PORTARIA N- 3.

242, DE 30 DE DEZEMBRO DE 2011

Dispe sobre o Fluxograma Laboratorial da Sfilis e a utilizao de testes rpidos para triagem da sfilis em situaes especiais e apresenta outras recomendaes. O MINISTRO DE ESTADO DA SADE, no uso das atribuies que lhe conferem os incisos I e II do pargrafo nico do art. 87 da Constituio; e Considerando a Portaria No- 699/GM/MS, de 30 de maro de 2006, que regulamenta as Diretrizes Operacionais dos Pactos pela Vida e de Gesto; Considerando a Portaria No- 399/GM/MS, de 22 de fevereiro de 2006, que divulga o Pacto pela Sade 2006 Consolidao do SUS e aprova as Diretrizes Operacionais do referido Pacto; Considerando o Plano Operacional para a Reduo da Transmisso Vertical do HIV e da Sfilis no Brasil; Considerando a meta de eliminao da sfilis congnita at 2015 (<0,5/1.000 nascidos vivos) de acordo com os objetivos do milnio; Considerando as recomendaes do Manual de Controle das DST, do Ministrio da Sade, referentes ao diagnstico, tratamento e acompanhamento da sfilis, suas alteraes ou outro documento que venha a substitu-lo; Considerando as recomendaes do Manual de Teste Rpido para Sfilis e HIV do Ministrio da Sade, referentes utilizao dos testes rpidos e seguimento do paciente, suas alteraes ou outro documento que venha a substitu-lo; Considerando a sfilis como uma doena milenar, que apresenta mtodos de diagnsticos simples e tratamento eficaz; Considerando que a definio do diagnstico da sfilis, assim como o seu tratamento oportuno, fundamental na reduo da transmisso vertical e da morbimortalidade; Considerando a necessidade de se criarem alternativas para ampliar o acesso ao diagnstico da sfilis e melhorar a qualidade deste, em atendimento aos princpios da equidade e da integralidade da assistncia, bem como da universalidade de acesso aos servios de sade do Sistema nico de Sade - SUS; Considerando a rotina estabelecida no Brasil para a definio do diagnstico laboratorial da sfilis, a necessidade de normatizao eas situaes especiais que justificam a utilizao de testes rpidos para sfilis; Considerando que a pesquisa sorolgica da sfilis deve ser realizada em indivduos com idade acima de 18 meses, com ressalva para a investigao de sfilis congnita, resolve: Art. 1 Ficam determinado que as instituies de sade pblicas e privadas utilizem o "Fluxograma Laboratorial da Sfilis em Indivduos com Idade acima de 18 Meses" e cumpram a sequncia de etapas, conforme disposto no anexo I a esta Portaria.

Art. 2 Ficam determinado o uso do teste rpido treponmico para sfilis em situaes especiais, conforme disposto no anexo II a esta Portaria. Art. 3 As Consideraes e Recomendaes dispostas no anexo III a esta Portaria devem observadas para pesquisa de Sfilis. Art. 4 As amostras podem ser de soro, plasma, sangue total, lquido cefalorraquidiano ou amostras colhidas em papel-filtro e devem ser coletadas em conformidade com o que preconizado pelo fabricante de cada conjunto diagnstico (kit), no sendo permitidas adaptaes de metodologias diagnsticas. Pargrafo nico. Fica vedada a mistura de amostras (pool) para a utilizao em qualquer teste laboratorial, com o objetivo de diagnosticar sfilis. Art. 5 Todos os reagentes utilizados para o diagnstico da sfilis devem ter registros vigentes na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), de acordo com o disposto na Resoluo RDC No- 302, de 13 de outubro de 2005, suas alteraes ou outro instrumento legal que venha a substitu-la. Art. 6 O Ministrio da Sade, por intermdio do Departamento de Doenas Sexualmente Transmissveis, Aids e Hepatites Virais, da Secretaria de Vigilncia em Sade (SVS), Ministrio da Sade (MS), definir as diretrizes para os programas de capacitao (formao) profissional visando realizao dos testes rpidos para sfilis. Art. 7 Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicao.

ALEXANDRE ROCHA SANTOS PADILHA

ANEXO I PESQUISA LABORATORIAL DA SFILIS

1 - Das metodologias para deteco de sfilis As metodologias devem ser utilizadas seguindo-se as orientaes dos fabricantes Os laboratrios devem realizar os controles de qualidade de acordo com os protocolos, assim como as normas de boas prticas laboratoriais, para garantir a confiabilidade e a qualidade dos resultados diagnsticos. 1.1 - Metodologias no treponmicas: a) VDRL; b) RPR; c) USR; d) TRUST; e e) Novas metodologias registradas na Anvisa. 1.2 - Metodologias treponmicas: a) Ensaio imunoenzimtico - ELISA/EIA; b) Ensaio imunolgico com revelao quimioluminescente e suas derivaes - EQL; c) Imunofluorescncia indireta - FTA-Abs;

d) Aglutinao e hemaglutinao (TPPA, TPHA, MHATP); e) Imunocromatografia - teste rpido; f) Western blot - WB; e g) Novas metodologias registradas na Anvisa. 2 - Das amostras para deteco de sfilis As amostras podem ser de soro, plasma, sangue total, lquido cefalorraquidiano ou colhidas em papel-filtro e devem ser coletadas em conformidade com o que preconizado pelo fabricante de cada conjunto diagnstico (kit), no sendo permitidas adaptaes de metodologias diagnsticas. 2.1 - Da amostra coletada em papel-filtro Dever ser utilizado kit diagnstico treponmico especfico para testar amostra coletada em papel-filtro, com registro vigente na Anvisa. A amostra dever ser coletada somente no papel-filtro indicado pelo fabricante ou que componha o kit. Utilizando-se amostra coletada em papel-filtro e obtendo-se o resultado Reagente no teste treponmico, dever ser solicitada a coleta de uma amostra por puno venosa e submet-la ao teste de metodologia no treponmica quantitativa, seguindo-se o Fluxo Laboratorial da Sfilis. At a publicao do presente, no h kit registrado na Anvisa para teste no treponmico para amostra coletada em papel-filtro. No permitida a emisso de laudo de amostra reagente contendo apenas resultado dos testes realizados com amostra coletada em papel-filtro, pois h a necessidade de coletar outra amostra porpuno venosa e submet-la ao Teste 2 de metodologia no treponmica quantitativa, seguindo-se o Fluxograma Laboratorial da Sfilis. 3 - Do Fluxograma Laboratorial da Sfilis O Fluxograma Laboratorial da Sfilis composto pelas Etapas I (Teste 1 - T1), II (Teste 2 - T2) e III (Teste 3 - T3), conforme anexos I-A e I-B a esta Portaria. O T1 pode ser de metodologia treponmica OU no treponmica, sendo definido de acordo com a demanda laboratorial e/ou definio do gestor local. Aps escolha da metodologia que ser utilizada como T1, deve-se seguir os Fluxogramas dispostos no anexo I-A ou anexo IB. O T1 e o T2 devem ser realizados preferencialmente na mesma amostra, para agilizar o diagnstico e o tratamento, quando necessrio. Os testes no treponmicos, utilizados no fluxograma, devem ser realizados em amostra no diluda e na amostra diluda 1/8 para evitar eventual resultado falso-negativo, decorrente de fenmeno"prozona". Se a amostra no diluda ou a diluio 1/8 apresentar reatividade, realizar outras diluies da amostra para determinar seu ttulo, utilizando o mesmo teste no treponmico quantitativo.

Se na determinao do ttulo, a amostra apresentar resultado discordante entre os resultados j obtidos no soro puro e na diluio1/ 8, o profissional dever verificar todos os procedimentos e reagentes que compem o kit, certificando-se que o resultado seja concludo de forma correta. Amostra reativa em teste no treponmico e no reativa em teste treponmico exclui o diagnstico de sfilis. Recomenda-se a investigao de gravidez, doenas autoimunes como lpus eritematoso, infeces bacterianas, doenas virais e infeces por protozorios, entre outros. Para o acompanhamento do tratamento, recomenda-se a utilizao da mesma metodologia no treponmica inicial e, preferencialmente, a realizao do teste no mesmo laboratrio. Quando da solicitao de testes para acompanhamento do tratamento, a informao "seguimento do tratamento" deve constar da requisio. Neste caso, o laboratrio somente far o teste no treponmico quantitativo. Os resultados dos testes treponmicos e no treponmicos devero ser reportados no laudo. A interpretao clnica dos resultados obtidos nos testes realizados e a definio de conduta teraputica ficaro a cargo do profissional solicitante ou de outro que esteja acompanhando o paciente. Os resultados da amostra sero expressos em laudo laboratorial, assim como a descrio das metodologias utilizadas, seguindo o estabelecido no Fluxograma do anexo I-A ou I-B. Os resultados devero ser reportados de acordo com a Resoluo RDC No- 302/Anvisa, de 13 de outubro de 2005, suas alteraes, ou outro instrumento legal que venha a substitu-la. No permitida a liberao do laudo laboratorial para sfilis com resultado reagente obtido somente em uma metodologia diagnstica, excetuando-se o caso de seguimento de tratamento. 3.1 - Do Fluxograma Laboratorial da Sfilis - TESTE 1 NO TREPONMICO (anexo I-A) 3.1.1 - Da realizao da Etapa I A amostra dever ser submetida ao T1 no treponmico, no diluda e na diluio 1/8, para evitar eventual resultado falso-negativo, decorrente do fenmeno de "prozona". Para a amostra com resultado No Reagente no T1 no treponmico, reportar no laudo o resultado obtido. O laudo laboratorial dever incluir a seguinte ressalva: "O resultado laboratorial indica o estado sorolgico do indivduo e deve ser associado sua histria clnica e/ou epidemiolgica". A amostra com resultado Reagente na amostra no diluida ou na diluio 1/8, no T1 no treponmico, dever ter seu ttulo definido utilizando-se teste no treponmico quantitativo. A amostra dever ser submetida Etapa II do Fluxograma Laboratorial da Sfilis do anexo I-A. 3.1.2 - Da realizao da Etapa II Para essa etapa deve ser utilizado o T2 treponmico.

Para a amostra com resultado Reagente no T2 treponmico, reportar no laudo os resultados obtidos na Etapa I e Etapa II do Fluxograma Laboratorial da Sfilis do Anexo I-A. O laudo laboratorial dever incluir a seguinte ressalva: "O resultado laboratorial indica o estado sorolgico do indivduo e deve ser associado sua histria clnica e/ou epidemiolgica". A amostra com resultado No Reagente no T2 treponmico dever ser submetida Etapa III do Fluxograma Laboratorial da Sfilis do anexo I-A. A amostra com resultado Indeterminado no T2 treponmico dever ser submetida Etapa III do Fluxograma Laboratorial da Sfilis do anexo I-A. 3.1.3 - Da realizao da Etapa III Para essa etapa, deve ser utilizado o T3 treponmico com metodologia diferente da utilizada no Teste treponmico (T2) da Etapa II. Para a amostra com resultado Reagente no T3 treponmico, reportar no laudo os resultados obtidos nas Etapas I, II e III do Fluxograma Laboratorial da Sfilis do Anexo I-A. O laudo laboratorial dever incluir a seguinte ressalva: "O resultado laboratorial indica o estado sorolgico do indivduo e deve ser associado sua histria clnica e/ou epidemiolgica". Para a amostra com resultado No Reagente no T3 treponmico, reportar no laudo os resultados obtidos nas Etapas I, II e III do Fluxograma Laboratorial da Sfilis do anexo I-A. O laudo laboratorial dever incluir a seguinte ressalva: "O resultado laboratorial indica o estado sorolgico do indivduo e deve ser associado sua histria clnica e/ou epidemiolgica". Para a amostra com resultado Indeterminado no T3 treponmico, reportar no laudo os resultados obtidos nas Etapas I, II e III do Fluxograma Laboratorial da Sfilis do anexo I-A. O laudo laboratorial dever incluir a seguinte ressalva: "O resultado laboratorial indica o estado sorolgico do indivduo e deve ser associado sua histria clnica e/ou epidemiolgica". 3.2 - Do Fluxograma Laboratorial da Sfilis - TESTE 1 TREPONMICO(anexo I-B) 3.2.1 - Da realizao da Etapa I A amostra ser submetida ao T1 treponmico seguindose as recomendaes do fabricante do kit diagnstico. A amostra com resultado No Reagente no T1 treponmico dever ter seu resultado expresso no laudo laboratorial. O laudo laboratorial dever incluir a seguinte ressalva: "O resultado laboratorial indica o estado sorolgico do indivduo e deve ser associado sua histria clnica e/ou epidemiolgica". Para a amostra com resultado Indeterminado no T1 treponmico, dever ser realizado outro teste treponmico diferente do j utilizado no T1. Persistindo resultado indeterminado, dever ser colhida uma nova amostra aps 30 dias e esta amostra dever ser submetida ao Fluxograma Laboratorial da Sfilis. A amostra com resultado Reagente no T1 treponmico dever ser submetida Etapa II do Fluxograma Laboratorial da Sfilis do anexo I-B. 3.2.2 - Da realizao da Etapa II Para essa etapa, deve ser utilizado o T2 no treponmico. Realizar T2 no treponmico com as diluies da amostra para definio do ttulo. Para a amostra com resultado Reagente no T2 no treponmico, reportar no laudo o resultado e o ttulo da amostra. O laudo deve incluir tambm o resultado obtido na Etapa I.

O laudo laboratorial dever incluir a seguinte ressalva: "O resultado laboratorial indica o estado sorolgico do indivduo e deve ser associado sua histria clnica e/ou epidemiolgica". Caso a amostra tenha resultado No Reagente no T2 no treponmico, dever ser realizada a Etapa III do Fluxograma Laboratorial da Sfilis do anexo I-B. 3.2.3 - Da realizao da Etapa III Para essa etapa, deve ser utilizado o T3 treponmico com metodologia diferente da utilizada no Teste treponmico (T1) da Etapa I. Para a amostra com resultado Reagente no T3 treponmico, reportar no laudo os resultados obtidos nas Etapas I, II e III do Fluxograma Laboratorial da Sfilis do anexo I-B. O laudo laboratorial dever incluir a seguinte ressalva: "O resultado laboratorial indica o estado sorolgico do indivduo e deve ser associado sua histria clnica e/ou epidemiolgica". Para amostra com resultado No Reagente no T3 treponmico, reportar no laudo os resultados obtidos nas Etapas I, II e III do Fluxograma Laboratorial da Sfilis do anexo I-B. O laudo laboratorial dever incluir a seguinte ressalva: "O resultado laboratorial indica o estado sorolgico do indivduo e deve ser associado sua histria clnica e/ou epidemiolgica". Para a amostra com resultado Indeterminado no T3 treponmico, reportar no laudo os resultados obtidos nas Etapas I, II e III do Fluxograma Laboratorial da Sfilis do anexo I-B. O laudo laboratorial dever incluir a seguinte ressalva: "O resultado laboratorial indica o estado sorolgico do indivduo e deve ser associado sua histria clnica e/ou epidemiolgica". 4 - Do laudo Dever estar de acordo com o disposto na Resoluo RDC No- 302/Anvisa, de 13 de outubro de 2005, suas alteraes ou outro instrumento legal que venha a substitu-la. Dever ser legvel, sem rasuras na sua transcrio, escrito em lngua portuguesa, datado e assinado por profissional de nvel superior legalmente habilitado. Devero constar no laudo a descrio de todas as metodologias utilizadas, os resultados encontrados e os ttulos quando definidos. Devero ser expressos: o nome do teste, o tipo de metodologia utilizada, o resultado da amostra, a densidade tica, o ponto de corte (cut-off) e outras informaes importantes para a interpretao do laudo. Os resultados dos testes no treponmicos devero ser expressos como Reagente ou No Reagente. Para resultado reagente, o ttulo da amostra tambm dever ser descrito no laudo. Dever ser reportado o resultado de todas as bandas reagentes encontradas nos testes Western blot, caso este seja um dos testes de escolha.

ANEXO II

UTILIZAO DE TESTE RPIDO TREPONMICOPARA SFILIS EM SITUAES ESPECIAIS

1 - Da utilizao de teste rpido treponmico A deteco da sfilis utilizando teste rpido treponmico em situaes especiais feita exclusivamente com testes rpidos com registro vigente na Anvisa. O teste rpido treponmico somente poder ser realizado por profissionais capacitados e certificados para a execuo, leitura e interpretao dos resultados.A capacitao de responsabilidade das instituies.A deteco da sfilis com teste rpido treponmico dever ser realizada nas seguintes situaes especiais: a) Localidades e servios de sade sem infraestrutura laboratorial ou regies de difcil acesso; b) CTA - Centro de Testagem e Aconselhamento; c) Segmentos populacionais mais vulnerveis s DST, de acordo com situao epidemiolgica local; d) Populao indgena; e) Gestantes e seus parceiros em unidades bsicas de sade, particularmente no mbito da Rede Cegonha; e f) Outras situaes especiais definidas pelo Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais/SVS/MS para ampliao do diagnstico da sfilis. A amostra dever ser submetida ao teste rpido treponmico seguindo instrues do fabricante para a execuo, leitura e interpretao do resultado. Os testes rpidos devem ser realizados imediatamente aps a coleta da amostra, orientando o indivduo a aguardar o resultado no local. 2 - Da realizao, leitura e interpretao do teste rpido treponmico (anexo II-A) Todo teste deve ter uma regio para leitura do resultado da amostra e outra para o controle do teste. O teste ser considerado vlido sempre que aparecer reatividade na regio controle. Caso no aparea reatividade na regio controle, o teste no considerado vlido e recomenda-se a realizao de outro teste rpido treponmico do mesmo lote ou, se disponvel, com nmero de lote diferente. Persistindo teste no vlido, coletar amostra por puno venosa e encaminh-la para realizao do Fluxograma Laboratorial da Sfilis. Amostra ser reagente quando houver reatividade na regio para leitura do resultado da amostra e tambm na regio para controle do teste. Amostra ser no reagente quando houver reatividade somente na regio para controle do teste. Para a amostra com resultado No Reagente no teste rpido treponmico, reportar no laudo o resultado obtido.

O laudo laboratorial dever incluir a seguinte ressalva: "O resultado laboratorial indica o estado sorolgico do indivduo e deve ser associado sua histria clnica e/ou epidemiolgica". Para a amostra com resultado Reagente no teste rpido treponmico, reportar no laudo o resultado obtido. O laudo dever incluir as seguintes ressalvas:"Uma amostra por puno venosa dever ser colhida imediatamente para a realizao do Fluxograma Laboratorial da Sfilis." "O resultado laboratorial indica o estado sorolgico do indivduo e deve ser associado sua histria clnica e/ou epidemiolgica". 3 - Do laudo Os resultados dos testes rpidos treponmicos devero ser expressos como Reagente ou No Reagente. O laudo dever estar de acordo com o disposto na Resoluo RDC No- 302/Anvisa, de 13 de outubro de 2005, suas alteraes ou outro instrumento legal que venha a substitu-la. Devero constar no laudo o nome do teste, a metodologia utilizada, as informaes sobre lote e validade e o resultado da amostra. As ressalvas devem estar presentes nos laudos de acordo com os resultados encontrados na amostra analisada.

ANEXO III CONSIDERAES E RECOMENDAES

A interpretao clnica dos resultados obtidos nos testes realizados e a definio de conduta teraputica ficaro a cargo do profissional solicitante ou de outro que esteja acompanhando o paciente. No existem testes laboratoriais que apresentem 100% de sensibilidade e 100% de especificidade. Em decorrncia disso, resultados falso-negativos, falso-positivos, indeterminados ou discrepantes entre os testes distintos podem ocorrer. A deteco de anticorpos para sfilis, em crianas com idade inferior a 18 meses, no caracteriza infeco, em virtude da transferncia dos anticorpos maternos ao feto, sendo necessria a realizao de outros testes complementares para a confirmao do diagnstico. A utilizao de teste de metodologia no treponmica em indivduos menores de 18 meses indicada na investigao de sfilis congnita para fins de comparao com a titulao do teste no treponmico materno. Para a pesquisa laboratorial da sfilis congnita, deve-se seguir as orientaes do manual "Diretrizes para o controle da Sfilis Congnita" do Ministrio da Sade, suas alteraes ou documentos que venham a substitu-lo. Para a pesquisa laboratorial da neurossfilis recomendada a utilizao de testes no treponmicos com registro vigente na Anvisa e indicao do fabricante para utilizao em amostra de lquido cefalorraquidiano/ lquor. permitida tambm a utilizao de FTA-Abs para a pesquisa de neurossfilis, como metodologia treponmica. obrigatria a solicitao de um documento oficial de identificao, com foto, do indivduo que ser submetido coleta de amostra. Esse documento deve ser conferido no

momento do registro no servio de sade, bem como no momento da coleta da amostra e na entrega do laudo. Observao: Essa exigncia no se aplica aos servios que realizam testagem annima. Nesse caso, deve-se comunicar ao indivduo que no lhe ser entregue cpia do laudo por escrito. Quando da solicitao de testes para acompanhamento do tratamento, a informao "seguimento do tratamento" deve constar da requisio. Neste caso, o laboratrio s far o teste no treponmico quantitativo. Resultados reagentes no teste no treponmico com ttulos baixos podem representar doena muito recente ou muito antiga, tratada ou no, devendo ser investigada concomitantemente situao clnica e/ou epidemiolgica do paciente.