Bilan Economique Des Entreprises Du Médicament - 2011

les entreprises du mdicament en france
Bilan conomique
dition 2012
sOmmaire
p.4 p.5 2011/2012 en quelques dates les grands chiffres du secteur pharmaceutique
faits & cHiffres

p.8 p.14 p.17 p.22 p.25 p.33 p.37 chiffre daffaires rsultats des entreprises exportations et importations production et entreprises emploi et localisation march mondial recherche et dveloppement
conteXte
p.46 p.49 p.51 p.55 p.60 p.66 p.75 p.80 p.85 p.88 environnement conomique et comptes sociaux cadre rglementaire prix march intrieur consommation systme de sant et remboursements donnes gnrales sur la sant Bioconomie adresses utiles index
Christian Lajoux Prsident des Entreprises du Mdicament
la lisibilit, cOnditiOn de la cOmptitivit
ans une industrie rgie par le temps long de la recherche et par les alas de la qute scientifique, les indicateurs conomiques viennent constamment nous rappeler nos ralits dentreprises et nos responsabilits dacteurs sociaux. Ils constituent des lments essentiels la comprhension de notre industrie, des logiques auxquelles elle obit, des ralits dont elle est comptable. Ils dessinent aussi, leur manire, lvolution de notre secteur.
cette volution, quelle est-elle ?

Succdant une anne 2010 marque par des engagements nationaux forts en matire de crdit impt recherche, dautonomie des universits et de rorganisation de la recherche publique, lanne 2011 demeurera, pour beaucoup, lanne de la refondation. Tirant les enseignements de la crise du Mediator, les pouvoirs publics ont initi une vaste rforme fonde sur une exigence renouvele de scurit sanitaire. Les industriels ont largement accompagn cette rflexion avec, pour le Leem, une proccupation constante : prserver la lisibilit internationale du systme franais, et veiller ce que des mesures court-termistes ne viennent pas dvoyer le sens de la rforme. Vote fin 2011, la loi de renforcement de la scurit du mdicament contient des mesures auxquelles nous avons apport notre soutien, notamment en matire de transparence des dcisions ou de pharmacovigilance. Seulement,
sur bien des sujets, elle saffranchit largement de ses proccupations initiales, notamment en matire dinformation lhpital, de contrle des prescriptions hors-AMM, de restriction de prise en charge des maladies rares et orphelines, ou encore dinstauration de prlvements budgtaires sans prcdent. Le constat de marginalisation de la France lgard des instances dvaluation europennes et la relgation de notre pays des grandes tudes internationales sanctionnent dores et dj une rforme partiellement dtourne de ses objectifs, pchant par une absence danticipation et de cohrence. En termes plus positifs, lanne 2012 aura dbut sur une nouvelle runion du Conseil stratgique des industries de sant, sous la houlette du prsident de la Rpublique et du ministre de lconomie, autour dune vision partage des enjeux scientifiques, industriels et sociaux de notre secteur. Il en est ressorti des orientations concrtes, constructives et lisibles, quil importe maintenant de faire vivre et de faire connatre sur le plan international. Dans la situation difficile que traverse le pays, le Leem sefforcera plus que jamais de dfendre les conditions de lattractivit du territoire dans le mouvement mondial de mutation des industries de sant. Nos entreprises aborderont ce dfi avec volontarisme et responsabilit, dans un cadre conventionnel quelles souhaitent voir renforc et prennis, et dans la volont de voir rtablir les positions franaises dans le concert international.
2011/2012 en quelques dates

22 fvrier 2011
Nomination de Gilles Johannet la prsidence du Comit conomique des produits de sant. Il succde Nol Renaudin. les tudes post-autorisation ; lencadrement et la prise en charge des prescriptions hors-AMM ; la modification du rgime de contrle de la publicit ; lencadrement de la visite mdicale : exprimentation de visites collectives lhpital ; la libert des prix lexportation.
fvrier mai 2011

Assises du Mdicament.
6 avril 2011
Parution au Journal Officiel dun avis portant 30 % le remboursement des mdicaments de SMR modr (contre 35 % auparavant).
25 janvier 2012
Cinquime runion du Conseil stratgique des industries de sant. Ses principales orientations sont : renforcer la recherche partenariale, structurer la filire des industries de sant, valoriser les atouts franais dans la globalisation et anticiper les volutions des actes de soin.
22 dcemBre 2011
Parution au Journal Officiel de la loi de financement de la Scurit sociale. Les principales mesures concernant le mdicament sont : la fixation du k de dclenchement de la clause de sauvegarde + 0,5 % ; l'inclusion des frais de publication et d'achat despaces publicitaires dans la taxe promotion ; la fixation du taux de la taxe sur le chiffre daffaires 1,6 % (augmentation de 0,6 point destine financer le dveloppement professionnel continu des mdecins) ; l'augmentation des taxes et redevances verses lAfssaps (devenue depuis ANSM).
19 mars 2012
Dbat la Mutualit organis par le Leem avec les reprsentants de trois candidats llection prsidentielle autours des thmes de lenjeu de la recherche et de linnovation, de la politique industrielle du mdicament, des ressorts de la comptitivit et de lattractivit franaises, et des conditions de la confiance dans le mdicament.
4 avril 2012
Signature de la nouvelle convention UNCAM/pharmaciens : instauration dhonoraires de dispensation et rmunration forfaitaire pour laccompagnement des patients chroniques ; volution des missions du pharmacien dofficine.
30 dcemBre 2011
Parution au Journal Officiel de la loi du 29 dcembre relative au renforcement de la scurit sanitaire du mdicament et des produits de sant. Les principales mesures concernant le mdicament sont : la transparence des liens des experts sanitaires et celle des avantages consentis par les entreprises ; la cration de lANSM (Agence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant) ; le contrle de la publicit ;
16 avril 2012
Le comit dalerte sur les dpenses dAssurance Maladie rend son premier avis pour lanne 2012 : pas de dclenchement de la procdure dalerte.
les Grands cHiffres du secteur pHarmaceutique

4 787 m
Montant investi en France dans la recherche et le dveloppement par les entreprises du mdicament en 2009.
source : ministre de lenseignement suprieur et de la recherche.
11,3 %
Part du chiffre daffaires des entreprises du mdicament investie dans la recherche et le dveloppement en 2009.
103 900 personnes

Effectif employ directement par les entreprises du mdicament en France au 31 dcembre 2010 auxquels sajoutent 193 700 emplois induits.
source : leem enqute emploi 2010.
21 575 personnes
Effectif de recherche et dveloppement dans les entreprises du mdicament en 2009. 45 % dentre eux sont des chercheurs.
5 342 m
Excdent commercial (exportations importations) dgag par les mdicaments en 2011 contre 7 000 M les deux annes prcdentes. Le solde national de la balance commerciale est de 70 Md.
source : statistiques douanires.
49 521 m
Chiffre daffaires (exprim en prix fabricant hors taxes) ralis en France par les entreprises du mdicament en 2011, dont 22 030 M lexportation.
source : leem daprs Gers et statistiques douanires.
4,8 %
Part de la France dans le march mondial du mdicament en 2011.
source : ims Health.
530
Consommation moyenne de mdicaments par an et par personne en 2010.
source : comptes nationaux de la sant.
1
6 les entreprises du mdicament en france
lindustrie du mdicament
faits & cHiffres
p.8 p.14 p.17 p.22 p.25 p.33 p.37 chiffre d'affaires rsultats des entreprises exportations et importations production et entreprises emploi et localisation march mondial recherche et dveloppement
cHiffre daffaires
\prs de 50 milliards deuros de chiffre daffaires des mdicaments en 2011, dont 45 % lexportation
En 2011, le chiffre daffaires des mdicaments en ville sest lev 21,6 milliards deuros (en prix fabricant hors taxes), soit + 0,3 % par rapport 2010, aprs + 0,3 % en 2010 et + 2,4 % en 2009. Les units de mdicaments remboursables ont dcru de 0,4 % entre 2010 et 2011. Le march hospitalier a stagn. En 2011, les exportations de mdicaments ont significativement dcru, de prs de 9 %, soit un montant global dexportations de 22 milliards deuros. Cette dcroissance sexplique par une dgradation de la conjoncture des pays acheteurs de mdicaments ainsi que par la publication d'une liste de mdicaments placs sous surveillance renforce sans aucun accompagnement par la puissance publique, de surcroit dans un contexte polmique li la crise du Mediator. Pour lanne 2011, le solde de la balance commerciale de mdicaments stablit encore + 5 milliards deuros (contre + 7 ces deux dernires annes) tandis que pour mmoire, le solde de la balance commerciale nationale est dficitaire de 70 milliards deuros.
01 vOlutiOn du cHiffre daffaires des mdicaments

(en prix fabricant hors taxes et en millions deuros) source : leem daprs Gers et statistiques douanires.
M 60 000
50 000
40 000
30 000
20 000
10 000
1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011
total ca (Hors taXes) ca france ca officine ca remBoursaBle
les entreprises du mdicament en france / faits & cHiffres
02 cHiffre daffaires des mdicaments

(en prix fabricant hors taxes et en millions deuros) source : leem daprs Gers et statistiques douanires.
ca ca non remboursable remboursable 7 661 8 072 8 549 9 421 9 650 10 420 10 679 11 037 11 632 12 409 13 507 14 478 15 100 16 020 17 010 18 134 18 265 18 965 19 109 19 538 19 626 19 682 784 1 044 1 085 1 113 1 113 1 052 1 052 1 060 1 113 1 105 1 128 1 148 1 211 1 300 1 350 1 304 1 497 1 601 1 846 1 914 1 900 1 919 total ca (hors taxes) 11 684 12 958 14 025 15 169 15 878 17 378 18 408 19 856 21 831 23 851 26 884 31 536 34 378 35 849 38 100 40 569 42 426 44 621 47 514 50 207 51 553 49 521
anne 1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011
ca officine 8 444 9 116 9 635 10 534 10 763 11 472 11 731 12 097 12 745 13 515 14 635 15 626 16 311 17 320 18 360 19 438 19 762 20 566 20 955 21 452 21 526 21 601
ca hpital 1 143 1 281 1 433 1 555 1 639 1 877 2 058 2 195 2 302 2 531 2 598 3 084 3 708 4 057 4 427 4 384 4 583 4 885 5 395 5 650 5 890 5 890
ca france 9 588 10 397 11 068 12 089 12 402 13 348 13 789 14 292 15 047 16 045 17 263 18 675 19 911 21 320 22 760 23 822 24 345 25 451 26 350 27 102 27 416 27 491
ca export (1) 2 096 2 561 2 958 3 079 3 476 4 029 4 619 5 564 6 784 7 805 9 621 12 861 14 467 14 529 15 340 16 747 18 081 19 170 21 164 23 105 24 137 22 030
03 dcOmpOsitiOn du cHiffre daffaires france + eXpOrt en 2011

source : leem daprs Gers et statistiques douanires.
44,5 %
ca eXpOrt (1)
39,7 %
ca rembOursable
3,9 %
ca nOn rembOursable
11,9 %
ca Hpital
(1) Y compris srums et vaccins.
cHiffre d'affaires
04 les canauX de distributiOn du mdicament (en nombre)

source : leem, csrp.
laBoratoires faBricants (250)
16,9 %
64 %
19,1 %
63,6 %
grossistesrpartiteurs (11)
0,6 %
officines (22 186)
HpitauX puBlics et privs (2 891)
\une volution du chiffre daffaires france fortement contrainte

Les lois de financement annuelles de la Scurit sociale viennent organiser lquilibre entre dpenses et recettes de lAssurance Maladie autour de quatre grandes enveloppes (mdecine ambulatoire, hpitaux soumis la tarification lactivit, autres tablissements de soins et tablissements mdico-sociaux). La mise en place en 2004 dun plan mdicament loccasion de la rforme de lAssurance Maladie de Philippe Douste-Blazy, complt en 2005 par Xavier Bertrand, a eu une incidence forte sur la croissance du chiffre daffaires du mdicament remboursable. Le taux de croissance annuel moyen stablissait 6 % sur la priode 2000-2005. Il se situe 1,5 % pour la priode 2006-2011. Les conomies engendres par ce plan peuvent tre values plus de 4 milliards deuros entre 2005 et 2007 (source GERS). Les objectifs assigns lindustrie pharmaceutique ont donc t largement atteints au cours de la priode rcente. Ces dernires annes, la multiplication des intervenants et la diversit des outils mis en place par les pouvoirs publics (CEPS, HAS, Uncam) avec les baisses de prix, lessor des gnriques, les rfrentiels de bon usage et les Capi, le durcissement des critres dvaluation par la commission de la transparence et le dbut dencadrement des prescriptions hospitalires, renforcent la matrise de la dpense, et par consquent limitent la croissance du chiffre daffaires. Lanne
2012 sera galement fortement impacte par les vagues sans prcdent de baisses de prix dcides lautomne 2011. Deux plans de rduction des dficits ont t dcids lautomne, ramenant lobjectif des dpenses dAssurance Maladie de + 2,8 % + 2,5 % ; les pouvoirs publics ont donc dcid de baisses de prix des mdicaments ayant un impact annuel de 910 M, contre 400 500 M les annes prcdentes. Il nexiste pas dlments qui permettent de prvoir une orientation diffrente dans les prochaines annes compte tenu de lampleur des dficits de lAssurance Maladie. Ces baisses sont une solution facile (mesure simple, rendement assur, effets ngatifs diffrs). La rgulation conomique du mdicament se fait dans un cadre conventionnel tat/Industrie. Nanmoins, des instruments de matrise complmentaires ont t mis en place, nintgrant pas les dimensions industrielles et de recherche des entreprises du mdicament. Le mdicament peut tre une variable dajustement, au bnfice dautres postes de dpenses pourtant moins stratgiques pour lconomie franaise. Lobjectif de croissance du chiffre daffaires des mdicaments a t fix 0,5 % pour lanne 2012. Au-del de ce seuil, le chiffre daffaires industriel des mdicaments remboursables en ville et de certains mdicaments hospitaliers (rtrocession et facturables en sus de la T2A) est lourdement tax (jusqu 70 % du dpassement) au travers de la clause de sauvegarde. Or, ce seuil, fix sans rationnel
10
par ltat, nest pas corrl aux besoins thrapeutiques lgitimes induits par la situation pidmiologique ; mais il aide la tenue de lONDAM. Trois tudes successives, ralises pour le Leem et le LIR partir de 2001, sur la base de donnes publiques, ont montr quel point certains besoins essentiels de sant publique ntaient pas couverts sur des pathologies majeures (asthme, risque cardio-vasculaire, ostoporose). La rforme de lAssurance Maladie daot 2004, puis les actions de bon usage de la CNAMTS fin 2004, prvoient diverses mesures structurelles dapproche mdicalise, y compris dans quelques
classes thrapeutiques nommment dfinies, amliorant la qualit des soins et visant liminer des consommations non mdicalement justifies (politique qui a t renouvele en 2009 avec une incitation prescrire dans le rpertoire gnrique). Laccord-cadre dfinit un cadre de soutien au progrs thrapeutique au service du patient, et donne une meilleure lisibilit moyen terme la politique du mdicament. Il prvoit galement des dispositions contraignantes pour lindustrie. Cependant, les actions de matrise mdicalise, instaures par les nouveaux acteurs crs par la rforme de 2004, impactent de faon majeure et non conventionnelle la gouvernance du mdicament.
05 vOlutiOn de la crOissance du cHiffre daffaires (1) dans les principauX marcHs mOndiauX (en %)
En % 6 5 5 4 4 3 3 2 2 1 1 0 0 1 2 3 4 5 6
2009 (2) 2010 2011 tats-unis japon allemagne
6 5 4 3 2 1 0
france
0
italie royaume-uni
0
espagne
(1) ventes des grossistes-rpartiteurs ou des laboratoires aux pharmaciens de produits de prescription et de certains produits Otc ; ce chiffre daffaires peut inclure des remises commerciales. note : lharmonisation des sries statistiques ncessaires aux comparaisons internationales, et des sources de donnes diffrentes expliquent les carts dvolution du chiffre daffaires mentionns pour la france.
cHiffre d'affaires
11
06 vOlutiOn du tauX de crOissance annuel du cHiffre daffaires rembOursable en ville et Ondam mdicament (en %)
source : leem, Gers.
En % 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 0 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011
tauX de croissance annuel du ca remBoursaBle en ville en priX faBricant tauX dondam mdicament ( K ) tendance 1993-2011
\le march des gnriques en 2011

Le rpertoire des gnriques, cr et gr par lANSM dans une approche rigoureuse de sant publique fondant la confiance des parties prenantes, est constitu par les groupes gnriques reprsentant le mdicament princeps et ses gnriques commercialiss ou non. En 2011, il reprsente 4,9 milliards deuros de chiffre daffaires (2,3 milliards pour les princeps et 2,7 milliards pour les gnriques), soit 25 % du march remboursable. Lanne 2010 avait t trs lourdement impacte par larrive des gnriques de Plavix, deuxime mdicament le plus vendu dans le monde avant larrive des gnriques. La publication dun dcret permettant linscription au rpertoire des spcialits qui se prsentent sous une forme pharmaceutique orale libration modifie diffrente de celle de la spcialit de rfrence (quasi-gnriques) en fvrier 2011 et lalignement de leurs conditions commerciales sur les gnriques classiques (plafonds de remises fixs 17 % par la LFSS 2011 et marges officinales calcules sur la base du princeps fixs par un arrt de mars 2011) ont sensiblement impact le march en 2011. La fin de lanne 2011 a t marque par des mesures pesant
trs lourdement sur les mdicaments gnriques et princeps ainsi que sur les marges officinales. Dans le cadre des plans de baisses de prix, le Gouvernement a ralis 290 M dconomies dans le rpertoire des gnriques. Le CEPS a donc dcid des baisses de prix massives pour les inhibiteurs de la pompe protons, les sartans, les IEC, seuls et en association, et les statines ; ainsi que de nouveaux tarifs forfaitaires de responsabilit pour une partie des groupes gnriques de plus de trente-six mois nayant pas atteint 80 % de taux de substitution. De nouvelles rgles de gestion des prix dans le rpertoire ont galement t dcides, rapprochant de fait les prix franais des prix europens, en vitant toutefois la fausse solution des appels doffres, prime la moindre qualit sanitaire. La France a maintenu en 2011 son choix politique dun march de gnriques de qualit et non du moindre cot. Les mdicaments gnriques ont permis de raliser des conomies trs importantes durant la dernire dcennie (1,8 milliard deuros pour la seule anne 2010 selon le GEMME) : aujourdhui, prs dune bote sur quatre distribue en France est un gnrique. Ces conomies sont loin dtre puises : le dveloppement de la rmunration la performance des mdecins et la tombe dans le domaine public de nombreuses molcules soutiendront ce march jusque vers 2016-2017.
12
07 marcH des Gnriques en vOlume et en valeur en 2011

source : leem daprs Gers.
rembOursable rembOursable
74,7 %
64,7 %
en valeur
en volume
rpertOire
rpertOire
25,3 %
35,3 %
Gnrique
princeps
Gnrique
princeps
13,6 %
11,7 %
23,7 %
11,6 %
08 vOlutiOn du marcH des Gnriques

rpertoire des gnriques (1) en % du march remboursable en valeur 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 9,2 % 12,6 % 13,9 % 14,2 % 13,2 % 14,7 % 17,0 % 17,2 % 15,6 % 15,2 % 20,4 % 22,9 % 25,3 % en volume 13,7 % 18,4 % 20,4 % 20,9 % 23,6 % 23,0 % 25,2 % 27,5 % 26,8 % 27,3 % 32,4 % 35,5 % 35,3 % gnriques en % du rpertoire des gnriques en valeur 20,2 % 21,5 % 23,0 % 29,3 % 40,9 % 45,5 % 47,0 % 50,6 % 61,5 % 66,9 % 58,8 % 58,1 % 53,7 % en volume 27,2 % 31,0 % 33,7 % 40,7 % 52,5 % 57,2 % 59,8 % 61,1 % 69,0 % 74,3 % 70,8 % 69,3 % 67,1 %
anne
(1) le rpertoire des gnriques comprend les princeps (molcule originale) et les gnriques.
cHiffre d'affaires 13
rsultats des entreprises

\prix moyens et impts trs levs affaiblissent la rentabilit du march
Dans le cadre de la rvision gnrale des politiques publiques, labsorption du Sessi (bureau statistique du ministre de lIndustrie) par lInsee, en 2008, a entran une modification profonde des enqutes statistiques nationales. Contrairement aux annes prcdentes, lInsee ne publie pas de donnes concernant les rsultats dexploitation par branche dactivit un niveau nace3 (qui permet didentifier le secteur des entreprises du mdicament). LInsee publie nanmoins, pour chaque branche, lexcdent brut dexploitation (EBE) qui est gal la valeur ajoute, diminue de la rmunration des salaris, des autres impts sur la production et augmente des subventions dexploitation. un niveau mondial, on constate en 2011 une stagnation du bnfice net (aprs impts) en pourcentage du chiffre daffaires. Pour les groupes amricains : les groupes amricains ont enregistr une moyenne des ratios bnfices nets/CA denviron 15 %. Un groupe de biotechs sort de la moyenne avec un bnfice net denviron 25 % de son chiffre daffaires. Pour les groupes britanniques : les deux groupes britanniques GlaxoSmithKline et AstraZeneca enregistrent des ratios bnfices/CA compris entre 20 % et 30 %. Pour les groupes suisses : les deux groupes Novartis et Roche enregistrent des bnfices nets respectifs de 16 % et 22 % de leur CA. Pour les groupes allemands : les groupes allemands ont une moyenne des ratios bnfices nets/CA faible, de lordre de 7 %. Pour les groupes japonais : les firmes japonaises enregistrent des bnfices nets de prs de 9 % de leurs ventes, en moyenne, ratio stable depuis plusieurs annes. Pour le groupe franais : Sanofi affiche en 2011 un ratio bnfices/CA de 17 %. La comptition est svre dans lindustrie mondiale du mdicament. Or, sa rentabilit en France est trs htrogne, plutt infrieure celle observe dans les autres pays occidentaux. Elle est notamment affecte par le paiement de taxes spcifiques auxquelles ne sont pas assujettis les autres secteurs industriels (cf. tableau suivant). En 2011, ces taxes, variable dajustement des comptes publics, devraient reprsenter 3,3 % du chiffre daffaires. Pour lanne 2012 et les suivantes, laugmentation de la taxe sur le chiffre daffaires, passe de 1 % 1,6 % pour financer le dveloppement professionnel continu des mdecins, ainsi que laugmentation des taxes et redevances verses aux agences dvaluation du mdicament, devraient porter le ratio taxes/chiffre daffaires plus de 4 %. Cela nincite pas les groupes mondiaux investir en France et justifie leffort nouveau dattractivit engag par ltat au titre du crdit impt recherche et du Conseil stratgique des industries de sant (CSIS), dispositifs phares de la comptitivit franaise.
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09 eXcdent brut deXplOitatiOn pOur le secteur pHarmaceutique (1)

(en millions deuros) nouvelle srie source : insee (donnes 2010 non publies).
anne 2008 2009 excdent brut dexploitation (eBe) 3 953 3 505 eBe en % du ca 10,70 % 9,30 %
(1) nace 211 et 212 : fabrication de produits pharmaceutiques de base et fabrication de prparations pharmaceutiques.
10 prlvements spcifiques paYs par les labOratOires pHarmaceutiques en france (en millions deuros)
source : leem daprs commission des comptes de la scurit sociale, ansm, ceps, Gers.
taxes spcifiques sur le mdicament (1) 328 344 359 356 287 432 631 794 555 546 532 571 592 part des prlvements (ville et hpital) dans le ca taxable (3) 3,2 % 3,9 % 3,1 % 2,6 % 2,4 % 3,7 % 4,7 % 4,3 % 3,9 % 3,3 % 3,1 % 3,3 % 3,3 % taux de croissance du ca taxable ville remboursable et hpital) (3) 7,1 % 7,8 % 9,1 % 7,1 % 6,7 % 6,8 % 5,2 % 1,5 % 4,4 % 2,4 % 3,4 % 0,8 % 0,2 %
anne
rgulation (2)
prlvements en valeur 471 618 542 485 477 781 1 040 986 914 806 768 843 842
1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011
(4)
143 274 183 129 190 349 409 192 359 260 236 272 250
(1) taxe sur la publicit majore de 25 % car non dductible, taxes sur les ventes directes, taxe sur les spcialits, contribution exceptionnelle sur le chiffre daffaires remboursable ville et hpital. (2) contributions verses au titre de la rgulation conventionnelle. (3) poids des prlvements spcifiques dans le chiffre daffaires pris en charge (remboursable ville et hpital). (4) estimations.
rsultats des entreprises 15
11 crOissance des prlvements spcifiques sur le mdicament

(en millions deuros) source : leem daprs commission des comptes de la scurit sociale, ansm, ceps, Gers.
M 1 200 9,1 9 1 000 7,1 800 7,8 7,1 6,7 6,8 8 7 5,2 600 4,4 3,9 400 2,4 200 1,8 3,2 3,1 2,6 2,4 1,5 0,8 0 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 0,2 2011(1) 1 0 2,4 3,9 3,7 4,7 4,3 4,4 3,9 3,3 3,4 3,1 3,3 3,3 6 5 4 3 2 en % 10
prlvements en valeur (chelle de gauche) part des prlvements (ville et Hpital) dans le ca taXaBle (chelle de droite) tauX de croissance du ca taXaBle (ville remBoursaBle et Hpital) (chelle de droite)
(1) estimations.
16
eXpOrtatiOns et impOrtatiOns
\22 milliards deuros dexportations
Les exportations franaises de mdicaments ont trs significativement dcru en 2011 par rapport 2010, de prs de 9 %, atteignant 22 milliards deuros. Cette dgradation sexplique par la dgradation de la conjoncture des pays acheteurs de mdicaments (Maghreb, Moyen-Orient, Cte dIvoire, Japon,) mais aussi et surtout par des baisses de prix appliques sur le mdicament dans de nombreux pays europens (Grce, Espagne, Turquie). En outre, la publication irraisonne par le Gouvernement dune liste des 77 mdicaments sous surveillance renforce (mlangeant plan de gestion du risque de lEMA et suivi de pharmacovigilance), et la confusion qui sest ensuivie, ont eu des effets dltres sur les exportations franaises vers certains pays, notamment en Afrique ou en Asie.
12 vOlutiOn des eXpOrtatiOns de mdicaments (en millions deuros)

source : leem daprs statistiques douanires.
1985 1990 1995 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 1 427 2 096 +8%/an(1) 4 029 +14%/an(1) 9 621 +19%/an(1) 12 861 +34%/2000 14 467 +13%/2001 14 529 +0,4%/2002 15 340 +5,7%/2003 16 747 +7,7%/2004 18 081 +8%/2005 19 170 +6%/2006 21 164 +10,4%/2007 23 105 +9,2%/2008 24 137 +4,5%/2009 22 030 8,7%/2010
(1) mdicaments usage vtrinaire inclus.
\ orientes vers lunion europenne, les pays deurope centrale et orientale

Les exportations de mdicaments vers lUnion europenne reprsentaient 11,3 milliards deuros en 2011 (51 % du total). Elles sont le rsultat de la rorganisation europenne de la production de mdicaments dans un contexte de meilleure lisibilit de la politique franaise du mdicament et de meilleure attractivit du territoire national jusqu 2011 ; ces
atouts sont nanmoins fragiles. Lactuel contexte moins favorable les remet en cause : la France, qui avait gagn nombre darbitrages entre 1993 et 2005, a ainsi perdu, ces deux ou trois dernires annes, plusieurs dcisions industrielles de localisation, lourdes de consquences moyen terme. La concurrence entre tats sintensifie : les pouvoirs publics sauront-ils renouveler une politique conventionnelle initie entre 1992 et 1995 et qui a pu, pour une dcennie, assurer lexpansion, en emplois et balance commerciale (constate sur le graphique 12) ?
eXportations et importations
17
La politique de rindustrialisation initie depuis octobre 2009, qui tient compte des donnes nouvelles du march et des besoins de formation dans les filires, est porteuse de promesses concrtes. La Belgique est, en 2011, le premier pays destinataire des exportations franaises, suivie par lAllemagne et les tats-Unis. LUnion europenne quinze reprsente 75 % des exportations de mdicaments destination du continent europen, tandis que les dix nouveaux tats-membres depuis le 1er mai 2004 et les deux nouveaux tats-membres depuis le 1er janvier 2007 en reprsentent 13 %. LAllemagne, la Belgique et lItalie sont les destinataires privilgis puisque les en-
treprises oprant en France y ralisent 45 % de leurs exportations vers lEurope. Puis viennent lEspagne (10 %), le Royaume-Uni et la Suisse (respectivement 7,3 % et 4,7 %).
\17 milliards deuros dimportations en 2011

En 2011, la France a import 16,7 milliards deuros de mdicaments, soit une diminution de 0,6 % par rapport 2010. Ces importations proviennent principalement dAllemagne (20 %), des tats-Unis (15 %), de Suisse (8 %), et de Belgique (7,5 %).
13 rpartitiOn des eXpOrtatiOns franaises de mdicaments par ZOne GOGrapHique en 2011

14 structure des eXpOrtatiOns franaises de mdicaments en eurOpe en 2011

allemaGne eurOpe
59,5 %
prOcHe et mOYen-Orient
autres paYs eurOpens nOuveauX membres
14,8 %
belGique/ luXembOurG
4,2 %
7,0 %
19,8 %
13,3 %
autres
0,7 %
suisse afrique
10,7 %
4,7 %
rOYaume-uni autres paYs de lue (15)
7,3 %
espaGne italie
asie
amrique
12,9 %
11,5 %
13,4 %
9,9 %
10,3 %
18
15 les premiers paYs acHeteurs de mdicaments (1) en prOvenance de france (en millions deuros)
1990 (1) RFA Pays-Bas Algrie UEBL Royaume-Uni Italie Tunisie Suisse Cte dIvoire Cameroun La Runion Martinique Espagne URSS tats-Unis 278 178 176 171 132 112 88 77 76 64 60 39 36 36 35 Royaume-Uni Allemagne UEBL tats-Unis Italie Espagne Suisse Pays-Bas Algrie Pologne Grce Irlande Japon Autriche Australie 2000 1 014 966 908 834 671 520 440 361 312 199 181 139 134 126 121 Belgique Allemagne tats-unis Italie Espagne Royaume-Uni Japon Russie Pologne Algerie Suisse Pays-Bas Chine Hongrie Australie 2011 2 521 1 886 1 673 1 310 1 259 928 915 687 626 600 595 494 447 378 343
(1) mdicaments usage vtrinaire inclus.
16 rpartitiOn des impOrtatiOns franaises de mdicaments par ZOne GOGrapHique en 2011

suisse allemaGne
7,8 %
sude
20,1 %
2,7 %
rOYaume-uni
5,5 %
belGique
7,5 %
espaGne
reste du mOnde
6,1 %
18,8 %
tats-unis
15,4 %
paYs-bas
2,9 %
italie irlande
7,4 %
5,8 %
eXportations et importations 19
\le mdicament, des rentres de devises pour la france

Les changes commerciaux de mdicaments ont reprsent pour la France un excdent commercial de 5,3 milliards deuros en 2011, en dcroissance de prs de 3 %, soit 2 milliards deuros de moins par rapport 2010, en raison de la diminution des exportations. Le solde global des changes commerciaux de la France se situe un niveau trs bas en 2011, accusant un dficit de 70 milliards deuros. En 2011, les exportations de produits pharmaceutiques ont reprsent 6,1 % des exportations totales de la France derrire laronautique/arospatiale (10,1 %), la construction automobile (6,3 %) et les produits chimiques de base (6,2 %).
(1) mdicaments usage humain et vtrinaire et parapharmacie.
Les produits pharmaceutiques ont ralis 4,7 % des importations totales de la France derrire, notamment, les hydrocarbures naturels (10,4 %) et les produits de la construction automobile (6,8 %). Toujours sur la mme priode, les produits pharmaceutiques (1) se situent au 9e rang des secteurs industriels (hors matriel militaire) en termes dexcdent commercial dgag (pour mmoire, ce secteur occupait la 4e place des excdents commerciaux en 2010). Au-del du dveloppement du gnrique, forme de comptition par les cots o il est nanmoins possible dtre comptitif avec des process de production adapts, ce poste ne connatra un nouvel essor quavec une dtermination gouvernementale durable et adapte aux nouvelles donnes du march, tenant compte du poids des biotechnologies.
17 vOlutiOn des eXpOrtatiOns et des impOrtatiOns franaises de mdicaments (en millions deuros) (1)
M 25 000 22 030
20 000 16 688
15 000
10 000 5 342 5000
1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011
eXportations importations solde
(1) avant 1997, mdicaments usage vtrinaire inclus.
20
\le commerce parallle, un flau majeur limitant lamortissement de la recherche

La construction de lUnion europenne est base sur le principe de libre circulation des personnes et des marchandises entre les pays qui la composent. Le mdicament ny chappe pas. Limportation parallle intracommunautaire de mdicaments trouve ses origines dans lutilisation par les intermdiaires commerciaux dune faiblesse congnitale du march intrieur europen : la coexistence de la libre circulation et du droit des tats fixer un prix administratif pour les mdicaments remboursables. Le commerce parallle nat de dcisions gouvernementales
des pays de lEurope du Sud (la Grce, la pninsule Ibrique, mais aussi la France) au prjudice de pays prix de march. Pour les tats, le commerce parallle ne profite quaux intermdiaires et, exceptionnellement, aux patients ou aux organismes de protection sociale. Quant aux industriels, il affaiblit leur capacit de recherche. En 2009, le commerce parallle europen tait estim 5,2 milliards deuros, sans que lorganisation de la distribution par les entreprises puisse y apporter de solutions satisfaisantes. Longtemps, la France a t peu touche par le commerce parallle ; depuis 2011, le phnomne des ruptures dapprovisionnement est une consquence de la faiblesse des prix franais au regard des autres pays europens.
18 le cOmmerce parallle dans le marcH eurOpen en 2009

(en % du march ville et en millions deuros) source : efpia.
M 3 000 20 % En % 20 18 2 500 14 % 2 000 10,0 % 1 500 9,0 % 10,2 % 10,9 % 14 12 10 8 1 000 6 4 2 0 16
500 0,2 % 0,7 %
1,3 %
2,0 %
2,1 %
Belgique
pologne
finlande
roumanie
norvge
irlande
allemagne
pays-Bas
sude
royaume-uni
commerce parallle (en me) (chelle de gauche) % du marcH ville (chelle de droite)
eXportations et importations 21
danemarK
prOductiOn et entreprises
\une industrie technique, innovante et sre
La mise sur le march et la diffusion dun mdicament suivent un processus rglement, de la recherche fondamentale la commercialisation. La production industrielle joue un rle essentiel dans la vie du mdicament ; elle mobilise des comptences trs diverses allant du dveloppement galnique la maintenance industrielle. Elle rpond des normes de qualit nationales et internationales trs strictes, et garantit le respect de lenvironnement et de la scurit. Avant lmergence de lIrlande, la rorganisation de la production en Europe sest opre autour des grands pays prix libres (Allemagne, Suisse) et du seul pays prix administrs affirmant vouloir offrir une lisibilit conomique aux grands groupes internationaux : la France. Ces rsultats demeurent cependant fragiles, les conditions devant tre cres pour maintenir le caractre attractif de la France en matire dinvestissements industriels. Un concurrent majeur est apparu avant la crise, soutenu par son gouvernement et spcialis dans les mdicaments de demain : lIrlande (50 000 emplois, 51 milliards deuros dexportations, + 6 % en 2011). La Belgique prend le relais en faonnage. Par ailleurs, la France est peu productrice de biotechnologies, hors vaccins et insuline ; les grands produits dorigine chimique qui alimentent le march franais et lexport sont progressivement gnriqus. La France ne peut plus ignorer les besoins de production de lots biotechnologiques commerciaux ou cliniques et le march du faonnage, ce quont pris en compte les CSIS doctobre 2009 et de janvier 2012. Elle devient, plus que les pays voisins, attentive aux volutions des mtiers et aux besoins en comptences. Lanalyse communment admise dune forte menace sur les activits de production en France, en raison de lessor des gnriques et des biotechs, doit donc tre nuance compte tenu, notamment, de la ractivit de la profession dans ladaptation des emplois pour peu que les pouvoirs publics soient aptes intgrer lvolution du march. Dans les biotechnologies, la France est reconnue en matire de fabrication de vaccins. Pour les gnriques, les cots relatifs de main-duvre condamnent moins srement les productions de lEurope que labsence de ractions face aux contraintes juridiques dans un contexte de proccupation lgard de la qualit pharmaceutique. Laccord de faonnage Leem/CEPS doctobre 2009 a dj produit des effets tangibles.
\lindustrie pharmaceutique oprant en france

Dans le cadre de la rvision gnrale des politiques publiques (RGPP), labsorption du Sessi (bureau statistique du ministre de lIndustrie) par lInsee, en 2008, a entran une modification profonde des enqutes statistiques nationales. Lenqute annuelle dentreprise a t remplace par lenqute annuelle de production. Cette dernire repose sur une nouvelle nomenclature de produits. Les entreprises rpartissent leur facturation selon cinq modles conomiques, en fonction de leur implication plus ou moins importante dans la fabrication du produit. Les oprations de production effectues en France sur des produits fabriqus ltranger (conditionnement, vignettage,) sont dsormais exclues des statistiques de production. Les donnes fournies par lInsee ntant pas comparables avec les chiffres fournis par le Sessi les annes prcdentes, nous vous proposons donc une nouvelle srie. La politique conventionnelle tat-industrie ayant cours depuis 1994 contribue ce que la France devienne le troisime producteur europen et lun des principaux exportateurs mondiaux de mdicaments.
22
19 prOductiOn pHarmaceutique en eurOpe : principauX paYs prOducteurs en 2009 (en millions deuros)
source : efpia (dernires donnes disponibles).
M 30 000 26 381 25 000 26 225 24 953 23 395 21 700 20 000 18 319
15 000
14 152
10 000 6 226 5000 5 769 5 664 5 419
allemagne
france
suisse
italie
irlande
royaume-uni
danemarK
pays-Bas
sude
20 cOncentratiOn du cHiffre daffaires (1) de lindustrie pHarmaceutique en 2011 en france

En % 100 80 60 40 20 0 33,4 52,1 90 98,6
5 PREMIERS GROUPES
10 PREMIERS GROUPES
50 PREMIERS GROUPES
100 PREMIERS GROUPES
(1) chiffre daffaires france (ville + hpital).
production et entreprises 23
Belgique
espagne
\une industrie encore assez peu concentre

Lindustrie du mdicament est peu concentre, tant en France quau niveau mondial, du fait de la grande varit des produits, des techniques et des marchs. La prdominance du groupe Sanofi, en France, en 2011, avec 11 % de parts de march, ninfirme pas le constat. Les parts de march des entreprises suivantes natteignent pas 6 % : Roche, AstraZeneca, Merck & Co. Le premier groupe mondial (Pfizer, tats-Unis) dtient plus de 6 % des marchs mondial et franais. La concentration est maintenant le fait dentreprises majeures : Merck & Co/Schering-Plough ou Pfizer/Wyeth. Lindustrie du mdicament dorigine franaise
est ne de lofficine alors que, dans les principaux pays europens, elle est issue de lindustrie chimique. De plus, la qute de la taille critique et ladaptation de lindustrie aux cots croissants de la recherche, aux normes techniques adoptes au plan international ainsi quaux grandes mutations technologiques ont entran une restructuration du tissu pharmaceutique industriel franais. Cest pourquoi, en 2011, on dnombre 250 entreprises industrielles contre prs de 1 000 dans les annes 1950 (ne sont pas inclus les fabricants-faonniers non dtenteurs dune autorisation de mise sur le march). En outre, on recense galement en France environ 250 entreprises consacres strictement aux biotechnologies (start-up) dans le domaine pharmaceutique.
21 nOmbre dentreprises Juridiquement distinctes par trancHe de part de marcH dtenue en 2011 en france
part de march (1) Nombre dentreprises Part de march de ces entreprises > 2% 11 48,5 % 1 2% 16 24,5 % 0,5 1 % 17 10,8 % 0,25 0,5 % 25 9,1 % < 0,25% 181 7,1 % total
250 100 %
(1) chiffre daffaires france (ville + hpital).
22 vOlutiOn du nOmbre dentreprises (1) de lindustrie du mdicament

source : leem.
1970 1980 1990 2000 2011 422
365
349 302
250
(1) entreprises commercialisant au moins une spcialit pharmaceutique usage humain.
24
emplOi et lOcalisatiOn
\lindustrie pharmaceutique rsiste la crise mais lemploi enregistre une baisse de ses effectifs directs en 2010
La position de lindustrie du mdicament, en France, est en recul en termes demploi et de recrutement sur la priode coule. Le risque dune aggravation de la situation dans les annes venir existe, dans les entreprises du secteur et chez leurs sous-traitants pharmaceutiques, dans la mesure o de nombreuses restructurations ont t annonces avec la crise, la mutation du modle conomique de la pharmacie, le nouveau train de concentration, la fin des blockbusters, et loffre de quelques pays mergents, les BRIC depuis 2009 et dont les consquences sur lemploi seront visibles sur les effectifs 2011 2013. Globalement, le secteur atteint un effectif de 103 900 personnes fin 2010 (106 564 en 2009). Lemploi de lensemble de la chane du mdicament est denviron 300 000 personnes en 2010. Comme lanne prcdente, on constate une diminution de lemploi du secteur en 2010 par rapport 2009 ( 2,5 %, soit une perte de 2 664 emplois) et des inquitudes existent pour 2011 et 2012, alors que les effectifs ont progress de 2,5 % depuis dix ans dans lensemble des familles de mtiers. Toutefois, des crations nettes sont constates, mais en nombre non prcis, en externalisation des laboratoires sous-traitants, prestataires , qui nentrent que partiellement dans le champ de la convention collective et dans celui du secteur. Par ailleurs, le nombre de recrutements sest lev plus de 6 500 en 2010 mais est en baisse par rapport 2009 (8 884 recrutements ; ils correspondent des recrutements la suite du turn-over naturel, des dparts la retraite). Le secteur du mdicament connatra prs de 13 000 dparts la retraite dici 2019 (12,8 % des effectifs), auxquels sajoutent prs de 25 000 dparts (24,7 %) lis au turn-over naturel. Cela pose la question du renouvellement des effectifs terme, qui sera fonction de la sant conomique du secteur, en France. Paradoxalement, dans un contexte actuel de baisse historique des effectifs, les entreprises du mdicament rencontrent des difficults de recrutement pour certains mtiers en R&D ou en production ou pour les diplmes de pharmacien ou mdecin, o des pnuries demploi sont craindre. Le CSIS sefforce dapporter des solutions concrtes ce problme. Ces difficults existent alors que le secteur connat des mutations rapides, conomiques, technologiques et rglementaires, dans un environnement fortement concurrentiel. En comparaison, daprs lUnedic, lemploi dans lensemble des secteurs industriels, en France, a diminu de 2,1 % en 2010 par rapport 2009. Si lon souhaite estimer le niveau demploi total induit indirectement par le mdicament, il convient dajouter aux 103 900 salaris des entreprises du mdicament : 9 000 personnes, environ, qui travaillent dans les PME de biotechnologie sant, environ 12 000 personnes, pour tenir compte notamment de certains centres de recherche juridiquement distincts, des structures prives de R&D (type CROs) ainsi que des socits extrieures de visite mdicale ; 8 576 personnes de lindustrie des principes actifs usage pharmaceutique. Leffectif de lensemble des acteurs de la chane du mdicament intgre, en outre, les personnes employes chez les grossistes-rpartiteurs (13 200 personnes), les dpositaires (1) (3 000 personnes) et dans les pharmacies dofficine (148 000 personnes) (2). Ainsi, on peut estimer le nombre demplois induits 193 776, ce qui porte leffectif de lensemble de la chane du mdicament prs de 297 700 personnes. Enfin, la majorit des effectifs de lindustrie du mdicament (63 %) sont employs par des entreprises de plus de 1 000 salaris (soit 16 % des entreprises), bien que 40 % des entreprises soient des PME, et plus de 50 % des salaris travaillant dans des groupes capitaux majoritairement trangers.
(1) sources : chambre syndicale de la rpartition pharmaceutique/brochure 2008 (csrp) et chambre syndicale nationale des dpositaires de produits pharmaceutiques (csndpp). (2) sources : cnOp et cep pharmacie dofficine 2006.
emploi et localisation 25
23 vOlutiOn de leffectif des labOratOires dtenteurs damm et des faOnniers (1)

effectif toutes activits des entreprises (enqute leem uniquement) 90 100 92 200 95 300 96 300 98 100 98 900 99 400 101 500 103 530 103 633 102 928 100 355 97 645 effectif des spcialits pharmaceutiques pour la mdecine humaine 75 300 77 050 79 700 80 500 82 000 82 700 83 100 84 900 86 598 86 685 86 096 83 943 81 676
anne
effectif du secteur : enqute leem + effectifs faonniers (2) Non disponible Non disponible Non disponible Non disponible Non disponible Non disponible Non disponible Non disponible Non disponible 108 668 108 407 106 564 103 900
1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009
2010
(1) lexclusion des centres de recherche, juridiquement distincts. (2) effectif total des entreprises ayant une branche spcialits pour la mdecine humaine y compris fabricants-faonniers (ce nest pas la dfinition du secteur au sens habituel selon lactivit principale) y compris transfert deffectifs lis llargissement du champ du mdicament (produits sanguins stables).
\une implantation trs rgionalise

Huit bassins demploi reprsentent 77 % de lemploi en France ; plus de la moiti des effectifs de lindustrie du mdicament se concentrent dans quatre rgions. 26,1 % des salaris de la branche sont localiss en le-de-France, 14,5 % en Rhne-Alpes, 10 % en Normandie et 8,9 % en rgion Centre.
\rpartition de lemploi selon les familles professionnelles

La proportion de personnes ayant une activit de R&D est particulirement leve dans les entreprises du mdicament. Les Entreprises franaises du mdicament emploient 22 212 personnes dans les centres de R&D (plus dun salari sur cinq), soit 19 % du total des chercheurs europens dans ce domaine. Globalement, les effectifs de la R&D ont t augments de 22 % au cours des dix dernires annes, ce qui place le secteur en tte de lconomie franaise dans ce domaine. Pour autant, lemploi en R&D reste fragile, car les effectifs se concentrent sur un petit nombre dentreprises et la tendance lexternalisation de la recherche, notamment amont, saccentue, sensible donc aux conditions dattractivit territoriale. Cette dimension explique limportance des objectifs de recherche dans les CSIS doctobre 2009 et janvier 2012, et le poids du crdit impt recherche.
\une volution de lemploi diffrencie selon les activits

En quinze ans, les effectifs de R&D ont augment de 13,5 %, la production a augment de 35,9 %, la commercialisation a baiss de 8,1 % et ladministration a augment de 31,6 %. En 2010, les restructurations ont particulirement affect lemploi dans les mtiers de la commercialisation et les familles support.
26
24 rpartitiOn des effectifs des entreprises du mdicament selOn leur rGiOn dHabitatiOn
3 618
2 221 7 784 8 rgions dimplantation forte 1 228
le-de-France : 26,1 % Rhne-Alpes : 14,5 % Normandie : 10 % Centre : 8,9 % PACA : 5,4 % Midi-Pyrnes : 4,4 % Alsace : 4,4 % Nord Pas de Calais : 3,7 %
1 919
25 476
1 617
4 248
1 717 8 642 418
1 856
2 813
851 492 Effectifs Plus de 20 000 De 10 000 20 000 De 5 000 10 000 De 2 000 5 000 Moins de 2 000 4 336 2 687 3 604 5 283 2 643 14 192
25 vOlutiOn du nOmbre de salaris des entreprises du mdicament par famille prOfessiOnnelle de 1995 a 2010
40 000 35 000 30 000 25 000 20 000 15 000 10 000 5 000 0
R&D PRODUCTION 1995 2010 COMMERCIALISATION ADMINISTRATION
36 714 30 592 27 018 52,1 18 260 12 814 14 549 13 876 28 122
26 rpartitiOn des effectifs par famille prOfessiOnnelle

source : enqute emploi 2010.
cOmmercialisatiOn /diffusiOn
cOmmercialisatiOn /diffusiOn administratif et autres
29,7 %
31,3 %
administratif et autres
16,2 % 2010 2000
17,8 %
r&d
r&d
14,8 %
15,1 %
prOductiOn
prOductiOn
39,3 %
35,8 %
Daprs les statistiques du ministre de lducation nationale, de la Recherche et de la Technologie, lindustrie du mdicament est un des secteurs industriels, en France, o les effectifs de R&D sont les plus importants.
\des emplois de plus en plus qualifis et des comptences rares

La complexit croissante des disciplines scientifiques, le dveloppement de nouveaux champs de recherche (biologie molculaire, gnomique, protomique), le renforcement des exigences de qualit et de la rglementation, les volutions technologiques, la mondialisation de lactivit et lintensification de la concurrence conduisent une lvation globale du niveau de qualification des hommes et des femmes de lindustrie du mdicament et lapparition de besoins de nouvelles comptences. Ces nouveaux besoins conduisent paradoxalement les entreprises du mdicament, secteur high-tech, connatre des difficults de recrutement sur certains postes. Le niveau de qualification dans les entreprises du mdicament est lev : 44 % des salaris sont des cadres et prs de la moiti des salaris ont un niveau de formation gal ou suprieur bac + 2.
\la production de mdicaments cratrice demplois qualifis

La France est historiquement un grand pays de production, de mdicaments et de vaccins, et constitue une richesse dans lconomie nationale et rgionale. Les effectifs sont en augmentation de 36 % sur les cinq dernires annes et de 0,4 % de 2009 2010. Plus de 45 000 personnes travaillent dans les filiales ou sites de production en France, soit 43 % de lemploi du secteur, et prs de 37 000 personnes ont un emploi de production.
\une majorit de recrutements en production en 2010

40 % des recrutements, en 2010, ont concern des mtiers de production, puis viennent la commercialisation, les familles transverses et, enfin, la R&D.
volution des effectifs de 2009 2010

+ 5,6 % + 0,4 % 3,2 % 14,7 %
R&D
Production
Commercialisation
Administratif et autres
28
27 part des effectifs de r&d dans les effectifs tOtauX du secteur

(donnes 2009, en % du total des effectifs salaris) source : ministre de la recherche.
En % 40
35
30
25
20
15
10
Fabrication dquipements de communication
Agriculture, sylviculture et pche
Fabrication dquipements mdicaux
Construction aronautique et spatiale
Fabrication dinstruments et dappareils de mesure
Industrie pharmaceutique
Ordinateurs, quipements priphriques
Activits informatiques
Industrie automobile
dition, audiovisuel et diffusion
28 rpartitiOn des recrutements par famille prOfessiOnnelle

source : enqute emploi 2010.
cOmmercialisatiOn
28,4 %
administratiOn
18,4 %
r&d
13,0 %
prOductiOn
40,2 %
Tous secteurs
29 vOlutiOn des effectifs par GrOupe de classificatiOn (1) (en %)

En % 50 45 40 35 30 25 20 15 10 5 0 2004 2005
groupes 1 3
44,4 41,4 39,0 42,1 38,4 36,9
45,2
46,6
47,3
36,5
35,6
34,9
19,6
19,5
18,7
18,3
17,8
17,7
2006
groupes 4 5
2007
2008
2010
groupes 6 11 ( cadres )
\des moyens importants investis chaque anne dans la formation des salaris
Lindustrie du mdicament offre de nombreuses opportunits dvolution et de dveloppement des comptences chacun puisque les entreprises consacrent en moyenne 3,8 % de leur masse salariale la formation tout au long de la vie. Cet effort de formation des salaris est de 20 % suprieur la moyenne nationale des autres industries.
\une industrie jeune

Lge moyen est de 41,4 ans en 2010 (41,2 ans en 2009 et 40,8 ans en 2008), et 27,9 % des salaris ont moins de 36 ans. Les entreprises du mdicament accordent une place trs importante aux jeunes : les moins de 26 ans prsentent 23 % des recrutements, et 27,9 % des salaris ont moins de 36 ans. Par ailleurs, les entreprises accueillent chaque anne plus de 1 200 jeunes en contrat en alternance et de 7 000 8 000 stagiaires, autant de ssames la professionnalisation et lembauche.
\un secteur professionnel qui se caractrise par une mixit relative

En 2010, 57,8 % des salaris des entreprises du mdicament sont des femmes et 42,2 % des hommes. Cette rpartition hommes/femmes est stable depuis plus de vingt ans. Selon les statistiques de lUnedic, la rpartition hommes/ femmes est trs diffrente des autres secteurs industriels, o 29 % des salaris sont des femmes et 71 % des hommes.
\une augmentation des recrutements de salaris seniors

Les salaris de plus de 45 ans reprsentent 34 % des effectifs (33 % en 2009), rpartis de la manire suivante : de 46 49 ans, 12 961 personnes, soit 13,3 % de leffectif branche ; de 50 54 ans, 12 339 personnes, soit 12,6 % de leffectif branche ; de 55 59 ans, 6 714 personnes, soit 6,9 % de leffectif branche ;
30
60 ans et plus, 1 103 personnes, soit 1,1 % de leffectif branche. En 2010, les entreprises du panel ont recrut 351 seniors (50 ans et plus), tous contrats confondus, reprsentant 6 % des recrutements du secteur, contre 1 274 en 2009. 67 % des recrutements de seniors, en 2010, sont faits en CDI et 34 % en CDD. On constate que la part des CDI dans les
recrutements de seniors est nettement suprieure celle de lensemble des recrutements en 2010 (67 % contre 51,5 %). Nous rappelons que le Leem et les organisations syndicales de salaris ont sign le 3 dcembre 2009 un accord collectif sur lemploi des seniors dans les entreprises du mdicament, dans lequel la branche sengage faire passer le taux de recrutement des seniors de 3,25 % 4,1 % dici la fin 2012, soit + 25 %.
30 rpartitiOn des salaris de lindustrie pHarmaceutique en 2010

HOmmes
42 %
alternance
1,1 %
cdd
3,1 %
cdi femmes
58 %
95,8 %
31 rpartitiOn des salaris de lindustrie pHarmaceutique selOn lGe en 2010

+ de 55 ans 46 55 ans 36 45 ans 26 35 ans de 26 ans En % 0
6,1
27,9
38,2 25,0 2,9 10 20 30 40
en savoir + Publications
La convention collective nationale des entreprises du mdicament et accords mai 2012 Leem/AGVM diffusion AGVM. Synthse Stratgie emploi & formation 2015 : tude comptences/mtiers pour les industries de sant en le-de-France Observatoire des mtiers, de lemploi et de la formation du Leem/ Comit biotechnologies du Leem/AEC Partners /Genopole/Medicen dcembre 2011 diffusion Leem/Medicen. Synthse Stratgie emploi & formation : tude sur les besoins en comptences dans les biotechnologies sant Observatoire des mtiers, de lemploi et de la formation du Leem/Comit biotechnologies du Leem/AEC Partners octobre 2011 diffusion Leem. Baromtre emploi 2011 (donnes 2010) Leem/BPI diffusion Leem. Enqute sur lemploi dans lindustrie du mdicament 2011 (donnes 2010) diffusion Leem. Tableau de bord annuel sur lemploi Bilan et volutions dmographiques Donnes fin 2010 Observatoire des mtiers, de lemploi et de la formation du Leem diffusion Leem. Rpertoire des mtiers des entreprises du mdicament (accessible sur www.leem.org) Observatoire des mtiers, de lemploi et de la formation, mise jour 2009 diffusion Leem. Synthse et tude Lemploi dans lindustrie pharmaceutique en France. Facteurs dvolution et impact 10 ans Leem /Arthur D. Little 2008 diffusion Leem. Synthse de ltude prospective mtiers et comptences sur les oprations marketing/ventes Lre du marketing de linnovation tourn vers le systme de soins Pharmaceutiques/AEC Partners/Leem novembre 2006. Zoom sur les mtiers de lindustrie du mdicament. Observatoire des mtiers, de lemploi et de la formation/Onisep Mise jour 2010 diffusion Leem. Brochures mtiers et formations Observatoire des mtiers, de lemploi et de la formation diffusion Leem : les mtiers de la recherche et dveloppement, de la production, de la commercialisation et diffusion Mise jour 2010. Brochure Le Pharmacien dans les entreprises du mdicament Leem/Observatoire des mtiers 2010 diffusion Leem. DVD Des mtiers au cur de la vie Leem/Observatoire des mtiers 2010 diffusion Leem. La lettre annuelle des certificats de qualification professionnelle (CQP) en production dans lindustrie du mdicament Leem/CPNEIS juillet 2009 diffusion Leem. Plaquette Les CQP : une rponse vos attentes 2010 diffusion Leem/CPNEIS.
sites internet
Rubrique Social, emploi, mtiers, formation du site Internet du Leem : www.leem.org Site dorientation professionnelle des visiteurs mdicaux : www.evolution-vm.org Site dorientation professionnelle/volutions professionnelles : www.macarrieredanslapharma.org Mtiers et formations des industries de sant : www.imfis.fr
32
marcH mOndial
\en dix ans, la part de leurope a beaucoup dcru
En 2011, le march mondial du mdicament est valu environ 855 milliards de dollars de chiffre daffaires (contre moins de 200 milliards de dollars en 1990), en croissance de 5 % par rapport 2010. Le march amricain (tatsUnis) reste le plus important avec 38 % du march mondial, loin devant les principaux marchs europens (Allemagne, France, Italie, Espagne et Royaume-Uni), qui ralisent 18 % du march mondial, le Japon (12 %) et les pays mergents (Chine et Brsil), 7 % de part de march. La France est, en 2011, le deuxime march europen derrire lAllemagne.
32 le marcH pHarmaceutique mOndial par ZOne GOGrapHique en 2011 (en prix producteur)
asie
23,4 %
amrique latine
5,5 %
afrique /mOYen-Orient
1,7 %
eurOpe
28,8 %
amrique du nOrd
40,6 %
33 principales classes tHrapeutiques en 2011

(classification atc de niveau 3, en % du march mondial) source : ims Health.
Hypolipmiants Anticancreux Antipsychotiques Antiulcreux Anti-TNF 4,2 % 4,0 % 3,3 % 3,1 % 2,5 % Antidpresseurs et stabilisateurs de lhumeur Insulines humaines Antiviraux HIV Antiagrgants plaquettaires Antagonistes de langiotensine II 2,4 % 2,1 % 2,0 % 1,9 % 1,8 %
Ces dix classes reprsentent 27 % du march mondial en valeur.
marcH mondial 33
34 les principauX marcHs pHarmaceutiques dans le mOnde en 2011 et 2001

en % du march mondial en 2011 tats-Unis Japon Allemagne France Chine Italie Espagne Canada Brsil Royaume-Uni 37,7 % 11,7 % 5,0 % 4,8 % 4,7 % 3,3 % 2,6 % 2,6 % 2,6 % 2,5 % en % du march mondial en 2001 40,0 % 11,0 % 6,0 % 5,0 % nd 4,0 % 2,0 % 3,0 % nd 2,0 %
35 les diX premiers GrOupes pHarmaceutiques mOndiauX en 2011

chiffre daffaires (en md$) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 PFIZER (tats-Unis) NOVARTIS (Suisse) MERCK & CO (tats-Unis) SANOFI-AVENTIS (France) ASTRAZENECA (Royaume-Uni) ROCHE (Suisse) GLAXOSMITHKLINE (Royaume-Uni) JOHNSON & JOHNSON (tats-Unis) ABBOTT (tats-Unis) TEVA (Isral) 56,3 51,5 40,1 39,3 37,0 34,5 34,4 27,6 25,8 23,9 370,3 part de march 6,6 % 6,0 % 4,7 % 4,6 % 4,3 % 4,0 % 4,0 % 3,2 % 3,0 % 2,8 % 43,3 %
nd : non disponible.
dix premiers laboratoires
36 les 10 prOduits les plus vendus dans le mOnde en 2011

produit LIPITOR/TAHOR PLAVIX SERETIDE CRESTOR NEXIUM/INEXIUM SEROQUEL HUMIRA ENBREL REMICADE ABILIFY total laboratoire PFIZER SANOFI / BMS GSK ASTRAZENECA ASTRAZENECA ASTRAZENECA ABBOTT PFIZER MERCK & CO BMS/OTSUKA classe thrapeutique Anticholestrolmiants Antiagrgants plaquettaires Antiasthmatiques Anticholestrolmiants Antiulcreux Antipsychotiques Antirhumatisme Antirhumatisme Antirhumatisme Neuroleptiques part de march mondiale en 2011 1,5 % 1,1 % 1,0 % 0,9 % 0,9 % 0,9 % 0,9 % 0,8 % 0,8 % 0,7 % 9,5 %
Humira devrait tre le mdicament le plus vendu en 2012, en raison, principalement, de la perte de brevet des premiers mdicaments du classement.
34
\les entreprises dorigine franaise sont encore insuffisamment internationalises

Malgr les mgafusions rcentes, lindustrie mondiale du mdicament demeure peu concentre par rapport dautres secteurs dactivit : les cinq premiers groupes reprsentent 26 % du march mondial contre 40 % dans linformatique, 50 % dans lautomobile et 80 % dans larospatial. Limplantation directe des entreprises dorigine franaise aux tats-Unis et au Japon les deux plus grands marchs du monde a beaucoup progress mais reste faible, compare celle des entreprises dorigine britannique, allemande et suisse. La part de march des entreprises franaises, aux tats-Unis, est notamment due au rachat de la firme amricaine Rorer par Rhne-Poulenc et Marion Merrel Dow (devenues Aventis, laquelle est dsormais intgre au groupe Sanofi). Le contrle des prix et la faible rentabilit, en France, nont pas t favorables linternationalisation des groupes dorigine franaise. Cependant, la place relle des produits dorigine franaise aux tats-Unis, et surtout au Japon, est plus large quil ny parat : elle est souvent le fait de produits confis en licence. De mme, la diffusion internationale des produits japonais est sous-estime. La crise financire de 2009 a contraint les laboratoires trouver de rapides sources dconomies, au travers, par exemple, dimportantes oprations dacquisition. Quatre des plus gros laboratoires amricains se sont ainsi restructurs : Pfizer a acquis le groupe Wyeth, et Merck & Co le laboratoire Schering-Plough. Par ailleurs, le laboratoire amricain Abbott a rachet la filiale pharmaceutique du groupe Solvay. En 2011, le groupe franais Sanofi-Aventis a acquis le laboratoire de biotechnologies amricain Genzyme. Le laboratoire isralien de gnriques Teva a acquis la firme de biotechnologies amricaine Cephalon. Enfin, le Japonais Takeda a rachet lentreprise Suisse Nycomed. En 2012, un nouvel acteur majeur du march des gnriques nat, issu de lacquisition du Suisse Actavis par le laboratoire amricain Watson (cf. tableau 37). Les rapprochements des grands groupes mondiaux (implantation gographique stratgique des entreprises, regroupement des entreprises par domaine dintrt thrapeutique) ont pour but de leur permettre datteindre une taille critique afin
de raliser des conomies dchelle eu gard aux cots de recherche, de renforcer leur prsence sur les marchs et de faire face la pression exerce sur les prix des mdicaments (notamment en Europe) par les pouvoirs publics. Les fusions-acquisitions peuvent avoir galement pour objectif lacquisition de nouvelles technologies, l'acquisition de firmes de biotechnologies, lintroduction dans un nouveau domaine thrapeutique ou sur un nouveau segment (automdication, par exemple), lacquisition dune force de vente ou de distribution, limplantation dans un pays tranger ou sur un continent. Un mouvement dintgration verticale, en particulier aux tats-Unis, sest opr avec les entreprises de distribution du mdicament ou les organismes privs gestionnaires de la maladie (scurits sociales prives). Il est souvent remis en cause, aujourdhui, en raison de la diffrence de profitabilit des activits. Le cot des oprations dacquisition tant plus lev, les entreprises dveloppent des accords ou des alliances entre elles et font appel des comptences extrieures (soustraitance) tous les niveaux : recherche, dveloppement, fabrication En outre, le partenariat peut revtir la forme daccords de licence pour confier la commercialisation de certains mdicaments dautres entreprises. La recherche fait galement appel de nouveaux modes de collaboration en rseau, entre la recherche publique et la recherche prive, par exemple, ou via des partenariats internationaux. La croissance du march est, pour beaucoup, celle des gnriques et des biotechnologies dans les pays dvelopps et celle de lensemble de la pharmacope dans les pays mergents, notamment dans les Bric (Brsil, Russie, Inde, Chine) et, demain, lAfrique du Sud. lhorizon 2015, la tombe dans le domaine public de brevets de produits innovants et internationaliss commercialiss dans les annes 1980-1990, la croissance du march des gnriques et la mise disposition des patients de produits cibls issus des biotechnologies induisent une transformation du modle conomique de linnovation. Dans les cinq prochaines annes, de nombreux mdicaments internationaliss ralisant un chiffre daffaires annuel de 80 milliards de dollars vont leur tour tomber dans le domaine public, entranant mcaniquement un fort dveloppement du march mondial des gnriques et, trs rapidement, des biosimilaires.
marcH mondial 35
37 les derniers Grands rapprOcHements source : leem.

Glaxo 1995 Hoechst Janssen Rhne-Poulenc Rorer 1996 1997 Ciba-Geigy Nycomed Roche Astra 1999 Sanofi Rhne-Poulenc Rorer Glaxo-Wellcome 2000 Pfizer Pharmacia & Upjohn 2001 2002 2003 Pierre Fabre Amgen Pfizer Biogen Sanofi-Synthlabo 2004 UCB Pharma Boiron Fujisawa Solvay 2005 Daiichi Sandoz Teva Novartis Bayer 2006 Nycomed UCB Pharma Merck KGaA Schering-Plough 2007 2008 Mylan Celgne Daiichi-Sankyo Pfizer Merck & Co 2009 Roche Sanofi-Aventis Abbott 2010 Novartis Teva Sanofi-Aventis 2011 2012 Takeda Teva Watson R.-Uni
+
Wellcome
R.-Uni tats-Unis tats-Unis R.-Uni Suisse R.-Uni Allemagne R.-Uni France Allemagne R.-Uni tats-Unis
Glaxo-Wellcome Hoechst Marion Roussel Janssen-Cilag Rhne-Poulenc Rorer Novartis Nycomed Amersham Roche AstraZeneca Sanofi-Synthlabo Aventis GlaxoSmithKline Pfizer
Allemagne + Marion Merrel Dow tats-Unis + Cilag France Suisse Norvge Suisse Sude France France R.-Uni
+ + + + + + + +
Fisons Sandoz Amersham Boehringer Mannheim Zeneca Synthlabo Hoechst Marion Roussel SmithKline Beecham
tats-Unis + Warner-Lambert tats-Unis + Monsanto France

+
(tats-Unis/ Pharmacia Corporation Sude) France tats-Unis tats-Unis tats-Unis France R.-Uni France Japon France Japon Allemagne tats-Unis tats-Unis Allemagne Allemagne Allemagne Italie Pays-Bas Allemagne tats-Unis Inde tats-Unis tats-Unis tats-Unis France Belgique tats-Unis Allemagne tats-Unis Suisse tats-Unis Suisse
BioMrieux Alliance
BioMrieux-Pierre Fabre dconsolid en 2002
tats-Unis + Immunex tats-Unis + Pharmacia tats-Unis + France Belgique France Japon Belgique Japon Suisse Isral Suisse
+ + + + + + + + +
Amgen Pfizer Biogen Idec Inc Sanofi-Aventis UCB Pharma Boiron Astellas Pharma Solvay Daiichi-Sankyo Sandoz Teva Novartis Bayer Schering Pharma Nycomed UCB Pharma Merck Serono Schering-Plough Mylan Celgne Daiichi-Sankyo Pfizer Merck & Co Roche Sanofi-Aventis Abbott Novartis Teva Sanofi-Aventis Takeda Teva Watson
Idec Pharmaceuticals Aventis Celltech Dolisos Yamanouchi Fournier Sankyo Hexal Ivax Chiron
Allemagne + Schering Danemark + Altana Belgique

+
Schwarz
Allemagne + Serono tats-Unis + Organon tats-Unis + Merck Gnriques tats-Unis + Pharmion Japon
+
Ranbaxy
tats-Unis + Wyeth tats-Unis + Schering-Plough Suisse France Suisse Isral France Japon Isral
+ +
Genentech Oenobiol Alcon Ratiopharm Genzyme Nycomed Cephalon
tats-Unis + Solvay
+ + + + +
tats-Unis + Actavis
36
recHercHe et dvelOppement
\une aventure sans cesse renouvele
Depuis prs de deux sicles, les mdicaments apportent des progrs thrapeutiques continus. Ce chemin est jalonn par des innovations majeures, qui soignent et gurissent des maladies jusqualors incurables, et par des avances rgulires, qui permettent au mdicament de gagner en efficacit, en simplicit dutilisation ou en scurit. Cette innovation incrmentale , ou progressive, a une importance mdicale et conomique notable. Elle est le fruit de recherches soutenues et se traduit par des bnfices parfois majeurs pour les patients. Les nombreux vaccins efficaces contre des maladies mortelles ou aux squelles graves, les antirtroviraux contre le sida, les interfrons contre lhpatite C, les immunosuppresseurs dans laccompagnement des greffes tous ces mdicaments font gagner du terrain contre les maladies. Pour les pathologies les plus lourdes maladies cardio-vasculaires, cancers, maladies auto-immunes , on dispose aujourdhui de traitements qui transforment leur pronostic, et les perspectives de la recherche sont nombreuses, dans des voies nouvelles.
38 de lide au prOduit : Gense dun mdicament

source : leem.
10 000 molcules cribles
100 molcules testes
10 candidats mdicaments
1 mdicament
Recherche exploratoire
Tests prcliniques
Recherche clinique
Procdures administratives (AMM, prix, remboursement)
Phase de commercialisation et pharmacovigilance
5 ans
10 ans
15 ans
20 ans
+ 5 ans maximum
10 ans de R&D
2 3 ans
Dpt du brevet
Expiration du brevet
Si CCP (certificat complmentaire de protection)
recHercHe et dveloppement 37
\le cycle de vie du mdicament

De 10 000 molcules cribles 10 qui feront lobjet dun dpt de brevet et une qui parviendra passer toutes les tapes de tests et dessais cliniques pour devenir un mdicament, le chemin de linnovation au malade est long (douze ans en moyenne), complexe et coteux. La mise au point dune nouvelle molcule reprsente un investissement denviron 1 milliard deuros. En dix ans, les cots principaux du dveloppement, incluant le nombre dessais cliniques requis et le nombre de patients dans chaque essai, compte tenu dexigences lgitimement accrues, ont plus que doubl. Lamortissement financier de ces travaux ne peut se faire quau plan mondial, ce qui est renforc par larrive tardive des mdicaments sur les marchs et la concurrence prcoce des gnriques. Le brevet, essentiel au financement de la recherche, permet de protger linnovation pendant vingt ans. Il peut tre prolong dune dure maximale de cinq ans par un certificat complmentaire de protection. Le brevet dbute ds que la molcule est identifie. Celle-ci va ensuite subir des sries de tests prcliniques et cliniques qui stendent sur une dizaine dannes. Il lui restera encore passer ltape dautorisation de mise sur le march, lvaluation par la commission de la transparence et la fixation du prix du mdicament lors des ngociations avec le CEPS (comit conomique des produits de sant). Compte tenu de toutes ces tapes, linnovation ne bnficie dune protection commerciale effective que de dix ans en moyenne. De surcrot, un produit nouveau ne rejoint que progressivement (deux trois ans) sa population cible thrapeutique alors quau terme du brevet ou de la protection des donnes, larrive des gnriques est devenue trs rapide. Les tapes cls des phases de test et de dveloppement permettent de vrifier lefficacit de la molcule et den connatre les ventuels effets secondaires. De nombreux candidats mdicaments sont ainsi carts, car ils ne prsentent pas un rapport bnfice/risque positif. Les tudes prcliniques et les essais cliniques sur lhomme sont les deux phases scientifiques conduites par lentreprise pour dvelopper le mdicament. Ces tudes sont dclares auprs des institutions sanitaires comptentes, qui contrleront lefficacit et la scurit du mdicament.
les tudes prcliniques Le candidat mdicament traverse tout dabord une srie de tests dits prcliniques . Ces essais sont des passages obligs avant toute tape de test sur lhomme. La pharmacologie exprimentale : des essais defficacit sont raliss sur des systmes molculaires inertes, sur des cellules et cultures et, enfin, sur des modles animaux. Cest la premire preuve de concept. La toxicologie : ces tudes valuent les risques deffets secondaires des futurs mdicaments. La pharmacocintique et le mtabolisme du mdicament : ces tudes portent sur des proprits pharmaceutiques de la molcule telles que labsorption, le mtabolisme, la distribution, llimination. Mais elles ont aussi pour but de prouver les proprits pharmacologiques. Si les rsultats de ces tudes sont positifs, le mdicament entre en phase dessais cliniques sur lhomme. les essais cliniques Seul un mdicament sur quinze candidats atteindra ce stade. Ces tudes se font en trois phases principales, qui doivent se drouler selon les bonnes pratiques cliniques. Elles sont ralises en milieu hospitalier ou en cabinet mdical, sous la responsabilit de mdecins experts : les investigateurs. phase 1 : tolrance ou innocuit Des quantits croissantes de la nouvelle molcule sont administres des volontaires sains, sous surveillance troite. Cette phase permet dvaluer les grandes lignes du profil de tolrance du produit et de son activit pharmacologique. phase 2 : efficacit du produit sur de petites populations et recherche de dose Cette phase se droule chez un petit nombre de patients hospitaliss. Il sagit de dfinir la dose optimale, cest--dire celle pour laquelle leffet thrapeutique est le meilleur pour le moins deffets secondaires. Les tudes de preuve du concept servent valider une nouvelle hypothse de traitement chez le patient. phase 3 : tudes pivots Dans des conditions aussi proches que possible des conditions habituelles dutilisation des traitements, lefficacit et la scurit sont tudies de faon comparative au traitement de rfrence ou un placebo. Cela est vrifi sur un grand groupe de malades. Prcautions demploi et risques dinteraction avec dautres produits sont identifis. Les essais peuvent couvrir de plusieurs centaines plusieurs milliers de patients.
38
Ces trois tapes, quand elles sont franchies avec succs, vont tre intgres dans le dossier qui sera prsent aux autorits sanitaires, pour recevoir, avec lapprobation officielle, lautorisation de mise sur le march. Le mdicament sera ensuite mis disposition des malades. Seuls les mdicaments originaux traversent ces longues tapes. La version gnrique dun mdicament est une copie de la molcule dorigine. Elle ne repasse pas ce long cycle dessais. information et essais cliniques Les entreprises du mdicament se sont engages dbut 2005 dans un processus de publication large et rapide des rsultats des essais cliniques qui accompagnent la vie des mdicaments. Les entreprises ont ainsi dcid de rendre publiques les synthses des rsultats de tous les essais
cliniques des mdicaments dj autoriss sur le march, via des bases de donnes gratuites, accessibles au grand public et ce, quels que soient les rsultats des essais. Lindustrie du mdicament publie galement des registres sur les nouveaux essais cliniques en cours de ralisation. Ces registres, accessibles sur Internet, comprennent des informations sur les modalits de recrutement des patients ou des praticiens dans ces essais. Pour tenir cet engagement, la Fdration internationale de lindustrie du mdicament (FIIM) a lanc en 2006 un portail de recherche sur les essais cliniques. Accessible en cinq langues, il propose aux patients et aux mdecins une vision densemble des essais cliniques en cours, y compris sur leur localisation.
39 le cYcle de vie cOnOmique du mdicament

source : leem.
Acclration de la diffusion
Annes 1980 Aujourdhui
+
Flux financiers
Entre plus rapide des gnriques
10 ans Lancement plus tt
20 ans
Accroissement du cot de la R&D
Phase de R&D ( 800 millions deuros)
Phase de commercialisation
Face la concurrence des pays anglo-saxons, de lEurope de lEst et des pays mergents et compte tenu de leur place dans le processus de localisation de la cration de valeur, la France a fait le choix dune action de promotion des essais cliniques en France. Le CeNGEPS (Centre national de gestion des essais de produits de sant) et un rgime social et fiscal simplifi pour les investigateurs ont permis la France damliorer son attractivit, cet effort est poursuivre, dautant plus que les rsultats de la dernire enqute des Entreprises du Mdicament sur les essais cliniques raliss en France montrent que si la France se maintient dans le peloton de tte pour les essais dans le domaine du cancer, sa position est consolider pour ce qui concerne les essais dans les domaines de linfectiologie et de la neurologie. la pharmacovigilance La scurit du mdicament est une proccupation permanente des entreprises du mdicament. Une fois le mdicament dispens aux malades, la pharmacovigilance laccompagne pendant toute son existence et fera aussi lobjet de procdures rigoureuses. Tout accident de sant li la prise de mdicaments est signal dans un dlai obligatoire aux instances rglementaires. Les entreprises remettent galement un rapport sur le suivi
du mdicament tous les six mois pendant les deux premires annes de la vie du mdicament, puis tous les ans pendant les trois annes suivantes et, enfin, tous les cinq ans tant que le mdicament est commercialis. Le dveloppement de milliers de nouveaux mdicaments au cours des cinquante dernires annes a t financ par les entreprises du mdicament et par leur capacit accrotre leurs dpenses de R&D. Linnovation thrapeutique prsente la fois un cot lev et un risque financier majeur : le temps ncessaire la recherche mobilise dimportants capitaux sur une longue priode, pour un rsultat incertain. Peu de mdicaments gnrent des gains suffisants pour couvrir lensemble des cots de recherche et de dveloppement engags. En outre, les entreprises ne peuvent compter que sur un nombre limit de mdicaments pour financer leur R&D future. La diversification du portefeuille de produits des entreprises permet de minimiser le risque associ chaque mdicament. Ce phnomne explique les rapprochements rcents, qui permettent aux entreprises de raliser des conomies dchelle. Aujourdhui, la protection par un brevet des molcules est lune des garanties du financement de la recherche future, donc du dveloppement de nouveaux mdicaments vitaux et au meilleur rapport cot/efficacit.
40 le cYcle de financement de la recHercHe et dvelOppement des labOratOires

source : leem.
Recherche Rinvestissement
et rev ub nd
Dcouverte-slection
Pro tec tio n
Profit
Exp ira tio
pa
et rev rb
Dveloppement
Surveillance post-commercialisation ZONE DE RISQUE FINANCIER MAXIMAL
S
Commercialisation internationale
Lancement
INT
X ERVENTION MA
I
L MA
DE
Remboursement
Enregistrement
Fixation du prix
40
Essais cliniques, etc.
TO
RI
41 classement des 25 premiers GrOupes en termes dinvestissements r&d en 2010 (en millions deuros)
source : the 2011 eu industrial r&d investment scoreboard.
rocHe (suisse) pfizer (tats-unis) microsoft (tats-unis) toyota motor (japon) mercK us (tats-unis) volKswagen (allemagne) samsung electronics (core du sud) novartis (suisse) general motors (tats-unis) joHnson & joHnson (tats-unis) noKia (finlande) intel (tats-unis) daimler (allemagne) sanofi-aventis (france) panasonic (japon) glaXosmitHKline (royaume-uni) Honda motor (japon) siemens (allemagne) sony (japon) cisco systems (tats-unis) roBert BoscH (allemagne) iBm (tats-unis) ford motor (tats-unis) eli lilly (tats-unis) nissan motor (japon)
En M 0
1 000
2 000
3 000
4 000
5 000
6 000
7 000
42 effectifs de r&d dans les entreprises du mdicament

source : ministre de la recherche dernires donnes publies en octobre 2011.
anne 1980 1985 1990 1995 (2) 2000 2005 2006 2007 2008 2009 effectif de r&d (1) 6 998 9 614 11 175 17 748 18 227 22 555 22 316 23 586 22 562 21 575 dont chercheurs ingnieurs de r&d 1 901 3 019 3 916 6 056 6 792 9 814 9 715 10 459 10 066 9 762
(1) les chiffres sont exprims en temps plein recherche. (2) depuis 1992, les sries relatives lindustrie du mdicament publies par le ministre de la recherche comprennent la fabrication de principes actifs. nb : dfinition non prcise de secteur et excluant la sous-traitance alors mme que cest la caractristique du nouveau modle dorganisation.
\les dpenses de r&d reprsentent 11,3 % du chiffre daffaires des entreprises du mdicament
En 2010, les secteurs pharmaceutique et biotechnologies occupent la place de leader en termes dinvestissement en R&D (source : suivi des investissements en R&D industrielle par la Commission europenne). Parmi les vingt-cinq premiers groupes investissant le plus en R&D, huit sont des entreprises pharmaceutiques (cf. graph 41). Les conditions du dveloppement du processus dinnovation en France sont une recherche acadmique puissante, un maillage de collaborations efficaces et des moyens croissants. Aujourdhui, 78 % des dpenses mondiales de R&D sont concentres dans cinq pays : les tats-Unis, le Japon, lAllemagne, la France et le Royaume-Uni. Mais lEurope en gnral, et la France en particulier, paraissent moins prpares que les tats-Unis pour crer le terrain favorable au dveloppement de linnovation thrapeutique sur leur territoire. Cest un enjeu crucial pour notre pays, qui doit crer des conditions dattractivit pour russir le dveloppement
de la recherche et des projets industriels sur le mdicament. La conviction sest forge et renforce, avec la crise conomique de 2008/2009 que la production et la dispensation des mdicaments de demain, fortement cratrices de valeur, seront proches des sites de R&D, et que la France peut jouer un rle dans ce secteur dactivit. De fait, un effort particulier a t conduit, en France, depuis 2009, avec lautonomie des universits, la coordination de la recherche publique (Aviesan), les investissements davenir et un dbut de clusters, et, enfin le crdit impt recherche et de timides progrs dans le systme dautorisations administratives.
\un effort de recherche majeur, autofinanc par les entreprises

Lindustrie du mdicament est lun des secteurs conomiques dont leffort de recherche est le plus important. Le budget total consacr la recherche est certes infrieur, en valeur absolue, celui de lautomobile, mais il reprsente 11,3 % du chiffre daffaires des entreprises du mdicament, contre seulement 7 % pour lautomobile. Il est de prs de 5 milliards deuros en 2009, suprieur celui de laronautique et du spatial, lequel est pourtant financ hauteur de 20 % par des fonds publics contre 1 % pour le secteur du mdicament.
43 rpartitiOn des dpenses en r&d des entreprises du mdicament en france en 2009

dpenses de r&d en m Dpenses intrieures Recherche fondamentale Recherche applique Dveloppement exprimental Dpenses extrieures (2) Budget total Financement public 3 392 313 1 333 1 746 1 395 4 787 70
rpartition 70,9 % 6,5 % 27,8 % 36,5 % 29,1 % 100,0 %
en % du ca total (1) 8,0 % 0,7 % 3,2 % 4,1 % 3,3 % 11,3 %
(1) le ca total reprsente le chiffre daffaires ralis en france et lexport des entreprises enqutes par le ministre de la recherche. (2) ensemble des contrats de sous-traitance passs par les laboratoires.
42
44 cOmparaisOn par secteur dactivit de leffOrt de recHercHe en 2009

Budget total de la r&d m Industrie automobile Industrie pharmaceutique (1) Construction aronautique et spatiale Fabrication dappareils de mesure, essai et navigation, horlogerie Industrie chimique (2) Composants, cartes electroniques, ordinateurs, quipements priphriques Activits informatiques et service dinformation Fabrication dquipements de communication Activits spcialises, scientifiques et techniques Fabrication de machines et quipements non compris ailleurs Fabrication dquipements lectriques tous secteurs 5 877 4 787 3 543 1 808 1 785 1 631 1 551 1 227 1 099 1 059 980 33 463 % du ca 6,8 % 11,3 % 8,2 % 16,0 % 4,9 % 14,5 % 4,5 % 12,3 % 0,4 % 2,5 % 5,8 % 2,9 % financement sur fonds propres m 5 848 4 717 2 877 1 460 1 704 1 463 1 485 s 971 1 028 966 30 938 % du ca 6,7 % 11,2 % 6,7 % 12,9 % 4,7 % 13,0 % 4,3 % s 0,3 % 2,5 % 5,7 % 2,7 % financement public m 29 70 665 348 81 167 67 s 128 31 14 2 525 % du ca 0,0 % 0,2 % 1,5 % 3,1 % 0,2 % 1,5 % 0,2 % s 0,0 % 0,1 % 0,1 % 0,2 %
secteur dactivit
(1) Y compris la fabrication de produits actifs. (2) Y compris fibres artificielles et synthtiques. (s) secret statistique.
Plus de 22 000 personnes sont employes la recherche, en France, dans les entreprises du mdicament. Ces donnes minorent la ralit : les emplois publics luniversit ou en contrat de recherche, financs dans le cadre de partenariats public/priv voie actuellement en plein essor dans les sciences de la vie , ne sont pas pris en compte.
\progrs thrapeutique 2011 : la france en dcalage proccupant avec les valuations internationales
Quarante-huit nouveaux mdicaments ou associations de mdicaments ont t autoriss en 2011 par la Food and Drug Administration (FDA) et 41 par lAgence europenne du mdicament (EMA), contre 20 en 2010 par chaque agence. Ce chiffre est lun des plus levs de la dernire dcennie , a constat la FDA, lors de son bilan, publi le 3 novembre 2011. La plupart des nouveaux mdicaments de 2011 reprsentent dimportantes avances dans la prise en charge de maladies qui ne disposaient pas de traitements suffisamment efficaces.
Au vu de ces donnes internationales, les Entreprises du Mdicament (Leem) ont dplor que les valuations des autorits franaises, en raction laffaire Mediator, aient t peu comprhensibles en 2011. En effet, la commission de transparence de la Haute Autorit de Sant (HAS) sest inscrite en dcalage avec les valuations amricaines et europennes, puisquelle na accord, en 2011, que 23 ASMR, dont 1 seule ASMR 1, 5 ASMR 3 et 17 ASMR 4. Autre sujet de proccupation, la France est de moins en moins choisie dans les valuations permettant laccs au march : par lAgence europenne (EMA) comme rapporteur ou corapporteur dans les procdures centralises (valuation europenne unique pour les produits trs innovants) ; par les industriels, comme pays de rfrence dans les procdures dcentralises (process dvaluation coordonn entre les pays europens) avec 7 % des dossiers dAMM europens revenant la France en 2010 contre 14 % en 2009. Les industriels se sont inquits de lindispensable remise niveau des standards internationaux de lvaluation franaise afin de restaurer la lisibilit et la prdictibilit de la politique du mdicament dans notre pays et ont not des inflexions dbut 2012.
2
44 les entreprises du mdicament en france
lindustrie du mdicament
conteXte
p.46 p.49 p.51 p.55 p.60 p.66 p.75 p.80 environnement conomique et comptes sociaux cadre rglementaire prix march intrieur consommation : rpartition et financement systme de sant et remboursements donnes gnrales sur la sant Bioconomie
45
conteXte
envirOnnement cOnOmique et cOmptes sOciauX

\2011-2012 : retour de la croissance aux tats-unis, incertitudes en europe
Lconomie mondiale devrait connatre une phase dexpansion, soutenue par linvestissement des entreprises. Des menaces psent toutefois sur cette embellie, en raison notamment de lvolution des cours des matires premires. La croissance mondiale sest tablie + 3,6 % en 2011. Elle devrait tre de + 3,3 % en 2012 et + 3,8 % en 2013. En Asie, la croissance reste solide, malgr un choc temporaire dinflation courant 2011. En Chine, un nouveau moteur de la croissance apparat : la demande interne des mnages. Aux tats-Unis, la croissance repose sur la dpense en capital des entreprises ; on constate galement une reprise de linvestissement en construction rsidentielle. Si le mouvement de dprciation de leuro venait se confirmer, la croissance europenne pourrait bnficier de la reprise amricaine. Les interventions de la Banque centrale europenne ont, court terme, permis de contenir le risque financier. En France, depuis 2010, la croissance repose plus sur la dpense finale des entreprises quauparavant, o elle tait tire par la dpense finale des mnages. Le PIB a connu une croissance de 0,9 % lan en fin danne 2011, dans un contexte de crise financire de la zone euro. Ce rebond, expliqu par des exportations de matriel de transport (hors automobile) trs leves, ne se maintient pas en ce dbut danne 2012. Le dficit public se rduirait en 2012 pour atteindre 4,5 % du PIB, selon le programme de stabilit gouvernemental notifi la Commission europenne.
45 vOlutiOn de lquilibre budGtaire de lassurance maladie et du rGime Gnral de la scurite sOciale (en milliards deuros)
ME 5 0 5 10 2 15 1 20 0 25 30 35
rgime gnral (chelle de gauche) assurance maladie (chelle de gauche) piB (chelle de droite)
source : commission des comptes de la scurit sociale, insee, lfss pour 2012.
(1)
En % 2011 2012 5
1993 1994 1995 1996
1997 1998
1999 2000
2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010
(1) projections.
46
les entreprises du mdicament en france / conteXte
46 prvisiOns macrO-cOnOmiques de lcOnOmie franaise pOur 2011-2012 (taux de variation en volume, sauf indications contraires)
source : insee, acoss, cOe-rexecode, agence france trsor.
conomie franaise PIB et ses composantes PIB Consommation des mnages Investissements des entreprises Exportations Importations PIB en valeur Montant (en milliards deuros) Variation en % Prix la consommation (2) Y compris tabac Taux dpargne (en % du revenu disponible) Masse salariale prive Effectifs (volution en moyenne) Valeur Chmage (au sens du BIT) Nombre (en milliers) Taux (en %) Balance commerciale (en milliards deuros) Administrations publiques Dficit public (3) Dette publique (3) Prlvements obligatoires (en % du PIB) Environnement international PIB de lUnion europenne ( 27) PIB de la zone euro 4,2 4,1 1,9 1,8 1,6 1,5 0,1 2,3 1,4 2,1 7,5 78,1 42,1 7,1 82,9 42,5 5,7 85,8 43,8 4,5 89,0 nd 3,0 89,2 nd 2 581 9,6 43,8 2 653 9,4 51,9 2 249 9,3 70,4 nd 9,8 62,8 nd 9,8 62,5 1,0 3,6 0,0 2,5 0,5 3,2 0,1 16,2 1,5 16,1 2,1 16,9 1,9 16,6 2,0 16,2 1 890 2,2 1 931 2,2 1 995 3,3 2 041 2,3 2 088 3,3 2,5 0,6 7 1,4 1,3 1,4 12,8 13,2 1,7 0,3 2,9 9,0 12,1 0,6 0,3 2,0 4,9 2,6 1,4 0,8 2,7 7,5 6,5 2009 2010 2011 2012 (1) 2013 (1)
(1) prvisions. (2) en moyenne annuelle. (3) au sens de maastricht. nd : non disponible.
environnement conomique et comptes sociauX
47
\dgradation des recettes des comptes sociaux

Le solde du rgime gnral stablirait 18 milliards deuros en 2011 et 13,8 milliards deuros en 2012. Dans ce contexte, le dficit de la seule branche maladie devrait stablir 9,5 milliards deuros en 2011 et 5,9 milliards deuros en 2012. Cette situation est certes en partie cause par la crise conomique, qui a entran une trs forte baisse
des recettes, mais les dficits ont galement des causes structurelles, videmment pour la branche vieillesse. Cest aussi le cas pour la branche maladie, comme l'a dmontr le HCAAM (Haut Conseil pour lavenir de lAssurance Maladie), soulignant que, au-del de la rgulation tarifaire de la CNAMTS sur les dpenses ambulatoires, le retour lquilibre est conditionn par des rformes structurelles non engages ou abouties sur la dpense : les affections de longue dure (ALD) et lhpital.
47 dpenses de prOtectiOn sOciale dans luniOn eurOpenne

(en % du pib en 2009) source : eurostat.
En % du PIB 40 35 30 25 20 15 10 5 0
grce
norvge
luXemBourg
malte
slovaquie
Bulgarie
portugal
rp. tcHque
roumanie
irlande
islande
slovnie
Hongrie
lituanie
cHypre
pologne
estonie
zone euro (17 pays)
danemarK
allemagne
autricHe
Belgique
finlande
Au sein de lUnion europenne, le poids des dpenses de protection sociale dans le PIB stablit 29 % en 2009.
royaume-uni
La France prsente lun des taux les plus levs dEurope (33,1 %).
Note de conjoncture : la fivre tombe, le rtablissement sera lent. Insee, mars 2012. Perspectives conomiques 20122013 : expansion mondiale, instabilit europene. COE-Rexecode, mars 2012.
48
lettonie
pays-Bas
espagne
ue (27 pays)
france
sude
italie
cadre rGlementaire
En France, lactivit des entreprises du mdicament sexerce dans un cadre trs strict fix par le code de la sant publique. Au sens de ce code, la fabrication, limportation, lexportation, la distribution en gros de mdicaments, ainsi que lexploitation des spcialits pharmaceutiques ne peuvent tre effectues que dans des tablissements pharmaceutiques dont louverture est subordonne une autorisation dlivre par lANSM (1) pour les tablissements de distribution en gros. Un mdicament ne peut tre commercialis que sil a reu une autorisation de mise sur le march (AMM) des autorits sanitaires franaises (ANSM) ou europennes (EMA (2)). Cette autorisation est dlivre la suite dun processus strict dtudes contrles qui permettent de dmontrer la qualit, la scurit et lefficacit du mdicament. Les mdicaments sont admis au remboursement par dcision ministrielle aprs avis dune commission scientifique : la commission de la transparence de la Haute Autorit de Sant (HAS), qui apprcie le service mdical rendu (SMR), et value lamlioration du service mdical rendu (ASMR), cest--dire les compare aux traitements dj disponibles. Leur prix est fix par le comit conomique des produits de sant (CEPS).
48 dlais mOYens daccs au marcH (3) (prix et remboursement en nombre de jours)

source : patients W. a. i. t. indicator efpia (4) novembre 2010.
400 350 300 250 200 150 100 50 0 0 0 88 140 157 188 196 206 211 289 349 326 349 355 392
175
125
allemagne
royaume-uni
autricHe
danemarK
suisse
irlande
norvge
grce
pays-Bas
sude
finlande
france
italie
portugal
espagne
slovnie
(1) ansm : agence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant. (2) ema : european medicines agency. (3) nouvelles entits chimiques ayant obtenu une premire autorisation de mise sur le march entre 2007 et 2009 ; valuation du dlai moyen entre lobtention de lamm et la commercialisation. (4) efpia : european federation of pharmaceuticals industry and associations.
cadre rglementaire
Belgique
49
lhpital, les prix des mdicaments sont, en thorie, libres et ce, depuis 1987. Nanmoins, dans le cadre du plan Hpital 2007 , ces prix sont rglements pour les mdicaments innovants et coteux (tarification lactivit T2A) ainsi que pour les mdicaments dlivrs lhpital destination des patients non hospitaliss (rtrocession). Les modalits de dclaration de prix de ces deux catgories sont dfinies dans laccord-cadre sign entre ltat et les Entreprises du Mdicament (Leem). Les mdicaments non remboursables sont directement commercialisables aprs lAMM, prix industriel et officinal libres. Leur publicit auprs du grand public peut tre autorise par lANSM si leur prescription nest pas obligatoire. Les dlais de mise la disposition des patients, aprs obtention de lAMM, restent longs et sont prjudiciables aux patients comme aux entreprises. Ils sont de prs de 300 jours, en France, pour un dlai requis par la directive europenne de 180 jours. Lamlioration de ces dlais post-AMM est prioritaire pour rendre la France attractive. Si les tablissements de fabrication ont des activits limitativement dfinies, les entreprises de distribution connaissent une confusion dactivits et de statut gnratrice, selon ltat, dun risque pour la sant publique, auquel il a tent dbut 2012 de mettre fin (dcret sur les ruptures dapprovisionnement et les obligations de service public).
Postrieurement la dlivrance de lAMM, la pharmacovigilance a pour objet la surveillance du risque deffets indsirables rsultant de lutilisation des mdicaments mis la disposition des patients. La prvention dun risque deffets indsirables peut conduire dans de rares cas un retrait du march du mdicament concern. Lindustrie souhaite que lvaluation post-AMM sinscrive dans un processus coordonn o chaque tape correspond une mission claire et distincte ; que le processus dvaluation garantisse laccs aux meilleurs soins possibles pour chaque patient ; que lvaluation franaise soit prdictible, transparente et ralise par les meilleurs experts ; quenfin, lvaluation soit quitable, respectueuse de la mdecine par les preuves et de la proprit intellectuelle.
50
priX
\les prix des mdicaments remboursables sont les derniers prix industriels tre encore administrs en france, la diffrence de la plupart des pays de locde
Les mdicaments remboursables aux assurs sociaux sont soumis une rglementation prvue par le code de la Scurit sociale. Les prix fabricants hors taxes (PFHT) sont fixs par convention entre le laboratoire et le CEPS et, dfaut, par arrt ministriel. Les mdicaments remboursables en ville reprsentaient 72 % du chiffre daffaires France de lindustrie du mdicament en 2011. Laccord-cadre conclu entre le Leem et le CEPS (reprsentant ltat) a pour objectif de garantir aux mdicaments apportant un progrs thrapeutique des conditions de mise sur le march rapides et lisibles. La procdure de dpt de prix est accorde aux mdicaments dASMR I III et aux mdicaments dASMR IV dont le cot de traitement journalier est infrieur au comparateur. La stabilit du prix europen est garantie pendant cinq ans pour les mdicaments dASMR IV vs I III, aux extensions dindications dASMR I III, et une extension dun an de la garantie de stabilit du prix est accorde aux mdicaments pdiatriques pour lesquels ont t ralises des tudes en application dun plan dinvestigation pdiatrique. Cette lisibilit, au champ certes insuffisant puisquil ninclut pas toutes les spcialits dASMR IV et les nouvelles entits chimiques et ne couvre pas toute la dure de protection des donnes, est un lment cl du march franais. La rmunration des grossistes-rpartiteurs et des officinaux sur les mdicaments remboursables (hors gnriques non soumis tarif forfaitaire de responsabilit) est fixe par arrt et se dcompose en deux dispositifs rglementaires : la marge et les remises. Larrt du 26 dcembre 2011 cre une tranche unique de rmunration des grossistes, gale 6,68 % du prix fabricant hors taxes, avec un minimum de 30 centimes et un maximum de 30,02 euros. La marge des officinaux est gale 26,1 % du PFHT jusqu 22,90 euros, 10 % entre 22,90 et 150 euros et 6 % au-del, auxquels sajoute un forfait, par bote, de 0,53 euro. Les remises accordes aux pharmaciens par les grossistes-rpartiteurs ou les laboratoires sont plafonnes 2,5 % du prix de vente aux pharmaciens pour les mdicaments non gnriques et 17 % du PFHT pour les mdicaments gnriques et les mdicaments sous TFR (tarif forfaitaire de responsabilit). Le taux de TVA appliqu sur les mdicaments remboursables est de 2,1 %. Sur le chiffre daffaires exprim en prix publics des mdicaments remboursables vendus par lofficine, le fabricant a peru 67,7 % en 2011. Avec la frilosit de ltat et des mdecins, et ltendue du champ du remboursement, la France reste caractrise, en Europe, par la faiblesse de son march dautomdication (non remboursable), en dpit de linitiative autorisant les officinaux proposer laccs direct du patient environ 200 produits dans lofficine. Les prix des mdicaments non remboursables par la Scurit sociale, cest--dire principalement ceux qui peuvent faire lobjet de publicit directe auprs du public, sont fixs librement par les fabricants depuis le 1er juillet 1986. Les industriels se sont engags dbut 2008 dans un accord de bonnes pratiques de gestion des prix des mdicaments en libre accs en officine, qui prvoit deux engagements : prendre en compte dans les niveaux de prix laccessibilit ces mdicaments pour tous, et offrir des conditions commerciales transparentes, dans le sens des principes de la loi Chatel. La rmunration de la distribution est galement libre et le taux de TVA appliqu aux mdicaments non remboursables est de 7 %. Cette catgorie de produits reprsentait 7 % du chiffre daffaires France de lindustrie du mdicament oprant en France en 2011. Les mdicaments vendus aux hpitaux sont soumis une rglementation prvue par le code de la sant publique (agrment aux collectivits). Depuis 1987, leurs prix sont libres et les achats par les tablissements publics de sant sont rgis par le code des marchs publics. La mise en uvre de la tarification lactivit (T2A) et lorganisation de la rtrocession dans les tablissements de soins limitent cette libert de prix pour les produits dits innovants et coteux , non pris en charge par la T2A, et les produits rtrocdables. Les modalits de dclaration de prix de ces deux catgories de mdicaments sont dfinies dans laccord-cadre sign entre ltat et le Leem. Cette part reprsente approximativement
priX
51
60 % du march hospitalier. Les ventes aux hpitaux et aux cliniques reprsentaient 21 % du chiffre daffaires France de lindustrie du mdicament en 2011.
\si le contrle des prix est favorable lindice du cot de la vie, il na pas les effets attendus
Entre 1990 et 2011, lindice du cot de la vie a augment de 43,5 % tandis que celui des prix publics des mdicaments (remboursables et non remboursables) diminuait de 15,4 % sur la mme priode. Il pnalise lourdement les mdicaments remboursables anciens, dont le prix producteur baisse rgulirement. Lindice Insee des prix publics des mdicaments contient
principalement deux sous-indices dont les volutions sont trs contrastes : lindice des spcialits remboursables (qui pse pour prs de 90 %) et lindice des spcialits non remboursables (qui pse pour prs de 10 %). Entre 1990 et 2011, les prix publics des mdicaments remboursables ont diminu de 24,7 %, alors que dans le mme temps, linflation augmentait de 43,5 %. La part croissante des gnriques dans le march remboursable explique en partie la dcroissance de lindice constate la fin des annes 1990. En revanche, les prix publics des mdicaments non remboursables qui bnficient de la libert des prix ont augment plus vite que linflation sur la mme priode, mme si lon fait abstraction de la priode 1991-1992, qui a t particulire : la suite du plan Aubry-Guigou, un certain nombre de spcialits ont t drembourses par vagues, en huit ans, expliquant en partie lvolution de lindice des prix publics des spcialits non remboursables.
49 dcOmpOsitiOn mOYenne du cHiffre daffaires ttc des mdicaments rembOursables vendus en Officine en 2011
industrie
50 vOlutiOn cOmpare des indices (1) des priX la cOnsOmmatiOn, des services de sant et des mdicaments
(base 100 en 1990) source : insee.
source : leem, csrp daprs Gers, acoss, ansm.
67,7 %
anne
indice du cot de la vie 54,4 86,0 100,0 111,6 118,5 130,4 132,5 134,5 138,3 138,4 140,5 143,5
indice des prix publics des services de sant 64,4 91,1 100,0 107,0 109,7 113,1 113,0 113,4 113,4 112,8 112,3 112,2
indice des prix publics des mdicaments 77,6 99,4 100,0 103,2 104,1 97,8 93,7 92,6 90,5 88,2 86,3 84,6
1980 1985 dOnt remises sur ventes directes 1990 1995 2000 2005 pHarmaciens
0,9 %
24,7 %
dOnt remises GrOssistes 1,9 % GrOssistes-rpartiteurs 1,6 % tat
tva, taxes sur les ventes directes, sur la promotion, redevances lansm, remises lacoss, contribution des grossistes rpartiteurs verses lacoss.
2006 2007 2008 2009 2010 2011
6,0 %
(1) moyenne annuelle des indices mensuels.
52
51 indice des priX la cOnsOmmatiOn (1) : cOt de la vie, spcialits rembOursables et nOn rembOursables (base 100 en 1990)
source : insee.
250
200
150
100
50
1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011
spcialits non remBoursaBles cot de la vie spcialits remBoursaBles
(1) en moyenne annuelle.
Le contrle des prix du mdicament, sil na pas limit la dpense des Caisses, a entrav la recherche et linternationalisation des entreprises dorigine franaise et a retard laccs des patients aux innovations internationales. Sa contribution la lutte contre linflation a t trs restreinte.
mdecins et les patients favoriser les produits nouveaux (effet qualit-structure). Ce systme nincite pas non plus rguler la croissance des quantits. La politique conventionnelle initie par ltat et la profession en 1994, qui garantit laccs des assurs sociaux aux innovations, doit tre la juste reconnaissance du progrs thrapeutique par le prix, sous rserve de matriser, par une prescription plus rigoureuse, leffet structure et leffet quantit. Cette reconnaissance sest traduite pour tous les mdicaments dASMR (amlioration du service mdical rendu : critre apprciant le degr dinnovation du mdicament attribu par la Haute Autorit de Sant et conditionnant le niveau de prix ngoci avec le CEPS) par des dispositifs visant raccourcir notablement les dlais de mise disposition des mdicaments innovants auprs des patients. La politique conventionnelle a galement permis de se rapprocher des conditions de commercialisation des grands tats europens, qui, ports par de fortes ambitions en matire de recherche et dveloppement, sont ce titre concurrents de la France.
\ce systme insatisfaisant a donn lide de laccord-cadre de ville

Le strict contrle des prix a chou dans son objectif de contribuer rguler les dpenses dAssurance Maladie, tandis que la rentabilit des laboratoires oprant en France reste faible relativement aux autres pays (cf. chapitre Rsultats). Ce systme de prix incite les laboratoires promouvoir les nouveaux mdicaments, puisque les produits anciens, trs peu rvalus, ont des marges bnficiaires de plus en plus faibles et des capacits de promotion limites. Labsence de mise en uvre doutils de rgulation qualitative amne les
priX
53
52 cOmparaisOn des indices de priX en eurOpe en fOnctiOn du niveau dasmr (indices de laspeyres)
source : international comparison of prices for new drugs pierre-Yves Geoffard, lluis sauri romero, ims Health, mai 2008.
france ASMR I et II ASMR III ASMR IV ASMR V 100 100 100 100 allemagne 120 135 136 126 italie 84 103 107 99 espagne 90 98 112 108 royaume-uni 89 115 127 119
\le rapprochement des prix en europe durant la dernire dcennie devrait se poursuivre avec le premier accord-cadre fusionn ville-hpital
Comme toute activit industrielle et commerciale, lindustrie du mdicament doit non seulement connatre la taille de ses diffrents marchs, mais aussi disposer de comparaisons de prix pour ses produits sur chaque march. Avant mme le rapprochement dvaluations post-AMM dans les diffrents pays de lUnion europenne par des critres, voire des procdures communes, la communautarisation des procdures denregistrement entrane une similitude des produits dans les diffrents pays de lUnion europenne, et leuro favorise les observatoires des prix. En outre, dans les pays prix administrs, lindustrie doit argumenter ses discussions avec les pouvoirs publics ; il en rsulte une convergence des prix. On note, dans le mme temps, une convergence, galement, des quantits prescrites dans les grandes pathologies, sous la pression des rfrentiels internationaux de bon usage. Le Leem a publi en 2008 une tude ralise par le professeur Pierre-Yves Geoffard, avec le concours de la socit IMS Health, comparant les indices de prix des mdicaments dans les diffrents pays europens en fonction de leur degr dinnovation.
Les auteurs ont retenu un panier de plus de 130 mdicaments, introduits sur le march franais entre le premier trimestre 2003 et le dernier trimestre 2007. Ils ont ensuite catgoris ces produits en fonction du niveau dASMR. Il ressort de ltude que les prix des mdicaments, en France, sont homognes avec ceux des autres pays pour les mdicaments dASMR I, II et III (mdicaments les plus innovants) ainsi que pour les mdicaments dASMR V (mdicaments considrs comme napportant aucune amlioration au regard des autres thrapies disponibles). En revanche, il apparat que la France possde les niveaux de prix les plus bas pour les mdicaments dASMR IV (mdicaments du progrs incrmental). Le Leem cherchera, lavenir, amliorer les conditions de mise sur le march de ces mdicaments, segment essentiel du march avec le durcissement de lvaluation post-AMM constat en France depuis 2007. En conclusion, si, aujourdhui, le niveau des prix en France sest rapproch pour les produits nouveaux de la moyenne europenne et plus encore pour des produits innovants rcents, il demeure infrieur aux niveaux des prix constats respectivement dans les pays avec lesquels la France est en comptition pour la localisation dactivit, notamment lAllemagne.
International comparison of prices for new drugs. Pierre-Yves Geoffard, Lluis Sauri Romero, mai 2008.
sites internet
Insee : www.Insee.fr
54
marcH intrieur
\le mdicament constitue la composante essentielle du traitement de trs nombreuses pathologies
Tout mdicament prpar lavance, prsent sous un conditionnement particulier et caractris par une dnomination spciale rpond la dfinition lgale des spcialits pharmaceutiques (article L. 511 du code de la sant publique). On entend par substance tout principe actif de base de mdicament, quil soit dorigine humaine, vgtale, animale ou chimique. Il existe en France environ 3 000 substances actives entrant dans la composition des spcialits pharmaceutiques. On entend par produit tout mdicament spcialis contenant une ou plusieurs substances de base, et vendu sous une mme dnomination (quels que soient les associations, dosages, formes dadministration ou modles divers sous lesquels il est vendu). 5 700 produits, soit environ 12 000 prsentations, taient commercialiss en France en 2011. Il existait, en 1930, au moins 25 000 prsentations et plus de 20 000, encore, en 1959. Le nombre actuel des prsentations, suprieur celui de la Grande-Bretagne, est quivalent celui de lAllemagne, de lEspagne ou de lItalie. Laugmentation rcente, en France, correspond loffre gnrique de lindustrie suscite par ltat. Du fait de ses spcificits, un mdicament, prescrit ou non, ne peut tre vendu comme un produit banal : la responsabilit de sa dispensation est confie, en ville et lhpital, aux pharmaciens. En ville, remboursable ou non, il est dispens exclusivement dans les 22 186 pharmacies dofficine, dont la rpartition sur le territoire assure la population un service de proximit : on dnombre environ une pharmacie pour 2 900 habitants.
53 dcOmpOsitiOn du cHiffre daffaires dune Officine en 2011

(en prix public ttc) source : fspf daprs pharmastat.
autres mdicaments nOn rembOursables prescrits
12,4 %
2,6 %
mdicaments rembOursables prescrits autres prOduits nOn prescrits (nOn amm)
76,2 %
8,2 %
mdicaments rembOursables nOn prescrits
1,0 %
autres prOduits prescrits (nOn amm) autres prOduits prestatiOns de services
mdicaments nOn rembOursables nOn prescrits
6,8 %
0,6 %
4,6 %
marcH intrieur
55
54 parts de marcH de lautOmdicatiOn en 2011

(en chiffre daffaires prix publics toutes taxes comprises ppttc) source : afipa.
prescriptiOn ObliGatOire
mdicaments de prescriptiOn facultative prescrits
81,2 %
11,6 %
autOmdicatiOn
7,2 %
Lautomdication est lutilisation, linitiative du patient et hors prescription mdicale obligatoire, de mdicaments ayant une autorisation de mise sur le march, pour lui-mme ou sa famille. En France, lautomdication, qui est une rponse thrapeutique pourtant moderne aux demandes du patient, est moins dveloppe que dans les pays voisins : en 2011, elle a reprsent (daprs lAfipa Association franaise de lindustrie pharmaceutique pour une automdication responsable) 2 milliard deuros. La grande distribution demande, linstar des pratiques rcentes dans quelques pays voisins, pouvoir commercialiser ces produits dans des espaces ddis, sous la responsabilit dun pharmacien.
\les 100 premiers mdicaments ralisent 42 % du chiffre daffaires ralis en ville

Les mdicaments cardio-vasculaires reprsentent la classe la plus importante du march officinal en valeur (17,9 %), suivis par les mdicaments du systme nerveux central (16,5 %) et ceux de lappareil digestif (12,5 %). La convergence des comportements de prescription au plan europen, dj souligne dans diverses tudes, est confirme par une analyse de la CNAMTS de mars 2011 (cf. chapitre Consommation ).
55 analYse du marcH Officinal

march officinal en valeur (1) 2001 Les 20 premiers mdicaments Les 50 premiers mdicaments Les 100 premiers mdicaments Les 200 premiers mdicaments Les 500 premiers mdicaments 16,8 % 28,1 % 41,1 % 63,4 % 80,2 % 2011 18,1 % 30,3 % 42,2 % 55,7 % 74,2 % 2001 16,3 % 26,8 % 38,0 % 57,2 % 73,9 % en volume 2011 10,4 % 17,0 % 23,2 % 33,6 % 53,4 %
56
56 rpartitiOn du marcH Officinal (1) par classe tHrapeutique en 2011

source : Gers.
classe thrapeutique classification ephmra Appareil digestif, stomatologie et mtabolisme Sang et organes hmatopotiques Appareil cardio-vasculaire Dermatologie Appareil gnito-urinaire/hormones sexuelles Hormones Anti-infectieux voie gnrale dont antibiotiques (J01) dont srums et vaccins (J06 + J07) Soluts usage hospitalier Cytostatiques (anticancreux) Appareil locomoteur Systme nerveux central dont analgsiques (N02) dont psychotropes et psychoanaleptiques (N05 + N06) Antiparasitaires Appareil respiratoire Organes des sens Divers (2) en % du march en ca (1) 12,5 % 5,3 % 17,9 % 2,6 % 4,6 % 2,1 % 9,3 % 3,1 % 2,0 % 0,2 % 10,7 % 4,2 % 16,5 % 5,9 % 5,8 % 0,3 % 8,9 % 3,4 % 1,5 % 100,0 % en % du march en units 16,3 % 3,1 % 11,5 % 4,6 % 3,3 % 2,5 % 5,7 % 4,3 % 0,9 % 0,5 % 0,4 % 5,2 % 33,8 % 23,3 % 8,0 % 0,2 % 9,5 % 3,0 % 0,6 % 100,0 %
(1) chiffre daffaires exprim en prix fabricant hors taxes. (2) allergnes, immunomodulateurs, mdicaments divers, produits de diagnostic.
marcH intrieur
57
Le graphique qui suit donne la rpartition du march officinal selon lge des prsentations.
57 rpartitiOn du marcH Officinal en valeur (1) selOn lGe des prsentatiOns en 2011
source : Gers.
de 2 ans 5 ans
mOins de 2 ans
4,1 %
34,3 %
11 ans et plus
31,3 %
de 6 10 ans
30,3 %
\au sein de lhpital public, qui est en pleine mutation, le mdicament est un investissement cl
Le secteur hospitalier compte 2 891 tablissements : 942 tablissements publics, 664 tablissements privs dintrt collectif et 1 285 cliniques prives caractre commercial. Le mdicament joue un rle majeur et mconnu dans le processus dconomies sur le budget hospitalier. Le choix fait par la France, contrairement de nombreux autres pays occidentaux, de faire de lhpital le sas dentre du progrs mdical et thrapeutique, a abouti des rsultats spectaculaires pour ce qui concerne la relation mdicament-hpital. Aux grands progrs historiques, trop vite oublis (fermeture des sanatoriums grce aux antibiotiques, quasi-suppression de la chirurgie gastrique grce aux anti-ulcreux, trithrapie pour les patients atteints du VIH dsormais traits en ville), il faut ajouter la diminution des dures de sjour et laugmentation du cot moyen dune journe dhospitalisation (quantit, technicit et qualit des soins accrues). Ce progrs lhpital a galement contribu faciliter laccs de la population ce progrs en ville, solution ncessaire pour rattraper le retard franais en la matire. Le mdicament ne reprsente que 6,8 % de la dpense hospitalire, mais il a rendu et continue rendre possible la diminution des dpenses structurelles dhospitalisation par la poursuite en ville de traitements initis lhpital et par loffre de solutions thrapeutiques ambulatoires alternatives pour les patients hospitaliss.
\une promotion rglemente et encadre par de bonnes pratiques contenues dans la charte de la visite mdicale
La publicit pour les mdicaments usage humain est dfinie comme toute forme dinformation, y compris le dmarchage de prospection et dincitation, qui vise promouvoir la prescription, la dlivrance, la vente ou la consommation de ces mdicaments. La publicit pour un mdicament nest possible quaprs lobtention de lautorisation de mise sur le march (article L. 5122-1 du code de la sant publique). La rglementation prvoit des dispositions spcifiques la publicit des mdicaments, selon quelle est destine au public ou aux professionnels de la sant. La publicit auprs du public pour un mdicament nest admise qu la condition que ce mdicament ne soit pas soumis prescription mdicale, quil ne soit pas remboursable par les rgimes obligatoires dAssurance Maladie et que lautorisation de mise sur le march ou lenregistrement ne comporte pas de restrictions en matire de publicit auprs du public en raison dun risque possible pour la sant publique. Le contrle de la publicit pour les mdicaments est exerc par lANSM aprs avis de la commission charge du contrle de la publicit et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des mdicaments. La loi Bertrand de dcembre 2011 en a durci lexercice : retour au contrle a priori et exprience de visite collective lhpital. Par ailleurs, la profession sest engage dans une charte qualitative de visite mdicale (2004). Chaque anne, les entreprises du mdicament sont redevables dune
58
contribution sur leurs dpenses de promotion ; le montant de cette taxe est de lordre de 180 M. Lassiette et les taux de taxation sont dfinis dans le code de la Scurit sociale et sont rgulirement modifis par les lois annuelles de financement de la Scurit sociale. La promotion du mdicament se fait en majeure partie par le biais des visiteurs mdicaux. En 2011, 17 774 visiteurs mdicaux ( 6 000 en quatre ans) taient recenss dans lindustrie du mdicament (dont 12,5 % en prestation) au travers des demandes de carte professionnelle. 51,7 % dentre eux ont obtenu le diplme de visiteur mdical, les autres bnficiant de la validation des acquis de lexprience et dquivalences de diplmes. Fin 2011, les
hommes reprsentaient 28 % et les femmes 72 % des visiteurs mdicaux. La proportion de femmes dans la visite mdicale est donc nettement suprieure celle de lensemble des salaris (42,2 % dhommes, 57,8 % de femmes). 54,9 % des dlgus mdicaux exercent exclusivement en ville, 20,00 % exclusivement lhpital et 25,1 % sur les deux marchs. Lexercice de cette fonction est soumis des rgles strictes, qui garantissent la qualit du message dlivr. Les codes de bonnes pratiques, europens ou dentreprises, la charte de la visite mdicale, mise en place en 2005 et tendue lhpital en 2008, ainsi que les rfrentiels de certification dfinissent les exigences qui encadrent lactivit des visiteurs mdicaux.
marcH intrieur
59
cOnsOmmatiOn : rpartitiOn et financement

\dans tous les pays dvelopps, la consommation de mdicaments progresse structurellement plus vite que le piB
Les comptes nationaux de la sant mesurent chaque anne les diffrents postes de la consommation mdicale totale (valeur totale des biens et services mdicaux consomms) et de la dpense courante en sant (somme des dpenses engages par les financeurs publics et privs pour la fonction sant). En 2010, la consommation de soins et de biens mdicaux a atteint 175 milliards deuros, soit 2 692 euros par habitant. Elle a progress de 2,3 % par rapport 2009. Rapporte la population, la consommation de mdicaments et autres produits pharmaceutiques a t en moyenne de 530 euros par habitant en 2010. Il sagit dune moyenne qui recouvre une trs grande diversit, puisque ce sont surtout les personnes ges et celles atteintes de maladies graves qui consomment le plus.
58 ventilatiOn de la cOnsOmmatiOn de sOins et de biens mdicauX en 2010

volution de la consommation totale 2009/2010 2,6 % 1,8 % 0,4 % 4,4 % 5,3 % 1,1 % 5,5 % 2,3 %
consommation totale (en m) Soins hospitaliers et en sections mdicalises Soins ambulatoires Mdecins et dentistes Auxiliaires mdicaux, analyses, cures thermales Transport de malades Mdicaments
(1)
consommation par personne (en ) 1 249 676 436 240 58 530 178 2 692
81 204 43 953 28 355 15 598 3 784 34 449 11 577 174 967
Autres biens mdicaux (2) Consommation de biens et de soins mdicaux
(1) Y compris autres produits pharmaceutiques, produits sanguins, prparations magistrales, honoraires spciaux du pharmacien dofficine, mais hors mdicaments hospitaliers. (2) Optique, prothses, orthses, vhicules pour handicaps physiques, petits matriels et pansements.
Loriginalit majeure de la consommation franaise est lie sa structure : primo, la faiblesse du recours la chirurgie ambulatoire et aux formes modernes dhospitalisation, relativement conomique, par rapport aux pays voisins ; secundo, la tendance la dresponsabilisation des professionnels de
sant et des patients (exonration de ticket modrateur et tiers-payant), caractrisant la prise en charge des soins, avec une faiblesse des contrles en dpit dun large accs aux soins et le refus de la traabilit informatique des prescriptions hospitalires (dans notre pays hospitalo-centriste).
60
Les pouvoirs publics cherchent matriser cette consommation en faisant voluer le comportement des acteurs de sant via des actions de matrise mdicalise. Depuis avril 2009, les mdecins gnralistes peuvent sengager, notamment sur des objectifs de prescription de produits anciens moins chers dans le rpertoire ou non , pour sept classes mdicamenteuses et percevoir une rmunration
moyenne de 3 000 euros par an en complment de leur rmunration lacte. Le Leem veille ce que les modalits de ces engagements ne soient pas constitutives dune perte de chances pour les patients et demeurent respectueux de la singularit des produits. Cette orientation a t accentue dans la convention mdicale de dbut 2012.
59 vOlutiOn de la cOnsOmmatiOn de mdicaments des mnaGes

(prix publics) source : comptes nationaux de la sant, insee.
consommation de mdicaments (1) en millions deuros 5 136 9 787 14 654 19 258 25 069 30 688 31 491 32 696 33 393 34 075 34 449 consommation par personne et par an en euros 95 177 258 331 414 490 497 511 519 524 530
anne 1980 1985 1990 1995 2000 2005 2006 2007 2008 2009 2010
(1) Y compris autres produits pharmaceutiques, produits sanguins, prparations magistrales, honoraires spciaux du pharmacien dofficine, mais hors mdicaments hospitaliers.
Le tableau 60 montre que la part de la consommation mdicale dans le PIB a augment beaucoup plus rapidement que celle de la consommation de mdicaments : elles sont passes respectivement de 5,2 % en 1970 9 % en 2010 contre 1,4 % en 1970 1,8 % en 2010. Cette augmentation, jointe au ralentissement de la croissance conomique depuis 1975 et lamlioration de la prise en charge collective des soins, a entran une situation de dficit chronique de lAssurance Maladie.
La consommation effective des mnages en biens et services de sant regroupe les dpenses effectivement supportes par les mnages et celles supportes par la collectivit. En 2010, elle reprsentait 12,2 % de la consommation effective totale des mnages (cf. tableau 61). Elle doit tre corrle aux indicateurs de sant publique franais, suprieurs ceux de nos voisins.
consommation : rpartition et financement
61
60 vOlutiOn de la part de la cOnsOmmatiOn de sOins et de biens mdicauX et de la cOnsOmmatiOn de mdicaments dans le pib
(en milliards deuros et en %) source : comptes nationaux de la sant, insee.
dont consommation de soins et de biens mdicaux en md 1970 1975 1980 1985 1990 1995 2000 2005 2006 2007 2008 2009 2010 121,0 223,8 428,1 716,5 1 009,3 1 181,8 1 416,9 1 722,0 1 804,7 1 891,7 1 931,9 1 890,7 1 934,4 6,3 14 29,3 55,6 78,5 101,9 120,6 148,1 153,7 160,3 165,7 171,0 175,0 en % du piB 5,2 % 6,3 % 6,8 % 7,8 % 7,8 % 8,6 % 8,5 % 8,6 % 8,5 % 8,5 % 8,6 % 9,0 % 9,0 % dont consommation de mdicaments (1) en md 1,6 3,1 5,1 9,8 14,7 19,4 25,1 30,7 31,5 32,7 33,4 34,1 34,4 en % du piB 1,35 % 1,38 % 1,20 % 1,37 % 1,45 % 1,64 % 1,78 % 1,78 % 1,74 % 1,73 % 1,73 % 1,80 % 1,78 %
anne
piB
61 cOmparaisOn entre la cOnsOmmatiOn de mdicaments et quelques autres pOstes de cOnsOmmatiOn des mnaGes
(en millions deuros courants) source : comptes nationaux de la sant (1re colonne), insee la consommation des mnages.
alimentation et boissons non alcoolises 14 114 24 310 42 466 72 031 90 483 98 976 110 457 132 800 146 900 147 800 145 700 Boissons alcoolises 1 917 3 276 5 375 8 168 9 997 11 428 12 912 14 100 15 000 15 300 16 200 logement, chauffage et clairage 12 411 23 261 49 360 90 732 120 095 156 404 183 713 235 500 275 600 279 200 277 500
anne 1970 1975 1980 1985 1990 1995 2000 2005 2008 2009 2010
mdicaments (1) 1 636 3 088 5 136 9 787 14 654 19 258 25 069 30 688 33 393 34 075 34 449
Habillement 6 382 10 720 17 761 29 206 36 934 36 321 38 427 46 300 47 900 47 400 47 300
tabac 1 085 1 549 2 775 5 100 6 863 10 801 13 581 15 500 16 200 16 300 18 100
(1) Y compris autres produits pharmaceutiques, produits sanguins, prparations magistrales, honoraires spciaux du pharmacien dofficine, mais hors mdicaments hospitaliers.
62
\les dpenses de soins et de biens mdicaux sont finances par la scurit sociale 76 % en 2010
La Scurit sociale reste de loin le premier financeur des dpenses de sant, avec 75,8 % du financement. Les complmentaires (mutuelles, socits dassurances, institutions de prvoyance) assurent 13,5 % du financement des dpenses de sant, dont 7,5 % pour les mutuelles contre 3,6 % pour
les assureurs. La part directe des mnages reprsente actuellement 9,4 % (cf. graphique 63). 93 % des mnages bnficient dune couverture complmentaire, quelle soit obtenue par une mutuelle, par une assurance prive ou par la couverture maladie universelle (CMU) qui complte, le plus souvent, hauteur de 100 % le remboursement de la Scurit sociale. La sensibilit directe des mnages aux prix des mdicaments est donc trs faible.
62 vOlutiOn de la structure de la cOnsOmmatiOn de sOins et de biens mdicauX

source : comptes nationaux de la sant. 19,3 %
19,5 %
53,3 % 1980 17,5 %
48,4 % 1990 18,4 %
6,8 % 1,9 % 1,0 % 18,1 %
8,8 % 3,8 % 1,3 %
16,2 %
19,7 % 45,6 % 2000 20,9 % 46,4 % 2010 8,9 % 6,6 % 2,2 %

mdecins et dentistes optique, ortHopdie mdicament transport de malades
8,4 % 5,5 % 1,5 %

HpitauX et cliniques auXiliaires mdicauX, analyses, cures
63
63 financement des dpenses de sOins et de biens mdicauX en 2010

scurit sOciale tat, cOllectivits lOcales scurit sOciale tat, cOllectivits lOcales
75,8 %
1,2 %
mutuelles
66,2 %
1,2 %
mutuelles
7,5 % SOINS ET BIENS MDICAUX

assurances
10,0 %
assurances
4,1 % MDICAMENT
institutiOns de prvOYance
3,6 %
institutiOns de prvOYance
2,2 %
mnaGes
2,5 %
mnaGes
9,4 %
16,3 %
\comparaisons internationales de la consommation de mdicaments

La France a longtemps t prsente comme le premier pays consommateur de mdicaments. Depuis quelques annes, plusieurs tudes relativisent cette affirmation. Ltude du Professeur Le Pen publie en 2007 souligne que le classement des pays en termes de consommation mdicamenteuse dpend fortement de lunit considre, de la classe thrapeutique et de la priode. La conclusion montre une convergence puissante des niveaux de consommation de mdicaments europens. Cette convergence est confirme dans une tude de la CNAMTS sur lvolution des huit principales classes pharmaco-thrapeutiques entre 2006 et 2009 en units standar-
dises. Selon cette tude, la consommation dunits en 2009 par habitant est de 456 au Royaume-Uni, 382 en Espagne et en France, 329 en Allemagne et 298 en Italie (cf. graphique 64). Pour trois classes (statine, IPP, antidpresseurs), la croissance franaise est la plus faible dEurope. Certes, le cot collectif du mdicament est lgrement suprieur, en France, en raison non des prix et peine des volumes, mais dun effet structure qui lui fait consommer des produits plus rcents et plus innovants. Elle a fait le choix dun large accs des patients linnovation, qui se traduit par de meilleurs indicateurs de sant publique et dune prise en charge par lAssurance Maladie obligatoire importante. Ce cot collectif pourrait tre rduit, sans porter prjudice la sant du patient, en promouvant lautomdication et en rvisant le systme des ALD.
64
64 tauX de crOissance annuel mOYen du nOmbre dunits standard (1) par Habitant 2006/2009
source : cnamts.
5 4,3 4 3 2 1 0 4,5 3,8 2,9 2,9 4,6
0,5
france
allemagne
italie
pays-Bas
espagne
suisse
(1) unit standard : unit commune aux diffrents dosages et prsentations.
Comptes nationaux de la sant, 2010. Collection tudes et statistiques. Diffusion Drees. En 2010, la consommation des mnages soutient la reprise. Insee. Rsultats n 1354, juin 2011. Diffusion Insee. La consommation mdicamenteuse dans cinq pays europens : une rvaluation. Pr C. Le Pen, H. Lemasson, C. Roullire-Lelidec, avril 2007. Consommation et dpenses de mdicaments en France et en Europe : volutions 2006-2009. Point dinformation CNAMTS mars 2011.
sites internet
Irdes : www.irdes.fr Drees : www.sante.gouv.fr/htm/publication/pub_drees.htm Insee : www.Insee.fr
royaume-uni
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sYstme de sant et rembOursements

\un systme de sant cr en 1945, fond sur la solidarit
Le systme de Scurit sociale actuel a t cr par les ordonnances des 4 et 19 octobre 1945. L'expression Scurit sociale recouvre, en France, lensemble des rgimes lgaux (maladie, vieillesse, famille) obligatoires de protection sociale qui assurent la protection de leurs bnficiaires pour la quasi-totalit des risques de la vie quotidienne quels que soient leur ge, leurs revenus et leur tat de sant. Sajoutent ces trois risques les accidents du travail et une cinquime branche, la dpendance, dont la crise de 2008/2011 a diffr la mise en uvre. Ces ordonnances, revues en 1967, 1996 puis 2004, prvoyaient le principe dune gestion des institutions de Scurit sociale par des administrateurs reprsentant les salaris et les employeurs. Dans les faits, et plus encore depuis la rforme dite DousteBlazy de 2004, le systme de protection sociale y compris lAssurance Maladie est plac sous la tutelle de ltat. Le financement de la Scurit sociale est fond pour 65 % sur des cotisations patronales et salariales assises sur lintgralit du salaire. Le solde est financ par limpt, notamment la contribution sociale gnralise (CSG), calcule sur lensemble des revenus salariaux et non salariaux, le remboursement de la dette sociale (RDS) ainsi que les diffrents impts et taxes qui prennent une part croissante dans ce financement. La rforme de la Scurit sociale de 1996 (plan Jupp) impliquait une nouvelle chane de responsabilits entre les acteurs du systme de protection sociale : Gouvernement, Parlement, gestionnaires des systmes de Scurit sociale, professions de sant et assurs sociaux. Elle a instaur le vote annuel dune loi de financement de la Scurit sociale par le Parlement, dcidant notamment de lvolution des recettes et des dpenses des rgimes obligatoires et fixant lobjectif national des dpenses dAssurance Maladie (Ondam). Le Gouvernement dcline ensuite cet objectif en six enveloppes affectes aux soins hospitaliers (quatre enveloppes), aux tablissements mdicosociaux et la mdecine ambulatoire. Cette dernire enveloppe est subdivise en deux sous-parties : celle des honoraires, gre par la CNAMTS (objectif des dpenses dlgues), et celle des prescriptions, constitue 60 % par les dpenses de remboursement de mdicaments et gre par ltat. Lenveloppe des soins hospitaliers est subdivise, depuis la rforme du financement de lhpital (tarification lactivit ou T2A), entre en vigueur le 1er janvier 2005, en quatre enveloppes : odmco : objectif des dpenses dAssurance Maladie commun aux activits de mdecine, chirurgie, obsttrique et odontologie, comprenant galement les activits dalternative la dialyse en centre et dhospitalisation domicile. Cet objectif concerne les hpitaux et les cliniques prives. dotation migac : dotation nationale de financement des missions dintrt gnral et daide la contractualisation. odam : objectif des dpenses dAssurance Maladie des activits de psychiatrie et de soins de suite et de radaptation exercs par les hpitaux. oqn : objectif quantifi national des activits de psychiatrie et de soins de suite et de radaptation dans les cliniques prives. LAssurance Maladie de la Scurit sociale est gre par diffrents rgimes sur une base professionnelle. Le rgime gnral de la Scurit sociale, gr au niveau national par la Caisse Nationale de lAssurance Maladie des Travailleurs Salaris (CNAMTS), couvre les salaris du commerce et de lindustrie et leur famille ainsi que les assurs volontaires, soit environ 85 % de la population. La Mutualit Sociale Agricole (MSA) assure les exploitants et salaris agricoles ainsi que leur famille, soit environ 7 % de la population. Le Rgime Social des Indpendants (RSI, ex-Canam) garantit les artisans, les commerants et les membres des professions librales, soit environ 5 % de la population. Enfin, il existe des rgimes spciaux qui concernent des populations particulires.
66
65 ventilatiOn de lOndam (1) pOur 2012

source : Journal officiel, 26 fvrier 2012.
Ondam vot par le Parlement 171,2 Md (+ 2,5 %) Dpenses des tablissements de sant tarifs lactivit = 55,3 Md (+ 2,7 %) ODMCO 46,792 Md
(2)
Autres 1,2 Md
Soins de ville 78,9 Md (+ 2,1 %)
Autres dpenses relatives des tablissements de sant : 19,3 Md (dont 0,648 Md autres) + 2,2 % Personnes ges 8,0 Md (+6,1 %) Personnes handicapes 8,4 Md (+ 2,1 %)
Dotation Migac(2) 8,563 Md Objectifs hospitaliers
Odam(2) 16,104 Md
OQN(2) 2,548 Md
tablissements mdico-sociaux
SSR 1,907 Md Psychiatrie 8,742 Md Psychiatrie 0,640 Md
Honoraires
Prescriptions
(1)(2)
SSR 5,948 Md
(1) les mdicaments reprsentent environ 60 % de lenveloppe des prescriptions. (2) enveloppes incluant des dpenses de mdicaments.
Les rgimes obligatoires couvrent environ les trois quarts des dpenses dAssurance Maladie. La totalit de la population est assure par un rgime de base (rgime gnral ou rgimes spciaux). Pour les plus dmunis, la couverture maladie universelle (CMU), cre le 1er janvier 2000, assure une affiliation au rgime de base de la Scurit sociale et une couverture complmentaire gratuite. Au 30 juin 2010, 1,4 million de personnes sont affilies la CMU (soit environ 2 % de la population franaise) et 3,89 millions de personnes sont couvertes par la CMU complmentaire (soit 6 % de la population franaise). Jusqu la rforme de lAssurance Maladie de 2004, chaque assur pouvait choisir son mdecin gnraliste et son pharmacien, tait libre de consulter les spcialistes de son choix aussi souvent quil le dsirait, et pouvait de lui-mme solliciter son hospitalisation. Il bnficiait de tous les soins de sant sans limitation du nombre de consultations ou de prescriptions, dans le respect de la rglementation. La responsabilisation des assurs donnait lieu au paiement dun ticket modrateur pour toutes les dpenses de sant, et dun forfait hospitalier en cas dhospitalisation. La rforme de lAssurance Maladie de 2004 a restructur loffre de soins et responsabilis le patient : le mdecin traitant, choisi librement par le patient, adresse le patient, le cas chant, avec son accord, vers le professionnel de sant le plus apte traiter sa situation spcifique. Les patients qui ne souhaitent pas sinscrire dans
ce dispositif, appel parcours de soins , se voient appliquer une majoration de la part restant leur charge. Le mdecin traitant coordonnera le dossier mdical personnel ; la contribution forfaitaire la charge des assurs : 1 euro, pour les actes raliss par des mdecins, 18 euros pour les actes mdicaux dont le tarif est gal ou suprieur 91 euros pratiqus en ville ou lhpital, franchise de 50 centimes deuro par bote de mdicament ou acte dauxiliaire et de 2 euros sur les transports sanitaires (plafond : 50 euros par an).
\le mdicament a reprsent 18 % des remboursements de lassurance maladie du rgime gnral en 2011
La croissance des remboursements de mdicaments se tasse depuis le dbut des annes 2000, notamment sous laction conjugue du CEPS et de la CNAMTS (matrise mdicalise, P4P Paiement la performance , parcours de soins,) associe une inflexion des comportements des prescripteurs et des patients. Cette croissance nest plus principalement lie celle du chiffre daffaires industriel. Les remboursements sont aussi fonction des marges de distribution (croissantes avec lessor du gnrique), de la concentration de la consommation sur les patients exonrs de ticket modrateur (ALD et prescriptions hospitalires) et des reports de prescription lis la dsaffection des mdicaments susceptibles de ntre rembourss qu 15 % ; toutes causes ne temprant pas limpact des franchises par bote.
systme de sant et remBoursements
67
66 prestatiOns de lassurance maladie du rGime Gnral en 2011

source : cnamts (1re et 2e colonnes), leem (3e colonne).
prestations en 2011 (en m) Versements aux hpitaux publics et privs Honoraires privs dont : mdecins libraux dont : dentistes libraux Auxiliaires mdicaux Produits de sant dont : mdicaments (2) dont : dispositifs mdicaux
Autres soins excuts en ville
croissance 2010/2011 2,6 % 3,1 % 3,5 % 0,8 % 4,6 % 1,0 % 0,4 % 4,1 %
2,1 %
tcam 2000/2010 (1) 4,8 % 2,9 %
70 749 16 179 13 146 2 580 6 793 22 457 18 498 3 955

12 046
6,4 %
3,3 %
dont : laboratoires dont : frais de dplacement des malades dont : prestations en espces Ticket modrateur des ALD 31-32 Autres Total gnral maladie
2 682 2 814 6 323 456 88 128 768
2,2 % 3,5 % 1,7 % 9,4 % 2,5 % 2,5 % 4,3 %
(1) taux de croissance annuel moyen. (2) Y compris mdicaments rtrocds et mdicaments dexception.
\en 2011, le mdicament est rembours par le rgime gnral 76 % en moyenne

Diverses rformes cherchent faire baisser ce taux, croissant depuis plusieurs annes. Laccs au remboursement dpend du service mdical rendu (SMR), valu par la commission de la transparence de la HAS. Linscription est accorde pour une dure limite cinq ans au terme de laquelle la commission de la transparence procde une rvaluation du SMR. Il existe quatre taux de remboursement en vigueur pour les mdicaments dans le rgime gnral de Scurit sociale : 100 % pour les mdicaments reconnus comme irremplaables et particulirement coteux (vignette blanche barre) ; 65 % pour les autres mdicaments (vignette blanche) ; 30 % pour les mdicaments principalement destins au traitement des troubles et affections sans caractre habituel de gravit et dont le SMR na t reconnu ni majeur ni important (vignette bleue ; ce taux tait de 35 % jusquen avril 2011) ; 15 % pour certains mdicaments de SMR faible et insuffisant.
La prise en charge des dpenses de pharmacie par la Scurit sociale varie suivant les mdicaments, laffection dont est atteint le bnficiaire des prestations et les catgories de bnficiaires (cf. paragraphe sur les ALD page 71). Le poids des assurances complmentaires est affect par lampleur croissante des produits rembourss 100 % et par la possibilit dont elles usent de ne pas complter les produits rembourss 15 %. La rtrocession hospitalire est la dispensation par une pharmacie hospitalire de mdicaments inscrits par arrt sur une liste positive de rtrocession, achets par lhpital, des patients ambulatoires. Les dpenses de mdicaments rtrocds ne sont pas imputes sur le budget de lhpital mais prsentes au remboursement en soins de ville au titre de ces patients non hospitaliss. Lvolution des soins hospitaliers favorise ces types de pratiques au demeurant non contestables dans leur principe et les dbudgtisations hospitalires qui en rsultent. Mais elle rend difficile lanalyse de lvolution des remboursements : les changements dimputation comptable expliquent prs de la moiti de la croissance des remboursements ambulatoires de mdicaments.
68
67 structure des rembOursements de lassurance maladie du rGime Gnral en 2011

source : cnamts.
mdicaments ambulatOires et rtrOcessiOn HOnOraires privs
68 tauX de crOissance annuel mOYen des rembOursements de mdicaments du rGime Gnral

source : estimation leem daprs cnamts.
En % 10 9 8 7 6,0 6 5 4 3,1 9,1
12,5 %
autres dpenses (1)
14,4 %
mdicaments HOspitaliers
13,2 %
indemnits JOurnalires
3,5 %
4,9 %
HOspitalisatiOn
51,5 % (1) autres dpenses : auxiliaires mdicaux, analyses, transport de malade, dispositifs mdicaux. nb : la rtrocession (cf. supra) est exclue du mdicament hospitalier et comprise dans le mdicament ambulatoire.
3 2 1 0
1995-1998 1999-2002 2003-2006 2007-2011
1,3
69 mOntants rembOurss et tauX mOYen de rembOursement par tauX de prise en cHarGe en 2011 (assurance maladie du rgime gnral)
source : cnamts.
montants rembourss en (m) 117 539 6 038 2 10 996 17 692 1 330 19 022 90 614 18 498 76,41 % (4) 98,9 % 38,8 % 80,6 % taux moyen de remboursement
Mdicaments rembourss : 15 % 30 % (1) 65 % 80 % 100 % Sous-total Mdicaments rtrocds (2) Total mdicaments classiques (3) Autres Franchise de 0,50 paye par le patient total
(1) mdicaments rembourss 35 % jusquen avril 2011. (2) la quasi-totalit des mdicaments rtrocds est prise en charge intgralement. (3) selon la nomenclature cnamts. (4) ce total contient les participations forfaitaires ou franchises. les postes dtaills sont hors participations forfaitaires et franchises. nb : contrairement aux annes prcdentes, les hormones de croissance, les mdicaments antirtroviraux et les autres mdicaments dexception (principalement remboursables 100 %) sont rintgrs dans les postes de dpenses par taux de remboursement.
69
Le dcret de juin 2004 rglementant la rtrocession a modifi profondment la prise en charge des mdicaments rtrocds, entranant une involution des dpenses de rtrocession prises en charge partir de 2005, contrairement aux annes prcdentes. Cette dcroissance est notamment due aux baisses conscutives la rforme de la fixation des prix hospitaliers de 2005 (LFSS pour 2004 et accord-cadre hos-
pitalier de mars 2004) et, bien sr, linscription massive des produits hospitaliers sur la liste des produits remboursables en ville. Depuis lexercice 2008, le chiffre daffaires des mdicaments rtrocdables est inclus dans lassiette de rgulation et soumis la mme clause de sauvegarde que les produits remboursables en ville.
70 tauX mOYen de rembOursement des mdicaments (1) par tYpe de viGnette en 2011 source : estimation leem daprs cnamts et Gers.
mdicaments vignets 15 % 30 % 65 % 100 % ensemble
(2)
nombre de conditionnements (millions dunits) 244 335 1 942 14 2 535
dpenses prsentes (m) 780 2 055 16 759 3 268 22 862
remboursements (m) 117 797 13 508 3 268 17 690
taux moyen de remboursement 15,0 % 38,8 % 80,6 % 98,9 % 77,7 %
(1) mdicaments classiques hors mdicaments rtrocds et mdicaments dexception. (2) mdicaments rembourss 35 % jusqu avril 2011. nb : contrairement aux annes prcdentes, les hormones de croissance, les mdicaments antirtroviraux et les autres mdicaments dexception (principalement remboursables 100 %) sont rintgrs dans les postes de dpenses par taux de remboursement.
71 vOlutiOn des dpenses de rembOursement de mdicaments (1) par lassurance maladie du rGime Gnral selOn le tauX effectif de rembOursement (en millions deuros) source : cnamts.
anne 1995 2000 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 66 117 28 39 1 mdicaments rembourss 15 % mdicaments mdicaments mdicaments rembourss rembourss rembourss 65 % 30 % (2) 100 % 727 744 1 256 1 018 928 960 977 779 539 4 267 5 615 5 849 5 833 6 006 6 078 6 004 6 051 6 038 3 750 5 508 8 530 8 463 8 859 8 089 8 195 10 772 10 996 total 8 744 11 867 15 635 15 342 15 832 15 128 15 176 17 668 17 690 taux moyen de remboursement 70,60 % 73,58 % 75,12 % 76,20 % 76,77 % 74,93 % 75,04 % 77,70 % 77,70 %
(1) mdicaments classiques hors mdicaments rtrocds et mdicaments dexception. (2) mdicaments rembourss 35 % jusqu avril 2011.
70
72 rembOursements de mdicaments rtrOcds par le rGime Gnral (en dates de remboursement)

source : cnamts.
montant de la rtrocession (m) 971 1 235 1 109 960 951 1 089 1 030 1 291 1 330 montant des remboursements assurance maladie, rgime gnral 15 068 15 986 16 757 16 952 17 597 17 569 17 805 18 421 18 498 part de la rtrocession dans la dpense totale de mdicaments 6,4 % 7,7 % 6,6 % 5,7 % 5,4 % 6,2 % 5,8 % 7,0 % 7,2 %
anne 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011
\un cas particulier de la prise en charge : les ald

Sils sont atteints de lune des trente affections de longue dure (ALD) ou dune affection grave et caractrise dite 31e maladie (sur demande et aprs examen du dossier mdical), les assurs sociaux bnficient dune exonration du ticket modrateur imputable aux diffrentes catgories de mdicaments (sauf si ces mdicaments ne sont pas destins au traitement de laffection de longue dure, auquel cas les taux de remboursement de 35 % et 65 % sappliquent). Le mdecin traitant un patient en ALD est indemnis par la Caisse (40 euros par an et par patient). Par ailleurs, une prise en charge 100 % a t mise en place pour les malades atteints de polypathologies ( 32e maladie ). Au 31 dcembre 2010 (cf. tableau 73), 9 millions de personnes, soit environ 19 % des assurs du rgime gnral, bnficient dune prise en charge intgrale des frais mdicaux exposs au titre dune ALD. Ils mobilisent 60 % des remboursements de lAssurance Maladie (hors indemnits journalires) et reprsentent 90 % de la croissance de ces dpenses. En 2010, la part des remboursements de mdicaments sans ticket modrateur est de 62 % (Assurance Maladie du rgime gnral), ce qui pose plusieurs questions : porte de la protection complmentaire, porte des politiques de matrise des dpenses selon le type daction (par le champ ou le niveau du remboursement, par le parcours de soins, par un dossier informatique), faiblesse des contrles.
La concentration des dpenses sacclre sans justification mdicale valide en dpit de la rforme de lAssurance Maladie de 2004 : les protocoles dALD ne sont pas rviss, les rfrentiels de soins peine publis, le respect de lordonnancier bizone contrl et aucun programme denvergure nest conduit en la matire. La CNAMTS estime elle-mme que le respect de la lgislation, laquelle elle pourrait contribuer (validation et contrle des protocoles, conditionnement de lexonration de ticket modrateur la consultation du Web-mdecin, liquidation mdicalise en ligne), devrait gnrer 2 3 milliards deuros dconomies. La politique du mdicament, comportant des volets industriels et de recherche et dveloppement fondamentaux pour la France, est reste du domaine de ltat. Les rcents accords signs entre lUncam et les professionnels de sant (avenants 12 et 23 la convention mdicale, accords gnriques avec les pharmaciens) et les contrats individuels mdecinscaisses damlioration des pratiques (Capi, P4P) ont montr les limites de la nouvelle gouvernance. Il convient dassocier les Entreprises du Mdicament toutes les dcisions qui concernent le mdicament. Le dernier vingtile de la population des patients en ALD (5 % des plus gros consommateurs, soit 400 000 personnes) consomme en moyenne 388 botes de mdicaments par an, pour un remboursement total de prs de 3 500 ; le dernier vingtile de la population des patients hors ALD (soit 1,5 million de personnes) consomme en moyenne 188 botes de mdicaments pour un total de remboursement de moins de 1 000 .
71
73 frquence des affectiOns de lOnGue dure au 31 dcembre 2010 pOur le rGime Gnral
source : cnamts.
effectif au 31/12/2010 Diabte de type 1 et diabte de type 2 Tumeur maligne Hypertension artrielle svre Affections psychiatriques de longue dure Maladie coronaire Insuffisance cardiaque, trouble du rythme, cardiopathies valvulaires, congnitales graves Artriopathies chroniques avec manifestations ischmiques Insuffisance respiratoire chronique grave Accident vasculaire crbral invalidant Maladie dAlzheimer et autres dmences Forme grave des affections neurologiques et musculaires, pilepsie grave Polyarthrite rhumatode Maladies chroniques actives du foie et cirrhoses Rectocolite hmorragique et maladie de Crohn volutives Nphropathie chronique grave et syndrome nphrotique Dficit immunitaire primitif, infection par le VIH Maladie de Parkinson Spondylarthrite ankylosante grave Sclrose en plaques PAN, LEAD, sclrodermie gnralise Maladies mtaboliques hrditaires Paraplgie Hmophilies et affections constitutionnelles de lhmostase graves Scoliose structurale volutive Insuffisances mdullaires et autres cytopnies chroniques Hmoglobinopathies, hmolyses chroniques constitutionnelles et acquises svres Tuberculose active, lpre Suites de transplantation dorgane Mucoviscidose Bilharziose complique Cause mdicale dALD non prcise Total patients en ALD 30 (un patient peut avoir plusieurs ALD) Total patients en ALD 31 Total patients en ALD 32 total patients (ald 30, 31 ou 32) 1 885 382 1 861 113 1 217 763 1 019 551 906 204 673 858 437 985 332 946 283 227 252 978 222 600 180 447 167 364 117 821 102 738 96 963 90 711 73 081 67 260 57 521 50 923 33 213 26 870 20 698 13 720 13 548 10 150 6 658 5 629 162 652 513 8 619 396 487 324 67 117 8 983 389 sexe (%) Homme 52,5 % 45,1% 43,7 % 45,0 % 70,0 % 51,4 % 66,8 % 51,7 % 52,0 % 26,3 % 50,2 % 26,4 % 58,3 % 44,3 % 55,2 % 66,3 % 47,5 % 54,4 % 26,8 % 17,9 % 53,0 % 59,6 % 48,7 % 18,2 % 43,8 % 45,2 % 52,8 % 60,1% 51,6 % 73,5 % 43,1 % 48,6 % 39,8 % 24,2 % 48,2 % femme 47,5 % 54,9 % 56,3 % 55,0 % 30,0 % 48,6 % 33,2 % 48,3 % 48,0 % 73,7 % 49,8 % 73,6 % 41,7 % 55,7 % 44,8 % 33,7 % 52,5 % 45,6 % 73,2 % 82,1 % 47,0 % 40,4 % 51,3 % 81,8 % 56,2 % 54,8 % 47,2 % 39,9 % 48,4 % 26,5 % 56,9 % 51,4 % 60,2 % 75,8 % 51,8 % ge moyen (ans) 65,1 66,2 71,6 49,2 70,7 70,5 71,0 61,0 68,0 82,9 45,0 61,9 55,6 46,6 59,6 44,5 75,7 50,3 49,4 56,3 47,0 48,8 48,2 22,2 67,6 27,3 51,2 52,0 20,0 50,5 57,1 62,2 52,9 76,7 61,8
72
\les comptes de la protection sociale

Le financement de la protection sociale est assur principalement par les cotisations sociales, mais leur part sest fortement rduite depuis 1990 au profit du financement fiscal : la part des impts et taxes dans le total des ressources est passe de 3 % en 1990 22 % en 2009. Cette progression notable est lie la cration ou laffectation de certaines taxes, mais surtout au dveloppement de la CSG en 1997 et 1998.
74 ventilatiOn des prestatiOns de la prOtectiOn sOciale en 2009

(tous risques, tous rgimes) source : comptes de la protection sociale (dernires donnes disponibles).
vieillesse, survie
45,6 %
pauvret, eXclusiOn sOciale
1,7 %
lOGement
2,7 %
emplOi
6,0 %
maternit, famille sant
35,0 %
9,0 %
75 vOlutiOn de la structure du financement des cOmptes de la prOtectiOn sOciale 1990-2009

source : comptes de la protection sociale (dernires donnes disponibles).
cOtisatiOns tOtales cOtisatiOns tOtales
prOduits financiers et autres recettes
79,5 %
prOduits financiers et autres recettes
64,6 %
3,5 % 1990
3,5 % 2009
cOntributiOns publiques
cOntributiOns publiques
13,9 %
impts et taXes
10,0 %
impts et taXes
3,1 %
21,9 %
nb : depuis 2007, la drees agrge les postes produits financiers et autres recettes .
73
\prix, cot et consommation du mdicament en france

Il est frquemment avanc le cot indu du mdicament pour la collectivit, en raison des prix et des volumes de consommation. Cette assertion est errone. 1. les prix industriels du mdicament en france sont aujourdhui en ligne avec ceux des pays voisins Le prix des innovations est, de fait, gal au plus bas des prix au Royaume-Uni, en Allemagne, en Italie et en Espagne (accord-cadre Leem/CEPS), pour viter le commerce parallle. Le prix industriel des gnriques, longtemps plus lev que dans les autres pays europens pour pouvoir dvelopper le march des gnriques, est depuis lautomne 2011 en ligne avec celui de nos voisins. En revanche, en prix public, les gnriques sont encore un peu plus chers que dans les pays de rfrence (la marge en valeur du gnrique tant gale celle du princeps). Cette marge sert rmunrer les pharmacies. Les marges de distribution sont encore coteuses en France, devant faire vivre une pharmacie pour 2 900 habitants contre 1 pour 4 000 5 000 dans les pays voisins. 2. le cot du mdicament pour la collectivit est plus lev en france quen europe Dans la mesure o le champ des produits couverts est plus large et la participation du patient moins leve (quasi nulle lhpital et en ville pour les bnficiaires dexonrations au titre dune ALD alors que le champ de lexonration nest plus contrl), les remboursements de lAssurance Maladie obligatoire sont plus levs en France quen Europe. Le cot lev est assis sur le prix fabricant mais aussi sur les importantes marges de distribution et celui rel moyen de prise en charge ; ce taux rel moyen na quune faible relation avec celui figurant sur la vignette compte tenu de lessor des populations en ALD et de leur volume de consommation. Ticket modrateur et franchises ont un faible impact sur lquilibre des comptes sociaux et le comportement du patient.
3. contrairement une ide reue, la consommation nest globalement pas plus leve en volume que dans les principaux pays voisins Diverses tudes publiques ou prives, aux rsultats convergents, comparent la consommation dans huit ou dix grandes aires thrapeutiques avec ces pays et montrent une France frquemment deuxime ou troisime sur les cinq pays de comparaison. Les diffrences sestompent rapidement, mesure que se dveloppent les grands produits internationaux et les rfrentiels europens de bon usage. La consommation moyenne en volume, ds lors lgrement plus leve, de la France est mettre en relation avec ses meilleurs indicateurs de sant publique. 4. loriginalit de la consommation franaise rside dans son effet structure/ qualit, donc sur la consommation en valeur Les prescriptions portent, plus que dans les pays voisins, sur des produits plus rcents, souvent plus innovants, encore brevets et donc plus chers que les traitements de base gnriqus. Le cot collectif plus lev du mdicament, en France, tient la conjonction de ce particularisme et de la faiblesse de la participation directe de lassur. Lindustrie nest pas hostile au dveloppement des rfrentiels de bon usage ayant un impact sur la structure de cette consommation ; elle demande que ceux-ci soient labors en concertation par une autorit scientifique (la HAS) sur des critres objectifs et vrifiables et non unilatralement par le payeur (pour lessentiel la CNAMTS), juge et partie. Il est par ailleurs illusoire de prtendre peser durablement sur la valeur de la consommation sans action ni sur les ALD (neuf millions dassurs, 60 % de la dpense, 90 % de sa croissance) ni sur la prescription hospitalire (notamment finance hors budget hospitalier : urgences, ordonnances de sortie, rtrocession et T2A).
74
dOnnes Gnrales sur la sant

La France (mtropole et dpartements doutre-mer) compte 65,3 millions dhabitants au 1er janvier 2012. En 2011, on dnombre 827 000 naissances (contre 832 800 en 2010) et 555 000 dcs (+ 3 800 par rapport 2010). Lexcdent naturel est de 272 000 personnes. au regard des pays voisins, explique en partie la faiblesse des cotisations sociales et le dficit de la branche vieillesse. Sans prjudice du fait quen France, le senior en recherche demploi ou dispens de recherche demploi mais sans pension liquide est, jusqu 2011, rput actif. La rvolution dmographique dans le monde bouleverse lindustrie pharmaceutique : domaines thrapeutiques, zones de march et de recherche et production, propension consommer en marques et gnriques, investir long terme
\la population continue de vieillir

Ce phnomne a t amorc dans les annes 1970. Lallongement de la dure de vie, la baisse de la fcondit par rapport aux trs forts niveaux du baby-boom des annes 1950 et 1960, et le ralentissement des flux migratoires expliquent cette volution. En 2012, les personnes de plus de 65 ans reprsentent prs de 17 % de la population (contre 13,4 % en 1975, tandis que la part des moins de 20 ans diminue rgulirement. Au cours des vingt dernires annes, lesprance de vie la naissance a progress de 0,26 an en moyenne chaque anne pour les hommes et de 0,18 an pour les femmes. Elle atteint, en 2011, 84,8 ans pour les femmes et 78,2 ans pour les hommes. La population ge qui saccrot en nombre est une population dont la propension consommer est leve. Le faible taux demploi des seniors (55/64 ans), notamment
\la population franaise reprsente 13 % de la population de lunion europenne 27

Au 1er janvier 2011, lUnion europenne 27 comptait 502,5 millions dhabitants. La population franaise reprsente 12,9 % de lUnion europenne 27 ; elle se situe au deuxime rang derrire lAllemagne (82 millions dhabitants) et devance le Royaume-Uni (62 millions) et lItalie (61 millions). Les pouvoirs publics comparent de plus en plus le volume du march pharmaceutique de ces quatre tats. Selon la dfinition de lOCDE, la France a consacr la sant 12 % de son PIB en 2009.
76 vOlutiOn Gnrale de la situatiOn dmOGrapHique en france

(en milliers) source : insee.
population au 1er janvier 60 508 62 731 64 305 64 648 65 001 65 350
anne 2000 2005 2009 2010

(1)
naissances vivantes 807,4 806,8 824,6 832,8 827,0
dcs 540,6 538,1 548,5 551,2 555,0
solde naturel + 266,8 + 268,7 + 276,1 + 281,6 + 272,0
2011 (1) 2012 (1)
(1) rsultats provisoires.
donnes gnrales sur la sant
75
77 rpartitiOn de la pOpulatiOn par seXe et par Ge au 1er Janvier 2012

(france entire) source : insee.
Hommes
100
femmes
90
80
70
60
50
40
30
20
10
500 000
400 000
300 000
200 000
100 000
100 000
200 000
300 000
400 000
500 000
78 tauX demplOi des persOnnes Ges de 55 64 ans

source : cOe-rexecode daprs eurostat.
50 45 40 45 30 35 20
1997
1998
1999
2000
2001
2002
2003
france
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
zone euro 17
76
79 rpartitiOn de la pOpulatiOn par GrOupe dGe

source : insee.
au 1er janvier 1975 1985 1990 1995 2000 2006 2007 2008 2009 2010
(1)
moins de 20 ans 32,1 % 29,2 % 27,8 % 26,4 % 25,6 % 24,9 % 24,8 % 24,9 % 24,8 % 24,7 % 24,6 % 24,5 %
de 20 64 ans 54,4 % 58,0 % 58,3 % 58,8 % 58,4 % 58,5 % 58,7 % 58,7 % 58,7 % 58,7 % 58,7 % 58,4 %
65 ans et plus 13,4 % 12,8 % 13,9 % 14,8 % 16,0 % 16,6 % 16,5 % 16,4 % 16,5 % 16,6 % 16,7 % 17,1 %
2011 (1) 2012

(1)
(1) rsultats provisoires. champ : depuis 1995, france entire ; avant 1995, france mtropolitaine.
80 vOlutiOn de lesprance de vie la naissance en france mtrOpOlitaine

source : insee.
anne 1900 1910 1920 1930 1940 1950 1960 1970 1975 1980 1985 1990 1995 2000 2005 2009
(1)
Hommes 43,4 49,4 49,9 52,0 55,4 63,4 67,0 68,3 69,0 70,2 71,3 72,7 73,8 75,3 76,7 77,7 78,0 78,2
femmes 47,0 53,3 53,6 56,6 61,0 69,1 73,6 75,9 76,9 78,4 79,4 81,0 81,9 82,8 83,7 84,4 84,7 84,8
60 1950 1970 1980
femmes
85
80
75
70
65
2010 (1) 2011 (1)
1990
Hommes
2000
2010
(1) rsultats provisoires.

donnes gnrales sur la sant 77
81 esprance de vie en 2010 cOmparaisOn eurOpenne

source : eurostat.
Hommes Belgique Danemark Allemagne Grce Espagne France Irlande Italie Pays-Bas Autriche Portugal Finlande Sude Royaume-Uni union europenne (27 pays) 77,3 77,2 78,0 78,4 79,1 78,3 78,7 79,4 78,9 77,9 76,7 76,9 79,6 78,3 76,7 femmes 82,8 81,4 83,0 82,8 85,3 84,8 83,2 84,6 83,0 83,5 82,8 83,5 83,6 82,5 82,6
82 effectifs des diffrentes prOfessiOns de sant au 1er Janvier 2011 (france mtropolitaine)
source : drees, leem, Ordre des pharmaciens, Ordre des mdecins.
Mdecins en activit dont : mdecins libraux Chirurgiens-dentistes Pharmaciens titulaires dofficine (1) Nombre dofficines prives Sages-femmes Infirmiers Masseurs-kinsithrapeutes Emplois des entreprises du mdicament Emplois externaliss par les entreprises du mdicament : recherche, visite mdicale, etc. 216 145 114 835 40 941 27 853 22 186 18 070 534 378 70 780 103 900 20 000
(1) le nombre de pharmaciens titulaires inscrits lOrdre est de 73 259 au 1er janvier 2011.
78
En %
10 000 000
20 000 000
30 000 000
40 000 000
50 000 000
60 000 000
70 000 000
80 000 000
90 000 000
tats-unis
0
pays-Bas allemagne france royaume-uni italie espagne pologne roumanie pays-Bas grce Belgique portugal rp. tcHque Hongrie sude autricHe suisse Bulgarie danemarK slovaquie finlande norvge irlande lituanie lettonie slovnie estonie cHypre luXemBourg malte islande liecHtenstein
france
source : eurostat.
source : eurostat.
allemagne
danemarK
suisse
autricHe
Belgique
canada
nouvelle-zlande
portugal
sude
islande
espagne
84 dpenses de sant en 2009 (en % du pib)
slovnie
slovaquie
finlande
norvge
australie
japon
Union europenne 27 : 502,5 millions Zone euro : 331,9 millions
rp. tcHque
lituanie
Hongrie
pologne
Bulgarie
83 la pOpulatiOn dans luniOn eurOpenne au 1er Janvier 2011
estonie
core du sud
luXemBourg
donnes gnrales sur la sant
lettonie
cHypre
20 18 16 14 12 10 8 7 6 5 4 2 0
79
roumanie
la biOcOnOmie
La biologie fait avancer profondment nos connaissances sur lorigine et la nature mme du vivant et, par l, change notre conception de la sant et de lenvironnement. Les retombes conomiques de cette rvolution, combine celle des technologies de linformation et de la communication, ne sont pas encore values, mais irrsistiblement, la bioconomie prend une part croissante dans la production de richesse mondiale : selon les prvisions (1) de lOCDE, plus du quart du PIB des pays dvelopps sera bientt consacr la bioconomie. Aujourdhui, le seul secteur de la sant humaine reprsente dj 12 % du PIB amricain. Les biotechnologies sont les outils de ce changement, qui va toucher tous les domaines : sant, agriculture, nergie, industrie, avec une forte prdominance du secteur de la sant humaine : actuellement, 80 % des investissements (1) en recherche publique ou prive sont consacrs la dcouverte de nouvelles thrapies ou de nouvelles applications en sant. Lutilisation de nouvelles biotechnologies dici 2030 (nanotechnologies, pharmacogntique, tests gntiques, tests diagnostiques) devrait dailleurs permettre la production de 80 % des solutions de sant (1) proposes aux patients.
\les biomdicaments ou limportance croissante des biotechnologies dans la recherche et le dveloppement de nouvelles thrapies
Limportance des biotechnologies dans la recherche et le dveloppement de nouvelles molcules est dj sensible aujourdhui. Les biomdicaments, les molcules issues du gnie gntique, reprsentent une part croissante des mdicaments mis disposition des patients. Selon ltude biomdicaments du Leem, remise jour en 2012, 130 biomdicaments sont disponibles (2) sur le march franais. Ils se rpartissent en neuf classes pharmacologiques majeures. Dans les classes les plus reprsentes, on retrouve les anticorps monoclonaux (20 %), les vaccins (18 %), les facteurs de croissance (12 %), les hormones (11 %) et les enzymes (11 %). Ces cinq classes reprsentent, elles seules, 72 % des biomdicaments sur le march franais.
(1) rapport the bioeconomy to 2030. Ocde. 2009. (2) au 30 septembre 2011.
85 classificatiOn pHarmacOlOGique des 130 biOmdicaments cOmmercialiss en france

source : leem.
anticOaGulant anticOrps mOnOclOnauX
2%
autres
20 %
HOrmOnes
7%
facteurs de cOaGulatiOn
5%
facteurs de crOissance
11 %
12 %
cYtOKines
vaccins
18 %
insuline
7%
enZYmes
11 %
7%
80
Les cent trente biomdicaments ciblent seize aires thrapeutiques diffrentes. Prs du quart sont utiliss en cancrologie-hmatologie et 16 % en infectiologie. Quatre
autres champs diabtologie, endocrinologie, hmostase et rhumatologie se rpartissent respectivement 7 % des biomdicaments disponibles.
86 classificatiOn par aire tHrapeutique des biOmdicaments dispOnibles

source : leem.
OncOlOGieHmatOlOGie
24 %
mtabOlisme neurOlOGie
7%
HmOstase
4%
7%
cardiOlOGie infectiOlOGie
3%
diabtOlOGie
16 %
7%
pneumOlOGie
rHumatOlOGie
7%
dermatOlOGie
2%
transplantatiOn
4%
npHrOlOGie
2%
OpHtalmOlOGie
1%
endOcrinOlOGie
1%
GYncOlOGie
7%
3%
GastrOentrOlOGie/ HpatOlOGie
5%
Le nombre de biomdicaments disponibles nest pas aussi important quescompt : des prvisions de 2004 (1) tablaient sur plus de 200 biomdicaments sur le march franais en 2010. On assiste cependant une progression rgulire des mises disposition, qui ne semble pas prs de se tarir : 812 biomdicaments (2) sont en dveloppement dans le monde en 2011, un chiffre bien suprieur aux 633 comptabiliss en 2008, ce qui traduit lexistence dune relle dynamique de recherche, tous bioproduits confondus, produits de thrapie cellulaire et gnique, mais aussi anticorps monoclonaux, vaccins et protines recombinantes.
Dans ses tudes rcentes, le Leem sest focalis sur les nouveaux mdicaments issus du vivant, car ils reprsentent une nouvelle sorte de mdicaments, avec leurs modes daction, de fabrication et de gnrication spcifiques (biosimilaires). Mais ils ne constituent pas, loin sen faut, les seuls produits high-tech mis disposition des patients : les petites molcules chimiques sont des thrapies particulirement efficaces pour cibler les tumeurs cancreuses, notamment. Ces produits high-tech, eux aussi conus et dvelopps avec les biotechnologies, que lon englobe dans l'expression de thrapies cibles , sont les outils incontournables de la mdecine personnalise.
(1) prvisions issues de ltude attractivit de la france pour la bioproduction de biomdicaments . leem et a. d. little. 2004. (2) phrma, biotechnology, 2011.
la Bioconomie
81
87 vOlutiOn du nOmbre de biOmdicaments cOmmercialiss en france

source : leem.
150 120 90 90 60 30 1 0 1984 5 1989 1994 1999 2004 2008 2011 130 107
40 15
Le mdicament nest que lune des composantes de la bioconomie. Avec de meilleures connaissances des conditions de dveloppement de la maladie en amont, la prvention, le dpistage avec lutilisation des biomarqueurs et le diagnostic prcoce vont devenir des champs conomiques importants, touchant peu ou prou toute la population. Les modes de prise en charge de la maladie, en aval, vont tre modifis avec des technologies comme la tlmdecine, la robotique, les capteurs biologiques intgrs aux vtements La prsence dun tissu de jeunes entreprises de biotechnologies, capables de concevoir et de dvelopper les innovations de demain, est le signe de lintgration dun pays dans la bioconomie.
\le tissu industriel franais des biotechnologies sant

La France possde un tissu industriel de biotechnologies sant compos de 446 entreprises de biotechnologies (1), dont 58 laboratoires pharmaceutiques et 388 socits de biotechnologies. Sur ces 446 entreprises de biotechnologies sant prsentes en France, 266 dveloppent exclusivement des produits de sant, tandis que les 180 restantes sont sur le crneau mixte produits/services ou sur le crneau
spcifique des services (bio-informatique, bioproduction). La filire franaise des biotechnologies sant bnficie, depuis ces toutes dernires annes sous limpulsion coordonne du CSIS, des politiques universitaires et de recherche, et des investissements davenir de lappui dun cosystme structur : ples de comptitivit, IHU (instituts hospitalouniversitaires), SATT (socits dacclration du transfert de technologies), PRES (ples de recherche et denseignement suprieur), entreprises du mdicament et de diagnostic leaders. Les entreprises de biotechnologies franaises restent cependant dans la moyenne du benchmark mondial : malgr les progrs enregistrs ces dernires annes, elles gardent un degr de maturit infrieur celui de leurs concurrentes europennes et amricaines (taille, capitalisation), et restent prsentes, mais rarement leaders sur des approches thrapeutiques innovantes. Deux rgions franaises se distinguent plus particulirement pour le dveloppement de produits thrapeutiques : l'le-de-France (37 %) et la rgion Rhne-Alpes (18 %), qui regroupent 55 % des entreprises et reprsentent 80 % du chiffre daffaires. La rpartition des entreprises de services est plus homogne sur le territoire. La troisime rgion est la Provence-Alpes-Cte dAzur avec 9 % des entreprises actives en biotechnologies de sant.
(1) tous les chiffres cits dans la partie le tissu industriel franais des biotechnologies sant sont extraits de ltude du comit biotechnologies du leem : Observatoire 2011 des biotechnologies sant en france : tat de la filire franaise et benchmark mondial , fvrier 2012.
82
88 bencHmarK mOndial
source : Observatoire 2011 des biotechnologies sant en france tat de la filire franaise et benchmark mondial leem fvrier 2012.
nombre dentreprises de biotechs sant France Royaume-Uni Allemagne Suisse Sude Europe (Suisse incluse) tats-Unis 388 819 457 205 328 2 347 1 726
nombre moyen de salaris 34 45 78 81 55 59 65
nombre dentreprises cotes en Bourse 24 41 23 10 22 130 315
nombre de produits en dveloppement clinique 150 220 150 130 74 854 1 500
89 rpartitiOn GOGrapHique des entreprises de biOtecHnOlOGies sant en france

source : Observatoire 2011 des biotechnologies sant en france : tat de la filire franaise et benchmark mondial leem fvrier 2012.
10
2 1 1 164 5 26
16 7 3
17
2 4 Nombre d'entreprises 100 200 entreprises 50 99 entreprises 10 49 entreprises 1 9 entreprises 29 19 8 40 9 80
la Bioconomie
83
Lindustrie des biotechnologies de sant en France doit acclrer sa transformation afin de rester comptitive au regard des principaux pays leaders que sont les tats-Unis, lAllemagne, le Royaume-Uni et la Suisse : en matire de R&D et de partenariats, la France doit rendre plus efficiente linnovation en rseau de tous les acteurs de la filire, l o ses principaux comptiteurs ont mis en place des actions structurantes et coordonnes pour leur comptitivit dans des domaines dexcellence comme la mdecine translationnelle ; dans le domaine de la rglementation et de laccs au march, la France doit fluidifier le cadre rglementaire et optimiser laccs au march des produits innovants tels que les produits de mdecine personnalise, les biomarqueurs et les dispositifs mdicaux complexes ; en termes de structures et de comptences, la France doit continuer soutenir les entreprises de bioproduction de la filire tout en dveloppant les technologies mergentes telles que la production de cellules souches et la thrapie cellulaire afin de conserver une industrie exportatrice. Le dploiement de formations initiales et continues doit tre acclr pour garantir une main-duvre qualifie et rpondant aux besoins des entreprises de biotechnologies de sant ; pour ce qui concerne le financement, la France doit prenniser les modalits dapplication d'initiatives comme les JEI (jeune entreprises innovante) ; et le CIR (crdit impt recherche) afin de maintenir son positionnement au niveau international et assurer un continuum de financement au
cours du processus de maturation des entreprises de biotechnologies de sant. La mise au point de nouvelles solutions de sant passe donc par le dveloppement dun cosystme dont les entreprises de biotechnologies de sant sont une composante majeure, un vritable relais dinnovation. En effet, la R&D des entreprises du mdicament est de plus en plus externalise vers les socits de biotechnologies, afin davoir accs des candidats mdicaments pour lesquels la preuve de concept in vitro et prclinique, voire la preuve de concept chez lhomme ont dj t faites. Do leur fort investissement dans la cration dune vritable bioconomie. Les entreprises du mdicament ont ainsi intensifi leurs dmarches de partenariat : 35 40 % (1) de leurs budgets de R&D sont dsormais allous des accords et des projets collaboratifs. Elles ont aussi procd, en 2009, 193 (2) oprations de fusion-acquisition et 81 (3) en 2010. Elles soutiennent financirement les entreprises de biotechnologies qui se dveloppent en France : cration du fonds Innobio, dot de 140 M, lors de la runion 2009 du Conseil stratgique des industries de sant avec un abondement conjoint du FSI (Fonds stratgique dinvestissement) et des industriels. Elles sassocient mme des socits de capitalrisque ou elles crent leur propre fonds pour investir dans les biotechnologies.
(1) tude Xerfi. Juillet 2010. les socits de biotechnologies en france. perspectives de financement et analyse des forces en prsence. (2) tude euler Herms cite dans le Figaro, article du 11 janvier 2012. les grands laboratoires, nouveaux banquiers des biotechs . (3) tude Hbm partners. dans rapport france biotech 2011.
84
adresses utiles
acoss
AGENCE CENTRALE DES ORGANISMES DE SCURIT SOCIALE 36, rue de Valmy 93108 Montreuil Cedex Tl. : 01 77 93 65 00 www.acoss.fr
apr
ASSOCIATION DE PHARMACIE RURALE 24, rue de Vintimille 75009 Paris Tl. : 01 48 74 64 26 Fax : 01 45 26 13 37 www.pharmacie-rurale.org
conseil national de lordre des mdecins

180, boulevard Haussmann 75389 Paris Cedex 08 Tl. : 01 53 89 32 00 Fax : 01 53 89 32 01 www.conseil-national.medecin.fr
ASSOCIATION FRANAISE DE LINDUSTRIE PHARMACEUTIQUE POUR UNE AUTOMDICATION RESPONSABLE 8, rue Saint-Sans 75015 Paris Tl. : 01 56 77 16 16 Fax : 01 56 77 16 17 www.afipa.org
afipa
ariis
ALLIANCE POUR LA RECHERCHE ET LINNOVATION DES INDUSTRIES DE SANT 25, rue de Montevideo 75116 Paris Tl. : 01 45 03 88 49 www.ariis.fr
conseil national de lordre des pHarmaciens

4, avenue de Ruysdal 75379 Paris Cedex 08 Tl. : 01 56 21 34 34 Fax : 01 56 21 34 99 www.ordre.pharmacie.fr
canam
Cf. RSI
ansm
AGENCE NATIONALE DE SCURIT DU MDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANT 143/147, bd Anatole-France 93285 Saint-Denis Cedex Tl. : 01 55 87 30 00 www.ansm.sante.fr
cnamts
CAISSE NATIONALE DASSURANCE MALADIE DES TRAVAILLEURS SALARIS 50, avenue du professeur Andr-Lemierre 75986 Paris Cedex 20 Tl. : 01 72 60 10 00 Fax : 01 72 60 10 10 www.ameli.fr
cour des comptes

13, rue Cambon 75001 Paris Tl. : 01 42 98 95 00 www.ccomptes.fr
agvm
ASSOCIATION POUR LA GESTION DE LA FORMATION DES VISITEURS MDICAUX 86/88, rue Thiers 92100 Boulogne-Billancourt Tl. : 01 46 21 87 90 Fax : 01 46 21 01 78 www.cpnvm.com
csrp
CHAMBRE SYNDICALE DE LA RPARTITION PHARMACEUTIQUE 47, rue de Lige 75008 Paris Tl. : 01 42 94 01 25 Fax : 01 42 94 19 84 www.csrp.fr
ceps
COMIT CONOMIQUE DES PRODUITS DE SANT MINISTRE DU TRAVAIL, DE LEMPLOI ET DE LA SANT 14, avenue Duquesne 75350 Paris 07 SP Tl. : 01 40 56 60 00
adresses utiles
85
dgs
DIRECTION GNRALE DE LA SANTMINISTRE DU TRAVAIL, DE LEMPLOI ET DE LA SANT 14, avenue Duquesne 75350 Paris 07 SP Tl. : 01 40 56 60 00
fiim/ifpma
FDRATION INTERNATIONALE DES ASSOCIATIONS DE LINDUSTRIE DU MDICAMENT 15, Chemin Louis-Dunant P.O. Box 195 1 211 Genve 20 Suisse Tl. : 00 41 22 338 32 00 Fax : 00 41 22 338 32 99 www.ifpma.org
Has
HAUTE AUTORIT DE SANT 2, avenue du Stade de France 93218 Saint-Denis La Plaine Cedex Tl. : 01 55 93 70 00 Fax : 01 55 93 74 00 www.has-sante.fr
drees
DIRECTION DE LA RECHERCHE, DES TUDES, DE LVALUATION ET DES STATISTIQUES MINISTRE DU TRAVAIL, DE LEMPLOI ET DE LA SANT 11, place des Cinq Martyrs du Lyce Buffon 75696 Paris Cedex 14 Tl. : 01 40 56 60 00 www.sante.gouv.fr/drees
ims HealtH
91, rue Jean-Jaurs 92800 Puteaux Tl. : 01 41 35 10 00 Fax : 01 41 35 10 10 www.imshealth.com
fnors
FDRATION NATIONALE DES OBSERVATOIRES RGIONAUX DE LA SANT 62, boulevard Garibaldi 75015 Paris Tl. : 01 56 58 52 40 Fax : 01 56 58 52 41 www.fnors.org
irdes
INSTITUT DE RECHERCHE ET DE DOCUMENTATION EN CONOMIE DE LA SANT 10, rue Vauvenargues 75018 Paris Tl. : 01 53 93 43 00 Fax : 01 53 93 43 50 www.irdes.fr
efpia
FDRATION EUROPENNE DES ASSOCIATIONS DE LINDUSTRIE PHARMACEUTIQUE rue du Trne 108 1 050 Bruxelles Belgique Tl. : 00 32 2 626 25 55 Fax : 00 32 2 626 25 66 www.efpia.org
fspf
FDRATION DES SYNDICATS PHARMACEUTIQUES DE FRANCE MAISON DES PHARMACIENS 13, rue Ballu 75311 Paris Cedex 09 Tl. : 01 44 53 19 25 Fax : 01 44 53 21 75 www.fspf.fr
inpi
INSTITUT NATIONAL DE LA PROPRIT INDUSTRIELLE 26 bis, rue de Saint-Ptersbourg 75800 Paris Cedex 08 Tl. : 08 20 21 32 13 www.inpi.fr
fefis
FDRATION FRANAISE DES INDUSTRIES DE SANT 15, rue Rieux 92100 Boulogne-Billancourt Tl. : 01 41 10 89 68 www.fefis.com
gers
GROUPEMENT POUR LLABORATION ET LA RALISATION DES STATISTIQUES Tour Franklin 100/101, quartier Boieldieu La Dfense 8 92042 Paris La Dfense Cedex Tl. : 01 70 36 03 00 Fax : 01 70 36 03 01 www.gie-gers.fr
insee
INSTITUT NATIONAL DE LA STATISTIQUE ET DES TUDES CONOMIQUES 18, boulevard Adolphe-Pinard 75675 Paris Cedex 14 Tl. : 01 41 17 50 50 www.Insee.fr
86
inserm
INSTITUT NATIONAL DE LA SANT ET DE LA RECHERCHE MDICALE 101, rue de Tolbiac 75654 Paris Cedex 13 Tl. : 01 44 23 60 00 www.inserm.fr
ministre de lenseignement suprieur et de la recHercHe

1, rue Descartes 75231 Paris Cedex 05 Tl. : 01 55 55 90 90 www.enseignement sup-recherche. gouv.fr
rsi
RGIME SOCIAL DES INDPENDANTS 264, avenue du Prsident Wilson 93457 La Plaine-Saint-Denis Cedex Tl. : 01 77 93 00 00 www.le-rsi.fr
la documentation franaise
29, quai Voltaire 75344 Paris Cedex 07 Tl. : 01 40 15 70 00 Fax : 01 40 15 68 01 www.ladocumentationfrancaise.fr
snitem
SYNDICAT NATIONAL DE LINDUSTRIE DES TECHNOLOGIES MDICALES 39, rue Louis-Blanc 92400 Courbevoie Tl. : 01 47 17 63 88 Fax : 01 47 17 63 89 www.snitem.fr
ministre du travail, de lemploi et de la sant (secteur sant)

14, avenue Duquesne 75350 Paris 07 SP Tl. : 01 40 56 60 00 www.sante.gouv.fr
leem
LES ENTREPRISES DU MDICAMENT 88, RUE DE LA FAISANDERIE 75782 Paris Cedex 16 Tl. : 01 45 03 88 88 Fax : 01 45 03 88 42 www.leem.org
tulipe
TRANSFERT DURGENCE ET SOLIDARIT INTERNATIONALE DES ENTREPRISES DU MDICAMENT 86/88, rue Thiers 92100 Boulogne-Billancourt Tl. : 01 47 12 08 97 Fax : 01 46 84 04 06 www.tulipe.org
ministre 127, rue de Grenelle du Budget, des 75007 Paris 07 SP comptes puBlics, Tl. : 01 44 38 38 38 www.travail-emploi-sante.gouv.fr de la fonction puBlique et msa de la rforme MUTUALIT SOCIALE AGRICOLE de ltat Les Mercuriales 40, rue Jean-Jaurs
139, rue de Bercy 75572 Paris Cedex 12 Tl. : 01 40 04 04 04 www.budget.gouv.fr 93547 Bagnolet Cedex Tl. : 01 41 63 77 77 www.msa.fr
ministre du travail, de lemploi et de la sant
unpf
UNION NATIONALE DES PHARMACIES DE FRANCE 57, rue Spontini 75116 Paris Tl. : 01 53 65 61 71 Fax : 01 47 04 70 15 www.unpf.org
ministre de lconomie, des finances et de lindustrie

139, rue de Bercy 75572 Paris Cedex 12 Tl. : 01 40 04 04 04 www.minefe.gouv.fr
ocde
ORGANISATION DE COOPRATION ET DE DVELOPPEMENT CONOMIQUE 2, rue Andr-Pascal 75775 Paris Cedex 16 Tl. : 01 45 24 82 00 Fax : 01 45 24 85 00 www.oecd.org
adresses utiles
87
indeX
a
Accord-cadre : 11, 50, 51, 53, 54, 70, 74 Affection de longue dure (ALD) : 48, 64, 67, 68, 71, 72, 74 Agence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant (ANSM) : 4, 12, 49, 50, 58, 85 Amlioration du service mdical rendu (ASMR) : 43, 49, 51, 53, 54 Assurance maladie : 4, 10, 11, 46, 48, 53, 58, 61, 63, 64, 66, 67, 68 71, 74, 85 Attractivit : 3, 4, 14, 17, 26, 40, 42, Automdication : 51, 56, 64, 85 Autorisation de mise sur le march (AMM) : 3, 4, 24, 26, 37 39, 43, 49, 50, 56, 58
c
Cancer : 37, 40, 57, 81 Certificat complmentaire de protection (CCP) : 37, 38 Charte de la visite mdicale : 58, 59 Chiffre daffaires : 4, 5, 8 12, 14, 23, 33, 34, 35, 42, 51, 52, 55, 56, 67, 70, 82 Classe thrapeutique : 11, 33, 34, 57, 64 Clause de sauvegarde : 4, 10, 70 Caisse nationale dassurance maladie des travailleurs salaris (CNAMTS) : 11, 48, 56, 64, 66, 67, 71, 74, 85 Code de la sant publique : 49, 51, 55, 58 Comit conomique des produits de sant (CEPS) : 4, 10, 12, 22, 38, 49, 51, 53, 67, 74, 85 Commerce parallle : 21, 74 Commission de la transparence : 10, 38, 43, 49, 68 Comptitivit : 3, 4, 82, 84 Conseil stratgique des industries de sant (CSIS) : 14, 22, 25, 26, 82 Consommation : 5, 11, 47, 52, 53, 58, 60 65, 74 Couverture maladie universelle (CMU) : 63, 67 Contribution sociale gnralise (CSG) : 66, 73 Cycle de vie conomique du mdicament : 38, 39
d
Dpositaires : 25 Distribution : 10, 21, 35, 49 51, 56, 67, 74
e
EEffectif(s) : 5, 25 31, 41, 78 Emploi(s) : 5, 18, 22, 25 32 Emplois induits : 5, 25 Essais cliniques : 38 40 tudes prcliniques : 38 European Medicines Agency (EMA) : 17, 43, 49 Excdent commercial : 5, 20 Exportation(s) : 4, 5, 8, 17, 18, 20, 22, 46, 47
B
Bassins demploi : 26 Biotechnologies : 20, 22, 24, 25, 35, 42, 80, 81 84 Bonnes pratiques cliniques : 38 Brevet : 34, 35, 37, 38, 40, 74
f
Faonniers : 24, 26 Filire(s) : 4, 10, 82, 84 Formation(s) : 18, 28, 30, 32, 84 Fusions-acquisitions : 35, 84
g
Gnrique(s) : 11, 12, 13, 22, 35, 38, 39, 51, 52, 55, 67, 71, 74, 75 Gnomique : 28 Grossistes-rpartiteurs : 10, 25, 51, 52
88
H
Haute Autorit de Sant (HAS) : 43, 49, 53, 86 Hpital : 3, 4, 9, 15, 16, 48, 50, 54, 55, 58, 59, 66, 67, 68, 74
p
Pharmacocintique : 38 Pharmacovigilance : 3, 17, 37, 40, 50 Politique conventionnelle : 18, 22, 53 Prescription(s) : 3, 4, 10, 50, 53, 56, 58, 61, 66, 67, 74 Princeps : 12, 13, 74 Production : 14, 17, 20, 22, 23, 25 29, 42, 75, 80, 84 Progrs thrapeutique(s) : 11, 37, 43, 51, 53, 58 Proprit intellectuelle : 50, 86
t
Taille critique : 24, 35 Tarif forfaitaire de responsabilit (TFR) : 12, 51 Tarification lactivit (T2A) : 10, 50, 51, 66, 74 Ticket modrateur : 60, 67, 68, 71, 74 Toxicologie : 38
i
Importation(s) : 5, 17 21, 47, 49 Innovation(s) : 4, 35, 37, 38, 40, 42, 53, 54, 64, 74, 82, 84
u
Union europenne : 17, 18, 21, 47, 48, 54, 75, 78, 79
l
Loi de financement de la Scurit sociale (LFSS) : 4, 10, 12, 59, 66, 70
r
Rapport bnfice/risque : 38 Recherche : 3 5, 10, 21, 22, 24 26, 28, 35, 37 40, 42, 43, 53, 75, 78, 80 82, 84, 86, 87 Recherche et dveloppement (R&D) : 37, 40, 53, 71, 80 Rforme de lAssurance Maladie : 10, 11, 67, 71 Rgime de Scurit sociale : 46, 66, 68 Rgime gnral : 46, 48, 66 72 Remboursement(s) : 4, 37, 40, 49, 51, 63, 66 71, 74 Rsultat(s) : 14, 17, 22, 38 40, 58, 74 Rtrocession : 10, 50, 51, 68 71, 74
v
Vaccin(s) : 22, 28, 37, 57, 80, 81 Valeur ajoute : 14 Visite mdicale : 4, 25, 58, 59, 78
m
Matrise mdicalise : 11, 61, 67 Mdecin(s) : 4, 12, 14, 25, 38, 39, 51, 53, 60, 61, 63, 67, 68, 71, 78, 85 Mdicament(s)/produits rtrocdables (voir aussi rtrocession) : 4, 11, 20, 22, 24 26, 34, 35, 38, 40, 43, 49, 51, 53 56, 60 62, 64, 68, 70, 74, 81, 82, 84 Molcule(s) : 12, 37 40, 80, 81
o
Objectif national dAssurance Maladie (Ondam) : 11, 12, 66, 67 Objectifs quantifis nationaux (OQN) : 66 Officine : 4, 8 10, 24, 25, 51, 52, 55, 78
s
Scurit sociale : 4, 10, 35, 46, 51, 59, 63, 64, 66 68 Service mdical rendu (SMR) : 4, 49, 53, 68 Systme de sant : 66
indeX
89
Leem Les Entreprises du Mdicament 88, rue de la Faisanderie 75782 Paris Cedex 16 Tl. : 33 (0)1 45 03 88 88 Fax : 33 (0)1 45 04 47 71 www.leem.org
Bilan conomique du secteur du mdicament ralis par la Direction des Affaires conomiques avec lappui de la Direction de la Communication. Vous pouvez tlcharger tous les contenus du Bilan conomique sur notre site Internet : www.leem.org.
Crdit photo : RE. Legouhy Ralisation :

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les entreprises du mdicament en france

faits & cHiffres

les entreprises du mdicament en france

Christian Lajoux Prsident des Entreprises du Mdicament

la lisibilit, cOnditiOn de la cOmptitivit

cette volution, quelle est-elle ?

2011/2012 en quelques dates

fvrier mai 2011

les entreprises du mdicament en france

les Grands cHiffres du secteur pHarmaceutique

103 900 personnes

01 vOlutiOn du cHiffre daffaires des mdicaments

les entreprises du mdicament en france / faits & cHiffres

02 cHiffre daffaires des mdicaments

03 dcOmpOsitiOn du cHiffre daffaires france + eXpOrt en 2011

(1) Y compris srums et vaccins.

04 les canauX de distributiOn du mdicament (en nombre)

laBoratoires faBricants (250)

officines (22 186)

HpitauX puBlics et privs (2 891)

\une volution du chiffre daffaires france fortement contrainte

les entreprises du mdicament en france / faits & cHiffres

\le march des gnriques en 2011

les entreprises du mdicament en france / faits & cHiffres

07 marcH des Gnriques en vOlume et en valeur en 2011

08 vOlutiOn du marcH des Gnriques

rsultats des entreprises

les entreprises du mdicament en france / faits & cHiffres

09 eXcdent brut deXplOitatiOn pOur le secteur pHarmaceutique (1)

rsultats des entreprises 15

11 crOissance des prlvements spcifiques sur le mdicament

les entreprises du mdicament en france / faits & cHiffres

12 vOlutiOn des eXpOrtatiOns de mdicaments (en millions deuros)

(1) mdicaments usage vtrinaire inclus.

\ orientes vers lunion europenne, les pays deurope centrale et orientale

\17 milliards deuros dimportations en 2011

13 rpartitiOn des eXpOrtatiOns franaises de mdicaments par ZOne GOGrapHique en 2011

14 structure des eXpOrtatiOns franaises de mdicaments en eurOpe en 2011

autres paYs eurOpens nOuveauX membres

les entreprises du mdicament en france / faits & cHiffres

(1) mdicaments usage vtrinaire inclus.

16 rpartitiOn des impOrtatiOns franaises de mdicaments par ZOne GOGrapHique en 2011

\le mdicament, des rentres de devises pour la france

10 000 5 342 5000

(1) avant 1997, mdicaments usage vtrinaire inclus.

les entreprises du mdicament en france / faits & cHiffres

\le commerce parallle, un flau majeur limitant lamortissement de la recherche

18 le cOmmerce parallle dans le marcH eurOpen en 2009

500 0,2 % 0,7 %

\lindustrie pharmaceutique oprant en france

les entreprises du mdicament en france / faits & cHiffres

10 000 6 226 5000 5 769 5 664 5 419

20 cOncentratiOn du cHiffre daffaires (1) de lindustrie pHarmaceutique en 2011 en france

100 PREMIERS GROUPES

(1) chiffre daffaires france (ville + hpital).

\une industrie encore assez peu concentre

(1) chiffre daffaires france (ville + hpital).

22 vOlutiOn du nOmbre dentreprises (1) de lindustrie du mdicament

(1) entreprises commercialisant au moins une spcialit pharmaceutique usage humain.

les entreprises du mdicament en france / faits & cHiffres

23 vOlutiOn de leffectif des labOratOires dtenteurs damm et des faOnniers (1)

\une implantation trs rgionalise

\rpartition de lemploi selon les familles professionnelles