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Common Technical Document - Wikipdia

Common Technical Document

Le CTD = Common Technical Document est un format de dossier servant la soumission des demandes d'autorisation de mise sur le march (AMM) d'un mdicament par exemple. Comme son nom l'indique ("document technique commun"), le CTD a pour principal intrt d'tre commun la plupart des autorits de sant dans le monde (en tout cas les plus importantes : Europe, USA et Japon) pour la soumission d'un dossier de demande d'AMM. Le CTD a t mis au point par l'Agence europenne du mdicament EMEA, son quivalent amricain la FDA (Food and Drug Administration) et japonais (le ministre de la sant, du travail et du bien-tre). Il est gr par l'ICH : International Conference of Harmonization, qui harmonise la rglementation des mdicaments. Aujourd'hui le format CTD a remplac l'ancien format NTA en Europe et est obligatoirement utilis pour une nouvelle demande d'AMM dans un pays europen. Il existe aujourd'hui l'eCTD.

Contenu
Le format CTD se compose en 5 modules. Le module 1 est administratif et ne fait pas vraiment partie du CTD car il est spcifique chaque rgion (Europe, USA, ...). Le module 2 regroupe les Rsums des modules 3, 4 et 5. Le module 3 est le module Qualit. On y trouve le procd de fabrication de la substance active en 3.2.S et le procd de fabrication du produit fini (= le mdicament) en 3.2.P. Le module 4 contient les informations non-cliniques (ou pr-cliniques), c'est-dire les informations recueillies lors de l'usage du mdicament chez l'animal.
Triangle CTD (en anglais)

Le module 5 contient les informations cliniques, c'est--dire les informations recueillies lors de l'usage du mdicament chez l'homme. Cela concerne principalement les donnes des tudes cliniques, mais aussi aprs commercialisation les donnes de pharmacovigilance avec les PSUR.

Autre utilisation
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L'intrt du CTD est qu'il sert galement pour un dossier de demande de Drug Master File (DMF) ou de Certificat de conformit la pharmacope europenne (CEP) pour une substance active. Le CTD doit servir de trame "universelle" pour les produits touchant au domaine pharmaceutique.

Liens
ICH (http://www.ich.org/) CTD (http://www.ich.org/products/ctd.html)

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