siguientes requisitos: - Cumplimiento de la norma 17025:2005, en toda su extensin. - Cumplimiento de ECA-MC-P20: Poltica de Trazabilidad e incertidumbre de las mediciones. Trazabilidad demostrada para todos los patrones y procedimientos para la estimacin de la incertidumbre desarrollados. - ECA-MC-P20-G01: Gua para el Clculo de la Incertidumbre - Cumplimiento de ECA-MC-P17: Poltica y Criterios para la participacin en ensayos/pruebas de aptitud y otras comparaciones para los laboratorios. - Actualizaciones del sistema de calidad, del personal clave y cambios de equipos. - Emisin de Certificados de Calibracin de acuerdo a la Norma INTE-ISO/IEC 17025 2005, punto 5.10. - Declaracin de la mejor capacidad de medicin (MCM) del proveedor del servicio de calibracin. - Procedimientos apropiados de calibracin y sistemas de control metrolgico de patrones. - Competencia tcnica del personal que realiza las calibraciones. - Control de las condiciones ambientales. - Adems el OEC debe establecer un programa de vigilancia al proveedor de la calibracin no acreditado. - El seguimiento debe realizarse en un intervalo de tiempo no mayor a dos aos. f) El OEC debe notificar al ECA con anterioridad las auditoras programadas
g) El ECA durante las evaluaciones verifica como mnimo los siguientes aspectos, pero sin limitarse a ellos: - Competencia del personal que realiza la auditora - Registros de la auditora realizada. - Certificados de calibracin
- Se incluirn miembros adicionales a los equipos de evaluacin del ECA, para verificar la competencia de los auditores y se puede incluir dentro de la ejecucin de la evaluacin la testificacin in situ de la auditora, el OEC, se hace responsable por los costos que esto pueda generar. 6. POLTICA DE TRAZABILIDAD DE MEDICIONES QUMICAS, BIOLOGICAS, QUIMICAS CLINICAS Y BIOQUIMICAS 6.1 Polticas Para que los resultados de las mediciones qumicas, biolgicas, qumicas clnicas y bioqumicas, sean comparables deben ser referido a bases comunes; (mtodos optimizados con materiales de referencia certificados) y preferentemente con reconocimiento mundial (por esto la importancia de la utilizacin de mtodos analticos estandarizados y de los acuerdos de reconocimiento mutuo de los Institutos Nacionales de Metrologa entre los diferentes pases, a travs de la produccin de materiales de referencia certificados). ECA reconoce que para algunos ensayos, no resulta posible, realista o relevante esperar que se pueda demostrar la trazabilidad de los resultados de medicin. 6.2. Mecanismos para establecer trazabilidad al SI de los resultados de las mediciones qumicas, biolgicas, qumicas clnicas y bioqumicas son: 6.2.1. Uso de materiales de referencia trazables al SI: En la mayora de las mediciones, los materiales de referencia certificados trazables al SI son los mejores puntos de referencia disponibles hasta ahora, estos materiales son el medio de lograr mediciones confiables a costos razonables disponibles para una gran poblacin de usuarios. 6.2.2. Sistemas de medicin de referencia: Ruta de trazabilidad que se basa en el uso de sistemas de medicin de referencia cuando no se requieren o no existen materiales de referencia. 6.2.3. Uso de mtodos de referencia con mediciones trazables a las unidades del SI. 6.2.4. El control metrolgico y el establecimiento de la trazabilidad en Instrumentos como: cromatgrafos y espectrmetros, puede ser realizado mediante el uso de materiales de referencia certificados. 6.2.5. Para que el resultado de una medicin qumica, biolgica, qumica clnica o bioqumica, sea comparable, debe ser referida a bases comunes preferiblemente internacionalmente conocidas (i.e. mtodos normalizados con materiales de referencia certificados). 6.2.6. Cuando la trazabilidad no es posible segn lo establecido en los puntos anteriores, otros medios para proveer confianza en los resultados deben aplicarse, como los siguientes: - Participacin efectiva en programas de comparacin interlaboratoriales o ensayos de aptitud.
- Uso de patrones o materiales de referencia internacionalmente aceptados en el campo del ensayo. Nota: Otras fuentes de trazabilidad que no renan los requisitos establecidos en los puntos 5 y 6 de este documento, debern ser del conocimiento y aprobacin por parte de la Comisin de Acreditacin del ECA. II. POLTICA DE LA INCERTIDUMBRE DE LAS MEDICIONES
1. OBJETIVO Establecer los lineamientos que deben cumplir los organismos de evaluacin de la conformidad: laboratorios de ensayo, laboratorios de calibracin, organismos de inspeccin, y organismos de certificacin (cuando aplique), con respecto a la expresin de la incertidumbre de las mediciones. 2. ALCANCE Esta poltica de expresin de la incertidumbre de las mediciones, aplica a todos los organismos de evaluacin de la conformidad acreditados o en proceso de evaluacin y acreditacin que realicen mediciones: laboratorios de calibracin y/o ensayo, organismos de inspeccin y organismos de certificacin (cuando aplique). 3. INTRODUCCIN El conocimiento y la expresin de la incertidumbre de mediciones constituyen una parte indisoluble de los resultados de las mediciones. Es un elemento indispensable de la trazabilidad de las mediciones. Es requerida tambin en la verificacin de conformidad con especificaciones demostrables mediante resultados de mediciones. La evaluacin de incertidumbres no es una tarea de rutina ni puramente matemtica; depende del conocimiento detallado de la naturaleza de los mensurandos y de las mediciones. En el presente documento, se utilizar el trmino abreviado incertidumbre en lugar de incertidumbre de medicin. La expresin del resultado de una medicin est completa slo cuando contiene tanto el valor atribuido al mensurando como la incertidumbre de medicin asociada a dicho valor. Nota: Se transcribe de la Norma INTE-ISO/IEC 17025:2005 Requisitos generales para la competencia de laboratorios de ensayo y calibracin, lo siguiente: 5.4.6.2 Los laboratorios de ensayo deben tener y deben aplicar procedimientos para estimar la incertidumbre de la medicin. En algunos casos la naturaleza del mtodo de ensayo puede
excluir un clculo riguroso, metrolgicamente y estadsticamente vlido, de la incertidumbre de medicin. En estos casos el laboratorio debe, por lo menos, tratar de identificar todos los componentes de la incertidumbre y hacer una estimacin razonable, y debe asegurarse de que la forma de informar el resultado no d una impresin equivocada de la incertidumbre. Una estimacin razonable debe estar basada en un conocimiento del desempeo del mtodo y en el alcance de la medicin y debe hacer uso, por ejemplo, de la experiencia adquirida y de los datos de validacin anteriores. Nota 1 El grado de rigor requerido en una estimacin de la incertidumbre de medicin depende de factores como: - los requisitos del mtodo de ensayo; - los requisitos del cliente; - la existencia de lmites estrechos en los que se basan las decisiones de conformidad con una especificacin. Nota 2 En aquellos casos en los que un mtodo de ensayo reconocido especifique lmites para los valores de las principales fuentes de incertidumbre de la medicin y establezca la forma de presentacin de los resultados calculados, se considera que el laboratorio ha satisfecho este requisito si sigue el mtodo de ensayo y las instrucciones para informar los resultados (vase 5.10). 5.4.6.3 Cuando se estima la incertidumbre de medicin, se deben tener en cuenta todos los componentes de la incertidumbre que sean de importancia en la situacin dada, utilizando mtodos apropiados de anlisis. Nota 1 Las fuentes que contribuyen a la incertidumbre incluyen, pero no se limitan necesariamente a los patrones de referencia y los materiales de referencia utilizados, los mtodos y equipos utilizados, las condiciones ambientales, las propiedades y la condicin del tem sometido al ensayo o calibracin, y el operador. Nota 2 Cuando se estima la incertidumbre de medicin, normalmente no se tiene en cuenta el comportamiento previsto a largo plazo del tem ensayado o calibrado. Nota 3 Para mayor informacin consltese la Norma ISO 5725 y la Gua para la Expresin de la Incertidumbre de Medicin (vase bibliografa). 5.10.3.1 ... los informes de ensayo deben incluir, en los casos que sea necesario para la interpretacin de los resultados de los ensayos, lo siguiente: c) cuando sea aplicable, una declaracin sobre la incertidumbre de medicin estimada; la informacin sobre la incertidumbre es necesaria en los informes de ensayo cuando sea pertinente para la validez o aplicacin de los resultados de los ensayos, cuando as lo requieran las instrucciones del cliente, o cuando la incertidumbre afecte el cumplimiento con los lmites de una especificacin.
4. CONCEPTO DE INCERTIDUMBRE DE LAS MEDICIONES Parmetro asociado al resultado de una medicin, que caracteriza la dispersin de los valores que podran razonablemente, ser atribuidos al mensurando. La Gua BIPM/ISO para la expresin de la incertidumbre en mediciones, indica que: 3.3.1 La incertidumbre del resultado de una medicin refleja la falta de conocimiento exacto del valor del mensurando. El resultado de una medicin despus de la correccin por efectos sistemticos reconocidos es, an, slo una estimacin del valor del mensurando debido a la presencia de incertidumbre por efectos aleatorios y de correcciones imperfectas de los resultados por efectos sistemticos. Nota: El resultado de una medicin (despus de la correccin) puede estar muy cercano al valor del mensurando de una forma que no puede conocerse (y entonces tener un error despreciable), y aun as tener una gran incertidumbre. Entonces la incertidumbre del resultado de una medicin no debe ser confundida con el error desconocido remanente. 3.3.2 En la prctica, existen muchas fuentes posibles de incertidumbre en una medicin, incluyendo: (a) Definicin incompleta del mensurando; (b) Realizacin imperfecta de la definicin del mensurando. (c) Muestreos no representativos la muestra medida puede no representar el mensurando definido; (d) Conocimientos inadecuados de los efectos de las condiciones ambientales sobre las mediciones, o mediciones imperfectas de dichas condiciones ambientales; (e) Errores de apreciacin del operador en la lectura de instrumentos analgicos; (f) Resolucin finita del instrumento o umbral de discriminacin finito; (g) Valores inexactos de patrones de medicin y materiales de referencia; (h) Valores inexactos de constantes y otros parmetros obtenidos de fuentes externas y usados en los algoritmos de reduccin de datos; (i) Aproximaciones y suposiciones incorporadas en los mtodos y procedimientos de medicin; (j) Variaciones en observaciones repetidas del mensurando bajo condiciones aparentemente iguales. Estas fuentes no son necesariamente independientes, y algunas de las fuentes desde (a) hasta (i) pueden contribuir a la fuente (j). Por supuesto, un efecto sistemtico no reconocido no puede ser tomado en cuenta en la evaluacin de la incertidumbre del resultado de una medicin pero contribuye a su error. 5. POLTICA LABORATORIOS DE CALIBRACIN. 3.1 La incertidumbre de medicin para cada paso en la cadena de trazabilidad debe ser estimada (a travs de clculos). Cuando un sistema particular de medicin quede fuera del alcance de esta Poltica, el laboratorio debe presentar un procedimiento de estimacin detallado generalmente aceptado. En ambos casos debe ser declarada a cada paso de la cadena de tal manera que la incertidumbre estndar combinada pueda ser calculada para la cadena completa. Estas
incertidumbres deben estar soportadas matemticamente y estarn representadas como incertidumbres expandidas usando un nivel de confianza adecuado y su factor de cobertura correspondiente. 3.2 Los laboratorios de calibracin deben: 3.2.1 Determinar su mejor capacidad de medicin. 3.2.2 Declarar las incertidumbres de las magnitudes de influencia expresadas en sus informes de calibracin cuando sea relevante. 3.2.3 Mantener evidencia documentada que soporte sus declaraciones de incertidumbre, que incluya: a) Memoria de clculo. b) Datos de entrada. c) Procedimiento de estimacin de la incertidumbre. d) Demostracin de la validez de los resultados de estimacin de la incertidumbre. 6. POLITICA DE LABORATORIOS DE ENSAYO. Los laboratorios de ensayo deben poseer y aplicar procedimientos para estimar la incertidumbre de medicin asociada con los resultados de los ensayos o mediciones qumicas que realicen. As mismo, esta informacin debe estar disponible y ser lo suficientemente clara para los usuarios. III. DOCUMENTOS DE REFERENCIA Y BIBLIOGRAFA ILAC P10-2002 Poltica de ILAC para la Trazabilidad de los Resultados de Medicin. ILAC G24-2007 Guidelines for the determination of calibration intervals of measuring instruments OIML/V2 Vocabulario Internacional de Trminos Bsicos de Metrologa, Segunda edicin 1993. Gua BIPM/ISO para la expresin de la incertidumbre en mediciones. Norma INTE-ISO/IEC 17025:2005 Requisitos generales para la competencia de laboratorios de ensayo y calibracin. ISO 10012 Ley del Sistema Nacional para la Calidad nmero 8279, 21 de mayo del 2002. Reglamento de Estructura Interna y Funcionamiento del ECA, Decreto Ejecutivo nmero 31821 MICIT. ECA-MC Manual de Calidad. ECA-MC-P20-G01 Gua para el clculo de la incertidumbre. ECA-MC-P09 Procedimiento general de evaluacin y acreditacin. EC-MC-P13 Ejecucin de la evaluacin. ECA-MC-P14-F03 Compromiso de acreditacin. ECA-MC-P15 Seguimiento y renovacin de la acreditacin.

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POLTICA DE TRAZABILIDAD E INCERTIDUMBRE DE LAS MEDICIONES

Cdigo N : ECA-MC-P20 Fecha emisin: 28.02.2008

I. POLTICA DE TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES

Elaborado por: Comit Ad hoc Poltcia de Trazabilidad e Incertidumbre

Revisado por: Maritza Madriz Gerente

Aprobado por: Acuerdo N 10, Sesin 023, 28 de febrero del 2008.

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